[데일리팜=김민건 기자] 베트남 진출을 희망하는 중소제약사와 약사들이 현지 정보를 무료로 취득할 수 있는 길이 마련됐다. 관세청은 8일 코로나19로 어려움을 겪는 기업 지원 목적으로 베트남 근무 경험과 전문지식을 갖춘 관세사 4명을 '베트남 전문 관세사'로 위촉했다. 관세청 관계자는 "수출을 정기적으로 하는 업체는 관세사를 통하지만 중소·영세업체는 관세사 비용이 부담됐을 수도 있다. 샘플이나 처음 수출을 하는 업체의 진입장벽을 돕기 위한 목적"이라고 설명했다. 공익관세사는 중소·영세기업을 돕기 위해 관세청이 현지 관세사를 위촉한 자로 현재 국내에서 80명이 활동 중이다. 이들은 현지 수출 통관과 관련한 전반적인 정책·제도 부분에 도움을 주고 있다. 새로 위촉한 베트남 전문 공익관세사는 국내 관세사회 소속으로 자원봉사 형태로 무료상담과 지원을 맡는다. 4명 중 2명은 국내, 2명은 현지에서 활동하지만 모두 베트남 근무 경력을 갖고 있다. 베트남 전문 관세사들은 일반 통관 업무와 한-베트남, 한-아세안 FTA 활용, 품목 분류, 수출 시장 개척, 원산지 관련 업무를 지원할 예정이다. 현지 정보나 진출 절차, 제도, 공공기관 활용 방안등이다. 관세청은 베트남 현지 관세·통관 문의에 신속 대응이 가능할 것으로 기대한다. 지난해 미국 진출 업체는 원산지 판정 관련 문제를 겪어야 했다. 해외 국가별로 다른 제도 때문이었다. 이때 관세청이 해외 통관에 도움을 주기 위해 작년 5월 처음 도입한 미국 전문 공인관세사가 활약했다. 관세청 관계자는 "아무래도 국내 관세사도 수출을 돕지만 현지 특수성이나 전문 분야를 고려하면 미국 공인관세사들이 도움을 많이 줬다"고 말했다. 이를 올해 베트남으로 확대하면서 현지 진출에 발판이 될 것으로 기대된다. 베트남은 국내 기업의 해외진출 2위 국가로 그만큼 관세·통관 문제도 증가하고 있기 때문이다. 관세청은 베트남 관세·통관 문제가 2017년 19건에서 2019년 45건으로 늘었다고 밝혔다. 그러나 베트남 현지 관세관은 호치민(1명)에만 있어 국내 수출 기업을 지원하기에 역부족이었다. 국내 제약사에서는 공익관세사 역할을 기대하고 있다. 다만 실제적인 도움을 줄 수 있는지에 관심을 보였다. 국내 중견 제약사 한 관계자는 "제약사에게 공익관세사가 현지 기업과 연결 가능한 방법을 실질적으로 알려준다면 좋다"며 "공익관세사 상담 분야 중 수출 시장 개척 업무가 가장 도움이 될 것"이라고 덧붙였다. 베트남 진출을 준비 중이었다가 코로나19로 잠시 중단한 한 약사는 "현지 파트너 법인이 관세 업무나 의약품 허가 자료 등 행정 처리 경험이 있어 괜찮았지만 아무래도 베트남 현지 진출이 막막할 수 있다"며 "무료상담을 떠나서 현지 진출 정보를 물어볼 수 있는 창구가 생긴다는 자체가 도움이 된다"고 말했다. 관세청 관계자는 "전문적 상담은 어렵겠지만 초창기 수출 과정에서 베트남 통관 관련한 서류 검토 등 문의사항에 도움을 줄 수 있다"며 "제약업체의 베트남 현지 진출에 도움이 될 수 있게 많은 신경을 쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의료현장에서 처방·조제 시 사용하는 '의약품안전사용서비스(DUR)'의 '의약품적정사용정보'에 병용금기 성분 등을 추가·해제하기 위해 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'(식약처 고시)을 10일 개정했다고 밝혔다. 의약품안전사용서비스(DUR, Drug Utilization Review)는 의약품의 처방이 적절하고 의학적으로 필요하며 부적절한 의학적 결과를 낳지 않을 것을 보장하기 위한 시스템이다. 식약처는 예측 가능한 부작용을 줄이고자 의약품적정사용정보 개발·제공하고, 심평원은 처방조제지원시스템을 통해 의·약사에게 실시간의약품안전사용서비스 제공하고 있다. 정보제공 분야는 병용·연령·임부 금기정보, 용량·기간·효능군중복·노인·분할 주의정보 등 8개이다. 이번 개정 고시의 주요 내용은 병용금기 성분에 '아토르바스타틴·사이클로스포린' 등 13개 성분조합을 추가하고, 임부금기 성분에 '테오필린' 등 32개 성분을 추가했다. 반면 ,'인슐린아스파트' 등 3개 성분은 임부금기 성분에서 해제했다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의료현장에서 의약품이 적정하게 사용될 수 있도록 병용금기, 임부금기, 연령금기 등의 정보를 지속적으로 개발할 계획"이라며 "의약품 안전사용을 위한 기반이 확대되도록 더욱 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 동국제약이 개발하고 있는 전립선비대증 복합제가 임상3상에 진입한다. 동일성분 약물을 유유제약도 개발하고 있어 양사간 상업화 경쟁에도 관심이 모아진다. 식품의약품안전처는 9일 동국제약이 신청한 'DKF-313'에 대한 임상3상 시험계획서(IND)를 승인했다. DKF-313은 현재 전립선비대증에 사용되고 있는 두타스테리드 성분과 타다라필 성분이 결합된 복합제로 알려졌다. 이번 임상시험은 양성전립선비대증 환자 654명을 대상으로 DKF-313의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 이중위약, 3군병행, 48주, 제3상 임상시험이다. 시험은 서울아산병원에서 진행된다. 두타스테리드-타다라필 복합제는 현재 상업화된 품목이 없다. 만들기만 하면 세계 최초이다. 다만 유유제약이 지난 2018년 3월 동일성분 약물 후보인 'YY-201'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받은 바 있다. 따라서 누가 먼저 상업화를 성공시킬지 주목되고 있다. 국내 전립선비대증치료제 시장규모는 약 2000억원으로, 외국계 제약사의 오리지널약물이 점유율의 대부분을 차지하고 있다. 대표적인 약물로는 하루날(탐스로신염산염, 한국아스텔라스), 아보다트(두타스테리드, GSK), 프로스카(피나스테리드, MSD)가 있다. 타다라필(브랜드명 : 시알리스, 릴리) 성분은 발기부전치료제로 더 유명하지만, 저용량의 경우 양성 전립선비대증에도 쓰이고 있다. 참고로 두타스테리드도 전립선비대증뿐만 아니라 탈모에도 효과가 있다. 이에 복합제가 개발된다면 전립선비대증을 동반한 발기부전, 탈모 등 환자 층에서도 각광받을 것으로 기대된다. 다만 두타스테리드 제제가 물에 잘 안 녹는 난용성 약물이라는 점에서 두 성분을 단일제형으로 했을때 용해도를 높이는 부분과 실제 임상현장에서 두 성분약제 병용 대비 복합제가 효과가 있는지 여부가 상업화의 관건으로 보인다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 뇌기능개선제인 '콜린알포세레이트' 성분의 의약품 처방 패턴 모니터링을 예고했다. 지난달 11일 약제급여평가위원회 발표 이후, 일선 요양기관에서 급여기준 축소 전 콜린알포 제제 재고 해결을 위한 장기처방을 늘리고 있다는 움직임을 포착했기 때문이다. 오는 23일 열리는 약평위에서 콜린알포 급여기준 변경안이 최종 의결되면, 내달 보건복지부 건강보험정책심의위원회에서 고시 개정안을 확정·발표하게 된다. 콜린알포 급여기준은 '치매를 동반한 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군: 기억력 저하와 착란, 의욕 및 자발성 저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소와 같은 기준으로 투여 시 콜린알포 요양급여(본인부담률 30%)를 인정하며, 이외 허가사항은 약값의 80%를 환자가 부담토록 한다'로 변경을 앞두고 있다. 하지만 콜린알포 품목 보유 제약회사가 고시 집행정지 등 행정소송을 예고하면서, 고시 시행일은 불투명해진 상황이다. 1회용 점안제 행정소송 사례만 보더라도, 2년 째 법정다툼이 끝나지 않으면서 약가인하 없이 33품목이 기존대로 약가를 받고 있다. 만약 콜린알포도 1회용 점안제 처럼 행정소송이 지리하게 이어질 가능성이 높은데, 이 기간 동안 일부 제약회사가 남은 콜린알포 재고 해결 방안을 모색할 가능성도 배제할 수 없는 상태다. 심평원 관계자는 "최근 콜린알포 제제 처방을 3개월 이상부터 1년까지 하고 있는 요양기관이 늘어나고 있다는 보고가 있다"며 "사실여부 파악을 위해 콜린알포 처방 패턴을 모니터링 할 계획"이라고 했다. 그는 "만약 콜린알포 장기처방 정황이 포착되면, 집중 선별심사 등 후속조치를 검토할 것"이라며 "급여축소를 앞두고 일부러 재고 해결을 위한 장기처방이 발생하지 않길 바란다"고 당부했다. 한편 심평원은 의약품 사용과 오남용 예방을 위해 식품의약품안전처 허가사항(효능·효과 및 용법·용량 등)과 약제 급여기준(보건복지부 고시)을 토대로 전산점검기준을 설정·운영하고 있다. 콜린알포의 경우 삭감 등 급여 조정을 위한 명확한 기준은 없는 상태다. 하지만 관행적으로 급여축소를 앞두고 장기처방 등 폭탄처방 패턴이 포착된다면 선별집중심사 항목으로 분류하는 등 다양한 제제를 가할 수 있는 근거는 있다. 선별집중심사는 국민에게 필요한 진료는 최대한 보장하고 비용낭비적인 진료를 사전에 예방키 위해 진료비가 지속적으로 증가하거나 사회적으로 이슈가 되는 등 오남용 가능성 및 진료행태 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고한 후 자율개선을 유도하고 이에 대한 의약학적 타당성 여부를 집중적으로 심사하는 제도다. 만약 선별집중심사 항목으로 선정되면 심평원은 진료와 처방이 적절하게 이뤄지고 있는지 지속적으로 모니터링을 하게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 제3차 다제약물 관리사업이 진행 중인 가운데, 올해 8월부터 서울 지역에서만 시행됐던 의원모형이 서울시 및 강원도 춘천 지역으로 확대 된다. 강청희 건강보험공단 급여상임이사는 7일 열린 출입기자협의회 브리핑에서 '올바른 약물 복용을 위한 다제약물 관리서비스 사업(일명 올약사업)'이 올해부터 확대 시행된다고 밝혔다. 올약사업은 약사모형, 의원모형, 병원모형 등 3개 모형이 마련돼 있다. 약사모형의 경우 지난해 64개 시군구에서 올해 98개 시군구로 지역을 확대·운영 중이며, 지역 자문약사 627명이 참여하고 있다. 올약사업 대상자는 2018년 684명, 2019년 3074명에 이어 올해 1만명까지 확대됐다. 지역 및 대상자 확대로 건보공단은 올약사업을 위해 약사 10명, 간호사 26명 등 전문인력 33명을 채용했다. 부족한 인력 26명(약사 21명, 간호사 5명) 또한 채용을 마무리 하고 8월 중순부터 배치하겠다는 계획이다. 또한 올해 8월부터 의원 모형이 서울과 강원도 춘천에서 진행되며, 입퇴원 환자 대상 다제약물 관리 모형 개발 및 시범사업을 위해 병원모형 참여희망 병원(서울대병원 등 5개 병원)을 대상으로 실무 협의 중이다. 건보공단은 지난해 올약사업 심층분석으로 효과성 평가 및 개선방안을 마련했다. 올해 3차 사업에서는 효과적인 사업 추진을 위한 근거 생산을 위해 표준 중재방안, 의사 간 처방 조정 우선순위 등의 가이드라인을 마련할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 현재 임상시험 계획(IND)을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개로 모두 국내 개발 치료제인 것으로 나타났다. 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품도 33개나 된다. 식약처는 10일 이같은 내용의 치료제·백신 임상시험 신청 현황을 공개했다. 식약처에 따르면 현재 임상시험 계획을 심사 중인 코로나19 치료제·백신은 5개이며, 신청을 위해 사전상담이 진행 중인 의약품은 33개가 있다. 심사 중인 5개 제품은 모두 국내 개발 치료제로, 신약 항체치료제가 1개, 약물재창출 치료제가 4개이다. 사전상담은 혈장분획치료제 등 치료제 23개 제품, 백신 10개 제품이 진행 중에 있으며, 지역적으로는 국내개발이 27개로 국외개발보다 많았다. 이중 혈장분획치료제 등 일부 제품은 조만간 임상시험 승인을 신청할 것으로 예상된다고 전했다. 현재 국내에서 코로나19 관련 진행 중인 임상시험은 총 12건(치료제 10건, 백신 2건)으로, 지난 6월 26일 발표 이후 2건의 임상시험이 추가로 승인됐으며, 5건의 임상시험이 종료됐다. 추가로 승인된 2건은 약물 재창출을 통해 이미 허가된 카모스타트 성분 의약품을 이용해 개발 중인 CG-CAM20(크리스탈지노믹스) 및 DWJ1248정(대웅제약)이다. 카모스타트는 만성 췌장염 및 역류성 식도염 치료를 위해 사용하는 의약품으로, 세포 단계 시험에서 코로나19 바이러스의 활성을 억제했고, 바이러스가 감염된 마우스(쥐)에서 생존율 개선 효과를 나타냈다. 미국, 영국, 독일 등 5개국에서도 카모스타트를 이용한 임상시험이 진행되고 있다. 종료된 5건의 임상시험은 렘데시비르 3건 및 옥시크로린정·칼레트라정, 할록신정 각 1건이다. 렘데시비르는 계획대로 임상시험이 완료됐으며, 옥시크로린정(히드록시클로르퀸)·칼레트라정 비교임상 및 할록신정(히드록시클로르퀸) 임상의 경우, 히드록시클로로퀸의 코로나19 관련 치료적 유익성이 인정되지 않는다는 해외 연구 결과 등에 따라 종료됐다. 백신은 지난 발표와 같이 2건 모두 초기 단계(1상~2상)에 있으며, 이중 국내개발 백신으로는 GX-19(1/2상, 제넥신)이 있다. 최근 국내외에서 공개되고 있는 칼레트라의 치료정보와 관련해 영국 및 국제보건기구(WHO) 임상시험 자료를 분석한 결과, 코로나19 입원 환자의 사망률 개선에 대한 효과 부족으로, '칼레트라'에 대한 임상시험 중단을 각각 발표했다. 이는 칼레트라에 대해 사망률 개선을 목표로 계획한 임상시험에서 개선 효과가 부족하다고 판단한 것으로, 향후 지속적으로 국외 관련 정보를 수집 관찰해 나가겠다는 방침이다. 국내에서는 칼레트라와 히드록시클로르퀸을 비교하는 1건의 연구자 임상시험이 승인됐으나, 히드록시클로르퀸의 치료적 유익성이 인정되지 않는 이유로 종료됐다. 식약처는 의약품 규제기관 국제연합(ICMRA), 세계보건기구(WHO)와 함께 코로나19 관련 연구현황, 임상시험정보 및 치료제·백신 규제현황에 대해 지속적으로 협력하고 있다고 밝혔다. 그러면서 유럽의약품청(EMA)과 코로나19 진단·예방·치료 의약품에 대한 상호 정보교환 시 비밀을 유지하는 임시 약정을 지난 6월 30일 체결하는 등 국제적인 공조를 확대해 나가겠다고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험 일산병원(병원장 김성우)이 한국과학기술연구원(KIST), ㈜나인원과 환자 안전에 대한 공동연구 업무협약을 체결했다. 이번 협약 체결에 따라 세 기관은 국민건강보험 일산병원 병동에 적용되는 낙상 예방 실시간 지능형 모니터링 및 신속경보시스템을 연구·개발할 계획이다. 앞서 지난 4월 28일 국민건강보험 일산병원에서 개최된 세미나에서는 KIST와 ㈜나인원이 '고위험군 환자의 실시간 모니터링'을 주제로 위치인식 기술 및 모니터링·관리 시스템을 소개하고 적용 사례를 공유하며 지속적으로 연구 협력을 준비해왔다. 한창훈 의료정보실장은 "4차 산업과 의료가 접목된 새로운 디지털 의료서비스의 개발과 환자안전 시스템 적용을 위해 이번 업무협약을 체결하게 됐다"며 "의료 현장의 지식과 경험을 바탕으로 지속적으로 스마트 병원 시스템을 구축해 환자들에게 최상의 치료 서비스를 제공하고 가장 안전한 병원을 만들기 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 자동차보험 한방진료의 영속성을 위해 한방진료의 합리적 성장이 필요하다는 분석이 나왔다. 한의계가 자보 한방진료 수가기준 심의의결기구를 신설하고 합리적인 세부심사기준 마련, 전문심사기관의 심사자료 수집근거를 마련하는 등 노력을 기울여야 한다는 지적이다. 10일 국회입법조사처는 '자동차보험 한방진료 현황과 개선과제' 정책보고서를 통해 이같이 밝혔다. 최근 보험개발원은 한방진료비 증가로 자동차보험 인적손해배상에서 손해율을 높인다는 지적을 내놓은 바 있다. 한의사협회는 이에 즉각 반발했었다. 입법조사처는 자보 인적손해배상제도에서 한방은 양방과 함께 자동차사고 환자의 중요한 치료행위 한 축으로서 합리적 성장이 필요하다고 제언했다. 구체적으로 자동차보험 한방진료 진료수가기준 심의의결기구를 신설해 건강보험와 달리 자동차보험 한방진료의 진료수가기준을 심의 의결 할 의사결정기구가 없는 현실을 개선하라고 했다. 자보 한방진료비의 세부심사기준도 진료수가 인정기준이 명확하지 않은 비급여 진료항목을 효용성있는 심사지침이 마련되도록 합리화하라고 했다. 입법조사처는 자보 전문심사기관인 건강보험심사평가원이 자보 한방진료비를 심사하고 한방진료비 심사에 필요한 자료를 수집할 수 있도록 한방진료비 심사에 대한 수집근거를 관련법에 마련하는 것도 제안했다. 자보 한방진료 진료비의 과잉·허위청구 심사 강화를 위해 심평원이 한방의료기관을 방문해 제출 서류의 서면심사·진료비 청구 사실관계와 규정 준수 여부를 조사하는 현지확인심사를 강화하도록 자배법시행규칙을 개정할 필요성도 지적했다. 전문심사기관의 자보 한방진료 자료수집근거를 강화하는 등 정당한 권한을 부여하고 자보 한방진료비 심사제도 운영 안정성 제고를 위해 대통령령으로 정하고 있는 진료비심사 위탁 근거도 관련법에 명시해야 한다는 게 입법조사처 생각이다. 건강보험과 마찬가지로 심평원이 전국 지자체 한방의료기관 검사·감독에 필요한 자보 진료수가 분석자료를 제공해 지자체가 부당청구 의심 한방의료기관을 선정하고 진료비 조사가 가능하도록 자동차손해배상보장법 상 개인정보 제공 근거 마련도 숙제로 지적됐다. 주요 해외국가의 자보 진료수가제도·심사제도와 달리 한국은 건강보험과 자동차보험의 진료수가가 일원화되지 않아 자보 요양기관별 보험종류별 가산율·입원료 체감률이 다른 점도 문제라고 했다. 자보와 건강보험의 진료수가를 장기적으로 일원화하라는 주문이다. 나아가 입법조사처는 자보 관리의 주무부처를 국토교통부에서 금융 전문성을 가지고 있는 금융위원회로 변경해 관리책임을 부여하라고 했다. 자보 진료수가 등 의료적 관리부분은 국토부에서 의료적전문성을 지닌 보건복지부에 이관하거나 복지부 등과 부처 간 협의·협의체로 공동으로 관리하는 방안이 바람직하다는 취지다. 복지부가 자보 진료수가 현지조사업무를 위탁하고 심평원이 이를 지원해 의료 기관 사후조치·행정 부담을 해소할 수 있다고 했다. 끝으로 입법조사처는 복지부 산하에 자보 진료수가 심사청구 심의 의결기구를 신설하라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 가격이 비싸 환자들이 신속한 허가를 촉구했던 노바티스의 신경내분비종양 치료제 '루타테라주'가 9일 식약처의 정식 허가를 받았다. 이 약은 2018년 1월 FDA 승인을 받은 약으로, 희귀질환인 신경내분비종양에 높은 효과를 가진 방사성 의약품이다. 특히 종양 부위만 표적해 방사선량을 증가시켜 기존 항암치료나 방사선치료제보다 치료효과가 우수한 것으로 알려졌다. 하지만 정식허가가 되지 않아 100여명의 국내 환자들이 치료기회 확대를 위해 식약처에 신속 허가를 요청했었다. 식약처는 9일 한국노바티스의 '루타테라주'(루테튬(177Lu)옥소도트레오타이드액'을 시판 허가 승인했다. 이 약은 소마토스타틴 수용체 양성의 위·장·췌장계 성인 신경내분비종양 치료에 사용되며, 성인의 경우 8주 간격으로 총 4회 투여한다. 기존에 국내 환자들은 한국희귀필수의약품센터를 통해 이 약을 구입했다. 식약처가 2019년 11월 긴급도의약품으로 지정해 수입이 가능해졌다. 같은해 12월에는 희귀의약품으로 지정하고, 신속 허가 심사를 진행했었다. 하지만 1회 주사에 약 2600만원, 1사이클(4회 주사)에 약 1억400만원의 비싼 약값 탓에 환자들은 말레이시아로 가서 유사 약물을 투여하기도 했다. 지난 5월 환자 100여명은 충북 오송 식약처 앞에서 신속허가를 촉구하는 기자회견을 진행하기도 했다. 이후 심평원과 간담회를 통해 식약처 허가와 연계해 빠른 건강보험 급여를 촉구했고, 심평원은 오는 9월 1일 건보급여 고시를 약속한 상황이다. 이번 정식 허가로 환자들의 약값 부담과 함께 치료기회도 확대될 것으로 관측된다.