[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 건강보험심사평가원이 대체조제 활성화를 위해 제도 이름을 동일성분조제로 바꾸고, 약국이 DUR(의약품안전사용시스템)에 사후통보하는 방식에 찬성표를 던졌다. 다만 이를 위해서는 의료계 협의를 기본으로 의사와 약사 간 협력이 필요하며 법 개정 등 제도적 지원이 필요하다는 단서를 달았다. 22일 복지부 박능후 장관과 심평원 김선민 원장은 더불어민주당 서영석 의원 국감질의에 이같이 답했다. 이날 서 의원은 복지위와 정부부처에 약사 5000여명을 대상으로 진행한 대체조제 관련 설문조사 결과를 제출했다. 조사 결과 대체조제를 동일성분조제로 변경하는데 94%가 넘는 약사가 찬성했다. 대체조제가 활성화되지 않는 이유에 대해 약사들은 사후통보가 불편하고 처방 의료기관과 관계가 우려된다는 답변을 내놨다. 사후통보 대상을 심평원 DUR로 확대하는 방향에 약사 96%가 찬성했다. 이를 기초로 서 의원은 "핵심은 용어변경과 DUR을 통한 사후통보 방식 등으로 대체조제를 활성화해야 한다는 것"이라며 "국감 종료 후 동일성분조제 활성화를 위한 법적, 제도적 방안 마련이 필요하다"고 주장했다. 복지부와 심평원은 서 의원 주장에 공감하면서도 의료계와 논의가 필요하고 의료기관, 약국 간 협력이 요구된다는 답변을 했다. 박 장관은 "용어변경에 기본적으로 동의한다. 다만 의료계에서 약간 이견을 보여 더 상의해서 변경 노력을 하겠다"며 "대체조제 관련 서 의원이 제기한 방향과 약계 실태를 잘 알게 됐다. 그 방향으로 가도록 노력할 것"이라고 말했다. 김 원장은 "DUR을 활용해서 의료기관과 약국 의사소통을 활성화하는 것은 대단히 고무적이고 필요하다. 전산시스템 문제는 조금 노력하면 어렵지 않아 전향적으로 검토할 것"이라며 "그러나 활성화를 위해서는 의료기관과 약국의 상호협력이 필요하다. 의사와 약사의 동일수준 상호인식과 법적 효력도 뒷받침돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 기존 국내에는 도입 안 된 고혈압·만성심부전 치료제가 국내 중소제약기업에 의해 첫 승인을 받았다. 식약처는 21일 테라젠이텍스의 '에프레논정' 2개 용량 품목을 자료제출의약품으로 허가했다. 에프레논의 성분명은 '에플레레논'이다. 에플레레논의 오리지널 브랜드명은 '인스프라'로, 2002년 고혈압치료제 미국 FDA 승인을 받은 바 있다. 2003년에는 울혈성 심부전 치료제로 승인됐다. 인스프라는 화이자 인수 전 파마시아가 개발한 약물이다. 스피로노락톤 성분과 같은 알도스테론 길항제로, 칼륨보전 이뇨제로 알려졌다. 화이자는 스피로노락톤 성분의 '알닥톤필름코팅정'을 국내 출시하는 대신 인스프라는 도입하지 않았다. 인스프라는 해외에서도 스피로노락톤 제제에 밀려 기대만큼 실적을 올리지 못한 것으로 알려졌다. 게다가 화이자는 '노바스크'라는 베스트셀러 혈압약도 보유하고 있다. 화이자는 2002년 파마시아를 인수하며 쎄레브렉스 등 유명 파이프라인을 확보했다. 이 가운데는 인스파라도 포함돼 있다. 국내 도입되지 않았기 때문에 허가뿐만 아니라 식약처 그린리스트 목록에 특허도 없다. 따라서 후발주자가 시장진입하는데 문제가 없는 상황이다. 테라젠이텍스도 이런 상황을 인지하고 뒤늦게 품목허가에 나선 것으로 풀이된다. 테라젠이텍스의 에프레논정은 고혈압과 만성 심부전(안지오텐신 전환효소 억제제 또는 안지오텐신Ⅱ 수용체 길항제, β 차단제, 이뇨제 등의 기초 치료를 받는 경우)에 사용할 수 있다. 같은 계열인 알닥톤의 작년 원외처방액 규모는 28억원. 고혈압과 만성 심부전 시장규모가 크지만, 약제수가 많은데다 신약경쟁도 치열한 상황이어서 뒤늦게 국내 도입한 에플레레논이 좋은 성적표를 거둘지는 뚜껑을 열어봐야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 제약사와 의료기기 업체의 경제적이익에 대한 지출보고서 제출 제도가 시행 중인 가운데, 보고 내용에 문제가 있거나 오류가 발생할 경우 근절책이 미흡하다는 지적이 국회에서 제기됐다. 정부는 벌금 상한 등 국회가 요구하는 근절책을 마련하겠다고 했다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 더불어민주당 고영인 의원의 촉구에 이 같이 밝혔다. 앞서 고 의원은 애보트 박동택 심혈관사업부사장을 증인으로 세워 2019년에 제출한 2018년도분 지출보고서 내용 즉, 학회 후원금이 다른 부분에 대해 질의했다. 박 부사장은 담당자의 실수로 사전 신고금액을 2억5000만원으로 기재했다가, 실제로는 9000만원을 사용해 그대로 기재된 부분의 차이를 해명했다. 고 의원은 "지출보고서를 이렇게 잘못 기재, 보고해도 현행 벌금은 고작 200만원에 불과하다"며 "허위기재, 오류기재 등을 근절할 수 있도록 대책을 마련하라"고 복지부에 촉구했다. 이에 박능후 장관은 벌금 상향 등 벌칙 강화와 약사법과 의료법 등 경제적이익 관련 법 내용을 일치해 형평성을 맞추는 부분도 검토하겠다고 답했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 하루새 10명이 넘는 사망이 보고된 독감백신 예방접종의 원인 색출을 위한 별도 실험에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 실험 종료 후 결과가 나오는대로 백신 안전성과 사망 인과성 관련 대국민 설명에 나서겠다고 했다. 22일 이의경 식약처장은 국민의힘 강기윤 의원 국감질의에 이같이 답했다. 강 의원은 백신과 사망 간 인과관계와 상관없이 17명의 환자가 숨진 자체에 대해 복지부장관과 질병청장, 식약처장 전원이 책임감을 가져야 한다고 꼬집었다. 1명의 사망자가 나와도 백신접종 중단을 검토해야 하는데 17명의 사망례 보고에도 보건당국이 접종을 지속해야 한다는 입장만 반복중인 것은 국민 불안을 고려하지 않은 일방적 행정이란 비판이다. 이에 식약처는 원인 분석을 위한 별도 실험에 착수했고, 빠른 시일 내 결과를 설명하겠다고 했다. 이 처장은 "독감예방접종 사망 원인분석 관련 실험을 하고있다. 지금까지 한 것은 효력이 여전히 있는지 여부였다면, 지금은 토끼 등을 대상으로 내인성 물질 등 안전성을 평가한다"며 "실험이 종료되는대로 국민에게 소상히 발표할 계획"이라고 답했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종지원사업(NIP)으로 선정되면서 늘어난 생산량 때문에 3가백신보다 이상반응이 높아졌다는 국회 지적이 나왔다. 또 현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약물과 상호작용을 연구한 결과를 제품 사용서에 표기해야 한다는 의견이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 전봉민 의원은 22일 식품의약품안전처 의약품 안전나라에 등록된 '코박스인플루4가PF주'의 사용설명서를 확인한 결과, 정부가 우선접종자로 권장한 면역저하자·만성폐·간질환자 등이 복용하는 약들과 상호작용이 있는 것으로 나타났다고 밝혔다. 상호작용 보고에 따르면, 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카프바마제핀, 페노바트비달 등), 천식치료제인 테오필린, 심근경색치료제인 와파린, 자가면역치료제인 면역글로불린, 면역저해제(코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함)) 등에 대한 이상반응을 초래할 수 있다고 명시하고 있다. 일부 독감백신의 경우에는 상호작용 연구조차하지 않은 것으로 나타나 약품과의 상호작용을 알 수 없는 상황이다. 질병관리청은 독감접종 후 사망이나 이상반응이 있는 사건에 기저질환자가 복용하는 약품과 독감백신이 상호작용을 초래했는지의 조사가 불가피 하다. 전 의원은 "독감 4가백신이 올해 처음으로 국가예방접종으로 선정되고 생산이 크게 늘면서 3가 백신보다 이상반응이 높아진 것이 아닐까 의심스럽다"며 "현재 유통중인 백신에 대해 반드시 다른 약품과의 상호작용을 연구한 결과를 제품사용서에 표기해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 임상재평가를 신청한 콜린알포세레이트 제약사들이 임상시험에서 약효를 입증하지 못하면 그동안 지급된 건강보험 처방·급여액 전부를 정부에 반환하는 내용의 계약서를 작성해야 한다는 주장이 제기됐다. 보건복지부와 식품의약품안전처가 행정명령을 발동, 건강보험공단과 제약사가 특별 계약을 맺도록 해 추후 임상유용성이 없다고 판명될 시 임상재평가 기간 내 발생한 콜린알포세레이트 급여·처방액 모두를 빠짐없이 자진 환수할 법적 근거를 만들라는 요구다. 22일 더불어민주당 남인순 의원은 국감현장에서 식약처와 건보공단을 향해 이같이 지적했다. 남 의원은 일부 제약사가 급여축소 피해를 피하기 위해 무분별한 임상재평가를 신청할 수 있다고 우려했다. 약효를 미입증한 콜린알포가 유발할 건보재정 누수 차단책을 적극 마련해야 한다는 취지다. 식약처는 콜린알포 유효성이 불학실한 적응증에 대해 지난 6월 23일 임상재평가 실시를 공고했다. 이에 134개 제약사가 255개 콜린알포 품목에 대해 오는 12월 23일까지 임상시험계획서 제출을 앞두고 있다. 남 의원은 임상재평가에 필요한 임상시험이 통상 5~7년이 소요되므로 임상재평가를 철저히 진행하는 동시에 최종 유용성 입증 실패 시 재평가 기간에 지출된 콜린알포 급여·청구액을 제약사가 반환할 의무가 있다는 견해다. 실제 콜린알포는 올 상반기 청구액이 1993억원에 달한다. 2011년부터 9년 반 동안 청구액은 1조7260억원으로 집계됐다. 남 의원은 "복지부와 식약처, 건보공단이 긴밀히 협력해야 한다. 임상재평가 계획서 제출 제약사는 재평가 결과에 따른 조건부 계약을 건보공단과 체결하게 해야 한다"며 "복지부장관이 행정명령을 발동해 제약사 임상계획서 제출시한인 12월 23일까지 계약을 체결하는 방안을 적극 검토하라"고 피력했다. 남 의원은 "임상 실패 시 식약처가 임상을 실시토록 한 시점부터 적응증 삭제일까지 처방액 전액을 건보공단 반환하는 게 계약 핵심"이라며 "건정심이 선별급여를 결정했는데도 제약사의 약가인하 소송과 집행정지 가처분, 임상재평가 신청으로 건보재정이 누수되고 환자 피해를 키우고 있다"고 꼬집었다.

[데일리팜=김정주 기자] 폐암 신약 타그리소가 현재 2차 치료제로 급여화 돼 있는 가운데, 1차 치료제로 보장성을 더욱 높여야 한다는 국회 주장에 정부가 난색을 표했다. 초고가 신약이 계속해서 쏟아져 나오고 있고, 환자 접근성을 고르게 향상시켜야 하는 정부 입장에선 경제성평가, ICER 기준치를 합리적으로 설정해 원칙 적용해야 하기 때문인데, 그만큼 국민 니즈와 간극이 있는 것도 사실이다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 무소속 이용호 의원의 주장에 이 같이 밝혔다. 앞서 이 의원은 1정에 약값이 20만원 수준으로, 환자들 사이에서 매일 복용하면 획기적으로 약효가 나타나는 타그리소가 우리나라에서 2차 치료제로서 급여되고 있는 실정을 지적했다. 이 의원은 "암 환자 치료 국제표준지침에 타그리소가 우선순위로 돼 있음에도 우리나라는 2차 치료제로 급여화 돼 있어 약을 선제적으로 먹으려 해도 가격이 매우 비싸다"며 "재정만 고려하지 말고 중증희귀질환 경제성평가 ICER 임계치를 GDP 2만달러에서 현실화시켜야 할 것"이라고 강조하고 장관의 답변을 요구했다. 이에 박 장관은 "타그리소 약값은 정부 관점에 볼 때 그리 비싼 약으로 보지 않는다. 그 이유는 신약은 매일 출시되고 워낙 비싼 약들이 많이 나오고 있기 때문이다. 1회 투여에 1억원 하는 초고가 약제들도 있다"며 "약효와 약값 간 균형점을 찾아서 급여 중이지만, 타그리소의 경우 (이번을 계기로) 적극적으로 살펴보겠다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 6개월 이상 의약품 장기처방이 연간 270만건 이상으로 증가 추세를 보이고 있어 처방일수를 제한하거나 일정일수별로 분할조제 하도록 하는 등 안전관리 방안을 마련해야 한다는 지적이 국회에서 나왔다. 더불어민주당 남인순 국회의원은 22일 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 제출한 의약품 종별 처방일수별 현황을 분석한 결과, 지난해 365일 이상 장기처방이 12만8862건, 180일 이상 365일 미만 장기처방이 262만2144건으로 나타났으며, 90일 이상 180일 미만 장기처방의 경우 362만2342건에 달했다. 자료에 따르면, 지난해의 경우 365일 이상 장기처방 12만8862건 중 상급종합병원이 11만786건으로 86.0%를 차지하고 있고, 180일 이상 365일 미만 장기처방 262만2144건 중 상급종합병원이 67.0%인 175만6056건, 종합병원이 25.1%인 65만9271건, 의원급 의료기관이 4.7%인 12만2998건 등으로 나타났다. 남인순 의원은 "180일 이상 장기처방 건수가 2017년 194만건, 2018년 237만건, 2019년 275만건 등으로 증가 추세"라며 "의약품 처방 이후 환자의 안전한 약물 복용과 충실한 복약 이행이 약물 치료의 성과를 좌우하지만, 처방의사나 약사가 이를 모니터링하고 관리하는 체계가 부재한 상태 장기처방 증가는 안전성 우려가 높다"고 지적했다. 남 의원은 "특하 우리나라에서는 처방 의약품을 1회 복용분의 형태로 약포지에 조제하는 방식이 일반적"이라며 "장기처방약의 경우 의약품이 약포지 안에서 다른 의약품과 반응을 일으키거나 햇빛, 습기 등으로부터 변질, 변패가 일어나기 쉬운 등 품질이 확보되기 어려워 충분한 약효를 기대하기 어렵거나 환자 안전을 담보할 수 없다"고 지적했다. 장기처방조제에 따른 위험은 노인 인구 증가에 따라 만성질환자, 다수의 약물을 처방받거나 약을 삼키기 힘들어 가루약으로 조제를 받는 환자가 증가(2019년 30일 이상 가루약 조제건수 28만3302건) 하고 있는 환경에서 점점 높아지고 있는 상황이다. 남 의원은 "장기처방 증가는 버려져 낭비되는 의약품 증가에도 크게 기여하고 있기 때문에 미국, 유럽, 일본 등 해외에서는 장기처방의 폐해를 줄이기 위해 처방일수를 제한하거나 처방전 분할사용 또는 재사용을 적극 활용하고 있다"며 "의약품 장기처방에 대해서 의학적 필요성을 종합적으로 판단해 처방일수를 적정 수준으로 제한하든지, 조제시 일정일수별로 분할 조제할 수 있도록 하는 방안을 적극 검토해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 의사국시를 거부하며 단체 휴업에 동참했던 전공의들에 대한 재시험 기회 부여를 주지 않겠다는 입장을 국정감사 막바지까지 고수했다. 이 같은 정부의 입장은 재시험 기회를 주지 않겠다고 밝힌 이래 단 한 차례도 바뀐 바 없다. 박능후 보건복지부장관은 오늘(22일) 오전부터 열리고 있는 국회 보건복지위원회 종합국정감사에서 국민의힘 주호영 의원의 주장에 이 같은 입장을 표했다. 앞서 주 의원은 "국가고시를 집단 거부한 것은 잘못한 것이지만 국가가 이럴 때 감정을 가지면 안 된다"며 향후 수급 문제, 즉 향후 의료기관 의사 수 부족과 군의관 부족 등 의사 인력 부족난에 대해 언급했다. 그러나 복지부의 입장은 변함 없었다. 이미 국방부와도 논의한 결과 군의관 인력수급도 큰 무리가 없었고 향후 감당 가능한 수준이기 때문이다. 박 장관은 "의사국시 재시혐 부여 계획은 현재로선 없다"며 "군의관 인력난과 현재 문제가 바로 연결되지 않는다. 이는 국방부와도 상의한 내용"이라며 더 이상의 선처는 없음을 우회적으로 분명히 했다.