"미국처럼 신약허가 수수료 24억을?…아무도 안 할 것"

• 류영진 식약처장, 국회 품목허가 비용 인상 요구에 '난색'

류영진 식품의약품안전처 처장

"미국처럼 신약 품목허가심사 수수료를 24억원씩 책정하면 아무(국내 제약사)도 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하지 않을 것이다."

류영진 식품의약품안전처장이 현재 낮은 허가 수수료와 관련해 문제점을 지적한 국회에 이 같은 의견을 내비쳤다.

류 처장은 15일 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 신약허가 신청 수수료가 너무 낮게 책정된 것 아니냐는 더불어민주당 오제세 의원 질의에 이같이 답했다.

앞서 오 의원은 식약처가 미국 등 의약 선진국 대비 최대 400배 수수료 차이를 보이는 이유를 지적했다. 인력 비용 문제인지 아니면 다른 이유가 있는지 답을 원하며 사실상 수수료 인상이 필요하다고 밝혔다.

미국과 비교해 우리나라 신약허가 신청 수수료는 고작 400분의 1 수준이고, 중국·일본과 비교해도 각각 140분의 1, 50분의 1 정도로 열악한 수수료 비용이 책정된 것은 문제 아니냐는 것이다.

류 처장은 의약 선진국과 수수료 차이가 나는 이유에 대해 "(미국 등은)신약개발 위주 선진국이다 보니 개발비용을 존중해 많이 반영하고 있다. 우리나라는 신약개발이 충분하지 않은 시절부터 수수료가 변형돼 많이 올리지 못한 부분이 있다"고 설명했다.

이어 "국산 신약이 29개가 되면서 현실을 못 따라가는 게 현실"이라며 낮은 수수료를 인정했다.

그러면서 "심사부가 나름 최선을 다하고 있다. 미국은 허가 시 글로벌 시장을 대상으로 해 매출이 높은데 우리나라는 그만큼 뒤따르지 않는다. 미국처럼 수수료 24억원을 내라고 하면 (아무도)허가신청 하지 않을 것"이라며 수수료 인상은 어렵다는 생각을 말했다.