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리피오돌 약가 직권조정 30%↓…내년 5월 가산종료[데일리팜=김정주 기자] 리피오돌(이오다이즈드오일)이 정부 직권조정으로 약가가 30% 인하되는 데다가 가산종료일까지 확정됐다. 제네릭인 동국제약 패티오돌의 등장에 따른 여파다. 아나그렐리드염산염 제제인 유한양행 아나그레캡슐0.5mg과 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg은 동일제품 회사 수가 확보돼 그간 유지됐던 가산이 하반기부터 종료돼 20%대의 약가인하가 이뤄진다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 7월 1일자로 적용된다. ◆가산 및 종료 = 내달 가산이 적용되는 품목은 총 8개로, 이 중 최고가와 동일가를 59.5%로 가산하는 품목은 6개다. 정부는 타사 동일제제의 상한가가 서로 다른 경우 최고가와 동일가로 산정된 가격에, 최초제네릭(퍼스트제네릭)이 등재된날부터 1년 동안 59.5%로 가산해주고 있다. 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우엔 4개 이상이 될 때까지 적용된다. 품목을 살펴보면 대우제약 파질렉트정1mg(라사길린메실산염)과 안국약품 리시렉트정1.0mg, 일화 마오렉트정1mg은 2083원으로, 이들 제품 0.5mg 함량은 각각 1397원이다. 가산은 내년 1월 31일까지 받는다. 타사 동일제제의 상한가가 서로 다르면 최고가와 동일가로 산정된 가격에 퍼스트제네릭이 등재된 날부터 1년간 68%(혁신형제약기업)로 가산받을 수 있다. 이 때에도 동일제품 회사수가 3개 이하라면 4개 이상이 될 때까지 적용받게 된다. 7월부터 적용되는 품목은 2개로, 녹십자의 녹십자라사길린정1mg(라사길린메실산염)은 2381원, 0.5mg 함량은 1596원이다. 가산은 내년 1월 31일까지 받게 된다. 7월 1일자로 가산이 종료되는 품목은 2개다. 정부는 생물약의 경우 최초 동등생물약의 최초고시 시행일로부터 2년간 가산하고, 동일제품 회사수가 3개사 이하인 경우 4개 이상이 될 때까지 추가 1년 범위 안에서 가산을 유지해주고 있다. 품목을 살펴보면 아나그렐리드염산염 제제인 유한양행 아나그레캡슐0.5mg이 2748원에서 2167원으로 21.1%, 샤이어파마코리아 아그릴린캡슐0.5mg이 2832원에서 2167원으로 23.5% 떨어진다. ◆직권조정 및 직권조정 제품 가산종료 = 제네릭이 등재돼 최초 등재제품, 최초 등재제품과 투여경로·성분·제형이 동일한 제품의 상한가가 정부 직권조정으로 내려간다. 내달 1일자 직권조정으로 이렇게 인하되는 품목은 총 7개다. 휴온스 조피스타정(에스조피클론) 1mg은 92원으로 14.8%, 2mg 함량은 29.6%, 3mg 함량은 30% 떨어진다. 한국아스텔라스제약 베타미가서방정50mg(미라베그론)은 498원으로, 25mg 함량은 332원으로 각각 30.1%씩 떨어진다. 한미약품 리프라틴주5mg/ml(옥살리플라틴)도 31만7627원으로 14.6% 인하된다. 특히 2년 전 공급중단 사태로 국정감사에까지 파장이 미쳤던 게르베코리아 리피오돌울트라액은 현 19만원에서 13만3000원으로 30% 직권조정 인하된다. 이 약제는 과거 공급중단 사태 여파로 사회적 이슈로 부각돼, 현재 약가협상 계약서 내용에 제약사 공급책임 강화가 선택적으로 채택될 수 있도록 제도가 강화되기도 했다. 현재는 제네릭인 동국제약 패티오돌이 지난 5월 1일자로 등재돼 국내 대체 품목이 확보된 상태다. 내달 직권조정으로 인하되는 품목 6개는 모두 가산을 받았던 제품들로, 이들의 가산 종료일과 종료 후 상한가도 확정됐다. 조피스타정 내년 6월 1일자로 1mg은 70원으로 23.9% 인하되며 2mg 함량은 같은 달 87원으로 23.7%, 3mg 함량은 같은 달 109원으로 각각 인하된다. 베타미가서방정 50mg 함량은 381원으로, 25mg 함량은 254원으로 각각 23.5% 인하되며 리피오돌은 10만1745원으로 23.5% 떨어진다.2020-06-22 06:18:21김정주 -
허가 자진취하·신고 미갱신 49품목 내달 급여삭제[데일리팜=김정주 기자] 식품의약품안전처 품목허가를 자진취하 하거나 신고를 갱신하지 않은 급여약제 49품목이 내달부터 급여목록에서 빠진다. 제약기업들이 자사 품목을 정리하는 방식으로, 효율성을 높이기 위한 일종의 생존전략이 대부분이다. 제약계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 개정을 추진 중이다. 개정안이 확정되면 7월 1일자로 적용된다. 복지부는 약사법에 따라 업체가 양도·양수나 품목 교체, 시장철수 등 자사 사정으로 식약처에 스스로 허가증이나 신고증을 반납해 품목허가가 취하된 경우 급여목록을 곧바로 삭제한다. 업체들은 자사 매출이나 채산성 또는 마케팅 사정상 자진취하 등의 방법을 선택하고 있다. 먼저 자진취하 품목을 살펴보면 한국앨러간의 베타간점안액0.5%, SK케미칼 비스덤크림과 옵티네이트정75mg, 알보젠코리아 아스타트크림, 한독 티클로돈정100mg과 250mg 함량 제품, 대원제약의 대원이부프로펜정(0.2g)과 대원염산날부핀주사액10mg, 새프람정 등이 있다. 사노피-아벤티스코리아의 릭수미아펜주20μg과 10μg 함량, 동아ST 시벡스트로정200mg, 한국유나이티드제약 글리세틸정, 녹십자 리가발린캡슐75mg과 150mg 함량 제품, 다비디핀정5mg, 조아제약 니자큐정150mg, 일동제약 파스틱메트정120/500mg과 90/500mg 함량 제품도 포함됐다. 허가 신고 시한을 초과(유효기간 미갱신) 허가가 자동취소되면서 급여목록에서 자동 퇴출되는 품목은 총 7개다. 품목을 살펴보면 한국맥널티 로아잘탄정5/50mg과 티로도신캡슐4mg, 익수제약 라니잔정, 뉴젠팜 베시젠정10mg, 넥스팜코리아 넥스페나신정10mg, 영풍제약 베시페나정10mg, 알리코제약 프로스타캡슐4mg 등이 포함됐다.2020-06-22 06:18:10김정주 -
여야 원구성 또 실패…반쪽 복지위·법안심사 지연 불가피[데일리팜=이정환 기자] 21대 국회 원구성 데드라인으로 점쳐졌던 19일에도 야당의 보이콧 유지로 본회의 개최가 불발되면서 보건복지위를 포함한 상임위 반쪽 운영이 불가피해졌다. 특히 미래통합당이 국회의장과 더불어민주당이 통합당 몫 복지위원을 강제 배정하는 의회 폭거를 주장하며 사임계를 제출한 상태라 복지위 야당 의원 구성이 뒤바뀔 가능성도 농후해 보인다. 반쪽 복지위가 장기화 할 경우 코로나19 보건복지 분야 추경안 심사, 질병청 승격·복지부 복수차관제 구체안, 의대정원 확대방안 등 논의도 지연되거나 민주당 단독 심사로 이뤄질 전망이다. 19일 박병석 국회의장은 앞서 위원장 선출을 끝낸 6개 상임위 외 12개 위원장 추가 선출을 위한 국회 본회의 연기를 결정했다. 민주당의 단독 상임위 선출에 반발한 통합당 원내 지도부가 전원 사퇴한 상황에서 여야 합의 없는 상임위원장 선출 강행은 국회 갈등을 부추기고 여론 비판을 키울 수 있다는 판단이 작용한 것으로 보인다. 박 의장은 "지금은 국가 비상시국으로 민생 경제와 국가 안보 앞에는 여야가 따로 없다"며 "양당 원내대표는 하루빨리 원 구성에 합의해 달라"고 촉구했다. 민주당은 통합당의 국회 참여를 요구하며 다음주 안에 원 구성을 반드시 끝내고 국회 정상화를 실현하겠다는 방침이다. 하지만 통합당은 사퇴한 주호영 원내대표가 충남 아산 현충사를 비롯해 호남·경남 등 각지 사찰을 돌며 상임위 회의 등 국회 일정을 전면 거부하고 있어 여야 협치가 이뤄질지는 미지수다. 민주당의 상임위원 강제 배정과 상임위원장 선출 철회가 통합당의 보이콧 해제 조건이다. 결국 반쪽 국회가 지속하는 기간 내 복지위 회의가 열리면 야당 의원 전원이 불참한 채 민주당과 비교섭단체 의원만으로 주요 안건을 심사할 가능성이 크다. 현재 복지위가 처리해야 할 현안은 산적했다. 병·의원, 약국 코로나19 피해보상금 등 3차 추경예산안 심사와 질병관리본부의 질병청 승격, 복지부 복수차관제, 의대정원 증원 등 시급성이 요구되는 안건과 함께 의료법·약사법·감염병관리법·건강보험법 등 개원 이후 발의된 보건복지분야 법안만도 이미 100여개에 달한다. 아울러 박 의장에 의해 복지위에 강제 배정된 통합당 김희국, 백종헌, 서정숙, 송석준, 이명수, 이종성, 전봉민 의원 등 7명은 국회 사무처에 위원 사임계를 제출한 상태라 추후 복지위원 야당 구성이 변화할 가능성도 크다. 여야 갈등으로 불안정한 분위기 속에서 복지위가 이어질 수 있다는 얘기다. 실제 개원 후 처음 열린 복지위 전체회의에서 국민의당 최현숙 의원은 여야 합의 없는 전체회의 산회를 요구하며 회의 도중 퇴장하는 일도 있었다. 여당 복지위 관계자는 "여야 원 구성 갈등이 장기화하는 만큼 반쪽 상임위가 길어질 수 밖에 없다"며 "여당만으로 복지위를 운영할 수 있는 상황이지만 야당 견해를 수렴하지 않아 균형이 무너질 수 있고 여론 비판이 뒤따를 우려가 크다"고 귀띔했다. 이 관계자는 "여당만으로 법안을 심사·추진하면 추후 타당성 논란이 불거질 수 있다. 통합당 복지위원도 뒤바뀔 수 있어 안정적인 국회 운영을 위한 여야 합의가 필수"라며 "코로나 사태가 지속중인데다 북한발 보안 이슈가 커져 야당 보이콧 해제가 필요한 시기"라고 부연했다.2020-06-20 18:02:43이정환 -
첩약수가 논란…심층진찰료·차등 조제료 뜯어보니[데일리팜=이정환 기자] 정부가 연내 시행을 예고한 첩약급여 시범사업 수가 적정성이 사업 추진을 좌우할 쟁점으로 부상했다. 첩약 처방 시 한의사에게 적용되는 '심층변증·방제기술료'와 원내·원외처방에 따라 달라지는 '한의원·약국 조제·탕전료'의 불합리가 적정성 문제 핵심이다. 18일 의약계는 차기 건정심 회의에서 심층변증·방제기술료가 지나치게 과다하고 첩약 조제료 기준이 불명확하다는 비판을 제기할 방침이다. 현재 보건복지부가 논의중인 첩약급여 시범사업 수가 모형은 첩약 한제(10일치)당 14~16만원 선이다. 구체적으로 ▲심층변증·방제기술료 3만8780원 ▲조제·탕전료 3만380원~4만1510원 ▲약재비 3만2620원~4만1510원(실거래가 기준) 선이다. 이중에서 조제·탕전료의 경우 한의원 내 처방 시 4만1510원이며, 원외 약국 처방 시 3만380원이다. 의약계는 심층변증·방제기술료 수가가 지나치게 비싸고 설정 근거는 미약하다는 비판이다. 아울러 첩약 조제료를 원내·원외 처방을 기준으로 차등을 둔 부분도 문제로 삼고 있다. ◆심층변증·방제기술료 근거는=복지부와 한의계에 따르면 변증은 사진팔강, 병인병기 등 기초이론을 통해 증상을 수집·분석해 질병의 원인·성질·부위 등을 분별하고 증후를 분석하는 행위다. 방제는 변증으로 확인한 환자 고유의 치료 계획에 따라 약재를 선정하고 약재 간 상호작용을 고려해 구성·용량을 세부 가감하고 선정 약재 전탕법과 복용법을 설정하는 행위다. 쉽게 말해 변증은 심층진찰, 방제는 첩약 처방으로 해석할 수 있어 보인다. 복지부는 변증·방제에 투입되는 한의사 총 시간을 고려한 인건비와 검사비를 포함해 3만8780원의 수가를 책정했다는 입장이다. 의약계는 환자의 기본 진찰료에 해당하는 한의원 초진료 1만3650원(2021년 기준)에 더해 변증·방제기술료를 추가 산정하는 것은 사실상 사라진 '처방료'의 부활로 수용할 수 없다 입장이다. 변증·방제로 전문적인 한의학 진단기술이 더해진다는 근거도 미약할 뿐더러 의원급 진찰료의 2.5배~3배 수준으로 수가를 책정한 것은 과다하다는 것이다. ◆한의사 조제료>약사 조제료 배경은=의약계는 첩약 조제·탕전료도 수가 산정에 문제가 있다고 꼬집었다. 조제료에 준하는 해당 수가는 특히 약사회가 문제로 바라보는 이슈다. 현재 시범사업안은 첩약 원내 조제료와 원외 조제료를 차등 적용하고 있다. 한의원에서 직접 조제하면 4만1510원을, 원외처방전을 발행해 한약조제시험 약사나 한약사가 근무중인 약국에서 조제하면 3만380원을 수가로 정했다. 한의사 조제수가를 약사 조제수가 대비 1만원 가량 높게 책정한 셈이다. 의약계는 이같은 수가 모형은 한의원이 원외처방전을 발행하지 않게 만드는 원인으로 작용한다는 시각이다. 한의사가 환자 진찰 후 조제를 직접할 때 더 비싼 이익이 발생하는 환경에서 구태여 자신의 이익을 포기하고 약국으로 원외처방전을 발행할 이유가 없다는 논리다. 일각에서는 첩약에 대해서는 한의사 대비 한조시 약사와 한약사가 더 높은 전문성을 갖췄으므로 원외처방 시 약사 조제료를 더 높게 책정했어야 한다는 지적도 제기중이다. 결과적으로 차기 첩약급여 건정심 회의에서는 이같은 수가 적정성을 집중적으로 논의해 손질하는 절차가 뒤따를 전망이다. 문제로 지적된 변증·방제기술료와 원내·원외 차등 조제료 적정선을 놓고 한의계와 의료계, 약사회가 합의를 이뤄야 비교적 갈등없는 첩약급여 시범사업이 시행될 수 있는 셈인데 현재로서는 직능 간 입장이 판이하게 달라 쉽지 않아 보인다. 익명을 요구한 의료계 한 관계자는 "변증·방제기술료 명목으로 첩약 수가를 책정하는 것은 수용할 수 없는 현실"이라며 "사실상 심층상담료와 처방료를 덧붙이는 개념인데, 한의과에 이를 적용한다면 의과 진료에도 동일하게 수가를 줘야할 것"이라고 피력했다. 약사회 관계자도 "수가가 쟁점이 되면서 추가 건정심 회의 개최가 불가피할 것으로 보인다. 아직 복지부도 구체적인 수가 책정 근거를 제시하지 않아 이를 곧 공개할 것으로 기대한다"며 "수가 근거를 제시하지 않는다면 의료계와 약사회가 아닌 환자 가입자단체가 첩약급여를 수용할 수 없을 것"이라고 말했다.2020-06-19 17:37:26이정환 -
최기영 장관 "코로나 치료제, 빠르면 두달 내 나올수도"[데일리팜=이정환 기자] 최기영 과학기술정보통신부 장관이 빠르면 두 달 내 코로나19 치료제가 개발될 수 있다고 말했다. 신규 임상시험을 통한 신약 허가가 아닌 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 발굴하는 '약물 재창출' 방식을 통한 치료제 개발이 가시화했다는 게 최 장관 주장이다. 다만 백신은 약물 재창출 방식 적용이 불가능하고 임상시험이 요구돼 상대적으로 긴 시간이 필요할 것으로 전망했다. 19일 최 장관은 CBS라디오 김현정의 뉴스쇼에 출연해 이같이 밝혔다. 최 장관은 "과기부가 복지부, 질병관리본부와 협업중이다. 과기부는 주로 기초 원천연구를 한다"며 "코로나19 치료제에 좋은 약물을 찾는다"고 말했다. 최 장관은 "임상시험을 거치면 오래걸리지만 약물 재창출 방식은 이미 임상이 끝난 약을 대상으로 해 치료제 개발이 상당히 빨리 될 수 있다"며 "약물 재창출은 기존에 허가된 다른 용도의 약을 코로나 치료제로 쓰는 것"이라고 설명했다. 특히 코로나19 치료제 개발 시점을 묻는 질문에 "빠르면 2개월 내 치료제가 나올 수 있지만 코로나19를 정확히 목표로 해서 만든 약이 아니라 효과는 떨어질 수 있다"며 "치료제는 사람에게 적용 후 효과가 없으면 실패로 끝나 시기를 예측하기 조심스럽다"고 부연했다. 백신 개발 시기에 대해서는 치료제 대비 많은 시간이 필요할 것으로 진단했다. 최 장관은 "백신은 약물 재창출을 할 수 있는 게 아니라 굉장히 오래 걸릴 수 있다. 다행히 세계적으로 많은 분들이 연구를 해서 지금 임상에 들어간 것들도 있다. 빠르면 아마 내년 전반기에 나올 것"이라며 "우리나라도 상당히 활발하게 하고 있다. 우리나라에서도 내년 후반기에 나올 가능성도 있다"고 말했다.2020-06-19 16:42:35이정환 -
안전상비약 13품목 중 5개, 전년대비 공급금액 감소[2019 완제의약품 유통정보 통계집 ③] [데일리팜=이혜경 기자] 약국 이외 편의점 등으로 유통되는 안전상비의약품 공급금액이 전년대비 17% 증가했지만, 각 품목별로 놓고 보면 상승세와 감소세의 희비가 교차했다. 특히 안전상비약 13품목 중 5품목(판피린티정, 어린이부루펜시럽, 어린이용타이레놀정 80mg, 훼스탈플러스정, 제일쿨파프)은 전년대비 공급금액이 감소했다. 데일리팜이 건강보험심사평가원 '2019년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 2013년부터 2019년까지 안전상비약 공급금액 증감률을 분석했다. 18일 통계집에 따르면 지난해 안전상비약 편의점 공급금액은 435억1400만원으로 전년대비 17% 증가했다. 효능군으로 분류하면, 진통·진양·수렴·소염제의 공급금액이 전년대비 53% 증가하면서 눈에 띄게 공급량이 늘었다. 하지만, 이 효능군의 제품군 2개 중 1곳의 공급만 집중되는 경향을 보였다. 신신파스아렉스의 2019년 공급금액이 5717억원으로 2018년 3374억원보다 69% 증가한 반면, 제일쿨파프는 804억원으로 전년 900억원보다 공급금액이 11% 떨어졌다. 가장 많은 안전상비약 품목으로 구성된 해열·진통·소염제의 경우 전년대비 14% 증가한 317억7100만원어치 공급됐다. 하지만, 절반 가량의 공급이 판콜에이내복액(112억6700만원)과 타이레놀정500mg(148억3500억원)에 집중됐다. 판피린티정(-20%)과 어린이부루펜시럽(-2%), 어린이용타이레놀정 80mg(-3%) 등은 전년도인 2018년보다 공급금액이 줄어들었다. 특히 어린이용타이레놀정 80mg은 지난 2017년부터 3년째 공급금액이 감소하고 있다. 한편 최근 6년 동안 안전상비약 편의점 공급금액은 182% 증가했다. 2013년도에 154억원 규모의안전상비약이 유통됐다면, 지난해에는 435억원어치 공급됐다.2020-06-19 16:36:29이혜경 -
지난해 반품의약품 3조5522억원…리턴율 5% 규모[2019 완제의약품 유통정보 통계집 ④] [데일리팜=이혜경 기자] 지난해 시중에 유통됐다가 반품된 의약품 규모가 3조5522억원에 달한다. 지난 2017년 1조8445억원, 2018년 2조8292억원에 이어 매년 꾸준히 반품의약품이 늘고 있는 추세다. 출고된 의약품 공급금액이 70조9541억원인데, 반품률만 5%를 넘어섰다. 이는 지난해 발사르탄, 라니티딘 등 불순물 함유로 고혈압약 회수 등이 진행되면서 소폭 증가한 것으로 풀이된다. 건강보험심사평가원이 발간한 '2019년도 완제의약품 유통정보 통계집'을 바탕으로 데일리팜이 반품률을 집계한 결과 이 같은 경향이 나타났다. 최근 5년간 반품의약품은 평균 2조2000억원 수준이었는데, 2017년에는 식품의약품안전처 회수명령 제도 변화 등이 영향을 미쳐 잠깐 반품규모가 줄었다가 2018년, 2019년에는 다시 늘언는 추세로 돌아왔다. 18일 집계 결과를 보면 지난해 제약·수입사와 도매상을 통해 시중에 출고된 약제는 품목수 기준으로 총 2만8197개, 금액으로는 70조9541억원이었다. 업태(공급처)별로는 도매상 2만7405품목(45조5498억원), 제조사 2만3134품목(18조4603억원), 수입사 1764품목(6조9440억원)으로 나타났다. 이중 3만600품목, 3조5522억원 규모의 반품이 이뤄지면서, 출고액 대비 반품률은 5% 수준을 보였다. 100만원 어치를 팔면 평균 5만원 어치 반품으로 돌아왔다는 얘기다. 전문약은 64조1200억원이 공급되고, 3조3609억원 어치 반품됐다. 일반약은 6조8341억원 출고되고 1913억원 반품 처리 됐다. 공급구분별 급여, 비급여 현황에서는 급여약 60조5532억원 중 1조5658억원이, 비급여약은 10조4009억원 중 1조9864억원 어치가 돌아왔다. 급여약은 55조9767억원 중 2조3186억원, 비급여약은 9조5764억원 중 5107억원 어치가 각각 반품됐다.2020-06-19 16:18:47이혜경 -
렘데시비르, 현지실사, 제네릭…식약처 해결책은?[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월말부터 국내에서 시작된 코로나19 사태로 식약처와 제약업계는 소통없는 시간이 지속되고 있다. 한해 의약품 정책을 한눈에 파악할 수 있는 자리인 '2020년도 식품의약품안전처장-CEO 간담회'가 지난 2월 12일에서 무기한 연기된 이후 식약처 소식은 가끔 자료를 통해, 기사를 통해서만 만나볼 수 있었다. 그런 의미에서 지난 2일과 9일 열린 '식약처와 제약업계 공장장 간 온라인 화상회의'는 오랜만에 소통을 한 자리라는 점에서 주목을 끌었다. 식약처는 앞으로도 이러한 비대면 방식의 화상회의, 실태조사를 확대할 계획이라고 밝히고 있다. 공식적으로 올해 기자들과 처음 만난 김영옥 의약품안전국장도 코로나 19 사태 이후 비대면 환경 변화, 그리고 제네릭 경쟁력 방안을 앞으로 식약처가 풀어야 할 키워드로 꼽았다. 지난 16일 열린 김영옥 국장과의 기자 간담회는 이외에도 코로나 사태 속 식약처가 당면한 숙제에 대한 이야기도 곁들었다. 예를 들어 렘데시비르 특례수입, 코로나19 치료제의 임상시험 등에 대한 것들이다. 다음은 김영옥 국장과의 간담회를 일문일답 형식으로 정리한 내용이다. 코로나19 사태 이후 제조소 실태조사는 어떻게 진행되나? "비대면 환경이 일상화되면서 변화를 줄 수 밖에 없는 상황이다. 일부는 벌써 그렇게 실행되고 있다. 예를 들어 PIC/s 가입국에서 받은 실사 결과보고서 자료가 있으면 실태조사를 대신하고 있다. 앞으로 현장에 직접 안 가더라도 볼 수 있는 방법을 시도해 볼 생각이다. 회사와 직원 간 영상기기를 통해 연결해 시설과 장비 등을 살펴볼 수도 있을 거 같다. 우라나라는 IT 기술과 네트워크가 잘 돼 있기 때문에 가능하지 않을까 생각하고, 잘 진행된다면 이런 것들이 확대돼서 일상화되지 않을까 생각한다." 앞으로 정책 설명회도 비대면으로 진행되나? "최근 제약회사 공장장과 영상회의가 있었는데, 직접 대면하지 않고도 현장과 소통할 수 있는 자리였다는 점에서 앞으로 확대해 나갈 계획이다. 여러 기술적인 부분이나 익숙하지 않는 부분도 있는데, 시간과 비용 절약 차원에서 효과적인 면도 많다. 정책 설명회도 역시 비대면으로 할 수 있는 방안을 모색하고 있다. 또한 일회성으로 끝나지 않도록 유튜브 등에 내용을 올려 언제든지 볼 수 있는 방법도 고려하고 있다. 상담 역시 가급적이면 화상으로 진행될 수 있도록 준비하고 있다." 이러한 비대면 상황에서 코로나19 치료제에 대한 임상시험은 제대로 진행될 수 있나? "신약개발 임상시험도 비대면에 따른 제도정비를 준비해야 한다. 이미 변화는 있다. 코로나19 치료제의 경우 피험자가 격리돼 있는 상황에서 임상시험 실시자가 접촉하기 어렵고, 동의조차 구하기 어려운 상황이다. 식약처는 이에 개선책을 만들어 임상시험이 원활히 이뤄질 수 있도록 하고 있다. 그 결과 코로나19 치료제 관련 임상시험은 12건, 백신은 2건이나 승인됐다." 제네릭약물의 경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 어떻게 진행되고 있나? "역설적으로 코로나19 사태 이후 우리나라 의료제품에 대한 국제적 신뢰도가 많이 올라와 있다. 의약품 역시 이런 기회를 등에 업고 세계 시장에 진출해야 한다고 본다. 이에 민관협의체를 통해 제네릭의약품의 국제경쟁력 강화를 논의하고 있다. 목적은 크게 두 가지다. 하나는 국민들한테 정확한 정보를 전달해야 겠다, 두번째는 'K-제네릭'이 제약산업의 미래 먹거리 산업으로 성장할 수 있도록 해야 겠다는 것이다. 이것이 제대로 되려면 세계시장에 진출할 수 있도록 도와야 한다. 식약처는 우리 기업들이 해외국가에서 빠르게 품목허가를 받을 수 있도록 현지 정부와 국제협력을 진행해 나갈 계획이다. 민관협의체는 6월말경 최종 결론을 내서 알릴 계획이다." 메트포르민에서 NDMA가 검출된 원인은 어떻게 조사되고 있나? "NDMA 조사위원회를 통해 최종 결론을 도출할 계획이다. 검출된 품목을 가진 제조업체와 같이 조사하고 있다. 실사를 나가서 상황도 파악해 봤다. 위원회에 자료가 모이면 과학적으로 결론이 날 것으로 보인다. 다만 단시일내 원인조사가 완료되기엔 어렵다고 판단한다. 공정상 다양한 팩트(원인)가 있기 때문이다. 그것을 일일이 조사를 해야 결론을 낼 수 있다." NDMA 사건에 따른 사고 보상금 논의는 어떻게 진행되고 있나? "이 문제 역시 민관협의체를 통해 논의를 하고 있다. 다만 발사르탄 사건과 관련해 공단과 소송 결과를 봐야 할 거 같다. 개인부담금과 관련해서는 의원 입법 통해 진행되면 참여를 할 생각을 갖고 있다." 렘데시비르 특례수입 절차는 어떻게 진행되고 있나? "질병관리본와 함께 수입사인 길리어드 측과 협의를 진행 중에 있다. 공급시기와 수량 등은 협의 과정에서 결정될 것이다. 길리어드 측도 적극적으로 협의에 임하고 있다. 이런 약들은 회사가 사익을 취하기보다는 공공성이 더 크기 때문에 그런 측면에서 접근해야 한다. 회사(길리어드)도 이 부분을 잘 알고 있을거다." 콜린알포세레이트 제제 재평가는 늦은 게 아닌가? "우리 스탭대로 가고 있다. 복지부에서 진행하는 스케쥴은 6월이었고, 그대로 가고 있는 것 같다. 그동안 자료 한계도 있었고, 이에 제조사들에게 추가 자료를 요구했다. 이에 필요성이 있을만한 자료는 모조리 검토한 거고, 그 후 전문가 자문 받고 내부 검토도 했다. 평가원에서 일부 검토도 했다. 지금 현재는 약심 개최가 예정돼 있다. 약심 진행할 거고, 재평가를 하게 되면 특별재평가가 적절한 것인가에 대해 물어볼 것이다. 또한 특별재평가를 하게 되면 어느 정도로 하는 게 적절한지도 자문을 구할 계획이다. 결과 나오면 절차 밟아서 식약처 입장을 정리해 조만간 공표할 것이다. 다만 약심은 심의기구가 아니고 자문기구이니까 결정권이 있는 건 아니다."2020-06-19 15:16:48이탁순 -
선의 응급의료, 형사책임 면제범위 확대법안 추진[데일리팜=이정환 기자] 일반인이나 의사가 응급환자에게 선의로 응급의료를 제공하면서 발생한 재산 손해나 사상 결과에 대한 형사책임 면제 범위를 기존 대비 확대하는 법안이 추진된다. 응급환자가 사망한 경우까지 형사책임을 면제하고, 응급의료행위자에게 중대 과실이 없으면 업무상 과실치사상죄를 감면하는 게 주요 내용이다. 19일 더불어민주당 전혜숙 의원은 이같은 내용의 응급의료법 개정안을 지난 18일 대표발의했다고 밝혔다. 현행법은 응급환자에게 응급의료종사자가 아닌 일반인 또는 업무수행중이 아닌 응급의료종사자가 선의로 제공한 응급의료로 발생한 재산상 손해나 사상에 대해 중대 과실이 없으면 민사책임이나 상해 관련 형사책임을 면제하고 사망 형사책임은 감면하고 있다. 또 응급의료종사자의 응급의료로 응급환자가 다치거나 숨졌을 때는 응급의료행위가 불가피하고 중대과실이 없을 시 업무상 과실치사상죄를 감면한다. 전혜숙 의원은 현행법만으로는 선의 응급의료 행위가 일부 위축될 수 있다고 지적했다. 전 의원은 "한의원에서 봉침을 맞고 쇼크사한 유족이 응급의료행위를 한 가정의학과 의사에게 소송을 제기하거나 물놀이를 하다 사망한 사람의 유족이 구급대원에 소송을 제기하는 등 선의 응급의료 행위자가 불이익을 받는 상황이 생기고 있다"며 "법적 보완이 필요하다"고 말했다. 전 의원은 "선의 응급의료 형사책임 면제 범위를 응급환자 사망까지 확대하고 응급의료종사자의 응급의료행위에 대해서는 불가피하고 중대 과실이 없으면 과실치사상죄를 감면하도록 하는 법안을 발의했다"며 "위급한 상황에 처한 응급환자에게 더 적극적인 응급의료가 이뤄질 것"이라고 부연했다.2020-06-19 12:11:59이정환 -
보험약 공급·구매 개편 최선책은?…공단 첫 토론회[데일리팜=김정주 기자] 건보공단이 보험의약품의 공급과 가격을 주제로, 정책 제언 토론회를 기획했다. 정부가 신약 접근성 향상과 더불어 제네릭 약가개편 등 등재 전과정 관리를 강화하기로 하고, 보험자인 건보공단 또한 의약품 전주기에 관여하기로 한 데 따른 첫 토론회여서 주목된다. 건강보험공단은 오는 26일 오후 2시 대한상공회의소 의원회원실에서 '의약품 정책의 개선방향과 과제'를 주제로 한 '의약품 공급 및 구매체계 개선방안 토론회'를 연다. 앞서 지난해 건보공단은 '보험의약품 전주기' 관리 중요성을 강조하며 '의약품 공급 및 구매체계 개선 연구(연구책임자 이상원 성대약대 제약산업학과 교수)'를 진행했었다. 이 연구는 ▲의약품 및 제네릭 공급 구조 ▲제네릭 유통 구조 ▲국내 개발 신약 공급 구조 등으로 분류해 이에 대한 정책 방향과 과제를 제시했다. 연구를 통해 공단은 제네릭 약가 현실화(오리지널 대비 40~45% 더 인하), 전주기 현황 점검, 보험자 적극 개입, 대체조제율 의무화 등 정책 개선 필요성을 강조했었다. 이번 토론회는 이 연구의 연장선상에서 처음 열리는 토론회다. 정부가 '문재인케어'의 맥락에서 약제 보장성은 강화하되, 등재된 약제 가격 고삐를 더 당기기로 함에 따라 정부와 보험자의 정책 의도와 방향성을 뚜렷하게 확인, 예측할 수 있는 자리가 될 것으로 보인다. 주최 측에 따르면 이번 토론회는 지난해 연구를 맡았던 이상원 성균관대약대 교수가 발제에 나서고, 좌장은 이건세 건국대 의학전문대학원 교수가 맡는다. 지정토론에는 최상은 고대약대 교수를 비롯해 박혜경 의약품정책연구소장, 민양기 대한의사협회 의무이사, 장우순 한국제약바이오협회 대외협력본부장, 김준수 KRPIA 정책위원회 전무(애브비 전무), 이동근 건강사회를위한약사회 사무국장 등이 나설 예정이다. 한편 당초 진행한 연구의 주제가 세분화 됐었던 만큼, 이번 토론회 또한 대주제를 나눠서 이슈를 심도 있게 다룰 것으로 전망된다.2020-06-19 11:53:53김정주
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