식약처, 생동성시험 온라인 교육 7월 3회 실시

• 코넷 실시 임상시험교육에 생동성시험 교육과정 신설

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 병원, 임상시험센터, 제약회사 등에 근무하는 임상시험 종사자를 위해 한국임상시험지원재단(KoNECT)에서 실시하고 있는 임상시험교육에 생물학적동등성시험(이하 생동성시험) 관련 교육 과정을 새로 개설했다고 10일 밝혔다. 생물학적동등성시험은 임상시험 중 생물학적동등성을 입증하기 위한 생체시험으로서 동일 주성분을 함유한 두 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 시험이다.

이번 교육은 제네릭의약품 개발에 참여하고 있는 의사, 약사 등의 임상시험 관련 인력의 전문성 향상을 위해 마련됐으며, 7월 13일, 22일, 29일 세 차례 걸쳐 온라인으로 강의를 진행한다.

교육 내용은 ▲제네릭의약품 관련 용어 정의 ▲시험대상자 보호 등 시험절차 ▲관련 규정 및 허가과정 ▲생동성시험 평가 기준 등이다.

식약처 관계자는 "이번 생동성시험 관련 교육이 제네릭의약품에 대한 이해도를 높이고 인식을 개선하는 데 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "앞으로도 전문가 대상 교육을 지속적으로 실시하겠다"고 밝혔다.