[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처의 의약품실사상호협력기구(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme, PIC/S) 재인정은 시작에 불과했다.식약처는 PIC/S 재평가 성공을 계기로 일본과 의약품 제조소에 대한 제조·품질관리기준(GMP) 실태조사 결과를 상호 인정하는 MRA(Mutual Recognition Agreememt)의 논의의 닻을 올릴 계획이다.MRA는 의약품을 수출할 때 양국 규제당국이 발급한 GMP 적합판정서를 그대로 인정, 실사를 면제 받을 수 있는 해외 진출 절차 간소화의 '끝판 왕'이다.우리나라는 2019년 스위스, 2024년 싱가로프와 GMP MRA를 체결했는데 조만간 일본, 싱가포르, 대만 등 PIC/S에 가입된 아시아 4개국이 GMP 실사 면제까지 논의할 수 있는 코워크(co-work) 그룹을 결성하기로 했다.김정연 의약품품질과장이 PIC/S에 제출한 영문본 리스트를 보여주고 있다.김정연 식약처 의약품품질과장은 26일 전문지 출입기자단과 만나 "지난 4일 브라질 브라질리아에서 개최된 '제55차 PIC/S 정기위원회' 회의에서 식약처의 PIC/S 재인정이 발표됐다"며 "내년 3월 재평가를 앞둔 일본이 적극적으로 실사 면제를 위한 논의를 시작하자는 제안을 공식적으로 했다"고 밝혔다.김 과장은 "PIC/S에 가입되면 상대 규제당국의 실사 보고서를 충분히 반영하려고 노력한다"며 "하지만 궁극적인 목표, 우리의 '북극성'은 실사 면제인데 PIC/S 가입국이라고 해서 활발한 상황은 아니다"고 했다.결국 각 규제당국 간 GMP 실사 면제까지 가려면 MRA를 체결해야 한다.김 과장은 "시간이 오래 걸리겠지만, 일본 등과 논의가 시작된다는 것 자체가 고무적"이라며 "이번 기회에 적극적으로 이야기를 해서 빠른 시일 내 가시적인 성과를 낼 계획"이라고 말했다.우리나라와 일본, 양 규제당국의 MRA라는 목표에 도달하기 위해 지금부터라도 실사보고서를 적극적으로 공유하고 반영될 수 있도록 움직임을 시작하겠다는 얘기다.GMP에 대한 MRA는 국내 기업에서도 지속적으로 요청하고 있는 사안이다.지난 2014년 PIC/S 가입 이후 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입(2016년), WHO 우수규제기관(WLA) 등재(2023년) 등이 이뤄졌지만 의약품 수출을 위해 가장 필요한 건 실사 면제로 MRA가 체결돼야 하기 때문이다.김 과장은 "PIC/S 재평가 통과로 절차는 갖춰졌고, 외부에서 MRA 요구에 대한 목소리가 강하다"며 "의약품 수출 규제의 제일 끝단을 MRA로 볼 수 있는데, 극단적으로 실사 면제가 포함되기 때문"이라고 설명했다.다만 MRA는 상호 관계로, 우리 뿐 아니라 상대 규제당국 또한 실사 면제 혜택을 받기 때문에 쉽사리 결정할 수 없는 배경이 있다.김 과장은 "상대적으로 시간이 걸리는 이유"라며 "미국, 유럽 등과 MRA를 하면 가장 좋지만, 그들도 활성화시키고 있지는 않다. PIC/S, WLA, 화이트리스트 등재 등의 '시험 절차'는 MRA로 가기 위한 노력"이라고 덧붙였다.(왼쪽부터)의약품품질과 최정현 사무관, 김정연 과장, 조경진 사무관 입니다. 10년만에 PIC/S 재인정, 성공은 '디테일'에 있었다식약처 본부에서 워크숍, 리허설 16번. 영문 대응 자료 670페이지 작성. 백업자료 400페이지 작성. 영문본 1900페이지, 99개 마련.식약처가 PIC/S 재평가를 받기 위해 지난 3월부터 노력한 결과다. 10년 전 사무관으로서 PIC/S 가입을 성공적으로 이끈 경험이 있는 김 과장은 재인정을 위해 지난 1월 품질과장으로 발령을 받았다.서류평가는 올해 초부터 국내 GMP 관련 법률, 규정, 내부 지침 등 검토 등으로 진행됐으며, 현장평가는 9월 2일부터 6일까지 식약처 GMP 시스템 운영 실적, 감시역량, 국내 3개 제조소(무균, 원료, 첨단바이오의약품) 지방청 실태조사 참관 등으로 진행됐다.국내 제조소로는 LG화학, 종근당, 지씨셀이 참여했다.김 과장은 "3개의 제조소에 실사 참관 3개 팀을 운영했다"며 "조사관들이 참관 평가에 대비해 10번의 훈련을 했고, 별도 지원팀까지 마련하는 등 재평가를 위해 노력했다"고 언급했다.결과는 성공적이었다. 식약처는 PIC/S 재평가 이후 이번 제55차 PIC/S 정기위원회에서 중국(NMPA) 등 PIC/S 신규 가입국 검토를 위한 평가단으로 위촉되기도 했다.김 과장은 "피평가자에서 평가자로 국제적인 지위가 올라갔다"며 "그동안 방어하고, 입증을 해야 하는 위치였다면 재평가를 계기로 PIC/S 임원들이 식약처가 평가자, 교육자로서 다양한 역할을 해달라고 요청했다"고 말했다.식약처는 PIC/S 활동을 더욱 강화해 GMP 분야에서 국제적 위상을 높이는 데 주력할 계획이다.한편 PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제 협의체다. 1995년 처음으로 결성된 이후 미국의 FDA, EU의 EMA 등 56개 규제기관이 가입해있다.

정부가 의사 처방약과 똑같은 성분, 동등한 약효·용량·제형이라고 인정한 다른 의약품이란 사실을 환자에게 알리는 조건으로 약사의 변경 조제를 허용하는 '대체조제'는 의약분업 후 지금까지 20년 넘게 논란 한 가운데 섰다.처방전에 대체조제 불가 도장을 찍는 등 최대한 보수적으로 원 처방을 유지하려는 의사와 대체조제를 가급적 편리하게 해 약국과 환자 갈등·혼란을 줄여달라는 약사가 대립각을 세우면서다.이처럼 직능 찬반이 충돌하는 대체조제가 최근들어 재차 의약계 화두에 올랐다. 코로나19 팬데믹 이후 장기간 잦은 빈도로 품절되는 수급 불안정 의약품 사태가 4년째 해결되지 않으면서 대체조제를 활성화 할 방안을 진지하게 고민해야 한다는 목소리가 커진 영향이다.특히 대체조제는 처방 의료기관에 대한 약국의 비정상적인 종속 문제를 해결할 수 있는 근원적 제도로서 재정립하기 위해 사회적 논의 테이블에 올릴 필요성도 나온다.26일 약사사회를 중심으로 대체조제 활성화를 위한 정부 정책이 지지부진하다는 비판이 제기되고 있다.국회에서도 약국 대체조제 사후통보 방식을 간소화 해 대체조제율을 높일 환경을 마련하는데 정부가 앞장서야 한다는 지적이 해마다 반복 중이다.대체조제 의미를 국민들이 쉽게 알 수 있도록 명칭을 변경·개선하고, 지나치게 저조한 대체조제율을 높일 방안을 마련하라는 게 국회의원들의 요구다.품절약 혼란 해결, 일부 효과그렇다면 대체조제는 왜 활성화돼야 할까. 먼저 약사들은 정부가 수급 불안정 의약품 사태 해결을 목표로 민관협의체를 운영하고 있지만 체감하는 효과가 미미하다고 말한다.현재 운영되는 품절약 민관협의체는 임시 기구로, 법적 근거나 권한이 상대적으로 약한 데다 수급 불안정 의약품에 대한 구체적인 정의조차 수립하기 어려운 실정이란 지적이다.품절약 민관협의체 운영 근거와 권한 등을 약사법에 명시하는 입법이 국회 발의됐지만 언제 심사될지, 통과될 수 있을지 여부를 당장 알기 힘든 만큼 약사사회에서는 대체조제를 더 활성화하는 입법과 동시에 논의해야 한다는 주장을 내놓고 있다. 약국의 대체조제 사후통보 방식을 건강보험심사평가원 DUR(의약품안전사용시스템)로도 할 수 있도록 간소화 해 품절약으로 조제에 혼란을 겪는 사례를 축소해달라는 요구다.한 약사는 "매일 아침 약국 간 재고가 없는 의약품을 교품하기 위한 메신저를 주고 받는 게 일상이 됐다"면서 "여러차례 품절로 혼란을 겪었거나 환자를 돌려보낸 이력이 있는 의약품은 필요 이상으로 재고를 확보하게 되는 부작용도 있다"고 토로했다.대한약사회 관계자도 "품절약으로 인한 약국가 고충은 지난 3년여간 이루 말할 수 없었다. 그 중 대체조제 사후통보 간소화는 가장 핵심적인 품절약 해결 대안 중 하나"라며 "현행 약사법은 전화·팩스, 컴퓨터 통신으로 대체조제를 통보하도록 규정하고 있지만 실물 처방전에 팩스 등 정보가 누락된 경우가 많다. 그 때부터 약국은 사후통보를 위해 의료기관에 연락하려 어려움을 겪는 혼란이 발생한다"고 설명했다.현행 전화·팩스 등 아날로그식 사후통보를 심평원 DUR 등으로 디지털화해야 송수신중 끊기거나 누락되는 후진적인 상황을 근절하고 품절약으로 환자가 약이 있는 다른 약국을 찾아 불필요하게 이동해야 하는 불합리를 없앨 수 있다는 얘기다.약국의 병원 종속 해결·건보재정 절감대체조제는 처방전을 발행하는 의료기관에 약국이 비정상적으로 종속되는 문제를 해결하기 위한 방편으로도 꼽힌다.대체조제를 활성화하면 음지에서 의사와 약사가 처방전을 대가로 불법 병원지원금을 주고 받는 관행을 끊어 내기 위한 법안이 국회를 통과한 것과 유사한 효과를 기대할 수 있다는 전망이다.오늘날 대다수 약국은 인근에 위치한 복수 의료기관이 자주 처방하는 의약품을 동일성분과 무관하게 제품별로 구비할 수 밖에 없는 실정이다.똑같은 성분의 동일 용량·제형이더라도 인근 5개 의료기관이 제각기 다른 약을 처방한다면 약국은 5개 약품을 모두 구매할 수 밖에 없는 셈이다.대체조제가 간편해지면 동일 성분·용량·제형 의약품은 한 개 약품만 구매해도 약국에서 문제없이 조제할 수 있게 된다.이 때문에 일부 약사는 대체조제가 품절약 문제 해결보다도 불필요한 재고 의약품을 줄이고 약국의 병·의원 종속으로 인한 불법 지원금 수수 관행이 설 자리를 좁히는 효과가 있다는 의견을 내놓고 있다.나아가 환자 입장에서도 처방전에 기재된 의약품이 없어서 약이 있는 다른 약국을 찾아 헤맬 이유가 사라지게 된다.서울에서 개국중인 한 약사는 "사실 대체조제 활성화는 특정 성분 의약품 전체가 품귀 현상을 보일 때는 품절약 문제 해결에 큰 효과를 보이기 어렵다"면서 "대체조제가 편해지면 약국에 처방약이 없을 때 환자가 먼 거리까지 약국을 헤매는 사례를 줄일 수 있다"고 말했다.이 약사는 "환자가 처방 의료기관 바로 옆 약국에서 조제약을 수령할 이유도 옅어진다. 회사 앞 병원 진료 후 거리가 떨어진 집 근처 약국에서 약을 조제받는데 불편함이 사라질 것"이라며 "약국이 병원만 바라보고 경영하는 문제 즉, 의약분업 원칙과 달리 약국이 병원에 종속되는 폐해도 막을 수 있을 것"이라고 내다봤다.저가 의약품으로 대체조제가 이뤄지도록 제도를 활성화하면 국민건강보험 재정도 아끼는 효과가 기대된다. 애초 정부는 생물학적동등성을 입증한 약으로 대체조제를 장려하는 '인센티브 제도' 배경으로 더 합리적이고 비용효과적인 의약품 사용관행을 정착시켜 나가기 위해서라고 설명하고 있다.하지만 정부 장려에도 불구하고 저가약 대체조제율은 처참한 수준이다. 건강보험심사평가원 자료를 보면 우리나라 저가약 대체조제율은 지난해 처음으로 1%를 넘어선 이후 올해 상반기 1.50%로 극소폭 증가했다.구체적으로 지난해 총 조제건수는 5억3863만이며 이 중 저가약 대체조제건수는 1.25%인 671만건에 그쳤다. 올해 6월까지 총 조제건수 2억7313만건 중 저가약 대체조제 건수는 1.50%인 408만5000건으로 집계됐다.1%대 저가약 대체조제율은 사실상 대체조제가 이름뿐인 제도에 국한되고 있다는 현실을 여실히 보여준다.국회 관계자는 "건보재정 차원에서라도 저가약 대체조제 절차를 간편하게 해야 한다"며 "성분명 처방 도입이 현실적으로 어렵다면 의사에 대한 대체조제 사후통보를 최소화 할 필요가 있다. 의사는 환자 동의 없이 처방하는데 대체조제 약사는 의사와 환자 모두의 동의를 거치도록 하고 있어 대체조제율이 저조한 것"이라고 피력했다.결국 장기 수급 불안정 의약품 문제 해결과 불용 재고약·환자 약국 뺑뺑이 문제 해결, 약국의 병·의원 종속 사태 해소, 건보재정 절감 효과를 위해 대체조제 간소화 필요하다는 게 찬성 의견인 셈이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 코로나19 변이주 백신 제조·수입업체들의 허가 신청을 지원(식·의약 규제혁신 3.0)하기 위해, 허가 받을 때 제출해야 하는 자료의 종류와 범위를 안내하는 '코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집'을 26일 발간한다고 밝혔다.사례집의 주요 내용은 ▲코로나19 변이주 백신에 대한 국제동향 ▲해외 규제기관별 코로나19 허가 현황 ▲균주 변경 시 백신 종류별(mRNA, 유전자재조합) 제출자료 종류 및 범위 등이다.특히 이번 사례집에서는 코로나19 변이주 백신 허가 시 제출해야 하는 품질·안전성·유효성 자료 중 초기 균주 백신이나 이전 허가 변이주 백신으로 대체가 가능한 자료의 종류와 범위를 제조·수입업체들이 참고할 수 있도록 상세하게 제시하였다.식약처는 이번 사례집이 글로벌 규제 조화를 반영한 코로나19 변이주 백신의 과학적 허가·심사 기준을 투명하게 제시할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민이 안전한 백신을 접종받을 수 있도록 규제과학 전문성을 기반으로 일관되고 투명한 심사를 진행하겠다고 밝혔다.코로나19 균주 변경 시 제출자료 종류 및 범위 사례집(국외)는 식약처 대표누리집(mfds.go.kr)→법령/자료→민원인안내서에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 국제 규제변화에 선제적으로 대응하고 제품화를 적극 지원하기 위한 '의약품심사소통단' 하반기 정책 소통 설명회를 26일 SETEC(서울 강남구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.의약품심사소통단(CHORUS, CHannel On RegUlatory Submission & Review)은 심사 규제개선 사안을 발굴하고 해결방안을 마련하기 위한 의약품 심사 분야 민관 소통 채널이다.이번 설명회에서는 5개 분과(임상시험 심사, 허가･심사 지원, 전주기 관리 심사, 첨단품질 심사, 동등성 심사)별로 수행한 올해 운영 결과를 공유하고 내년도 추진계획을 논의한다.강석연 식품의약품안전평가원장은 "약품 심사 소통단이라는 민관 전문가 협력 네트워크를 활용해 규제 전문성을 키우고 과학에 기반해 신속하게 허가심사를 진행하겠다"며 "앞으로도 평가원은 세계적인 의약품 규제기관으로 자리매김하기 위해 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.노연홍 한국제약바이오협회 회장은 "식약처의 규제과학 전문성과 민간의 다양한 경험이 시너지가 되어 국내 제약산업이 글로벌 리더로 성장할 수 있도록 민관이 지금처럼 적극 협력하길 바란다"고 말했다.이영신 글로벌산업협회 부회장은 "글로벌 제약·바이오 분야를 우리나라가 주도할 수 있도록 식약처와 함께 최선을 다해 협력하겠다"고 말했다.내년 의약품심사소통단에서는 허가사항(용법‧용량) 작성 가이드라인, 글로벌 개발 신약 신속 도입 지원을 위한 가교자료 가이드라인 등을 제·개정하고, AI 심사 시스템 구축을 위한 기반 마련, 제네릭의약품 국제조화를 위한 의약품동등성시험 관련 규정 개정안 마련 등을 추진한다.식약처는 앞으로도 민·관이 힘을 모아 우리의 기준이 세계의 기준이 될 수 있도록 함께 노력하여 우수한 국산 제품의 세계 진출을 적극 지원하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 공급 중인 코로나19 치료제인 라게브리오의 처방 기준 연령이 27일부터 기존 60세에서 70세로 상향 조정된다.26일 질병관리청에 따르면 당초 정부가 공급해온 코로나19 치료제 3종(팍스로비드, 라게브리오, 베클루리주)은 올해 내에 건강보험에 등재해 일반 의료체계로 전환할 계획이었다. 이에 따라 팍스로비드, 베클루리주의 경우 이미 품목허가를 받아, 지난달 25일부터 건강보험이 적용 중이다.라게브리오 처방 대상 변경 반면 라게브리오는 품목허가가 완료되지 않아 현재까지 긴급 사용승인만 유지되고 있다. 품목허가 재개까지는 추가 입증자료 필요 등의 사유로 상당기간이 소요될 것으로 판단된다.질병관리청은 일반의료체계 전환을 위해 품목허가가 필요한 상황이지만, 코로나19 겨울철 유행 및 전문가 의견 등을 고려해 당분간 정부 재고량의 범위 내에서 제한적으로 라게브리오의 공급을 지속할 계획이다.이에 국내·외 연구결과에서 효과성 증가가 확인되는 대상으로 처방을 제한, 라게브리오의 처방대상이 70세 이상 고령자로 한정된다.라게브리오에 대한 국가 지원은 올 겨울철 유행까지는 지속될 예정이며, 이후부터는 코로나19 유행 상황을 관찰하며 현재 관심 단계인 코로나19 위기단계의 조정 등과 함께 종합적으로 검토할 방침이다.지영미 질병관리청장은 "코로나19 겨울철 유행으로부터 고위험군을 효과적으로 보호하기 위해 라게브리오 등 코로나19 치료제가 안정적으로 공급되도록 계속해서 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 신약 특허 존속기간 상한을 도입해 국산 제네릭 출시 시점을 앞당기는 입법에 한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 등이 반대의견을 제출한 가운데 특허청이 지난 21대 국회에서 이를 반박하는 입장을 개진한 바 있어 주목된다.당시 특허청은 신약 특허 기간에 14년 캡을 씌우고 연장 가능 특허 개수를 단수(1개)로 제한하는 특허법 개정안에 반대 의견을 담은 수정안이 아닌 원안에 찬성하는 입장을 피력했었다.22대 국회에서도 동일한 법안이 발의되면서 특허청이 원안 입법에 찬성하는 의견을 개진할 가능성이 커진 상황이다.26일 오전 산업통상자원중소벤처기업위원회는 법안소위를 열고 고동진 국민의힘 의원이 대표발의한 특허법 개정안을 심사한다.심사를 앞둔 고동진 의원안은 ▲유효 특허권 존속기간에 14년 상한(캡)을 법제화하고 ▲하나의 의약품에 연장 가능한 특허권 개수를 단수로 규정하는 내용이 핵심이다.오늘날 국내 특허법이 규정하는 특허권 존속기간 연장제도가 미국, 유럽 등 해외 선진국과 상이해 국내 제약산업 역차별을 야기할 위험이 있다는 게 해당 법안 발의 배경이다.KRPIA "국민 약 접근성 악화…입법 반대"고동진 의원안에는 KRPIA, 일본제약공업협회(JPMA), 미국제약협회(PhRMA), 유럽제약산업협회(EFPIA), 미국바이오협회(BIO), 세계제약협회연맹(IFPMA), 국제의약품특허협회(INTERPI)가 반대 의견을 냈다.특허 존속기간 연장 관련 전체를 개선하는 게 아니라 일부 요소만 해외 사례를 도입하는 것은 국민의 의약품 접근성을 악화시키고 국제 조화를 훼손한다는 게 반대 단체들의 논리다.구체적으로 특허기간 상한(캡) 규정 신설에 대해 이들은 우리나라가 특허 연장 기간으로 '국내임상시험 기간'만을 인정하고 있고 '해외임상시험 기간'은 연장기간 산정에 포함하지 않는 점을 꼽았다.또 우리나라에서 연장된 특허권 효력범위가 주요국가 대비 좁다는 주장도 폈다.연장된 특허권이 최초 허가 당시 적응증에만 효력을 미치는지 여부에 엇갈린 판결이 존재하고 연장 대상 허가약의 허가된 모든 용도에 효력이 미치는지 불분명하다는 얘기다.나아가 한국에서는 연장등록출원 관련 거절결정을 다출 기회가 사실상 없다고도 했다.KRPIA 등은 고동진 의원안에 앞서 지난 21대 국회에서 발의돼 임기만료 폐기된 정일영 더불어민주당 의원안에 대해서도 동일한 반대 입장을 개진한 바 있다.특허청, 반대 주장에 미국 사례 들어 반박특허청은 21대 국회 당시 정일영 의원안에 대한 입법 반대 주장에 일부 반박 논리를 펴며 원안 유지를 주장했었다.22대 고동진 의원안에도 동일한 논리를 유지할 가능성이 높은 이유다.특허청은 특허연장기간 산정 시 우리나라가 해외 임상기간을 포함하지 않는다는 반대 의견과 주요국 대비 한국이 연장 특허권 효력범위가 불명확하다는 반대 의견을 사실상 수용할 수 없다는 입장이다.다만 연장등록출원에 대해 거절 결정을 다출 기회가 없다는 반대 의견에 대해서는 제도 도입을 검토할 필요가 있다며 부분적으로 수용 의견을 냈다.특허청은 한국이 특허 연장기간 산정 때 해외 임상기간을 미포함하고 식품의약품안전처의 허가 보완기간을 일괄 제외한다는 주장에 대해 "다른 나라도 마찬가지"라고 반박했다.특허청은 "연장기간 방식이 우리나라와 유사한 미국도 연장기간에 임상시험기간 절반만 포함하고 있는데다 해외 임상시험 기간은 인정하지 않는다"며 "현행 연장기간 산정 실무를 그대로 운용하는 게 바람직하다"고 강조했다.그러면서 "식약처 허가서류 검토기간 중 출원인 귀책기간을 제외하는 대법원 판결을 볼 때 연장기간 산정방식도 현행 유지해야 한다"며 "연장기간 장단은 국가의 신약 능력, 의약품 시장규모 등에 따른 자국 내 임상시험 기간 차이 문제로, 연장제도 차이 문제가 아니"라고 피력했다.특허권 효력범위를 '유효성분'으로 확대하고 이를 특허법에 명문화해야 한다는 입법 반대측 의견에 대해서도 특허청은 법안대로 가야 한다며 반박했다.특허청은 "대법원은 특허권자 보호와 연장제도 취지를 고려해 주요국과 같이 연장된 특허권 효력범위를 유효성분을 기준으로 판단했다"며 "따라서 우리나라 실무도 실질적으로 주요국과 같이 운용되고 있다. 구체적인 효력범위는 지금처럼 대법원 판례에 따라 '유효성분 및 특허법상 의약용도로 해석해 운용해야 한다"고 피력했다.연장등록출원 거절결정을 다툴 기회가 사실상 없다는 반대 의견에 특허청은 일부 동의했다.특허청은 "특허권자의 절차적 권리를 보장하기 위해 거절결정 후 다양한 구체수단을 마련할 필요가 있다"며 "다만 해당 구제수단은 등록지연에 따른 연장 등록출원의 거절결정에 대한 구제 수단과 함께 도입돼야 하므로 보다 면밀한 검토가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국파마가 정신신경계(CNS) 사업 라인 확대를 위해 항우울제 성분의 '미르타자핀' 제제를 허가 받았다.미르타자핀 성분은 지난 2017년 급여 확대 이후 영진약품, 명문제약, 환인제약 등이 시장에 진입한 이후, 지난 2022년부터 신규 허가가 없던 약물이다.지난 2022년 허가의 경우 명인제약이 오리지널에도 없는 45mg의 경쟁력 차별화를 위한 것으로, 오리지널과 같은 용량 허가는 2020년에 그쳤었다.하지만 오랜만에 미르타자핀 성분 제제의 허가 소식이 들렸다.미르타자핀 허가 목록 및 급여 상한금액. 식품의약품안전처는 25일 우울증 치료제 '파마멀타자핀정(미르타자핀)' 3개 용량(7.5mg, 15mg, 30mg)의 품목을 승인했다.미르타자핀 성분 제제의 오리지널 의약품은 한국오가논의 '레메론정'으로, 국내에서 연간 50억원의 매출을 기록하고 있다.한국파마의 파마멀타자핀정 허가는 최근 기존 약물에 신제품을 추가해 CNS 부문 라인업을 강화하기 위해 진행된 것으로 보인다.2020년 상장 후 한국파마는 프리미엄 사업 강화를 위해 수십개에 달하는 CNS 약물을 허가 받아 발매해왔다.파마설트랄린정25,100mg(우울증, 발매), 파마라사길정0.5mg(특발성 파킨슨병, 발매), 파마에스조피클론정1,2,3mg(불면증, 발매), 바스티아정23mg(알츠하이머형 치매증상, 허가), 파마부스피론정5,10mg(불안장애의 치료, 허가), 아라빌정2mg(우증증, 발매), 사로프람정15mg(우울증, 허가), 아라빌정1mg(우울증, 허가) 등 CNS 신제품에 이어 파마멀타자핀정이 더해지게 된다.미르타자핀 제제는 초기용량으로 1일 15mg을 투여하고, 적절한 임상효과가 나타날 때까지 용량을 증가시킨다. . 1일 유효용량은 보통 이 약으로서 15~45 mg이다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2021년 한국오가논의 레메론 45억4400만원, 명인제약 밀타 44억7600만원으로 원외처방금액을 나타냈다.

지난 2월 출시한 아스피린+라베프라졸 복합제 [데일리팜=이탁순 기자] 올해 국내 시장에 처음 나온 아스피린+라베프라졸 복합제가 벌써 6개로 불어났다.한미약품이 지난 2월 첫 발매한 이 제제는 저용량 아스피린 투여에 따른 위·십이지장 궤양을 예방하는데 활용된다.25일 업계에 따르면 12월부터 지엘파마 등 4개사의 아스피린+라베프라졸 복합제가 급여 적용된다.지엘파마 '아스프라졸캡슐', 한국파마 '아라텍트캡슐', 영진약품 '아스라졸캡슐', 휴온스 '아스라베캡슐' 등이 그 주인공이다.이 가운데 지엘파마 제품만 기준요건(직접생동, DMF)을 충족해 기등재된 동일제제 최고가가 적용된다. 기존에는 한미약품과 동광제약 제품이 등재돼 있었다.나머지 3개 제품은 지엘파마가 위탁 생산하는 제품으로, 기준요건 1개(DMF)만 충족해 최고가의 85% 수준에 급여 등재된다.이로써 한미약품 '라스피린', 동광제약 '라베피린', 지엘파마 '아스프라졸'은 상한금액이 캡슐당 399원이고, 나머지 3개 제품은 339원에 처방될 전망이다.이 시장에 포문을 연 제약사는 한미약품이다. 한미는 독자적인 폴리캡 기술을 적용해 성분 간 상호작용을 줄이면서도 독립적 용출로 약물흡수가 일어나도록 했다. 여기에 PPI 계열 약제인 라베프라졸 성분에 방습코팅을 진행해 안정성을 더했다.한미약품 관계자는 "회사의 독자적 제제기술로 개발된 라스피린이 의료진과 환자 모두에게 혜택을 드리는 치료제가 될 수 있을 것"이라며 "아스피린과 PPI를 각각 복용할 때보다 경제적이어서 보험재정 절감에도 기여할 수 있을 것으로 기대된다"고 말했다.실제 오리지널 아스피린프로텍트정100mg 77원과 파리에트정5mg 356원을 합친 433원보다 복합제 최고가(399원)가 저렴하다.한미약품에 이어 동광제약이 지난 8월 두번째로 시장에 진입했고, 이번에 4개 제약사까지 총 6개 제약사가 올해 제품을 출시했다.각 제약사들은 아스피린+라베프라졸 병용 처방이 이전에도 활발했기 때문에 편의성을 높인 복합제라면 단기간에 시장안착이 가능하다고 판단한 것으로 풀이된다.파리에트는 지난 2019년 아스피린과 병용하는 5mg이 출시된 이후 처방약 시장에서 승승장구하고 있다. 유비스트 기준 2018년 111억원이던 원외처방액은 작년에는 196억원까지 늘었다.

[데일리팜=이혜경 기자] 투석을 받는 만성신부전 환자의 이차성부갑상선기능항진에 사용되는 '레그파라정(시나칼세트염산염)'에서 불순물이 검출되면서, 동일 성분제제인 제네릭의약품까지 파장이 일 것으로 보인다.식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와기린은 지난 20일 레그파라정 25mg과 75mg 등 2개 품목의 일부 제조번호에서 안정성시험 결과 불순물(N-니트로소시나칼셋)이 초과 검출 되면서 영업자 회수를 공고했다. 시나칼세트 성분에서 불순물이 검출된 사례는 이번이 처음으로, 제조업체는 N-니트로소시나칼세트의 발생원인으로 원료와 부형제의 반응에 의한 것으로 추정하고 있다.지난 10월 초 인도 원료의약품 제조사에서 시나칼세트 성분 내 니트로사민 불순물 검출로 해당 의약품 리콜을 결정하면서, 국내에서도 회수 가능성이 높아진 상태였다.여기에 11월 초 미국 식품의약국(FDA) 웹사이트를 통해 니트로사민이 FDA가 권고하는 일일 허용 섭취 용량을 초과하는 경우가 발생하면서 자진 회수가 이뤄진 바 있다.식약처 관계자는 "원료, 부형제 등 성분에서 불순물이 검출된 것으로 보여 제네릭의약품 제조업체에 N-니트로소시나칼세트가 기준치를 초과하는지 검사토록 했다"며 "결과에 따라 필요한 조치를 검토할 계획"이라고 했다.시나칼세트 성분으로 허가 받은 의약품 목록. 레그파라는 지난 2011년 국내 출시된 약물로, 부갑 부갑상선호르몬(PTH)의 감소를 유도하는 동시에 혈청 인(P)과 혈청 칼슘(Ca) 및 CaxP Product 수치의 감소효과가 있어 비타민D 제제의 부작용 우려가 없을 뿐 더러 하루 한번 복용하는 간편한 용법으로 출시되자마자 인기를 끌었다.특히 지난 2017년 특허만료로 제네릭이 시장에 빠른 속도로 진입하면서 현재 시나칼세트 성분으로 허가 받은 제네릭은 12개 품목에 달한다.작년 레그파라의 실적은 아이큐비아 기준 68억원이다. 제약업계 한 관계자는 "시나칼세트염산염 제제는 만성신부전 환자에 많이 사용되는 약제여서, 이번 불순물 검출이 어떤 영향을 미칠지 주시하고 있다"고 말했다.