생약제제 5개성분 약제 급여재평가 '신호탄' 올렸다

• 복지부, 급여적정성 재평가 계획 공고...문헌검토 임박
• 98개 제약사·157개 품목...총 청구액 1661억원 규모
• 임상적유용성·비용효과성·사회적 요구도가 3대 기준

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험 최종 의결기구 보고를 마친 5개 성분 약제급여적정성 재평가(급여 재평가)의 신호탄이 울렸다. 첫번째 본평가로, 시장규모 1661억원의 이번 재평가는 이달 해당 성분을 보유한 제약사들이 정부로부터 재평가 대상 확정 공고문을 받으면 곧바로 문헌검토가 시작된다.

보건복지부는 2일 저녁 이 같은 내용의 '건강보험 약제 급여적정성 재평가 계획'을 확정 공고하고 평가의 시작을 알렸다.

'제2의 콜린알포세레이트'로 불리는 이번 재평가 대상 성분은 ▲비티스비니페라(포도씨 및 포도엽 추출물) ▲아보카도-소야(avocado soya unsaponifiables) ▲은행엽엑스(ginkgo biloba) ▲빌베리건조엑스(bilbe rry fruit dried ext.) ▲실리마린(silymarin, 밀크씨슬추출물) 총 5개 주성분의 모든 제형으로, 98개 제약사가 국내 유통 중인 157개 품목이으로, 모두 일반약과 전문약으로 허가받은 약제다. 비티스비니페라와 은행엽엑스는 일부 주사제로 허가돼 있다.

비티스비니페라와 아보카도-소야, 은행엽엑스 주사제와 빌베리건조엑스는 A8 국가엔 등재되지 않았다. 즉, 은행엽엑스는 경구제만 독일과 스위스에, 실리마린은 스위스에 등재돼 있는 수준이다.

재평가 기준은 크게 ▲임상적 유용성 ▲비용효과성 ▲사회적 요구도로 구분, 진행된다.

임상적 유용성의 경우 ▲심평원 근거문헌 활용지침 및 학회 추천 교과서 ▲학회 추천 임상진료지침 ▲정부 관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서와 Cochrane 자료 등 HTA보고서 ▲SCI, SCIE 등재 학술지에 게재된 RCT 문헌 등을 검토하게 된다. 항암제와 희귀질환 등 RCT 수행이 어려운 약제에 대해선 문헌 선택 범주를 확대할 수도 있다.

비용효과성은 대체 가능성과 투약비용을 비교하는 게 골자다. 대체약제 존제여부를 먼저 검토하고 평가 약제와 대체약제 간 투약비용을 비교하는 것이다.

사회적 요구도의 경우 임상적 근거 외에 기타 고려가 필요한 사항 등 재정영향과 의료적 중대성을 보게 된다. 재정영향과 의료적 중대성, 연령, 환자의 경제적 부담 등이 여기에 속한다.

복지부는 기타 필요한 세부사항에 대해 약제급여평가위원회의 의견을 들어 정할 방침이라고 설명했다.