[데일리팜=김정주 기자] 우리 정부가 루마니아 정부로부터 화이자와 모더나 코로나19 백신 총 150만3000회분을 도입해 이번주와 다음주에 나눠 국내 들여오기로 했다. 이는 양국 방역협력을 위한 백신·의료물품 교환 협력의 차원에서 지난달부터 협의한 결과다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 국무총리 김부겸)는 오늘 전해철 2차장 주재로 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙부처, 17개 광역자치단체와 함께 이 같은 내용의 '한-루 백신 협력 상황'에 대해 보고했다. 중대본에 따르면 한국과 루마니아 정부 간 백신 협력을 통해 화이자 백신 105만3000회분, 모더나 백신 45만회분 등 총 150만3000만회분이 오는 2일과 8일 인천국제공항에 도착한다. 먼저 내일 2일에 화이자 백신 52만65000회분이 도입되고, 다음주인 8일에는 화이자 백신 52만65000회분과 모더나 백신 45만회분이 오후 3시 DBI편으로 함께 도입된다. 양국 정부는 전 세계적으로 백신이 부족한 상황에서 상호 간에 필요한 방역 분야 협력을 위해 백신과 의료물품 교환 등 협의를 지난달 10일경부터 진행해 왔다. 그 결과 한국이 루마니아의 화이자 백신 105만3000회분은 구매하고, 모더나 백신 45만회분은 루마니아가 한국에 공여하되, 한국이 루마니아가 필요한 의료물품을 제공하는 상호 공여 방식으로 추진하기로 했다. 한국과 루마니아 양국은 코로나19 위기 이후 전략적 동반자로서 보건 협력을 강화해 왔다. 특히, 양국 수교 60주년을 맞이한 작년 3월 코로나19 확산 초기에 한국이 루마니아에 진단키트를 지원한 것에 대해 루마니아 정부는 고마움을 표해왔으며, 이번 백신 협력은 그간 루마니아 정부가 지지해온 팬데믹(감염병의 세계적 대유행) 극복을 위한 국제적 연대와 효율적 협력의 일환이다. 정부는 이번 백신 협력을 통해 향후 양국간 협력 관계는 더욱 공고해질 것으로 기대했다. 이번에 공급되는 화이자 백신 105만3000회분은 벨기에 화이자 사 제품으로, 유효기간은 오는 30일까지다. 모더나 백신 45만회분은 스페인 로비 사 제품으로, 유효기간은 11월 12일부터 12월 5일까지로 다양하다. 정부는 이번 화이자·모더나 백신 150만3000회분이 국내에 공급되는 대로 18~49세 대상 예방접종에 활용할 예정이다. 정부는 앞으로도 백신이 안정적으로 국내에 도입되도록 다양한 노력을 할 계획이라고 밝혔다. 또한, 최근 전세계적으로 백신의 수급 시기 차이에 따른 백신의 교환, 공여, 재구매 등이 활발해짐에 따라 한국 정부도 백신의 효율적 활용과 코로나19 대응 국제 협력에 기여할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 초고가 원샷 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'의 급여기준 설정을 위한 첫 논의가 시작된다. 건강보험심사평가원은 오늘(1일) 오후 4시부터 중증질환심의위원회(암질심)를 열고 중증환자에게 처방·투여하는 약제에 대한 요양급여 적용 기준 및 방법을 논의한다. 특히 이번 안건에 세계 최초 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제킴리아가 포함되면서 관심이 집중된다. 킴리아는 1회 투약비용 5억원으로 지난 2017년 8월 30일 난치성 또는 재발·급성 림프구성 백혈병(ALL) 치료제로 미국 FDA 허가를 받았다. 미국 FDA 허가 이후 국내 허가 신청은 지난해 초에 이뤄진 이후 올해 3월이 되어서야 첨단바이오의약품으로 품목허가를 완료했다. 킴리아는 '첨단재생바이오법' 제30조에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품으로, 이상사례 현황에 대해 투여일로부터 15년간 장기추적해야 하며, 최초 판매한 날부터 1년마다 장기추적조사한 내용과 결과 등을 식약처에 보고해야 한다. 노바티스는 국내 허가와 급여 절차를 동시에 밟는 허가-급여평가 연계제도를 활용했으며, 급여기준에 대한 첫 논의가 암질심에서 이뤄지게 된다. 하지만 암질심 첫 논의에서 초고가 신약의 급여기준이 제대로 설정될지는 미지수다. 현재 환자단체가 킴리아의 급여 등재를 촉구하고 있는 상태다. 한국백혈병환우회는 21일 "킴리아 등재 신청이 3월 3일 이뤄졌지만 6개월이 지난 상황에서 암질심 상정조차 되지 못했다"며 "신속한 건강보험 등재가 이뤄져야 한다"고 정부와 제약회사에 합리적인 방안 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국회가 오늘(1일) 오후 2시 정기국회 개회식을 열고 100일 간 정기국회 일정에 돌입한다. 국회의 꽃으로 불리는 국정감사는 오는 10월 1일부터 21일까지 21일간 실시하는데, 언론중재법 개정안 처리를 위한 본회의가 오는 27일로 정해진 게 10월 국감 시행에 영향을 미쳤다. 604조원에 달하는 내년도 예산 심사, 여야 교섭단체 대표연설, 국회 대정부 질문 등도 정기국회 기간이 이뤄질 예정이다. 더불어민주당 한병도 원내수석부대표와 국민의힘 추경호 원내수석부대표는 1일 오전 이같은 내용의 정기국회 의사일정에 합의했다. 정기국회는 9월 1일부터 12월 9일까지 100일간이다. 개회식은 1일 오후 2시에 실시하며, 교섭단체 대표연설은 8일 민주당, 9일 국민의힘이 진행키로 했다. 대정부질문은 13일부터 16일까지 4일간 진행한다. 특히 여야가 가까스로 본회의 상정에 합의한 언론중재법 개정안 처리도 정기국회에서 이뤄지게 됐다. 여야는 법안 처리 본회의를 27일과 29일 열기로 했다. 아울러 여야가 언중법 개정안 처리를 위한 본회의 상정일을 오는 27일로 확정하면서 올해 국정감사는 내달부터 시작하기로 했다. 올해 국감은 내달 1일부터 21일까지 21일간이며, 국감 대상기관 승인 등 본회의 의결이 필요한 안건은 16일 본회의를 열어 처리한다. 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청 등 보건의약 정부부처 소관 보건복지위원회는 이달 말 국감을 시작하자는 의견을 제출한 것으로 알려졌지만, 최종 국감일정은 10월로 정해졌다. 한편 지난달 31일 국회 본회의에 참석한 민주당 임종성 의원이 1일 오전 코로나19 확진 판정을 받았지만, 1일 오후 2시로 예정된 정기국회 개회식은 그대로 열릴 방침이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국에서 4일 근무했던 봉직약사를 상근약사로 속여 9540만원을 부당청구한 약국이 내부 제보자에 의해 적발됐다. 건강보험공단(이사장 김용익)은 최근 부당청구 요양기관 신고 포상심의위원회를 서면심의로 개최하고 요양급여비용을 거짓·부당하게 청구한 11개 요양기관 제보자에게 총1억6100만원의 포상금을 지급하기로 의결했다고 밝혔다. 적발 사례를 보면 A약국은의 경우 총 4일 근무한 봉직약사를 상근약사로 건강보험심사평가원에 신고하고 공단에 요양급여비 9450만원을 부당 청구했다. 이를 신고한 내부 종사자는 1540만원의 포상금을 받는다. B의원은 수진자가 실제 내원하지 않은 일자에 내원하여 진료한 것으로 진료기록부를 거짓으로 작성해 부당청구했고, 신고인에게는 210만원의 포상금 지급이 결정됐다. C요양병원은 입원환자에 대한 간호인력 확보 수준이 높으면 입원료를 가산해 지급받는 점을 이용, 실제 근무하지 않은 간호사를 매일 근무하는 상근 인력으로 신고하고 간호사인력확보수준에 따른 입원료 차등제를 1등급으로 상향해 청구한 것이 적발됐다. 신고인에게는 3320만원의 포상금 지급이 결정되었다. 내부종사자 등의 제보로 11개 기관에서 적발한 부당청구 금액은 총 15억원에 달하며, 이번에 제보자에게 지급하기로 결정한 포상금 중 최고 포상금은 3800만원으로, 산정기준을 위반한 요양기관을 신고한 사람에게 지급된다. 건보공단은 코로나19 등 부득이한 상황이 발생한 경우 서면심의로 전환이 가능하도록 내부 규정을 변경하는 등 포상금 지급 지연으로 신고인이 불편함을 겪지 않도록 방안을 마련했다. 부당청구 요양기관 신고 포상금 제도는 다양하게 이뤄지고 있는 부당청구 행태를 근절하여 건강보험 재정누수를 예방하자는 목적으로 2005년 7월부터 도입했다. 해당 제보가 요양기관의 부당청구 요양급여비용 환수에 결정적으로 기여하게 되면 징수된 공단부담금에 따라 요양기관 관련자의 경우에는 최고 20억원, 일반 신고인의 경우 최고 500만원까지 포상금을 지급한다. 이상일 급여상임이사는 "점차 다양화되어 가는 요양기관 허위·부당청구근절을 위해 양심 있는 종사자들과 용기 있는 일반 국민의 신고가 절실하다"며 국민들의 적극적인 관심과 참여를 당부했다. 부당청구 요양기관은 공단 홈페이지(www.nhis.or.kr), 모바일앱(The건강보험)을 통해 신고할 수 있고, 공단에 직접 방문 또는 우편을 통해서도 신고가 가능하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 코로나19 백신·치료제의 국산화 지원을 위한 내년 예산을 대거 편성했다. 총 예산 6444억원 중 448억원을 백신 등 방역제품 지원에 쓸 예정이다. 식약처는 2022년도 예산안을 올해예산(6110억원) 대비 336억원(5.5%) 증가한 총 6446억원으로 편성했다고 1일 밝혔다. 내년도 예산안은 코로나19 위기 극복과 방역 대응, 달라진 외식·소비 환경 대응에 중점을 두고 편성했다는 설명이다. 식약처는 ▲백신 등 방역제품 안정적 공급·지원 ▲국민 안심을 위한 먹거리 안전 확보 ▲의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 ▲기후변화 등 미래 대비 선제적 안전관리 환경조성 등 4개 분야로 나눠 예산을 편성했다고 전했다. 백신안전기술지원센터 신설해 백신 개발 기초부터 지원 코로나19 백신 등 첨단 생물학적제제의 품질검사를 위한 국가출하승인 전용 특수시험실(BL3 생물안전3등급)을 구축해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 국가검증 역량을 강화할 방침이다. BL3 특수시험실은 총공사비 143억원원을 투입해 지상 3층 높이에 연 면적 2974㎡ 규모로 내년 완공된다. 또한 '백신안전기술지원센터'를 통해 차세대 백신 개발의 기초상담부터 품질·비임상·임상시험 분석 등 종합상담과 기술지원을 진행할 방침이다. 국산 코로나19 백신·치료제의 신속한 개발 촉진을 위해 국가 지정 '중앙임상시험심사위원회' 운영을 확대하고, 임상시험 참여자에 대한 피해보상 상담 및 맞춤형 정보제공 사업도 시작할 계획이다. 국산 백신의 세계시장 진출 등 바이오의약품 국제경쟁력 강화를 위해 세계보건기구(WHO) PQ를 지원하고, 내년에 새롭게 도입되는 WHO 우수규제기관(WLA) 등재도 추진한다. 이와함께 식약처는 mRNA 등 차세대 백신에 대한 안전성·유효성 평가, 시판 후 안전관리 기술개발 등 신종 감염병 대응을 위한 연구(R&D)를 확대할 예정이다. QbD 제작·공급 확대해 품질 위험 실시간 예측…부작용 수집 병원 늘려 의료제품 안전을 위한 규제역량 강화 일환으로 QbD(Quality By Design, 의약품 설계기반 품질고도화 시스템) 보급을 확대할 계획이다. 이를 통해 의약품 제조공정 전반의 품질 위험을 실시간 예측·개선해 국내 기업이 글로벌 수준의 품질경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하겠다는 방침이다. 또한 의약품 부작용 모니터링을 위한 지역의약품안전센터(28개소)를 운영하고 의료현장 사용정보(RWD) 수집 거점병원(20→27개소)을 확대, 환자의 실제 사용 정보에 기반한 의약품 안전관리를 실시할 계획이다. 규제과학 역량 강화를 위해 허가·심사자를 대상으로 '현장실습형 직무교육'을 대폭 강화하고, 의료현장에서 생산되는 빅데이터·첨단바이오기술을 활용한 차세대 의료제품 연구(R&D)를 실시해 허가·심사 전문성을 제고한다는 방침이다. 기후변화 등 미래대비 선제적 안전관리 환경조성을 위해 식품·의약품 등에 포함돼 인체에 영향을 미치는 유해물질에 대한 종합적인 '통합 위해성 평가'를 실시해 인체적용제품 안전관리의 패러다임을 개선할 계획이다. 또한 나고야 의정서 발효에 따라 내년 5월 제주에 '국가생약자원관리센터'를 개관한다. 센터를 통해 생약자원 보존과 천연물의약품 개발 연구지원을 강화하고, '식의약 데이터 융합·분석 플랫폼(정보화)'을 구축해 산업계와 소비자가 활용·체감할 수 있는 식의약 안전 데이터를 개방·공유할 방침이다. 오가노이드(Organoid : 줄기세포를 배양하거나 재조합해서 만든 장기 유사체) 기반 독성평가기술 연구를 확대하고, 규제과학 인재 양성사업으로 바이오헬스 산업현장에 필요한 규제과학 전문인력 양성을 지원할 예정이다. 이에 2021년～2025년까지 총 215억원 투입해 석·박사과정 졸업생 600명을 배출할 계획이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보험당국의 가산재평가와 직권조정으로 오늘(1일)자 약가인하 단행이 예고됐던 40개 품목을 보유한 제약사들이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 법원은 소송기간 중에 종전 약가를 유지해달라는 업체 측 집행정지 요청으로 한시적 약가유지를 결정했다. 1일 관련업계에 따르면 서울행정법원은 업체별로 소송을 제기한 해당 약제들에 대해 각각 집행정지를 결정해 보건복지부에 통보했다. 재판부는 1부, 6부, 12부, 14부가 약제별로 나눠 맡았다. 앞서 복지부는 기등재의약품 약가가산제 개편을 단행하고 기준을 설정해 재평가를 진행했다. 약가인하 대상 품목들은 직전 건강보험정책심의위원회를 통과해 9월 1일자와 그 이후 등 순차적인 일정대로 인하가 단행될 예정이었다. 이 가운데 1일자 약가인하 단행을 앞두고 일부 제약사들이 자사 해당 약제들의 약가인하가 부당하다며 서울행법에 행정소송을 제기한 것이다. 약가인하를 제기한 업체별 제품을 살펴보면 먼저 가산재평가 적용을 받은 품목 가운데 이번에 가산종료가 확정된 한국애보트, 레오파마, 일동제약, 프레지니우스카비코리아, 유케이케미팜 총 5개 업체, 36개 제품이다. 품목은 리트모놈SR서방캡슐, 트라보겐크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고, 투탑스플러스정, 사미온정, 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드, 타고닌키트주, 반코키트주, 메타키트주사, 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주, 이미실키트주사, 페라설주 등이다. 직권조정 약가인하 대상인 머크의 '고날-에프' 시리즈 4개 품목도 소송 대열에 합류했다. 직권조정 약가인하는 정부가 통상 월별로 진행하는 것으로, 매번 약가소송이 제기되는 약가조정제도다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 합성 약제의 경우 동일제제가 최초 등재되는 경우 53.55%로 조정 후 1년간 70%로 가산하되, 마약·생물의약품의 경우 70%로 조정 후 가산조건을 만족하면 1년간 80%로 가산한다. 약제별 집행정지 기간, 즉 종전 약가 유지기간은 리트모놈SR서방캡슐, 트라보겐크림, 트라보코트크림, 다이보넥스연고, 프로토픽연고는 13일까지다. 투탑스플러스정, 사미온정, 카비벤페리페랄주, 디펩티벤주, 스모프카비벤주, 스모프카비벤페리페랄주, 스모프리피드는 17일까지, 타고닌키트주, 반코키트주, 메타키트주사, 테탄키트주, 치암키트주사, 트리손키트주, 이미실키트주사, 페라설주, 고날에프주는 오는 30일까지 유지된다. 복지부는 법원의 결정에 따라 약가를 종전 수준으로 유지하되, 변동사항이 있는 경우 추후 안내할 예정이다. 이는 복지부 승소와 업체 항소 등이 이어질 경우 소송 장기화로 또다시 집행정지가 반복되면서 약가가 유지될 수 있다는 것을 의미한다.

[데일리팜=김정주 기자] 혁신형 제약기업이 제조한 의약품에 대해 보험약가를 우대하는 '글로벌 혁신신약 약가제도'는 정부가 이미 2016년 도입한 바 있다. 제약산업육성법에 따르면 혁신형 제약이 제조한 의약품에 대해 국민건강보험법에 따른 요양급여비용 상한금액 가산 등을 대통령령으로 정하는 우대를 할 수 있다는 게 법적 근거다. 그러나 당시 한미FTA 협상 과정에서 통상 마찰 문제가 제기되면서 지원 대상에서 혁신형 제약기업 문구를 삭제하면서 추진이 보류돼 법상 근거만 있는 사실상 '사문화'된 상태였다고 해도 틀린 말이 아닌 것이다. 보건복지부는 30일 제14차 혁신성장 'BIG3' 추진회의(주재 경제부총리)에서 '제약·의료기기 등 혁신형 바이오기업 육성방안' 보고를 통해 잠자고 있던 이 약가우대 제도를 끌어올려 혁신형 제약기업 약가 지원방안을 모색하겠다고 발표했다. 이번에도 역시 문제는 통상 마찰이다. 2018년 제약산업육성법 개정 후 6개월 뒤인 2019년 우대제도를 적용했을 당시에도 과거 '7.7약가제도' 개정 때 속사정처럼 통상 압력에 대한 부담이 커 실제 적용이 가능하겠냐는 물음이 뒤따랐던 게 사실이기 때문이다. 이를 극복하기 위해 정부는 내년에 연구용역을 진행해 가장 큰 부담인 통상 마찰을 피하면서도 혁신형 제약기업을 지원할 수 있는 약가 우대방안을 시행령으로 만드는 방안을 마련할 계획이다. 혁신형 의약품이나 의료기기에 대한 보상체계를 마련하려면 일단 데이터가 축적돼야 한다. 정부는 이 보상체계를 '혁신수가'로 이름짓고 AI 활용 소프트웨어(영상진단·병리), 디지털 치료제, 전자약 등 혁신의료기기 실증과 사용 데이터를 축적할 계획이다. 구체적으로 혁신의료기기로 지정된 소프트웨어 의료기기를 의료기관에 보급해 실증과 사용데이터를 축적해 향후 기술가치 보상 마련 근거로 활용을 검토한다. 이 같이 약가우대와 보상체계 마련을 위해 정부는 제도개선 협의체를 만들어 운영할 계획도 세웠다. 복지부는 혁신의료기기로 지정된 경우 일정기간 건강보험 등재를 위한 제도를 개선할 계획이다. 여기에는 관련부처와 기관이 참여하고 이렇게 구성된 협의체가 제도개선과 산업진흥 방향을 논의하게 될 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 약가 직권조정으로 오는 9월 1일자로 약가인하가 예고됐던 펠루비정(펠루비프로펜)과 펠루비서방정에 대해 대원제약 측의 행정소송 제기로 결국 법정행이 진행됐다. 이에 따라 업체 측 약가인하 집행정지 신청으로 당분간 약가는 변동없이 유지된다. 서울행정법원 제12부는 최근 업체 측이 보건복지부를 상대로 제기한 약가인하(직권조정) 취소소송 과정 중에 약가인하 집행을 정지시켜달라는 업체 측 요청을 받아들여 30일자로 '약제급여목록 및 급여상한금액표(고시 제2021-223호)' 집행정지를 결정했다. 이 약제는 정부가 9월 1일자 직권조정 단행을 결정한 약제들 중 하나로, 건강보험정책심의위원회를 통과해 펠루비정은 현 180원에서 125원으로 30.6%, 이 제품 서방정 제품은 304원에서 234원으로 23% 인하가 예고된 바 있다. 정부는 동일제제가 등재되면 최초등재제품, 최초등재제품과 투여경로& 8231;성분& 8231;제형이 동일한 제품의 보험상한가를 직권조정하고 있다. 특히 이 약제는 가산을 받아왔던 제품으로, 가산종료 약가인하 일정까지 오는 2022년 8월 1일자로 함께 확정됐었다. 가산종료일은 펠루비정은 직권조정 약가인하 가격인 125원에서 23.2% 떨어져 96원, 서방정 제품은 같은 날짜로 234원에서 23.5% 떨어져 179원을 적용받을 예정이었다. 그러나 이번 소송 집행정지 결정으로 일정기간 동안 가격에 변동이 없을 전망이다. 법원은 오는 9월 17일까지 집행정지 일정을 확정했다. 그러나, 소송 진행에 따라 이후 일정은 다시 연장 또는 변경될 가능성이 크다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 건강기능식품전문제조업체인 '한국네츄럴팜'에서 제조·판매한 '렉소(비타민B2)'에서 부정물질인 실데나필과 타다라필이 검출돼 해당 제품을 판매중단하고 회수 조치한다고 31일 밝혔다. 실데나필과 타다라필은 발기부전치료제에 함유된 성분이다. 회수 대상 제품은 유통기한이 2022년 8월 19일로 표시돼 있으며, 138.4kg이 생산된 것으로 나타났다. 검사 결과 이 제품에서 실데나필과 타다라필 성분이 각각 93.6mg/g, 30.0mg/g이 검출됐다. 식약처는 해당 제품을 신속히 회수하도록 조치했으며, 해당 제품을 구매한 소비자는 섭취를 중단하고 구입처에 반품해 줄 것을 당부했다. 식품 관련 불법 행위를 목격한 경우 불량식품 신고전화(1399)로 신고해달라고 식약처는 요청했다.