[데일리팜=이정환 기자] 쟁점이 상당했던 수술실 CCTV 의무화 법안이 의료계가 반대하는 조항이 빠짐없이 포함된 채 국회 보건복지위원회를 통과하면서 의료계에 미칠 충격파가 상당할 전망이다. 이를 방증하듯 대한의사협회는 법안 통과 직후 성명을 내고 헌법소원을 포함해 법안 저지를 위한 총력전을 선포했다. 반면 법안이 지난 19대 국회 최초 발의 이후 7년여만에 통과 기류를 보이자 환자단체는 환영과 함께 촬영 거부요건 축소 등 규제 강화를 더 촉구하는 모습이다. 23일 국회 보건복지위는 오전 제1법안소위원회에 이어 오후 전체회의에서 수술실 CCTV 의무화가 담긴 의료법 개정안을 통과시켰다. 이로써 해당 의료법 개정안은 법제사법위원회 심사와 본회의 처리 절차를 거치면 입법이 완료된다. 복지위를 통과한 법안 내용을 살피면 의료계가 반대했던 대부분의 쟁점사항이 빠짐없이 포함됐다. 구체적으로 CCTV 설치는 의료기관 자율이 아닌 강제 의무화가 결정됐고, 설치 장소 역시 수술실 입구가 아닌 내부로 정해졌다. 설치 의료기관 범위도 병원·종합병원이 아닌 수술실을 보유한 의료기관 전체가 포함됐다. 촬영 요건 부분에서도 환자·보호자 요청만으로 의사는 촬영 의무가 생기며, 의사 동의 절차는 삭제됐다. 의료계 찬성안이 포함된 부분을 살피면 촬영 시 녹음 여부를 배제하는 것과 국가·지자체가 CCTV 설치 비용 일부를 지원할 수 있게 규정한 정도로 보인다. 녹음의 경우 포함됐을 때 의료행위 중 적극적인 의사소통을 위축시킬 수 있다는 우려로 배제됐고, CCTV 설치비 지원은 당초 반대 입장을 표했던 기획재정부가 입장을 바꿔 찬성하면서 조항으로 반영됐다. 실제 법안이 복지위를 통과하자 의료계는 강하게 반발한 대비 환자단체는 환영 입장을 표명하고 나선 상황이다. 의료계 "CCTV 법안 의사 인권침해·소극적 의료 유도" 의사협회와 병원협회는 법안 심사 과정에서 극소수에 불과한 대리수술·의료사고 문제를 일반화해 전체 의료기관을 대상으로 CCTV 설치를 의무화하는 것은 지나친 규제라는 입장을 고수해왔다. 환부 노출 촬영이나 정보보안사고로 인한 인권침해 발생 우려, 수술경과 불만족 등을 이유로 한 무분별한 의료분쟁 증가도 우려했다. 고난도·중증질환 수술 등에서 소극적·방어적 의료를 유도하고 외과 등 필수의료 과목 기피 문제를 심화할 것이란 계 의협과 병협의 반대 논리다. 특히 수술실 내부가 아닌 입구 설치를 주장했었다. 이같은 의료계 주장이 복지위 통과안에 거의 반영되지 않으면서 의협은 해당 법안이 의사 기본권을 심각히 침해하는 점을 토대로 위헌성을 분명히 밝히는 헌법소원을 진행할 의사마저 드러냈다. 의협은 "정부와 국회는 코로나19와 사투를 벌이고 있는 의료진의 전문가적 가치와 노력을 인정하지 않고 탁상공론으로 조잡하게 마련된 법안으로 의사를 옥죄고 있다"며 "이율배반적이고 기만적인 행태는 의사를 좌절케한다. 국회 본회의에서나마 복지위 오판을 바로잡아 부결할 것을 촉구한다"고 강조했다. 이어 "개정안은 정보유출 등 개인권 침해, 의료 노동자에 대한 감시 등 인권침해, 환자-의사 불신 조장 등 법안이 잠재한 심각한 위험을 갖고 있다"며 "잘못된 의료법 개정안이 최종 통과한다면 헌법소원을 포함해 법안 실행 저지를 위해 최선을 다할 것"이라고 했다. 전국광역시도의사회장협의회 역시 국회 복지위 법안 통과를 규탄하는 내용의 성명서를 배포했다. 시도의사회장협의회는 "CCTV 법안은 의사 진료를 위축시키고 환자와 의료 관계자 사생활 등을 현저히 침해해 결국 의사와 환자 신뢰관계를 무너뜨릴 것"이라며 "의사를 잠재적 범죄자 취급한다면 사명감을 갖고 환자를 치료할 수 없다. 외과계열 전공 기피 현상도 심화해 외과의 부족 문제를 키울 것"이라고 비판했다. 환자단체 "내부·의무 설치 논란 종지부…예외조항 축소해야" 의료계와 달리 환자단체는 수술실 CCTV 법안의 복지위 통과에 즉각 환영 입장을 표했다. 특히 수술실 외부가 아닌 내부, 병원·종합병원이 아닌 수술실을 갖춘 전체 의료기관, 자율이 아닌 강제 설치를 의무화하면서 지리하게 이어졌던 쟁점들에 종지부를 찍었다는게 환자단체 평가다. 환자단체연합회, 환자권익연구소 등은 법안 공청회에서 수술실의 폐쇄성과 의사-환자 간 정보비대칭성을 근거로 수술실 내부 설치 강제화를 줄기차게 주장해왔다. 대리수술·성범죄·의료사고 은폐 등을 예방하고 환자안전을 보호하기 위해 필요한 규제로, 의료범죄 감시·입증을 위한 다른 수단은 확보가 어렵다는 게 이들의 지적이다. 환자단체는 법안에 찬성하는데서 더 나아가 촬영 영상의 열람·사본 발급 허용 요건을 더 확대하고, 의료진의 CCTV 설치·촬영을 거부하는 예외 요건을 축소하라고 촉구했다. 한국소비자원의 피해구제 조정절차 개시 시 수술실 CCTV 촬영 영상 열람·사본 발급을 허용하라는 얘기다. 나아가 위험도 높은 수술을 수행하는 경우나 수련병원 전공의 참여 수술 등 CCTV 설치·촬영 예외 요건은 삭제하라고 했다. 여권도 법안 통과 직후 환영 뜻 내비쳐 CCTV 법안의 복지위 통과 소식에 여당을 중심으로 한 정치권도 즉각 찬성 입장을 표하고 나섰다. 해당 법안 타당성·필요성을 꾸준히 어필해 온 이재명 경기지사는 "마침내 정치가 국민의 부름에 응답했다"며 "2년 유예기간에 공공의료기관과 대형병원에서 먼저 도입해 시행착오·부작용을 줄일 수 있을 것"이라고 평가했다. 이 지사는 지난해 21대 국회의원 전원에게 '수술실 CCTV 법제화' 관련 관심과 역할을 당부하는 서한을 발송하기도 했다. 복지위 제1법안소위 소속 민주당 고민정 의원도 자신의 페이스북에 법안 통과 소식과 함께 환영의 뜻을 내비쳤다. 고 의원은 "의료계 일부 반대로 긴 갈등이 이어졌지만, 수 차례 협의를 거쳐 여야 협의로 CCTV 법안이 복지위를 통과했다"며 "법안 처리가 미뤄지는 새 무자격자 대리 수술과 의료진 성범죄가 반복됐다. 본회의까지 통과해 법안이 시행되도록 끝까지 챙길 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤 의원이 자신을 둘러싼 부동산 의혹을 전면 부정하며 수용할 수 없다는 입장을 밝혔다. 국민권익위원회 부동산 투기 전수조사 결과를 수용할 수 없다는 게 강 의원 입장으로, 논란된 토지는 어린시절 보낸 땅이며 22년 넘게 소유했다는 입장이다. 24일 강기윤 의원은 권익위 조사결과 발표 관련 이같은 입장문을 냈다. 권익위는 창원 가음정공원 조성사업에 강 의원 소유 토지와 감나무를 비롯한 수목이 수용되는 과정에서 수목 보상금이 과다 산정되는 등 법 위반 의혹을 지적했다. 앞서 지난 4월 강 의원은 일가가 운영하는 회사가 부산신항 일대 농지를 공장 이전 용도로 매입했다가 1년여 만에 되팔아 30억 원의 시세차익을 남겨 논란이 됐다. 이 같은 의혹으로 강 의원은 지난 4월 경찰의 압수수색을 받기도 했다. 권익위 발표 후 부동산 의혹 국회의원 명단이 공개되자 강 의원은 즉각 반박했다. 보상금 과다산정은 창원시가 위탁한 조사용역업체가 수목 전수조사를 하지 않고 허위로 수목 숫자를 판단해 비롯된 문제란 게 강 의원 입장이다. 강 의원은 자신의 소유 수목 중에는 과다계상된 수목도 있지만 과소계상된 수목도 있고, 공원 조성사업에서 보상대상자 대부분에 대한 보상업무도 부실하게 진행됐다고 주장했다. 또 강 의원은 본 안건이 정보를 이용해 단기 시세차익을 얻는 부동산 투기와는 전혀 관계가 없다고 피력했다. 실제 해당 토지는 강 의원이 어린시절을 보낸 고향땅이고, 22년 넘게 소유하다 수용당했다. 강 의원은 "창원시도 수목 조사업무를 했던 용역업체에 책임을 물어 징계를 내렸다"면서 "이러한 용역업체 잘못을 제게 전가하는 것은 옳지 않다"고 항변했다. 강 의원은 "도의원으로 정치를 시작하면서 정치는 희생이고 봉사라고 생각하고, 항상 매사에 스스로를 다잡아왔다"며 "억울하고 안타까운 마음이 너무 크고, 이번 사건에 대해 경찰 수사가 곧 마무리될 예정이기 때문에 조만간 진실이 반드시 밝혀질 것"이라고 강조했다. 한편 국민의힘은 권익위 부동산 전수조사 관련 강 의원을 비롯해 이준환, 이철규, 정찬민, 최춘식 등 5명에 대해 탈당 권고 결정을 내렸다. 한무경 의원은 제명을 결정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 타이레놀을 국내에서 생산·판매하고 있는 한국얀센이 대체 수입품목을 허가받았다. 얀센 향남공장이 올해를 끝으로 가동을 중단하면서 대체 수입품목을 미리 확보한 것으로 풀이된다. 식약처는 23일 해열진통 성분 '아세트아미노펜'이 함유된 얀센아세트아미노펜정을 허가했다. 이 제품은 기존 타이레놀정500mg과 성분과 함량, 제형이 동일한 품목이다. 최근 타이레놀정500mg은 코로나19 백신 접종 휴유증 완화 목적으로 수요가 몰리면서 일반의약품 가운데 가장 많은 실적을 기록하고 있다. 현재 시중에 유통되고 있는 타이레놀정은 향남 공장 가동 중단에 대비해 마련한 물량이 대거 투입되고 있는 것으로 알려졌다. 현재 시장에서 타이레놀이 빠르게 소진되면서 향남공장 가동 중단 이후 남는 재고량은 예상보다 적을 것으로 전망된다. 따라서 새로운 생산공장에서 제조하는 품목을 미리 확보할 필요가 있다는 전망이다. 이번 얀센아세트아미노펜정은 인도네시아 공장에서 제조하는 수입품목으로, 향남 공장 제조 타이레놀500mg을 대체할 것으로 풀이된다. 특이한 점은 제품명에 '타이레놀'이라는 브랜드명을 사용하지 않는 대신 성분명을 표기했다는 것이다. 최근 방역당국이 코로나19 백신 휴유증 치료제로 제품명인 '타이레놀'을 언급하면서 약국마다 수급에 어려움을 겪었다는 점에서 주목할 만하다. 하지만 이는 타이레놀이라는 제품명으로 아직 허가가 유지되고 있기 때문으로 보인다. 향남공장 타이레놀이 허가를 취하한 다음에는 타이레놀이라는 제품명으로 변경하는 등의 방안을 고려할 것이라는 전망이다. 타이레놀 브랜드 인지도가 높기 때문에 제품명을 쉽게 포기하기란 어렵다는 분석이 지배적이기 때문이다. 얀센은 최근 향남공장 가동중단을 대비한 대체 수입품목들을 준비하고 있다. 아세트아미노펜과 트라마돌염산염이 합쳐진 해열진통 복합제 '울트라셋정'도 최근 수입품목이 허가를 받았다. 울트라셋 브랜드의 서방정 품목은 국내 제약사인 한독으로 기술이전이 완료된 상황이다. 타이레놀 브랜드의 제품도 여럿 있기 때문에 수입전환 또는 국내 제조소로 기술이전이 예상되고 있다. 이에 내년부터는 얀센 향남공장에서 제조한 '타이레놀'은 볼 수 없을 전망이다. 얀센 향남공장은 1983년 설립된 국내 몇 안 되는 글로벌 제약사의 생산기지다. 지난해 11월 환인제약이 약 460억원에 인수하며 38년만에 한국 철수가 결정됐다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 시중 온라인 등 판매되고 있는 한 '다이어트 패치' 제품을 불법 의약품으로 판단해 기소했지만, 유사 제품에 대해서는 후속 조치에 미온적 대응을 하고 있다는 지적이다. 심지어 공산품으로 인식해 다이어트 패치 마케팅을 진행하다 '의약품'으로 규정받아 적발된 업체는 경쟁 품목을 조사해달라며 고소한 것으로 나타났다. 식약처 위해사범중앙조사단(중조단)은 지난달 29일 다이어트 패치를 수입, 유통, 판매한 4개 업체 관련자 5명을 적발해 기소했다. 이들이 받은 혐의는 의약품 수입업·제조업 허가없이 다이어트 패치 제품을 제조했고, 판매했다는 혐의다. 중조단는 해당 다이어트 패치 제품이 무허가로 제조된 불법 의약품이라며 약사법을 위반했다고 보고 있다. 다이어트 패치를 '공산품'이 아닌 '의약품'으로 판단하고, 법 위반 여부를 조사한 것이다. 해당 다이어트 패치는 녹차추출물 등 생약 성분을 함유하고 있으며, 해외에서 패치 형태로 피부에 부착해 판매되고 있는 제품을 수입신고를 거쳐 다이어트 효능에 있다며 온라인 등에서 판매한 것으로 나타났다. 하지만 식약처에서 이를 의약품으로 판단하면서 논란이 일고 있다. 그동안 다이어트 패치는 공산품이라는 인식이 강했다. 2018년 소비자원은 다이어트 패치가 효과 검증이 안 되고, 피부 부작용 발생 우려가 있다며 문제를 지적한 바 있다. 하지만 그 당시에도 다이어트 패치는 의약품처럼 효과를 과대 홍보하는게 문제였지, 의약품 범주 내에서 처벌해야 한다는 목소리는 없었다. 하지만 식약처는 이번 다이어트 패치의 경우, 성분과 작용기전 등을 종합적으로 판매해 '의약품' 범주 내에 있다는 결론을 내린 것으로 전해진다. 더 심각한 것은 해당 업체가 적발된 이후에도 유사 제품들이 여전히 판매되고 있다는 것이다. 경쟁 제품이 아무런 제재없이 판매를 이어가자 기소된 업체는 식약처에 불법 의약품을 제조·판매 혐의로 한 업체를 고소한 것으로 알려졌다. 기소된 업체는 자기들만 표적 수사한 것 아니냐며 억울함을 표시하고 있다. 이에대해 식약처 중조단은 현재 수사중인 사안으로 관련 내용을 공개할 수 없다는 입장이다. 식약처 본부에 문의해 시중 판매되는 다른 다이어트 패치도 '의약품'인지 문의했더니 해당 품목을 종합적으로 검토해야 알 수 있다는 원론적인 답변만 내놓았다. 즉시 온라인 판매 사이트를 차단하는 등의 조치도 이뤄지지 않고 있다. 적발된 다이어트 패치가 왜 불법 의약품이고, 다른 유사 제품과는 어떤 차이점이 있는지도 명확하게 설명되지 않고 있다. 이런 상황에서 가장 피해를 보는 것은 소비자다. 소비자들은 관련 제품이 불법 의약품으로 적발된 상황에서 비슷한 제품은 사용해도 괜찮은지 혼란스러운 상황이다. 평소 다이어트 패치 제품을 구매해봤다는 A씨는 "주변에서 다이어트를 하는 사람들은 붙이기만 하면 성분이 체내 흡수돼 간편하게 체중감량 효과를 확인할 수 있다고 해 한번 정도는 써봤을 것"이라며 "일상적으로 사용되고 있기에 '불법 의약품'이라고 적발된 제품이 있는지 몰랐다"고 설명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 리베이트로 적발된 보험약제 중 처분일을 기준으로 2년 연속 청구된 약제는 과징금으로 대체할 수 있을 전망이다. 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우에 속하는 것으로, 공공복리에 지장을 주지 않기 위해서다. 이들 약제에 대한 과징금의 경우 3~4차 위반에 따라 부과 상한을 달리해 비율을 높인다. 보건복지부는 이 같은 내용이 '국민건강보험법 시행령' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 시행일자는 오는 12월 9일이다. 개정안에 따르면 먼저 리베이트 약제 급여정지의 경우 환자 진료에 불편을 초래할 수 있는 경우, 즉 '공공복리에 지장을 줄 것으로 예상되는 때'에 과징금으로 대체할 수 있는데, 보다 구체화 해 그 사유를 규정했다. 사유는 '처분일이 속한 연도와 전년도에 요양급여비용이 청구된 약제'다. 해당 약제가 급여정지를 대체할 과징금 부과비율도 인상, 설정했다. 부과비율은 기존 상한금액을 기준으로 3차 위반 시 3.3배, 4차 위반 이상 시 3.5배로 설정된다. 복지부는 이 개정안에 대해 오는 10월 5일까지 의견조회를 거쳐 특이사항이 없으면 12월 9일 시행하기로 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 조달청이 코로나19 방역을 위해 280억원을 들여 비축한 마스크 3000만장을 반값에 못 미치는 130억원에 되팔면서 150억원의 손해를 봤다. 지난해 전국적으로 KF 마스크 공급 부족 사태를 겪으며 비상시에 대비해 물량을 비축했지만 부족 사태가 해소되고 비축 마스크 유통기한이 임박하면서 재고를 처리해야 하는 상황이 펼쳐진 게 반값 방출 배경이다. 24일 국회 결산검토보고서에 따르면 조달청은 올해 보건용 마스크 3000만장을 구매원가 935원의 절반인 432원에 방출했다. 총 금액으로 따지면 약 280억원 규모 마스크를 130억원에 되팔아 150억원 손해를 봤다. 국민 세금으로 사들인 마스크를 '반값 떨이' 하게 되면서 세금이 낭비됐다는 비판이 나오는 이유다. 조달청은 지난해 초 코로나19 확산에 따라 마스크 부족 사태를 겪고 향후 유사한 상황이 발생할 가능성에 대비해 마스크를 비축했다. 조달청은 지난해 추경 예산으로 총 1050억원을 지원받아 마스크 1억5000만장을 구매했다. 문제는 마스크 유통기한이 임박하면서 발생했다. 식품의약품안전처가 기능성을 인정해 시판허가한 KF 보건용 마스크는 '의약외품'으로 성능 보장 기간이 제조일로부터 36개월까지인 3년까지다. 유통기한이 3년인 셈인데, 이는 마스크 제조업체들이 3년 동안은 마스크 품질이 보장된다는 시험 성적서를 제출한 게 근거로 작용했다. 3년 이상의 성능 유지 시험자료를 식약처에 제출하면 유통기한이 늘어날 수는 있지만 마스크 제조업체들이 그 이상 장기간 성능 시험을 할 필요성을 체감하지 않은 게 통상적으로 KF 마스크 유통기한이 3년으로 자리매김하게 된 이유다. 결국 조달청은 비축 마스크를 유통기한 내 강제적으로 유상방출·신규구매라는 재고순환을 해야 하는데, 시중에 마스크 공급 과잉으로 구매원가 이하로 방출하거나 무상 방출 또는 폐기해야 할 가능성이 생기면서 반값 떨이 사태가 발생했다. 조달청은 비축 마스크 1억5000만장 중 4000만장을 군수사령부와 지방자치단체에 방출하고, 하반기에는 군수사령부 등에 약 5000만장을 추가로 방출할 예정이다. 조달청은 매년 목표비축량인 1억5000만장을 유지하기 위해 비축량 중 상당량을 매입단가와 상관없이 방출할 계획이다. 일각에서는 마스크 부족사태를 대비해 국가가 선제적으로 감염예방 필수품인 마스크를 비축할 필요성은 있지만, 회전자금 부족에 따라 예산을 마스크 비축에 지속적으로 투입하는 것은 재정에 부담을 초래할 수 있다는 지적이 나온다. 보고서는 "조달청은 마스크 방출 가격의 적정성과 회전자금의 부담 가능성을 종합한 적절한 재고순환 계획을 수립하고, 중·장기적 마스크 비축 필요성 및 지속가능성 등에 대한 전반적인 검토가 필요하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 제약사의 의·약사 경제적 이익제공지출보고서 작성을 의무화 한 'K-선샤인액트' 실효성 제고를 위해 지출보고서 전수검토 등 관리·감독 강화를 주문했다. 대체조제 활성화를 위해 동일성분조제로 용어를 변경하고 대체조제 사실을 DUR시스템을 통해 통보할 수 있게 하는 제도적 개선방안을 검토하고 동물병원 내 인체용약 오남용 방지와 안전관리 강화 대책 마련 필요성도 제기했다. 24일 국회 보건복지위원회가 채택한 2020년도 국정감사 결과보고서에 반영된 시정·처리요구사항 내용이다. 국회 복지위 는 복지부 소관 약무 정책과 관련해 이같이 지적했다. 가장 먼저 시정을 요구한 것은 불법 의약품 리베이트 근절 강화를 위해 지출보고서 규제 수위를 높이는 내용이다. 복지위는 지출보고서 전수검토로 관리·감독을 강화하고, 허위작성 조치 철저와 함께 약사법령·의료기기법령과 부정청탁·금품 등 수수 금지 법률 상 경제적 이익 제공 기준도 일치시키라고 했다. 특히 다양한 방법으로 진화한 리베이트 근절을 위해 공정거래위원회와 협력, 공정경쟁규약에 따른 경제적 이익 제공 현황을 분석하고 지출보고서 부실·누락기재 관련 대책을 마련하라고 했다. 영업대행사(CSO)의 허가·등록제 도입 등 규제방안 마련과 함께 제네릭 규제 강화 등 감시·감독 강화도 주문했다. CSO 양성화 방안으로는 영업사원 인증제도의 국가자격 등록 방안을 검토하라고 했다. 대체조제 활성화를 위해 동일성분조제로 용어를 바꾸고 대체조제 사실을 DUR 시스템을 통해 통보할 수 있게 하는 등 제도 개선방안 검토 필요성도 제기됐다. 이와 관련해 현재 국회에는 더불어민주당 서영석 의원이 대표발의한 약사법 개정안이 계류중이다. 나아가 복지위는 동물병원에서 사용하는 인체용 의약품의 오남용 방지와 안전관리 강화를 위해 사용실태를 파악하고 주무부처를 일원화 할 방안을 검토하라고 했다. 한의약정책관 소관 시정사항에 담긴 한약사와 원외탕전실 관련 내용도 시선을 모은다. 복지위는 한방의약분업 체계화를 위해 한약사 인력 확충방안을 강구하라고 했다. 약사와 한약사 면허 간 교차고용을 금지하고 명확하게 업무를 구분하는 등 약사-한약사 간 갈등 해결을 위한 장·단기적 대책을 마련하란 주문도 있었다. 복지위는 원외탕전실 내 무면허자 불법조제를 막기 위해 한약사 1인당 일일조제가능건수를 설정하고, 처방전 공유 등으로 탕약을 대량 제조해 적발되거나 한약사 없이 한의사만 두는 불법운영 사례가 발생하는 등 문제해결도 촉구했다. 원외탕전 운영 전반에 대한 실태조사를 실시하고 문제가 광범위하게 나타나면 원탕실 제도 전반을 재검토하라는 취지다. 건강보험정책국 급여등재·급여기준·수가가산 분야에서는 중증희귀치료제 접근성 강화를 위해 '선등재 후평가 제도' 도입을 적극적으로 검토할 필요성이 제기됐다. 기타 사항으로는 약가소송을 남발하는 제약사의 부당이익 환수를 위한 구체적인 대책을 마련하고 콜린알포세레이트 성분 의약품 관련 건강보험공단과 제약사 간 계약을 통한 임상시험 실패 시 환수방안 대책 마련이 시정내용으로 지적됐다. 복지위는 콜린알포세레이트 의약품 관련 소송에서 승소할 수 있도록 최선을 다하라고 주문했다.

[데일리팜=김정주 기자] 기등재의약품 약가가산제 개편기준대로 재평가된 첫 약제들이 쏟아져 나왔다. 첫 시행에 적용된 약제만 무려 총 475개 품목으로, 일부는 가산 적용기준이 변경됐고 일부는 종료를 앞두거나 내달 1일자로 종료된다. 보건복지부는 기등재약 약가가산제를 개편해 재평가하고, 이를 토대로 조정 약제 총 475개 품목에 대한 상한가 조정 채비를 모두 마쳤다. 당초 정부는 지난해 재평가를 거쳐 개선된 새 약가가산제도를 내년 1월 1일자로 시행하려 했었다. 그러나 코로나19 수습 등으로 전 정부부처의 인력난이 장기화 되면서 약가가산 정비작업에도 영향을 미쳐 올 하반기로 적용을 늦추기로 했었다. 이번 개편을 위한 재평가는 올해 1월 1일자까지 등재 약제를 기준으로 시행됐다. 개편은 크게 ▲가산기간 통일 및 제한 ▲가산비율 조정 및 기간 추가 연장 ▲개량신약 가산 개선 등을 중심으로 진행됐다. 재평가는 가산기간 1~3년 이하 약제의 경우 기간을 변경하고 가산기간 3년 이상 5년 미만 약제는 심의를 통해 가산 유지여부를 재평가했다. 가산기간 5년 이상 약제는 가산을 종료하기로 했다. 이에 따라 이번에 가산이 종료되는 약제만 416품목에 이른다. ◆가산기간 변경 = 이번에 가산 유지기간이 3년을 초과하지 않도록 규정이 바뀌면서 기존에 가산을 받아온 약제 중 1~3년 품목의 가산종료일이 바뀌었다. 대상 약제는 총 20개로, 제품마다 적용일자가 다르다. 가장 일찍 적용되는 약제는 서울제약 세브론시럽과 코오롱제약 튜란트시럽 등으로 내년 3월 1일자로 각각 23.5%씩 떨어진다. 명인제약 명인아캄프로세이트정333mg는 다음 달인 내년 3월 1일자로 10%, 같은 일자로 환인제약 환인아캄프로세이트정은 23.3% 떨어지며 순차적으로 가산이 적용, 단행된다. ◆가산유지 품목의 가산종료 예고 = 기존의 가산 적용 3~5년 품목 중 가산유지로 평가된 약제는 총 39품목이다. 적용 순서대로 가장 일찍 적용되는 품목을 보면 내년 6월 1일자로 한국화이자제약 브이펜드정200mg이 21.9%, 한국산텐제약 산텐알레기살점안액이 10%, 종근당 보리코정200mg이 6.5% 떨어진다. 같은 달 25일자로 한국팜비오 헤모시록스확산정125mg 10%, 250mg 함량 9.5%, 한국노바티스 엑스자이드필름코팅정90mg이 6월 25일자로 22.7%, 180mg 함량이 22.9%, 360mg 23.1% 각각 떨어진다. ◆가산종료 = 가산 적용기간 3년이 초과된 품목으로, 가산유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용기간 5년이 초과돼 가산을 종료하는 품목은 무려 416품목으로 집계됐다(첨부파일 참조). 올해 9월 1일자로 GSK 벤토린에보할러, 유모베이트크림, 유모베이트연고, 큐티베이트크림, 녹십자 녹십자유로키나제주100,000단위, 데놀정, 다림바이오텍 프레미나정과 레파넘정, 대웅제약 에스디올하프정, 아사콜, 메디카코리아 살라진정, 사노피0아벤티스코리아 리루텍정 등이 줄줄이 인하를 앞두게 됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 머크의 재조합인간난포자극 호르몬 제제 고날에프주의 보험약가가 정부 직권조정으로 내달부터 30% 떨어질 전망이다. 또한 가산유지를 적용받는 한국오츠카제약의 순환계용약 삼스카정은 1년 후에 가산이 종료돼 23.5% 인하된다. 업계에 따르면 보건복지부는 이 같은 내용의 9월 1일자 약제급여목록 개정을 추진한다. ◆직권조정과 가산종료 = 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년간 80%로 가산한다. 적용 예정 품목을 살펴보면 고날에프주 라인이 각각 30% 인하된다. 함량별로 보면 75IU 제품은 현재 약가 3만2734원에서 2만2914원으로, 300IU는 현 8만7700원에서 6만1390원으로, 450IU는 현 12만2024원에서 8만5417원으로, 900IU는 현 22만2296원에서 15만5607원으로 각각 떨어진다. 대원제약 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하될 전망이다. 직권조정 품목 중 약가가산을 적용받았던 제품의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 최초등재제품은 동일제제가 최초 등재된 날부터 1년 동안 70%로 가산 후 가산종료하고 있다. 여기서 최초등재제품의 동일제제가 등재되는 경우 오리지널 약가를 53.55%로 조정하고 동일제제& 8231;동일가격 원칙에 따라 제네릭의 가격도 53.55%로 산정한다. ­다만, 급격한 가격인하를 방지하고 제네릭 시장진입을 촉진하기 위해 정부는 일정기간 동안 높은 가격(최초등재제품 70%, 동일제제 59.5% 또는 68%)으로 가산을 적용하고 있다. ­가산기간(동일제제 최초 등재일부터 1년이 되는 날까지) 중에 등재되는 약제는 잔여 가산기간에 대해서 가산을 받는다. 품목을 살펴보면 펠루비정의 경우 125원에서 내년 8월 1일자로 23.2% 떨어져 96원이 된다. 또한 이 제품 서방정은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받는다. ◆가산유지와 종료 = 정부는 가산 기간 1년이 경과해음에도 불구하고 동일제제 회사 수가 3개사 이하이면 가산을 유지해주고 있다. 최초 가산기간 1년이 경과한 이후에도, 동일제품 회사수가 3개 이하인 경우 시장진입촉진을 위해 최대 5년 범위 내에서 가산유지가 가능하다. 단, 3개사 이하인 경우 최초 가산기간으로부터 3년까지, 3개사 이하이고 연장 필요 심의받는 경우(매 1년마다) 5년까지 연장이 가능하다. 이번 적용 품목은 총 5개다. 품목을 살펴보면 한국오츠카제약 삼스카정15mg은 원래 가격 7693원에서 1만56원으로, 30mg 함량 제품은 7711원에서 1만80원으로 가산받는다. 명인제약 명인톨밥탄정15mg은 7693원에서 8548원으로, 한국산텐제약 알레지온점안액0.05%는 5518원에서 6131원으로, 한국앨러간 릴레스타트점안액0.05%는 5518원에서 7213원으로 가산받게 된다. 가산유지 대상 품목의 가산종료 일정도 정해졌다. 정부는 동일제품 회사 수가 3개사 이하인 가산 유지 품목의 경우 회사 수가 4개 이상이 될 때까지 추가 2년 가산을 유지해주고 있다. 따라서 이들 삼스카정과 명인톨밥탄정, 알레지온점안액0.05%와 릴레스타트점안액0.05%는 오는 2023년 9월 1일자부터 각각 가산받기 전 가격으로 회귀된다. ◆급여결정 취소 = 건강보험정책심의위원회를 거쳐 급여 신규진입 약제로 의결된 약제임에도 업체가 자진취소 요청을 하면서 급여결정이 취소된 약제도 있다. 제뉴원사이언스의 반코마이신염산염 제제 반코트리신주는 지난 4월 건정심에서 신규 급여 대상 약제로 의결받은 바 있어 5월 1일자부터 약제급여목록에 등재됐었다. 그러나 이 약제를 놓고 건보공단과 공급 관련 협상 과정에서 생산 증빙자료 제출을 합의했지만 업체 사정상 자재입고와 포장작업 등이 어려워 제출하지 못했다. 결국 업체 측이 지난달 자진 취소를 요청해 복지부는 이를 수용해 급여에서 삭제하기로 결정했다. 품목은 총 2개로, 반코트리신주1g과 반코트리신주500mg이다.