[데일리팜=이혜경 기자] 앞으로 초고가 신약 급여 등재 과정에서 적극적으로 활용될 '사전승인'에 대한 제도 개선이 진행될 전망이다. 건강보험심사평가원은 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 고위험·고비용이거나, 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용여부를 사전에 심의하는 사전승인제도를 운영하고 있다. 가장 최근 '울토미리스주'가 추가되면서 급여 사용 전 심의를 받아야 하는 항목은 ▲조혈모세포이식(Stem Cell Transplantation) ▲면역관용요법(Immune Tolerence Induction) ▲솔리리스주 ▲심율동 전환 제세동기 거치술(Implantable Cardioverter Defibrillator)&심장재동기화치료(Cardiac Resynchronization Therapy) ▲심실보조장치치료술(Ventricular Assist Device therapy) ▲스핀라자주 ▲스트렌식주 ▲임상연구 등 9항목이다. 지난해 사전승인 신청 건수는 총 6001건으로 이 중 5785건이 승인됐다. 승인율만 놓고 보면 96.4%로 높은 수준이다. 전체 신청 건수 중 불승인 79건, 취하 등 137건이 이뤄졌다. 올해 급여 시행이 이뤄져 사전승인 항목에 포함된 울토미리스를 제외하고 지난해 사진승인으로 사용된 약제비 또는 진료비는 2314억3000만원에 이른다. 사전승인 항목 및 건수의 증가와 요양급여비용이 늘어나는데 반해 1992년 제도 시행 이후 퇴출된 항목이 하나도 없을 뿐 아니라 사전승인 전담부서도 없어 제도 개선의 필요성이 대두되고 있다. 이진수 진료심사평가위원장은 10일 전문기자협의회와 만나 "지난해 사전승인은 총 6001건, 2만6910명 수준까지 늘어났다"며 "이러한 점을 감안해 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고자 한다"고 밝혔다. 사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석·검토하고, 이해관계자 의견 청취 등 외부 시각을 적극 반영해 사전승인제도 운영 개선방안을 마련하겠다는 얘기다. 김무성 심평원 위원회운영부장은 "1992년 제도 운영 이후 그동안 제외(퇴출)된 항목이 없었다"며 "심사가 안정되고 큰 변화가 없는 항목은 사전승인에서 사후심사로 전환이 필요하다는 의견이 있어 전문가 의견 및 내부 의견 수렴을 거쳐 보건복지부와 협의를 진행할 것"이라고 설명했다. 사전승인 전담부서 신설과 관련, 김 부장은 "현재 2개의 팀으로 10여명이 사전승인 전담인원으로 업무를 수행 중"이라며 "올해 신규 항목 추가에 대한 정부 요청도 있는 만큼 업무가 늘어나는 측면에서 운영회운영부에서도 사전승인 전담부서의 필요성에 공감하고 있다"고 했다. 김 부장은 "추가 전담부서 독립 신설 등과 관련해서는 다음 직제 개편 과정에서 소관부서와 협의토록 하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'가 글로벌 3상 임상을 토대로 사용범위 확대를 추진한다. 렉키로나주는 지난 2월 치료적 확증 임상시험 결과보고서 제출을 조건부로 허가받아 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자에만 사용 돼왔다. 셀트리온은 이번에 임상시험 결과보고서를 제출하면서 12세 이상 모든 경증에서 중등증 환자로 효능·효과를 변경 신청했다. 식약처는 셀트리온이 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 코로나19 항체치료제 '렉키로나주(레그단비맙)'의 허가변경을 10일 신청했다고 밝혔다. 주요 변경 신청 내용은 ▲허가조건 삭제 ▲효능효과 확대 ▲투여시간 단축 등이다. 셀트리온은 오는 12월 31일까지 제출해야 하는 치료적 확증 임상시험 결과보고서를 8월 10일에 제출했다. 렉키로나주의 효능·효과는 '고위험군 경증에서 중등증 코로나19 환자의 임상증상 개선'에 대해서만 조건부로 허가됐으나, '성인 및 12세 이상 소아의 모든 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료'로 변경 신청했다. 또한 90분간 정맥투여에서 60분간 정맥투여로 투여시간을 단축하는 내용도 변경 신청했다는 설명이다. 식약처 관계자는 "이번 변경신청에 대해 신속하고 면밀하게 심사할 계획"이라며 "앞으로도 우리 국민에게 안전하고 효과 있는 치료제를 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부가 내년도 보건의료 분야 예산투자 방향의 큰 골격을 잡았다. 안도걸 기획재정부 제2차관은 10일 용인 세브란스병원에서 보건·의료 분야 예산협의회를 주재한 뒤 코로나19 방역현장을 점검했다. 예산협의회에는 기재부 외에 복지부 보건의료정책관, 보건의료정책과장, 의료정보정책과장, 예비급여과장, 한국보건산업진흥원장, 한국제약바이오협회장, 황희 분당서울대병원 교수 등이 참석했다. 예산협의회에서 논의된 내년도 보건 분야 투자는 ▲백신 글로벌 허브화 ▲방역인프라 고도화 ▲ICT 기반 스마트 의료·건강관리시스템 구축 ▲보건의료산업 글로벌 경쟁력 강화 등 4대 과제에 역점을 둔다. ◆글로벌 백신허브 = 국산 코로나19 백신 신속개발, 글로벌 백신 생산협력 확대, 글로벌 백신허브 기반 신속 구축 등을 집중 지원한다. 이를 통해 2022년 상반기 내 국산 코로나19 백신 개발과 2025년까지 백신시장 세계5위 달성을 뒷받침하겠다는 것이다. ◆방역 등 공공인프라 고도화 = 감염병 전문병원과 지방의료원(35곳)을 중심으로 한 지역사회 방역 체계를 구축한다. 감염병 전문병원은 4개 권역(호남, 충청, 경남, 경북)에 구축 중으로 2025년까지 순차 완공될 예정이다. 지역사회 방역체계는 5개 질병권역센터(질병청), 4개 권역 감염병 전문병원 및 감염병 전담병원(의료기관), 17개 시·도 감염병관리지원단(지자체) 협업 체계가 마련된다. ◆스마트 의료 건강관리시스템 = ICT 기기를 활용한 취약계층(노인& 8231;장애인 등) 건강관리 등 디지털 돌봄 확산, 의료정보 빅데이터를 구축, 활용해 혁신적 신약개발, 의료서비스를 창출하는 데이터중심병원 및 스마트병원 확산 지원이 핵심이다. ◆보건·의료산업 발전생태계 육성 = 글로벌 블록버스터급 신약·의료기기 개발을 위한 바이오헬스 R&D 강화, 의과학자, 바이오공정-생산인력 등 전문인력 양성, 민관공동 ‘한국형 백신개발& 8231;바이오 펀드’ 조성, 의약& 8231;의료기기& 8231;디지털헬스케어 창업패키지 등 지원 등에 예산이 투입된다. 이어 안도걸 차관은 ICT 기반의 스마트방역이 모범적으로 이뤄지고 있는 용인 세브란스병원을 시찰했다. 안 차관은 "2020년 한국판 뉴딜 10대 대표과제 중 하나로, 감염병 대응 스마트 선도모델 5개 컨소시엄 병원을 선정해 원격 중환자실, 스마트 감염관리, 병원 내 자원관리 등에 중점 지원했다"고 말했다. 안 차관은 "이같은 지원을 통해 코로나 지속 상황에서 병원내 추가감염으로 인한 병원 폐쇄, 의료자원 부족으로 인한 진료 공백, 의료진 업무 증가, 중환자실 담당 의료진 부족 등의 문제를 경감& 8231;방지하는 성과를 이뤄내고 있다"며 "앞으로도 정부의 적극적 지원을 지속하겠다"고 밝혔다. 5개 컨소시엄 병원은 분당서울대병원, 건보공단 일산병원, 용인세브란스병원, 서울성모병원, 계명대 동산의료원 등이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 환수협상이 진행 중인 '콜린알포세레이트' 보유 제약회사 58곳 중 절반 가량인 30여곳이 환수율 20%에 구두 합의를 진행한 것으로 파악됐다. 다만 이 명단에 올해 상반기 기준 건강보험 청구금액의 24%와 21%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당은 포함되지 않은 상황이다. 건보공단은 오늘(10일) 오후 6시까지 구두 합의를 약속한 제약회사 30여곳을 대상으로 환수협상서를 작성할 계획이다. 하지만 콜린 청구액의 약 50%를 차지하고 있는 대웅바이오와 종근당 측에서 재협상 연장 신청을 한다면, 구두 합의를 마친 제약회사들 또한 합의 날짜를 미룰 가능성도 열려 있는 상태다. 현재까지 건보공단은 협상 실무 담당 직원들 뿐 아니라 협상 대상자인 제약회사들 또한 지난해 12월부터 6차에 걸쳐 진행된 환수협상에 피로감을 호소하면서 재협상 연장 가능성을 닫아놨다. 건보공단 약가관리실 관계자는 "아직까지 재협상 연장에 대해 확정된 건 없다"며 "우리나 보건복지부 모두 10일까지 협상을 종료하자는 입장이지만, 협상 마지막날 오후 쯤 돼야 상황이 정리될 것"이라고 언급했다. 한편 건보공단은 지난 7월 13일부터 '식품의약품안전처가 임상시험을 승인한날부터 급여 삭제일까지의 건강보험 청구금액의 20%를 건강보험공단에 반환한다'는 합의조항을 유지 중이다. 환수율 20%는 ▲청구금액 20% 환수 ▲사전 약가인하 20% ▲사전 약가인하 10%+청구금액 10% 환수 ▲연도별 환수율 차등 적용 등으로 제약회사 측에서 선택하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 정제, 캡슐제, 과립제 등 대다수 의약품과 건강기능식품에 부형제로 쓰이는 이산화규소, 스테아린산 마그네슘이 일반인은 물론 임산부와 태아가 섭취해도 안전한 물질이란 성적표를 받아 주목된다. 의약품과 건기식을 조제·판매하는 약사들도 이산화규소, 스테아린산 마그네슘의 임산부·태아 안전성을 지지하며 해당 부형제를 둘러싼 괴담은 환자·소비자가 질환이나 필요에 맞게 복용해야 할 약·건기식을 저해할 우려가 있다는 측면에서 사라져야 한다고 지적했다. 9일 보건복지부 소관 사단법인 '한국임산부약물정보센터(마더세이프)'는 이산화규소와 스테아린산 마그네슘에 대해 '임산부가 섭취해도 안전한 물질'이란 성분 확인서를 발급했다. 이로써 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 일반인을 넘어 임산부(태아)가 섭취해도 안전하다는 근거를 획득하게 됐다. 이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 우리나라 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA) 등 세계 식약당국이 이미 여러차례 섭취안전성을 인정했지만, 일부 확인되지 않은 안전성 관련 괴담이 여전히 소비자들을 혼란스럽게 하고 있다. 이산화규소가 인간에 발암성을 유발한다거나 스테아린산 마그네슘이 면역력을 저하시킨다는 등의 정보가 그것들이다. 하지만 마더세이프를 비롯한 다수 의약품 전문가들은 이 같은 정보들이 인간에게 적용하기 지나치게 부정확하거나 사실이 아닌 왜곡이라고 분명히 했다. 특히 의약품과 건기식 취급 빈도가 큰 일선 약국 약사들은 이산화규소, 스테아린산 마그네슘 등 부형제를 둘러싼 부정확한 정보가 잘못 유포되면 이를 잘못 이해한 소비자들의 약국 항의를 유발한다고 비판했다. 실제 의약품·건기식 부형제 정보를 악용·오용해 허위·과대광고를 이행, 경제적 이익을 취한 업자들이 식약처로부터 고발을 당하는 사례가 간헐적으로 이어지는 실정이다. 의약품과 건기식에 이산화규소와 스테아린산 마그네슘을 부형제로 쓰는 이유는 '고결 방지'가 목적이다. 항고결제인 두 부형제는 정제, 캡슐, 과립제 등을 만들 때 의약품·건기식 주성분이 습기를 흡수해 굳어지는 것을 막는 역할을 한다. 미국FDA와 식품의약품안전처는 이산화규소의 섭취 안전성을 인정하고 있다. 특히 식품 등에는 2% 이하만 첨가하도록 규제하고 있다. 이산화규소가 발암물질 괴담에 휘말린 배경은 '나노 입자' 수준의 결정형 미세 가루 형태를 입이 아닌 코로 흡입했을 때 발암 가능성이 있다는 연구가 원인이다. 그러나 의약품·건기식에 쓰이는 이산화규소는 무정형 실리카 제형인데다 흡입이 아닌 입으로 섭취해, 식약처는 인체 발암물질로 분류하지 않고 있다. 미국 FDA도 이산화규소를 항고결제로 쓸 수 있도록 허용하고 있다. 국제발암성연구소(IARC) 역시 무정형 실리카를 사람에게 발암유발 가능성이 없는 'Group 3' 등급을 부여했다. 임산부약물정보센터는 무정형 이산화규소와 결정형 이산화규소는 각각 섭취 가능 부형제와 건축자재로 완전히 다른 구조라고 설명했다. 각기 구조가 판이하게 달라 물리적 성질 자체가 다른 물질인데도 일각에서 이를 혼용해 부정확한 정보를 유포하면서 괴담이 양산됐다는 취지다. 임산부약물정보센터는 "이산화규소는 단일 분자 형태인 무정형 실리카와 돌가루라고 볼 수 있는 결정형 실리카로 나뉜다. 약과 건기식에 쓰는 부형제는 무정형 실리카로, 체내 흡수와 대사가 가능해 생체 필수 요소"라며 "결정형 실리카는 아무리 곱게 갈아도 인체 흡수가 불가능하다"고 설명했다. 일선 약사들도 의약품·건기식 부형제에 대한 부정확한 소비자 인식이 해소돼야 한다는 입장이다. 괴담 수준의 근거없는 정보는 환자와 소비자들이 필요에 따라 복용해야 할 의약품·건기식을 꺼리게 되는 부작용을 촉발할 수 있다고 했다. 약국을 운영중인 A약사는 "이산화규소, 스테아린산 마그네슘은 이미 안전성을 입증했다. 논란 근거가 된 연구를 찾아보면, 인체에 적용할 수 없는 수준의 논리"라며 "해당 연구대로라면 소금도 그 정도 수준의 양을 섭취할 시 사람을 사망케 할 수 있다. 결국 왜곡이자 괴담인데, 공포마케팅을 통한 이윤창출 세력의 만행"이라고 꼬집었다. A약사는 "때때로 약과 건기식에 쓰이는 보존제(방부제)나 부형제를 둘러싼 얼토당토 않은 정보가 인터넷 블로그 등으로 양산돼 뜬금없이 소비자들이 약국을 찾아 항의하는 일이 발생하기도 한다"며 "논란 속살을 들여다 보면 대부분 전혀 근거가 없거나, 완전히 다른 기준을 잘못 대입하는 등 사례"라고 부연했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 시장에서 압도적인 1위를 기록하고 있는 페렴구균백신 '프리베나13'을 공급하고 있는 화이자가 차세대 백신 도입에도 박차를 가하고 있다. 지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 프리베나20을 국내 도입하기 위해 동아시아인 대상으로 임상에 착수한 것이다. 프리베나20은 프리베나13에서 추가로 7가지 폐렴 연쇄상구균 혈청형에 대해 예방효과가 있다. 한국화이자제약은 지난달 30일 식약처로부터 'PF-06482077'에 대한 임상3상시험계획서를 승인받았다. PF-06482077은 화이자가 개발하고 있는 20가 폐렴구균백신 후보물질이다. 지난 6월 8일 미국FDA는 '프리베나20'이라는 제품명으로 승인했다. 이 백신은 18세 이상 성인에서 20개 폐렴 연쇄상구균 혈청형으로 발생하는 침습성 질환 및 폐렴하는 예방하는데 쓰인다. 현재 시판중인 프리베나13은 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F 등 13개 혈청형을 예방한다. 여기에 더해 프리베나20은 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F 등 7개 혈청형을 더 예방하는 것으로 알려졌다. 이번 식약처에서 승인받은 임상은 한국을 포함한 동아시아 지역에 발매하기 위해 해당 지역 성인들의 효과를 알아보기 위한 시험으로 풀이된다. 임상시험은 일본, 한국, 대만에서 만 60세 이상의 폐렴구균 백신 미경험 성인을 대상으로 20가 폐렴구균 접합 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위해 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 제3자 눈가림 해제 방식으로 진행된다. 전체 시험 대상자 수는 1400명으로, 국내에서만 500명이 참여한다. 서울아산병원 등 12개 의료기관에서 임상이 진행될 예정이다. 화이자는 이번 임상을 토대로 국내에 허가를 신청할 가능성이 높다. 현재 국내 폐렴구균백신 시장에서는 프리베나13이 점유율 90%로 압도적 1위를 기록하고 있는만큼 한층 업그레이드된 프리베나20이 나오면 바로 그 지위를 이어받을 수 있을 것으로 기대된다. 작년 프리베나13의 수입금액은 7394만달러(약 847억원)로, 전년 3530만달러보다 두배이상 늘었다. 이는 코로나19 유행으로 폐렴 예방에 대한 수요가 늘었기 때문으로 분석된다. 화이자의 경쟁사들도 차세대 백신을 선보이고 있다. MSD는 지난달 16일 15가 폐렴구균백신 '백스누반스(VAXNEUVANCE))' 승인을 받았다. 또한 아스텔라스도 24가 폐렴구균 백신 개발을 진행하고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 문재인 대통령은 10일 식품의약품안전처가 승인한 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510' 임상3상에 대해 "국내 임상 시험이 신속하고 충분히 이뤄질 수 있도록 정부가 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다. 문 대통령은 이날 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"며 이같이 말했다고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다. 문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다. 문 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다. 또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2천억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다. 앞서 김강립 식약처장은 이날 오전 브리핑에서 "GBP510의 임상 3상 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음 국산 코로나19 백신의 임상 3상 계획을 승인했다"고 밝혔다. 이로써 GBP510은 국내 업체가 개발한 코로나19 백신 가운데 최초로 임상3상을 시작하게 됐다. 정부는 최종 안전성과 유효성이 확인되면 내년 상반기 시판허가가 가능할 것으로 전망중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 우리나라 코로나19 백신 접종률이 세계 91위인 점을 지적하며 방역당국을 향해 계약된 백신 물량을 신속하게 국내 도입, 접종에 총력을 다할 필요가 있다고 제언했다. 특히 8월 1일 기준 도입 계약이 체결된 코로나19 백신이 총 1억9301만3000회분인데 비해 실제 우리나라로 도입된 물량은 총 2770만5000회분으로 적은 것을 토대로 향후 구체적인 백신 도입 일정을 최대한 신속하게 공개하라고 촉구했다. 10일 국회 예산정책처는 2020회계연도 결산 총괄분석에서 이같이 밝혔다. 지난해 코로나19 해외 백신 도입을 위해 확보한 예산은 총 3561억6300만원이다. 이 가운데 2223억5000만원을 집행하고 1338억1300만원을 이월했다. 올해는 예비비 8571억원, 제1회 추경예산 2조3484억원, 제2회 추경예산 1조4516억5000만원 등 총 4조6571억5000만원에 전년도 이워액 1338억1300만원을 더한 4조7909억6300만원 중 1조5753억6300만원을 썼다. 국회 예산정책처는 우리나라 코로나19 백신 접종률이 8월 1일을 기준으로 아스트라제네카 1040만9295건, 화이자 705만5977건, 얀센 112만9762건, 모더나 84만9086건으로 총 1944만4120건이 이뤄졌다고 제시했다. 이를 토대로 우리나라 인구 대비 1차 접종률을 계산하면 37.9%다. 국회는 지난 7월 13일을 기준으로 비교한 세계 각국의 코로나19 백신 접종률을 제시하며 우리나라 접종률이 세계 91위로, 타국 대비 더디다고 지적했다. 실제 해당 날짜를 기준으로 세계 각국의 코로나 백신 1회 이상 접종률은 캐나다 69.69%, 영국 67.82%, 이탈리아 59.63%, 미국 55.18%, 아르헨티나 44.65% 등으로, 한국 30.67% 대비 높은 수준이다. 국회 예산처는 우리나라 도입 계약이 완료된 코로나 백신 대비 실제 입고 물량이 적은 현황을 근거로 백신 도입 일정을 최대한 신속히 공개하고 접종계획 실현에 모든 역량을 집중하라고 주문했다. 8월 1일 기준 도입 계약 체결이 끝난 코로나19 백신은 총 1억9301만3000회분 즉, 1억1만3000명분으로, 우리나라 전 국민이 약 2회씩 접종 가능한 물량이다. 계약 완료 물량에 비해 지금까지 국내 도입이 완료된 물량은 코백스 168만1000회분(아스트라제네카 126만7000회분·화이자 41만4000회분), 아스트라제네카 1000만2000회분, 화이자 1375만6000회분, 모더나 115만2000회분, 얀센 111만4000회분 등 총 2770만5000회분이다. 8월 도입 확정 물량은 약 2860만회분인데, 질병관리청은 8월 중 도입될 약 2860만회분의 백신별 물량은 제약사와의 비밀유지협약에 따라 현시점에서 공개가 어렵다는 입장이다. 국회 예산처는 "코로나 장기화로 국민 피로감과 불안감이 가중하는 상황에서 질병청은 코로나 종식에 직접 영향을 미치는 백신 접종이 당초 계획한 2021년 연간접종계획, 월별 세부접종계획대로 신속히 이뤄지도록 역량을 다해야 한다"며 "백신의 향후 구체적 도입 일정 등에 대해서도 가능한 신속히 공개할 필요가 있다"고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반인이 코로나19 백신 3차 추가 접종을 받을 경우 항체 역가는 증가하고 내약성이 좋은 것으로 나타났다. 한국보건의료연구원(원장 한광협)과 대한의학회(회장 정지태)는 지난달 15일 '코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신 이슈관련 신속검토' 연구 결과를 발표한데 이어, 오늘(10일) 'ver 2.0'을 공개했다. 이번 연구 결과에는 백신 추가 접종 효과가 신규 추가 됐다. 백신 1, 2차 접종 이후 3차 접종이 진행된 무작위배정(RCT 2상) 연구 1편(코로나백)과 관찰 연구 5편(화이자, 아스트라제네카)을 바탕으로 분석 결과가 실린 것이다. 현재 코로나19 감염 예방에 관한 효과 연구는 존재하지 않으며, 분석한 연구 결과 모두 면역원성 혹은 단기 안전성에 관한 연구다. 연구 결과 일반인의 경우 2편의 연구에서 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했으며 심각한 이상 반응은 없다고 판단했다. 혈액투석 환자 대상 2편, 장기이식 환자 대상 1편, 악성 림프종 환자 대상 1편 등 질병 환자를 대상으로 한 연구에서는 대체로 백신 2회 접종 보다 3회 접종 이후 면역원성이 증가했다. 다만 악성 림프종 환자 중 항암치료를 받고 있는 경우 백신 2회 혹은 2회 접종에서 항체가 생기지 않았다. 변이 바이러스의 경우 18~55세 건강한 사람에 대한 1편의 연구에서 백신 3회 접종은 알파, 베타, 델파 변이에 대한 중화항체 역가가 2회 접종시 보다 3회 접종 후 유의하게 증가했다. 한편 현재까지 개발된 백신 종류는 mRNA백신, 아데노바이러스벡터백신, 비활성화바이러스백신, 서브유닛백신 등으로 국내에는 mRNA백신(화이자, 모더나)와 아데노바이러스벡터백신(AZ, 얀센)의 백신 품목 허가가 승인됐다. 현재 백신 이슈로 교차접종, 추가접종, 변이형 바이러스 예방 등이 있어 보의연과 의학회는 이슈들에 대한 근거문헌을 확인해 정기적으로 보고서를 발간하고 있다. ver2.0에는 기존 교차접종, 변이형 바이러스 예방에 이어 추가접종(부스터백신)이 추가됐다. 보의연과 의학회는 "추가접종 이후 면역원성에 대한 연구결과만 존재하지만 면역원성 결과가 우호적이기 때문에 예방효과가 동일백신 접종 대비 적어도 비슷하거나 더 좋을 가능성이 있다"며 "아직까지 단기 안전성에 관한 연구만 있어 발생율이 낮은 이상반응의 경우 현재 규모의 연구에선 평가하기 어렵다"고 밝혔다.