SK 코로나백신 임상3상계획서 국내 피험자수는 93명

• 전체 대상자 3990명 중 2.3%…회사측 "아직 정해진 것 없어"
• 식약처 국내 피험자 10% 이상 권고…국내 병원 14곳 실시

SK바이오사이언스 연구원이 백신개발을 위해 연구를 진행하고 있는 모습.

[데일리팜=이탁순 기자] 국산 개발 백신으로는 최초로 3상에 진입한 SK바이오사이언스의 'GBP510' 임상 계획서를 살펴보니 국내 시험 대상자 수는 93명으로 나타났다.

이는 전체 대상자 3990명 중 2.3%에 불과하다. 식약처는 국내 개발 백신의 경우 국내 시험대상자가 전체 대상자의 10% 이상을 모집할 것을 권고하고 있는데 이에 모자라는 수치다. 이에 SK바이오사이언스 측은 "승인받은 계획서 상 국내 시험대상자는 93명이 맞다"면서도 "아직 정해진 건 없다"고 설명했다.

10일 식약처가 승인한 SK바이오사이언스 코로나19백신 'GBP510'의 임상시험계획서에는 이같은 내용이 담겨있다.

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.

표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도하고, 인체에 코로나19 바이러스가 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하는 원리다. 특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다는 게 회사 측 설명이다.

이 백신에는 GSK의 면역증강제 'AS03'이 함께 투입된다. 지난 1월 SK바이오사이언스는 1/2상을 승인받아 현재 1상은 완료하고 2상을 진행 중이다. 1/2상에는 320명(1상 80명, 2상 240명)의 국내 시험 대상자를 모집할 계획이었다.

회사 측에 따르면 건강한 성인 80명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상1/2상 stage1을 진행한 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 전체에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체가 형성돼 중화항체 형성률 100%를 보였다.

또 중화항체 유도 수준도 코로나19 완치자의 혈청 패널보다 5배에서 최대 8배가 넘는 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응은 한 건도 발생하지 않았다. 고령자까지 포함된 stage2 참여자 247명에 대해서도 6월 말 2차 투약을 마치고 안전성을 추적 관찰 중으로 현재까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다는 설명이다.

1/2상 중간결과를 토대로 지난 6월 식약처에 임상3상을 신청했다.

이번 3상은 만 18세 이상의 성인을 대상으로 면역증강제 AS03을 이용한 코로나19 백신의 면역원성 및 안정성을 평가하기 위해 다기관, 평행 비교, 관찰자 눈가림, 활성 대조, 무작위 배정 방식으로 진행된다.

제품개발 성공기준인 1차 유효성 평가변수는 중화항체가의 우월성·혈청전환률의 비열등성 확인이다. 중화항체가는 특정바이러스를 중화할수 있는 항체의 양을 말하고, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다.

이를 확인하기 위해 대조백신인 AZ백신과 비교임상 방식으로 진행한다.

전체 시험대상자 3990명 중 시험백신은 3000명에게 투여하고, 대조백신은 990명에게 0.5ml씩 4주 간격으로 2회 접종하게 된다.

국내 시험대상자는 93명으로 계획됐다. 이는 식약처가 권고하는 전체 시험대상자 10% 이상 수준보다 크게 밑돈다. 식약처는 국산 코로나19 백신의 비교임상 가이드라인에서 국내 대상자 10% 이상을 포함한 다국가임상은 가능하다고 권고했다.

다만 SK바이오사이언스 측은 계획서 상 시험대상자는 93명이지만, 아직 정해진 건 없다는 입장이다. 임상시험은 국내와 동남아시아, 동유럽 등에서 진행될 예정이다.

국내에서는 원주세브란스기독병원, 고려대부속병원, 이대목동병원, 칠곡경북대병원, 강남성심병원, 세브란스병원, 전남대병원, 경북대병원, 동아대병원, 인하대부속병원, 아주대병원, 고대안산병원, 고대구로병원에서 진행될 예정이다.

3상 결과는 이르면 내년 1분기 중간분석 결과가 도출될 것으로 전망된다. 식약처는 이를 토대로 신속심사할 방침이다.