[데일리팜=이혜경 기자] 약국 915곳이 코로나19 확산에 따라 경영 어려움을 겪고 있는 요양기관에 시행되고 있는 요양급여비용 선지급을 이용했다. 선지급 제도는 전국 모든 의료기관과 약국이 안정적으로 운영될 수 있도록 전년도 동월 보험 급여비의 90~100%를 지급하고, 사후 균등 분활상환 하는 것을 말한다. 지난해 3월부터 시행 중인데, 지난 6월 30일 기준 전국 915곳의 약국에서 1441억원의 요양급여비용을 선지급 받았다. 약국에 지급된 선지급분 중 892곳의 1354억원은 상환이 완료됐으며, 나머지 151곳의 87억원은 7~9월 중 균등분환상환이 이뤄진다. 그동안 전국 6159곳 요양기관에 지급된 선지급 총액은 3조9048억이며, 이중 2조7767원이 상환됐다. 종별 선지급 금액 규모를 보면 상급종합병원이 1조7827억원으로 가장 많았고 이어 종합병원 1조3337억원, 병원 2800억원, 의원 2614억원, 약국 1441억원 순으로 나타났다. 현재 미상환 기관은 707곳으로 9284억원은 7~9월 균등분할상환하고 미상환은 건보공단이 자진납부 유도 등을 통해 지속적으로 관리해 나갈 계획이다. 코로나19 감염증 확산으로 요양급여비용 선지급 제도와 함께 시행 중인 조기지급제도로 현재까지 총 74조5726억원의 지급이 이뤄졌다. 건보공단은 심사평가원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%를 우선지급하는 조기지급제도를 시행 중이다. 지난 6월 30일 기준 요양급여비 조기지급 총액은 74조5726억이며, 이중 73조5342원을 정산 완료했으며, 미정산금 1조384억원은 다음 청구분에서 상계하는 방식으로 1조75억원(97.0%)을 환수됐으며, 잔여 미환수금은 309억원이다. 이 중 약국 현황을 보면 6월 30일 기준 62억5790건의 조기지급 신청으로 12조8180억원이 지급된 상태다. 한편 건보공단은 향후 요양기관 경영상황 등을 반영해 조기지급 비율을 현행 90%에서 80～85%로 하향 조정을 검토 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 확산 방지를 위해 건강보험 재정에서 쓰인 예방접종 시행비는 1372억원, 진단검사비(PCR)는 1865억원 수준으로 집계됐다. 건강보험공단이 최근 집계한 '요양급여비 및 코로나19 치료비용 지출 경과'를 보면 올해 6월 30일 기준 1020만14명에게 백신접종이 이뤄졌고, 전체 1960억원의 시행비가 들었다. 이 중 건보공단 부담금은 건보 및 의료급여 가입자의 경우 시행비의 70%로, 국가부담 100%인 건보 무자격자를 제외하면 건보 재정이 1372억원 지출됐다. 이 금액은 현재 아스트라제네카와 얀센 백신에 한정한 예방접종 시행비 지출 현황이다. 지난 6월 30일 기준 1차 접종은 1533만6361명의 접종이 이뤄졌고, 이 중 504만1240명이 접종을 완료했다. 예방접종 백신별 접종 순위를 보면 아스트라제네카 1039만명(67.8%), 화이자 378만명(24.6%), 얀센 113만명(7.4%0, 모더나 3만5000명(0.2%) 순이다. 코로나19 진단검사비 지출 현황을 보면 종별 청구인원 중복자를 제거하면 전체 355만9771명 검사에 3106억원이 쓰였다. 이 중 건보 부담금은 1865억원(60.1%)이다. 1인당 평균 검사횟수는 1.3회, 검사비는 8만7242원으로 책정됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 올해 첫 계절 독감(인플루엔자) 백신 87만8000명분을 국가출하승인했다고 2일 밝혔다. 식약처는 올해 코로나19 백신과 독감백신이 유사 시기에 접종되는 점을 고려해 오는 10월 말까지 모든 독감백신 출하승인을 완료할 방침이다. 2021년 독감백신은 지난 6월에 발표한 수치보다 300만 명이 늘어 약 2,800만 명분이 국가출하승인 될 전망이다. 이 중 국가예방접종에 따른 무료접종 대상자(어린이·임산부·어르신)는 약 1,460만 명이다. 목표접종률을 고려하면 대상자 중 약 1,192만 명 정도가 접종받을 것으로 예상된다. 접종대상자별 접종률 목표는 생후 6개월∼만 13세 어린이 80.0%, 임신부 50.0%, 어르신 85.0%다. 식약처 안전평가원 김종원 백신검정과장은 "신속하고 빈틈없는 국가출하승인으로 독감백신이 적기에 공급될 수 있도록 노력하고, 앞으로도 품질이 확보된 백신의 안정적인 공급을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 한편 백신 등 국가출하승인 현황은 의약품통합정보시스템(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 제조사, 제조번호 등을 검색하여 확인할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 진료비 심사의 품질을 향상시키기 위해 '심사 AI 프로젝트' 8개 과제를 선정하고 올해부터 2023년까지 추진한다. 심사AI 프로젝트는 인구 고령화, 보험급여 확대 등에 따라 진료비 심사물량과 복잡성이 크게 증가하고 있는 상황에서, 인공지능을 활용해 심사업무의 효율성을 높이고 집중심사 대상을 선정하는 등 합리적 의사결정을 지원하기 위해 추진된다. 이번에 추진하는 심사AI 프로젝트 과제는 대내외 의견수렴과 공모전을 통해 발굴됐으며, 착오 청구항목 예측모델 개발, 진료경향 이상감지 모델 개발, 포괄 심사대상 선정모형 개발 등 8개 과제다. 심사AI 프로젝트는 발굴된 과제를 우선 추진하고 성공사례를 축적하면서 단계적으로 AI 활용 범위를 확대해 나갈 계획이다. 심평원은 지난 2018년부터 AI 의료영상 진료판독 모델을 개발하고 대상 질환을 확대하는 등 인공지능 기반 심사지원 시스템을 운영해 왔다. 이번 프로젝트는 현재 인공지능을 활용하고 있는 심사영역을 의료 영상에서 심사업무 전반으로 확대해 심사업무의 최적화 체계를 마련 하는 것으로, 다양한 심사체계 내 의사결정을 지원하고, 데이터 기반 심사기준 마련을 지원하며, 심사업무 스마트화에도 기여할 것으로 기대한다. 심사AI 프로젝트는 자체 심사AI 프로젝트 전담팀을 구성해 추진된다. 전담팀은 업무, 데이터, 시스템 분야의 내부전문가로 구성되며, 앞으로 인공지능 기술력을 확보해 심사평가원의 디지털 혁신을 선도하는 주도적인 역할을 수행할 예정이다. 전담팀 외에도 각 사업부서에서 자체 인공지능 팀을 구성해 프로젝트에 참여함으로써 전사적으로 인공지능 전문가를 양성하고 인공지능 활용 기반을 강화할 계획이다. 김민선 ICT전략실장은 "심사AI 프로젝트의 성공적 이행을 통해 심사평가원이 보건의료분야의 인공지능 선도기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 당근마켓, 중고나라 등 국내 온라인 비대면 중고거래 플랫폼에서 의약품을 판매·광고해 약사법을 위반한 홈페이지 394건이 적발됐다. 불법 중고거래가 시도됐던 의약품은 피부질환제, 성기능 관련 의약품, 탈모약, 구충제, 스테로이드제, 다이어트 관련 의약품, 낙태유도제 등으로 다양했다. 2일 식품의약품안전처는 적발된 394건을 접속차단 조치했다고 밝혔다. 식약처는 이번 점검이 올해 상반기 국내 중고거래 플랫폼 4개소의 의약품 광고·판매 게시글을 집중 점검한 결과라고 설명했다. 구체적으로 ▲당근마켓 204건 ▲중고나라 88건 ▲번개장터 76건 ▲헬로마켓 26건의 위법한 웹페이지가 확인됐다. 적발된 주요 의약품은 기타·피부질환 관련 257건, 성기능 관련 56건, 탈모치료 관련 35건, 구충제·말라리아 관련 20건, 스테로이드·태반주사 등이 17건, 다이어트 관련 7건, 낙태유도제 2건 등이었다. 기타·피부질환 관련 제품은 호빵맨모기패치(소염제), 수란트라크림(피부질환), 경옥고(한약) 등이었다. 중고거래 플랫폼을 통해 광고·판매되는 의약품은 의약품 여부는 물론 안전성과 효과성을 확인할 수 없고, 보관 중 변질·오염 등의 문제도 발생할 수 있어 온라인에서 구매해선 안 된다. 적발된 의약품 대다수는 해외직구와 구매대행 등으로 유통되는 무허가 의약품이었다. 특히 약사법에 따른 성분·주의사항 등 안전 사용을 위한 최소한의 표시사항도 기재되어 있지 않았다. 식약처는 허가된 의약품만을 사용할 것을 당부하는 동시에 허가 의약품 정보는 식약처 의약품안전나라 누리집(nedrug.mfds.go.kr)에서 제품명, 성분명 등을 검색하면 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항을 확인할 수 있다고 소개했다. 사이버조사단 채규한 단장은 "앞으로도 식약처는 약사법을 위반한 의약품의 온라인 불법판매 행위를 지속적으로 점검하겠다"며 "중고거래 플랫폼 운영자·이용자들에게도 온라인 불법유통 의약품 거래에 대해 경고하는 등 의약품 불법유통 사전 차단과 국민 피해 최소화를 위해 노력할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 국내 의약품이 작년 처음으로 무역수지 흑자를 달성했다. 바이오시밀러가 수출을 주도한 결과다. 식약처는 2020년 의약품·의약외품의 생산·수출·수입실적을 분석한 결과를 1일 발표했다. 의약품은 식약처가 통계를 집계한 1998년 이후 최초로 무역수지 흑자(1조 3940억원)를 달성했다. 이는 전체 수출액(9조9648억원)의 79.6%를 차지한 완제의약품의 수출이 2019년 대비 92.3% 증가(7조9308억원)한 것이 주된 원인으로 분석됐다. 의약외품은 코로나19 방역물품 생산 증가로 생산실적(3조7149억원)이 2019년 대비 두 배가 넘는 124% 증가했다. 이는 마스크, 외용소독제의 생산실적이 2019년 대비 각각 818%, 926%씩 큰 폭으로 증가하는 등 감염병 예방 물품 수요가 늘어난 영향이 큰 것으로 분석됐다. 의약품 생산실적 연평균 성장률 6.9%…제조업 평균보다 6배 높아 2020년 의약품 생산실적은 24조5655억원으로 전년 대비 10.1% 증가했고 수출실적은 9조9648억원(84억4470만 달러)으로 전년 대비 62.5%, 수입실적은 8조5708억원(72억6331만 달러)으로 전년 대비 5.2% 증가했다. 의약품 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이었다. 다만 의약품 생산실적의 최근 5년간 연평균 성장률은 6.9%로 국내 제조업 총생산(1.1%)보다 6배 이상 높아 의약품 산업이 우리나라 미래 먹거리 산업으로서의 가능성을 보여주고 있는 것으로 평가된다고 식약처는 설명했다. 2020년 의약품 생산실적 1조 원 이상 업체는 2개소로, 1위는 전년 대비 149.2% 증가한 1조 4769억원으로 셀트리온이 차지했고 뒤를 이어 한미약품이 2019년(1조 139억원)과 유사한 1조 143억원으로 2위를 차지했다. 2020년 의약품 시장규모는 23조1715억원으로 전년 대비 4.7% 감소했으나, 지난 5년간 의약품 시장규모는 1.6%의 연평균 성장률을 보였다. 이는 생산실적과 수입실적의 상승률(각각 10.1%, 5.2%)보다 수출실적이 62.5%로 크게 상승했기 때문으로 분석됐다. 램시마, 허쥬마, 트룩시마 수출 상위권…독일에 가장 많이 수출 2020년 의약품 무역수지는 큰 폭의 의약품 수출실적 상승에 힘입어 1조3940억원을 기록해 식약처가 의약품 생산·수출·수입 등 실적 통계를 집계한 1998년 이후 처음으로 흑자로 전환됐다. 2020년 국내 의약품 시장의 주요 특징은 ▲무역수지 흑자 전환을 주도한 완제의약품의 수출실적 92.3% 증가 ▲바이오의약품 생산·수출 실적 강세 속 바이오시밀러 수출 활발 ▲전문의약품 생산 비중 유지, 국산 신약 생산 꾸준한 증가세 등이다. 2020년 전체 의약품 수출액(9조9648억원) 중 79.6%(7조9308억원)를 차지한 완제의약품의 경우 수출액이 2019년 대비 92.3% 증가했으며, 의약품 전체 수출액의 증가폭인 62.5%보다 크게 웃돌아 무역수지 흑자 전환을 주도한 것으로 나타났다. 완제의약품 중 수출액 규모 상위 3개 제품은 모두 바이오의약품으로 국내 의약품 전체 수출에서 바이오의약품이 차지하는 비중이 큰 것으로 나타났습니다. 완제의약품 중 수출액 1위는 '램시마주100mg' 5435억원(4억 6천만 달러)였고, '허쥬마주150mg' 986억원(8천만 달러), '트룩시마주' 753억원(6천만 달러) 등이 그 뒤를 이었다. 우리나라가 완제의약품을 가장 많이 수출하는 국가는 독일(18억5596만 달러), 미국(7억8061만 달러), 터키(5억8955만 달러) 순이었고, 가장 많이 수입하는 국가는 미국(9억7761만 달러), 독일(8억,665만 달러), 중국(8억8774만 달러) 순으로 미국, 독일이 최대 교역국으로 확인됐다. 2020년 의약품 전체 수출실적 상위 20위 품목 중 바이오의약품은 12개였고, 12개 중 8개 품목이 바이오시밀러 제품으로 79.7%(16억 965만 달러)를 차지하는 등 수출 증가세를 견인했다. 바이오의약품 수출은 유럽과 북미 지역에서 큰 폭으로 증가했는데, 2019년 하반기에 유럽과 미국에서 신규 품목허가 승인을 받거나 처방목록에 등재된 영향이 있는 것으로 분석된다. 전문의약품 생산실적(17조8450억원)은 완제의약품 중 84.9%를 차지해 최근 5년간 유지되어 온 83~84% 수준으로, 우리나라는 전문의약품 중심임을 알 수 있었다. 또한 국산 신약 중 100억원 규모 이상 생산한 품목이 6개이고 국산 신약 19개 품목의 생산액이 3221억원으로 2019년 대비 38.2% 증가했다. 한편 2020년 의약외품 생산실적은 코로나19 방역물품 생산 증가에 따라 2019년(1조6574억원) 대비 124% 증가한 3조7149억원으로 최근 3년 기간에 가장 높은 성장을 보였고, 2020년 의약외품 무역수지는 2140억원의 흑자를 기록했다. 품목별 생산실적을 보면 '박카스디액'(1260억원)이 2019년에 이어 1위를 차지했고 '박카스 에프액'(1014억원), '뉴네퓨어 황사방역용 마스크[KF94](406억원)'가 뒤를 이어, 처음으로 마스크가 의약외품 품목별 생산실적 상위 3위 안에 진입했다. 식약처는 이번 2020년 의약품 생산·수출·수입실적 자료가 의약품 산업 현황을 분석하기 위한 기초자료로 활용되고, 업계의 제품 개발·연구와 정부 정책 수립 등 의약품 산업 발전에 널리 활용될 것으로 기대한다고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품이 MSD에 기술이전한 비알코올성 지방간질환치료제가 국내에서도 임상시험이 진행된다. MSD가 지난 7월 시작한 다국가 임상 일환이다. 식약처는 지난 29일 한국엠에스디의 비알코올성 지방간 질환 치료제 후보 'MK-6024'에 대한 임상2상시험계획서를 승인했다. 이번 시험은 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 에피노페그듀타이드(Epinopegdutide)의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 제2a상, 무작위배정, 활성 대조약 대조, 라벨 공개 임상시험이다. 다국가임상으로 전체 시험대상자수는 130명이며, 국내에서는 8명이 참여한다. 시험은 고대구로병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 인하대병원, 순천향대부천병원에서 진행된다. MK-6024는 에피노페그듀타이드의 개발 프로젝트명이다. 에피노페그듀타이드는 한미약품이 지난해 8월 MSD에 기술이전한 물질이다. 당시 한미약품은 반환의무가 없는 계약금 1000만달러, 최대 8억7000만달러에 에피노페그듀타이드를 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발할 수 있는 전세계 권리(한국 제외)를 MSD에 이전했다. 에피노페그듀타이드는 애초 한미약품이 당뇨병·비만 치료제로 개발해 왔던 물질이다. 지난 2015년에는 당뇨·비만 치료제로 얀센에 총 9억1500만달러에 기술이전한 바 있다. 하지만 2016년 6월 얀센은 권리 반환 결정을 내리며 한미약품으로 되돌아왔다. 얀센은 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 대상 2상시험에서 혈당조절 효과 목표에 충족하지 못했다는 이유로 한미에 반환했다. 하지만, 체중감소에 대한 효능은 입증하면서 부활의 여지는 남겨뒀다. 이후 한미는 MSD에 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 다시 기술이전에 성공했다. 간경변 또는 간암을 유발하는 NASH는 현재까지 상업화된 치료제가 없어 전세계 제약사들이 개발에 몰두하고 있다. 이에 한미가 도출한 NASH 치료제 후보가 글로벌 제약사인 MSD에 의해 상업화를 성공할지 관심이 모아지고 있다. 상업화가 성공하면 한미는 매출액에 따른 경상기술료(로열티)도 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국노바티스 코센틱스주사 등 세쿠키누맙(Secukinumab) 주사제와 한국릴리 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙(Ixekizumab) 주사제가 DMARDs 불응인 활동성·진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여가 확대된다. 한국오츠카제약 삼스카정15mg 등 톨밥탄분무건조분말(Tolvaptan) 경구제는 환자 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기가 허가사항과 동일하게 변경된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 약제 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항을 30일 개정·발령했다. 적용은 오는 8월 1일자다. ◆코센틱스주·탈츠프리필드시린지 = 코센틱스주사 등 세쿠키누맙 주사제와 한국릴리 탈츠프리필드시린지주 등 익세키주맙 주사제의 급여기준이 확대된다. 심사평가원은 국내·외 허가사항을 비롯해 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 참조해 DMARDs 불응인 활동성과 진행성 건선성 관절염에 1차 생물학적 제제로 급여 확대하고, 생물학적제제의 결핵감염 위험성 관련 사용상의 주의사항과 전문가 의견을 반영해, TNF-α inhibitor와 동일하게 잠복결핵 검사를 시행토록 해당 문구를 추가하기로 했다. 아울러, 3회 투여 문구를 삭제 정비한다. 세부적으로는 투여대상의 경우 두 가지 종류 이상의 DMARDs로 총 6개월 이상(각 3개월 이상) 치료했음에도 치료효과가 미흡하거나, 상기 약제들의 부작용 등으로 치료를 중단한 활동성과 진행성 건선성 관절염 환자로서 해당 조건에 부합하는 경우로 규정했다. 이어 그 조건은 3개 이상의 압통 관절과 3개 이상의 부종 관절이 존재해야 하며, 1개월 간격으로 2회 연속 측정한 결과여야 한다고 명시했다. 평가방법에서 이 약제를 6개월 3회 투여로 규정했던 것에서 3회 투여 횟수 문구를 삭제해 정비했다. 아울러 이 약제를 사용하는 경우에는 'TNF-α inhibitor 사용시 잠복결핵 치료지침'을 따라야 한다는 기준이 신설, 추가됐다. ◆삼스카정 = 한국오츠카제약 삼스카정15mg 등 톨밥탄 경구제의 상염색체우성 다낭신장병(ADPKD ) 환자의 간수치와 전해질 수치 모니터링 주기가 허가사항과 동일하게 변경된다. 세부인정기준 변경사항을 살펴보면 최초 투여 개시 전과 투여 후 '한 달에 한 번'으로 규정됐던 AST 등 수치를 최초 투여 개시 전과 '투여 기간 첫 18개월 동안은 매월, 그 이후에는 3개월에 한 번씩'으로 변경됐다. 또한 진료비 청구 시 기존의 '매월'로 기간에 한정했던 혈액검사 결과치를 '모니터링에 따른' 혈액검사 결과치로 바꿔 허가사항과 동일하게 설정된다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험공단이 방역지침을 위반한 혐의료 교회와 선교회 단체에 구상금 청구소송을 제기했다. 건보공단(이사장 김용익)은 30일 신종 코로나바이러스 감염증 관련 성석교회(담임목사 편재영)와 IM선교회(대표자 조재영)를 상대로 구상금청구 소송을 제기했다고 밝혔다. 성석교회와 IM선교회의 '감염병예방법' 위반행위(방역지침 위반 등)가 코로나19 확산 원인을 제공한 것으로 판단하고 있다. 확진자 치료를 위해 건보공단이 부담한 코로나19 치료비용 중 우선 각각 2억원에 대해 '민법 제750조 불법행위에 의한 손해배상책임'을 물어 구상금청구 소장을 접수한 것이다. 공단은 질병관리청 자료로 확인된 코로나19 확진 678명(성석교회 258명, IM선교회 420명)의 총 진료비를 32억원으로 추산하고 이 중 공단이 부담한 진료비는 27억원으로 보고, 추후 확진자 명단 등 관련 자료를 통해 요양기관 등이 공단에 청구한 진료비 지급내역을 확인하여 소가를 확장할 계획이다. 앞서 공단은 코로나19 관련 구상금 청구 소송의 원활한 진행을 위하여 지난해 소송지원팀을 구성·운영하고 있으며, 사랑제일교회 전광훈 목사에게 5억6000만원의 구상금 청구 소송을 제기한 바 있다. 또한 공단은 개인 또는 단체의 방역지침 위반, 방역방해 행위 등 법 위반사례 발생 시 방역당국, 지자체 등과 협조해 공단이 요양기관에 지출한 진료비에 대하여 부당이득금 환수 또는 구상금 청구 등을 적극 검토할 계획이다. 한편 이번 구상권 청구는 공단이 부담한 코로나19 치료비용이 방역지침 위반이나 방역방해 행위가 원인이 됐다면, 그 원인을 제공한 개인이나 단체에게 그 비용을 부담하게 해 국민들이 낸 보험료가 낭비되지 않도록 관리하겠다는 취지로 진행 중이다.