[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품을 개발하는 제약사가 임상시험용의약품에 대한 안전성 정보를 정기적으로 보고하는 데 도움을 주고자 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'(민원인 안내서)를 13일 발간한다고 밝혔다. DSUR(Development Safety Update Report, ICH E2F)은 최신 안전성정보 보고를 말한다. DSUR 제도는 임상시험용의약품에 대하여 문헌, 비임상·임상 자료 등 안전성 정보를 수집·평가해 정기적으로 보고하는 제도로, 2022년 의무적 시행을 목표로 현재 '약사법' 하위규정에 대한 개정을 추진 중이다. 미국·유럽 등 국제적 기준(ICH E2F)을 반영한 이번 안내서는 '임상시험용의약품 최신 안전성정보 보고(DSUR)'의 실제 보고서 작성 방법을 제시했다. 특히 DSUR을 처음 작성하는 제약사의 이해를 돕기 위해 ▲중대한 이상반응 발생 현황 ▲새로운 안전성 자료 ▲안전성 종합평가 결과 등 보고서 주요항목을 작성할 때 고려사항과 실제 사례 등을 포함했다는 설명이다. 식약처는 이번 안내서가 임상·비임상·문헌 등에서 발생한 모든 안전성 정보를 분석·평가하는데 도움을 주어 정기적 보고가 정착되고 임상시험용의약품의 안전관리가 강화될 것으로 기대한다면서 앞으로도 임상시험 안전관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 앞으로는 의약품 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우 기한을 최대 2년까지 연장 요청할 수 있다. 식약처는 의약품 재평가 결과 자료 제출기한 연장에 대한 법적 근거 마련과 기한 연장 기준을 구체적으로 명시한 '의약품 재평가 실시에 관한 규정'을 13일자로 개정·시행한다고 밝혔다. 이번 개정으로 부득이한 사유로 인해 재평가 결과 자료 제출을 정해진 기한 내에 완료하지 못하는 경우, 제출기한을 '1회'에 한해 최대 '2년'까지 연장 요청할 수 있게 된다. 이번 개정은 그간 재평가 기한 연장과 관련 업무 처리 기준에 대한 명확한 근거 규정이 필요하다는 데 대한 업계와의 공감대가 형성됨에 따라 추진하게 됐다는 설명이다. 식약처는 이번 개정으로 의약품 재평가 기한 연장 기준이 명확해져 재평가 업무에 대한 제약업계의 예측성을 높이고 식약처의 업무 처리 투명성을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 식약처 관계자는 "앞으로도 최신의 과학 수준에서 안전하고 효과 있는 의약품을 국민들이 사용될 수 있도록 의약품 재평가 등 관련 제도를 지속적으로 개선·보완하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등을 수행하고 있는 서울대학교병원과 13일 오전 10시 서울대병원에서 업무협약을 체결한다고 밝혔다. 이번 업무협약은 의약품 임상시험 관련 정보 공유와 전문인력의 교류를 통해 임상시험 자료의 신뢰성 향상과 양 기관의 협력 강화를 위해 마련했으며, 간담회를 통해 코로나19 상황에서 임상시험 애로사항 등도 함께 살펴볼 예정이다. 주요 협력 분야는 ▲의료제품 허가 및 임상시험 자문을 위한 전문인력 교류 ▲의료제품 안전 관련 전문지식 공유 등이며 양 기관은 앞으로 실무협의회를 구성·운영할 예정이다. 식약처는 업무협력을 통한 의료제품 안전관리 및 심사역량의 강화를 위해 그동안 국공립의료기관과 업무협약을 지속적으로 맺어왔으며 지난해에는 국립중앙의료원 등 3개 의료기관과 협약을 맺은 바 있다. 김강립 처장은 이날 현장에서 "이번 업무협약 체결을 계기로 현장 경험이 풍부한 전문인력을 적극 활용하고 상호 교류함으로써 임상시험의 지원 및 품질 향상을 위해 노력하겠다"라고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 지난해 의약품 유통구조 선진화 정책에 대한 정부의 자체평가는 '보통' 수준이었다. 특히 보험약제 보장성강화와 약품비 적정관리 흐름이나 제약·의료기기·화장품 산업 경쟁력 강화에 대한 정책 추진에 대해선 추진 일정이나 정책 홍보적인 면에 있어서 '미흡'하다는 결론을 내렸다. 정부가 스스로 이 같이 평가내린 결과는 최근 보건복지부가 내놓은 '2020년 자체평가 결과보고서(주요정책 부문)'에 제시돼 있다. ◆보험약제 보장성강화 및 약품비 적정관리 '미흡' = 그간 정부는 약제 보장성강화를 위해 항암제와희귀질환 등 고가 비급여 약제에 대해 비용효과성과 진료 필수성 등을 고려해 계속 급여화를 진행해왔다. 또한 기등재 약제라고 하더라도 진료상 필요한 약제에 대해 적응증을 추가하는 등 급여기준을 계속 확대했다. 또한 이른바 '계단식 약가제도' 의약품 개발 노력에 따른 차등가격 원칙을 도입하고 약가가산제도 개편을 위한 '약제 결정 및 조정기준' 개정을 지난해 2월 28일자 도입하고 7월부터 시행에 들어갔다. 평가지표별 결과를 살펴보면 복지부는 위험분담제(RSA)와 제네릭 약가제도 개편 등 정책과제로 적정하고 정책수행 시 충분히 분석한 것으로 봤다. 약가제도 개선과 관련해선 의견수렴을 진행하고 타 부처 협의가 양호하게 수행됐으며 정책들과 관련해 민관협의체가 상시운영 되고 코로나19 대처도 평가받을만 하다고 대응 적절성에 대해 평가했다. 또한 약품비 절감과 관련해선 객관적인 성과가 나타나고 있다고 정부는 판단했다. 정책목표 달성과 관련해선 중증질환에 대한 보장성강화와 제네릭 난립방지에 기여한 부분이 인정된다고 자평했다. 반면 일부 정책과 관련해 추진일정이 지연되고 정책 홍보 활동과 성과제시는 다소 부족한 면이 보였다. 목표를 초과달성한 면이 있는 반면, 기준비급여 관련 지표 적절성에 대한 재검토가 필요하다는 자체 진단이 나왔다. 이에 따라 복지부는 자체평가 '미흡'으로 결론을 내고, 평가된 문제점을 종합해 약가정책 추진일정을 준수하는 한편, 적극적인 정책적 홍보가 필요하다고 개선점을 보고했다. ◆의약품 유통구조 선진화 '보통' = 복지부는 지난해 코로나19와 관련해 재고량과 보유업체 정보 모니터링 및 공개로 환자 치료를 지원하는 성과를 냈다고 자평했다. 또한 일련번호 등 유통정보를 활용한 의약품 유통관리를 강화하고 안전사고 대응체계 구축 방안도 마련했다. 안전사고는 그간의 민원을 접수받고 국회와 언론 등 외부에서 지적한 내용을 분석해 지난해 8월부터 과제로 이행 중이다. 또한 DUR 시스템을 이용해 위해 의약품 처방과 조제를 사전에 차단하는 성과도 냈다. 평가결과를 살펴보면 추진 일정이나 정책 소통, 성과지표 달성 등에는 적극적이고 충실했다는 자평이 나왔다. 그러나 독감백신 유통 관리 소홀로 문제가 됐던 만큼, 이에 대한 과제 설정이 필요하다는 자체 지적이 나왔다. 또한 백신 수송에 대한 안전대책도 필요하다는 지적도 나왔다. 특히 리베이트와 관련해선 이를 근절하기 위해 의료인에게 다가가는 홍보전략이 필요하다는 지적도 나왔다. 이를 종합해 복지부는 의약품 유통구조 선진화 정책과 관련해 '보통' 수준으로 자체평가를 내리고 리베이트 근절을 위한 의료인 접근 홍보전략과 안전사고에 대한 사례공유, 홍보가 함께 이뤄져야 할 필요가 있다는 결론을 도출했다. ◆제약·의료기기 등 경쟁력 강화 '미흡' = 정부는 그간 신약개발 역량 강화를 위해 '범부처전주기신약개발사업' 성과에 이어 국산 유망·선도 기술개발사업을 연속성 있게 지원했다. 제약의 경우 2020년 7월, 제약산업 육성지원 시행계획 수립을 하고 혁신형 제약기업 육성을 지원했다. 종합적으로 제약·의료기기 등 개발과 육성에 일정부분 기여하고 의견수렴 노력과 타부처 협의 등의 노력, 일정 준수 등이 충실했다는 평가가 있었다. 반면 홍보성과가 불명확 하고 성과에 대한 외부평가가 뚜렷하지 않다는 지적이 나왔다. 결론적으로 복지부는 '미흡'하다는 자체평가 결과를 내고, 보완사항으로 성과의 객관적 우수성과 관련해 구체적으로 자료를 제시하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 전혜숙 최고위원이 코로나19 백신 지식 재산권을 한시적으로 면제하고 전 세계 공동 개발을 촉구하는 결의안을 12일 대표발의했다. 전 최고위원은 "전 세계적으로 코로나19 백신 접종이 진행되고 있지만 여전히 확진자와 사망자가 줄어지 않는다"며 "전 세계가 동시에 집단면역 체계를 형성하지 않으면 코로나19 확산을 막을 수 없다. 변이바이러스 등장으로 기존의 집단면역 체계도 무력화될 수 있다는 우려도 높아지고 있다"고 했다. 최근 프란치스코 교황과 조 바이든 미국 행정부도 백신 지식재산권 한시적 면제를 주장하는 상황이다. 이에 전 의원은 "우리 국회도 프란치스코 교황과 미국 정부의 입장을 지지한다"며 "세계무역기구(WTO) 164개 회원국 모두와 백신 개발사들이 지식재산권 한시적 면제에 동의하도록 요구하고, 국내 토종 백신 개발 시에도 지식재산권 한시적 면제를 통해 전 세계가 공동으로 백신을 개발하도록 촉구할 것"이라고 발의 취지를 설명했다. 결의안의 주요 내용은 ▲현재 개발된 코로나19 백신에 대한 지식재산권 한시적 면제 지지 ▲WTO 회원국과 백신 개발사의 지식재산권 한시적 면제 동의 촉구 ▲생산능력을 갖춘 국가에 백신 생산을 위한 기술과 설비 지원 촉구 ▲토종 백신 개발을 위한 국가 차원의 전폭적 지원 촉구 ▲한시적으로 면제된 지식재산권을 바탕으로 전 세계 국가와 공동으로 코로나19 백신의 조속한 개발 촉구 등 5가지이다. 전 최고위원은 "결의안 발의를 통해 전 세계인의 건강과 생명을 위해서 코로나19 관련 백신 정보를 인도주의적 관점에서 독점에서 공유로 전환되기를 기대한다"며 "우리 국민들께 하루빨리 일상을 돌려드리기 위해 정부와 국회는 더욱 노력하겠다"고 밝혔다. 이번 결의안에는 여야 국회의원 135명이 공동발의자로 이름을 올렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 '크녹산주(에녹사파린나트륨)'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 지정됐다. 상한금액은 0.6ml과 0.8ml이 각각 5255원, 5256원이다. 동인당제약의 '레디스액(황산바륨)은 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 삭제됐다. 건강보험심사평가원은 보건복지부의 4월 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'에 따라 5월 퇴방약 목록을 정리했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 지정하는 의약품을 말한다. 퇴방약 관리는 채산성 확인을 위한 원가 분석 등이 뒤따른다. 심평원은 현재 대부분의 업무를 수작업으로 진행하고 있는 상태로, 품목별 평가 이력, 제약사별·신청 연도별 원가산정 데이터 관리를 위해 전산화 시스템 개발을 추진 중이다. 한편 '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 '제조및품질관리기준(GMP)' 위반 사태가 끊이지 않으면서 식품의약품안전처의 약사감시 조직·인력 확대 필요성이 대두되는 분위기다. 현재 식약처 본부와 지방 식약청은 GMP 위반 약사감시 인력 전담인력 없이 의약품 관리·품질 담당 공무원이 정기·기획감시 업무를 수행중인데 이를 보다 전문화해야 한다는 지적이 식약처 내외부에서 나오고 있다. 제약산업계도 임시방편식 기획감시로 인한 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 있다며 근본적인 대책 마련이이 필요하다는 입장이다. 11일 식약처가 국회 국민의힘 백종헌 의원실에 제출한 자료에 따르면 식약처와 지방청 소속 약사감시 관련 공무원은 59명 수준이다. 해당 공무원들은 완제의약품 GMP 제조소 약사감시는 물론 원료의약품, 의료용가스, 방사사성의약품, 의약외품, 의약품수입자 등 정기·특별감시 업무를 동시에 수행 중이다. 이처럼 식약처와 지방청에 GMP 약사감시를 전담하는 조직이나 인력이 부실한 게 최근 잇따라 발생중인 국내 제약사 임의제조 사태 원인 중 하나라는 지적이 나온다. 임의제조 사태 불길은 바이넥스를 시작으로 비보존제약, 종근당, 한올바이오파마로 번지고 있다. 해당 제약사들은 자사 제품을 제조하거나 타 제약사로 부터 의약품 제조를 수탁받아 만드는 과정에서 GMP를 위반했다. 식약처가 바이넥스 사태 이후 의약품 GMP 특별기획점검단을 꾸려 불시검문 방식의 국내 제조소 기획감시에 착수했고, 그 결과 일부 제조소의 GMP 위반이 민낯을 드러낸 셈이다. 식약처는 본부와 지방청 직원을 합쳐 총 18명의 TF를 구성해 기획감시를 이어갈 방침이나 지속적인 감시를 위해서는 조직·인력 증원이 필요하다는 입장이다. TF 형식의 기획감시는 지속불가능해 GMP 위반을 예방하고 불법을 억제하기 역부족이란 견해다. 실제 식약처는 완제약 GMP 제조소에 대해 각 지방청 주관부서인 의료제품안전과, 의약품안전관리과에서 3년에 1회 정기감시를 실시중이다. 완제약 GMP 감시를 전담하는 인력은 없으며, 6개 지방청은 총 59명의 약사감시 관련 공무원이 GMP 감시와 함께 다른 업무를 병행하고 있는 실정이다. GMP 위반 임의제조 사태가 속출하자 식약처와 식약처 내부에서는 정기·기획감시력을 강화하고 전담할 조직·인력을 정비해야 한다는 주장을 펴고 있다. 이미 식약처는 약사감시 체계 구축을 위한 조직·인력 확대 필요성을 국회에 어필하고 나섰다. 식약처는 "현행 약사감시 인력·조직은 고의적이고 은밀한 위반행위 적발에는 한계가 있다. 빈틈없는 감시 체계 구축을 위해 조직·인력을 대폭 확대할 필요가 있다"며 "6개 지방청의 GMP 현장감시 인력 증원을 위해 행정안전부와 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 제약계 역시 임시방편식 기획감시로 일부 제약사 일탈행위가 전체 제약계 불신을 조장하고 피해를 가중시키기 보다는 지속가능한 감시 환경을 만들어야 한다는 자성의 목소리를 내고 있다. 국내 A제약사 관계자는 "식약처가 운영중인 GMP 위반 신고센터에 제조소 소속 직원들이 내부고발하는 사례가 적지않은 것으로 안다. 4건의 임의제조 사태가 연속 발생하면서 일부 제조소는 불필요한 감시부담과 신뢰하락 영향을 호소하고 있다"며 "모든 제약사가 GMP 규정을 지킬 수 있는 수준의 감시 환경이 만들어진다면 일부 제약사 일탈이 크게 사라질 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 올해로 수가협상만 15번째 참여하는 마경화 대한치과의사협회 부회장이 유형별 특성을 고려한 요양급여비용 계약을 요청했다. 마 부회장은 12일 건강보험공단 수가협상단과 진행한 상견례 겸 1차 수가협상에서 "2008년부터 유형별 환산지수 계약이 진행됐는데, 그동안의 협상을 보면 유형별 특성이 전혀 반영되지 않았다"고 했다. 마 부회장은 지난 2007년부터 치협 수가협상단장을 맡아 건보공단과 협상에 참여하고 있으며, 유형별 수가협상은 2008년도부터 도입됐다. 유형별 수가협상만 놓고 보면, 건보공단은 공급자단체와 14년째 협상을 진행 중이다. 마 부회장은 "유형끼리 줄을 세우고, 순서를 정하고, 간격을 정하고 있다는게 많이 안타깝다"고 했다. 특히 치과 유형은 같은 의료계라 하더라도, 문재인케어의 보장성 확대를 통해 짧은 시간 내 진료비 증가율이 높은 상황이다. 마 부회장은 "비급여의 급여화로 급여 진료비 증가율이 높아 유형별 협상에서 상대적으로 불리한 위치"라며 "다른 유형과 달리 치과의 경우 환자들이 보장성 확대를 기다리고 병원을 안찾는다. 몸이 아파서 바로 병원을 찾는 유형과 다르다"고 설명했다. 따라서 틀니, 임플란트, 스케일링 등 순차적으로 이뤄지는 보장성 확대 정책에 따라 대기수요가 해마다 몰리면서 급격한 진료비 상승으로 이어질 수 밖에 없다는 것이다. 마 부회장은 "기존 SGR 모형에 이 같은 유형별 특성이 반영되도록 건보공단이 넓게 생각하고, 재정운영위원회에 치과 쪽 상황 반영을 이야기 해달라"고 했다. 이와 함께 코로나19로 인해 가입자들 또한 어려울 수 밖에 없는 상황을 이해하기도 했다. 마 부회장은 "보건의료계도 힘들지만 전 국민이 모두 힘든 상황에 보험료를 많이 낼 수 있을지 걱정"이라며 "보험자인 건보공단이 중간 입장에서 의료이용량이 줄면서 진료비 증가율이 감소한 부분의 갭을 잘 활용해서, 보험료 증가 없이도 밴딩을 확보할 수 있도록 해달라"고 당부했다. 마지막으로 마 부회장은 "과거와 다른 프레임이 필요하다"며 "기존에 해왔던 줄세우기 프레임에 빠지면 좋은 성과를 거둘 수 없다"고 강조했다. 이에 대해 이상일 건보공단 급여상임이사는 "치과는 진료특성 상 환자와 밀접하게 접촉하는 특성을 갖고 있기 때문에 감염병에 더 취약한 특성이 있다"며 "감염 위험속에도 국민건강을 지키지 위해 노력하는 의료인들에게 진심으로 감사하다"고 운을 뗐다. 이 급여상임이사는 "건보공단은 협상과정에서 합리적인 균형점을 찾을 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"며 "협상과정에서 가입자, 공급자, 보험자 모두가 소통하며 어려운 시기에 서로 신뢰하고 존중하는 태도를 가지고 올해 수가협상이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 노력해주길 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대한병원협회가 수가협상 자료로 쓰이는 지난해 진료비 통계지표에서 코로나19 치료와 관련된 비용은 제외해야 한다는 의견을 피력했다. 송재찬 병협 상근부회장은 12일 오후 2시부터 1시간 가량 건강보험공단 수가협상단과 진행한 1차 협상에서 "지난해 병원급 의료기관 급여비용이 4000억원 정도 증가했다고 하는데, 그 중 순수하게 코로나 환자 치료 뿐 아니라 검사, 안심병원 및 선별진료소 운영 등으로 인한 수가 증가분은 제외해야 한다"고 주장했다. 송 산근부회장은 "코로나 방역과 환자 치료 과정에서 추가적으로 늘어난 수가, 즉 그와 관련된 비용 보상이 진료비 증가분에 포함돼 억울한 측면이 있다"며 "비급여나 검진 등 다른 부분의 진료수입은 줄어든 상태"라고 했다. 또한 코로나 방역 등으로 인해 추가적으로 인력을 고용한 부분에 대한 비용 인정과 의료진들의 노력 부분을 인정하는 수가협상을 기대한다고 했다. 송 상근부회장은 "수차례 지적한 SGR 모형의 문제를 지적했고, 코로나 상황이 1년 안에 끝나지 않는 상황을 생각하면 향후 국민들의 감염관리 요구를 반영하기 위한 병원의 재원 지원이 이뤄져야 한다"고 강조했다.