[데일리팜=이혜경 기자] 정부의 의료데이터 활용과 민간개방 확대 발표가 국내 대형 제약사 중심으로 활성화 된 의료데이터 기반의 신약개발 움직임을 가속화 시킬 수 있다는 전망이 나왔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 최근 발간된 'HIRA 정책동향'을 통해 의료데이터 활용을 통한 신약개발 및 환자 치료 기회 확대를 기대한다는 입장을 밝혔다. 약 22억달러에 육박하는 막대한 R&D 비용과 약 14년에 달하는 긴 개발 기간은 신약개발의 진입장벽이 의료데이터를 통해 일정 부분 해소할 수 있다는 전망이다. 정부는 지난해 5월 바이오헬스 산업 혁신전략을 통해 바이오헬스 기술혁신을 위한 5대 빅데이터 플랫폼 구축 계획을 발표하며 국가 바이오 빅데이터의 활용 체계를 마련해 나가겠다는 계획을 발표했다. 우리나라는 전자의무기록(EMR) 도입률이 92%로 전 세계에서 가장 높고, 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단 등 공공기관에 6조건이 넘는 공공 의료 빅데이터가 구축된 상태다. 지난해 개통한 보건의료 빅데이터플랫폼은 심평원, 건보공단, 질병관리본부, 국립암센터 등 4개 공공기관 보유 보건의료 빅데이터를 연계해 연구 목적 제공 및 활용한 대표적 사례로 꼽히기도 한다. 정부 차원의 의료데이터 표준화 활동으로는 헬스케어 분야 공통 데이터 모델(CommonData Model, CDM)구축 사업이 대표적으로, 기존 CDM통합 구축 및 신규병원으로의 확장을 통한 분산형 바이오헬스 빅데이터망을 구축하고 있다. 배 이사장이 손꼽은 의료데이터 활용 사례는 국산 30호 신약 '케이캡정'이다. 에이치케이이노엔(전 씨제이헬스케어)는 위식도역류질환 치료제 개발을 위해 심평원 빅데이터를 활용해 신약개발 타당성 조사, 신규 복합제 발굴, 시장분석, 처방패턴 및 환자군 분석으로 케이캡을 개발했다. 에스케이바이오팜은 인공지능 기반 약물 설계 플랫폼을 개발해 약물작용 기전을 기반으로 새로운 화합물을 설계하였고, JW중외제약은 직접 실험하지 않고도 질환 특성에 맞는 신약 후보물질 선별·발굴·도출이 가능한 AI 기반 빅데이터 플랫폼 클로버(CLOVER)를 구축해 자회사 C&C 신약연구소에서 항암제, 면역질환 치료제, 줄기세포 치료제 등 다양한 혁신 신약 후보물질을 발굴하고 있다. 다만, 신약개발에 의료데이터를 활용하기 위해서는 데이터 표준화가 선행돼야 한다. 배 이사장은 "임상시험 데이터 표준 모델의 부재로 그간의 임상시험 경험을 공유하지 못해 신약개발의 효율성 증대 기회가 상실되고 있는 실정"이라며 "기관별로 산재돼 있는 임상시험 데이터가 각기 다른 시스템을 통해 관리되고 있어 데이터 활용의 한계가 존재한다"고 지적했다. 따라서 전자의무기록과 임상시험 데이터를 결합한 국가 차원의 임상시험 데이터 표준 모델을 개발하고, 의료기관을 대상으로 표준 모델을확산, 임상시험 표준데이터 교류지침을 통해 범국가적 임상시험 데이터 활용 환경을 조성해야 한다고 제언했다. 배 이사장은 "국가 임상시험 데이터 표준 모델의 개발, 국가 임상시험 공동 플랫폼의 성공적인 구축과 성과 확산을 위해서는 정부의 지원뿐 만 아니라 의료기관의 적극적인 참여와 의지가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 대전광역시가 차용일 대전약사회장을 포함한 지자체 감염병위기관리위원회 구성을 완료하고 코로나19 대응 긴급회의를 예고했다. 지난 6월 지역 감염병관리위에 약사를 포함하는 조례 개정안이 대전시의회 통과된데 따른 변화다. 이로써 대전은 전국에서 유일하게 약사를 감염병관리위에 포함한 지자체가 됐다. 12일 대전시는 이같은 내용의 감염병위기관리위 구성·운영안을 대전약사회 등 위원회 소속 단체에 발송했다. 대전시는 코로나19 방역 대응을 위해 이달 초 감염병관리과를 신설한 상황이다. 시는 향후 감염병관리위와 함께 코로나 대책 마련에 힘을 합칠 방침이다. 구체적으로 감염병관리위는 코로나 대전 발생 상황을 종합해 대응방안을 모색하고 대응법을 의료기관, 약국 등 지역사회와 협력한다. 감염병관리위는 허태정 대전시장, 설동호 대전교육청 교육감, 최해영 대전경찰정장과 5개 구청장 등 당연직을 토대로 경제단체·시민단체·의약단체·종합병원·감염병전문가로 구성된다. 특히 의약단체에는 기존 김영일 대전시의사회장만 포함됐던 대비 조례 개정으로 차용일 대전시약사회장도 이름을 올렸다. 대전약사회는 감염병관리위가 운영되는 과정에서 약국이 코로나 예방·관리에 시와 협력체계를 구축하고 의료기관·약국 등 보건기관 네트워크를 강화한다는 의지다. 나아가 감염병 환자에 보건의료서비스를 지원할 수 있는 조례안 실천에도 힘쓴다. 대전약사회 관계자는 "대전시로부터 감염병관리위원 위촉 완료와 함께 회의 참여 공문을 받았다"며 "지자체 감염병 대응책 마련에 약사와 약국이 충분한 역할을 하도록 회의에서 힘 쓸 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 의료계 총파업 집단행동이 2일 남은 가운데, 정부가 또 다시 의료계에 대화를 제의했다. 동시에 만약 총파업으로 의료공백이 심각하게 발생할 경우 진료개시명령을 할 수 있도록 각 지방자치단체에 지침도 내렸다고 밝혔다. 김강립 보건복지부 차관은 오늘(12일) 오전 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리) 정례브리핑 자리에서 최근 현안에 대한 기자들의 질의에 이 같이 답했다. 김 차관은 "의료계의 집단행동 예고에 환자와 국민 불안이 가중되고 있어 안타깝게 생각한다"며 "의료계 등 전문가 주장대로 정원을 한시적으로 증원하는 것만으로 지역 필수의료 문제를 해결 못한다는 것은 우리도 인식한다. 이번 의과대학 정원의 한시 증원은 현재 갖고 있는 정부 문제의식 속에서 더 이상 미룰 수 없는 조치"라고 설명했다. 정부는 그간 발표 과정에서 의대정원 증원과 함께 지역 우수병원 육성, 지역 가산 등 수가 정비, 전문과목 선택 시 필수과목 제한 등 부가조치를 시행할 것을 강조해왔다. 여기서 그 실행방안에 대해선 의사협회 등 의사단체들과 협의를 통해 할 것이라고도 했었다. 김 차관은 "앞으로 의료계가 제기하는 문제의식과 제안에 대해 열린 자세로 논의해서 최종 시행 방안을 만들어야 한다"며 "의대는 졸업까지 6년이 소요된다. 그 기간까지 의료계가 제기했던 여러 문제를 현장에서 다듬고 정착시켜야 실제 의대생들이 입학하고 졸업을 하더라도 지역에서 마음놓고 지역 주민들의 건강을 책임질 수 있는 건강한 의사로서 자리매김할 것"이라고 강조했다. 그러나 동시에 정부는 오는 14일 총파업과 집단휴진을 재차 예고하고 있는 의사와 전임의(펠로우) 등으로 진료공백과 같은 긴급상황을 대비해 사전조치를 취하고 있다고도 했다. 김 차관은 "이미 지자체를 통해 휴진계획이 있는 의료기관에 신고하도록 조치했고, 일정 비율 이상 휴진이 예상될 때는 각 지자체에 진료개시명령 등 가능한 범위에서 조치를 취하도록 지침을 내렸다"며 "앞으로도 지자체와 논의를 통해 특히 응급실이나 긴급상황에서 공백이 생기지 않도록 비상체제를 갖추고 계속 점검해 나가겠다"고 밝혔다. 그는 "어려운 시기에 협의를 통해 함께 힘을 모으자"며 "정부의 진정성을 믿어달라"고 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 작년 국민 8명 중 1명이 마약류 항불안제를 처방받은 것으로 타나났다. 식약처는 지난 1년간(2019.4~2020.3) 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 '항불안제' 사용 빅데이터를 분석해 이같은 내용을 담은 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 발송한다고 12일 밝혔다. 이번 도우미 서한은 마약류 항불안제의 적정한 사용을 위해 의사 본인의 처방 환자수, 사용량 등을 전체 사용통계와 비교해 과다처방 여부 등을 자가진단 할 수 있도록 구성했다. 의사 개인별로 ▲처방현황(처방건수, 처방량, 환자 1인당 사용량 등) ▲처방 상위 질병 및 성분 ▲환자 1인당 사용량 비교 ▲연령제한 환자 처방 ▲총 처방량 순위 등 12종의 정보가 제공된다. 지난 1년간 '의료용 마약류 항불안제'를 처방받은 환자는 660만명으로 국민 '8명 중 1명' 수준이었다. 구체적으로 성별로는 여성(63.4%)이 남성(36.6%)보다 사용 비율이 높으며, 연령대별로는 60대( 20.4%)가 가장 많았다. 성분별로는 디아제팜(319만명), 알프라졸람(266만명), 로라제팜(114만명)의 순서로 사용한 환자수가 많았으며, 노인주의·연령주의 성분을 처방받은 해당 연령의 환자수는 105만명(15.9%)으로 확인됐다. 식약처는 올해 추가로 프로포폴, 졸피뎀, 식욕억제제에 대해서도 도우미 서한을 발송해 의료용 마약류의 적정 처방을 계속해서 유도할 계획이라고 전했다. 또한, 오는 12월까지 '온라인 도우미 서한 시스템'을 구축해 보다 많은 의사에게 의료용 마약류의 처방분석 정보를 제공할 예정이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 바이엘과 노바티스의 신생혈관성 습성 연령관련 황반변성(AMD) 치료제 경쟁이 본격화되고 있다. 노바티스가 최근 투약횟수를 개선한 신약 '비오뷰'를 국내에서 허가를 받은 데 이어 바이엘 역시 투약기간을 연장한 고용량 아일리아 개발에 나섰다. 식약처는 11일 바이엘코리아가 신청한 '고용량 애플리버셉트'에 대한 다국가 임상3상시험계획서를 승인했다. 애플리버셉트는 아일리아의 성분명이다. 아일리아는 현재 최소& 160;8주에서 최장& 160;16주 마다 한번 주사를 맞는 제품으로, 작년 아이큐비아 기준 468억원을 기록한 시장 1위 품목이다. 2위는 300억원을 기록한 노바티스의 루센티스. 루센티스는 4주에 한번 주사를 맞아야 해 아일리아보다 투약 편의성에서 미흡하다는 평가를 받고 있다. 하지만 노바티스는 지난 6월과 7월 비오뷰주와 비오뷰프리필드시린지를 허가받으면서 역습을 예고한 상황이다. 비오뷰는 12주마다 한번 주사를 맞기 때문에 오히려 아일리아보다 연간 투약 횟수에서 우수함을 보이고 있다. 비오뷰가 급여 출시된다면 아일리아와 뜨거운 경쟁을 펼칠 것으로 보인다. 바이엘도 노바티스에 맞서 비장의 무기를 준비 중이다. 이번에 임상3상을 승인받은 고용량 아일리아는 투여간격을& 160;12주 이상 얼마나 더 벌릴 수 있는지 저용량과 비교하는 방식으로 개발되고 있는 것으로 전해진다. 눈의 황반 부위가 손상돼 시력을 잃을 수 있는 황반변성은 노인 실명 원인의 1위로 알려져 있는 질환이다. 그만큼 치료제에 대한 수요가 많다. 특히 바이오시밀러 제품도 개발되고 있어 추후 시장 경쟁이 더욱 치열해질 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 19억2700만원의 진료비 환불이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원은 급여 대상을 비급여로 지불했거나, 비급여로 부담한 진료비가 법령에서 정한 기준에 맞게 계산됐는지 환자가 요청하면 요양급여 대상여부 확인을 진행하고 있다. 12일 심평원이 공개한 '2019년 손에 잡히는 의료 심사평가 길라잡이'를 보면 지난해 진료비 확인 요청이 2만8643건 이뤄졌다. 이 중 1만7362건이 정당한 진료비였고, 6827건은 환불 대상이 됐다. 금액은 19억2700만원이다. 나머지는 취하 2848건, 기타 2076건 등이 뒤를 이었다. 진료비 확인 결과 환불 유형은 '급여 대상 진료비를 임의비급여'로 처리한 사례가 가장 많았다. 급여대상 진료비를 임의비급여로 징수한 금액을 말한다. 임의비급여 처리비 11억5800만원 중 처치, 일반검사료 등 4억9100만원, 의약품과 치료재료는 3억4400만원, CT와 MRI 등은 3억2200만원으로 나타났다. 이어 별도산정불가 항목을 비급여 처리한 경우가 4억6700만원, 신의료기술 등 임의비급여 1억3400만원, 제출된 관련 자료에 의한 정산처리 9100만원, 상급병실료 과다징수 4300만원, 청구착오 및 계산 착오 1700만원, 선택진료비 과다징수 1600만원 등의 순을 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 보건복지 분야 등이 업무를 관장하는 청와대 사회수석에 윤창열 국무조정실 국정운영실장(53·사진)이 임명됐다. 문재인 대통령은 12일 청와대 국민소통수석에 정만호 전 강원도 경제부지사를, 사회수석에 윤창렬 실장을 각각 내정했다. 윤창렬 신임 사회수석은 서울대 외교학과 및 행시(34회) 출신으로 공직생활 대부분을 총리실에 몸담았다. 문재인 정부에서는 국무조정실 사회조정실장과 국정운영실장을 지냈다. 강민석 청와대 대변인은 윤 사회수석에 대해 "국정 전반에 대한 균형 잡힌 시각으로 사회분야 정책 기획 및 조정 역량이 탁월하다"며 "포용국가 실현을 위한 사회정책 수립 등 관련 업무를 원만히 수행할 것"이라고 소개했다. 윤 수석은 14일로 예고된 의사협회 총파업 현안부터 해결해야 할 것으로 보인다. 교체되는 김연명 사회수석은 지난 2018년 11월부터 21개월 간의 임기를 마쳤다. 김 수석은 공적마스크 헌신에 감사하다며 문 대통령의 표창장을 들고 직접 약사회관을 방문한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 복수차관제 도입과 질병관리본부의 질병관리청 승격이 담긴 정부조직법 개정안이 국회 본회의 통과로 공포를 앞둔 가운데 조직개편에 소요되는 단순 재정·비용이 연평균 3억5800만원 가량으로 집계됐다. 이는 복지부에 차관 1명을 늘리고 질병청에 청장(현 질본장) 외 차장 1명을 추가하는데 필요한 인건비를 추계한 것으로, 2021년부터 2025년까지 5년간 총 17억9100만원이 든다는 계산이다. 하지만 복지부와 질본은 정부조직법 통과 이후 각기 몸집을 키우고 인력을 증원하는 조직개편 세부안을 행정안전부에 제출한 상황이라 소요 재정은 더 늘어날 전망이다. 10일 국회예산정책처는 복수차관제와 질병청 승격 정부조직법 개정안 비용추계서를 통해 이같이 분석했다. 일단 복수차관제·질병청 승격 개정안은 지난 4일 국회 본회의 문턱을 넘었다. 지난 7일 정부이송 된 해당 개정안은 공포 후 1개월 뒤 시행된다. 복지부에 복지 전담 1차관과 보건 전담 2차관을 두고, 질본을 복지부 산하 질병청으로 승격해 예산편성과 인사 권한을 부여하는 게 통과 개정안 골자다. ◆비용추계 결과=예산정책처는 개정안으로 복지부 차관 1명을 증원하고 고위공무원단에 속하는 일반직공무원인 질병청 차장 1명을 늘리는데 필요한 재정을 계산했다. 질병청장은 차관급 정무직으로, 이미 현 질본장이 차관급 대우를 받는 상황인 만큼 질병청 차장 증원 비용만이 추계됐다. 추계 기간은 2021년부터 2025년까지 5년이다. 예산정책처는 질본의 사무와 담당 공무원을 그대로 질병청이 승계한다는 전제를 가정해 추계를 냈는데, 결과적으로 복지부와 질본이 각기 조직을 확대개편 할 의지를 드러낸 상태라 이 부분은 비용추계가 담지 못한 한계가 엿보인다. 예산정책처는 질병청 청사 역시 기존 질본 청사를 승계하므로 별도 청사 임차료도 추계 대상에서 제외했다. 결과적으로 비용추계는 공무원보수규정 등에 따른 복지부 차관과 질병청 차장의 인건비와 기본경비, 자산취득비를 더해 이뤄졌다. 구체적으로 인건비인 연봉액을 살피면 2020년 기준 차관 연봉은 1억3189만원, 질본 예산에 반영된 고위공무원 차장 연봉은 1억1794만원이다. 이를 기초로 2021년부터 2025년까지 차관과 차장 인건비를 추계하면 총 16억5600만원이다. 2020년 복지부를 기준으로 1인당 기본경비는 1165만원이다. 복지부 기본경비 총액인 104억8400만원을 정원인 900명으로 나눠 추정한 액수다. 이를 추계 기간 내 물가상승률을 적용하면 향후 5년간 총 1억2331만원 가량이 소요된다. 자산취득비는 차관 1명과 차장 1명을 기준으로 1064만원이 소요될 것으로 예측했다. 사무용품 구입비용 등이 자산취득비에 포함된다. 추계 결과 차관 1명과 차장 1명을 늘리면 내년 3억5200만원, 2022년 3억4800만원, 2023년 3억5600만원, 2024년 3억6300만원, 2025년 3억7200만원이 소요돼 총 17억9100만원 비용이 들 것으로 보인다. ◆복지부·질본, 조직 확대개편 예고=이같은 국회 예산정책처 추계에도 실제 정부조직개편에 필요한 돈은 더 많을 전망이다. 정부조직법 개정안 통과 직후 복지부와 질본은 각각 복수차관제, 질병청 승격으로 조직을 확대개편해 코로나19 등 신종 감염병 대응 시스템을 완벽히 갖추겠다는 포부를 드러낸 상태다. 일단 복수차관제의 경우 현재 2차관제로 운영되는 정부 부처는 총 18곳 중 5곳이다. 기획재정부, 외교부, 문화체육관광부, 국토교통부, 과학기술정보통신부가 해당한다. 행정안전부와 산업통상자원부는 차관은 1명이지만 차관급 본부장을 산하에 두고 있다. 정부조직법 개정안이 시행되면 복지부는 복수차관제를 도입한 6번째 정부 부처가 된다. 복지부는 내부 조직 역시 현재 4개 실, 22개 국·관, 78개 과에 더해 1개 실, 2개 국, 7개 과를 신설하고 70명~80명 공무원을 증원해야 한다는 당위성을 행안부에 어필중이다. 더 구체적으로는 보건 전담 2차관 산하에 보건의료정책실 소속 공공보건정책관을 실로 승격하고 질병정책과와 정신건강정책과를 각각 국으로 승격하겠다는 게 복지부 생각이다. 질병정책국은 질병청 지원업무를 담당하고, 정신건강정책국은 중증 정신질환자 관리·치료를 전담한다. 현재 1개 부, 4개 센터, 23개 과, 1개 팀으로 구성된 질본도 70명~80명의 인력증원을 요청한 상황이다. 복지부와 질본이 법안 통과와 맞물려 조직 확대개편 의지를 드러낸 이유는 코로나19 등 신종 감염병에 대응할 실질적 시스템을 갖춘다는 명분이 깔려있다. 복지부는 앞서 복지위 전체회의 등에서 복수차관제 도입과 질병청 승격만으로는 실제적 감염병 방역·관리력을 갖추기 어렵다는 입장을 거듭 밝혔었다. 개정안이 국회를 통과한 상황이라 빠르면 이번주 대통령이 법 시행을 공포할 것으로 보인다. 개정법은 공포 후 한 달 뒤부터 발효하는데, 복지부와 질병청의 세부 조직개편안 역시 이때 확정될 전망이다.