식품의약품안전처(처장 이의경)는 22일 국내& 8231;외에서 불법 마약류로 사용하는 아디나졸람(Adinazolam) 등 신종물질 6종을 임시마약류(2군)로 신규 지정 예고했다. 새로 지정하는 물질은 다행감(매우 강한 행복감과 흥분), 운동조절능력 소실, 호흡억제 등 신체적·정신적 부작용을 나타낸다. 최근 스위스에서 신종 유사마약류로 지정된 바 있다. 식약처는 지난 2016년 임시마약류로 지정한 1P-LSD 등 31종이 임시마약류로 재지정 예고했다. 3년의 효력기간이 만료되서다. 식야처가 임시마약류로 신규 지정한 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리된다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선과 수수 행위 등이 전면 금지된다. 압류될 수도 있다. 임시마약류 공고 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우 무기 또는 5년 이상의 징역을 받을 수 있다. 2군 임시마약류를 수출& 8231;입, 제조하는 경우는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금에 처해질 수 있다. 매매, 매매알선, 수수는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다.

올해 12월과 내년 1월 사이에 품목허가가 만료되는 약제가 총 1233개로 집계됐다. 이들 의약품은 허가 유효기간 만료 6개월 이전인 올해 중순까지 식약당국에 갱신 신청을 진행해야 시판이 유지되고 그렇지 않으면 자동 퇴출된다. 따라서 제약기업들은 품목별 득실에 따라 신청여부를 판단해야 한다. 식품의약품안전처는 21일 이 같은 내용의 '의약품 품목갱신 대상 약제'현황을 업계에 사전통지 했다. 품목갱신제는 제약사가 의약품 허가를 획득한 이후 5년마다 별도의 자료를 제출해 허가를 갱신·유지하는 제도다. 정부는 생산실적이 없는 '페이퍼 약제'를 걸러내고 안전성과 품질을 유지하기 위해 사후관리 하고, 업체는 시장성이 없다고 판단되는 약제들을 미신청 전략으로 정리할 수 있다. 먼저 올해 12월에서 내년 1월 사이 허가가 만료되는 약제는 총 1233품목이다. 만료일자를 기준으로 6개월 이전에 신청해야 하기 때문에 12월 만료 제품은 6월에, 내년 1월 만료 제품은 7월 안에 각각 갱신신청서를 내야 한다. 실제로 4월 기준으로 유효기간 만료로 품목갱신 대상임에도 불구하고 갱신 신청을 하지 않아 판매중지된 약제는 총 18품목이다. 업체별로 전략상 품목 정리를 한 사례들이다. 품목은 광동제약 하디앤코코정과 하디앤코프정, 일피바이오 자바콜드연질캡슐, 한국프라임제약 엠피코프연질캡슐과 브레콜연질캡슐, 비엔코연질캡슐, 브레코프연질캡슐, 비엔코프연질캡슐, 테라젠이텍스 크리콘정, 한국인스팜 위스무스과립, JS제약 제이스킨액과 제이스킨크림, 제이스킨겔, 씨트리 프리백-큐정과 브이파워정, 일성신약 레이팜250주사액, 알피바이오 그린비타플러스연질캡슐, 에이프로젠제약 트리빅정이다. 따라서 시판을 유지하기 위해서는 갱신 대상 품목에 대해 사전에 허가증을 포함한 제출자료와 표시기재 등 내용을 확인하고 신청을 진행하면 된다. 이 중 업체가 원할 경우 사전에 허가변경도 할 수 있다. 한편 품목갱신 과정에서 5년간 시판을 하지 않은 품목은 허가가 취소되고, 갱신 신청을 하지 않고 시판을 계속하다 적발되면 1차 제조정지 1개월, 2차 제조정지 3개월의 처분이 내려진다. 필요에 따라 식약처가 내린 갱신 신청 자료 보완 명령을 이행하지 않을 경우 1차 제조정지 1개월, 2차 3개월, 3차 6개월, 4차 품목취소가 이뤄진다. NEWSAD

박능후 보건복지부장관이 세계보건기구(WHO) 총회에 참석해 보편적의료보장(universal health coverage, UHC) 달성을 위한 회원국 간 연대와 정보공유 등 적극적인 협력을 피력했다. 의약품 접근성과 관련한 나라 간 공조를 국제적으로 피력한 3번째 행보로, 의약품 환자 접근성을 주축으로 시장투명성과 적정 약가, 품질보장을 위한 우리나라 정책을 소개하고 국제사회 공동 해결방안 마련을 촉구해 호응을 얻었다. 박능후 장관은 지난 19일부터 20일까지 이틀 간 스위스 제네바에서 열린 제72차 세계보건기구(WHO) 총회와 관련 부대행사에 참가해 글로벌 보건 이슈에 대해 논의했다. WHO 총회는 해마다 5월에 개최되는 국제 회의로, 194개 회원국에서 각국 보건부장관이 참석해 국제적 이슈와 해결방안을 모색하는 자리다. '보편적 의료보장: 누구도 소외됨 없이(universal health coverage(UHC): Leaving no one behind)'를 주제로 열린 이번 WHO 총회에서 우리나라는 첫날인 20일 이탈리아, 콜롬비아, 코스타리카, 키프로스, 그리스, 인도네시아, 멕시코, 몽골, 네덜란드, 포르투갈, 사우디아라비아, 슬로베니아, 스페인, 터키, 베트남 등 15개국과 공동으로 '의약품 접근성' 관련 부대행사를 주관했다. 이 부대행사는 '의약품 및 필수의료재료 접근성 강화: 보편적 의료보장 달성을 위한 시장 투명성 보장, 적정 가격과 품질 보장에 관한 다차원적 접근(Access to medicines, vaccines and health products: A multi-dimensional approach for ensuring transparency of markets, affordable and quality products to achieve UHC)'을 주제로 마리안젤라 시마오(Mariangela Simao) WHO 사무차장보가 사회를 맡고, 우리나라 박능후 장관을 비롯해 브루노 브루인스(Bruno Bruins) 네덜란드 보건복지체육부 장관 등 10여 개국 장관급이 참석해 큰 관심을 얻었다. 이 자리에서 권순만 서울대학교 보건대학원 보건학과 교수는 대표 발제를 통해 우리나라의 의약품 접근성 관련 실제 사례와 현재 국제적 대응 방안을 소개했다. 토론자로 참여한 각 나라 장관들과 전문가들은 사례 공유와 해결책 제언을 통해 보다 구체적이고 실행 가능한 의약품 접근성 방안을 모색했다. 특히 박능후 장관은 부대행사 직후 이어진 총회 기조연설을 통해 의약품 접근성을 비롯한 보편적 의료보장 달성을 위해 각국이 실질적으로 행동에 나설 것을 당부했다. 박 장관은 "제71차 총회(2018년)에서 UHC 달성을 위한 의약품 접근성 확보 관련 국제사회의 공동 해결 방안 마련을 촉구한 이후, 이번에 개최된 의약품 접근성 부대행사 등에 보여준 많은 국가들의 관심에 감사하다"고 말했다. 더불어 의약품 접근성 관련 부대행사의 주요 결과를 다시 한 번 공유하며, 이에 대한 전 세계 회원국들의 적극적인 관심과 참여를 강조했다. 여기서 박 장관은 지난 4월 우리 정부가 발표한 '제1차 국민건강보험 종합계획'을 소개하기도 했다. 우리나라의 보편적 의료보장 달성을 위한 체계적·유기적인 정책 추진이 가능할 것으로 기대한다고 밝히면서, 다른 회원국의 보편적 의료보장 추진을 위해 한국의 사례 공유와 지원 등을 아끼지 않겠다는 제안을 덧붙였다. 최근 국제사회에서 다각도로 논의되고 있는 보편적 의료 보장 증진 노력의 실천방안이 구체적으로 도출되면 환자, 보건의료 관계자, 정부 등 모두가 상생 할 수 있다고 확신한다고 말하면서 관계자들의 조속한 실행 착수를 촉구했다. 박 장관은 이 외에도 이번 WHO 총회 계기로 개최된 주제네바네덜란드대표부 주최 의약품 접근성 회의와 스웨덴·영국 주최 항생제 내성 장관급 회의에 참석해 해당 이슈에 대한 한국의 관심을 표명하고, 국가 간 우수정책과 경험 공유의 중요성을 강조했다. 한편 복지부는 박 장관이 미국, 사우디 아라비아 등 주요국 보건부 장관 등과 양자 면담도 진행했다고 밝혔다. 박 장관은 미국 알렉스 아자르(Alex M. Azar) 보건부 장관과는 북한 보건의료 상황에 대한 우려를 표하고, 항생제 내성 관련 파트너십 구축, 한국의 인체자원은행 관련 협력 등에 대해 논의했다. 사우디 아라비아 타우피그 파우잔 알라비아(Tawfig Fawzan AlRabiah) 보건부 장관에게는 한국 의약품과 의료기기의 우수성을 소개하고, 우리나라 제품의 세계적인 경쟁력을 다시 한 번 알리면서, 사우디 내에서의 제약·의료기기 인허가 절차 간소화를 요청하기도 했다. 박 장관은 "이번 WHO 총회 기간 동안 의약품 접근성에 대한 각 국 보건부 관계자들의 높은 관심을 확인하고 문제의식을 공유할 수 있는 좋은 기회였다"며 "전 세계인의 건강 향상과 보건의료 발전을 위해, 국제 보건사회에서 한국에게 기대하는 역할을 성실히 수행하겠다"고 밝혔다. NEWSAD

건강보험공단이 최근 일부 언론에서 보도한 '지난해 보험재정 3조9000억원 적자발생'은 현금수지 1778억원 적자를 오해한 것이라고 해명했다. 지난해 건보공단 재무결산은 3조8954억원의 당기순손실이었으며, 이는 건강보험 3조2571억원, 장기요양보험 6472억원 적자와 4대 보험 통합징수사업 90억원의 흑자를 포함한 수치라는 것이다. 이익희 건보공단 기획상임이사는 21일 출입기자협의회 브리핑을 통해 "적자 3조9000억원 보도는 건보공단 입장에서 보면 억울한 측면이 있다"며 "보장성 강화를 위해 건보재정 누적적립금 20조원 중 10조원 이상을 투입하기로 한만큼 1778억원의 적자도 '착한적자'"라고 밝혔다. 건보공단은 매년 기획재정부, 보건복지부와 협의해 보장성 확대에 필요한 소요재원을 포함, 5개년 재정계획을 수립하고 있으며 지난해에는 1조2000억원의 적자가 계획돼 있었다. 조해곤 재정관리실장 또한 "실제 적자는 1778억원으로 나타났으며, 2018년 말 현재 누적적립금은 2017년보다 1778억원이 감소해 20조5955억원을 보이고 있다"며 "건강보험재정이 재무결산에서 3조2571억원의 적자로 나타난 주요 원인은 회계 상 충당부채가 증가했기 때문"이라고 설명했다. 충당부채는 지출의 원인이 발생했으나 연도말까지 현금 지급이 안 된 경우, 미래 현금지출이 발생할 금액을 추정하여 결산에 부채로 반영하는 것을 의미한다. 건보공단에 따르면 보험급여 충당부채 9000억원, 본인부담 상한액 인하로 인한 충당부채 9000억원, 메르스 가지급금 제도 폐지로 인한 충당부채 1조원이 발생했다. 조 실장은 "정부와 공단은 당초 재정계획의 범위 내에서 차질 없는 보장성 강화 대책 실현과 지속가능성을 위해 2023년까지 누적적립금을 10조원 이상 보유할 것"이라며 "적정수준 보험료율 인상(평균 3.2%이내), 정부지원금 지속 확대, 부과기반 확충, 재정누수 방지 등 보험자로서 자구노력을 강화해 재정이 안정적으로 지속 운영될 수 있도록 적극 관리하겠다"고 덧붙였다. 이 이사는 부연설명을 통해 "공단은 3가지 재정계획을 가지고 있다. 보험료를 과거 10년 인상률의 평균인 3.2% 범위내에서 관리하겠다는 것과 국고를 현재 부담에서 5000억원 이상 씩 추가지급하겠다는 것, 그리고 20조원이 넘는 건보 누적적립금을 10조원 이상 관리하는 것"이라고 했다. 지난 1일 정부가 발표한 제1차 국민건강보험종합계획에 따르면 의료비 부담 완화, 일차의료 강화, 적정수가 보상 등에 6조4000억원을 추가 투입해 2023년까지 총 41조000억원의 재정이 소요를 전망했다. 이 이사는 "이번 적자는 정부 정책이나 공단 운영의 잘못이 아니다"라며 "공단 입장에서는 당기부분에서 발생한 적자 해결을 위해 최대한 노력하고 있다"고 강조했다. 건보 적자 상황에서 올해 1029명의 신규채용으로 800억원이 지출되면서 '효율성' 논란이 발생하는 점과 관련, 이 이사는 "베이비부머 세대의 은퇴, 육아휴직, 임금피크제로 인해 1000여명의 신규채용이 발생할 수 밖에 없는 구조"라고 해명했다. 공단은 정부의 2019년 임금인상 가이드라인 1.8%에 맞춘 임금인상(190억원)및 사회보험료 부담분 인상 등과 서비스 확대에 따른 인력증원(369억원), 비정규직의 정규직 전환 등의 비용이 투입된 상황이다. 이 이사는 "1988년 농어촌지역과 1989년 도시지역 건강보험 확대 실시로 7000여명의 인력을 일시에 채용한 당시 입사했던 동일 연령대의 직원들이 2016년부터 본격적으로 정년퇴직을 하고 있다"며 "올해부터 2023년까지 퇴직자 또한 3600여명에 이른다"고 밝혔다. 이 이사는 "2016년부터 시행한 임금피크제 운영에 따라 퇴직대상 직원의 임금을 삭감으로 절감된 인건비로 1037명의 청년일자리를 창출할 수 있었다"며 "대규모 퇴직직원에 따른 신규채용, 보장성 강화정책에 의한 사업 확대, 임신과 출산 장려정책에 따른 휴직자 업무 대체 인력확보 등을 위해 상반기에 580명의 채용을 진행 중이며, 하반기에 400여명의 채용을 계획하고 있다"고 설명했다. NEWSAD

오는 6월부터는 식품의약품안전처 내 별도의 기술위원회가 만들어진다. 식약처가 진행하는 주요 식품·의약품 연구개발 과제 추진 사항을 점검하고 평가하게 된다. 예로 다이어트 건강기능식품으로 쓰이는 가르시니아 캄보지아 추출물 기능성을 평가하는 연구개발 사업이나 의약품 허가제도 개선 사업이 있다. 마약류 오남용 예방 조치 기준 마련, 인공지능을 활용한 바이오의약품 허가심사체계 개선 등도 식약처 연구개발사업 중 하나다. 기술위원회는 이같은 사업의 프로젝트 일정을 조정하고 기술역량도 평가한다. 일종의 식·의약품 정책 추진 심의기구인 셈이다. 21일 식약처는 '식품·의약품 등의 안전기술 진흥법' 개정령안에 따라 오는 6월 12일부터 총 25명으로 구성된 '식품·의약품안전기술위원회'를 신설하는 시행령을 공포했다. 식약처는 2015년 제정된 해당 법에 따라 매 5년 마다 식·의약품 안전기술 관련 연구개발 사업을 추진해야 한다. 기본계획과 시행계획으로 구분되며 시행계획은 추진 전략과 세부 과제, 투자 계획을 포함한다. 다만, 현재까지 해당 법에선 기술위원회 설치·운영 규정이 명확하지 않다. 같은 법 제6조 식품·의약품 등의 안전기술 자문 조항에 "식약처장이 안전기술 진흥 관련 사항을 결정하기 위해 필요한 경우 외부 전문가 등에 자문을 구할 수 있다"고 규정돼 있을 뿐이다. 이번 개정안은 오는 6월부터 기술위원회를 신설하는 내용을 골자로 한다. 기술위원회는 식약처 연구개발 사업을 심의, 조정, 평가하는 역할을 하게 된다. 개정안은 각각 기술위원회 구성과 운영 규정을 두고 있다. 기술위원회는 공동위원장 2명을 포함한 당연직·위촉직 위원 25명 이내로 구성된다. 당연직 위원은 2명이다. 식품의약품안전평가원장과 식약처장이 식약처 소속 고위공무원단에서 지정한 인물이다. 임기 2년의 위촉직 위원은 식·의약품 안전기술 관련 전문 지식과 풍부한 경험을 가진 자 중 성별을 고려해 선정된다. 공동위원장은 ▲식품의약품안전평가원장과 ▲식약처장이 위촉한 위원 중 투표 등으로 뽑힌 사람이 맡는다. 식약처는 "기술위원회 공동위원장은 각자 위원회를 대표하며 위원회 회의는 공동위원장이 필요하다고 인정한 경우에 개최한다"며 "공동위원장이 교대로 그 회의 의장이 된다"고 명시했다. 아울러 위원회는 효율적인 업무 수행을 위해 위원회에 전문 분야별 분과위원회를 만들 수도 있다. 기술위원회가 심의하는 사항을 전문적으로 조사·연구하기 위함이다. 5명 이내로 연구위원을 두도록 규정이 마련됐다. 식·의약품 안전기술 분야 전문 지식을 갖춘 사람 중 식약처장이 임명한다. 별도 기술위원회 간사는 식약처 소속 공무원 중 식약처장이 지명해 맡게 된다. 식약처는 ▲심신장애로 직무를 수행할 수 없거나 ▲직무 관련 비위 사실이 있는 경우 ▲직무태만, 품위손상, 그 밖에 사유로 적합하지 않는 경우 ▲위원이 자진해 직무 수행에 곤란한 의사를 밝힌 경우 등 식약처장이 위원에서 해촉할 수 있도록 했다. NEWSAD

글로벌제약사들이 경제성평가 개선의 구체적인 방법으로 '4+1안'을 제시했다. 부가세 미반영, ICER 임계값 상향 조정, 환자·질환 특성에 맞는 효용의 반영, 할인율 현실화 등 기존에 요구했던 네 가지에 의사결정 투명화를 추가했다. 급여를 결정하는 약제급여평가위원회의 의사결정 과정을 투명하게 공개해야 한다는 주장이다. 지난 21일 국회도서관에선 국회 보건복지위원장인 이명수 의원(자유한국당) 주최로 '의약품 경제성평가 제도개선 정책 세미나'가 개최됐다. "신약 가치를 경평에 절대 의존하는 몇 안 되는 나라" 이날 토론에 나선 조영미 사노피아벤티스코리아 상무는 "한국은 OECD국가 중에 혁신적 치료제의 가치 평가를 경제성평가에 절대적으로 의존하는 몇 안 되는 나라"라고 포문을 열었다. 그러면서 경제성평가 개선을 위해 네 가지를 정부에 요구했다. 첫째, 부가세를 반영하지 말아 달라는 것이다. 조영미 상무는 "영국·호주에서 출하가로 비용효과성을 평가하는 것과 달리 한국은 부가세를 포함한 가격으로 가치를 평가받아야 한다"고 말했다. 한국에서 경제성평가로 1000원의 가치를 인정받았더라도, 개발사 입장에선 15%가 절하된 850원의 가치만 인정받는다는 설명이다. 둘째, ICER 임계값을 상향 조정해야 한다는 것이다. 조영미 상무는 "한국의 소득수준을 고려하면 임계값이 낮다고 생각한다"며 "현재 1QALY 당 5000만원까지 탄력 적용하고 있다곤 하나, 3000만원도 미치지 못하는 약제가 수두룩하다. 가치 반영을 위해 상향 조정해야 한다"고 주장했다. 셋째, 신약의 효용 평가를 환자와 질환 특성에 맞게 현실화해야 한다는 주장이다. 그는 "효용을 변환하는 과정에서 한국의 경우 건강상태 선호도 조사를 사용하는 경우가 있는데, 혹시 잘못 조사되진 않았나 하는 생각이 든다"며 "효용을 측정하는 다양한 대안이 있으므로 이를 적용할 수 있을 것"이라고 제안했다. 넷째, 높은 할인율의 현실화다. 그는 "한국에선 할인율 5%를 적용한다. 할인율이 높을수록 가치평가가 절하되는 경향이 있다"며 "캐나다의 경우도 얼마 전 1.5%로 개선했다. 최근 10년간의 이자율을 감안해 한국도 2% 수준으로 조정해야 한다"고 말했다. 여기까지는 그간 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)가 건강보험심사평가원에 꾸준히 요청한 내용이다. 앞서 KRPIA와 심평원은 경제성평가 제도개선 TF를 운영하며, 바람직한 개선 방향을 논의해온 바 있다. 업계도 환자단체도 "약평위 공개해야" 촉구 조영미 상무는 여기에 한 가지를 더했다. 의사결정 과정, 즉 '약제급여적정성평가위원회'의 투명화다. 그는 "경제성평가와 의사결정 과정에 해당 질환의 임상전문가, 환자의 참여 기회가 결여돼 있다"며 "QALY에 반영되지 못한 여러 사회적 가치와 보건의료정책 우선순위를 반영하는 숙고 과정이 부족하다"고 지적했다. 그에 앞서 발제로 나선 안정훈 이화여대 융합보건학과 교수도 비슷한 주장을 펼쳤다. 안정훈 교수는 "다른 대부분의 국가에선 제약사가 제출한 경제성평가 자료의 검토를 외부 전문가 그룹에 맡긴다"고 설명했다. 그는 "외부 전문가그룹에 맡기는 방식은 공정성과 전문성을 확보하는 데 유리하다. 검토보고서는 외부에 공개돼 피드백 절차를 투명하게 거친다"고 힘을 더했다. 투명화 요구는 환자단체에서 이어졌다. 안기종 한국환자단체연합회 대표는 "약평위의 절차적 투명성을 담보해야 한다"며 "일반인도 이해할 수 있는 수준으로 투명하게 공개할 필요가 있다. 그래야 경제성평가 결과를 신뢰할 수 있다"고 힘을 실었다. 심평원 "연내 연구결과 발표…전체공개는 어렵다" 심평원을 대표해 박영미 약제관리실장이 참석했다. 박영미 실장은 "2017년 중반부터 1년 반에 걸쳐 경제성평가 제도개선을 위해 업계·환자단체와 TF를 구성해서 논의했다"고 소개했다. 이와 관련 제도개선 TF에선 할인율과 효용 문제는 일부 합의가 있었던 것으로 전해진다. 다만, 부가세나 ICER 임계값 상향 조정, 비교약제 문제는 양측 의견에 차이가 있었다는 전언이다. 박영미 실장은 "부가세나 ICER 임계값, 효용, 할인율 등 업계 의견을 무조건 받아들이기는 어렵다"면서도 "체계적인 연구결과에 더해 최종적으론 사회적 합의 과정을 거쳐야 한다"고 말했다. 이어 "연내에 관련 연구결과가 나올 예정"이라며 "연구결과가 나오는 대로 효용이나 할인율 등 필요한 부분의 개선을 검토하겠다'고 강조했다. 약평위 공개에 대해선 불가능하다고 선을 그었다. 박영미 실장은 "현재 심평원은 약평위 결과를 일부 제한적으로 공개하고 있다. 모든 걸 공개하지 않는다고 해서 절차상 문제가 있는 건 아니다"고 못 박았다. 그러면서도 "약평위의 투명하고 공정한 운영은 자신 있게 말할 수 있다"고 힘을 줬다. 그는 마지막으로 "업계에선 비교약제를 참조하는 부분을 두고 특히 투명화 요구가 많은 것으로 안다. 그러나 이는 심평원만의 문제가 아니다. 업계 의견을 들어서 풀 문제다. 고민하겠다"고 덧붙였다. 복지부 "약품비 20조…항암제에 재정 투입하는 게 옳다" 보건복지부는 한정된 재정으로 우선순위를 둬야 한다는 원칙적인 입장을 밝혔다. 최경호 복지부 보험약제과 사무관은 "약품비가 굉장히 많이 늘어났다. 공식적인 수치는 아니지만, 지난해만 20조에 육박한다"고 운을 뗐다. 그는 이어 급여의 '우선순위'를 강조했다. 그는 "현재는 의약품에 대한 요구도와 상관없이 지출되는 면이 있다"며 "경제성평가를 하는 이유는 한정된 재정에서 우선순위를 두고 어디에 최적화된 투입을 할 것이냐를 결정하기 위해서"라고 말했다. 구체적으로는 신약, 그중에서도 항암신약을 우선순위에 둬야 한다는 맥락으로 말을 이었다. 그는 "요구도가 굉장히 높은 약을 살피면 대부분 새롭게 나온 약제다. 그중에서도 진짜 생명을 위해 간절히 바라는, 항암제에 많은 부분이 투여되는 게 옳다고 복지부는 판단한다"고 강조했다. 그는 이어 "신약 중 항암제의 비중은 8%다. 이를 어떻게 경제적으로 잘 사용하게끔 하느냐가 중요하다"며 "신약과 항암제 등에 재정이 투입이 원활히 이뤄지도록 고민을 많이 하고 있다"고 설명했다. NEWSAD

정부가 안정적인 금연치료 지원과 흡연자의 금연치료 의료기관 접근성을 높이기 위해, 병의원 금연치료의 건강보험 급여 적용을 검토한다. 담뱃갑 경고그림 면적을 확대하고 실내흡연을 단계적으로 금지하는 등 종합적인 금연대책방안도 내놨다. 전자담배 등 궐련형 신종담배에 대해서도 적극적으로 대응하기로 했다. 보건복지부(장관 박능후)는 최근 신종담배 유행 등 새로운 흡연환경 변화에 적극 대응하기 위해 오늘(21일) '국민건강증진정책심의위원회(위원장 권덕철 보건복지부 차관)'를 개최해 '흡연을 조장하는 환경 근절을 위한 금연종합대책'을 확정했다고 밝혔다. 우리나라 흡연율은 2008년부터 지속 감소 추세로 2017년 성인남성 흡연율은 38.1%로 역대 최저치를 기록했으나, 여전히 남성 흡연율이 경제협력개발기구(OECD) 4위로 주요 선진국에 비해 높은 수준이다. 성인남성 흡연율은 2014년 43.2%에서 2015년 39.4%으로 소폭 내렸다가 2016년 다시 40.7%로 반등한 뒤 2017년 38.1%가 됐다. 15세 이상 OECD 남성 흡연율의 경우 1위 터키(40.1%), 2위 라트비아(36%,), 3위 그리스(33.8%) 순이다. 또한 감소추세에 있던 청소년 흡연율도 최근 2년간 증가 추세에 있고, 궐련형 전자담배 등 신종담배 출시, 유튜브 등 새로운 매체를 활용한 다양한 광고·판촉행위 등으로 금연환경이 악화되고 있다. 그간 정부는 담뱃값을 인상하고, 담뱃갑 경고그림 제도를 도입하였으며, 흡연예방 교육과 흡연자 금연치료서비스를 제공하고 있으나, 금연정책의 새로운 동력을 확보하고 신종담배에 적극 대응 및 청소년 흡연을 조장하는 환경을 근절하기 위해 추가 대책을 마련·시행하게 됐다. 금연대책의 중점 추진 방향과 전략은 크게 ▲흡연 조장 환경 근절을 통해 청소년& 8231;청년 시기의 흡연 적극 차단 ▲궐련형 전자담배 등 신종담배에 대한 적극 대응 ▲국민건강 보호를 위해 간접흡연 적극 차단 ▲흡연예방교육 및 금연치료 강화로 구분된다. ◆담배광고·판촉행위 제한 강화 = 담뱃갑 경고그림과 문구 효과를 높이기 위해 표기면적을 현행 담뱃갑의 50%에서 75%까지 확대하되, 문구면적은 그대로 유지(20%)하고 경고그림 면적만 30%에서 55%로 확대한다. 또한 경고그림과 문구 외에 나머지 면적의 디자인(색상, 글자 크기 및 글씨체, 상표명(브랜드명) 표시, 소재 등)을 표준·규격화하는 광고 없는 표준담뱃갑(Plain Packaging)도 도입된다. 광고 없는 표준담뱃갑은 담배제품의 매력을 낮추고 담뱃갑을 활용한 광고·판촉을 방지하기 위한 것으로, 세계보건기구 담배규제기본협약(WHO FCTC)에서 도입을 권고하고 있으며, 호주, 영국 등 해외 8개국에서 시행 중인 제도다. 정부는 소매점 안에서 담배광고를 하는 경우, 해당 담배 광고와 동일규모로 금연광고를 실시하도록 의무화하고, 아동& 8231;청소년의 흥미를 유발하는 만화& 8231;동물 등장인물(캐릭터) 등은 담배광고에 사용을 금지한다. 아울러 현행 '국민건강증진법'에 의해 금지되고 있는 소매점 내 담배광고의 외부 노출을 지방자치단체와 협조해 적극 단속할 계획이다. 담배에 대한 허위·과장광고를 사전에 방지하기 위해 공익& 8231;민간 전문가가 참여하는 '담배광고 자율심의위원회'를 구성하고, 광고내용을 사전 심의하는 '담배광고 사전 자율심의제'를 도입한다. 누구든지 소비자가 담배를 구매하도록 유인하는 판촉행위를 할 수 없도록 담배 판촉행위에 대한 규제를 강화하고, 시민단체· 대학생 등으로 '불법 담배 판촉행위 감시단'을 구성해 감시체계를 강화하기로 했다. 일정 분량 이상 흡연장면이 노출되는 영상물은 도입부에 금연 공익광고를 배치하거나 또는 건강 경고문구의 자막 처리를 의무화하도록 하고 언론·방송 매체 안에서 담배 및 흡연장면에 대한 자율 방송 권고기준을 마련해, 정부, 소비자단체, 미디어 제작자, 전문가 등으로 구성된 민관협의체를 통해 점검(모니터링)을 실시할 계획이다. ◆담배 등 니코틴 함유제품 및 흡연 전용기구 규제 강화 = 정부는 담배 맛을 향상시켜 여성 및 아동& 8231;청소년 등의 흡연을 유도하고 담배의 유해성·중독성을 증가시키는 가향물질 첨가를 단계적으로 금지한다. 현행 담배사업법상 담배는 아니지만, 니코틴 중독을 일으키는 니코틴 함유 제품도 담배사업법상 '담배'에 포함하고, 수제담배 제조에 필요한 장비를 영리 목적으로 제공하는 것을 금지해 규제 사각지대에 있는 유사 담배제품의 관리를 강화하기로 했다. 다만 니코틴 함유제품 중 니코틴 중독을 치료하기 위한 의약품& 8231;의약외품 등은 대상에서 제외한다. 이와 함께 복지부는 전자담배, 궐련형 전자담배 흡연 시 사용하는 '흡연 전용기구'도 광고·판촉행위 금지, 경고그림·문구 부착 의무화 등 담배에 준하는 규제를 적용할 계획이다. 담배 제조업자와 수입업자는 담배제품의 원료, 첨가물, 제품 연기 등에 포함된 유해성분 정보를 정부에 의무 제출하도록 한다. 정부는 제출된 자료를 검증하고, 유해성분 정보를 일반 대중에게 공개한다고 밝혔다. ◆간접흡연 적극 차단 = 보건복지부는 모든 공중이용시설 실내흡연을 단계적으로 금지한다고 밝혔다. 현재 연면적 1000㎡ 이상 건축물과 일부 공중이용시설을 실내 금연구역으로 지정하던 것을, 단계적으로 2021년 연면적 500㎡ 이상 건축물, 2023년 모든 건축물까지 확대하고, 2025년에는 모든 실내흡연실을 폐쇄해 종업원·비흡연자의 간접흡연 피해를 최소화할 계획이다. 길거리 간접흡연 방지를 위해 실외 흡연가능구역을 분리해 지정한다. 복지부는 실내금연 확대에 따른 무분별한 길거리 흡연을 방지하기 위해, 한시적으로 보행자와 분리된 장소에 실외 흡연가능구역을 확대하고, 올해 내에 실외 흡연가능구역 설치 지침을 마련한다고 밝혔다. 세계보건기구 담배규제기본협약(WHO FCTC)에서는 흡연부스 등 지붕이 있는 공간이나, 하나 이상의 벽으로 둘러싸인 공간도 실내로 간주함에 따라 공개된 구역을 금연구역으로 지정토록 권고하고 있다. ◆흡연예방교육 및 금연치료 강화 = 청소년·청년의 흡연시작을 적극 차단하기 위해 어린이집·유치원과 학교 흡연예방교육을 활성화한다. 어릴 때부터 흡연예방교육을 받을 수 있도록 '아동의 안전에 대한 교육(아동복지법 시행령)'에 흡연예방교육을 명시하고, 학교에서 쉽게 활용 가능한 실용적인 프로그램·교육자료도 개발·보급한다. 정부는 학교 내 흡연학생을 관리할 수 있는 프로그램을 개발하고, 보건소 금연지원프로그램(클리닉), 금연상담전화와 지역금연지원센터에서 맞춤형 치료프로그램을 운영할 계획이다. 또한 군 병원, 금연치료 집중부대(전국 20개)와 의경 기동대 내 금연클리닉을 상시 운영해 흡연장병 금연치료를 강화한다. 이와 함께 대학생 대상 금연클리닉 운영을 확대하고, 대학생 스스로 금연운동을 주도할 수 있도록 '금연응원단(서포터즈)'의 역할을 다양화해 청년층의 흡연예방과 금연지원을 강화한다. 흡연자의 금연치료를 적극 유도하기 위해, 금연구역 내 흡연자(과태료 부과대상자)가 금연교육 또는 금연치료 프로그램을 이수한 경우, 과태료를 감면해주기로 했다. 복지부는 금연교육 이수 시 과태료 50% 감경, 금연치료프로그램(보건소 금연클리닉, 건강보험공단 금연치료사업) 이수 시 과태료를 면제하되, 제도의 오남용 방지를 위해 2회 적발 시까지만 적용할 계획이다. 또한 국가금연사업 정보를 연계해 중증 흡연자는 금연캠프와 금연치료 중심으로, 경도흡연자·금연클리닉 등을 이용하기 어려운 흡연자는 금연상담전화 등에 연계하는 흡연자 맞춤형 금연지원서비스 제공할 계획이다. 아울러 정부는 안정적인 금연치료 지원과 흡연자의 금연치료 의료기관 접근성을 높이기 위해, 병의원 금연치료의 건강보험 급여 적용도 검토할 계획이다. ◆과학적 기반 마련 및 국제 협력 강화 = 과학적 근거 기반 정책 수립을 위해 흡연자 패널 구축을 통한 국제 공동연구(ITC), 흡연으로 인한 사회경제적 부담 및 건강위해도 평가 등 금연정책에 대한 연구개발(R&D)을 강화한다. 또한 정부는 금연 홍보& 8231;흡연예방교육& 8231;금연지원 등 분야별 금연사업의 효과를 평가하고, 효율성을 높이기 위한 금연치료사업 개편방안도 마련할 계획이다. 국제적 담배 불법거래 근절을 위해 '담배제품 불법거래 근절을 위한 의정서' 비준을 추진하고, 2012년 우리나라에서 성공적으로 개최한 바 있는 담배규제기본협약 당사국총회를 2022년 다시 유치(제10차 당사국총회)해, 금연정책 추진의 동력으로 활용할 계획도 세웠다. 권덕철 차관은 "국민 건강을 위해 흡연자가 금연하도록 지원하고 치료하는 것도 중요하지만, 청소년·청년 시기의 흡연 시작을 차단하는 것이 더욱 효과적"이라며 "이번 대책을 차질 없이 추진해 담배로부터 청소년·청년을 보호해 건강한 대한민국을 만들어나가겠다"고 밝혔다. NEWSAD

정부가 바이오 헬스 분야에 대한 기술개발, 인허가, 생산, 출시까지 모든 과정에 대한 혁신 지원 전략을 공개했다. 정부는 22일 충북 오송에서 문재인 대통령과 기재부, 복지부, 과기정통부, 산업부 등 관련부처, 충북도지사, 지역 국회의원, 지역 기업인 등 300여 명이 참석한 가운데 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 발표했다. 정부는 혁신전략 핵심목표로 ▲제약·의료기기 세계시장 점유율 3배 확대 ▲바이오헬스 수출 500억 달러 달성 ▲일자리 30만개 창출로 잡았다. 정부는 이를 달성하기 위해 기술개발부터 인허가, 생산, 시장 출시에 이르는 산업 전주기의 혁신 생태계 조성을 추진할 계획이다. ◆기술계발 단계 = 정부는 최대 100만명 규모의 '국가 바이오 빅데이터'를 구축한다. 희망자를 대상으로 유전체 정보, 의료이용·건강상태 정보를 수집하고, 수집된 인체정보는 국립중앙인체자원은행 등에 안전하게 보관하면서, 환자 맞춤형 신약·신의료기술 연구개발에 활용할 계획이다. 내년부터 2021년까지 1단계(2만명 규모) 사업을 시작으로, 오는 2029년까지 100만명 규모 빅데이터 구축 완료를 목표로 한다. 또한 '데이터 중심병원'을 지정해 현재 병원별로 축적된 대규모 임상진료 데이터를 질환연구, 신약개발 등에 활용할 방침이다. 국내 주요 병원들이 병원별로 보유한 진료 빅데이터는 외국의 국가전체 인구 규모(예 핀란드 인구 556만명)보다 큰 규모다. 정부는 이같은 데이터가 외부 유출 없이 병원 내에서 신약 및 의료기술 연구에 안전하게 활용되도록 표준 플랫폼을 마련하는 사업을 내년부터 시작할 계획이다. 또한 정부는 막대한 개발비용과 시간이 소요되는 신약개발 과정을 효율화하기 위해 인공지능(AI) 등을 활용한 신약개발 플랫폼을 구축한다. 병원을 바이오헬스 연구생태계의 혁신 거점으로 육성하기 위해 연구기반을 갖춘 병원 중심으로 '미래의료 연구개발 선도사업단'을 설치해 바이오헬스 기반기술 연구를 지원할 계획이다. 혁신 신약과 의료기기 개발을 위한 정부 R&D 투자도 확대된다. 연간 2조6000억원 수준인 바이오헬스 분야에 대한 정부 R&D 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 확대하겠다는 것. 바이오헬스 분야에 대한 금융·세제 지원도 강화한다. 블록버스터(연 매출 1조원 이상) 국산 신약개발을 지원하기 위해, 2022년까지 총 15조원 규모로 조성 중인 '스케일업 펀드'를 활용, 향후 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자한다. 아울러 제약·바이오 기업 연구개발 투자를 촉진하기 위해 신성장동력·원천기술 R&D 세액공제 대상에 바이오베터 임상시험비를 추가하고, 이월기간 연장(현행 5년→예 : 10년)도 추진한다. 또한, 올해 일몰 예정인 글로벌 GMP(Good Manufacturing Practice) 시설 투자세액공제에 대한 지속 지원방안을 마련해 의약품 수출 시 필수적인 국제수준의 생산시설 확보를 지원할 예정이다. ◆인허가 단계 = 의약품·의료기기 인허가 기간을 단축한다. 신기술 분야에 대한 심사 전문성을 강화하고, 심사 전담인력을 확충하는 한편, 융복합 제품에 대해 개발단계부터 사전상담 및 신속한 품목 분류를 통해 인허가 예측가능성을 높인다. 의약품 임상시험과 구분되는 재생의료 임상연구 제도를 도입해 임상연구 활성화 및 안전관리 체계를 마련하고 ▲국가 차원의 재생의료 심의위원회 ▲재생의료 실시기관 지정제 ▲질병관리본부의 장기추적조사 등 첨단바이오의약품에 대한 전주기 안전관리체계도 강화된다. 아울러 규제 샌드박스, 규제자유특구 제도를 적극적으로 활용하여 혁신기술을 실증하고, 그 결과를 법령 개선에 반영하는 한편, 올해 하반기 중 제약·의료기기 등 주요 분야별로 선진국 수준에 맞는 규제개선 로드맵도 마련된다. ◆생산 단계 = AI 신약개발, 바이오의약품 생산 등 산업현장 수요에 맞는 제약·바이오 전문인력도 양성한다. 기업·연구기관 등의 개발 전문인력 확충을 위해, 데이터 전문가 양성 및 AI 대학원 확대를 추진하고, 아일랜드 NIBRT 방식의 제약·바이오 교육시스템을 구축한다. NIBRT는 아일랜드 국립 바이오공정 교육연구소로 2011년 설립돼 아일랜드 및 전 세계 제약기업, 대학 등의 인력을 대상으로 기초·응용연구, 임상시험, 인허가 등 바이오 제약 전 분야의 전문가를 양성하는 역학을 한다. 바이오의약품 생산 공정에 대한 실습이 가능하도록 국제규격의 생산시설(GMP)을 갖춘 바이오공정 인력양성센터 설립하여, 바이오의약품 생산 전문인력을 대폭 양성한다. 바이오의약품 생산시설 가동에 필요한 원부자재& 8231;장비 국산화로 생산비용을 절감하고 전·후방산업 동반성장을 견인한다. 우리나라 바이오의약품 생산능력은 세계 2위 규모지만, 세정제 등 소모품부터 생산장비까지 원부자재 대부분을 수입하고 있다. 원부자재 국산화를 위해 바이오의약품 전후방산업 시장·기술 분석을 토대로, 수요기업과 개발기업 간 컨소시엄 등의 방식으로 장·단기 기술개발 R&D를 지원할 계획이다. ◆시장 출시 단계 = 디지털 헬스케어 등 신기술의 의료현장 사용을 촉진해 의사의 대면진료 서비스 품질과 환자 만족도를 높인다. 현행법에서 허용되는 환자 모니터링 가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어 서비스의 시장 진입 불확실성을 해소하는 한편, 혁신제품에 대한 효과검증 R&D를 지원한다. 또한 희귀난치질환 치료 등 혁신 의료기기에 대한 인증제를 도입, 인증받은 기기에 대해서는 허가 심사 특례 등을 지원하고 의약품과 함께 개발되는 동반진단 의료기기의 경우, 의약품과 의료기기의 허가 심사를 동시에 진행한다. 세계적으로 우수성을 인정받는 우리나라 병원시스템 수출과 함께 병원 정보시스템, 의약품, 의료기기 및 줄기세포 플랜트 등이 패키지로 동반 수출되도록 지원한다. 이를 위해, 한국형 의료 및 건강보험제도 해외진출, GMP 시설 상호인증 등 정부 간 협력을 강화하고, 국내 기업의 해외 민관협력사업 및 국제입찰 참여를 적극적으로 지원할 계획이다. 정부는 관계부처 합동으로 마련된 이번 전략을 법령 제·개정, 예산 반영, 제도개선 과제로 나눠 차질 없이 이행해 나간다는 방침이다. 박능후 보건복지부 장관은 "바이오헬스 기술의 발전으로 고령화 시대에 팽창하는 의료수요에 효과적으로 대응할 수 있다"며 "지금은 넓은 바다를 향해 출발하는 배에 돛을 올리듯, 우리나라 바이오헬스 산업의 활력을 최대 한도로 끌어올려야 할 시기"라며 "우리나라는 세계적 수준의 IT 기반, 병원 시스템, 의료 데이터, 우수 인재를 갖고 있어, 우리가 보여준 잠재력을 최고도로 발휘하여 글로벌 강국으로 충분히 도약할 수 있다"고 말했다.

한국형 커뮤니티케어는 어떤 방향으로 가야할까. 정형선 연세대 보건행정학과 교수는 21일 보건복지부, 국민건강보험공단, 한국보건행정학회, 한국장기요양학회가 함께 개최한 '제1회 지역사회 통합돌봄 2026 비전 공개토론회(포럼)'에서 한국형 커뮤니티케어의 방향을 설명했다. 우선 정 교수는 우리나라에 접목될 커뮤니티케어의 주된 대상자는 노인으로 지정했다. 다만 장애인, 정신질환자 등 취약계층과 서비스가 필요한 일반인까지 대상은 확대될 수 있다. 대상이 정해졌다면, 서비스에 대한 수가와 서비스를 제공하는 의료인력의 역할 설정이 필요하다. 정 교수는 "의료와 요양 연계 강화를 위한 수가 인센티브 항목 설정이 필요하다. 왕진, 방문진료, 방문간호 등 재가의료 수가, 지역포괄케어 입원료 등에 대한 수가를 말하는데 이는 국민건강보험종합계획에 어느정도 담겨있다"고 말했다. 수가로 해결할 수 없는 부분도 있다. 바로 의료제공체계의 개편이다. 정 교수는 "돈을 직접 투입하는 부분은 아니지만, 의료인력 간 유연성 확보 방안을 마련해야 한다. 의료인력 간 독점적 면허중심의 역할설정이 심화되고 있는데, 이는 다양한 서비스가 필요한 커뮤니티케어의 비효율성을 초래한다"며 "의사들의 손길이 닿지 못하는 곳은 간호인력이 할 수 있도록 (의료법 개정 등) 제도가 뒷받침 돼야 한다"고 밝혔다. 스마트진료, 원격진료, 온라인진료 등의 활용 또한 커뮤니티케어에서 중요한 역할이라고 했다. 정 교수는 "각 이해집단 간 이익여부를 따지면서 매몰되면 안된다. 원격진료 등은 정책 구도상 효율적으로 의료접근성을 확대할 수 있는 방안"이라고 했다. 이와 함께 국내에 1000여개가 넘게 존재하는 요양병원의 개편도 진행돼야 한다고 했다. 재정조달과 재원분담체계와 관련, 중단기적으로는 건강보험과 장기요양보험 제도를 유지하면서 요양병원은 건강보험, 요양시설은 장기요양보험을 기본 재원으로 하는 원칙을 유지하면서 향후 건강보험과 장기요양보험을 통합하는 방안도 고려해야 한다고 했다. 정 교수는 "두 보험의 수가나 금전적 인센티브를 활용해 요양병원, 요양시설을 정교하게 재편성하고 입원, 입소 대상자를 배분할 수 있다"며 "지자체의 참여 확대를 위한 재정 분담 인센티브 개발과 적용도 필요하다"고 제안했다. 김홍수 서울대학교 보건대학교 교수는 '한국 노인 지역사회 통합돌봄구축'을 주제로 두 번째 발제를 맡았다. 김 교수 또한 커뮤니티케어는 우리나라가 초고령 사회 진입을 앞두고 더 이상 미룰 수 없는 과제이며, 미래 보건복지 제도 개혁의 모형을 제시하고 있다고 전했다. 성공적인 노인 커뮤니티케어 추진을 위해 ▲목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭넓은 사회적 합의 ▲건강한 고령화, 노년기 삶에 대한 새로운 관점과 비전 공유 ▲커뮤니티케어 구축: 고령사회 대응 정책의 근간 ▲성공적 노인 중심 통합 케어 제공의 원칙 등이 마련돼야 한다고 밝혔다. 김 교수는 "초고령사회를 앞둔 국가-노인, 가족-시민 사회의 협업이 절실히 요구된다"며 "노인중심, 지역사회 기반 통합케어 모델 개발을 추진해야 한다"고 제안했다. 노인 지역사회 통합돌봄의 목표와 사회적 투자에 대한 보다 폭 넓은 사회적 합의, 지역사회에서 노인과 가족의 참여 중요성, 한국 제도의 고유한 맥락에 대한 고려가 필요하다는 얘기다. NEWSAD