[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 공적마스크 보급에 기여한 약사 보상책 마련을 위해 정책 지원 방안을 모색하겠다는 약속을 재확인했다. 질병관리청은 전국 코로나19 예방접종센터 구성 인력 관련 지침을 개정해 약사를 배치할 수 있도록 노력하겠다는 의지를 드러냈다. 식품의약품안전처도 공적마스크 보급에 참여한 약국 노고에 공감하며 재정당국인 기획재정부와 복지부의 약국 지원책 결정에 따라 동참하겠다는 입장이다. 8일 국민권익위원회는 공적마스크 보급에 대한 정부 약국 지원 약속을 이행하라는 대한약사회 요구 관련 현장조정회의 계획을 공개했다. 현장조정회의는 9일 오전 11시 정부서울청사에서 전현희 권익위원장 주재로 개최될 예정이다. 약사회 김대업 회장과 복지부 권덕철 장관, 정은경 질병청장, 김강립 식약처장이 조정회의에 참석한다. 정부정책 신뢰도를 높이면서 국민의 의약품 접근성 향상을 도모하는 게 회의 쟁점사항이다. 구체적으로 약사회 김대업 회장은 정부가 코로나 공적 마스크 보급에 약사회와 전국 약국이 참여하는 대신 면세를 약속했지만 이행하고 있지 않다는 민원을 제기한 상태다. 이에 권익위는 약사회와 유관 정부부처 간 중재안 마련에 나섰고, 9일 최종 조정안이 공표된다. 이날 약사회와 정부부처는 약사 지원책 협의 추진경과·조정서를 낭독하고 조정안 이의여부 확인 절차를 거쳐 조정서 서명·교부를 완료할 계획이다. 아직 조정안 내용이 확정되지는 않았지만, 복지부는 약사회가 요구한 약사 전문성 강화 등 정책을 수용하고 질병청은 지역 예방접종센터에 약사 인력을 포함하는 방안을 모색중이다. 실제 조정회의에 앞서 복지부, 질병청은 약사 정책지원 의지를 재확인한 상황이다. 특히 질병청은 현재 지역 예접센터 운영규정 상 구성 인력이 의사 4명, 간호사 8명으로 총 12명인 상황을 설명하며 약사 배치를 위해 지침 개정 등 필요성을 논의하겠다고 했다. 다만 약국 종사자를 백신 우선접종 대상자에 포함해 달라는 약사회 요구에 대해 질병청은 백신 공급량이 제한된 점을 들어 불가피 수용이 어렵다고 밝혔다. 복지부 권덕철 장관은 "공적마스크와 손소독제 긴급수급조정 조치 이후 공적마스크를 신속하게 보급할 수 있도록 기여한 전국 약국 참여와 노고에 감사를 표한다"며 "약국에 도움이 될 만한 적절한 정책적 지원 방안을 모색하겠다"고 약속했다. 질병청 정은경 청장은 "코로나 예접사업지침에 따라 의사 4명과 간호사 8명으로 예접센터 인력을 운영중이다. 약사 배치를 위해서는 지침을 개정해 진행해야 한다"며 "2분기 예방접종 목표 중 하나인 의료체계 유지를 위해 약국 종사자 우선접종 대상자 포함은 수용이 곤란하다"고 설명했다. 식약처 김강립 처장은 "공적마스크 보급에 적극 참여한 약국 노고를 고려할 떼 세금 감면이나 지원책 수립 등 취지에 공감한다"며 "다만 기재부와 복지부가 우선검토해 시행 여부 등을 결정하고 판단할 사항"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 한강수에서 비아그라 등 발기부전치료제 성분이 검출되면서 국회 계류중인 '폐의약품 수거의 날 지정' 법안이 재조명되는 분위기다. 폐의약품 수거 일자를 지정하고 국민에 폐기약 처리 방법을 홍보해 무분별히 버려지는 의약품이 촉발할 수 있는 환경문제를 해소할 필요가 있다는 주장이 힘을 얻고 있다. 다만 계류 법안에 담긴 '폐기약 약사 복약지도 의무화', '의약품 용기 폐기법 기재 의무화' 등 조항은 삭제하거나 일부 개선이 이뤄져야 한다는 지적도 나온다. 최근 국회 보건복지위원회 복수 의원실은 '비아그라 한강수' 사태 원인 파악과 문제해결을 위한 기초조사에 착수했었다. 결과적으로 문제 원인을 국소적으로 파악하긴 어려우나, 결국 지자체 등 우리 사회가 폐의약품 수거 방법에 대한 인식이 낮고 제대로 된 합의도 되지 않은 게 비아그라 한강수 사태에 영향을 미쳤다는 결론이 나왔다. 이에 국민의당 최연숙 의원이 발의해 복지위 계류중인 폐의약품 수거의 날 법안을 비롯한 폐기약 관련 약사법 개정안 필요성도 커졌다. 최연숙 의원안은 식품의약품안전처가 해마다 폐의약품 수거의 날을 지정해 국민에 폐기약 처리법을 알리는 내용 등이 포함됐다. 문제는 폐기약 수거의 날 지정을 제외한 조항들에 다수 직능단체가 반대중이란 점이다. 구체적으로 폐의약품 약사 복약지도를 의무화하거나 폐의약품 처리법을 의약품 겉표지 등에 표기하도록 법제화하는 조항이 약사와 제약산업, 병원의 강한 반발을 사고 있다. 이에 최 의원안에서 폐기약 수거의 날 지정 조항만 부분 통과시키거나 약사 복약지도 의무화, 의약품 폐기법 기재 의무화 시 재정지원을 하는 조항을 추가하는 조건으로 추가 심사를 진행해야 한다는 주장이 나온다. 현재 최 의원안은 복지위 법안소위에서 한 차례 심사됐지만, 유관 직능·기관 반발과 위원 간 의견 불일치로 보류(계속심사) 판정을 받은 상태다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "비아그라 한강수 뿐만 아니라 토양 내 항생제 검출 문제는 꾸준히 문제가 돼왔다"며 "폐의약품 처리방법을 향한 국민 인식이 크게 부족하고 정부의 홍보 노력도 미흡한 현실이 문제를 키웠다"고 설명했다. 이 관계자는 "사실 폐의약품 관련 법안은 국회나 약계, 제약산업은 물론 국민도 관심이 없어 항상 처리가 뒷전이었다. 이번 기회에 진지하게 논의할 필요가 있다"며 "다만 약사 복약지도 의무화와 과태료 조항, 약병 표기 강제 조항 등은 직능·기관 의견을 수렴해 수정할 필요가 있다. 폐기약의 날 지정은 반대가 없어 입법이 필요해 보이는 상황"이라고 부연했다. 일선 약국가에서도 폐기약 처리방법을 대국민 홍보하고 폐의약품 수거의 날을 지정하는 법안을 제정해야 한다는데 공감하는 분위기다. 경기도에서 약국을 운영중인 A약사는 "환자·소비자가 폐기약을 제대로 분류하지 않고 무턱대고 약국으로 가져오는 경우 골칫거리"라며 "아무런 지원 없이 약사 복약지도 의무와 과태료를 부과하는 식의 강제입법은 수용할 수 없다. 폐의약품의 날을 지정해 국민 인식을 상향하는 노력부터 기울여야 한다"고 밝혔다. 대한약사회 역시 해당 법안에 대해 "폐기약 처리율을 높이는 법안 취지에는 동의하지만 약국에 안내 의무와 처벌을 강제하는 것은 수용할 수 없어 반대"라며 "약국·보건소·주민센터 등을 통한 폐기약 수거가 신속하게 처리되는 근본적 해결책 마련이 먼저"라고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 여름철 고온다습한 환경 때문에 관심이 높은 치질·무좀·질염 치료 의약품을 온라인으로 해외 구매대행 해주겠다고 광고하는 등 '약사법'을 위반한 광고 누리집(사이트) 236건을 적발해 접속차단 조치했다고 밝혔다. 이번 점검은 지난 4월 20일부터 5월 26일까지 25개 오픈 마켓 등에 대해 실시했으며 이 중 13개에서 치질 치료제 174건, 무좀 치료제 54건, 질염 치료제 8건 등 총 236건의 의약품 판매 광고를 적발했다. 적발된 제품들은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 '약사법'에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 식약처는 온라인에서 의약품을 판매·광고하는 행위는 공중 보건을 위협하는 불법 행위로 의약품을 온라인을 통해 절대 구매·사용하지 말 것을 당부했다. 해외 구매대행 등으로 구매한 제품은 제조·품질관리 기준에 따라 적합하게 제조됐는지와 안전성과 효과성이 확인되지 않았으며 유통과정 중 변질, 오염 등의 문제도 발생할 수 있다는 설명이다. 특히 해외 구매대행 등으로 구매한 제품 복용 후 부작용 발생 시 피해구제 대상이 아니므로 절대 사용해서는 안 된다고 강조했다. 치질·무좀·질염 등은 흔한 질병이지만 관련 증상이 나타날 때는 병원과 약국을 방문해 의사의 처방, 약사의 조제·복약지도에 따라 의약품을 사용해야 한다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "온라인에서 의약품을 판매 광고하는 행위를 지속적으로 점검해 위반 누리집을 차단 요청하고, 플랫폼 운영자에게 온라인을 통한 의약품의 판매가 근절될 수 있도록 자율적 모니터링을 당부했다"면서 "아울러 식약처는 앞으로도 고의·반복적 판매자에 대한 수사의뢰 등 의약품 불법유통에 따른 국민 피해 예방에 최선을 다할 것이며 의약품의 건전한 유통 문화 확산을 위해 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 유튜브 채널에서 강아지 구충제 펜벤다졸 항암효과·안전성 관련 확인되지 않은 정보를 제공한 의사나 고추대 등 한약재가 코로나19 예방·치료에 효과가 있다는 식의 거짓정보를 유포한 한의사를 행정처분할 수 있게 된다. 인터넷을 매개로 건강·의학정보를 거짓·과장해 제공하는 의료인을 자격정지 등 처분할 수 있는 기준이 미흡했던 법령이 정비된데 따른 변화다. 8일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 의료법 시행령 일부개정안이 국무회의 의결됐다고 밝혔다. 현행법은 건강·의학정보를 거짓이나 과장해 제공하는 의사를 자격정지 처분하고 있다. 문제는 거짓·과장 정보 유통 시 처분 매체를 방송·신문·인터넷신문·정기간행물로 한정하고 있는 점이다. 이에 보건복지부는 유튜브 등 인터넷 매체를 처분 범위에 포함시켰다. 일선 의료기관이 비급여 진료비용을 복지부에 보고하지 않거나 거짓 보고했을 때 부과하는 과태료 기준도 구체화했다. 1차 위반 시 100만원, 2차 위반 시 150만원, 3차 위반 시 200만원의 과태료가 부과된다. 비급여 진료비 보고 접수 업무를 의사회 등 전문기관에 위탁할 수 있게 하는 조항도 국무회의를 통과했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제의 일반의약품 허가가 또다시 좌절됐다. 심사에 참여한 전문가들은 안전성 이슈가 해소되지 않았다는 이유로 허가에 반대 입장을 보였다. 7일 공개된 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면 참석위원 10명 중 7명이 아세트아미노펜-이부프로펜 일반의약품 허가에 반대했다. 식약처도 반대 입장을 보인 것으로 알려져 최종적으로 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제 허가는 좌절된 것으로 보인다. 2017년에 이은 두번째 허가 도전도 실패로 돌아간 것이다. 다만 2017년에는 영국 허가 기반으로, 이번에는 작년 미국FDA 허가를 근거로 허가를 신청한 품목이었다. 2017년 신청한 제품은 아세트아미노펜 500mg-이부프로펜 200mg을 1~2정 복용하는 제품이었고, 이번에는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg 2정 복용하는 용법으로 허가신청했다. 작년 미국FDA는 아세트아미노펜 250mg-이부프로펜 125mg가 함유된 GSK의 '애드빌 듀얼 액션'을 OTC로 승인한 바 있다. 미국에서 아세트아미노펜-이부프로펜 복합제가 OTC로 승인받은 첫 사례였다. 지난달 17일 열린 중앙약심에서 외부 전문가로 구성된 위원들은 대체로 허가 반대 입장을 보였다. 한 위원은 "기존에 이미 단일제가 많이 있는데, 복합제로 복용하는 장점이 유효성 측면보다는 마케팅 측면에 있는 것 같다"며 "장기적으로 복용했을 시, 부작용 우려가 확실하게 있는 약물이며, 3일 이내만 복용에 대해서 소비자들이 잘 지킬지도 의문"이라고 전했다. 다른 위원은 "2017년에 동일 성분 복합제로 약심을 했는데, 과연 2017년이나 지금이나, 안전성이나 약에 대한 효능에 대한 데이터가 특별하게 축적된 것으로 보여지지 않는다"면서 "임상적으로 고령화가 문제인 상황에서 고령의 환자들이 진통소염제를 많이 드시고 위장관 출혈이 많이 발생하는 것을 볼 수 있다"며 반대했다. 또다른 위원도 "'위험성이 유익성보다 크다'라는 부분이 일반소비자에게 중요하다고 생각한다"며 "용법, 용량을 준수하지 않았을 경우 간손상 등 위험이 커질 우려가 있는 반면 이를 해소할 수 있는 적절한 처치 방법이 확립되어 있지 않은 점을 고려했을 때 동 성분을 허가해주는 것도 맞지 않다"고 전했다. 반면 허가 찬성 측 위원은 접근성 측면에서 허가가 적절하다고 강조했다. 한 위원은 "미국 허가품목이 매우 유명한 품목이나 현재 국내에는 없어 불법적인 방법으로 해당 복합제를 구매하려고 하는 소비자들이 존재한다"면서 "또한 소아과에서는 해열진통제 2가지를 한꺼번에 쓰고 있는 것이 만연한 사실이며 이미 처방으로 나올 때 가루약에 아세트아미노펜이 포함돼 있고, 물약으로 덱시부프로펜이 나오고 있는 실정"이라고 지적했다. 하지만 허가를 찬성한다는 입장은 10명 중 3명 밖에 안 돼 결국 아세트아미노펜-이부프로펜 일반약 허가는 타당하지 않다고 약심에서 의결했다. 식약처도 이를 토대로 결국 허가를 불허한 것으로 알려졌다. 한편 지난 2008년 허가받은 콜마파마의 '버퍼린레이디'도 아세트아미노펜(65mg)과 이부프로펜(65mg)이 함유돼 있다. 다만 두 성분 외에도 알릴이소프로필아세틸요소, 카페인무수물도 포함돼 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 국산 코로나19 백신 개발에 나선 5개 기업의 개발 제품이 현재 모두 임상 1상을 마치고 다음 단계에 순차적으로 돌입한 것으로 나타났다. 제품에 따라 이르면 내달(7월) 단계적으로 임상 3상 진입을 목표로 한 제품도 있다. 보건복지부는 오늘(7일) 오후 문재인 대통령 주재로 열린 '제3차 코로나19 대응 특별방역점검회의'에서 국내 백신 개발 현황과 향후 계획 등을 보고했다. 정부는 국내 백신 개발 지원을 위해 지난 5월부터 관계부처 합동으로 '범정부 코로나19 백신 치료제 임상시험 지원 TF'를 주 1회 운영해 기업별 진행 상황을 공유하고 부처별 준비상황 등을 지속 점검하고 있다. 먼저 국내 백신이 신속하게 개발될 수 있도록 총력 지원할 계획이다. 우선, 신속한 임상 3상 진행을 위해 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 조기에 가동한다. 당초 제약사가 여러 의료기관에 걸쳐 임상 시험을 실시하는 경우 각각의 의료기관별로 임상시험심사위원회(기관 IRB)의 승인을 받는 등 임상시험 시작이 늦어지는 불편함이 있었다. 이에 정부는 국내 백신 임상 3상 계획에 맞추어 불필요한 행정력 낭비를 최소화하고, 임상 시험을 보다 신속하게 진행할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험심사위원회(중앙 IRB)를 도입해 이달 시범가동을 거쳐 오는 7월부터 본격 가동할 계획이다. 임상 3상 진행에 따른 위험 분산 및 기업 비용 부담 경감 등을 위해 임상 3상 지원 R&D 예산을 추가로 확보(내부 절차 진행 중)하고, 개발 성과가 어느 정도 가시화되는 경우 국산 백신 선구매도 적극적으로 추진한다. 대부분의 국내 개발 기업들이 비교 임상 방식으로 임상 3상 추진 예정인 점을 감안해, 정부는 비교 임상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 표준 물질 확보 및 표준시험법(SOP) 확립, 대조 백신 확보 등 관련 준비에도 만전을 기할 계획이다. 비교임상 방식은 개발 백신을 기존에 허가된 백신과 유사한 수준의 면역원성(항체가 등)을 확인하는 방식으로 개발백신의 유효성을 확인하는 방식을 말한다. 외국의 사례를 살펴보면 프랑스 발네바의 경우 지난 4월 21일자로 불활화백신에 대해 아스트라제네카 백신과 비교임상 방식으로 임상 3상을 추진 중이다. 아울러 임상시험 참여자에 대해서는 임상 시험이 종료(위약군)되거나, 개발 중단& 8228;실패 시(투약군 포함) 우선 예방접종을 실시할 계획이다. 이날 브리핑에서 권덕철 복지부 장관은 "정부는 국산 백신 개발이 완료될 때까지 '끝까지 지원'할 것이며, 신속하게 성과가 가시화될 수 있도록 범정부 차원의 노력을 지속할 계획"이라며 국민의 적극적인 관심과 참여를 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 7일 한국한부모가족복지시설협회에서 사회적 소외계층인 한부모 가족의 학습 및 취업교육 프로그램 등을 지원하는 건강보험 희망풍선 기증식을 진행했다고 밝혔다. 건강보험 희망풍선은 한부모에게 폭넓은 직업 선택의 기회를 제공하는 교육비 지원, 자녀를 위한 학습 프로그램 수강비 및 건강한 가족의 모습을 담기 위한 성장앨범 제작비 지원 등 수요자 중심의 맞춤형 사회공헌 프로젝트로 올해는 전국 10개소 한부모가족복지시설을 대상으로 진행된다. 2016년부터 공단 임직원의 기부금으로 지원된 건강보험 희망풍선은 강원도 춘천시 요셉의 집(1호점) 지원대상 전원이 네일아트, 바리스타 자격증 등 취득한 것을 시작으로, 2020년까지 총 25개 시설의 212명을 지원했다. 올해는 전국 10개 시설이 선정되어 79세대의 한부모 및 자녀가 프로그램에 참여할 예정이다. 건보공단 관계자는 "한부모의 자립 지원을 통해 희망을 잃지 않고 살아갈 수 있는 기반을 조성하고, 자녀들의 성장과정을 담은 앨범 제작으로 가족에게 뜻깊은 추억을 만들어 주는 등 사회적으로 소외된 이들이 생활 속 안정을 찾을 수 있도록 지속적인 지원을 할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료기관 도착 전 숨지는 응급환자 사례를 줄이기 위해 응급의료기관의 응급환자 이송 적정성 여부 등 실태조사 실시를 의무화하는 법안이 추진된다. 보건복지부와 소방청이 실태조사를 공동실시하고 결과를 응급의료기관 평가에 반영하는 조항도 담겼다. 7일 국민의힘 이종성 의원은 이 같은 내용을 골자로 한 '응급의료법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 이 의원은 최근 의료기관에서 응급환자의 진료를 거부하거나 회피할 목적으로 응급환자를 접수하지 않고 다른 응급의료기관으로 이송 하는 사례가 발생해 실태 파악·관리 감독이 필요하다고 지적했다. 현행법은 응급환자의 이송과 관련해 해당 의료기관의 능력으로 응급환자에 대해 적절한 응급의료를 할 수 없다고 판단되는 경우 지체없이 다른 의료기관으로 이송하도록 규정하고 있을 뿐 이송의 적정성에 대한 실태 파악이나 관리·감독을 위한 규정이 마련돼 있지 않은 실정이다. 이종성 의원이 복지부로부터 제출받은 응급실 사망자 현황 자료에 따르면 매년 2만명이 넘는 응급환자가 도착 전 사망하는 것으로 나타났다. 이에 개정안은 응급의료기관에 대해 응급환자 이송의 적정성 여부 등 확인을 위한 실태조사를 소방청과 공동으로 실시하고 그 결과를 응급의료기관 평가에 반영하는 내용을 담았다. 이종성 의원은 "응급환자가 신속하고 적절한 응급의료를 받을 수 있도록 하는 것은 국가의 책무"라며 "국가가 응급환자 이송의 실태조사를 정확하게 파악하고, 관리·감독을 강화함으로써 응급환자의 생명과 건강을 보호해야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한독의 야간혈색소뇨증(PNH) 치료제 '솔리리스(에클리주맙)' 후속 약제인 울토미리스주(라불리주맙)이 오늘(7일)부터 병당 559만8942원에 등재된다. 솔리리스 1바이알(30ml) 당 513만2364원의 보험 상한금액이 책정돼 있어, 환자 당 격주 3바이알을 투여하면 1년 약값만 4억여만원이 필요하다. 이에 반해 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터는 8주 마다 한번씩 유지 용량으로 투여할 수 있어 솔리리스와 비교하면 환자 당 연간 투여금액은 낮아질 것으로 보인다. 다만 솔리리스와 마찬가지로 사전승인제도를 도입, 보건당국은 투약 이전부터 이후 모니터링까지 점검한다. 건강보험심사평가원은 최근 '울토미리스주 사전승인 등에 관한 세부사항 제정·공고 안내'를 진행하고 급여 투여 이전 심평원장에게 사용승인 신청을 진행하도록 했다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 사전승인 심의는 진료심사평가위원회 내 설치되는 '울토미리스주분과위원회'에서 짝수월 마지막주 목요일에 진행된다. 울토미리스주분과위원회에서 급여 투여 승인이 이뤄진 경우, 요양기관이 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 한다. 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 울토미리스는 조혈모세포이식의 요양급여에 관한 기준에서 정한 인력·시설 및 장비를 갖춘 요양기관은 발작성 야간 혈색소뇨증 환자에게 급여 사전승인을 신청할 수 있다. 한편 울토미리스는 2018년 12월 미국 식품의약국(FDA)과 2018년 7월에는 유럽의약품청(EMA) 승인받고, 국내에서는 지난 2020년 5월 21일 품목허가를 취득했다. 한독은 허가 이후 8월 31일자로 보험등재를 신청했고 심평원은 올해 3월 4일자로 약평위에 상정해 대체약제 가중평균가 이하로 수용하면 급여 적정성이 있다고 판단했다. 당시 약평위는 임상시험 결과를 바탕으로 대체약제인 솔리리스주와 비교해 임상적 유용성이 비열등하다고 봤지만, 솔리리스의 가중평균가인 병당 559만8942원 이하로 하면 비용효과적이라고 봤다.