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연세의료원 연구개발자문센터, RWE 가이드북 발간

[데일리팜=이혜경 기자] 연세의료원 연구개발자문센터(소장 심재용)는 최근 국내 의료기관 최초로 환자 중심 치료기술 개발을 위한 RWE 가이드북을 발간했다. 최근 환자 중심의 치료기술, 신의료기술 개발 분야에서 실사용증거(Real World Evidence, RWE)활용 가능성에 대한 세계적인 관심이 높아지고 있다. 국내에서도 데이터 산업의 경쟁력 강화 측면에서 해당 법들의 개정안이 통과됐다. 실사용 데이터(Real World Data, RWD)를 이용한 연구개발이 더욱 가속화될 전망이다. 연세의료원 연구개발자문센터는 이번 발간한 가이드북을 통해 지금까지 축적된 증거생성연구 경험을 공유한다. 센터는 2017년 보건복지부 주관 기관공모사업 과제에 선정돼 빅데이터 조회, 코호트 정밀추출 및 통계분석 과정을 통해 고난도 분석 정보 제공이 가능한 애널리틱스 솔루션을 개발했다. 실제로 산업계와 연세의료원 간 연구 컨설팅 수행 과정을 통해 다양한 치료제 영역에서 활용 사례 및 증거생성 연구 경험을 보유하게 됐다. 이번 가이드북은 ▲실사용증거의 중요성 ▲실사용증거 생성하기 ▲환자 중심의 연구개발 ▲연구개발자문센터 소개 4가지 Chapter로 나눠 실사용증거 생성과 환자 중심의 연구개발 방향성을 제시했다. 그 중 환자 중심의 연구개발 부분에서는 보건의료 데이터 분석을 통한 바이오 헬스케어 R&D 지원 예시를 3단계로 나눠 구체화했다. 1단계 제품기획/개발전략 단계에서는 환자의 치료 여정 및 치료의 처방 패턴 조사, 2단계 임상시험 지원 단계에서는 임상 설계에 맞는 환자 수 추정 및 대조군 합성 과정, 3단계 시판 후 제품 연구단계에서는 제품 간의 비교 유효성 평가 및 재심사 대상 시판 후 조사 지원을 주요하게 소개했다. 센터 소장인 심재용 교수는 "이번에 발간한 가이드북은 제약·바이오 산업 영역에서 요구되는 국내 RWE 생성 연구의 진흥을 도모하기 위해 기획됐다”며 “환자가 겪는 미충족 의학적 요구사항을 확인하는 과정에서 데이터 분석 및 임상 자문이 통합적으로 제공되는 운영시스템이 중요하다"고 말했다. 가이드북 편집장 김동규 교수는 "데이터 R&D 기반의 다양한 산·학·병 간의 협력 과정에서 연구개발 전문가, 보건역학 전문가, 의료데이터 과학자, IT 엔지니어 등 다양한 인력 집단이 참여해 운영되는 플랫폼이 만들어지는데 본 출판물이 이바지할 것"이라고 말했다. 연구개발자문센터는 의료기관 내 질환 또는 제품의 등록 자료도 전자의무기록(EMR) 자료와 함께 연계해 고난도 분석이 가능한 리서치 데이터 웨어하우스(Research Data Warehouse, RDW) 시스템을 구축하려는 포부도 밝혔다. 가이드북은 연구개발센터 홈페이지(http://alynd.yuhs.or.kr/news/notice)를 통해 확인할 수 있다.

2020-05-21 14:22:46

이혜경
공단 "공적마스크 헌신 감사"…약사회 "공급자 배려를"

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 대한약사회 수가협상단이 21일 오후 2시 협상 테이블에 처음 앉았다. 협상 직전 짧게 공개한 인사 자리를 통해 건보공단은 공적마스크 원활한 공급에 자발적으로 참여하고 헌신한 약사회에 감사 인사를 전했다. 약사회는 수가협상이 진행되는 동안 공급자를 배려해달라고 당부했다. 강청희 급여상임이사는 "약사회는 공적마스크의 원활한 공급을 위해 자발적 참여와 헌신으로 방역에 중요한 축을 담당해 온 것을 잘 알고 있다"며 "건보공단 또한 공기관으로서 모든 역량을 동원하여 성공적 방역을 지원하고 있다"고 했다. 강 이사는 "가입자인 국민을 대신해서 공급자 단체와 투명한 협상을 통해, 원만한 합의에 도달할 수 있도록 최선을 다 하겠다"며 "이번 수가협상이 과거와 같이 시간을 끄는 소모적인 협상, 하룻 만에 수천억원이 유동적으로 증가하는 고무줄 협상을 지양하고 생산적인 토론과 의견 수렴 과정을 통해 국민들의 지지를 얻는 설득과 이해의 출발점이 되도록 최선을 다하겠다"고 약속했다. 약사회 수가협상 단장인 박인춘 상근부회장은 "코로나 때문에 전 국민이 어려운 시점에 공급자인 약국도 굉장히 어렵다"며 "어려운 시점에 공급자 체계가 무너지면 피해가 국민들에게 갈 수 있다는 점에서 공급자가 살아남을 수 있을 정도의 배려를 부탁한다"고 했다. 박 부회장은 "작년 1년 동안 약국의 경영 수치 연구한 결과를 충분히 설명하고 많은 도움을 얻기 위해 열심히 노력 하겠다"고 덧붙였다.

2020-05-21 14:12:03

이혜경
한의협 "추나급여화 이후 경영회복 기대했지만…"

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 여파로 한의계가 '추나 급여화' 혜택에도 경영 회복을 기대할 수 없는 수준인 것으로 나타났다. 이진호 대한한의사협회 부회장은 21일 오전 10시 건강보험공단과 수가협상 상견례 겸 1차 협상을 마치고 나와 "추나 급여화 이전인 2018년 상반기와 급여 이후인 2019년 상반기 진료비를 비교했는데 코로나19의 영향을 받고 있다는 점을 확인했다"며 "추나 급여화가 되었는데도 (진료비가) 줄어들었다"고 했다. 이 부회장은 "건보공단 데이터를 바탕으로 한의협이 일당 진료비 등의 자료를 만들었다"며 "우리가 만든 데이터를 보면 한의원들이 성실하게 진료를 하면서도 굉장히 어려움을 겪고 있다는 점을 뼈저리게 느낄 수 있다"고 했다. 따라서 이번 수가협상에서 한의협은 건보공단 측에 이 같은 데이터를 전달하고 수가반영으로 이어질 수 있도록 요구할 계획이다. 이 부회장은 "한의계는 건강보험 보장성 강화 정책에서 소외돼 있는 상태이고, 코로나19는 모든 유형이 협사 과정에서 어려움을 호소할 것"이라며 "공급자, 가입자 모두 역대 가장 어려운 협상으로 전망하고 있는 상태"라고 덧붙였다. 한편 한의협 2차 수가협상은 27일 오후 4시에 진행된다.

2020-05-21 11:27:27

이혜경
정부, 154억 투자해 '감염병 방역 로봇' 개발 추진

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 같은 전염병 세계 대유행(팬데믹) 방역을 위해 인간 개입 없이 검체 채취가 가능한 로봇 개발 등 혁신 도전 프로젝트에 시동을 건다. 로봇과 정보통신기술(ICT)을 기반으로 의료진 감염을 최소화하고 생활방역 효율을 높이는 솔루션을 높이겠다는 방침인데, 향후 3.5년간 154억원을 투자한다. 21일 과학기술정보통신부는 이같은 혁신도적 프로젝트 시범사업을 구성·진도관리·평가할 사업단장(전담PM)을 내달 19일까지 공모한다고 밝혔다. 혁신도전프로젝트는 과학기술혁신본부 주관으로 실패 가능성이 높지만 성공하면 사회 패러다임을 바꿀 도전적 연구·개발(R&D)을 지원하는 사업이다. 이번 프로젝트는 코로나19의 세계적 확산 속에 인간 개입 없이 로봇의 자율판단(이동, 조작, 작업)으로 생활방역을 실현하는 등의 고난도 목표를 '경쟁형 R&D, 개방형 R&D 등 혁신적 연구개발'로 완수하는 게 목표다. 기존 병리학적 R&D(진단시약, 백신 등)는 탈피하고, 의료진 감염 방지, N차 감염경로 차단 등 의료부담 완화와 피해 최소화를 위한 융합솔루션 개발이 주안점이다. 과기부는 시범사업에 앞으로 3년6개월간 154억원을 투입한다. 프로젝트는 6개월의 선행연구와 2년간의 감염병 대응을 위한 생활·의료지원 융합기술개발, 1년간의 현장실증으로 진행된다. 혁신본부 소관 추진단장(총괄PM)이 혁신도전프로젝트 총괄 관리자로 매년 5개의 R&D 사업을 기획하고, 이후 개별 부처 소관 사업단장이 사업 총괄 관리자로 과제 구성·진도 관리·평가 등 기술개발 전 주기를 맡는다. 과기부는 이를 통해 로봇기술과 ICT 등을 융합한 새로운 생활방역 솔루션으로 의료진 감염위험을 최소화하는 의료서비스, 로봇기반 생활치료시스템, 일상생활공간 방역·예방시스템 등을 개발할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

2020-05-21 10:53:00

이정환
제일, 과민성방광신약 '비베그론' 국내 임상3상 승인

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품이 일본 제약사에서 도입한 과민성방광신약 '비베그론'이 국내에서 임상3상을 진행, 제품화에 착수했다. 비베그론은 상업화가 성공한다면 아스텔라스의 '베타미가서방정'(미라베그론) 등과 경쟁할 것으로 보인다. 식약처는 21일제일약품이 신청한 '비베그론(vibegron)'에 대한 임상3상시험계획서(IND)를 승인했다. 이번 임상시험은 과민성방광 환자를 대상으로 JLP-2002(비베그론)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 시험으로, 국내 210명 환자를 대상으로 서울아산병원에서 진행된다. 비베그론은 지난해 11월 제일약품이 일본 교린제약으로부터 도입한 약물이다. 제일약품과 교린제약과 계약하면서 비베그론의 국내 개발과 제조, 판매권을 획득했다. 대신 교린제약으로부터 원료를 수입해 제일약품 공장에서 완제품을 생산한다는 계획이다. 비베그론은 선택적 β3-아드레날린 수용체에 작용한다. 방광을 이완시켜 용적을 증가시킴으로써 빈뇨, 요절박, 절박성 요실금 등과 같은 과민성방광 증상을 개선시키는 기전으로, 기존 약물보다 부작용이 적고, 약물 순응도도 높다고 회사 측은 설명하고 있다. 일본에서는 2018년 11월 '베오바정'으로 출시해 한달만에 매출 150억원으로 올린 것으로 알려졌다. 일본 교린제약도 글로벌제약사 MSD로부터 라이선스인했다. 제일약품은 기존 과민성방광치료제로 비유피4정(프로피베린염산염)을 보유하고 있다. 비유피4정은 작년 유비스트 기준 원외처방액 67억원을 기록했다. 현재 과민성방광치료제 1위 제품은 아스텔라스의 베타미가서방정으로, 작년 원외처방액은 617억원을 기록했다. 비베그론이 상품화가 완성돼 시장에 출시되면 베타미가 등과 경쟁할 것으로 보인다. 베타미가는 최근 한미약품과 종근당이 후발의약품을 만들어 조만간 출시할 것으로 보인다. 이처럼 국내제약사들이 신약과 퍼스트제네릭 등으로 과민성방광치료제 제품을 준비함에 따라 아스텔라스 위주의 시장에도 변화가 점쳐지고 있다.

2020-05-21 10:50:50

이탁순
한의협 수가협상 '스타트'…약사회 오후 2시 진행

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 대한한의사협회가 내년도 요양급여비용 환산지수 인상률을 정할 수가협상을 시작했다. 건보공단과 한의협 수가협상단은 오늘(21일) 오전 10시 상견례 겸 1차 수가협상을 위해 만났다. 건보공단 수가협상 단장인 강청희 급여상임이사는 "국제적 재난사태인 코로나19 는 우리에게 변화와 새로운 일상을 강요하고 있으며, 가입자, 공급자 모두 시련의 고통을 함께 나누고 또 함께 극복하고 있다"고 첫 인사를 건넸다. 강 이사는 "지난 2년간 수가협상을 진행하면서 가입자인 국민과 공급자 사이의 간극을 줄이기 위해 최선을 다했다"며 "올해 협상도 진정성과 투명성을 바탕으로, 성의있고 내실있는 협상과정을 통해 원만한 합의가 이뤄지길 기대한다"고 밝혔다. 또한 건보공단은 그동안 제도발전협의체를 통해 이번 협상의 기초자료가 되는 환산지수 관련 연구용역의 방식을 공개하고, 지표 산출과 관련된 자료를 제공했다. 강 이사는 "제도발전협의체가 가입자와 공급자간 소통과 협력의 시간이 되었기를 기대한다"며 "건보공단 수가협상단장으로서 이번 수가협상이 다양한 토론과 의견 수렴 과정을 통해 국민들의 지지를 얻어 가는 대장정의 시작점이 되도록 맡은 바 소임을 다하겠다"고 강조했다. 한의협 수가협상 단장을 맡은 이진호 부회장은 "국가적으로 어려운 시기를 겪으면서 잘 준비된 의료 체계가 얼마나 국민건강에 도움이 되고 국가 위기를 벗어날 수 있는지를 몸으로 채득했다"고 밝혔다. 이 부회장은 "감염병 뿐 아니라 모든 의료체계에서 잘 준비된 의료가 국가에 잘 준비돼 있어야 한다는 것을 느꼈다"며 "저변에는 충분한 수가와 합리적인 경영이 뒷받침 돼야 질 좋은 의료도 준비될수 있다고 본다"면서 합리적인 수가협상을 기대했다. 이어 이 부회장은 "단순히 모두 어렵다라는 측면보다는 한단계 넘어서 국가 위기를 벗어날 수 있는 충분한 의료체계를 충분히 보상할 수 있는 체계가 준비 될 수 있도록 바라봐달라"며 "한의 보장성 강화에 박차를 가할수 있는 계기가 됐으면 한다"고 덧붙였다. 이 부회장은 "의료인들이 공급자 단체로 왔지만 모두다 공급자이자 한측면에서는 가입자"라며 "그런 측면에서 접근이 됐으면 한다. 코로나19 때문에 (협상장 안에) 장벽이 있지만 협상하는 동안은 마음속으로는 장벽이 허물어졌으면 한다"고 말했다. 한편 한의협에 이어 오후 2시 대한약사회, 오후 5시 대한의사협회의 수가협상단 상견례 겸 1차 협상이 진행된다.

2020-05-21 10:39:17

이혜경
"심평원, 의료 서비스 구매자...지출 합리화 역할 사실"

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 코로나19 감염병 사태를 겪으면서 '구매자(Purchasing)'로서의 역할이 극명하게 드러났다는 내부 평가가 나왔다. 과거 손명세 전 심평원장 시절 강조된 '의료서비스 구매자' 역할론이 다시금 부상할 지 지켜봐야 할 대목이다. 김선민 심평원장은 20일 보건의약전문지와 취임 간담회를 갖고 "과거 심평원이 구매자 역할을 강조하면서 굉장히 오해를 많이 샀었다"며 "구매자라는 단어가 주는 뉘앙스 때문에 많은 사람들이 우려하는 것 같다"고 했다. 하지만, 심평원의 기능과 역할이 '지출 합리화'에 있는 만큼 구매자 역할에 대해선 누구도 부인할 수 없다는게 김 원장이 생각이다. 김 원장은 심평원 상근평가위원으로 있으면서 지난 2013~2014년 국제협력단장도 맡았었는데, 당시 심평원의 기능과 역할을 소개하면서 'Purchasing'이라는 표현을 자주 언급했었다. 심평원이 건강보험에서 구매하는 의료서비스의 조건(급여기준)을 설정하고, 제공된 서비스의 적절성을 심사·평가하면서 동시에 질향상 개선을 위한 평가활동을 담당하는 역할을 한다는게 주요 내용이다. 김 원장은 취임 간담회에서도 "심평원이 보건복지부의 정책 서포트나 테크니컬 측면의 업무를 수행하고 있다"며 코로나19 상황을 겪으면서 극명하게 보여졌다. 단어가 무엇이든 (구매자) 기능을 더 효과적으로 수행하려고 노력하고 있다는 부분에 있어서는 변함이 없다"고 강조했다.

2020-05-21 10:05:28

이혜경
AI 활용 신물질 독성예측 기술개발…총 75억원 투입

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 신약, 식품원료 등 신규 물질에 대해 빅데이터 기반 인공지능을 활용한 독성예측 기술 개발을 본격적으로 추진한다고 21일 밝혔다. 이번 연구를 위해 총 75억의 연구비를 3년간 투자할 예정이다. 45억원이 투입되는 첨단 독성예측 평가기술 개발에는 성균관대학교 김형식 교수팀이 맡는다. 30억원 연구사업인 차세대 독성병리 진단 기반 구축에는 안전성평가연구소 조재우 연구팀이 참여한다. 주요내용은 ▲물질의 화학구조 및 생체 내 유전자·단백질 변화 등의 유사성으로 독성을 예측 ▲이미지 데이터를 기반으로 실험동물 장기 등에서 나타나는 독성을 인공지능으로 판정하는 연구이다. 이번 연구는 신약, 백신 등 의약품 분야와 새로운 원료를 이용하는 식품 분야를 비롯해 환경 유해물질 등 다양한 분야에서 사람에 대한 안전성을 평가하는 데 활용될 수 있으며, 실용화될 경우, 물질의 독성을 더 쉽고 빠르게 예측할 수 있어 개발에 걸리는 기간을 약 3∼4년 앞당기고 비용을 획기적으로 줄일 수 있을 것으로 예상된다. 미국·유럽 등도 수년 전부터 인공지능을 이용한 독성예측 연구를 추진 중이지만 주로 의료기술·임상시험에 국한되어 있어 이번 연구와 같은 독성예측 기술은 개발되지 않은 상황이다. 식약처 관계자는 "이번 독성예측 기술개발 추진으로 포스트-코로나 시대의 '3대 신성장 산업' 중 하나인 바이오헬스 산업이 크게 성장하기 위한 기반을 구축할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

2020-05-21 09:56:30

이탁순
이의경 식약처장, 일양약품 방문…독감백신 현장 점검

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 이의경 처장이 21일 충북 음성에 위치한 일양약품(주)을 방문해 백신의 안정적 공급을 위한 생산 현장을 점검하고, 백신 수급에 있어 정책적 지원이 필요한 부분을 직접 듣기 위해 간담회를 갖는다고 밝혔다. 이번 점검은 가을철 독감 유행을 대비해 인플루엔자 백신 생산 능력을 선제적으로 파악하고, 원활한 공급을 위해 제약·바이오업계가 필요로 하는 실질적인 지원 대책을 논의하기 위해 마련했다고 식약처는 설명했다. 간담회에서는 백신 분야 제약기업이 참석해 인플루엔자 백신 개발을 위한 협력체계, 허가 변경과 국가출하승인 개선 방안 등을 논의할 예정이다. 국가출하승인이란 생물학적 제제 등을 시판하기 전에 국가에서 제조단위별로 시험 및 자료 검토해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 이의경 처장은 이날 간담회에서 "감염병으로부터 인류의 건강을 지키는 백신 제조기업으로서 자긍심을 갖고 생산과 새로운 백신 개발에 힘써달라"면서 "식약처도 제약·바이오기업과 협력과 소통을 통해 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

2020-05-21 09:49:05

이탁순
코로나19 불안 심리 악용, 허위광고 식품·화장품 기승

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 불안 심리를 이용해 코로나19 예방 또는 치료효과를 표방하는 온라인 판매 식품·화장품 허위·과대광고를 올해 1월부터 집중 점검해 972건을 적발하고, 해당 판매 사이트는 차단 및 삭제 조치했다고 21일 밝혔다. 점검 결과, 식품에 ▲질병 예방·치료 효과 광고 804건(82.7%) ▲면역력 증진 등 소비자기만 광고 20건(2.1%), 화장품 등을 ▲손소독제로 오인하게 하는 광고 36건(3.7%) ▲손세정제에 소비자 오인 우려 광고 112건(11.5%) 등이 적발됐다. 이 가운데 홍삼, 프로폴리스, 비타민 등을 호흡기 감염이나 코로나19 등의 예방·치료 효과가 있는 것처럼 표시한 사례도 있었다. 또한 흑마늘, 과일 등 원재료가 체온상승, 살균, 면역력 증진 등에 효능·효과가 있다고 광고하면서 코로나 예방 효과를 강조하는 소비자를 기만하는 표시·광고도 있었다. 아울러 '인체소독', '바이러스 예방' 등의 효능·효과를 표방, 손소독제(의약외품)로 오인하도록 허위·과대광고하거나, 손세정제(화장품)에 '살균', '소독', '면역력강화', '물 없이 간편하게 사용' 등 소비자가 잘못 인식할 우려가 있는 광고도 포함돼 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 확산 방지를 위한 개인 생활수칙은 철저히 지키되 관련제품 구입 시 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 부당한 광고에 현혹되지 말 것"을 당부했다. 식약처는 이번에 적발된 판매업체 등은 집중 모니터링하는 한편 고의·상습 위반 업체는 행정처분 및 고발 조치하는 등 강력히 제재할 방침이다.

2020-05-21 09:43:02

이탁순

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