[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 반발중인 공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지' 정책 도입 여부는 결국 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 결정될 전망이다. 식품의약품안전처는 해당 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 끝내고 내부규제 심사에 돌입한데다 대통령·국회 업무보고까지 마친 상황이다. 8일 제약계는 위탁 제네릭 보유 제약사의 제조원 변경을 막는 규제 관련 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다. 식약처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다. 규제개혁위원회 심사 직전까지 소관 부처가 해야 하는 신설·강화 규제 관련 업무가 진행된 셈이다. 식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은 공동생동시험 제도로 생동자료를 허여받은 제약사들이 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)를 자사를 제외한 다른 수탁사로 바꿀 수 없게 막는 내용이다. 식약처는 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 '전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고하기 위함'이라고 설명한 상태다. 더 구체적으로 식약처는 규제 추진배경·정부개입 필요성에서 '불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화 필요'란 입장을 밝혔다. 이같은 식약처 입장에 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 지나 동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입·시행된 지금 제조원 변경을 막는 것은 과잉·이중규제라며 맞서고 있다. 이처럼 국내 제약계가 반발하는 규제가 행정예고, 의견조회, 식약처 내부 규제심사 등 절차를 별 차질없이 밟게 된 이유는 행정규제 도입 당시만 해도 의약품 1+3 제한 약사법이 국회를 통과 할 수 있을지 불확실했기 때문이다. 공동생동·임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭·개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 막는 강력한 수준의 규제다. 제약계는 1+3법이 국회를 최종 통과할 수 있을지 불확실한 상황 속에서 제조원 변경금지를 통한 국내 제네릭 품목 난립 문제를 일부 해소하겠다는 식약처 방침에 무작정 반대할 수 없는 상황에 처했던 셈이다. 하지만 제네릭은 물론 개량신약 마저 시판허가 갯수를 제한하는 내용으로 1+3법이 국회를 통과해 시행되자 제약계는 제조원 변경제한을 도입하는 것은 지나친 규제이자 중복 규제란 입장을 명확히 할 수 있게 된 셈이다. 결국 해당 규제는 규개위 심사 결과에 따라 국내 도입 여부가 결정될 것으로 보인다. 규개위는 식약처 내부 규제심사 내용과 함께 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토해 시행 또는 철회 의견을 내놓을 전망이다. 국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경금지는 지나친 규제라는 제약사들의 입장과 세계 어느 국가도 제조원 변경을 자유롭게 풀어놓은 사례가 없다는 식약처 입장이 충돌중인 것으로 안다"며 "특히 제조원 변경금지 행정예고 당시 1+3법이 국회 통과 여부가 불투명했던 상황은 제약계가 반대 입장을 확고히 하기 어려운 상황을 연출했다"고 설명했다. 이 관계자는 "1+3법 시행 후 제약협동조합에 이어 제약협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출하면서 향후 규제심사에 반영될 것"이라며 "특히 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 대해서도 철회를 결정한 바 있어 제조원 변경금지 역시 철회를 결정할 가능성이 있다"고 부연했다. 한편 식약처는 해당 규제 관련 내부 규제심사를 하고 있다는 것 외에 구체적인 설명은 하지 않은 상태다.

[데일리팜=이탁순 기자] 사르탄류에서 검출 위험성이 부각된 'AZBT' 불순물 발 의약품 회수가 국내에서도 시작됐다. 2021년 제조된 이르베사르탄 함유 3개 제품을 관련 제약사들이 자진 회수에 나선 것이다. 지난 5월 캐나다에서 시작된 AZBT 우려 사르탄류 회수가 유럽, 아시아까지 뻗치며 전세계에 확산되고 있다는 분석이다. 식약처는 지난 6일 2021년 이전 제조된 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)에 대한 제약사의 자진회수를 실시한다고 공개했다. 앞서 이르베사르탄을 국내 공급하고 있는 사노피아벤티스코리아는 선제적 예방적 조치 일환으로 2021년 1월 이전 생산된 이르베사르탄 함유 제품을 자발적 회수한다고 유통·판매업체에 전달했다. 사노피 측은 2021년 1월 이후 생산한 완제품 배치에 대해서는 해당 불순물(AZBT)을 허용한계 수준 이하로 관리하고 있지만, 그 이전 생산된 완제품 배치들이 시험결과 도출에 상당한 시간이 소요될 것으로 예측된다며 회수 배경을 설명했다. 이번 사노피의 회수는 식약처가 지시한 시험결과 제출 시점이 임박한데다 유럽에서도 회수가 시작된 점이 영향을 미친 것으로 풀이된다. AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질로, 고혈압치료제인 사르탄류 합성과정에서 반응해 발생하는 것으로 추정되고 있다. 지난 2018년 발사르탄에서 검출된 발암우려물질 'NDMA'와는 다른 물질이다. 발사르탄은 NDMA 검출로 전품목이 잠정 회수·판매중지된 바 있다. 또한 이듬해에는 항궤양제 라니티딘 성분 의약품도 NDMA 함유 문제로 판매금지·회수조치된 바 있다. 사르탄류에서 AZBT 문제가 불거진건 지난 5월말 캐나다 연방보건부가 테바, 산도스 등 9개 제약사의 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 3개 성분 의약품을 자진회수하면서 부터다. 이후 국내 식약처도 지난 6월초 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 성분 함유 의약품에서 AZBT 불순물 평가·시험검사 결과를 그달 14일까지 제출하고, 모든 완제품 제조번호에 대한 AZBT 시험검사 결과를 이달 31일까지 제출토록 했다. 이번 국내 회수는 2021년 1월 이후 완제품 시험검사에서 안전성을 확인했지만, 이전 생산 품목에 대해서는 시험검사 결과 제출시점까지 확보하지 못하면서 선제적으로 진행되는 것으로 풀이된다. 또한 지난달 영국, 스페인 등 유럽 일부 국가에서도 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 함유 일부 제품의 리콜도 시작됐다는 점도 영향을 미친 것으로 보인다. 업계에서는 이번 이르베사르탄 오리지널 제품 회수로 나머지 국내 제네릭품목도 영향을 미칠 가능성에 주목하고 있다. 현재 국내 허가된 이르베사르탄 함유 제품은 총 55개 품목에 달한다. 이달 31일까지 제출해야 할 모든 완제품 제조번호 시험검사 결과를 확보하지 못하면 제약사들이 연쇄적으로 회수에 들어갈 가능성이 높다는 것이다. 또한 이르베사르탄뿐만 아니라 발사르탄, 로사르탄 제품도 회수 영향권에 있다. 캐나다뿐만 아니라 유럽에서도 이들 3개 성분이 모두 회수대상에 포함됐기 때문이다. 역시 시험검사 결과 확보 여부가 회수의 영향을 미칠 것으로 분석된다. 이르베사르탄 외에도 발사르탄, 로사르탄에는 처방액이 많은 제품이 다수 포함돼 있어 회수가 현실화될 경우 제약사나 요양기관에 불편을 초래할 것으로 보인다. 다만, 회수를 실시하는 해외당국은 일부 제조번호에 한해 회수를 실시하는데다 인체에 미치는 영향을 알 수 없다며 환자들에게는 투여를 중단하지 말라고 권고하고 있는만큼 판매금지에 따른 처방교체 등 혼란은 발생하지 않을 가능성이 높다는 분석이다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회 보건복지위원회가 3년 연속 국정감사 결과보고서를 채택하지 않았다는 부끄러운 성적표를 받아 들었다. 복지위는 2018년, 2019년에 이어 지난해 역시 국감 결과보고서를 채택하지 않은 채 올해 9~10월 열릴 국감을 맞이할 전망이다. 6일 국회 입법조사처에 따르면 복지위는 2018년부터 지난해까지 국감 결과보고서를 채택하지 않았다. 매년 한 차례 열리는 '정기국회의 꽃'으로 평가되는 국정감사 의미가 퇴색되고 있다. 국회가 가진 권한이자 의무인 '피감기관에 대한 감시'를 소홀히 하고 있다는 비판을 자초하고 있다는 지적마저 나온다. 국정감사법에 따르면 개별 상임위원회는 국감을 마치면 피감기관 관련 시정·처리 요구사항 등이 담긴 결과보고서를 국회의장에게 제출해야 한다. 복지위 국감 결과보고서는 보건복지부, 질병관리청, 식품의약품안전처 등 소관기관의 징계조치·제도개선·예산조정 등 시정내용이 담긴다. 복지위가 3년 연속 결과보고서를 채택하지 않았다는 것은 3년 동안 복지위 소속 국회의원들이 목소리를 높여 시정을 요구한 국가 행정에 대한 피감기관의 개선 노력이 이뤄졌는지 파악할 수 없다는 의미로도 볼 수 있다. 각 상임위가 국회의장에게 제출한 결과보고서는 본회의에서 처리된다. 이는 곧 복지위가 결과보고서를 채택해야 복지부·질병청·식약처 등 피감기관이 처리결과를 보고해야 할 의무가 생김을 의미한다. 코로나19의 전 세계적 팬더믹 상황에서 복지위 위상과 역할의 중요성은 여느 때 보다 높아졌다. 문재인 대통령을 선두로 한 보건당국은 토종 백신 개발을 통해 우리나라가 겪고 있는 코로나 위기를 극복하겠다는 청사진을 내놨다. 신종 감염병 위기 속 국민 건강과 생명, 나아가서는 국가정책 전반의 안정성을 향상하는 의무를 국민을 대신해 시행하는 게 복지위다. 국민을 대신해 국가가 발표한 정책 비전을 해마다 감시하고 시정 요구한 뒤 최종 결과보고를 받아야 할 주체가 복지위인 셈이다. 물론 복지위가 결과보고서를 채택하지 않는다고 해서 복지위·질병청·식약처 등 정부 피감기관이 국감 기간 지적사항을 해소·개선하는 의무를 이행하지 않는 것은 아니다. 그럼에도 결과보고서 미채택은 피감기관의 국정운영 책임감과 긴장감을 떨어뜨릴 수 밖에 없다. 국감 보고서는 피감기관에 법적 구속력이 없어 채택해봐야 실질적인 의미가 크지 않다는 자조섞인 비판마저 나온다. 복지위 관계자는 "국감 보고서 채택은 특정 의원이 촉구하고 원한다고 해서 이뤄지는 게 아니"라며 "국가 보건복지 정책 감시 내역을 여야 정치권이 무겁게 받아들인다면 당연히 매해 결과고보서 채택이 이뤄졌을 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "보고서 미채택은 피감기관으로서 개선 의무와 부담을 크게 줄이는 결과를 낳는다"며 "결국 복지위원들이 날카롭게 지적한 국정운영 문제들을 피감기관이 최종적으로 개선하지 않아도 되는 상황을 유발할 수 있다. 3년 째 국감 보고서 미채택은 복지위 스스로 반성해야 할 부분"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체조제를 하고 약가차액의 30%를 인센티브를 받을 수 있는 의약품이 1만2757품목으로 집계됐다. 전월 대비 48품목 줄었다. 건강보험심사평가원은 최근 '8월 저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품 현황 및 청구방법'을 안내했다. 8월 현재 약제급여목록표에 이름을 올린 등재약은 2만5745품목으로, 급여약의 49.5% 가량이 대체조제 가능 품목이다. 메트포르민 및 라니티딘 원료 의약품 중 판매 및 급여중지 의약품 203품목은 장려금 지급 대상에서도 제외된다. 저가약 대체조제는 약국에서 대체조제 시 약가 차액의 30%를 돌려받을 수 있는 제도다. 의사 처방약이 1000원이었고, 약사가 700원짜리 저가약으로 대체조제를 한다면 약가 차액(300원)의 30%인 90원을 인센티브로 제공하는 것을 말한다. 약국에서 약사는 성분, 함량, 제형이 동일하면서 생물학적 동등성이 입증된 의약품 중에서 의사 또는 치과의사가 처방한 의약품보다 저렴한 의약품으로 대체조제할 수 있다. 2016년 1월부터 약제급여 목록 정비에 따라 시럽제 등의 경우, 성분& 8729;함량& 8729;제형이 같은 의약품이라도 생산규격(총함량)에 따라 주성분코드가 달라진 만큼 대체조제 여부는 주성분코드 및 대표코드를 확인해야 한다. 대체조제 활성화를 위해 국회에서 사후통보를 의사·치과의사 또는 심평원에 할 수 있게 하는 내용의 '약사법 개정안'이 발의된 이후 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사가 미뤄졌다. 정부과 의약단체가 참여하는 보건의료발전협의체에서도 대체조제 사후통보 DUR 시스템 활용방안 또한 마련 중이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 권덕철)가 주최하고, 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 국민건강보험공단(이사장 김용익)이 공동 주관하는 '제7회 보건의료 빅데이터 활용 창업경진대회' 최종 발표회 및 시상식이 5일 심사평가원 본원 컨퍼런스홀에서 개최됐다. 이번 창업경진대회는 코로나 19의 어려운 환경 속에서도 총 81개의 다양한 창업 아이디어 계획서가 접수됐고, 이 중 우수한 성적의 6개 팀이 보건의료 빅데이터를 활용해 참신한 사업 모델을 선보였다. 우수팀은 서면평가와 심층인터뷰를 실시해 부문별 상위 3개 팀이 선정됐고, 보건의료 전문가로 구성된 내·외부 심사위원들의 공정한 평가를 통해 최우수, 우수, 장려팀을 결정했다. 창업경진대회 최종 발표회에서 아이디어기획 부문은 ‘실비아헬스’팀이, 제품 및 서비스개발 부문은 ‘리틀원’팀이 최우수상을 수상했다. 실비아헬스팀은 치매환자 보호자로부터 수집된 데이터를 기반으로 한 맞춤형 정신 건강 관리 서비스를 제안했으며, 리틀원팀은 스마트 젖병 등을 통해 수집된 라이프로그를 활용해 영유아 성장 발달을 확인하고, 이상 징후를 감지할 수 있는 서비스를 제안했다. 부문별 최고 점수를 받은 이 두 팀은 행정안전부 주관 '제9회 범정부 공공데이터 활용 창업경진대회' 본선 출품 자격을 획득해 대통령상에도 도전한다. 심평원은 보건의료 빅데이터를 활용한 창업경진대회를 통해 발전 가능성 있는 스타트업을 발굴하고, 선정된 우수팀들이 사업화에 성공할 수 있도록 기술지원 및 컨설팅 등을 적극 지원할 예정이다. 6개 수상팀을 포함한 우수팀에게는 사업화 모델을 구체화 할 수 있도록 빅데이터 분석 환경 지원, 역량 강화 교육, 법률·투자·지적재산권 컨설팅 등 다양한 창업지원 프로그램 참여 혜택이 제공된다. 신현웅 기획상임이사는 "창업경진대회는 공공의 빅데이터와 민간의 아이디어가 결합해 혁신적인 창업 모델을 발굴·지원하는 장으로 자리매김 했다"며 "심평원은 지금보다 더 적극적으로 보건의료 빅데이터를 개방·공유하고, 지속적으로 보건의료 분야 스타트업을 지원해 민간 데이터 경제 활성화에 중추적인 역할을 하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19 감염병 이후 호흡기질환 치료제 공급량이 절반 가까이 뚝 떨어졌다. 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터가 5일 발간한 '의약품 유통 뉴스레터(1호)'를 보면 2020년도 이후 봄, 겨울철 호흡기 관련 의약품의 약국 공급량이 전년 동기 대비 40.6% 감소했으며, 독감 치료에 사용하는 '오셀타미비르' 성분 의약품의 요양기관 공급량 역시 전년 동기 대비 55.1% 감소한 것으로 확인됐다. 기간별로 보면 2019년 11월부터 2020년 4월까지 호흡기 관련 의약품( ATC코드 'R05'cough and cold preparation 일반의약품 기준)이 10억719만850개 공급된 반면 2020년 11월부터 2021년 4월까지는 40.6% 줄어든 5억9799만7447개만 공급됐다. 같은 기간 독감 관련 '오셀타미비르' 성분 의약품(ATC코드 'J05AH02' 기준) 공급은 15만5716개에서 6만9870개로 55.1% 감소했다. 정보센터는 의약품 유통정보 관리 제도의 변화와 최근 동향 및 이슈를 공유하기 위해 이번에 의약품 유통 뉴스레터를 창간하게 됐다. 뉴스레터에 따르면 2020년 기준, 전체 의약품 공급업체 수는 3654개소이며 유통 시장의 규모는 연간 75조9000억원이다. 업태별로는 의약품 도매상이 3170개소(86.8%), 의약품 제조·수입사가 484개소(13.3%)를 차지하며, 지역별로는 서울·경기지역 소재 업체가 48.9%를 차지한다. 또한 의약품 공급업체 중 공급금액 상위 5%의 업체가 전체 의약품 유통시장의 71%를 점유하며 매출액 양극화 현상을 보이고 있다. 제조·수입사가 요양기관에 직접 의약품을 공급하는 비율은 전체 거래의 10.6%이며, 대부분의 경우는 도매상을 통해서 요양기관에 공급하고 있다. 2020년 전체 의약품 공급 중 요양기관에 공급된 의약품의 유통금액은 30조3000억원이며, 업체 간 거래 등 요양기관 공급 외 유통금액은 45조5000억원이다. 요양기관 공급금액 중 전문의약품 공급금액은 27조원(89%), 일반의약품 공급금액이 3조3000억원(11%)으로 요양기관 공급 의약품은 대부분 전문의약품으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 아동복지시설을 운영하거나 채용된 인력의 모든 범죄 경력을 조회·확인할 수 있게 하는 법안이 추진된다. 법안 적용 대상은 아동복지시설의 장과 종사자로, 본인 동의를 거쳐 3년에 1회 이상 채용 후 범죄 경력을 대외 공개하는 내용이다. 6일 더불어민주당 서영석 의원은 이같은 내용의 아동복지법 일부개정법률안을 대표발의했다. 현행 청소년성보호법과 아동복지법은 성범죄와 아동학대 관련 사항에 대해 아동복지시설의 장과 종사자를 대상으로 연 1회 이상 점검·확인이 의무화하고 있다. 하지만 이를 제외한 일반 범죄는 개인정보보호의 이유로 채용 시점에서만 조회가 가능하다. 이러다 보니 채용 직전 범죄를 저질렀으나, 범죄가 확정되지 않은 경우엔 채용 시점에 범죄 여부가 조회되지 않아 이후 형이 확정된다 하더라도 즉각적인 대처가 어렵다는 지적이 나온다. 서영석 의원안은 이런 문제를 개선하기 위해 아동복지시설의 장과 종사자를 대상으로 채용 시에만 시행하던 모든 범죄에 대한 경력조회를 채용 후에도 3년에 1회 이상 시행할 수 있는 근거 조항을 마련했다. 이 개정안이 통과되면 아동복지시설은 채용 전후는 물론 종사기간 중 발생한 모든 범죄에 대해서도 신속하게 대응할 수 있게 된다. 서 의원은 "아동복지시설의 장, 종사자의 성범죄와 아동학대 범죄 뿐 아니라 일반 범죄 여부 역시 아동 보호에 부정적 영향을 줄 수 있다는 점에서 지속적으로 관리될 필요성이 있다"며 "아동들이 안전한 환경에서 보호·양육될 수 있도록 아동보호시설의 장 및 종사자의 범죄 사실 조회에 대한 입법 사각지대를 해소해 돌봄체계에 신뢰 구축에 힘쓰겠다"고 강조했다.

[데일리팜=이정환 기자] 대학병원 전공의 아이디와 비밀번호를 도용해 환자들의 퇴원과 퇴원약 처방을 취소하고 여러 환자의 외래예약을 취소한 의사가 행정처분을 받는다. 간호조무사에게 의료행위인 환자 필러시술을 시키고 진료기록부에 이 사실을 기재하지 않은 의사도 면허 자격정지 처분이 결정됐다. 6일 보건복지부는 이같은 내용의 '의료법 위반자에 대한 의사 면허 자격정지 사전통지 및 의견제출 공시송달'을 공고했다. 복지부는 오는 9월 3일까지 의료법을 위반한 의사들의 의견을 수렴한 뒤 행정처분을 확정한다. 대학병원에서 근무중인 20대 의사 A씨는 외과 중환자실 회의실 컴퓨터를 이용해 미리 알고 있던 안과 전공의 아이디·비밀번호를 도용해 환자들의 전자의무기록을 멋대로 변경했다. 구체적으로 A씨는 환자 김 모씨 퇴원과 퇴원약 처방을 취소하고 다른 환자 2명의 퇴원·퇴원약 처방을 취소했다. 또 환자 6명의 외래예약을 취소하기도 했다. A씨는 다른 전공의 아이디 등을 전자의무기록 관리시스템에 입력, 접속한 후 이같은 진료기록부 허위 작성 위법을 저질렀다. 복지부는 A씨 의사 면허자격 1개월 정지 처분을 내렸다. 70대 의사 B씨는 지난 2019년 6월 12일과 19일 모 의원에서 간호조무사에게 환자 팔자주름 부위 필러시술을 하도록 지시했다. 아울러 이같은 내용을 진료기록부에 기재하지 않았다. 의료인이 아닌 자에게 의료행위를 하도록 교사하는 행위와 진료기록부를 사실대로 기록하지 않는 행위는 의료법 위반이다. 복지부는 의사 B씨의 면허 자격을 3개월 7일 정지하는 처분을 결정했다. 의료법을 위반한 A씨와 B씨는 자격정지 기간에 일체 의료행위를 수행할 수 없다. 국내·외 의료봉사 역시 금지된다.

[데일리팜=이정환 기자] 아스트라제네카 코로나19 백신 접종 후 뇌척수염으로 사지마비가 발생한 간호조무사에 대한 산업재해가 인정된 가운데 국민의힘 서정숙 의원이 적극 환영의 뜻을 밝혔다. 서정숙 의원은 지난 4월 사지마비 간호조무사 A씨의 백신 부작용 사례를 공개하며 접종자 보호 대책 강화와 백신 부작용 피해구제율 향상을 촉구한 바 있다. 6일 서 의원은 "근로복지공단이 코로나19 백신접종 후 부작용을 산재로 인정하고 보상한 것에 적극 환영한다"고 밝혔다. 서 의원은 이번 산재 인정으로 코로나19 백신 부작용으로 생계마저 위협받고 있는 피해자들이 한층 적극적인 보호를 받을 수 있을 것으로 기대했다. 서 의원은 "특히 보건의료인을 비롯해 경찰, 소방 등 사회 필수인력이란 이유로 선택권 없이 실시한 백신접종은 발생한 부작용 피해에 대해 국가가 더 적극적으로 보호할 필요가 있다"고 강조했다. 이어 "백신 접종 후 발생한 중증 이상사례 신고 5798건 중 질병관리청이 인과성을 인정한 경우는 153건에 불과하다"며 "처음 겪는 코로나 팬더믹과 긴급히 개발된 백신인 만큼 정부는 의학적 인과성 규명에 골몰하지 말고 부작용으로 고통받는 국민을 더 두텁게 보호해야 한다"고 덧붙였다. 한편 서 의원은 백신 접종과 부작용 간의 인과성이 부족하더라도 정부가 보상할 수 있도록 하는 '감염병 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 발의한 상태다.