[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 제약업계에서 의약품 품목허가·신고 갱신업무를 보다 쉽게 이해할 수 있도록 '의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인'을 개정·발간했다고 9일 밝혔다. 의약품 품목 갱신제도는 품목허가에 유효기간 5년을 부여하고, 주기적인 자료검토를 통해 품목유지 여부를 판단하는 허가관리 시스템을 말한다. 이번 개정은 지난 8월 고시 개정에 따라 내년 3월부터 새롭게 의무화 되는 부작용 정보 분석·평가자료 작성방법을 안내하는 한편, 그동안 갱신자료 검토 개선사항을 가이드라인에 신속히 반영해 민원인의 편의를 한층 높이기 위해 마련했다는 설명이다. 주요 개정내용은 ▲안전관리 자료 및 외국 사용현황 자료 상세 작성방법 추가 ▲갱신 심사절차 흐름도 추가 ▲갱신 유효기간 부여기준 제시 ▲고시 개정에 따른 예상 질의·답변 추가 등이다. 특히, 안전관리 자료에 대해서는 부작용 보고일자 및 의약품안전관리원 관리번호 등을 기재하도록 하고, 안전관리책임자가 국제규제조화회의(ICH) 가이드라인을 참조하여 분석·평가 보고서를 작성할 수 있도록 최대한 상세히 기술했다고 설명했다. 아울러, 갱신 신청 시 제조원별로 품질·표시자료를 제출하고 제조·수입실적은 모든 제조원 및 포장단위를 포함하도록 하는 등 안전관리를 위한 조치들도 안내하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품목 갱신제도의 검토절차 및 기준 등을 투명하게 공개하고 제도를 합리적으로 개선해나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 임상3상 조건부 허가 제도를 현행 가이드라인에서 법으로 상향 조정하는 입법이 추진될 전망이다. 이렇게 되면 국내 시판허가 의약품의 신속허가 시스템이 법으로 명문화되는 효과와 함께 조건부 허가 의약품의 생산실적 집계, 안전성 추적조사 등 시판 후 관리가 강화된다. 8일 국민의힘 백종헌 의원은 이같은 내용의 법안을 빠르면 연내 발의할 계획이라고 밝혔다. 백 의원은 지난 식약처 국정감사에서 임상3상 조건부허가 제도의 미흡점을 지적했다. 최근 5년간 3상 조건부허가 의약품 32건 중 8개 품목의 생산실적이 전무해 환자 생명을 긴급하고 치명적으로 위협하는 질환에 대한 치료제 접근성 확대라는 정책 취지를 훼손한다는 게 백 의원의 문제의식이다. 특히 일부 치료제 개발사는 난치 질환자의 치료기회 확대가 아닌 주식시장 내 주가 향상을 위해 조건부 신속허가 제도를 악용하고 있다는 비판도 제기했었다. 실제 일각에서는 삼성제약 리아벡스 허가취소 사태 등이 조건부허가제가 법제화되지 않아 발생한 문제란 지적도 나온다. 현재 조건부허가 제도는 항암제, 희귀의약품, 세포·유전자치료제, 백신 등 국민 생명을 위협하거나 중증의 비가역적 질환 치료 의약품에 적용된다. 가이드라인은 조건부허가 신청 의약품에 대해 임상의·통계학자 등 전문위원회를 구성, 자문회의에서 과학적·임상적 타당성을 평가하는 조항을 갖고 있다. 특히 허가 후 위해성관리계획도 수립하는데 시판 후 특정 기간동안 모든 투약 환자에 대한 사용성적을 전수조사하고 장기적으로 발생가능한 중대 이상사례를 확인할 수 있는 장기추적조사 계획 제출 후 수행 결과를 보고하는 규정도 있다. 물론 허가 후 3상 임상시험 계획서 제출, 결과 보고 등 조항도 마련됐다. 문제는 해당 제도가 법이 아닌 식약처 내부 '가이드라인' 수준으로 운영되고 있다는 점이다. 이에 백 의원은 생명을 위협하는 질병 치료 신약의 조건부 신속 시판허가 제도의 실효성과 안전성을 높이고 시판 후 안전관리 강화로 환자 부작용을 최소화하는 법안을 발의할 계획이다. 의원실 관계자는 "조건부허가 대상 의약품 선정 기준을 명확히하고 시판 후 임상3상 시행 등 조건 이행력을 높이는 취지의 개정안 입법을 준비중"이라며 "신속허가 특혜를 받고도 실제 생산을 하지 않아 환자 피해를 유발하는 사례가 없도록 하는 게 법안 방향이 될 것"이라고 귀띔했다. 백 의원은 지난 국감 당시 "3상 조건부허가를 둘러싼 지속적인 논란 종결을 위해 허가신청 단계부터 조건부 허가 대상, 조건이행 제출일자를 명확히 해야 한다. 가이드라인을 넘어 상위법령 개정이 필요하다"며 "행정처분 규정 세분화, 실태조사·감시체계 확립 등의 법 개정이 필요하다"고 지적한 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해 심사평가원 약제급여평가위원회에서 급여 적정성 심의를 받은 신약 26개 중 14개가 급여 등재에 성공했다. 현재까지 약평위 평가 대비 등재율은 53.8%지만, 지난 10월 열린 10차 약평위를 통과한 신약이 현재 건강보험공단과 약가협상을 진행 중이거나 대기 중인 품목도 있어 올해 급여 등재율은 더 높아질 전망이다. 데일리팜이 9일 올해 약평위에서 심의·의결한 신약을 분석한 결과, 1월 9일 '2020년 1차 회의'를 시작으로 지난 3일 열린 '12차 회의'까지 26개 약제 중 급여 적정성 판정을 받은 약제는 13개다. 비급여로 급여 관문을 넘지 못한 약제는 한국코와의 '그라나텍점안액0.4%(리파스딜염산염수화물)'과 대웅제약의 '피블라스트 스프레이 (트라페르민)' 등 2개에 불과했다. 비급여는 상대적 임상적 유용성과 비용효과성 모두 불분명할 때 결정된다. 다시 급여에 도전하려면 비용효과성 자료를 새로 제출한 이후 평가를 거쳐 약평위에 안건이 상정돼야 한다. 나머지 11개 약제는 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼 평가 금액 이하 수용시 급여 결정이 났다. 몇 년전까지 조건부 비급여로 표기됐던 평가 금액 이하 수용시 급여의 경우, 심평원이 급여의 적정성이 있다고 심의된 금액 이하를 제약사가 수용할 경우 급여 전환이 가능하다. 심평원의 평가 금액 이하를 받아들여 급여 등재가 이뤄진 약제는 머크의 '마벤클라드정(클라드리빈)', 한국페링제약의 '레코벨프리필드펜(폴리트로핀델타)', 에스케이케미칼의 '온젠티스캡슐 50밀리그램(오피카폰)', 한국노바티스의 '키스칼리정 200밀리그램(리보시클립)' 등 4개다. 대화제약의 '리포락셀액_(50mg/5mL), (0.1g/10mL),(0.3g/30mL)'와 부광약품의 '나벨빈연질캡슐20, 30밀리그램(비노렐빈타르타르산염)' 등은 심평원의 평가 금액을 수용하지 않아 급여권에 들어오지 못했다. 지난 10월 약평위를 통과한 한국에자이의 '에퀴피나필름코팅정50밀리그램(사피나미드메실산염)'과 제이더블유중외제약의 '페린젝트주(카르복시말토오스수산화제이철착염)', 11월 통과 약제인 한국다케다제약의 '닌라로캡슐 2.3,3,4밀리그램(익사조밉시트레이트)'은 60일 동안 건강보험공단과 약가협상을 거쳐 합의하면 내년 약제급여목록에 등재된다. 10월~12월 약평위에서 조건부 비급여를 받은 한국산텐제약의 '에이베리스점안액0.002%(오미데네팍이소프로필)', 한국로슈의 '조플루자정40밀리그램(발록사비르마르복실)', 한국노바티스의 '비오뷰주, 비오뷰프리필드시린지(브롤루시주맙)', 노보노디스크제약의 '줄토피플렉스터치주(인슐린데글루덱/리라글루티드)', 씨에스엘베링코리아의 '앱스틸라주(로녹토코그알파)' 등은 제약회사가 심평원 평가금액 이하를 수용하면 건보공단과 예상청구금액 협상을 진행하게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 자기공명전산화단층촬영장치(MRI) 검사 시 금속 부품이 사용되지 않은 마스크 착용을 권고하기 위해 국내 의료기관, 관련 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 8일 밝혔다. MRI 검사는 핵자기 공명 현상을 이용해 인체의 대상부위를 단층 촬영하는 장치로, 일반적으로 검사 시 장신구 등의 금속물체를 제거한 후 검사를 진행하도록 하고 있다. 이번 조치는 미국 식품의약품국(FDA)에서 MRI 촬영 시 금속을 포함하지 않는 마스크를 사용할 것을 권고한 데에 따른 것이다. 금속을 포함하지 않는 마스크는 플라스틱 코 지지대가 사용된 마스크, 코 지지대 와이어가 없는 마스크, 금속 지지대를 제거한 마스크 등을 말한다. FDA는 환자가 금속재료가 사용된 마스크를 착용하고 MRI 검사를 받다가 안면화상 피해를 입는 사건을 보고 받음에 따라, 7일(현지시간)에 상기 내용을 권고한 바 있다. 식약처는 의료기관에서 MRI 촬영 전에 환자가 착용하는 마스크의 원재료를 확인해 코 지지대 등에 금속 재료가 포함되지 않은 마스크를 착용하도록 의료진 및 환자에게 권고·안내했다. 아울러, 이와 관련한 이상사례가 발생한 경우에는 의료기관에서 식약처 누리집 또는 한국의료기기안전정보원으로 신속히 보고해 줄 것을 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김성덕 전 중앙대의료원장이 내년 1월부터 현대병원 의료원장으로 취임한다. 김 의료원장은 지난 11년 동안 중앙대의료원을 이끌었다. 현대병원은 남양주시에 위치하고 있는 325병상의 종합병원으로서 2018년부터 중앙대의료원과 교육협력병원의 협약을 맺고 수련병원으로서의 역할을 하고 있으며, 2023년 상반기 700병상으로 오픈을 목표로 현 주차장 부지에 병원 증축을 진행 중이다. 김부섭 현대병원장은 "김성덕 의료원장의 취임을 통해 현재의 현대병원의 역량에 더해 대형 종합병원으로서 진료, 연구, 교육의 분야에서 한 단계 더 도약할 수 있는 계기로 삼을 것"이라며 "이를 통해 남양주시와 경기 동북부의 지역의료발전에 기여할 것"이라고 기대했다. 김 신임 의료원장은 "상급종합병원에서 경험한 교육, 연구, 경영의 노하우를 현대병원에 전수하여 병원을 발전시키고 상급종합병원과 종합병원이 협력해 지역 의료수준을 높일 수 있는 새로운 기회를 만들어 보고자 한다"고 취임 소감을 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 첩약 건강보험 적용 시범사업에 참여하는 한약국이 초반 17개소에서 31개소로 2배 가량 늘었다. 보건복지부는 7일 '첩약 급여화 추가 시범기관'을 공개했다. 지난달 18일 복지부가 공개한 요양기관이 전국 8730개소(한의원 8713개소, 한약국 17개소)였다면, 20일 가량이 지난 현재 한의원 9023개소, 한약국은 31개소로 한약국은 17개소에서 31개소로 총 293개소 증가했다. 첩약 급여화 시범사업은 지난 11월부터 3년 동안 건강보험 가입자 또는 피부양자로서 한의원 외래에서 시범사업 대상질환으로 첩약을 처방받는 환자를 대상으로 한다. 당일 외래에서 첩약 처방 후 동일기관에 입원하는 경우에는 대상에서 제외된다. 한의원 처방에 따라 공동이용탕전실 및 (한)약국에서 해당 질환에 대한 첩약 조제·탕전이 이뤄질 경우 급여를 적용 받을 수 있어, '약사법 제2조제3호'에 따른 약국 중 복지부에 신청한 기관은 시범사업 참여가 가능하다. 공동이용탕전실 설치기관의 한약사만 조제·탕전이 가능하며 시범사업 대상 이외 조제·탕전은 '원외탕전실 설치·이용 및 탕전실 공동이용에 관한 지침'에 따라 처방기관의 한의사가 자신이 직접 진찰한 환자의 처방전을 가지고 원외탕전실에서 조제·탕전하는 것은 가능하기 때문이다. 조제·탕전은 탕전실 운영기준이 충족된 탕전실에서 규격품 한약재를 사용해 시행돼야 하며, 한약재비는 시범사업 지침의 한약재 구입약가 적용기준에 따른 구입약가로 산정돼야 한다. 환자에게 처방·조제내역 제공 및 복약지도 등 교육상담서비스를 실시해야 하며, 조제·탕전 실시기관의 종류 및 비용에 대한 정보를 제공하고, 재진시 첩약 복용으로 인한 부작용 여부를 확인해야 한다. 시범사업에 참여하는 기관은 부작용이 있는 경우 해당 사항을 첩약 표준 진단체크리스트에 작성 & 8231;제출해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 약국과 보건소 내 폐의약품 수거함 비치와 수거 안내문 게시 상태가 불량하고 약사의 폐의약품 처리법 복약지도가 미흡하다는 비판이 제기됐다. 폐기약을 수거하는 약국은 약 91% 수준으로 많았지만 수거함을 비치한 약국은 14%, 수거 안내문을 게시한 약국은 5%에 불과한 것으로 집계됐다. 8일 한국소비자원은 서울·경기 내 12개 기초자치단체에 있는 약국 120개소와 보건소 12개소의 폐의약품 수거실태 조사 결과를 발표했다. 소비자원은 불용의약품 관리 조례를 제정한 기초자치단체와 제정하지 않은 기초자치단체를 각 6곳씩 선정해 조사했다. 가정에서 발생하는 폐기약은 '생활계 유해폐기물'로 분류돼 각 지자체에서 관리한다. 약국·보건소 등을 통해 수거한 후 소각 처리하는 상황이다. 조사결과 약국 120개소 중 폐기약 수거 약국은 110개소(91.7%)로 비교적 많았지만 수거함을 비치한 곳은 17개소(14.2%), 수거 안내문 게시를 확인할 수 있는 곳은 6개소(5.0%)에 불과했다. 보건소 역시 12개소 중 11개소(91.7%)에서 폐기약을 수거했지만 4개소(33.3%)만 수거함을 비치했고 수거 안내문을 확인할 수 있는 곳은 1개소(8.3%)에 그쳤다. 폐기약 수거·처리 등 관리가 미흡하면 환경오염이나 약화사고 위험에 노출될 수 있다. 실제 국내 지표수에서 의약품 성분이 검출된 사례가 있었다. 지난 2016년 국립환경과학원이 지표수 의약물질 오염여부를 조사한 결과 진통제 아세트아미노펜, 소염진통제 이부프로펜, 항히스타민제 디펜하이드라민, 항생제 클라리트로마이신, 당뇨약 메트포르민 등 15종의 의약물질이 검출됐다. 생활계 유해폐기물 관리지침은 가정에서 폐기약을 약국·보건소 등에 무상배출 할 수 있도록 하고 약국·보건소는 수거장소에 안내문을 게시해야 한다. 폐기약 수거함도 눈에 잘 띄고 접근이 용이한 곳에 비치하도록 규정중이다. 소비자원은 폐기약 수거함·안내문의 소비자 접근성을 높여 수거율을 향상시킬 수 있도록 보건복지부와 지자체에서 이를 규격화해 약국·보건소에 제작·보급하는 등 개선방안이 필요하다고 지적했다. 2018년 건강보험심사평가원이 실시한 설문조사 결과, 미복용의약품을 '쓰레기통·하구수·변기에 처리(55.2%)'한 비율이 '약국·보건소에 반환(8.0%)'한 비율보다 훨씬 높았다. 폐의약품 처리에 관한 소비자 인식 강화가 필요한 셈이다. 특히 소비자원은 일반의약품 판매 시 약사가 폐의약품 처리방법에 대해 복약지도를 하는 약국이 없었던 점을 지적하며 개선방안 마련을 촉구했다. 소비자원은 환경부와 복지부, 각 지방자치단체에 ▲폐의약품 수거함·안내문 제작 및 배포·비치 ▲불용의약품등의 관리에 관한 조례표준안 마련, 수거·처리 이행 평가·관리 보완 ▲폐의약품 수거 교육·홍보 강화를 요청할 계획이다. 아울러 소비자원은 소비자를 향해 가정 내 보유한 폐의약품을 환경오염·약화사고 방지를 위해 가까운 약국·보건소를 통해 배출해 줄 것을 당부했다. 소비자원은 "프랑스·미국·벨기에 등 국가는 폐의약품 처리 법령·기준을 마련하고 중앙정부에서 관리하고 있지만 우리나라는 2017년 지자체로 관리업무가 이관됐다"며 "따라서 지자체는 불용의약품 관리 조례를 제정해야 하나, 현재 228개 지자체 중 83개(36.4%)만이 제정한 상태"라고 꼬집었다. 이어 "조례가 제정 지자체와 미제정 지자체 간 수거 참여 여부·수거함 설치·안내문 게시 등에는 큰 차이가 없었다. 이는 대다수 조례에 수거 주기나 운반& 8228;처리 주체가 명시되지 않았고 수거함 설치·안내문 게시·약사 복약지도 등 세부사항이 누락됐기 때문이다. 표준 조례안 마련과 조례내용의 실질적 이행을 위한 평가·관리방안의 보완이 필요하다"고 지적했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 박능후 보건복지부 장관이 아스트라제네카의 코로나19 백신이 조만간 식약처에 임상시험 자료를 제출할 것이라며 허가신청이 임박했음을 전했다. 정부는 8일 오전 아스트라제네카와 코로나19 백신 1000만명 분에 대해 구매계약을 체결했다고 밝혔다. 발표 이후 진행된 기자 브리핑에서 박 장관은 "아스트라제네카의 경우 가까운 시일 내, 앞으로 일주일 정도 지나서 마지막 임상 결과를 식약처에 제출할 것으로 생각하고 있다"면서 "최근 정부와 아스트라제네카 대표단과의 협의과정에서 그런 이야기가 나왔다"고 언급했다. 양진영 식약처 차장은 이에 대해 "아스트라제네카 백신은 지난 10월부터 사전심사를 진행하고 있다"면서 "현재 비임상 심사를 진행 중에 있으며, 아스트라제네카 외 다른 기업에서는 아직까지 사전심사, 사저넘토를 신청한 바 없다"고 전했다. 일각의 우려와 달리 아스트라제네카 백신의 부작용이 크지 않다는 이야기도 나왔다. 남재환 카톨릭의대 교수는 "아스트라제네카 백신이 특별히 위험하지 않다"면서 "모든 백신은 부작용이 있고, 특히 아스타라제네카에 나온 부작용이 그렇게 심각한 부작용은 아니었던 것으로 판명됐다"고 전했다. 그러면서 남 교수는 "국가에서 아스트라제네카 백신을 먼저 구매한 것은 전략적으로 옳은 결정이라고 개인적으로 생각하고 있다"고 덧붙였다. 아스트라제네카가 개발하고 있는 코로나19 백신은 국내 제약사인 SK바이오사이언스에서 위탁 생산한다. 정부는 내년 1분기 단계적으로 도입되는 아스트라제네카 백신이 국내 생산 물량이라는 설명이다. 전문가 자문위도 국내 생산 장점과 안전성 등을 고려해 아스트라제네카 백신을 우선 선정했다고 밝혔다. 다만 정부가 구매한 코로나19 백신 제조사들이 부작용 면책권을 주장하고 있어 불공정 계약을 맺는 건 아니냐는 우려가 나오고 있다. 이에 대해 박 장관은 "불공정 계약 부분이 있기는 하지만, 세계적으로 공통된 현상이기 때문에 우리만 기피한다거나 거부하기는 좀 힘든 상황"이라며 "다만 그런 계약이 맺어지고 백신이 도입된다 하더라도 검증 테스트를 충분히 거쳐 안전성을 확보하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 이상지질혈증 환자가 최근 10년간 3배 가량 증가했는데도 보건복지부와 질병관리청이 환자 유병률 관리 등 후속조치에 미흡하다는 비판이 제기됐다. 8일 국민의힘 강기윤 의원은 "지난 4월 '심뇌혈관질환의 예방 및 관리에 관한 법률'이 개정됐지만 보건복지부가 이상지질혈증 관리에 소홀해 환자가 크게 늘었다"고 지적했다. 이상지질혈증은 혈중에 총 콜레스테롤, LDL콜레스테롤, 중성지방이 증가하거나 HDL콜레스테롤이 감소한 질환이다. 지난해 한국지질동맥경화학회가 발표한 유병률 통계에 따르면 2018년 기준 우리나라 20세 이상 성인의 이상지질혈증 유병률은 38.4%로, 5명 중 2명 수준이 이상지질혈증을 앓고 있는 것으로 나타났다. 또 2018년 이상지질혈증으로 진단받은 20세 이상 성인 총 1,155만8000명으로, 10년 전인 2008년의 416만5000명 대비 환자 수가 2.8배 늘었다. 강 의원은 이런 상황에서도 복지부는 내년 사업·예산안에서 '일차의료 만성질환 관리 시범사업'내 이상지질혈증을 빼놓고 고혈압·당뇨병 관리예산만 담았다고 비판했다. 질병관리청의 '고혈압·당뇨병 등록관리사업' 역시 이상지질혈증이 제외됐다. 강 의원은 "고혈압·당뇨병과 마찬가지로 이상지질혈증도 중점 관리하도록 심뇌혈관질환법이 개정됐지만 복지부가 이를 간과하고 있다"며 "복지부는 지금이라도 이상지질혈증 관련 대책을 충실히 세워나가야 한다"고 강조했다.