[데일리팜=이정환 기자] 약국 마스크 판매액에 대한 '소비자 부가가치세' 감면 타당성 확보가 약국 마스크 면세법안 국회 통과를 위한 핵심 쟁점이 될 전망이다. 특정 사업자인 약사만을 대상으로 특정 재화인 공적마스크 부가세를 감면하는 것은 과세체계에 부적합하다는 게 정부 입장으로, 앞서 20대 국회 당시 법안 처리 발목을 잡은 걸림돌로 작용했다. 지난 18일 국회 제출된 약국 마스크 면세 조항이 담긴 조세특례제한법 일부개정안은 20대 국회에서 무산된 바 있는 법안과 완벽히 동일하다. 두 차례 국회 제출된 법안 모두 더불어민주당 박홍근 의원이 대표발의한 안으로, 취지는 공적마스크 판매로 경영피해를 감내하며 코로나19 방역에 공헌한 약사에게 면세 혜택을 주자는 것이다. 법안 주요 내용은 약국에서 발생한 공적마스크 매출 내 소득세와 부가세 감면이다. 문제는 기획재정부가 해당 법안에 반대한 전례가 있다는 점이다. 앞서 기재부는 부가세 감면 조항을 지적하며 조세감면으로 보기 어렵다는 입장이다. 공적마스크 구매 소비자가 부담한 부가세를 재원으로 약국에 보조금을 지급하는 형식을 조세감면으로 볼 수 없다는 취지다. 아울러 기재부는 공적마스크 판매로 일정 수준 마진이 보장되는 점을 이유로 약사에 추가 세제지원을 하는 것에 신중할 필요가 있다는 입장을 내비쳤었다. 약국개설자 평균 종합소득이 사업자 중 상위 2.2~3.1%로, 약사가 고소득 전문직종으로 분류되는 현실도 약국 마스크 면세법안 심사에 부정적으로 작용했다. 결국 대표발의한 박홍근 의원이 이같은 걸림돌을 어떻게 해결하고 기재부를 설득할지가 21대 국회 내 법안 통과를 좌우할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 질병관리본부의 질병관리청 승격, 보건복지부 복수차관제 도입이 담긴 정부조직법 개정안을 지난 17일 국회 제출했다. 해당 개정안은 최근 더불어민주당과 정부, 청와대가 합의한 안으로 지난 16일 국무회의 의결 절차를 거쳤다. 구체적으로 질본을 복지부장관 소속 중앙행정기관인 질병청으로 승격하고 복지부 보건 전문성 강화를 위해 보건 전담 차관을 별도로 두는 게 정부 제출 개정안 골자다. 오는 7월부로 중앙행정기관으로 승격되는 개인정보보호위원회를 중앙행정기관 범위에 추가하는 내용도 개정안에 담겼다. 이로써 질병청·복수차관제 정부안은 국회 심사를 앞두게 됐다. 소관 상임위는 행정안전위원회다. 문제는 여전히 여야가 21대 국회 원구성에 합의하지 못한 채 갈등중이란 점이다. 현재 국회는 18개 상임위(예결특위 포함) 중 6개 상임위원장만 선출한 상태다. 이마저도 더불어민주당의 단독 표결로 결정된 것으로 이에 반발한 미래통합당은 국회 일정 전면 보이콧을 선언하고 상임위에도 불참했다. 행안위 역시 구성되지 않아 질병청·복수차관제 정부조직법 개정안을 심사할 상임위가 없는 상황이다. 국회 여당 관계자는 "정부안이 국회 제출되면서 행안위 심사를 앞두게 됐다. 아직 행안위원장과 소속 위원이 선출되지 않아 원 구성 종료때까지 심사가 미뤄질 것"이라며 "민주당은 이달 내 질병청 승격 국회 절차를 완료하겠다는 방침이다. 통합당이 보이콧을 지속한다면 민주당과 비교섭단체만으로 정부안 심사를 추진할 가능성도 있는 상황"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 20대 국회에서 통과 문턱을 넘지 못했던 약국 공적마스크 면세법안이 21대 국회에서도 발의돼 추진된다. 공적마스크 판매 시 발생하는 소득세·부가세를 비과세하는 게 법안 핵심이다. 18일 더불어민주당 박홍근 의원은 조세특례제한법 일부개정안을 대표발의했다. 박 의원은 앞서 20대 국회에서도 해당 법안을 대표발의한 바 있다. 현재 전국 2만2400여곳 약국은 코로나19 확산을 막기위해 공적마스크 유통 확대, 마스크 5부제를 실시로 공적마스크 70%를 판매하는 상황이다. 박 의원은 약국이 정부의 마스크 5부제 등 정책에 따라 발생한 국민 항의를 오롯이 감당하고 있다고 설명했다. 특히 중복구매 방지를 위한 신분 확인과 공급량·판매량 데이터 입력, 1인 2매 제한을 위한 마스크 재포장 등 대부분 업무가 마스크 판매에 치중해 약 조제 등 일상 업무에 차질을 빚고 경제 손실도 발생했다고 강조했다. 이에 공적마스크 판매로 인한 소득세·부가세를 비과세하는 법안을 발의했다는 게 박 의원 설명이다. 박 의원은 "공적마스크 공급사업을 수행중인 약국에 합당한 보상 필요성이 지속적으로 제기된다"며 "감염병 확산 예방에 큰 기여를 한 마스크 공급 약국에 부가세·소득세 감면 등 세제 혜택을 부여해야 한다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분 의약품의 급여축소를 발표했습니다. 국내 제약회사 가운데 콜린알포 품목을 보유하고 있는 제약회사는 128곳입니다. 이들 제약회사는 정부의 고시 개정을 막기 위해 분주히 움직이고 있습니다. 보험급여와 관련한 대처방안은 투트랙으로 움직이고 있습니다. 이의신청과 행정소송 준비입니다. 우선, 대부분의 제약회사는 건강보험심사평가원에 이의신청을 제기할 계획입니다. 심평원은 지난 11일 열린 약제급여평가위원회 결과를 콜린알포 품목을 갖고 있는 제약회사에 통보하고, 30일 동안 이의신청을 받기로 했습니다. 이의신청이 접수되면 7월 중 열리는 약평위에 콜린알포 급여재평가 안건이 재상정됩니다. 하지만, 약평위가 제약회사의 이의신청을 인용할 확률은 낮습니다. 그렇게 되면 8월에 열리는 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 콜린알포 급여축소 안건이 상정되고, 의결 후 복지부장관이 고시개정을 진행하게 됩니다. 콜린알포 급여축소를 담은 고시개정이 발령되면, 제약회사들은 법적대응으로 맞설 전망입니다. 행정심판이나 행정소송 등을 통해 집행정지를 막겠다는 의지인데, 콜린알포 매출 타격이 큰 제약회사를 중심으로 행정소송에 참여할 제약회사를 모으고 있는 것으로 알려졌습니다. 문제는 이 과정에서 일부 제약회사가 법원이 고시 집행정지를 결정할 경우, 콜린알포 전품목이 아닌 행정소송에 참여한 제약회사의 품목만 인용된다며 행정소송 참여를 주도하고 있다는 소식이 들린다는 것입니다. 과연, 콜린알포 급여축소 행정소송에 참여하지 않은 제약회사의 경우 불이익을 받을까요? 데일리팜이 심평원에 문의한 결과, 사실이 아니라고 합니다. 식품의약품안전처가 예고한 임상 재평가에 참여하지 않는다면 향후 적응증 삭제 등의 불이익이 있을 수 있지만, 급여기준 축소 안에서는 128곳의 제약회사가 모두 대응하지 않고 1곳의 제약회사만 이의신청을 하거나 행정소송을 해도 전품목에 인용된다는 차이점이 있습니다. 식약처의 임상 재평가는 '품목별'로 진행되지만, 복지부와 심평원의 급여기준 변경은 '성분별'로 이뤄지기 때문입니다. 콜린알포 급여기준 축소는 복지부가 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시 일부 개정'을 통해 진행하게 됩니다. 그동안 이뤄진 약제 개정 고시를 보면 품목이 아닌 성분별로 구분해 전체 제제에 대한 세부인정기준 및 방법을 변경합니다. 예를 들어 콜린알포는 '식약처 허가사항 범위 내에서 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 요양급여를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'고 급여기준이 변경됩니다. 현재 행정소송으로 집행정지가 진행 중인 약가인하의 경우, 약가인하가 제품별로 이뤄졌기 때문에 행정소송에 참여한 제약회사의 제품만 집행정지가 인용되고 있습니다. 하지만 급여기준 축소의 경우 콜린알포 제제 전체에 본인부담률(30%, 80%)이 적응증대로 적용되기 때문에 건별로 적용되는 약가인하 소송과는 다르게 생각해야 합니다. 따라서, 콜린알포 매출이 가장 많은 제약회사 1곳만 행정소송을 제기해 집행정지가 결정된다면, 나머지 127곳 제약회사가 가지고 있는 콜린알포까지 집행정지가 인용된다는 얘기입니다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 이후 등장할 신종 감염병 바이러스 연구는 의학과 수의학, 약학, 유전체학이 모두 모인 '원 헬스(One Health)'가 기반이 돼야 한다는 전문가 견해가 모였다. 사람과 동물 간 전염을 넘나드는 인수공통감염병 발병 빈도가 5년 주기로 집계되면서 사전예방과 백신 개발 속도 증가를 위해서는 다학제와 민관 협력이 필수조건이라는 제언이다. 17일 더불어민주당 코로나19국난극복위 방역대책본부는 '미래 감염병X를 대하는 원헬스 전략 토론회'를 개최했다. '감염병X'는 예측하지 못한 신종 바이러스의 창궐을 뜻한다. '원헬스'는 사람, 동물, 생태계 사이 연계를 통해 전세계 모두에 최적의 건강을 제공하기 위한 다학제적 접근을 의미한다. 인간은 낙타, 박쥐 등 야생동물에 기생하는 바이러스에게 매력적인 숙주로 향후 신종 바이러스를 원인으로 한 감염병X의 대유행 확률은 점차 높아질 것으로 점쳐진다. 이날 토론회에는 감염병 전문가들과 함께 보건복지부와 식품의약품안전처가 참석해 감염병 대응 민관협력 방안도 논의했다. 고려대학교 약학대학 송대섭 교수는 이번 코로나19 사태가 박쥐를 숙주로 삼던 수많은 바이러스 중 하나가 사람에게 감염되면서 시작됐다고 했다. 코로나 외에도 광견병바이러스, 신종인플루엔자, 살인진드기바이러스, 에볼라, 지카 바이러스 모두 동물에서 유래해 인체에 감염되는 인수공통 감염병이란 공통점이 있다는 게 송 교수 견해다. 송 교수는 "더 이상 인류와 환경 동물이 별개 구성원이 아닌 하나의 유기체로 연결됐다. 결국 다부처, 다학제 연구협력을 추구하는 원헬스 전략 도입이 불가피하다"며 "미지의 신종 바이러스에 대비하려면 기존 백신에 집중되는 R&D 투자를 분산해 감시, 진단, 방역, 방제, 역학에 대한 투자 지원을 확대해야 한다"고 제언했다. 국제백신연구소 송만기 사무처장은 백신 플랫폼 기술과 신속 시판허가 중요성에 방점을 찍었다. 이미 국제 백신 개발 트렌드가 플랫폼 중심으로 변화하면서 전례 없는 속도로 코로나 백신 임상이 진행되고 있어 산업은 플랫폼 기술 발굴에 전념하고 정부 규제기관은 빠른 허가에 무게를 둬야 신종 감염병 대응 백신이 제 때 탄생할 수 있다는 것이다. 송 사무처장은 "코로나 발생 후 약 6개월이 지난 현재, 전세계 11개 백신이 임상진행중이며 120여개 이상이 개발단계에 진입했다"며 "놀라운 것은 7개 백신이 1상과 동시에 2상이 진행중이며 영국 옥스퍼드의 침팬지아데노바이러스 플랫폼 기반 백신은 3상을 시작했다는 점"이라고 강조했다. 송 사무처장은 "수많은 백신이 신속 개발중인 지금, 초점은 세계인들에게 안전하고 효과있는 백신을 공급하는 것에 모였다"며 "특히 고소득 국가는 백신 생산과 구입에 어려움이 없는 반면 저소득 국가는 공급받지 못하는 어려움에 처한다. 국제 공조가 반드시 필요한 이유"라고 부연했다. 한국생명공학연구원 정대균 박사도 원헬스 시스템 구축에 필요한 3요소로 바이러스 자원 확보, 백신 플랫폼 기술, 국제 공조를 꼽았다. 감염병 원인을 분석할 자원을 풍부하게 확보한 결과를 토대로 백신 플랫폼 기술을 적용해 신속 개발한 뒤 국제 공조에 나설 때 세계적 신종 감염병 대유행이 재발하지 않는다는 주장이다. 정 박사는 "원헬스 연구의 의미는 감염병이 터지고 나서 대응하는 게 아닌 미리 준비하자는 것"이라며 "코로나는 중국에서 왔지만 우리나라도 안전지대가 아니다. 바이러스 항원, 항체를 미리미리 풍부하게 확보해 분석하고 플랫폼 기술과 함께 세계 감염병 정보를 공유하면 이미 대응할 수 있다"고 강조했다. 이같은 전문가 제언에 정부도 민관 협력 체계를 공고히 구축하겠다고 했다. 복지부 임인택 보건산업정책국장은 "인수공통감염병뿐만 아니라 어떤 질병도 어느 한 기관이 맡아서 할 수 있는 게 아니"라며 "방역을 할 수 있도록 교육, 관리, 시설, 인력을 지원해야 감염병 관리가 가능하다"고 말했다. 임 국장은 "복지부 내부적으로 감염병 정책을 전담할 수 있는 총리급 기관이 필요하다는 논의를 하고 있다. 감염병 거버넌스 개편작업 필요성을 공감하는 셈"이라며 "범정부부처가 코로나 치료제 개발대책을 발표했지만 여전히 지원이 더 필요하고 우리 내부 능력을 키워야 한다. 민관 협력에 힘쓰겠다"고 했다. 식약처 서경원 심사부장은 "식약처는 진단키트, 마스크, 의약품이나 백신 모두 규제 외 산업을 촉진해야 하는 의무가 있다"며 "적어도 신속 심사를 통한 규제 지원과 산업 촉진은 식약처가 할 수 있다. 제출 자료를 병행 심사한다던가, 허가에 필요한 자료 목록을 알려준다던가 등 서비스에 나서겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 3세대 비소세포폐암 표적항암제 '타그리소'(오시머티닙메실산염, 아스트라제네카)가 점점 치료영역을 넓히고 있다. 얼마전 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2020)에서 수술후 보조요법으로 효과를 증명한 임상3상 중간결과를 공개한 타그리소는 이번에 수술전 환자의 선행보조요법으로 효과 검증에 나선다. 식약처는 지난 15일 타그리소의 'NeoADAURA' 임상3상 시험을 승인했다. 이 시험은 다국가임상시험으로, 351명의 환자가 참여할 예정이다. 이 중 국내 환자는 22명이다. 올해 7월부터 시작해 2029년 1월까지 진행 예정인 장기간 시험이기도 하다. 이 시험에서는 표피성장인자수용체(EGFR) 돌연변이 양성인 절제 가능한 비소세포폐암 환자를 대상으로 선행보조요법으로 단독투여하거나 화확요법과 병용투여해 타그리소와 표준 화학요법을 비교하는 시험이다. 아스트라제네카 측은 이 시험에 대해 'NeoADAURA' 시험으로 명명했다. 앞서 지난 5월 열린 ASCO 2020에서는 타그리소의 '수술 후 보조요법'을 증명하기 위한 ADAURA 3상 중간결과가 공개돼 화제가 되기도 했다. 중간 결과에 따르면, 종양부위를 절제한 1~3기 비소세포폐암 환자 682명을 대상으로 한 시험에서 타그리소는 1차 평가변수인 2~3A기 환자에서 재발 또는 사망위험을 위약군 대비 무려 83%나 줄이는 것으로 나타났다. 또 1B기 환자를 포함한 2차 평가변수에서도 사망위험을 79% 감소시켰다. ADAURA가 수술 후 보조요법에 대한 검증이라면 이번에 진행되는 NeoADURA는 수술 전 선행보조요법에 대한 검증이라고 할 수 있다. 3세대 비소세포폐암 표적항암제라 할 수 있는 타크리소는 현재 국내에서 ▲EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 ▲이전에 EGFR-TKI로 치료 받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료의 적응증을 갖고 있다. 다만 1차 치료제로서 보험급여는 아직 적용되지 않고 있다. 그럼에도 작년 아이큐비아 기준 국내 판매액은 792억원으로, 전체 의약품 가운데 6위에 랭크돼 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 오늘(18일) 부터 공적 마스크 구매 수량이 1인 10개로 확대된다. 식약처는 오늘 공급되는 마스크는 총 1128만4000개라고 밝혔다. 그러면서 지난 월요일(15일)부터 수요일(17일) 사이 3개를 구매한 경우 18일(목)부터 21일(일)까지 7개 구매가 가능하다고 전했다. 오늘 마스크를 구입할 수 있는 곳은 전국의 약국과 농협하나로마트(서울·경기 제외), 우체국(대구·청도 및 읍·면 소재)이다. 식약처 공평한 구매를 위해 구입량이 확대되도 마스크 중복구매 확인 제도는 유지되므로, 마스크를 구매할 때 공인 신분증을 지참(대리구매 시에는 대상에 따라 필요한 서류)해야 한다고 전했다. 정부 관계자는 "최근 더운 날씨로 비말차단용 마스크에 대한 수요가 늘고 있으나 생산량이 적어 공급이 부족한 상황"이라며 "생산량이 확대되기까지는 어린이·노약자·임산부와 같이 꼭 필요한 사람에게 양보하고, 코로나19 의심 환자를 돌보는 경우에는 KF94 보건용 마스크를 착용할 것을 당부드린다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 우리나라 인구 1000명당 의사 수는 2.39명(2018년 기준)으로, 경제협력개발기구(OECD) 주요국과 비교하면 여전히 적다는 분석을 내놔 주목된다. 국내 인구 1000명당 간호사 수는 7.65명, 병상 수는 7.08개로 집계됐다. 경상의료비는 144조4000억원, GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 매년 증가하는 추세다. 18일 통계청은 이같은 내용의 '2019 한국의 사회지표'를 공표했다. 이중 의료체계 부문 사회지표를 살펴보면 2018년 인구 1000명당 의사 수는 2.39명, 간호사 수는 7.65명이었다. 의사 수는 지금껏 꾸준히 증가했지만 OECD 주요 국가와 비교할 때 여전히 적은 편이라는 게 통계청 해석이다. 실제 인구 1000명당 의사 수는 2000년 1.54명, 2010년 2.05명, 2015년 2.27명, 2017년 2.37명으로 점진적으로 증가했다. 2017년을 기준으로 OECD 주요국 의사 수를 살펴보면 이탈리아가 6.55명으로 가장 많았고 노르웨이가 6.31명, 독일 6.10명, 스페인 5.45명으로 뒤를 이었다. 네덜란드(4.54명)와 이스라엘(4.29명)도 우리나라(2.84명, 한의사 포함)보다 의사 수가 많았다. 영국은 3.67명, 미국 3.46명, 캐나다 2.87명으로 집계됐다. 인구 1000명당 급성기 병상 수는 2000년 4.57개에서 계속 증가해 2017년 7.15개에 이르렀지만 2018년에는 소폭 줄어든 7.08개를 기록했다. 2018년 우리나라 경상의료비는 144조4000억원으로, GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 매년 증가 추세다. 정부 의무가입제도에 따른 의료비는 86조3000억원으로 59.8%를 차지하고 있으며 민간의료비는 58조1000억원으로 40.2%에 달했다. 우리나라 GDP 대비 경상의료비 비율은 8.1%로 OECD 평균인 8.8% 대비 낮은 수준이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 독감백신은 2600만명분이 출하될 것으로 예상된다. 식약처는 하반기 코로나19와 독감이 동시 유행해 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 업계와 긴밀히 협조한다는 방침이다. 식약처는 이에따라 18일 오송생명과학단지에서 국내 백신 제조·수입업체를 대상으로 '2020년 계절 독감(인플루엔자) 백신 국가출하승인 민원설명회'를 개최한다고 밝혔다. 민원설명회의 주요 내용은 ▲국가출하승인 규정 개정사항 ▲제조 및 품질관리 요약서 작성 시 유의사항 ▲관납용 백신 조달계획 등이다. 식약처 관계자는 "국내용 계절 독감(인플루엔자) 백신의 올해 국가출하승인 물량을 약 2600만명 분으로 예상하고 있으나, 국가예방접종 대상이 확대되고 코로나19와 동시 유행할 경우 접종 수요가 늘어날 것을 대비해 백신 업계 및 질병관리본부와 긴밀히 협조해 나갈 계획"이라고 설명했다. 식약처는 코로나19 상황을 예의주시하며 계절 독감백신 공급이 원활히 이뤄질 수 있도록 신속하게 출하승인하고, 질병관리본부와 협력해 수급상황을 면밀히 모니터링 할 것이라고 밝혔다.