식약처, 코로나백신 속도전…임의제조·불순물 '몸살'

• [2021년 행정·제도 의약산업계 결산] 식품의약품안전처
• 총 4종 코로나19백신 심사 40일 내 허가
• 바이넥스 시작으로 임의제조 기업 적발 잇따라
• 금연·고혈압 치료제서 불순물 검출…일부 회수

[데일리팜=이탁순 기자] 2021년 식품의약품안전처는 전국민 접종 70%를 목표로 한 코로나19 백신 심사에 속도를 가하는데 집중했다. 이에 코로나19 백신·치료제 심사기간이 대폭 앞당겨져 목표달성에 기여했다는 평가를 받는다.

의약품 분야에서는 언론보도로 촉발된 불법 임의 제조 사건에 대응하기 위해 제조업체들을 대상으로 불시 점검을 시작했다.

또한 올해도 해외발 불순물 이슈가 잇따라 터지면서 기업 자율 점검을 유도해 사르탄류, 바레니클린 등의 의약품이 회수됐다.

효능논란이 도마위에 오른 콜린알포세레이트 제제는 우여곡절 끝에 지난 6월 임상 재평가 계획서가 마련됐다.

◆코로나19 백신·치료제 심사 속도전 =정부가 1분기부터 코로나19 백신의 접종을 공식화하면서 식약처는 제품 심사에 인력을 총동원해 허가기간을 앞당기는데 주력했다. 그 결과 접수 40일만에 백신들이 허가를 받았고, 허가 후 20일만에 국가출하승인도 완료했다.

지난 2월 아스트라제네카를 시작으로, 3월 화이자, 4월 얀센, 5월 모더나 백신을 잇따라 허가했다. 대부분 허가심사 착수 40일만에 이룬 성과로 곧바로 국가출하승인도 이뤄져 신속한 접종이 시작됐다.

더불어 긴급사용승인 제도를 법률로 제정해 정식 허가 전에도 긴급 도입될 수 있도록 제도적 환경도 마련했다. 이에 지난 10월에는 삼성바이오로직스가 위탁 생산하는 모더나 백신이 긴급사용승인을 받고, 시장에 공급할 수 있었다.

◆불법 임의제조 제약계 강타 =해외 코로나19 백신이 생산처로 국내 제조업체를 선택하면서 국내 제약산업의 역량을 확인했지만, 허가와 다르게 임의로 제조한 사실이 드러나면서 그 의미가 퇴색됐다.

언론 보도를 접한 식약처가 곧바로 단속에 들어간 식약처는 지난 3월 바이넥스와 비보존의 불법 임의 제조 사실을 적발했다. 허가받지 않고 임의로 첨가제 등을 변경하고, 그 과정에서 일부 서류 조작도 나타났다. 이에 관련 품목들이 잠정 제조·판매가 중지되고 회수됐다. 바이넥스는 위·수탁 제조를 합쳐 32개 품목의 임의 제조를 한 사실이 드러났다.

이후 식약처는 GMP 특별기획점검단과 내부고발 창구를 마련하고, 전 제조업체를 대상으로 불시 점검에 들어갔다. 그 결과 한올바이오파마, 종근당, 동인당제약, 한솔신약, 삼성제약, 제일약품, 메디카코리아 등의 위법사실이 적발됐다.

식약처는 적발 업체에 대한 행정처분을 진행하면서 일부 제약사는 형사고발 처리했다. 불법 임의제조 사건은 행정처분 및 검찰 조사가 현재 진행중이어서 상황에 따라 파장이 예상된다.

◆불순물 파동, 2021년에도 지속 =2018년 발사르탄, 2019년 라니티딘으로 대표되는 의약품 불순물 파동이 2021년에도 이어졌다. 특히 캐나다 등 해외국가에서 그동안 알려지지 않은 불순물 검출로 회수가 이어지자 식약처도 정보회수 이후 곧바로 조사에 들어갔다.

다만, 발사르탄이나 라니티딘 사건 때와 달리 해당 기업으로 하여금 자체조사를 통해 결과를 공유토록 했다. 그 결과, 지난 9월 금연보조치료제 '바레니클린' 제제 3품목, 10월에는 고혈압치료제 '사르탄류' 제제 73품목, 12월에는 마찬가지로 고혈압치료제인 '로사르탄' 제제 295품목에서 불순물 검출이 확인돼 일부 제조번호를 대상으로 회수 조치가 내려졌다.

다만, 전 품목이 아닌 일부 제조번호에 한해 회수 조치가 진행되면서 환자와 제약업계에 미치는 영향은 제한적이었다. 다만 회수로 인해 유통가는 여전히 몸살을 겪었다.

◆콜린알포세레이트, 임상재평가 윤곽 = 국회·시민단체 등에서 제기한 뇌기능개선제 '콜린알포세레이트' 제제의 유효성 논란으로 지난해 식약처가 임상재평가 지시를 내리면서 지난 6월 이를 위한 임상시험 계획서가 최종 승인됐다.

각 기업들은 비용과 성공확률을 고려해 참여를 결정했다. 그 결과, 가장 시장에서 매출이 높은 대웅바이오와 종근당이 주도하는 그룹에 총 57개사 참여의사를 밝혔다.

대웅바이오·종근당 그룹은 4년6개월간 콜린알포세레이트의 알츠하이머 치매 치료, 3년 9개월간 경도인지장애에 대한 효능 임상 재평가를 진행한다. 알츠하이머 치매와 경도인지장애에 재평가 효능을 한정하면서 나머지 적응증은 자연스레 모두 삭제됐다.

재평가 계획서가 확정되면서 이후 각 기업들은 건강보험공단과 임상 재평가 실패 시 급여환수를 위한 협상에도 나섰다.