[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 내년도 의약품 동등성 재평가 목록을 확정했다. 지난 6월 사전예고가 이뤄진 457품목 가운데 대조약 공고, 동등성 기입증 품목을 제외하면 최종적으로 210품목이 재평가를 진행하게 된다.14일 제약업계에 따르면 식약처는 캡슐제 78품목, 액제 65품목, 시럽제 45품목, 산제 11품목, 과립제 11품목에 대한 동등성 재평가를 공고했다.동등성 재평가 일부 품목 목록. 대표적인 재평가 품목을 보면 캡슐은 동구바이오제약의 '알비스타연질캡슐', 메디카코리아의 '브로코프캡슐300mg', 비보존제약의 '레보진캡슐', 오스코리아제약의 '오스코프캡슐300mg', 종근당의 '에파메가연질캡슐300mg', 한국파마의 '가베린연질캡슐', 대웅바이오의 '이코사연질캡슐300mg', 한국휴텍스제약의 '에니츄라캡슐' 등이 포함됐다.액제는 경보제약의 '알지트액', 보령의 '케이슈머현탁액', 대원제약의 '로포타현탁액', 제이더블유중외제약의 '아가메이트현탁액' 등과 시럽제는 동구바이오제약의 '프로코푸시럽', 대원제약의 '코대원시럽', 일화의 '클리이틴시럽' 등이 재평가를 받게 된다.식약처는 지난 2020년 의약품 등의 안전에 관한 규칙 개정에 따라 기존 특정 성분제형 품목에서 전 성분제형 품목으로 확대하고, 2023년부터 2025년까지 3년 이내 경구용 제제 재평가를 완료하겠다는 계획이다.내년도까지 경구용 제제에 대한 재평가가 끝나면 2026년부터는 주사제, 외용제, 점안제 등 무균·기타 제제에 대한 재평가가 들어간다.재평가 품목을 보유한 제약사는 재평가 신청서 및 생물학적동등성시험계획서, 이화학적동등성시험 등 생체외시험 결과보고서를 내년 3월 31일까지 제출해야 한다.생물학적동등성시험 결과보고서는 내년 12월 31일까지 제출해야 하며, 기한 내 자료를 제출하지 않으면 판매업무 정지 등 행정처분을 받게 된다.또 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우에는 해당 의약품에 대해 판매중지·회수조치가 이뤄진다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 약사 대체조제 사후통보 대상을 건강보험심사평가원 DUR시스템으로 확대하는 방식으로 통보절차를 확대·간소화하는 법안에 대해 입장을 바꿔 주목된다.지난 21대 국회에서는 대체조제 DUR 사후통보 입법에 대해 '수용' 입장을 개진했지만, 이번 22대 국회에서는 '신중 검토' 입장을 내며 사실상 법안에 반대했다.복지부는 약사 대체조제 사후통보 방식을 심평원 DUR로 확대하면 의사에게 대체조제 사실이 통보되는 기간이 기존 최대 3일에서 최대 6일로 늦춰져 환자 의약품 안전성 우려가 커진다는 취지로 신중 검토해야 한다는 논리를 폈다.이는 지난 21대 국회에서는 복지부가 내보인적 없는 논리인데다, 대한의사협회와 대한병원협회가 개진한 의견과 동일하다는 점이 시선을 모은다.이로써 21대 국회에서 임기만료 폐기된 대체조제 DUR 사후통보 입법은 22대 국회에서도 가시밭길을 걷게 될 확률이 커졌다.14일 복지부는 민병덕 더불어민주당 의원이 대표발의한 약사법 개정안에 이같은 입장을 제출한 것으로 확인됐다.민병덕 의원안은 약사가 의사 처방전에 기재된 의약품을 대체조제한 경우 사후통보 대상에 심평원을 추가하고, 심평원은 대체조제한 내용을 통보받은 경우 처방전 발행 의사·치과의사에게 그 내용을 1일 이내에 알리게 하는 내용이다.복지부, 동일 취지 법안에 입장 전환…"수용"→"신중 검토"복지부는 민병덕 의원안에 대해 '신중 검토' 입장을 냈다. 현재 전화나 팩스 등으로 이뤄지는 사후통보 업무 편의성을 높이도록 개선할 필요성에는 공감하지만, 심평원이 대체조제 결과를 통보받아 처방 의사에게 재통보하게 규정하면 통보기한이 최대 3일에서 최대 6일로 3일 더 늘어날 수 있다는 게 신중 검토 배경이다.복지부는 "심평원 설립 취지와 업무 범위, 통보기한 연장에 따른 의약품 사용 안전성 우려 등을 고려할 때 신중한 검토가 필요하다"고 피력했다.그러면서 복지부는 "대체조제 사후통보 방식을 규정중인 약사법 시행규칙 개정으로 통보업무 효율성을 높이는 방안을 우선 검토할 필요가 있다"고 했다.복지부는 민병덕 의원안에 의사 통보 기간이 3일에서 6일로 늘어난다는 이유로 신중 검토 의견을 제출했다. 이런 복지부 입장은 지난 21대 국회에서 서영석 민주당 의원이 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안(약사법 일부개정안)을 대표발의했을 당시 제출한 의견과 크게 다르다.당시 복지부는 서영석 의원안에 담긴 대체조제 사후통보 절차 개정에 대해 '수용' 입장을 냈다.구체적으로 복지부는 "현재는 약사가 대체조제 사실을 의사에게 팩스, 전화, 컴퓨터통신 등을 이용하도록 하고 있으나, 심평원 DUR을 추가해 통보절차를 확대하는 입법 취지에는 공감한다"며 "다만 대체조제는 의사와 약사 간 수용성이 중요한 사항으로, 심평원 대체조제 방식이 받아들여질 수 있게 협회 간 협의가 필요할 것"이라고 밝힌 바 있다.복지부가 취지와 방식이 동일한 서영석 의원안과 민병덕 의원안에 서로 다른 입장을 개진한 셈이다.결과적으로 복지부의 바뀐 입장은 향후 대체조제 심평원 DUR 사후통보 허용 법안에 적잖은 영향을 미치게 됐다.복지부는 지난 21대 국회 당시 서영석 의원의 약사법 개정안에서 대체조제 심평원 사후통보 조항에 찬성 입장을 낸 바 있다. 민병덕 의원안에 대해서는 심평원도 복지부의 바뀐 의견과 동일한 입장을 냈다.심평원 역시 DUR 사후통보가 이뤄지면 대체조제 통보 기간이 증가하며, 의사가 인지하지 못하는 상황에서 약화사고가 발생하면 환자 안전 문제가 우려된다며 '신중 검토' 의견을 냈다.심평원은 국민건강보험법에 따라 다른 법령에서 위탁받은 업무만을 수행할 수 있다면서 대체조제 통보 업무에 대한 별도 위탁 근거를 마련할 필요성도 제기했다.약사회·의협, 기존 입장과 동일 의견 제출민병덕 의원안에 대한약사회와 대한의사협회, 대한병원협회는 지금까지 제출했던 의견을 동일하게 제출했다.약사회는 찬성 입장인데, 심평원 전산 통보를 허용하면 행정적인 사후통보 불편을 해소하고 절차가 효율화 돼 대체조제를 활성화 할 수 있을 것이라고 밝혔다.의협과 병협은 반대했다. 대체조제 내역을 심평원에 통보하면 의사 동의 없이 약사가 임의로 약을 변경할 수 있어 의사 처방권을 훼손할 수 있다는 게 의협 견해다.의협은 환자 약물 부작용에 신속하게 대응하기 어려워지며, 의약품 처방·부작용에 대한 책임소재 문제가 발생할 수 있는 점도 입법 반대 명분으로 제시했다.병협도 심평원 대체조제 통보 허용 시 의사와 약사 간 대체조제 정보 공유가 어려워지므로 부적절한 대체조제가 이뤄졌을 때 의사가 이를 늦게 인지해 환자에 필요한 조치가 지연될 수 있다고 우려했다.병협은 "의사 처방내용이 빈번히 변경돼 치료 결과 등에도 영향을 줄 수 있어 반대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 건강보험심사평가원이 올해부터 임상현실을 반영한 급여기준 개선에 나서고 있다. 이는 제약사 신청이 아닌 각 의학회로부터 받은 건의사항을 반영하는 형식이다. 사안에 따라 재정에 영향을 받는만큼 결국 제약사의 협조가 급여기준 개선에 관건이 될 것이라는 분석이다.심평원은 지난 13일 2024년 제8창 중증(암)질환심의위원회(암질심) 심의결과를 공개하면서 '임상현실 반영한 급여기준 개선 건'에 대한 결과도 공개했다.심의 결과, 전립선암 항암요법 투여대상에 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의가 수용됐다.또한 수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적 요법 투여 관련 건의도 수용됐다.반면 부인암 백금-저항성 환자에 백금항암제 재투여 여부 건은 현행 유지하기로 했다.해당 건의사항은 특정 약제 사항은 아니다. 예를 들어 전립선암 치료제 건의사항의 경우 '도세탁을 포함한 화학요법에 실패한' 문구가 여러 약제에 걸쳐 급여기준에 나와 있다. 현장에서는 저 문구로 인해 사용에 제한이 있다며 삭제해 줄 것을 건의한 것으로 알려졌다.임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 강중구 심평원장이 야심차게 추진한 사업으로 알려졌다. 그동안 불합리한 급여기준으로 인해 환자 치료에 어려움이 있던 부분들을 현장 의견에 따라 개선한다는 점에서 의료계나 제약업계에서 긍정적인 반응이 나온다.지난 5월 열린 4차 암질심부터 심의결과가 나오고 있는데, 재정영향도에 따라 급여기준 마련 속도가 다른 것으로 알려졌다. 예를들어 재정영향이 적은 사안은 복지부 보고 이후 바로 고시로 이어지는 사항도 있고, 반대로 약제급여평가위원회나 건강보험공단 협상으로 이어지는 경우도 있다.이번 암질심에서 수용된 '수술후 보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발·전이 시 고식적요법 투여 관련' 건의는 다양한 항암제와 관련이 있는만큼 재정영향이 커 약평위에 오를 가능성이 높은 것으로 알려졌다.유방암 치료제 '퍼제타'의 경우 퍼투주맙 기반 HER 양성 선행화학요법 투여대상 림프절 양성 확대 건의가 받아들여져 현재 건강보험공단과 협상 중에 있다.업계에서는 재정영향이 큰 안건들은 결국 제약사의 협조가 관건이 될 거란 분석이다. 재정분담 차원에서 상한금액 자진인하 등 제약사가 절감방안을 수용해야 기준 개선 안건에 속도가 붙을 거란 것이다. 애초 제약사가 빠진 채 논의된 급여기준 개선 사항인만큼 불가피한 요소가 있는 것이다.업계 관계자도 "임상현실 반영한 급여기준 개선 건은 결국 제약사의 협조 여부가 중요한 요소"라고 말했다.과연 의료현장으로부터 급여기준 개선점을 찾는 이번 심평원의 실험이 얼마 만큼의 성과를 거둘지 주목된다. 이번 제도개선이 성공적으로 정착된다면 의료현장뿐만 아니라 환자단체 등 더 다양한 경로를 통해 급여기준 개선이 이뤄질 수 있다는 전망도 나온다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료용 마약이나 향정신성의약품을 처방·조제하는 의사와 약사에 의약품안전사용시스템(DUR) 확인을 의무화하는 법안에 약사단체가 인센티브 지급을 조건으로 찬성했다.의사단체와 병원단체는 이미 현행법에 따라 처방전 발급 시 환자 투약 내역을 확인하고 있는데다, 마약류통합관리시스템에 의무적으로 보고를 하고 있는 점을 들어 DUR 의무 부과는 규제 중복이자 과잉 행정이라며 반대했다.보건복지부와 식품의약품안전처는 일부 조항에 대한 수정 의견을 제출하며 입법에는 찬성했다. 다만 식약처는 마약류통합시스템 사용을 마약류DUR 확인 의무로 갈음할 필요가 있다는 의견을 제시해 의협, 병협과 일부 의견을 같이 했다.14일 김예지 국민의힘 의원이 대표발의한 의료법 개정안과 약사법 개정안에 대해 보건의료 직능 단체와 정부부처가 제출한 의견을 살핀 결과다.김예지 의원안은 마약·향정약 처방·조제 시 의사와 약사가 환자에게 현재 처방·투여되고 있는 마약·향정신성의약품 정보를 확인하게 하고, 미확인 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 내용이다.현행법은 처방·조제 시 의·약사가 DUR을 확인할 의무를 부여하지 않았다. 확인 의무 위반 시 제재도 없다.국회 보건복지위 전문위원은 김예지 의원안과 유사한 법안으로 같은 당 최보윤 의원이 제출한 의료법 일부개정안을 소개하며 함께 심사할 필요성을 제기했다.최보윤 의원안은 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정된 의약품 처방·조제 시 환자에게 과거 동일성분이 투여됐는지 여부를 확인하도록 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과했다.약사회 "DUR 확인 후 처방 조정 시 수가 지급해야"대한약사회는 마약류 처방건에 대해 DUR 확인 후 처방 조정이 이뤄졌을 때 의사와 약사에게 인센티브에 해당하는 수가를 지급할 필요가 있다는 수정수용 의견을 냈다.무조건 100만원 이하 과태료를 부과하는 방식의 페널지 규정만 마련할게 아니라 마약류 DUR 확인 의무를 의·약사 스스로 지킬 수 있도록 유인책을 동시에 마련해달라는 취지다.약사회는 "DUR로 마약류 관리를 철저히 하려는 법안 취지에 공감한다"면서 "다만 개정안 실효성 확보를 위해서는 약국 DUR 점검에 따른 의료기관의 확인과 사후관리 체계가 함께 마련돼야 한다"고 설명했다.그러면서 "DUR 확인 후 처방 조정에 성공했을 때 약사와 의사에게 인센티브 수가 등을 부여해 제도변화 수용성을 제고하는 게 바람직하다"고 부연했다.의협·치협·병협 반대…"마약류통합시스템과 규제 중복"대한의사협회는 이미 마약류 규제를 위해 마약류통합관리시스템을 운영중인 점을 들어 마약류 DUR 의무화는 중복규제라고 주장했다.대한치과의사협회는 마약류 DUR 의무화로 진료가 위축될 수 있다고 주장했고, 대한병원협회도 처벌 위주 규제보다는 DUR 확인율이 저조한 근본 원인을 파악해야 한다며 반대했다.의협은 현재 의사들이 마약류관리법에 따라 처방전 발금 시 환자 투약내역을 확인하고 있는데다 마약류통합관리시스템에 마약류 투약내역을 보고할 의무가 있다고 강조했다.식약처도 마약류통합시스템을 통해 오남용 우려 처방을 모니터링하고 안전사용기준에 따른 사전알리미 발송, 처방 통계정보 제공으로 의사에게 충분히 주의·안내중이라고도 했다.의협은 "마약류 DUR로 추가 확인을 하는 것은 중복규제로, 의료진에게 불필요한 행정부담을 줄 우려가 있다"며 "현행 제도를 활용해 마약류 오남용 대책을 마련하는 게 바람직하다"고 밝혔다.치협도 DUR은 의약품안전정보 확인 수단에 불과하다며 이를 통해 확인을 강제하는 것은 의사 판단을 과도하게 제재하고 환자 진료를 위축시킬 우려가 있다고 주장했다.병협도 의협과 마찬가지로 처방전 발급 시 투약내역을 확인하는 동시에 마약류통합시스템에 투약내역을 보고하고 있는 점을 들어 입법에 반대했다.병협은 "처벌 위주 규제보다 의료현장에서 DUR 확인 현황을 분석하고 확인율이 저조한 근본 원인을 파악해 이를 해결하는 게 선결돼야 한다"고 했다.복지부·식약처·환자단체는 "찬성"복지부와 식약처, 환자단체연합은 입법에 찬성했다.다만 복지부는 시스템 개선, 하위법령 정비, 의약계 의견 수렴, 계도기간 등에 필요한 기간을 고려해 시행일을 공포 후 2년으로 연장해달라고 했다.식약처는 현행 마약류 관리법이 의료용 마약류 투약내역 확인 제도를 운영중인 점을 제시하며 마약류통합시스템에서 확인한 경우 마약류 DUR 의무를 갈음할 필요가 있다고 피력했다.의협과 병협이 반대 이유로 제시한 규제 중복 의견과 일부 합치되는 의견인 셈이다.아울러 식약처는 약사에게 환자 투약 내역을 제공하기 위해 마약류 관리법령에서 개인정보 제공 근거를 마련하라고 했다.환자단체는 마약·향정약 오남용 사레가 빈번히 발생해 문제되고 있으므로 처방·조제 전에 DUR을 통해 과거 투약내역을 확인하는 입법에 찬성했다.

노연홍 의료개혁 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 정부가 상급종합병원(3차병원) 구조전환에 드라이브를 걸고 있는 가운데 2차병원도 의료전달체계 상 제 역할 찾아주기에 나설 방침이다.2차병원을 포괄적인 역할을 하면서 허리 병원으로서 기능할 수 있도록 육성하고 의원급 의료기관은 지역 환자 건강 개선 정도에 따라 성과를 받는 환경을 마련한다는 게 정부 비전이다.의료사고의 경우 필수의료분야는 환자 권익을 보호하면서 의료진이 의료사고 걱정 없이 진료에 최선을 다할 수 있도록 개선한다.정부는 13일 정부서울청사에서 ‘제7차 의료개혁특별위원회’를 개최하고 이같이 밝혔다.위원회는 이날 열린 회의에서 지역·필수의료 강화를 위한 2차 의료 육성 및 일차의료 강화 검토 방향, 의료사고 안전망 강화 방향 등을 논의했다.상급종병 이어 2차병원도 구조전환정부는 2차병원 구조전환으로 역할 재정립에 나선다. 다양한 질환·증상의 포괄성, 중증도, 수술역량, 적정 재원 일수 등을 종합적으로 고려한 허리 병원으로서의 2차 병원의 역할을 확립한다.예를들어 구조전환되는 2차병원은 중증응급기능은 필수로 갖춰야 한다. 심장, 뇌, 고위험분만, 소아, 외상 중 1~2개 분야를 특화하는 방식 등을 논의한다.2차병원은 지역 내에서 대부분의 고난도 진료와 수술을 할 수 있도록 포괄적 역할도 수행해야 한다.정부는 중증수술, 중환자실, 응급수술 수가 인상과 함께 24시간 진료 지원 유지 위한 정책 수가 적용, 성과 지원, 지역 가산 등의 육성 방안을 검토중이다.주변에 3차병원(상급종합병원)이 없고, 2차급 병원이 있으면 지역 건강을 책임지는 비수도권 지역 병원부터 우선 지원한다.또한 정부는 동네 의원이 단순 치료가 아닌, 지역 환자 건강 향상을 도모하는데 초점을 맞추도록 할 계획이다. 지역에 있는 환자군이 전체적으로 얼마나 건강이 개선됐는지 확인하고 돈을 더 주는 방침으로 가닥을 잡았다.일차의료 혁신 시범사업을 통해 묶음 수가, 건강개선, 환자 만족도 등에 따른 성과 보상 등 혁신적 지불체계 도입 기반을 검토해 나가기로 했다.더불어 협력 기관 간 환자 만족도 제고, 환자의 건강성과 개선 등에 기초한 공동의 목표를 수립하고, 이에 대한 평가를 연계협력기관 전체 단위로 수행해 기관 간 이익을 공유할 수 있는 체제를 단계적으로 확산시키기로 했다.필수의료 의료사고, 중대 과실 유무 판단해 기소위원회는 환자 권익을 보호하면서 의료진이 의료사고 걱정 없이 진료에 최선을 다할 수 있는 환경을 만들기 위한 논의를 진행했다.의료사고 수사 초기부터 의료감정 결과에 바탕으로 필수의료 여부와 중대한 과실 유무를 판단하는 (가칭)‘의료사고심의위원회’를 신설해 의료사고 수사에 대한 전문성과 투명성을 강화해야 한다는데 공감대가 형성됐다.필수의료는 중대한 과실 중심 기소 체계로 전환될 것으로 전망된다. 중대한 과실의 판단도 수술 부위 착오, 수혈·투약 오류 등 명백한 중과실 유형은 법률에 예시로 규정하되 개별 사건의 중대 과실 여부는 의료사고심의위원회 판단을 기반으로 기소 여부를 결정해야 한다는 의견이 제시됐다.이날 논의 결과를 바탕으로 의료사고심의위원회의 기능과 역할, 수사절차와의 연계 등을 특위 산하 ‘의료사고 안전망 전문위원회’에서 구체화하고 중대한 과실 중심 기소 체계 전환을 위한 법제화 방안 등을 연내 특위에 보고할 예정이다.노연홍 위원장은 "지역·필수의료 위기를 극복하기 위해서는 지역 2차 병원들이 제대로 기능할 수 있도록 육성 및 지원을 강화하고 일차의료 체계를 혁신해 의료전달체계의 바로잡는 것이 필요하다"며 "이를 위해 지역 수가 신설 및 지역 협력체계 구축 등 합리적 유인 구조 설계 및 제도적 지원이 중요하다"고 강조했다.이어 "그동안 의료사고로 인한 잦은 민·형사상 소송과 장기간 수사는 환자, 의료진 모두에게 큰 고통이었으나 이해관계가 첨예하고 쟁점이 많아 개혁 추진에 어려움이 많았다"면서 "의료개혁 특위에서는 환자, 의료계 의견과 해외사례 등을 심층 검토해 연내 환자와 의료진 모두가 수긍할 수 있는 의료사고 안전망 구축 방향과 구체적 입법계획 등을 제시할 것"이라고 말했다.

성창현 과장 [데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 내년부터 비대면진료 시범사업을 제도화하기 위한 전문가 논의에 착수하겠다고 14일 밝혔다.특히 인기 비만치료 주사제 위고비 등이 비대면진료를 통해 규제없이 처방되며 오남용되는 문제 등 보완 방안도 중비중이라고 설명했다.이날 복지부 성창현 보건의료정책과장은 윤석열 정부 임기 전환점을 맞아 실시한 '보건복지분야 주요성과 및 향후 추진계획' 브리핑에서 이렇게 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화를 위한 법 개정 계획과 함께 보완계획을 설명했다.복지부는 올해 2월 전공의들의 집단행동 등으로 비상진료체계가 가동되면서 비대면진료가 확대되는 과정이 있었다고 했다.성창현 과장은 "비대면 진료는 2020년 코로나 시기부터 확대했다. 국민 입장에서 4~5년 동안 비대면 진료를 이용하고 있다"면서 "어떤 성과보다도 의료 공급자들과 환자들이 이용하고 계시다는 측면에서 경험이 쌓이고 있다는 게 제도적인 측면에서는 성과라는 생각"이라고 피력했다.성 과장은 "내년엔 전문가와 이해관계자들이 적합한 비대면 진료 제도화 방안에 대해서 논의할 기회가 있을 것 같다"며 "보완점 관련해선 인기 있는 약품에 대한 오남용 사례를 면밀히 보고 보완 방안도 준비하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일명 학원가에서 '공부 잘하는 약', '집중력을 올려주는 약'으로 둔갑한 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제 '메틸페니데이트' 성분 제제가 결국 공급부족 현상까지 발생할 전망이다.13일 식품의약품안전처 공급중단·부족 의약품 현황현황을 보면 12월 16일부터 31일까지 한국얀센의 '콘서타OROS서방정18mg(메틸페니데이트염산염)' 공급부족이 보고됐다.얀센 측은 "원료 수급과 관련된 생산량 제약, 여러 시장에서 콘서타OROS서방정의 새로운 허가승인 및 수요 증가 등 여러 가지 상황이 복합적으로 발생해 일시적 공급 부족이 예상된다"고 밝혔다.이 약은 DSM-IV 기준에 부합하는 6세 이상 17세 이하의 소아 및 청소년과 18세 이상 65세 이하의 성인 ADHD환자를 대상으로 한 임상시험에서 치료가 입증됐지만, ADHD의 경우 특별한 병인은 알려져 있지 않고 단독 진단검사법도 없다.특히 약의 처방 여부는 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우되고 있어, 최근 학원가를 중심으로 공부 잘하는 약으로 과잉처방이 이뤄지고 있는게 현실이다.식품의약품안전처가 발표한 '2023년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)' 결과를 보면 메틸페니데이트 처방환자는 28만663명, 처방량은 7312만정으로 나타났다. 각각 전년대비 26.7%, 28.4% 증가했다.1인당 처방량은 2022년 257.1정, 2023년 260.5정으로 처방환자 증가로 처방량이 증가로 이어졌다.메틸페니데이트염산염’을 주성분으로 하는 다양한 함량 및 제형의 제품이 허가 승인돼 시판 중에 있다.다만, 현재 얀센 제품과 동일한 함량(18mg) 및 제형(OROS 서방정)으로 허가된 제품은 없다.얀센 측은 "공급부족 발생 예상일자 12월 16일은 재고 수준이 낮은 지역에서 수요가 최대치일 경우를 가정해 가장 보수적으로 추산한 일정"이라며 "실제 제품 공급 부족 상황은 발생하지 않을 수 있다"고 밝혔다.또한 오는 12월 31일 추가 물량의 시장공급이 예상됨에 따라 실제 공급 부족 예상 기간은 15일 수준으로, 환자 치료에 미치는 영향은 제한적일 것이라고 덧붙였다.한편 식약처는 ADHD 치료제 메틸페니데이트의 취급을 제한할 수 있는 마약류의 오남용 방지를 위한 조치기준 개정안을 마련하고 지난해 12월 28일 행정예고 이후 의견조회까지 끝낸 상태다.하지만 최근 의대 증원을 둘러싸고 의료계 집단행동이 지속되면서 규제심사위원회 규제심사 단계도 밟지 못하고 있다.개정안에 따르면 ▲치료목적(ADHD 또는 수면발작) 외 사용 ▲3개월 초과 ▲일일 최대 허가 용량 초과 ▲일반(속방정)제제를 성인 ADHD 처방‧투약을 처방·투약 제한 기준으로 설정하고, 해당 기준을 지속적으로 위반할 경우 1차 마약류 취급업무정지 1개월로 시작해 최대 12개월의 처분이 가능하다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 윤석열 정부 출범 이후 보건분야 성과로 27년만에 의대모집 정원 확대와 함께 코로나19 위기 속 한시적 허용한 비대면진료를 시범사업으로 전환해 시행중인 점을 내세웠다.의료전달체계 정상화와 지역의료 재건을 타깃으로 상급종합병원 구조전환에 나서는 등 구체적인 의료개혁 로드맵을 마련하고 주요 과제를 속도감있게 추진중이라는 점도 성과로 어필했다.복지부는 국무총리 산하 바이오헬스혁신위원회를 구성·운영해 제약바이오 분야 기업들의 애로사항을 직접 청취하는등 규제개혁을 추진하고 있다고도 강조했다.14일 복지부는 윤석열 정부 보건복지 분야 주요 성과 및 향후 추진계획을 공표했다.복지부는 윤석열 정부 임기반환점을 맞이해 정부 출범 후 의료개혁, 연금개혁, 저출생, 약자복지, 바이오·디지털헬스 총 5대 분야 핵심과제를 차질없이 이행하고 있다고 자평했다.필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁복지부는 언제, 어디서든, 어떤 질병이든 제때 치료받을 수 있게 지역완결적 의료체계를 차질없이 구축하고 있다는 입장이다.구체적으로 27년만에 의대 모집인원을 확대하고 간호법 제정으로 진료지원 간호사를 제도화해 의료인력의 안정적 확충 기반을 마련했다고 피력했다.소아·심뇌혈관·중증외상 등 필수의료 분야 권역 내 의료기관 간 진료 협력 네트워크 구축으로 지역의료 안전망을 강화한 점도 어필했다.지역의료 확충을 위해 지역의료 중추인 국립대병원을 빅5병원 수준으로 육성하는 정책과 함께 R&D 투자 확대 등 투자 계획을 마련해 이행중이며 지역거점공공병원에 시설·장비, 인력 등 투자 확대로 중진료권 책임 의료기관으로 역할을 강화하고 있다고도 했다.특정병원 환자쏠림이나 응급실 미수용 사례 최소화를 위해 한국형 병원전 중증도 분류를 전면 도입하고 광역 응급의료상황실 설치 등 응급의료 이송·전원 체계를 강화하고 소아진료 사각지대 해소를 위해 소아 전문 응급의료센터와 야간·휴일에도 진료 가능한 달빛어린이병원을 확대했다고 강조했다.비대면진료 제도화 계획도 밝혔다. 복지부는 코로나19 위기 상황에서 한시적으로 실시한 비대면진료 종료 후 2023년 6워부터 비대면진료를 실시중이다.시범사업 후 올해 7월까지 8819개 의료기관이 참여하고 있으며 약 115만명 환자가 비대면진료를 이용했다.복지부는 향후 의료접근성 제고와 국민 건강증진을 고려해 의료법 개정으로 비대면진료 제도화를 추진할 방침이다.의료개혁과 관련해서는 구체적인 로드맵 마련 후 주요 과제를 속도감있게 추진하고 있다고 설명했다.지난 8월 의료개혁 1차 실행방안을 마련하고 역량있는 의료인력 확충, 의료전달체계 정산화·지역의료 재건, 필수의료에 대한 충분하고 공정한 보상, 환자-의료진 모두의 의료사고 안전망 구축 등 4대 과제를 구체적으로 이행중이라는 것이다.상급종합병원 구조전환을 본격화해 의료전달체계 정상화 과정에 착수한 점도 내세웠다.상급종병이 전공의에게는 밀도 있는 수련을 제공하면서 중증·응급·희귀질환 진료에 집중하고 지역 내 병의원과 상생의 협력 생태계를 구축하도록 진료, 진료협력, 병상, 인력, 전공의 수련 5대 혁신을 추진중이라고 했다.현재까지 47개 상급종병 중 31개가 참여하고 있으며 9개소가 추가 신청 접수해 85%가 구조전환에 동참할 예정이다.복지부는 의료개혁을 위해 의료를 국방, 치안과 같은 수준으로 지원할 방침이다. 5년 간 재정 10조원, 건보 20조원 등 총 30조원 이상을 투자할 예정이다.연내에는 의료인과 환자 모두를 위한 의료사고 안전망 구축과 의료자원 낭비를 막는 실손보험 구조개혁을 담은 의료개혁 2차 실행방안을 발표한다.복지부는 의료개혁특위 뿐 아니라 여야의정협의체와도 긴밀히 논의할 계획이다. 전공의 이탈 후 미복귀, 의대생 휴학 등 현 상황을 엄중히 인식하며, 이를 해결하기 위해 전공의, 의대생 등 의료계를 끝까지 설득하고 국민 불편함이 최소화되도록 모든 역량을 집중하겠다고 했다.차세대 바이오·디지털 헬스 산업 육성먼저 복지부는 도전적이고 임무 중심의 R&D를 지원해 세계 Top-tier 기술을 선제적으로 확보하기 위한 신개념 R&D 투자를 시작했다고 소개했다.구체적으로 복지부는 바이오헬스 R&D 투자를 1조원까지 확대(2022년 7576억원 → 2025년 정부안 9927억원)했다.신속절차, 실패용인, 다분야 연계를 특징으로 하는 도전적·혁신형 R&D체계인 '한국형 ARPA-H 프로젝트(’24~’32, 1.16조원)'를 보건의료 분야에 최초로 도입해, 넥스트 팬데믹·초고령화 등 국가적 난제를 해결하고, 초격차 기술을 선제적으로 확보하기 위한 5개 임무별 투자를 확대해 나갈 계획이다.5대 임무영역은 보건안보 확립, 미정복질환 극복, 필수의료 확충, 바이오헬스 혁신, 복지‧돌봄 개선이다.글로벌 Top-tier 연구자와 글로벌 공동 연구에 대한 투자를 크게 확대해 해외 선도국과 기술 격차를 신속히 해소해 나갈 방침이다. 첨단바이오 분야 국가전략기술 특화연구소를 지정하고, 연구중심병원, 국립암센터 및 의사과학자의 글로벌 협력연구를 지원하는 '보스턴-코리아 프로젝트'를 올해부터 추진하고 있다(글로벌 R&D ’24년 예산 1360억원).블록버스터급 신약 창출 등을 위해 K-바이오·백신 1-2호 펀드를 3066억원 규모로 결성(‘24.6월)했다.앞으로, 총 1조 원 규모 펀드 조성을 차질 없이 추진해 제약·의료기기 분야의 투자 마중물 역할을 수행한다. 두번째로 복지부는 AI, 데이터, 첨단 재생의료 등 미래 보건의료 발전을 위한 기반 마련으로 의료 접근성과 의료서비스 질 제고에 기여했다고 밝혔다.구체적으로 정밀의료 및 첨단 바이오 헬스 성장을 위한 100만명 규모의 임상·유전체 빅데이터 수집·활용을 개시했다(’24~’32).또한, 인공지능(AI)을 통한 의료서비스 질 제고 및 연구개발·활용 생태계 마련을 위해 '의료 인공지능(AI) 연구개발 로드맵(2024~2028)'을 발표하고, 필수의료 중심의 의료AI 및 신약 개발 등 의료 분야 첨단기술 도입을 활성화하고 있다.공공·의료기관 등에 산재한 개인 의료데이터를 손쉽게 조회·저장·전송할 수 있는 '건강정보 고속도로' 플랫폼을 구축(’23.9)해 국민이 자기 주도적으로 건강관리를 할 수 있도록 지원했다.세포치료·유전자치료 등 새로운 유형의 첨단 의료기술을 활용한 치료를 위해 '첨단재생바이오법'을 개정(’24.2.20)했고, 이에 따른 치료제도 신설 및 연구개발 지원 등을 통해 희귀난치질환자 등 치료 기회를 확대하고 있다.세번째로 바이오헬스 분야의 세계 선도 국가로 도약, 통합적 정책 구현을 도모할 수 있는 거버넌스(바이오헬스 혁신위원회)를 마련했다는 평가를 내놨다.바이오 신시장 창출 및 수출 활성화를 위한 '바이오헬스 신시장 창출 전략'을 발표(’23.2)하고, 인재양성, 규제혁신방안 등 10개 분야별 후속대책을 마련해 지속적으로 이행점검 및 필요한 지원을 강화하고 있다는 것이다.또 코로나19 이후 보건산업 수출은 회복세에 따라 2024년 상반기 수출액 122억달러(전년 동기 대비 12.3%증)로 의약품·화장품의 반기 수출실적은 역대 최고를 기록했고, 국산 신약의 미 FDA 허가(2024.8) 등 블록버스터 출현이 가시화 되고 자평했다.범부처에 걸쳐있는 바이오헬스 산업 규제 및 지원을 통합·조정하기 위해 국무총리 산하 ‘바이오헬스혁신위원회’를 구성·운영하고, 위원회 산하 ‘규제개혁마당’을 설치해 기업의 애로사항을 직접 청취하고, 끝까지 해결해 나간다는 목표로 속도감 있는 규제개혁을 추진해 나가고 있다고 피력했다.복지부는 "지난 2년 반 동안 정부는 국민의 삶과 가장 밀접한 보건·복지 분야에 재정투자를 지속 확대했다"며 "고물가·고금리 등 어려운 경제 여건 속에서도 2년 연속 전년도 대비 12%가 넘게 예산을 증액했고, 정부 전체 예산 중 복지부 예산 비중은 2022년 16.0%에서 2024년 18.6%로 증가했다"고 설명했다.이어 "내년도 정부 예산안에도 의료개혁 0.8조원 증액, 생계급여 0.95조원 증액 등 관련 예산을 충분히 편성한 만큼 의료개혁의 차질없는 이행과 두터운 약자 복지 실현을 이행해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국아스트라제네카(AZ)의 '이뮤도주'가 급여 등재 첫 단계를 넘어섰다. 급여확대를 노리고 있는 '임핀지주'도 급여기준이 설정되면서 AZ는 겹경사를 맞았다. 다만 아직 첫 단추를 뀄을 뿐이다.건강보험심사평가원은 13일 2024년 제8차 암질환심의위원회를 열고 이같은 항암제에 대한 급여기준을 심의했다.심의결과, 신약 이뮤도주(트레멜리주맙)는 급여기준 설정, 텍베일리주(테클리스타맙, 얀센)는 미설정 결과가 나왔다.이뮤도주는 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 성인 환자의 1차 치료로서, 더발루맙과의 병용 요법으로 급여 기준이 설정됐다.더발루맙은 AZ의 면역항암제 '임핀지'다. 임핀지는 백금 기반 동시적 항암화학방사선요법(CCRT) 이후 질병이 진행되지 않은 절제 불가능한 국소 진행성 비소세포폐암(Non-small cell) 환자 치료에 급여가 적용되고 있다.하지만 임상 결과를 토대로 간암, 담도암 등에 급여 확대를 추진하고 있다. 간암 1차 치료로서 이뮤도-임핀지 병용요법도 그 중 하나다. 또 하나는 담도암이다. 지난 2월부터 임핀지+젬시타빈+시스플라틴 요법을 통해 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자 1차 치료에 사용되고 있다. 다만 임핀지는 전액 본인부담이다.임핀지가 병당 334만7202원에 달하는 비싼 약인만큼 의료진과 환자들은 임핀지도 급여를 적용해달라는 요구가 빗발쳤다. 환자들의 목소리는 지난 국정감사 의제로도 다뤄졌다. 이에 심평원은 적정 심사를 약속했다.이날 암질심에서 결실이 맺어졌다. 급여기준 설정에 성공한 것이다. AZ는 2개 약제가 급여기준 설정에 성공하면서 빠른 급여화를 기대할 수 있게 됐다.다만, AZ의 1개 약제는 급여기준 설정에 실패했다. 바로 간판 비소세포폐암치료제인 타그리소(오시머티닙메실산염)다. 타그리소는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 페메트렉시드와 백금 기반 항암화학요법과 병용 요법에 도전했지만 받아들여지지 않았다.이밖에 이날 암질심에서는 각 의학회가 건의한 급여 기준 개선 건에 대해서도 심의했다. 그 결과, 전립선암 항암요법 투여대상 '도세탁셀을 포함한 화학요법에 실패한' 문구 개선 건의와 수술후보조요법 투여 중 혹은 투여 후 재발/전이 시 고식적요법 투여 관련 건의가 수용됐다.