클래리트로마이신 불순물 공포 끝?…업체들 일제히 "정상 유통"

• 식약처 불순물 관리기준 변경 이후 공급 안정화 공지 확산
• 대웅바이오·동구바이오·아주약품 등 "생산·유통 차질 없다"
• 공급 불안 우려 해소…"처방·조제도 정상 진행" 강조

[데일리팜=김지은 기자] 식품의약품안전처가 클래리트로마이신 불순물인 N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin을 비변이원성 불순물로 최종 관리하기로 결정하면서 관련 제약사들이 잇따라 정상 공급 안내에 나서고 있다. 

앞서 공급 차질 가능성에 대한 우려가 제기됐던 만큼 의료기관과 약국 현장의 불안감을 조기에 해소하기 위한 움직임으로 풀이된다.

업계에 따르면 최근 클래리트로마이신 제제를 생산·판매하는 제약사들은 거래 도매상과 의료기관, 약국 등을 대상으로 공문과 안내문을 발송하며 "기존과 동일하게 생산과 판매가 가능하다"는 내용을 잇달아 공지하고 있다.

식약처는 최근 클래리트로마이신에서 검출될 수 있는 N-nitroso-N-desmethyl clarithromycin에 대한 위해성을 재평가한 결과, 기존의 1일 섭취허용량(CPCA4 기준 1500ng/일) 관리 대상에서 비변이원성 불순물 관리 대상으로 변경했다.

이에 따라 해당 불순물은 유전독성 니트로사민 관리 대상이 아닌 일반 불순물 기준으로 관리할 수 있게 됐으며, 그동안 제기됐던 생산과 공급 부담도 상당 부분 해소됐다는 평가가 나온다.

실제 대웅바이오는 최근 안내문을 통해 "클래리트로마이신정 250mg·500mg은 정상 판매가 가능하다"고 공지했다.

아주약품 역시 "불순물 기준 변경에 따라 크로라신정은 기존처럼 정상적인 생산 및 판매가 가능하다"며 "현재 공급도 원활하고 재고도 충분하다"고 안내했다.

동구바이오제약도 "크래빅스정은 정상적인 생산·유통·처방이 가능하다"며 "250mg 제품은 자사 생산 품목으로 안정적인 공급이 가능하다"고 밝혔다.

메디카코리아 역시 "품질 및 안전성에는 문제가 없으며 기존과 동일하게 정상 생산·판매가 가능하다"고 안내했으며, 한국프라임제약도 거래처 공문을 통해 불순물 관리기준 변경에 따른 정상 유통 사실을 알렸다.

이번 안내는 단순한 제품 홍보를 넘어 최근 의료현장에서 제기됐던 공급 불안 우려를 조기에 차단하려는 성격이 강하다는 분석이다.

앞서 일부 의료기관과 약국에서는 불순물 관리기준 변경에 따라 제조·출하에 영향이 발생할 수 있다는 우려가 제기됐고, 대체 처방 가능성까지 거론되기도 했다. 그러나 식약처가 관리기준 변경을 최종 확정하면서 업체들도 정상 공급 방침을 공식화하는 분위기다.

약업계 관계자는 "식약처의 최종 결정 이후 대부분 업체들이 거래처를 대상으로 정상 공급 사실을 적극 안내하고 있다"며 "당분간 시장에서는 공급 안정성을 알리는 공지가 계속 이어질 것으로 보인다"고 말했다.