정춘숙 "소아 투약 가능 약제에 독점판매권 부여해야"

• 식약처 국감서 류영진 처장에 검토 요청

소아나 어린이에게 투약할 수 있는 치료제라고 판명난 약제를 허가변경하도록 유도해, 원활하게 투약할 수 있도록 제도 보완을 해달라는 국회의 요청이 나왔다.

선진국들처럼 해당 제약사에 일정기간 판매 독점권을 부여하는 방법도 사례로 꼽혔다.

국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 정춘숙 의원은 오늘(15일) 오전부터 이어지고 있는 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같은 문제를 지적하고 류영진 처장에게 검토를 요청했다.

정 의원에 따르면 지난 8월 기준, 206개 허가 약제 중 어린이용으로 표기된 성분은 단 15개 뿐이었다. 비중으로 보면 7.3%에 불과하다.

최근 3년간 10개 성분 임상연구사업 중 8개 질환에 걸쳐 어린이에게 사용이 가능하다는 연구결과도 나온 바 있지만 문제는 업체다.

업체들은 수익성을 이유로 어린이 사용 가능 약제로 허가사항변경신청을 하지 않는 것이다. 이에 대해 정 의원은 수요가 적고 업체에 이득이 많지 않기 때문인 것으로 진단했다. 업체에게 돌아가는 인센티브가 있어야 허가변경신청으로 이어지는 것이다.

정 의원은 류 처장을 향해 "미국 FDA나 유럽 EMA 등 선진국은 어린이에게 투약이 가능하다는 연구 결과를 제출하면 시장에서 일정기간 독점기간을 부여한다"며 "우리나라도 이에 대해 검토하고 추후 보고해달라"고 요청했다.