[데일리팜=김정주 기자] 약국이 처방 담합을 목적으로 브로커를 통해 의료기관에 제공하는 불법지원금 문제와 관련해 정부는 '제3자 처벌' 즉 브로커 처벌을 정당화 할 수 있는 부분을 고민 중이다. 현행 법 상 쌍벌제에 의해 해당 의약사는 처벌 대상에 포함할 수 있지만 제3자인 브로커 처분은 명시되지 않았기 때문이다. 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 보건복지부 약무정책과장은 18일 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 이 같은 현안에 대해 이야기 했다. 하 과장은 현행 법 테두리 안에서 규제할 수 있도록 최대한 분석하고 현장 상황을 파악하기 위해 노력 중이라고 했다. 현재 약사회에서 진행 중인 실태조사 결과가 나오면 이를 참고해 실제 어떻게 이뤄지고 어떤 방식으로 불법이 자행되고 있는 지 명확하게 파악해 그것을 토대로 정책 접근 방향을 설정하겠단 뜻도 밝혔다. 다음은 하 과장과의 일문일답이다. ▶의료기관 불법지원금 문제와 관련해 약사회와 논의를 진행하기로 했는데. "사실, 어제 담당 사무관이 새로 부임했다. 최근 약사회와 논의한 것은 업무협의 차원에서 현황을 살펴본 것이다. 법 개정을 바라는 측면도 있겠지만, 법은 고치려면 오랜 시간이 걸린다. 때문에 현행 제도 안에서 최선을 다해 할 수 있는 방법을 검토하는 게 중요하다. 현재는 브레인스토밍 수준의 논의를 했다. 중요한 건 정부가 이 사안을 처리하겠다는 의지가 있다는 것이다." ▶현행법을 기준으로 무엇이 문제인가? "세부적으로 보자면 이것은 개설(예정)자끼리의 담합니다. 현행법에는 '개설자'로 명시돼 있다. 그리고 개설자가 아닌 제3자, 즉 브로커는 처벌 대상에 명시돼 있지 않다. 고발에서 처벌까지 이어지기 위해선 구성요건이 필요하다. 법적 한계다. 정량적으로는 사법당국의 관할이니 논외로 하고, 담합에 대한 구성요건을 충족시키는 부분이 필요할 수 있기 때문에 이 부분을 복지부가 정리해야 한다. 물론 법적자문을 받아 법을 확대한다면 될 수도 있지만, 기본적으로 죄형법정주의라는 게 유추나 확대해서 적용하는 게 아니기 때문에 보완이 필요할 수 있지만 일단 현황이 일반적인 것인지 분석해보고 나서 제도 개선이 필요하면 그것도 검토해봐야 할 것이다." ▶의약분업 후 21년이 지났다. 처벌받은 사례가 있나. "세밀하게 찾아봐야 한다. 약사회에 물어보니 찾아보기 힘들다는 답변을 받았다. 구조상 신고도 어려울 것이다. 본인이 신고자이면서 처벌 대상이 될 수 있기 때문이다. 상가 입주 분쟁으로 민사소송이 발행하는 사례가 있다고 한다. 형법상 '공동정범'이란 게 있다. 이것으로 제3자 처분을 할 수있는 지도 살펴봐야 한다. 한 번 계설을 하면 계약관계 이후 연속될 가능성이 있기 때문에 처벌의 형태가 나올 수 있는 것이다. 처벌이 확정되면 이것이 선례가 돼 예단이 가능하다. 지금은 어렵다. 사건이 발생하고 고발 해서 처분결과가 나와야 할 수 있기 때문이다. 컨설팅 수준에서 그칠 수 있고, 담합의 실태도 들여다 봐야 한다. 형벌을 가하기 위해선 최소한의 근거와 논거를 갖고 있어야 한다. 지금 이 사안이 담합에 적극적 역할을 한다면 개정하는 게 좋다고 생각한다." ▶고발 이후 법률적 검토를 해야 한다면 시간이 오래 걸린다는 의미인데, 복지부가 당장 할 수 있는 건 무엇인가. "현행법 하에서 왜 신고가 안 되고 있는지 구조를 파악해야 한다는 거다. 신고를 하려면 이런 행위가 바람직하지 않다는 게 확실하다는 의미다. 법률 개정을 하지 않겠다는 게 아니라, 어떤 방식으로 가는 게 최선인지 적절한 개정방향 등을 고민해서 법률 개정이 필요하면 검토하고 현행법 하에서도 가능하면 여기서 최선을 다해야 하는 것이다." ▶처방전 유입 비중, 집중도 등에 대한 가이드라인도 없다. "그 부분은 형사상 불이익을 주는 부분인데, 브로커는 어떻게 처분해야 하는 지, 어떤 유형이 고발 가능한 지도 찾아봐야 할 것이다. 입증방법 또한 공정거래위원회와 협의해야 할 것 같다." ▶처방전에 종속된 약국 특성이 있다. 제보나 자진신고 시 처벌 경감 등은 불가능한가. "그것도 (약국과 의료기관 간 의도 등) 유형을 봐가며 참고해야 할 사안이다. 약국 간 경쟁도 치열한 부분이 있다. 이 부분은 단순하게 처방전 종속 문제를 볼 게 아니라 이익관계가 어떻게 형성됐는지를 봐야 하는 문제다." ▶이 사안도 보건의료발전협의체에서 논의할 수 있나. "보발협에서 논의할 만한 사안인지는 모르겠지만 의사협회나 개원의협의회와 관련된 부분은 있기 때문에 어떤 채널이는 협의는 해야할 것이다. 드라마틱한 결과를 보진 못하더라도 과거보단 나아져야 하지 않겠나. 현재의 약무정책과 인력 사정이 좋지 않아서 집행에 애로사항은 있지만, 맞춰서 해보려 한다. 인프라가 나쁘다고 덮어놓거나 하진 않을 거다. 이미 공식적으로 열심히 하겠다고 내비친 사안이다."

[데일리팜=이탁순 기자] 종근당이 특허소송 패소 부담에도 불구하고, 제네릭약물을 물질특료 만료 전 판매에 나서면서 업계의 관심이 쏟아지고 있다. 특허회피에 성공한다면 조기진출 전략의 새로운 이정표를 쓰겠지만, 실패한다면 피해보상 위험이 높기 때문이다. 물질특허 10월 만료…시장선점 위해 5개월 먼저 판매 강행 20일 업계에 따르면 종근당은 지난 5월 급여목록에 오른 리록시아정 15mg, 20mg을 물질특허 만료 전임에도 불구, 시장판매를 강행했다. 이 제품은 바이엘코리아의 항응고제 '자렐토(리바록사반)'의 제네릭약물이다. 자렐토는 작년 500억원의 원외처방액(기준 유비스트)을 기록한 초대형 블록버스터 약물이다. 자렐토의 물질특허는 2021년 10월 3일 만료 예정이다. 따라서 10월 3일 이후에는 후속 제제특허를 무효 또는 회피한 제약사는 후발의약품을 판매할 수 있다. 하지만 종근당은 10월 3일까지 기다리지 않고 판매를 강행했다. 이유는 자렐토 물질특허 회피를 위한 소극적 권리범위 심판을 단독으로 제기했기 때문으로 풀이된다. 해당 심판에서 청구가 성립되면 종근당의 조기출시 행위는 특허침해에 해당되지 않기 때문이다. 반대로 청구가 기각된다면 특허침해로 역풍을 맞을 수 있다. 그럼에도 종근당이 조기출시를 결정한 데는 특허심판 결과의 자신감과 경쟁사보다 일찍 출시해 시장선점을 하려는 의도로 풀이된다. 종근당은 자렐토를 포함하는 NOAC(항응고 경구신약) 시장에 높은 관심을 나타내고 있다. 특히 NOAC 제품이 대부분 종합병원에 처방되고 의원 처방비율은 떨어진다는 점에 주목, 의원 시장 마케팅을 심혈을 기울였다. 앞서 출시한 NOAC 제품인 '리퀴시아(아픽사반)'도 특허침해 위험을 무릎쓰고 의원 판매에 불을 올렸다. 그 결과, 리퀴시아는 엘리퀴스 제네릭의약품 가운데는 처방액이 가장 높았다. 하지만 리퀴시아는 지난 4월 대법원 특허소송에서 패소, 현재는 판매중단 상태다. 이에 그동안 NOAC 시장에 쏟아부은 마케팅 역량이 제로 상태로 돌아갈 위험에 처했다. 이런 상황에서 리퀴시아 판매 공백기가 무색하게 자렐토 제네릭인 '리록시아'가 나타난 것이다. 어찌됐든 시장에 발을 들여놓은 이상 종근당은 갈 때까지 가보는 수밖에 없어졌다. 종근당 판매강행으로 자렐토 약가인하 예고…바이엘 강력대응 시사 바이엘코리아는 전혀 물러설 수 없는 입장이 됐다. 당장 종근당의 판매 강행으로 자렐토의 약가가 내달부터 30% 인하될 예정이다. 바이엘코리아는 무슨 수를 써더라도 약가인하를 막고, 또 종근당 특허소송에 전력을 다할 것으로 보인다. 상황에 따라선 제네릭 조기출시에 따른 손해배상 소송을 청구해 종근당을 압박해 나갈 것으로 관측된다. 작년 12월 종근당의 청구로 시작된 특허심판은 아직 초기단계다. 현재로선 누가 이긴다고 장담할 수 없는 처지다. 허나 청구가 성립되든 기각되든 양측 모두 상급법원으로 사건을 끌고갈 가능성이 높다.

[데일리팜=김정주 기자] 오는 6월 30일 만료 예정인 제약기업 온라인 학술대회 한시지원의 정책 방향이 연장되는 쪽으로 가닥 잡혔다. 다만 정부는 허용 당시 설정했던 금액 상한선과 제한된 부분에 대해선 현장 의견을 더 듣고 현실성 있게 맞춰갈 계획이다. 국회에서 요구해 온 지출보고서 영업대행사(CSO) 포함은 무난하게 진행될 것으로 전망된다. 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 보건복지부 약무정책과장은 18일 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 제약계 현안에 대한 입장을 밝혔다. 우선 제약기업 온라인 학술대회 지원은 현재도 계속 이어지는 코로나19 상황 때문에 유지가 불가피하다는 게 정부 판단이다. 집단 모임 등을 자제해야 하는 상황에서 온라인 학술대회 지원 허용은 대규모로 밀집해 진행되는 학술대회 모임을 분산, 자제시키는 등 감염병 예방을 위해 필요하다는 것이다. 이를 위해 복지부는 최근 제약바이오협회와 KRPIA 등 협회 의견을 듣고 연장 방향으로 가닥을 잡은 상태다. 다만 허용 당시 코로나19 상황에서 서둘러 조치하는 과정에서 현장 목소리 반영이 충분하지 않았던 점을 고려해 세부 내용은 더 파악해서 현실성 있게 조치를 고려한다는 계획도 세웠다. 현재 허용 기준은 온라인 광고 1개, 부스 1개로만 제한하되 각각 최대 200만원으로 한정하는 등이 대표적인데, 당시 학회 규모나 내용, 진행 특성이 반영되지 않아 일부 학회에서 불만을 표출하기도 했었다. 하 과장은 "기준을 정할 때 소통을 해야 한다. 현실에 맞지 않게 일방적으로 밀어붙이면 문제가 생기기 때문에 그렇게 하진 않을 것"이라며 "각 협회랑 논의할 때 가장 먼저 기간 연장을 주제로 삼았고, 광고나 액수 부분은 확인해서 챙기겠다"고 밝혔다. 한편 복지부는 제약 불법 리베이트 근절을 위해 운영 중인 지출보고서제도에 당사자 제약기업 외에 CSO까지 보고의무 대상에 포함시키는 제도 방향이 무난하게 진행될 것으로 내다봤다. 현재 국회가 관심있게 보고 있는 업계 현안이기도 해서, 지난달 말경 국회 보건복지위원회 제1법안소위원회 문턱을 넘었기 때문이다. 하 과장은 "소위를 통과했기 때문에 지출보고서 작성의무 대상을 CSO로 확대하는 것은 반대 없이 진행될 것"이라고 전망했다.

[데일리팜=이정환 기자] 토양·하천 내 항생제 잔류에 이어 처음으로 식수원인 한강에서 비아그라 주성분인 실데나필이 검출되면서 유관 정부부처가 사태파악은 물론 재발방지책을 마련해야 한다는 지적이 나온다. 무게중심은 폐의약품이 한강수 내 비아그라 주성분 검출 원인인지를 파악하고 정책 개선을 통한 토양·수질오염 방지대책 마련에 쏠렸는데, 식품의약품안전처와 환경부 등 부처간 협의안이 절실해 보인다. 17일 국회는 보건복지위원회를 중심으로 정부부처를 향해 '비아그라 한강수' 문제 해결책 발굴을 주문하고 있다. 최근 서울시립대 김현욱 교수 연구팀은 식수원인 한강에서 발기부전약인 비아그라, 시알리스, 레비트라 주성분인 실데나필, 타다라필, 바데나필이 검출됐다는 논문을 공개했다. 논문명은 '하천(천연수)에서 발기부전치료제 검출에 대한 하수 기여도'로, 조사 결과 서울 강북 중랑천과 강남 탄천에서 모두 발기부전약 성분이 확인됐다. 토양·하천 내 항생제 검출은 이미 확인된 바 있지만, 발기부전약 성분이 나온것은 이번이 처음이다. 이 문제를 무겁게 바라보고 있는 쪽은 국회도 마찬가지다. 해마다 폐의약품으로 인한 토양·수질오염, 생태계 파괴 이슈가 보도되는 실정이기 때문이다. 현재 국회 보건복지위원회에는 국민의당 최연숙 의원이 대표발의한 '폐의약품 약사 복약지도 의무화' 법안이 계류중이다. 해당 법안은 약사 복약지도 시 폐기약 처리법 복약지도를 의무화하고 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다. 식약처장은 매년 폐의약품 수거의 날을 지정해 처리법을 홍보하고, 의약품 용기·포장에 폐의약품 처리법 기재를 의무화하는 조항도 담겼다. 지난 4월 복지위 제1법안소위 심사 과정에서 해당 법안을 '심사보류(계속 심사)'키로 결정했다. 비아그라 한강수 이슈로 해당 법안의 재심사가 이뤄질지 여부는 더 지켜볼 필요가 있어졌다. 국회는 해당 법안과 별도로 식약처와 환경부가 비아그라 한강수 문제 원인을 제대로 파악하고 재발방지책을 마련하는 조치에 나서란 주문을 하고 있다. 일단 한강에서 발기부전약 성분이 검출된 이유가 무엇인지, 폐의약품이 이번 사건과 관련이 있는지 면밀히 분석하고, 원인 분석에 따른 재발방지책을 고심하라는 취지다. 이에 식약처·환경부는 사건 진상파악에 나설 것으로 보인다. 국회 관계자는 "폐의약품 처리법안과 별도로 식수원인 한강에서 발기부전약 성분이 검출됐다는 사실 자체가 큰 문제"라며 "소관부처인 식약처와 환경부는 책임을 미루지 말고 협력해 원인파악과 대책마련에 나서야 한다"고 지적했다. 이 관계자는 "폐의약품이 한강수 사태 원인이라면 문제를 해결할 정책 개선과 입법에 나서야 할 것"이라며 "해마다 반복되는 토양·하천 내 의약품 성분 검출 문제를 마냥 두고만 볼 수 없다. 부처 간 협력으로 확실한 원인분석과 대응책 고심이 필요한 때"라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국립보건연구원이 GC녹십자 코로나19 혈장치료제 지코비딕주 임상시험 대상을 당초 '중증 환자'에서 '경증 환자'로 바꾸라고 권고한 것으로 나타났다. 20일 국회 보건복지위 소속 전봉민 의원은 보건연구원과 코로나19 범점부치료제 전문위원회가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 지난 11일 식약처는 녹십자의 '지코비디주'에 대한 조건부허가 신청에 대한 심의에서 해당 임상설계 및 목적상 치료효과를 입증하기 어렵다고 판단한 바 있다. 환자의 기저질환, 코로나 중증도 및 소규모 대상으로 한 임상결과임을 고려했을 때 안정성에 대한 명확한 결론을 내기 어려워 추가임상이 필요하다는 이유에서다. 전봉민 의원은 GC녹십자가 3상까지 충분하다고 밝힌 혈장제제의 현재 보류량은 215명분에 해당하는 4316 바이알에 불과해 사용 가능 치료량도 충분하지 않다고 지적했다. 국립보건연구원은 이번 코로나19 혈장치료제 임상평가에서 완치자 혈액을 이용하므로 대량생산이 어려워 치료목적 사용승인을 통한 활용방안을 권고했다는 게 전 의원 견해다. 전 의원은 "범정부차원의 지원조직과 많은 예산이 투입된 코로나 국산 치료제와 백신이 1년이 지났지만 뚜렷한 성과를 못내고 있다"며 "정부가 개발과정을 국민들에게 정확히 알리고 지속적인 지원 정책을 마련해야 할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 공공심야약국 시범사업을 정부 예산으로 지원하는 방안을 추진한다. 시군구 단위에서 참여하지 않고 있는 지역을 활성화 하고 인프라를 강화하기 위해 국비가 필요하다는 현장 의견을 수렴한 결과다. 아울러 약정협의체의 경우 코로나19로 개점휴업 상태지만, 시일이 걸리더라도 그간 다뤄온 아젠다는 계속 이어나갈 계획이다. 하태길(50·서울약대·서울법대·행시49) 보건복지부 약무정책과장은 18일 전문기자협의회와의 간담회 자리에서 이 같은 약무정책과 업무에 대해 설명했다. 하 과장은 약무정책과장직을 맡기 시작한 최근 두 달 동안 그간의 약사 현안과 쟁점, 다뤄야 할 아젠다 등 정책을 숙지하고 약사회 등 현장 의견을 살피는 시간을 가졌다고 했다. 그에 따르면 현재 복지부가 다루고 있는 약무 현안은 지난해 코로나19 마스크 유통으로 이어진 체온계 약국 설치사업과 의료기관 지원금 문제, 공공심야약국 지원, DUR 시스템 유지보수 등이 대표적이다. 특히 이 가운데 공공심야약국의 경우 경증환자들의 심야 보건의료 대응이라는 관점에서 정부가 관심을 갖고 있는 분야로, 지방자체단체 시군구 단위로 전국 일부 지역에서 진행 중이다. 이에 복지부는 내년 예산 설정 시 공공심야약국 시범사업 지원금 항목을 별도로 확보할 계획을 세웠다. 하 과장은 "공공심야약국은 밤 10시부터 새벽 1시까지 운영하면서 경증환자들의 건강을 챙기는 부분이 있다"며 "참여하지 않는 지역 등을 고려해 국비로 지원해 인프라를 강화해야 한다는 약사회의 요청이 있어 검토했다"고 설명했다. 이어 그는 "내년도 예산 항목에서 시범사업 지원금을 포함시켜 추진할 계획"이라며 "모든 예산 사업이 그렇듯 예산이 확정돼야 가능하나 부분이지만, 확보가 된다면 열심히 지원하고자 한다"고 밝혔다. 이와 별도로 그간 코로나19로 인해 사실상 개점휴업 상태인 약정협의체 가동에 대해선 약사회와 논의 사항이 있을 때 언제든지 가동할 계획이다. 하 과장은 "협의체를 만들어 놓고 운영하지 않을 순 없다"며 "의료계와 맞닿은 현안이 생기면 보건의료발전협의체를 이용하되, 약사 현안과 관련된 부분은 이 채널을 이용할 것"이라고 말했다. 약정협의체 운영 당시 논의됐던 여러 아젠다에 대해선 그대로 유지, 논의를 이어가겠다는 뜻도 밝혔다. 그는 "많은 아젠다 중 중장기로 이어갈 부분은 오래걸리겠지만 한 번 논의한 아젠다는 사라지지 않는다"며 "연속적인 부분은 계속해서 다루며 진행할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관이 발급한 의약품 처방전 대리수령 범위를 지금보다 확대하는 2건의 법안이 추진된다. 대리수령권자를 목사·신부·승려 등 종교인이 지정한 사람, 환자와 사실혼 관계에 있는 사람, 방문요양서비스를 제공하는 환자 요양보호사 등으로 넓히는 게 법안 골자다. 21일 국민의힘 박성중 의원과 무소속 양정숙 의원은 각각 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 의료법은 원칙적으로 처방전을 의사에게 직접 진찰을 받은 환자가 직접 수령하도록 규정중이다. 예외적으로 환자가 의식이 없거나 환자가 거동이 현저히 곤란하고 동일한 상병에 대해 장기간 동일 처방이 이뤄지는 경우 환자 직계존속·비속이나 배우자 등이 대리수령할 수 있다. 박성중 의원은 목사·신부·승려 등 종교인은 교리에 따라 세속적 인연을 끊고 생활하는 사례가 많아 현행법으로는 종교인의 처방전 대리수령이 불가능하다는 점을 문제삼았다. 종교인의 처방전 대리수령을 사실상 불가능하게 규정중인 현행법은 일종의 차별이란 취지다. 이에 박 의원은 종교인의 경우 환자 직계존속·비속이 아니더라도 환자가 지정하는 사람이 대리해 처방전을 수령할 수 있도록 규정하는 법안을 냈다. 박 의원은 "처방전 대리슈령 관련 종교인에게 사실상 존재해온 차별을 해소하고 국민 건강을 두텁게 보호할 것"이라고 말했다. 양정숙 의원도 환자와 사실혼 관계에 있는 사람이나 환자 자택으로 방문해 요양서비스를 제공하는 요양보호사에게도 처방전 대리수령권을 줘야한다고 지적했다. 이에 양 의원은 환자와 사실혼 관계인 자, 방문요양보호사로서 환자가 지정하는 자에게 처방전 대리수령권을 부여하는 법안을 냈다. 양 의원은 "처방전 대리수령권자 범위를 합리적으로 조정해 환자 권익을 보호하는 법안"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정신질환자 응급입원과 초기진료를 지원하는 내용의 법안 2건이 21일 국회 본회의를 통과했다. '정신건강증진및정신질환자 복지서비스 지원법' 일부 개정안 2건이 처리된 것인데, 정신질환자 응급입원과 조기치료 필요 시 국가·지자체가 비용을 지원하는 게 골자다. 국민의힘 이종성 의원이 대표발의했다. 현재 보건복지부는 정신질환자 치료비 지원사업으로 조기치료사업, 행정입원 치료비 지원사업, 응급입원 지원사업, 외래치료비 지원 사업 등을 운영하고 있다. 행정입원·외래치료비 지원사업은 법적 근거가 있지만, 응급입원·조기치료 지원사업은 법적근거가 없어 사업 지속성·연속성이 담보되지 않은 상황이었다. 특히 응급입원 지원사업의 경우 정신질환 추정자의 신원이 불분명하거나 보호자가 부재한 경우가 많아 정신의료기관이 소요되는 비용을 부담해야 하는 상황이 발생해 의료기관에서 응급입원 결정을 소극적으로 대응하고 있다는 문제가 지적됐다. 정신질환자 특성상 발병 초기부터 집중적인 치료를 유도해야 함에도 이에 대한 지원을 위한 근거가 마련되지 않았었다. 이에 이종성 의원은 국가 또는 지방자치단체가 응급입원의 진단과 치료에 드는 비용의 전부 또는 일부를 부담하도록 하는 것과, 조기치료가 필요한 정신건강상 문제가 있는 사람에 대하여 치료비를 지원하는 내용을 담은 법안을 발의했다. 이 의원은 "자·타해 우려가 있는 정신질환자를 방치하면 제때 치료를 받지 못한 정신질환자 본인과 국민들이 피해를 보게 된다"며 "발병초기부터 응급, 외래, 행정입원까지 국가가 직접 지원하고 관리할 수 있는 법적근거가 마련된 만큼 정신질환자의 지속적·안정적 관리가 이루어질 것"이라고 밝혔다.