[데일리팜=이혜경 기자] 오유경 식품의약품안전처장을 따라 다니는 수식어가 있다. 바로 최장수 식약처장.식품의약품안전청 시절(1998~2013) 1~11대 청장과 2013년 식품의약품안전처로 승격 이후 1~6대 처장까지 평균 재임 기간은 1년 5개월에 불과하지만, 오 처장은 벌써 임기가 2년 7개월에 접어들었다.그동안 식약처 기관장으로 최장수 임기는 윤여표 제9대 청장이 755일(2년 1개월)을 보였는데, 이 기준선은 벌써 예전에 넘어섰다.오유경 식약처장 오 처장은 3일 전문지 출입기자단과 만나 "임기가 2년 7개월 째를 접어들고 있으며, 여러 보람 있는 일이 많았다"며 "가장 대표적인 성과는 규제혁신"이라고 했다.규제혁신 과제는 오 처장 임기 1년차에 만들어졌다. 오 처장이 임명된지 100일도 채 되지 않은 2022년 규제혁신 1.0으로 100대 과제를 내놓았다. 이어 2023년, 2024년에 각각 규제혁신 2.0, 3.0으로 80개씩 160개의 과제가 만들어졌다.오 처장은 "총 260개의 규제혁신 과제를 발굴했다"며 "누군가는 식약처의 규제혁신이 대못을 뽑아 안전망에 구멍을 내는 것이라고도 했다. 국민 안전에서 후퇴하는 것이 아니냐는 이야기를 하는 분들이 있었지만, 낡은 규제를 새롭고 견고하게 하겠다는 생각에 시작한 것"이라고 설명했다.따라서 규제혁신 과제를 오 처장 임기에 진행된 '이벤트'라고 생각하지 말고, 식약처 직원들은 매년 현장의 목소리를 듣고 규제혁신 과제를 만들 수 있도록 내재화 해야 한다는 게 오 처장의 생각이다.오 처장은 "내년에 규제혁신 4.0 과제가 나와야 한다"며 "조직의 문화로 정착됐으면 한다"고 덧붙였다.구체적인 성과로는 혁신신약의 신속 도입을 위한 'GIFT' 제도, 의약품 부작용 피해구제 제도 확대, 허가 수수료 인상, 디지털의료제품법 시행, WLA 등재 등을 꼽았다.오 처장은 "GIFT로 혁신신약을 신속히 도입해 환자들에게 선물을 주겠다고 신속심사제도를 시행했다"며 "따뜻한 규제혁신으로는 의약품 부작용 피해구제 제도 도입 10년을 맞아 명백한 인과관계로 인한 부작용 사망 피해구제금을 2000만원에서 3000만원으로 올렸다는 것"이라고 했다.최근 신약 허가 수수료를 4억6000만원으로 인상하는 것과 관련, 오 처장은 "내년부터 수수료 인상과 함께 전담심사팀을 구성해 신약 허가심사 기간을 420일에서 295일로 단축시킬 것"이라고 했다.의료기기 안전망 구축과 관련, 디지털의료제품법이 시행되는 것을 언급했다. 오 처장은 "법적 근거나 안전망이 없었는데, 법안 시행으로 미래 산업의 안전망 울타리가 만들어졌다"고 평가했다.WLA 등재도 오 처장 임기 내 빼놓을 수 없는 성과다. 오 처장은 "WLA 등재 이후 실제 뭐가 달라졌는지, 궁금해 하는 사람들이 많다"며 "온도가 서서히 놀라가면서 체감도가 높아지고 있다"고 했다.WLA 효과로 필리핀, 파라과이 등 2개 국가의 고위생감시국으로 등재됐고 최근에는 EMA 의약품 공동 심사에 참여하게 됐다.오 처장은 "2022년 식약처에 왔을 때, 우리나라 약전의 영문버전이 없다는걸 듣고 놀랐다"며 "예산을 확보해 영문버전을 만들었고, 앞으로 PDG 국제약전협의체에 가입할 수 있도록 노력 중"이라고 밝혔다.규제혁신으로 식약처가 나아가야 하는 방향에 대해서는 '인프라 구축'이다.오 처장은 "규제과학혁신법은 식의약 안전 진흥에 관한 법률이 추가돼 제품화 지원을 담고 있다"며 "결국 규제과학 전문가라는 인력 양성이 목표"라고 언급했다.오 처장은 "의약품 안전성, 첨단 바이오의약품 전문성을 모두 아우르는 전문가 양성이 가장 중요하다"며 "규제혁신은 결국 전문가, 즉 인프라를 만드는 과정이라고 보면 될 것"이라고 강조했다.식약처 민원 연간 150만건...직원 위한 '워케이션' 시행=오 처장은 2년 7개월의 임기 동안 규제혁신을 가장 큰 성과로 내세웠지만, 직원들 사이에서는 '워케이션(Workation)' 또한 오 처장의 성과로 이야기 한다.워케이션은 일(Work)과 휴가(Vacation)의 합성어로, 원하는 곳에서 휴식을 취하며 근무도 하는 새로운 근무형태로 정부기관에서는 처음으로 식약처에서 시도했다.지난해부터 8차례에 걸쳐 140여명의 직원이 워케이션을 다녀왔다.오 처장은 "식약처 민원 건수를 보면 1년 동안 150만건"이라며 "민원을 다루는 직원들의 경우 정신적인 스트레스, 우울감 등을 호소할 수 밖에 없다. 심리상담 전문기관과 연계하면서 치유 프로그램도 운영했다"고 말했다.민원 상담 직원을 위한 2박3일의 치유프로그램을 시작으로, 강릉, 남해, 보령 등에서 오전에는 근무를 하고 저녁에는 힐링을 할 수 있는 워케이션도 진행 중이다.오 처장은 "정부 부처에서 처음 시행한 것으로 알고 있다"며 "직원들의 만족도도 높아 더 확대하려 한다"고 덧붙였다.올해 구성된 지방식약청장협의체도 오 처장이 지방청장들의 적극적인 회의 참여를 요구하면서 자율적으로 구성됐다고 한다.오 처장은 "규제혁신 과제를 준비하면서 식약처의 현장 목소리는 지방청에서 모아진다고 봤다"며 "지방청장에게 현장의 소리를 발견해 국장급 회의에 참석하라고 요청했는데, 자율적으로 협의체를 구성해 피드백을 주고 있다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 윤석열 대통령이 선포한 비상계엄 해제 요구 결의안을 4일 오전 1시 1분 가결 처리했다. 대통령이 비상계엄을 선포한 뒤 2시간 48분 만이다.재석 190명 의원 중 190명 전원이 찬성한데 따른 결과다. 해제 요구 결의안 가결 직후 의원석에서는 박수 갈채가 터져나왔다.국회의장실은 본회의 결정에 따라 윤 대통령 계엄령 선포는 무효가 됐다고 공지했다.우원식 국회의장은 지난 3일 오후 10시 30분 윤석열 대통령의 비상계엄 선포 이후인 4일 오전 12시 48분께 국회 본회의를 긴급 소집했다.우 의장은 본회의 개회에 앞서 "법에 따라 대통령이 계엄 선포를 국회에 보고해야 하는데, 그 절차를 지키지 않았다"며 "따라서 대통령 보고 후에 국회 본회의를 여는 의무를 이행할 필요가 없다"고 밝혔다.계엄법 제4조에 따라, 대통령이 계엄을 선포했을 때에는 지체 없이 국회에 통고(通告)해야 한다.한편 헌법 제77조 5항은 국회가 재적의원 과반수 찬성으로 계엄 해제를 요구하면 대통령은 계엄을 해제하도록 규정중이다.계엄법 제11조(계엄의 해제)에 따르면 국회가 계엄 해제 요구안을 결의하면 대통령은 지체없이 계엄을 해제하고 이를 공고해야 한다.다만 계엄을 해제하려면 국무회의 심의를 거쳐야 한다. 아직까지 총리실은 국무회의 관련 계획을 밝히지 않았다.윤 대통령의 비상계엄 선포는 1981년 이후 43년만이다. 이번 비상계엄은 '전시나 사변에 준하는 국가비상사태에 계엄을 선포해야 한다'는 헌법 제77조 1항과 괴리된다는 지적도 있다.

윤석열 대통령이 3일 서울 용산 대통령실 청사에서 긴급 발표를 하고 있다.[데일리팜=이혜경 기자] 윤석열 대통령이 3일 오후 10시 30분 비상계엄을 선포했다.윤 대통령은 이날 용산 대통령실에서 긴급 담화를 발표하고 "종북 세력을 척결하고, 자유 헌정질서를 지키기 위해 비상 계엄을 선포한다"고 밝혔다.계엄사령관으로는 육군대장 박안수 총장을 임명하고, 군은 계엄사령부로 전환해 6개항으로 구성된 계엄사령부 포고령 제1호를 발동했다.계엄사 포고령 제1호에서 계엄사는 "자유대한민국 내부에 암약하고 있는 반국가세력의 대한민국 체제전복 위협으로부터 자유민주주의를 수호하고, 국민의 안전을 지키기 위해 2024년 12월 3일 오후 11시부로 대한민국 전역에 다음 사항을 포고한다"고 밝혔다.특히 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다는 조항이 5번째로 들어갔다.다음은 계엄사령부 포고령(제1호) 전문이다.1. 국회와 지방의회, 정당의 활동과 정치적 결사, 집회, 시위 등 일체의 정치활동을 금한다.2. 자유민주주의 체제를 부정하거나, 전복을 기도하는 일체의 행위를 금하고, 가짜뉴스, 여론조작, 허위선동을 금한다.3. 모든 언론과 출판은 계엄사의 통제를 받는다.4. 사회혼란을 조장하는 파업, 태업, 집회행위를 금한다.5. 전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다.6. 반국가세력 등 체제전복세력을 제외한 선량한 일반 국민들은 일상생활에 불편을 최소화할 수 있도록 조치한다.이상의 포고령 위반자에 대해서는 대한민국 계엄법 제 9조(계엄사령관 특별조치권)에 의하여 영장없이 체포, 구금, 압수수색을 할 수 있으며, 계엄법 제 14조(벌칙)에 의하여 처단한다.2024.12.3.(화) 계엄사령관 육군대장 박안수

[데일리팜=이탁순 기자] 정부가 추진 중인 '신약 혁신가치 반영' 약가제도 개선과 맞물려 건강보험공단도 관련 지침 개정에 나섰다.먼저 위험분담 유형을 추가하고, 필수의약품 조정협상 기간은 단축하기로 했다.건보공단은 최근 약가협상지침 개정안과 위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안을 마련하고, 의견조회 절차를 시작했다. 의견 제출기한은 9일까지이다.먼저 약가협상 지침 개정안에서는 필수의약품 조정협상 기간단축 및 사전협의 근거를 마련했다.구체적으로 감염병 위기 상황 또는 긴급한 공급부족 등 약제수급과 관련한 중앙행정기관 등의 협조 요청이 있다고 약제급여평가위원회에서 평가된 약제는 협상 기간을 60일이 아닌 30일로 하기로 했다. 또한 사전협의도 가능해지고, 사전협의 신청서는 심평원에 제출된 자료로 갈음하도록 했다.위험분담제 약가협상 세부운영지침 개정안에서는 위험분담 유형에 초기치료비용 환급형과 성과기반환급형을 추가하기로 했다.초기치료비용 환급형은 투여 환자별 최초 투여 사용량의 일정 비율에 해당하는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 내용이다.또한 성과기반환급형은 투여환자별 치료효과를 일정기간 동안 추적·관찰해 설정된 치료효과에 도달하지 못하는 경우 약제의 전체 청구액 중 일정 비율에 해당되는 금액을 신청인이 공단에 환급하는 것을 말한다.두 유형 모두 최근 고가약에 적용되고 있다. 이번 유형이 추가하면서 협상 시 계약 추가·변경이 허용되고, 사후관리 절차를 현행화하기로 했다.아울러 이번 개정안에서는 위험분담계약 만료 시에는 절차를 간소화하기로 했다. 원래는 계약기간 만료 전, 공단은 위험분담계약 약제의 임상적 유용성, 비용효과성 등에 대한 평가를 약제급여평가위원회에 요청하는데, 단순환급형 위험분담계약 약제가 위험분담계약 3회차 이상인 경우에는 절차를 생략하기로 했다. 또한 위험분담계약 약제의 대체약제 및 급여기준 등 변동사항에 대한 확인을 심평원장에 요청한다는 내용이다.건보공단은 이번 개정안에 대해 "신약의 혁신가치 반영 및 보건 안보를 위한 약가제도 개선 필요에 의해 마련됐다"며 "혁신 신약의 가치를 반영, 혁신성장을 위한 노력에 보상을 강화함으로써 지속가능한 제약·바이오 혁신 생태계 조성을 지원하고, 환자 치료에 필수적인 의약품의 적정 원가 보전 등을 통해 안정적 공급 유도 및 국민을 위한 필수의료 기반을 마련하고자 한다"고 설명했다.이번 개정안은 지난 8월 심평원이 마련한 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 개정안과 지난 10월 행정예고된 '약제의 결정 및 조정기준 일부개정 고시안'에 대한 후속조치로 볼 수 있다.정부는 이를 통해 신약의 혁신가치를 반영하고, 국가필수의약품을 우대해 보건 안보를 위한 약가제도를 개선한다는 방침이다.이에 위험분담제 적용 약제를 확대하고, 국산 원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대하기로 했다. 건보공단 관계자는 "이번 개정안에 대해 의견조회를 거쳐 복지부 고시안과 함께 시행해 나갈 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 환자의 권리를 체계적으로 보장하기 위한 입법이 추진된다. 더불어민주당 남인순 의원은 3일 환자 중심 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정한 '환자기본법안'을 국회에 대표발의했다고 밝혔다.남 의원이 대표 발의한 '환자기본법안'은 환자가 신체적·정신적·사회적으로 건강한 삶을 회복할 수 있는 여건을 조성하는 게 목적이다.이를 위해 환자 건강을 보호하고 투병·권익을 증진하기 위해 환자 중심 보건의료 환경 조성에 대한 기본적인 사항을 규정했다.환자기본법안에 따르면 보건복지부장관은 환자정책에 관한 기본계획을 5년마다 수립·시행하고, 보건복지부장관과 시·도지사는 매년 기본계획에 따른 연도별 시행계획을 수립·시행해야 한다.보건복지부장관은 환자정책에 대한 실태조사를 3년마다 실시하고 그 결과를 공표하며, 종합적이고 체계적인 환자정책 수립·시행 및 지원을 위한 연구사업을 수행하도록 했다.환자의 건강 보호, 투병 및 권익 증진에 관한 기본적인 정책을 종합·조정하고 심의·의결하기 위해 복지부장관 소속으로 환자정책위원회를 두며, 보건복지부장관 및 시·도지사는 환자정책 결정 과정에 환자 또는 환자단체가 참여해 다양한 의사를 표현할 수 있는 기회를 보장하도록 했다.복지부장관은 환자의 건강 보호, 투병 및 권익 증진과 관련 지원의 효과적인 추진을 위해 환자통합지원센터를 설치·운영할 수 있도록 규정해 놓았다.남인순 의원은 “윤석열 정부의 상급종합병원중심·공급자중심 의료개혁에서 벗어나 국민중심·환자중심 의료개혁을 추진해야 한다는 목소리가 높다”면서 “현행 법률에서는 환자의 제반 권리에 대해 포괄적으로 규율하는 기본법이 부재한 실정으로, 환자의 권리를 체계적으로 보장하기 위해 환자기본법안 제정을 추진하게 됐다"고 입법 취지를 설명했다.국회 입법조사처에 따르면 프랑스, 독일, 네덜란드 등의 국각에서 환자의 권리를 보장 또는 강화하기 위한 환자기본법 또는 그에 준하는 법률을 제정해 시행하고 있다남 의원은 “환자 중심 보건의료가 중요한 가치로 강조되고 있음에도 불구하고 현행 의료법 등 보건의료 관련 법체계에서 여전히 환자는 보건의료의 주체가 아닌 진료의 객체 또는 보건의료행위의 수혜 대상으로 인식되고 있다”면서 “현행 환자안전법은 환자를 보호하고 의료 질 향상을 위해 환자안전에 필요한 사항을 주로 규정하고 있어 환자의 권리를 적극적으로 보호하기에는 한계가 있다"고 지적했다.한편 환자기본법안 발의에는 남인순 의원을 비롯해 강선우·김남근·김남희·김윤·민형배·박주민·박홍근·박희승·백혜련·서미화·서영석·송옥주·오세희·윤후덕·이수진·전진숙·정동영·조정식·허종식 의원, 조국혁신당 김선민·조국 의원 등 총 22명이 공동발의자로 참여했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 2등급(X선 촬영장치, 혈압계 등) 의료기기 기술문서의 심사 신청부터 심사 완료까지 전 과정을 원스톱으로 처리할 수 있도록 시스템을 개선해 2일부터 정식 운영했다고 밝혔다.의료기기의 사용목적과 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성의 정도에 따라 1~4 등급으로 분류하며, 잠재적 위해성이 낮은 의료기기를 2등급으로 분류하고 있다. 식약처는 올해 1월 2등급 의료기기 기술문서 심사기관별*로 받던 심사 신청을 시스템으로 받도록 일원화하고, 이에 보완해서 기술문서 심사 전 과정 정보화와 함께 민원인 편의성을 위해 ▲적합통지서 출력 ▲단계별 문자 발송 ▲수수료 카드결제 기능을 제공하고, 심사자 업무 효율성을 위해 ▲보완 시 민원 기한 연장 일수 자동 산정 ▲민원 처리 기한 별 색상 구분 표시 등의 기능도 제공한다.이번 정식 운영에 앞서 시스템의 정상 작동 여부를 사전에 점검하기 위해 지난 11월 13일부터 시범 운영을 실시했다.시범 운영에 참여한 연세의료원 김태양 심사원은 "기술문서 심사 전 과정을 시스템으로 처리하게 되어 업무를 효율적으로 처리할 수 있게 되었고 특히, 수수료 온라인 카드결제가 가능하여 민원인 만족도도 매우 높아졌다"고 밝혔다.식약처는 앞으로도 투명하고 신뢰할 수 있는 업무 처리와 민원인 편의성 증대를 위해 시스템을 지속적으로 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.2등급 의료기기 기술문서 심사는 '의료기기통합정보시스템 → 의료기기전자민원'에서 신청할 수 있으며, 민원 신청 방법은 의료기기 전자민원 시스템의 공지사항에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상한 식품의약품안전처 댄스동호회 'FDD(Food&Drug Dance Team)' 회원들이 상금 전액을 기부해 화제다.식약처 한지혜 보건연구사, 박주연 식품위생주사보, 임나영 보건연구사, 유도경 식품위해평가과 연구원 등 4명은 최근 충북사회복지공동모금회에 상금 80만원을 현금 지정기탁했다.(왼쪽부터) 유도경, 임나영, 박주연, 한지혜. 이들은 각자의 이름으로 1인당 20만원씩 청주시 취약계층 및 사회복지시설에 기부금이 쓰일 수 있도록 기탁신청서를 접수했다.식약처 댄스동호회 FDD 회원들은 지난 11월 24일 방영된 전국노래자랑 청주시편에 출연, 인기상을 수상했다.FDD 회원들은 "전국노래자랑 본선 진출 확정 후 우리팀이 수상을 하게 된다면 해당 상금은 어려운 이웃들 돕는데 쓰고 싶다고 마음을 모았다"며 "선한 마음이 인기상이라는 좋은 열매를 맺은것 같아 감사하다"고 전했다.이들은 "건강하게 춤을 출 수 있는 것 만으로도 충분히 행복하다"며 "전국노래자랑 인기상 수상금 80만원은 청주시 취약 계층을 위해 전액 기부하였으며 추운겨울 따뜻한 선물이 되기를 바란다. 앞으로도 선한 영향력을 끼치는 식약처 댄스동아리 FDD가 되도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 셀트리온이 총수 개인회사 부당지원 혐의로 과징금 처분을 받았다.공정거래위원회(위원장 한기정)는 셀트리온이 동일인 지분율이 높은 특수관계인 회사인 셀트리온헬스케어 및 셀트리온스킨큐어와 합리적인 사유 없이 상당히 유리한 조건으로 거래해 부당한 이익을 귀속시킨 행위에 대하여 시정명령 및 과징금 4억 3500만원 부과를 결정했다고 3일 밝혔다.이번 조치는 국민생활과 밀접한 제약분야에서의 사익편취 행위를 제재한 최초의 사례로서, 대기업집단 계열사가 총수 개인회사를 지원함으로써 결과적으로 특수관계인에게 부를 이전시킨 행위를 적발 및 제재하였다는 데 의의가 있다.공정위는 의약품·제약 등 국민 생활에 직접적인 영향을 미치는 분야에 대한 부당지원 및 사익편취 행위 등 불공정행위를 지속적으로 감시하고 법 위반행위 확인 시에는 엄정하게 대응해 나갈 계획이다.공정위 조사결과, 셀트리온은 2009년 당시 동일인 서정진이 88.0%의 지분을 소유한 헬스케어에 대하여 의약품 보관용역을 무상으로 제공하는 행위를 2019년까지 지속했다.같은 기간 자신이 개발․등록하여 독점적․배타적인 권리를 행사하는 상표권을 헬스케어에게 무상으로 사용하도록 하였으며, 2016년부터는 위 상표권을 동일인이 지분 69.7%를 보유한 스킨큐어에게도 무상으로 사용하게 하는 등 특수관계인 회사에 부당한 이익을 제공한 사실이 밝혀졌다.셀트리온은 바이오시밀러 의약품을 본격적으로 개발하기 시작한 2008년 8월 계열회사인 헬스케어에게 셀트리온 제품에 대한 국내외 독점판매권을 부여하는 대신 헬스케어는 제품개발과정에서의 위험과 비용을 일부 부담 하기로 하는 판매권부여 기본계약을 체결했다. 계약에 따르면, 헬스케어는 셀트리온으로부터 바이오시밀러 제품을 매입해 자신의 책임하에 보관하고, 이를 셀트리온이 보관하는 경우에는 헬스케어가 셀트리온에게 보관료를 지급하도록 규정했다.그러나 셀트리온은 2009년 12월부터 헬스케어로부터 보관료를 받지 않기로 합의하고, 2012년 8월에는 해당 계약서에서 보관료 지급 규정을 삭제했다.바이오시밀러 의약품은 생산에 장기간이 소요되고 주문 이후 생산하는 경우 수요에 대응할 수 없는바, 수요물량의 적시 공급을 위해 재고의 사전 확보가 중요하다.공정위는 "스케어가 부여받는 독점판매권에 상응하여 제조․개발 과정에서의 일부 위험을 부담한다는 당초의 계약내용과도 상반되는 것이었고, 제품의 소유권자가 보관책임을 지는 일반적인 거래상식이나 관행에도 어긋나는 것"이라고 지적했다. 이러한 방식으로 셀트리온은 2016년부터 2019년까지 약 9억5000만원 상당의 보관료를 헬스케어에게 부당하게 제공했다.한편, 셀트리온은 자신이 개발 등록해 보유한 그룹 셀트리온의 상표권을 헬스케어와 스킨큐어에 무상으로 사용하도록 하였으며, 이를 통해 헬스케어와 스킨큐어에 각각 2억3000만원 및 3000만원 상당의 이익을 추가로 제공했다.셀트리온은 상표권 무상사용행위가 지속되던 2018년 초에 2013년부터 2017년까지의 각 계열회사들로부터 미수취한 상표권의 적정사용료를 계산한 바도 있었으나, 해당 위법행위를 2019년까지 지속했다.공정위는 셀트리온의 이러한 행위가 공정거래법상 특수관계인에 대한 부당한 이익제공행위에 해당한다고 판단했다고 밝혔다.