[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 내 전문인력 이탈 방지를 위한 확실한 해법 마련이 시급해 본인다. 최근 심평원 약제관리실 신약등재부 소속 약사 출신 3급 차장급 팀장들이 사직 및 휴직 의사를 표명하면서, 이유를 둘러싸고 소문이 무성하다. 분명한 사실은 3명 모두 일신상의 이유로 각자 사직 및 휴직을 고민하고 있었고, 하반기 정기 인사 발령 시점에 맞춰 의사를 표명했다. 공교롭게 동시에 퇴사를 하는 것 처럼 보이지만 신약 등재 및 경제성평가 등 업무 정리를 위해 3명의 팀장은 6월, 7월, 8월(휴직) 순차적으로 심평원을 떠나게 된다. 지난 2019년 12월 심평원 원주 완전 이전과 함께 약사 등 전문인력의 이탈은 꾸준히 있어 왔지만, 유독 이번 소식에 제약업계 안팎에서 관심을 가지는 이유는 관록이 쌓인 팀장급들의 이탈 소식 때문이다. 심평원 뿐 아니라 건강보험공단에서 근무하고 있는 약사들은 서울 근무 시절부터 제약회사, 로펌 등에서 '러브콜'의 대상이었다. 하지만 팀장급들이 움직이지 않으면서 양 기관의 약사를 향한 러브콜은 4급 과장급에게 돌아갔다는 이야기까지 나왔었고, 실제 다양한 곳으로 이직하는 사례가 발생하면서 이 같은 소문을 방증했다. 심평원은 지난 2015년 원주 첫 이전 당시부터 전문인력 이탈에 대한 고민을 했었다. 1차 이전에 약제관리실이 포함되지 않았고, 2차 이전이 일어나기 전까지 눈에 띈 전문인력의 이탈은 없었다. 반면 2015년 원주로 완전 이전한 건보공단의 경우 심평원보다 앞서 약사 등 전문인력 구인난에 시달렸다. 이전 6년이 지난 현재도 전문인력의 채용과 퇴사는 고질적인 문제 중 하나다. 심평원은 1차 이전 당시 포함되지 않았던 약제관리실이 2차 이전을 통해 원주로 내려오면서 약사들의 이탈이 본격화 됐다. 2019년 12월 이전 당시 약제관리실 약사 정원은 총 72명으로 2급 2명, 3급 8명, 4급 51명 등 총 61명이었다. 1년 6개월이 지난 현재 정원은 61명으로 줄었고 근무인원 역시 2급 1명, 3급 8명, 4급 42명으로 총 51명으로 감소했다. 그동안 입사와 퇴사를 반복한다면 10명 가량이 줄었다고 볼 수 있는데, 대부분 4급 과장급에서 이탈이 발생했었다. 심평원은 현재 하반기 정기 인사발령을 앞두고 1·2급 승진시험과 3급 이하 승진시험 등이 진행되고 있어, 최근 발생한 인력 공백은 어느 정도 메꿀 수 있다는 분위기다. 또 약제관리실이 아닌 타부서에서 근무하는 약사 출신 직원수도 21명에 달하고 있어 당장의 업무 공백은 막을 수 있을 것으로 보인다. 다만 원주 이전 이후 약사 등 전문인력의 퇴사와 채용 등이 반복되는 문제점에 대해서는 정확한 진단과 해법 마련이 필요한 시점이다. 심평원의 경우 포스트코로나를 준비하면서 시범 운영 중인 재택근무를 약제관리실에 적용했다. 전문인력 유출 방지 및 업무 연속성 확보 등을 위해서였다. 1차 3개월 시범운영 15명, 2차 8개월 시범운영 21명 등을 통해 재택근무 프로토콜을 마련하고 있지만 계속되는 전문인력 이탈의 근본적인 해법이 되긴 어려워 보이기 ??문이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부와 약사·제약·유통 단체가 아세트아미노펜 약국 품귀현상을 해소하고 소비자 수급 안정화를 위해 함께 팔을 걷었다. 의약품 생산과 물량 유통, 약국까지의 공급을 최대한 균등하고 고르게 맞춰 소비자에게 도달할 수 있도록 민관이 각 가용역량을 최대한 동원한다는 복안이다. 이는 코로나19 예방백신 접종자가 늘면서 자연증가한 이 성분 제제의 공급 문제를 해결하기 위해 각 협회가 유기적으로 연동한 결과다. 물량은 아세트아미노펜 제제 약 5000만정규모로, 내주 화요일 생산업체 출고를 시작으로 한다. 식품의약품안전처(처장 김강립)는 아세트아미노펜 제제의 수요 급증으로 일부 약국에서 품귀 현상이 발생함에 따라, 대한약사회(회장 김대업), 한국제약바이오협회(회장 원희목), 한국의약품유통협회(회장 조선혜)와 함께 아세트아미노펜 제제의 생산량 확대와 원활한 공급을 위해 긴밀하게 협력하기로 했다고 11일 오후 밝혔다. 식약처에 따르면 아세트아미노펜 제제의 현 재고량으로 품귀 현상을 충분히 해소할 수 있지만, 집단면역이 형성될 때까지 아세트아미노펜 제제의 생산·공급량을 확대할 필요가 있으며, 예방접종을 받은 국민 누구라도 필요한 시기에 아세트아미노펜 제제를 불편없이 구입할 수 있도록 하자는 게 기본 취지다. 이에 식약처와 관련 단체들은 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위해 실행방안을 만들었다. 먼저, 한국제약바이오협회와 아세트아미노펜 제제 생산업체는 현재 보유 중인 재고를 6월 중으로 신속하게 출고하고, 가용역량을 총 동원해 생산일정을 조정하는 등 생산량을 최대한 확대하기로 했다. 한국의약품유통협회는 생산업체로부터 우선적으로 공급받는 아세트아미노펜 제제 약 5000만정을 시작으로 다음 주 화요일부터 생산업체의 출고상황에 맞춰 전국 약국에 신속하고 빠짐없이 공급하도록 하는 방안을 마련해 시행할 예정이다. 대한약사회는 소비자에게 복약지도를 통해 백신 접종 후 올바른 해열진통제 사용을 안내하고, 국내 허가된 아세트아미노펜 성분의 제품들은 동일 효능·효과임을 알리는 캠페인을 지속적으로 전개하기로 했다. 식약처는 정기적으로 모니터링한 수급 현황을 관련단체들과 공유하고, 생산업체가 아세트아미노펜 제제를 증산하는데 필요한 행정사항들을 즉시 지원할 예정이다. 식약처와 관련 단체들은 "정부의 백신접종 계획에 따라 아세트아미노펜 제제가 필요한 국민에게 필요한 시기에 차질없이 공급될 수 있도록 적극 노력하겠다"며 "이 같은 민관협동 아세트아미노펜 제제의 수급 안정화를 위한 노력을 믿고 이 약제 구입·복용 시 복약지도 사항을 잘 참고할 것"을 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 녹십자가 ARB 계열 고혈압치료제 성분인 '칸데사르탄' 라인업 구축에 여념이 없다. 칸데사르탄 성분 오리지널제품인 아타칸을 오랫동안 판매해오면 구축한 유통망을 적극 활용하기 위한 조치로 풀이된다. 현재 단일제와 2개 복합제에 더해 다른 복합제 개발도 추진하고 있다. 식약처는 지난 8일 녹십자가 제출한 시험약 'GC2121'에 대한 임상1상 시험계획서를 승인했다. 이번 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 칸데사르탄 32mg 및 다파글리플로진 10mg 투여시 안전성 및 약동학적, 약물상호 작용을 평가하기 위해 진행된다. 칸데사르탄-다파글리플로진 병용투여 효과 또는 복합제의 효과를 검증하기 위한 초기 임상시험으로 풀이된다. 칸데사르탄은 ARB 고혈압치료제로, 아스트라제네카의 아타칸정이 오리지널약물이다. 또한 다파글리플로진은 SGLT-2 억제 계열 당뇨병치료제로, 마찬가지로 아스트라제네카의 보유한 포시가가 오리지널약물이다. 녹십자는 아타칸과 인연이 깊다. 지난 2011년부터 2019년까지 한국아스트라제네카와 공동판매를 진행했기 때문이다. 아타칸은 연간 200억원대 실적을 꾸준히 올리며 녹십자의 캐쉬카우 역할을 톡톡히 했다. 녹십자와 결별한 작년에도 아타칸은 유비스트 기준 260억원의 원외처방액을 기록했다. 경구용 만성질환치료제 시장에서 상대적으로 부진했던 녹십자는 오리지널 아타칸을 보유하면서 유통 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다. 이후 녹십자는 칸데사르탄이 결합된 복합제를 선보이며, 처방 연속성을 위한 전략을 펴나갔다. 2017년 허가받은 로타칸정(칸데사르탄실렉세틸-로수바스타틴칼슘)과 작년 허가받은 칸데디핀정(칸데사르탄실렉세틸-암로디핀베실산염)이 그 일환의 제품들이다. 로타칸정은 고혈압 제제인 칸데사르탄실렉세틸과 고지혈증치료제인 로수바스타틴을 동시에 투여하는 환자에 사용한다. 또한 칸데디핀정은 칸데사르탄실렉세틸 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압에 사용한다. 작년 로타칸정은 유비스트 기준 44억원의 실적을 기록하며 가능성을 보였다. 칸데디핀과 아타칸을 대신한 단일제 '네오칸데'는 작년부터 본격적으로 판매되고 있는데, 매월 실적이 꾸준이 늘고 있는 상황이다. 현재 녹십자는 칸데사르탄이 함유된 단일제·복합제만 4개를 보유하고 있다. 현재 고혈압-당뇨 복합제는 이미 대형시장을 형성한 고혈압-고지혈증 복합제에 비해 상용화된 제품이 없어 새로운 시장을 창출할 가능성은 무궁무진하다는 분석이다. 다만 두가지 질환의 약을 합치는 연구개발이 쉽지 않은만큼 일단 상업화 과정을 지켜봐야 한다는 지적이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 5월 25일부터 6월 11일까지 14일 간 가치기반 보건의료서비스 전략적 구매를 주제로 '한 중남미 국가 대상 역량강화 프로그램(HIRA Training of LAC countries for Value Based Purchasing Systems for Health Service)'을 성공적으로 수행했다. 이 프로그램은 미주개발은행(IDB, Inter-American Development Bank)의 요청과 재정지원으로 진행됐고, 중남미 국가들이 가치기반 보건의료서비스 구매 제도를 구축하는 데 협조하고자 추진됐다. 멕시코, 콜롬비아 등 총 11개국의 정부 및 건강보험기관 소속 보건의료 전문가 39명이 참여했고, 온라인 플랫폼을 통해 영어와 스페인어로 진행됐다. 교육과정은 전략적 구매에 대한 이해, 관련 기관 소개, ICT를 기반으로 한 심사평가원의 전략적 구매 기능, 한국의 코로나 19 대응 사례 등으로 구성됐다. 특히 ▲지불제도 ▲진료비 심사 ▲적정성 평가 ▲의약품유통정보관리 ▲DUR(의약품안전사용서비스) ▲보건의료 자원관리 ▲정보통신시스템 등 한국의 보건의료와 건강보험 지출관리에 대한 내용은 연수생들의 큰 관심을 받았다. 연수생들은 실시간 참여를 통해 중남미 국가의 기회와 도전과제, 발전방향에 대해 논의했고, 중남미 국가의 의료보장제도와 보건의료시스템 현황에 대해 발표했다. 온두라스의 사회보장청 소속 Dr. Marisabel Rivera는 교육내용을 실무에 적용하는 방안(Action Plan)에 대한 발표에서 "온두라스는 1차 의료의 확충과 더불어 한국의 심사평가원과 같이 정보시스템의 구축과 활용이 동시에 이루어져야 한다"고 말했다. 심사평가원은 연수프로그램에 이어 중남미 국가의 가치기반 보건의료서비스 구매제도 정책 컨설팅을 12월말까지 수행하며, 견실한 의료보장제도를 운영할 수 있도록 실질적인 정책을 제안할 예정이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트 제제의 임상 재평가가 본격 착수된다. 식약처가 10일 계획서를 승인하면서 업체들은 약 5년동안 임상시험을 통해 효능을 검증해야 한다. 어쨌든 5년의 시간은 번 셈이다. 하지만, 알츠하이머나 경도인지장애 효능을 검증하기가 까다로운데다 식약처가 기한 연장을 보수적으로 허용할 것으로 보여 제약사들에게도 쉽지 않은 도전이 될 것으로 관측된다. 식약처는 10일 콜린알포세레이트 제제의 효능 재평가를 위한 임상시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 참여업체는 57개사(133품목)이다. 승인된 임상시험계획에 따르면 알츠하이머 환자 대상 임상시험은 4년 6개월간, 경도인지장애 환자 대상 임상시험은 3년 9개월간 진행하기로 했다. 결과보고서 제출시점으로 따지면 알츠하이머 임상은 2025년 12월 9일까지, 경도인지장애는 2025년 3월 9일까지다. 당초 제약회사는 재평가 기간을 최대 7년을 요청한 것으로 알려졌다. 7년에는 연장기간 2년도 포함돼 있었다. 하지만 식약처는 5년 이하를 고수했고, 기한 연장도 타당한 사유가 있을 때만 허용한다는 입장이었다. 이에 지난 8일 열린 중앙약심에서는 현장에서 업체 의견을 듣고, 식약처 안을 토대로 기간을 조정한 것으로 전해진다. 식약처 관계자는 "최종 조정된 기한 내 결과보고서를 제출해야 한다"며 "타당한 사유가 있어야만 기간 연장이 가능하다"고 설명했다. 최근 개정된 재평가 기준에 따르면 재평가 기한 연장은 1회에 한해 최대 2년이 가능하지만, 부득이한 사유가 있을 때만 가능하다. 식약처는 임상시험이 불성실하게 진행된다면 기한 연장을 불허한다는 입장이다. 시험기간에 가장 많은 영향을 주는 피험자 모집 활동 등을 제대로 따져보겠다는 것이다. 이번 임상재평가에서 알츠하이머 치매 검증은 기존 의약품인 도네페질과 병용해서 효과를 알아보게 된다. 또한 경도인지장애 임상은 위약과 비교를 통해 진행된다. 알츠하이머 치료제는 최근 FDA가 18년만에 신약을 승인할 정도로 탄생하기 어렵다. 그만큼 임상시험 검증도 까다롭다. 국내 제약사들이 이런 열악한 상황을 뚫고 재평가 기간 효능검증에 성공할지 주목된다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 4월 법안소위에서 의결되거나 계속심사가 결정된 보건의약계 현안이 정치권 인사청문 갈등으로 한 달 넘게 발이 묶이면서 6월 국회가 처리해야 할 숙제가 늘게 됐다. 공동생동·임상 1+3 규제, 수술실 CCTV 의무화, 약국 대체조제 활성화 등 주요 법안 다수가 국회 보건복지위 법안소위 계류된 채 제자리 걸음 중이다. 11일 국회 복지위 김민석 위원장과 여야 간사단은 6월 전체회의, 법안소위 일정을 논의중이다. 현재 논의중인 일정은 오는 16일 전체회의를 열어 4월에 의결된 법안소위 안건을 처리하고, 보건복지부·식품의약품안전처·질병관리청 업무보고를 이행하는 것이다. 법안소위의 경우 오는 17일 제2소위, 23일 제1소위를 열어 아직 의결·부결이 확정되지 않은 수술실 CCTV 의무화와 대체조제 활성화 법안 등을 계속심사 하는 안을 검토중이다. 공동생동·임상 1+3 제한 법안은 소위 의결에도 불구하고 아직까지 대형제약사와 중소제약사 간 의견합치가 안 되는 실정이다. 이에 법제사법위원회에서 법안 처리를 놓고 찬반 격론이 벌어질 수 있다는 평가가 나오고 있다. 수술실 CCTV 의무화 법안은 공청회를 끝낸 상황으로, 소위 심사를 앞두고 있다. 해당 법안은 여전히 환자단체와 의료계가 찬반 줄다리기를 지속중이다. 여야 역시 법안을 놓고 온도차를 보이고 있다. 집권여당은 이 법안을 민생 개혁 법안의 하나로 포함시켜 6월 국회에서 통과시키겠다는 의지다. 반면 제1야당인 국민의힘은 CCTV 법안에 직접적인 찬성입장을 드러내지는 않으면서도 의료계 주장 타당성에 일부 공감을 표하는 상황이다. 대체조제 활성화 법안 역시 약계와 의료계가 찬반 격론을 끝내지 못한 의제다. 복지위 제1소위는 보건복지부를 향해 유관 직능단체인 대한약사회와 대한의사협회 간 조정·합의안을 도출해 차기 소위 때 제출하라고 명령했지만, 사실상 합의안 마련에 실패한 상태다. 결국 제1소위원들은 약계와 의료계가 큰 온도차를 보이고 있는 입법을 추가심사해 가·부결을 결정해야 하는 의무를 지게 됐다. 국회 복지위 한 관계자는 "6월 임시국회에서는 지난달 해결하지 못한 다수 입법을 마무리 할 계획"이라며 "CCTV, 대체조제 법안도 가능하면 추가 심사없이 이번 소위에서 결론을 내야 한다는 게 위원들의 공감대로 안다"고 귀띔했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 약제관리실 내부 감사 결과 약제 관련 제도 및 운영회 운영을 개선하라는 조치가 내려졌다. 심평원 감사실은 최근 기획재정부 경영공시 사이트인 알리오에 '2021년 약제관리실 종합감사 결과'를 공개했다. 이번 감사를 통해 약제관리실의 약제 관련 제도 개선 검토, 약제 급여기준 관리, 약제결정 신청에 대한 평가 및 가격관리, 약제 사후관리 등 업무전반에 대한 점검이 이뤄졌다. 감사 범위는 2017년 9월부터 2021년 3월까지 수행한 업무 전반으로 3건의 권고와 2건의 개선 및 2건의 주의, 1건의 기관주의 조치가 이뤄졌다. 우선 권고 사항을 보면 ▲약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 부적정 ▲허가 또는 신고범위 초과 약제 비급여 사용 승인업무 부적정 ▲유통질서 문란약제 처분 지원업무 개선 필요 등이 해당됐다. 감사실은 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정업무 관련 조정기준 검토를 진행하고, 허가초과 사용승인 신청 시 접수처리 업무의 일관성 확보를 위한 시스템을 구현하는 등 처리방안 마련이 필요하다고 권고조치 했다. 또 유통질서 문란약제 처분에 대한 이력 등을 시스템에 등록해 관리하는 방안 마련을 요구했다. 개선 사항에는 암질심 및 약평위 규정 개선이 담겼다. 중증질환심의위원회의 회피 규정을 강화하는 등 '중증질환심의위원회 운영규정' 개선과 소위원회 구성·운영에 대한 세부기준을 마련하는 등 '약제급여평가위원회 운영규정' 개선이 필요하다는 얘기다. 위탁연구 용역 수행 시 '계약사무처리지침'을 지키고, 사업 계획 수립시 '감사규정 시행세칙'에 따라 진행될 수 있도록 관련자 주의 촉구를 요청했으며, 기관주의로 '기록물관리규정'에 따라 문서 접수 처리가 이뤄질 수 있도록 해야 한다고 주의조치를 내렸다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국보건의료연구원(원장 한광협)은 제4차 보건복지부(장관 권덕철) 신의료기술평가위원회에서 안전성·유효성이 있는 의료기술로 최종 심의된 신의료기술에 대한 고시 개정사항을 11일 발표했다. 신의료기술평가제도는 새로운 의료기술(치료법, 검사법 등 의료행위)의 안전성 및 임상적 유용성 평가를 위해 2007년 도입된 제도로, 검증되지 않은 의료기술의 무분별한 사용을 막고 국민의 건강권을 보호하기 위해 시행되고 있다. 이번에 인정된 중증 급성 호흡기 증후군 코로나 바이러스2 항체 검사는 ▲코로나19 감염이 강하게 의심되나 중합효소연쇄반응검사에서 음성 혹은 미결정으로 판정된 환자 ▲코로나19 이전 감염 여부 확인이 필요한 사람을 대상으로, 감염 진단 및 이전 감염 여부를 확인하는 기술이다. 이 검사는 체외에서 이루어지므로 안전한 기술이고, 신뢰도 높은 국내외 가이드라인 및 선행 체계적 문헌고찰에서 검사의 임상적 유용성과 유효성을 인정하고 있어 ▲중합효소연쇄반응 검사결과가 음성이거나 미결정으로 판정된 환자에서 코로나19 감염의 진단을 보조하는데 사용할 수 있고 ▲코로나19의 이전 감염 여부 확인을 보조하는데 사용될 수 있는 유효한 기술로 평가되었다. 신경학적 동공지수를 이용한 신경학적 평가 검사는 신경학적 평가가 필요한 뇌손상 (의심)환자를 대상으로, 환자의 양측 동공을 자동 동공계로 측정하여 산출된 동공지수로 환자의 신경학적 이상 유무 및 진행과정을 확인하는 기술이다. 이 검사는 간헐적으로 측정 시 사용되는 빛의 강도가 수용 가능하여 안전한 검사이고, 기존 수기 검사에 비해 객관적인 결과를 제시하여 유효한 기술로 평가되었다. 가온 가습 고유량 비강캐뉼라 요법 기술은 수술실 혹은 회복실에서 ▲기도관리가 어려운 환자 ▲중등도 이상의 진정 또는 감시하 전신마취가 요구되는 환자 ▲굴곡성 기관지경 시행 환자 ▲폐/심장/기도 수술 환자를 대상으로, 고유량의 가온 가습된 산소를 지속적으로 제공해 저산소증을 예방하는 기술이다. 이 기술은 합병증 발생이 기존의 호흡기요법과 유사하거나 낮은 수준이므로 안전한 기술이고, 시술 후 산소포화도 저하 발생률 및 산소포화도 회복을 위한 추가 처치율이 기존의 호흡기요법과 비교해 낮거나 유사하여 저산소증을 예방하는 데 도움을 주는 유효한 기술로 평가되었다. 근적외선 자가형광 부갑상선 탐색술은 갑상선 또는 부갑상선 수술환자를 대상으로 수술 중 근적외선 장비로 레이저를 조사하여 자가형광을 통해 수술 중에 부갑상선의 위치를 확인하는 기술이다. 이 기술은 비침습적인 검사이므로 안전한 기술이고, 육안검토와 비교 시 진단정확성이 수용가능하고 수술 후 일시적 저칼슘혈증 발생위험을 낮출 수 있어 유효한 기술로 평가되었다. 단, 다발성내분비샘종양1형 환자의 경우 이 검사를 통한 부갑상선 확인이 어려워, 사용 시 주의를 요하고 있다. 이번 신의료기술평가 결과는 의료법 제53조제3항 및 신의료기술평가에 관한 규칙」제4조에 의한 신의료기술의 안전성·유효성 평가결과 고시 개정·발령 사항으로(보건복지부 고시 제2021 - 163호, 2021. 6. 7.), 보건복지부 및 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 지난 3일 개최된 '2021년 상반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회'에서 관리위원회 대표로 재선출됐다고 밝혔다. ICH 관리위원회 대표는 3년마다 상반기 총회에서 투표를 거쳐 선출하며 ICH 가이드라인의 주제 선정, 중장기 계획 수립, 교육, 예산 기획 등의 역할을 하게 된다. 이번 재선출을 통해 식약처가 국제 의약품 규제 방향과 기준을 제시하는 데 계속 주도적인 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다고 설명했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품의 품질·안전성·유효성에 대한 가이드라인 제정 등 국제적으로 의약품 규제의 방향과 기준 조화를 모색하는 국제협의체로, 식약처는 2016년 가입 이후 2018년 6월 ICH 관리위윈회 대표서 운영에 참여하고 있다. 관리위원회 대표로는 8개 규제기관(한국, 미국, 유럽, 일본, 스위스, 캐나다, 중국, 브라질) 및 유럽제약협회 등 7개 협회가 참여하고 있다. ICH는 의약품 관련 가이드라인 제·개정 등 국제 의약품 규제 조화를 위한 전문가위원회를 운영하고 있다. 이번 총회에서는 ▲불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)] ▲국제공통기술문서(eCTD) 질의응답집(M8 V4.0) 등 2개 가이드라인이 최종 채택됐으며, 신규 가이드라인 주제로는 ICH Q1(안정성 시험), ICH Q5C(바이오의약품 안정성 시험) 개정 등이 선정됐다는 설명이다. 식약처는 현재 '불순물(잔류용매) 가이드라인[Q3C(R8)]' 등 16개 분야 전문가위원회에 참여하고 있다. 식약처 관계자는 "ICH 관리위원회 대표로서 ICH 운영에 적극적으로 참여하고, 전문가위원회 참여를 통해 우리의 의약품 분야 규제도 국제 기준과 조화되는데 기여할 수 있도록 노력하겠다"면서 "ICH 총회는 연 2회 개최되며 내년 하반기 ICH 총회는 우리나라에서 개최할 계획으로 대면 개최 여부 등 개최방식은 올해 하반기 총회에서 논의될 예정"이라고 밝혔다.