펙수클루·자큐보 껑충, 엔블로 기지개…K-신약 이유있는 약진

• 국내 개발 신약 처방시장 동반 강세...P-CAB 신약 동반 성장
• 렉라자, 상반기 외래 처방 392억...엔블로, 첫 반기 100억 돌파
• 펠루비, 제네릭 진출 약가인하로 성장세 주춤

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 신약 제품들이 처방 시장에서 괄목할 만한 성장세를 나타냈다. 케이캡에 이어 펙수클루와 자큐보가 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 신약의 성공 모델을 이어갔다. 항암 신약 렉라자, 당뇨신 약 엔블로 등도 새로운 시장을 개척하며 국산 신약 흥행의 주역으로 부상했다. 진통제 신약 펠루비는 제네릭 등장에 따른 약가 인하 여파로 성장세가 한풀 꺾였다. 

13일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 개발 신약 중 케이캡, 펙수클루, 자큐보, 렉라자, 카나브, 펠루비, 놀텍, 제미글로, 엔블로 등 9개 제품이 100억원 이상의 외래 처방액을 기록했다. 

국내 개발 신약 중 후발 P-CAB 계열 신약 펙수클루와 자큐보의 성장세가 돋보였다. 

대웅제약의 펙수클루는 지난 상반기 외래 처방금액이 538억원으로 전년 동기 대비 24.6% 증가했다. 펙수클루의 1분기 처방액은 235억원으로 전년보다 9.7% 늘었고 2분기에는 39.2% 급증한 303억원을 기록했다. 1분기보다 2분기에 더 높은 성장률을 기록하며 분기 처방액 500억원을 돌파했다. 

펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 개발에 성공한 국산 신약이다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여 목록에 등재되면서 본격적으로 판매를 시작했다. 

펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 설정한 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다.  

펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장 동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 

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온코닉테라퓨틱스의 자큐보는 상반기 처방실적이 468억원으로 작년 같은 기간 172억원보다 171.5% 치솟았다.  

2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 케이캡, 펙수클루에 이은 세 번째  P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 처방 시장에 본격적으로 진출했다. 동아에스티와 제일약품이 마케팅과 영업을 담당하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 

자큐보는 지난 2025년 6월 위궤양 치료 적응증을 승인받았으며 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방, 비미란성 위식도역류질환(NERD)의 치료, 미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법, 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등에 적응증과 용량 확대를 추진하고 있다. 

자큐보의 1분기 처방액은 212억원으로 전년보다 217.6% 늘었고 2분기에는 142.4%의 고성장을 지속했다.  

유한양행의 렉라자는 외래 처방시장에서 선전하고 있다. 렉라자는 올해 6월 누적 원외 처방금액이 392억원으로 전년 동기보다 2.7% 증가했다. 1분기 처방액은 191억원으로 전년 대비 8.3% 늘었지만 2분기에는 201억원으로 2.1% 감소했다. 

렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가받은 비소세포폐암 치료제다. 2021년 7월 건강보험 급여목록 등재와 함께 본격적으로 처방 시장에 진입했다.  

렉라자는 1차 치료제 급여 적용 이후 가파른 상승세를 보였다. 

당초 렉라자는 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가받았다. 2023년 6월 1차 치료제로 적응증이 확대됐고 2024년 1월부터 1차치료제 급여 적용이 승인됐다.  

렉라자는 2023년 4분기에 70억원의 처방액을 기록했는데 2024년 4분기에는 153억원으로 2배 이상 수직 상승했고 지난해 2분기에는 200억원을 넘어섰다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다.  

대웅제약의 당뇨 신약 엔블로가 시장 침투 속도를 높이고 있다. 엔블로는 작년 상반기에는 59억원의 처방액을 기록했는데 1년 만에 101억원으로 69.9% 증가했다. 엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨치료제다. 2022년 말 국내 허가를 받았고 2023년 5월 출시했다. 엔블로는 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 막고 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 기전이 특징이다. 0.3mg의 저용량으로도 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 입증했고 신장질환과 심부전 영역에서도 치료적 이점이 있다는 평가다.  

엔블로는 지난 1분기 처방액이 29억원으로 전년보다 4.5% 감소했지만 2분기에는 145.7% 성장한 72억원을 기록하며 처음으로 반기 처방액 100억원을 넘어섰다. 출시 초기보다 처방 경험이 축적으로 제품 신뢰도가 높아지면서 처방 시장에서 영향력이 커진 것으로 분석된다. 

국내 개발 신약 중 케이캡이 처방액 선두를 질주했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 국내 개발 첫 P-CAB 계열의 위식도질환치료제다.  

케이캡은 상반기 처방액이 전년보다 14.6% 성장한 1200억원을 기록했다. 케이캡은 1분기 처방액이 585억원으로 전년 대비 13.9% 늘었고, 2분기에는 15.4% 증가한 615억원을 기록했다. 

케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다.   

케이캡은 출시 3년차인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했으며 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록 행진을 이어가고 있다. 

대원제약의 신약 펠루비는 약가 인하 여파로 성장세가 한풀 꺾였다. 펠루비는 상반기 처방액이 252억원으로 전년보다 11.0% 줄었다. 펠루비는 지난 2007년 국내개발 신약 15호로 허가 받은 펠루비는 비스테로이드성 소염진통제다. 골관절염, 류마티스관절염, 허리통증, 급성 상기도염의 해열 등의 적응증을 확보했다.  

펠루비는 코로나19 팬데믹과 엔데믹을 거쳐 처방규모가 크게 확대됐다. 2020년 처방액 299억원을 기록했는데 지난 2024년에는 622억원으로 확대됐다. 지난해에는 팬데믹 수혜가 소멸되면서 전년대비 8.1% 감소했지만 500억원 이상의 대형 시장을 형성했다.  

펠루비의 올해 부진은 약가인하가 직접적인 요인이다. 지난 5월부터 펠루비와 펠루비서방정의 보험상한가가 각각 46.7%, 23.0% 인하되면서 처방액 손실이 불가피했다. 당초  2021년 8월 제네릭 출시를 계기로 펠루비의 약가인하가 예고됐다. 대원제약은 특허소송 결과가 확정되지 않은 상황에서 약가가 내려가는 것은 부당하다는 이유로 행정소송을 제기했고 소송이 진행되는 동안 집행정지 인용으로 약가인하가 보류됐다. 하지만 지난 4월 대법원 판결로 대원제약의 패소가 확정됐고 보류됐던 약가인하가 시행됐다.  

펠루비는 지난 1분기 144억원의 처방액으로 전년보다 2.2% 감소했는데 약가인하가 반영된 2분기에는 감소폭이 20.5%로 커졌다.  

보령의 카나브, 대원제약의 펠루비, 일양약품의 놀텍, LG화학의 제미글로 등이 분기 처방액 100억원 이상을 나타냈다. 

카나브의 상반기 처방금액은 357억원으로 전년보다 6.0% 증가했다. 1분기와 2분기에 각각 178억원, 179억원으로 꾸준한 성장세를 지속했다. 2011년 발매된 카나브는 보령이 자체 기술로 개발한 안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제(ARB) 계열 고혈압 신약이다. 최근 카나브와 같은 ARB계열 고혈압치료제를 기반으로 개발한 복합제의 선호도가 크게 높아지고 있지만 카나브는 여전히 성장세를 유지하고 있다. 

항궤양제 놀텍은 상반기 처방액이 전년보다 5.9% 감소한 214억원을 기록했다. 지난 2009년 국산신약 12호로 발매된 놀텍은 PPI계열 항궤양제다. DPP-4 억제제 계열 당뇨치료제 제미글로는 6월 누적 처방금액이 208억원으로 작년 같은 기간보다 2.1% 늘었다.