[데일리팜=이혜경 기자] 산정기준으로 고시된 약제의 상한금액 인상 조정신청 평가기준이 확대됐지만, 제약업계는 현실적으로 혜택이라고 생각하고 있지 않는 분위기다. 건강보험심사평가원은 최근 '약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준 변경 등 안내'를 한국제약바이오협회 등을 통해 안내했다. 기존에는 대체가능한 약제가 없거나 진료상 반드시 필요한 약제의 경우에만 약제 상한금액 인상 조정신청이 가능했지만, 평가기준 변경으로 기존 대상에 투여경로나 성분이 동일한 제제 내 업체수가 1개인 경우 대체 약제에 비해 투약비용이 저렴하면 약제 상한금액 인상을 위한 조정신청이 가능해졌다. 하지만 완화된 평가기준에 비해 구비서류는 깐깐해졌다. 신청서 외 별도 양식 및 종류가 없었던 서류가 '신청서 외 퇴장방지의약품 원가 산정 자료 등 양식'으로 변경됐다. 갖춰야 할 서류만 해도 별지 제4호~제7호까지다. 별지 서류는 퇴방약 원가 산정 자료인데 국내제조 품목의 경우 원료비, 재료비, 노무비, 외주가공비, 제조경부, 제조원가계, 판매비 및 일반관리비, 영업외 손익, 총원가계, 적정이윤, 부가가치세, 유통거래폭 등의 비용을 모두 적어 내야 한다. 이 같은 내용이 공개 되면서 A제약사 관계자는 "조정신청에서 원가자료 제출이 필수이면 퇴방신청과 다른 게 무엇인지 모르겠다"고 지적했다. 이와 관련 심평원 관계자는 "퇴방약 자료의 경우 원가산정 자료이기 때문에 만들기 어렵다는 제약업계 의견이 있었다"며 "이 경우 원가산정자료를 만들기 어려운 사유를 제출해야 한다"고 설명했다. 조정 신청 이외 건강보험공단과 약가협상 과정에서도 논란은 이어질 것으로 보인다. 약제급여평가위원회에서는 조정신청 기준 완화를 했지만 조정 비용에 대해선 '대체약제비용 및 상한금액 이하를 참고한다'고 돼 있다. 심평원 단계에서 완화된 기준으로 조정신청을 통과했다고 하더라도 건보공단과 약가협상을 통해 원하는 만큼의 금액 협상을 받을 수 없을 수 있기 때문이다. 따라서 조정신청을 진행할 제약회사의 경우 완화된 기준으로 조정신청 대상이 됐더라도 상한금액 등을 살펴 조정신청의 이해득실을 잘 따져봐야 한다. 한편 리베이트 관련 처분을 받은 모든 약제는 기간에 관계없이 조정신청이 불가하다.

[데일리팜=이탁순 기자] 돌연변이를 일으키는 물질로 알려진 AZBT(Azido Methyl Bipheny Ttetrazole)가 기준치를 초과해 함유된 사류탄류 고혈압치료제의 회수가 임박한 것으로 알려졌다. 하지만 지난달 31일 시험성적 결과 자료를 제출하고, 한참 지나 회수가 진행된 데 우려가 높다. 더구나, 같은날 제약사들이 시험성적 결과를 제출한 금연치료제 '바레니클린' 제제는 지난 7일 불순물이 초과한 제품에 한해 회수결정을 내렸던 데 반해 사르탄류 관련 소식은 나오지 않아 늑장 대처 아니냐는 지적도 나온다. 이는 문제가 된 제조번호 제품을 대상으로 '소비자 회수'가 진행되기 때문으로 알려졌다. 지난 발사르탄과 라니티딘, 최근 AZBT 문제 따른 이르베사르탄, 7일 결정한 바레니클린 제제의 회수와는 절차와 내용이 다르기 때문이다. ◆AZBT 사르탄류 회수, 기존 불순물 회수와 무엇이 다른가 = 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 문제가 된 발사르탄, 라니티딘 제제 역시 소비자가 가진 약을 대상으로 회수를 진행했다. 하지만 이 당시에는 전 품목을 회수하다보니, 소비자들은 재처방·재조제를 통해 약을 새로 받아야 했다. 재처방·재조제에 따른 의료진과 약국의 수가는 건강보험공단이 보전했다. 추후 공단은 이 비용을 내놓으라며 제약사에게 구상권을 청구했다. 구상권 청구에 응하지 않은 제약사들은 집단 소송에 나섰고, 현재까지 재판이 이어지고 있는 상황이다. 반면, 이번 AZBT 초과 검출 의약품에 대한 회수는 문제 제조번호에 대해서만 소비자 회수가 진행될 것으로 알려졌다. 다만 NDMA 사태와 다른 점은 정상 제품과 교환 형식으로 회수가 진행된다는 것이다. 때문에 재처방은 없고, 약국에서 정상 제품으로 조제를 다시 해야 하는 상황. 문제가 되는 건 이때 조제료에 대한 보상 문제이다. 식약처는 이번 회수를 위해 제약사가 조제료에 대한 비용을 지불토록, 약사회와 협상 테이블을 마련했다. 이를 통해 2개 제약사가 기존 조제료의 110% 수준으로 보상금을 지급하는 것으로 협의가 됐고, 다른 제약사들도 이를 수용할 것으로 전해진다. 이렇게 되면 발사르탄과 라니니틴 사태 후 벌어진 '구상권' 문제는 불거지지 않게 된다. 문제는 이번에 제약사가 비용지출에 합의한 내용이 구상권 소송 중인 제약사에 불리한 근거로 활용될 수도 있다는 것이다. 제약업계 일각에서는 이런 점도 우려하고 있다. ◆최근 이르베사르탄, 바레니클린 회수와 다른 점은? = AZBT 문제로 최근 국내에서 회수가 진행한 유일한 품목이 있다. 지난달 6일 이르베사르탄 함유 3품목(로벨리토정, 코아프로벨정, 아프로벨정)이 2021년 1월 이전 생산된 품목을 자진 회수 결정한 것이다. 다만 이 회수는 AZBT가 기준치를 초과해 회수한 것이 아니라 시험결과 도출이 늦어져 부득이하게 2021년 1월 이전 생산된 제품에 한해 진행됐다. 하지만 이르베사르탄 3품목의 회수는 소비자 회수없이 요양기관을 대상으로만 하는 영업자 회수다. 따라서 소비자 회수에 의한 교체 정산 비용 문제가 불거질 이유가 없었다. 7일 불순물 NNV(엔-니트로소-바레니클린)가 초과 검출돼 회수에 나선 바레니클린 제제도 소비자 회수 내용은 없다. 식약처는 배포한 '의약품 안전성 속보'에서 해당 제품을 처방받은 환자도 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고, 계속 복용하거나 대체 의약품으로 전환 필요성 등은 반드시 의·약사와 상담하라고 했다. 국내 바레니클린 의약품에서 검출된 NNV는 인체 위해 우려가 매우 낮기 때문이라는 게 이유다. 더구나 바레니클린 제제는 비급여 제제인데다 최근 처방받은 환자들은 국가 지원 사업을 통해 무료로 받은만큼 소비자 회수 문제가 불거질 가능성이 별로 없다. ◆이번 소비자 회수 문제 없나? = 문제는 소비자를 위한 회수 절차를 모색하면서 정작 회수 시점이 늦어지고 있다는 것이다. 소비자 회수에 따른 약국과의 정산 협의를 회수계획서 제출 전 이행하도록 식약처가 지시하면서 제약사 스스로 자진 회수 시점을 놓쳤다는 분석이다. 때문에 제약사가 자체 시험 결과로 AZBT가 초과 검출된 상황을 인지하고도, 정산 협의 문제로 회수계획서는 그로부터 1~2주 늦게 제출했을 것으로 관측되고 있다. 식약처는 정산 협의를 모두 마치는대로 일괄적으로 자진 회수를 발표할 것으로 보인다. 회수 인지부터 회수 발표까지 시간이 걸린만큼 그사이 문제약물을 복용하거나 처방받은 환자도 꽤 있을 것으로 추측되는 상황이다. 때문에 일각에서는 이번 문제를 토대로 소비자 약물 회수가 필요한 제약사 자진회수의 경우, 출하금지와 처방중지가 선행될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 강조한다.

[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 신속항원검사키트의 정확성·유효성 논란이 1년 가까이 해소되지 않으면서 국회도 사태파악과 동시에 자가검진이 감염병 방역에 초래할 수 있는 위험성 분석에 나서는 분위기다. 신속항원검사키트는 최근 대한의사협회가 비전문가의 사용 자제를 권고한 대비 일각에서는 이미 사용 환경이 일반화한 오늘날 조기진단을 목적으로 쓰는 것 까지 막아선 안 된다는 주장을 하고 있어 논쟁이 지속중이다. 9일 국회 보건복지위원회 소속 일부 의원들 역시 신속항원검사키트를 국가 방역에 어떻게 활용해야 할지를 놓고 필요성을 재차 살피고 정부 입장을 확인하는 절차를 검토중이다. 신속항원검사키트는 의료진이 검체를 채취해 코로나19 감염 여부를 판단하는 실시간 유전자증폭(RT-PCR)과 달리 소비자가 약국 등에서 키트를 구매해 직접 검체를 채취한다. 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3개 회사가 신속항원검사키트 허가를 획득해 제품을 유통중이다. 대한의사협회는 최근 신속항원검사키트의 일반인 사용 허가를 철회하라는 권고문을 발표했다. 국내 유통중인 3개 키트의 민감도는 90% 이상으로 알려져 있지만 일반인이 스스로 검체를 채취하면 민감도가 낮아질 가능성이 크므로 규제가 필요하다는 게 의협 견해다. 의협은 PCR 검사에서 스스로 검체를 채취하면 민감도가 50% 이하로 떨어진다는 미국 연구 결과를 근거로 제시했다. 자가진단키트의 민간 사용을 지금처럼 허용하면 위음성 등으로 국가 방역에 구멍이 뚫릴 수 있다는 얘기다. 반면 약국, 편의점, 인터넷 쇼핑 등 다양한 채널을 통해 자가진단키트를 구매할 수 있는 점을 이유로 타당한 근거 없이 일반인 사용을 규제해선 안 된다는 주장도 나온다. 자가진단키트 사용자는 스스로 방역에 동참하고 조기 진단을 목표로 자비를 들여 키트를 구매하고 있으므로 방역에 악영향을 끼친다고 치부해선 안 된다는 지적이다. 나아가 이미 자가진단키트의 대중 접근성은 크게 높아진 상황으로, 갑자기 사용규제를 결정하면 되레 큰 혼란을 초래할 수 있다는 비판도 있다. 이에 국회 보건복지위 소속 의원들은 자가진단키트 관련 우리나라 방역당국의 정확한 입장과 향후 사용 전략·규제 방향 등을 살피려는 움직임을 보이고 있다. 지난해부터 민감도 논란이 촉발됐던 자가검진키트 관련 규제나 행정을 선진화 할 필요성에 대해 문제를 제기한다는 취지다. 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "자가검진키트 관련 정책이 일관성을 잃어버린 상황이 여러번 발생한 게 사실"이라며 "의료계는 자가검진 시 코로나19 위음성 등 정확도·민감도가 크게 떨어진다는 입장이다. 이에 대한 정부 견해와 향후 방역 정책 활용방안 등을 낱낱히 살펴야 국가 방역에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 한편 코로나19 신규 확진자 수는 지난 8일에 이어 9일도 하루 2000명 수준으로 늘어난 상태다. 전국 각지에서 집단감염 사태가 간헐적으로 발생하는데다, 향후 추석 명절 연휴를 앞두고 있어 사회적 거리두기 등 방역체계 선진화 필요성이 커지고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 불순물이 초과된 혈압약 36개사 73개품목이 회수된다. 해당 약을 갖고 있는 환자들도 약국에서 정상 제품으로 교환이 가능하다. 다만, 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준으로, 임의로 복용을 중단할 상황은 아니라고 식약처는 설명했다. 식약처는 고혈압치료제인 사르탄류 성분 함유 의약품 중 아지도 불순물(AZBT)에 대한 안전성 조사가 진행해 일부가 AZBT 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일)했다고 9일 밝혔다. 하지만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다. AZBT(5-(4'-(azidomethyl)-[1,1'-biphenyl]-2yl)-1H-tetrazole)는 변이원성(유전적인 돌연변이를 일으키는 성질)이 있는 물질이다. 식약처는 안전성 조사 대상 중 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취 허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로 회수 중이라고 설명했다. 또한 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다고 덧붙였다. 앞서 식약처는 생산·수입실적 있는 125개사 819 품목에 대한 AZBT 시험검사 결과를 8월 말까지 제출토록 지시해 117개사 751품목에 대한 시험검사 결과를 제출받았다. 식약처는 해당 의약품 복용 환자들은 임의로 복용을 중단하지 말고 의약사 상담 후 복용 지속 여부 등을 결정해야 한다면서도 필요시 약국 등에서 기준 이하 제조번호 제품으로 교환 가능하다고 전했다. 식약처는 AZBT 1일 섭취허용량을 설정하기 위해 중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 자문을 거쳤으며, 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)을 적용해 1.5㎍/일로 설정했다고 설명했다. 현재 ICH M7은 독성값 등 자료가 존재하지 않는 변이원성 불순물에 대해 평생(70년)동안 매일 섭취할 때 '무시 가능한 수준'인 1일 섭취 허용량을 1.5㎍/일로 정하고 있다. 이는 추가 암 발생 가능성이 10만 명 중 1명 이하를 말한다. 식약처가 AZBT 1일 섭취 허용량이 초과 검출된 사르탄류 의약품을 복용한 대다수 환자의 건강상 영향을 평가한 결과, 추가적인 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준으로 나타났다. AZBT 초과 검출 사르탄류 의약품 복용 환자에 대한 인체영향평가는 ▲국내 유통 중인 사르탄류 의약품의 1일 최대복용량 ▲AZBT 시험검사 결과 등을 고려해 ICH M7에 따라 수행했다. 그 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 '로사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.008~0.224명, '발사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.010~0.298명, '이르베사르탄 함유 의약품' 10만명 중 0.004~0.804명으로 매우 낮아 ICH M7 기준에 따라 '무시 가능한 수준'에 해당했다는 설명이다. 식약처는 이미 해당 제품 제조번호를 처방받은 환자분들은 의약품 복용을 임의로 중단하지 말고 계속 복용하거나, 대체 의약품으로 전환 여부 등에 대해 의약사와 상담하기를 권고했다. 다만, 건강상 우려가 있어 교환이 필요한 경우 남은 의약품을 가지고 조제 받은 약국에 직접 방문하면 다른 제조번호 제품으로 교환을 받을 수 있으며, 기존에 해당 의약품을 조제한 약국을 방문할 수 없는 경우 다른 약국에서도 교환이 가능하다고 설명했다. 하지만, 방문한 약국에서 다른 제조번호 제품으로 교환할 수 없는 경우에는 해당 제약사 소비자상담실에 문의해달라고 요청했다. 식약처는 현재 진행 중인 AZBT 시험검사와 결과 검토 등을 조속히 마무리한 후 최종 결과를 추가로 발표할 예정이며, 앞으로 AZBT가 1일 섭취허용량 이하인 사르탄류 의약품만 시중에 공급·유통될 수 있도록 엄격히 관리하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달 20일부터 일부 의약품 공급내역 보고기준이 개선돼 제조·수입사, 도매업체 등 공급업체의 주의가 필요하다. 건강보험심사평가원은 최근 견본품 공급일시, 임상시험용 의약품, 공급받은자 정보 등의 공급내역 보고기준을 변경한다고 밝혔다. 우선 견본품 공급보고의 경우 기존 보고기한이 '제공일 기준'이었던 것을 '출하일 기준'으로 바꾸게 된다. 전문의약품의 경우 출하일 기준 익일, 일반의약품은 출하일 기준 익월까지 심평원에 공급내역 보고를 해야 한다. 의약품 견본품은 견본제공을 목적으로 생산돼 포장에 '견본품' 혹은 'sample' 등의 견본품임을 식별가능한 표기가 있는 제품을 의미한다. 그동안 비고란에 'ZA/임상시험'으로 의약품 공급을 했던 바코드 확인 불가 임상시험용 의약품은 앞으로는 'ZA/식약처 승인번호'를 기재해야 한다. 단 바코드 확인이 가능한 임상시험용 의약품은 기존 공급내역 보고 기준 및 방법과 동일하게 보고하면 된다. 공급내역 보고 시 해외 기부·견본품 제공 등으로 기부·견본 보고 시, 사업자 번호를 기재할 수 없는 경우만 제외하고 공급받은 자 명칭, 사업자번호 정보를 필수기재해야 한다. 해외 업체명을 외국어로 기재하기 어려우면 한글 발음으로 기재해도 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global Pharma Services Co., Ltd.; 이하 LSK Global PS)는 지난 1일 전략 컨설팅(Strategic Consulting, SC)부서의 부서장으로 이재형 상무이사를 영입했다고 밝혔다. 이재형 신임 상무이사는 제약 업계에서 20년간 신약개발과 허가 및 임상시험 전반의 업무 경험을 보유한 전문가이다. 이 상무이사는 성균관대학교 약학대학 졸업 후 성균관대학교 대학원 경영학 석사(MBA)를 취득하고, 신일제약과 종근당, 한올바이오파마를 거쳐 영진약품 개발실장을 지내며 국내 유수 제약사의 신약개발을 주도해 왔다. LSK Global PS는 SC 부서가 광범위한 신약개발 전문 지식과 국내외 시장 환경 및 규제 지침에 대한 심층적인 이해를 바탕으로, 제약·바이오 기업에 제품개발, 임상개발, 인허가에 대한 전략 컨설팅을 제공하고 있다고 전했다. 이 상무이사는 인허가 전략 및 가교 전략에 대한 컨설팅, IND(임상시험 계획 승인) 신청, 제품개발 컨설팅, 임상개발 컨설팅, 신기술 검토 및 라이선싱 등 SC 부서의 허가(Regulatory Affairs) 및 제품개발(Product Development) 업무를 총괄할 예정이다. 이영작 LSK Global PS 대표는 "신약개발에서 전략적인 컨설팅은 신약개발의 기회를 다각도로 모색할 수 있게 하고 효율적인 신약개발 계획을 수립하도록 돕기 때문에 매우 중요하다. 이재형 상무이사가 국내 제약업계에서 쌓아온 폭넓은 노하우와 역량을 통해 보다 수준 높은 자문 서비스를 제공하는데 기여할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 진원생명과학이 신청한 국내 개발 코로나19 치료제 'GLS-1027'의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2상 임상시험계획을 8일 승인했다고 밝혔다. 이번 승인으로 현재 국내에서 코로나19 치료제로 임상시험계획을 승인받은 제품은 총 22개(20개 성분)이고, 이중 임상시험 진행 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개로 나타났다. 'GLS-1027'은 면역조절제로 개발 중인 제품으로, 이번 2상 임상시험은 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 'GLS-1027'의 안전성, 유효성을 탐색하기 위한 다국가 임상시험이다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했으며, 국외에서 건강한 사람을 대상으로 실시한 1상 임상시험 결과, 'GLS-1027' 투여에 따른 안전성과 내약성이 확인돼 다음 단계의 임상시험을 진행하는 것이 가능하다고 판단했다고 식약처는 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 뼈 흡수를 막거나 뼈 형성을 활성화 해 골다공증을 치료하는 바이오의약품이 국내 시판허가 됐음에도, 꽉 막힌 우리나라 급여기준 탓에 치료효과를 충분히 누리지 못하고 있다는 비판이 비로소 해결될 수 있을지 주목된다. 암젠의 프롤리아(성분명 데노수맙)와 이베니티(성분명 로모소주맙)의 환자 접근성과 직결되는 문제인데, 골대사학회를 중심으로 한 전문가들이 매해 필요성을 주장하고 국회 역시 이에 공감하자 정부도 의견수렴 후 반영을 검토하겠다는 입장을 밝혔기 때문이다. 7일 보건복지부는 국민의힘 이종성 의원이 비대면 주최(유튜브 중계)한 '골다공증 치료환경 개선 정책토론회'에서 최신 진료지침을 반영한 급여기준 개선 노력을 약속했다. 복지부가 골다공증약 급여기준과 관련해 일부 전향적인 목소리를 내긴 했지만, 사실상 원론적인 입장으로 실제 기준 개선으로 이어질지는 미지수다. 국내 급여기준이 골다공증 치료 바이오의약품들의 발목을 잡고 있다는 비판이 나오는 데는 두 가지 이유가 있다. 첫 번째로 골다공증 약제 급여투여 기간을 골밀도 수치인 T-Score -2.5 초과 시 1년까지만 인정하고 있는 점이다. 해당 급여기준은 비스포스포네이트 제제, SERM 제제, 졸레드론산 등 합성의약품을 포함해 바이오의약품인 프롤리아까지 적용돼 전문의들의 개선요구가 빗발치는 상황이다. 또 다른 비판 요소는 '골다공증 초고위험군' 약제 급여기준이 1년 이상 골 흡수 억제제를 사용한 골절이 발생해야 골 형성 촉진제 사용이 가능한 점이다. 이는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품인 이베니티에 적용되는 기준으로, 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 뼈가 부러지고 나서야 이베니티 급여를 인정해준다는 점이 국제 골다공증 치료제 가이드라인과 정반대로 뒤집혀있다는 지적을 받는다. 구체적으로 프롤리아와 이베니티 급여 환경을 살펴보면, 프롤리아는 지난 2019년 4월 1일자로 1차 치료제 급여를 획득했다. 골밀도 수치(T-Score)가 -2.5 이하인 경우 1년 간 2회, 방사선 촬영 등에서 골다공증성 골절이 확인된 경우 3년 간 6회 급여가 적용된다. 1차 급여 획득에도 불구하고 전문가들의 프롤리아 등 골다공증 치료제 급여기준 개선 요구가 빗발치는 이유는 치료제 투여로 골밀도 수치가 -2.5를 초과해 약효를 보이면 1년 뒤 부터 돌연 급여약제가 비급여로 전환되는 현행 기준의 불합리 탓이다. 약효를 보였을 때 치료제를 지속 투여해야 확실한 골밀도 향상으로 골절을 예방할 수 있는데도 현행 급여기준은 약효가 일정부분 확인되면 급여를 중단해 환자의 의약품 접근성을 차단하는 셈이다. 이베니티는 지난 2020년 12월 1일자로 2차 치료제 급여를 적용받고 있다. 기존 비스포스포네이트 제제 중 1개 이상에 효과가 없거나 사용할 수 없다는 기준을 기본으로 추가 조건을 만족해야 급여가 인정된다. 이베니티 2차 급여를 위한 추가 조건은 ▲65세 이상의 폐경 후 여성 ▲중심골[Central bone: 요추, 대퇴(Ward's triangle 제외)]에서 이중 에너지 방사선 흡수 계측(Dual-Energy X-ray Absorptiometry: DEXA)으로 측정한 골밀도 검사결과 T-score -2.5 SD 이하 ▲골다공증성 골절이 2개 이상 발생(과거에 발생한 골절에 대해서는 골다공증성 골절에 대한 자료를 첨부해야 함)이다. 투여기간은 일생에서 1개월 간격으로 총 12회까지만 인정한다. 이종성 의원 주최 정책토론회에 참석한 세브란스병원 내분비내과 이유미 교수는 골 형성을 촉진하는 바이오의약품의 급여를 중장년층으로 개선·확대해야 한다고 강변했다. 실제 국제 가이드라인은 골 형성 촉진제인 이베니티를 초고도위험군에서 1차 약제로 권고중이다. 이미 골절을 경험한 노인 등 초고도위험군은 골 형성 촉진제를 먼저 써 골량을 늘린 뒤, 골 흡수 억제제로 전환해 늘어난 골량의 흡수를 막아 골밀도를 유지하고 골절을 예방하는 치료 전략을 제안한다. 이는 곧 우리나라 급여기준이 국제 가이드라인과 정반대 행보를 걷고 있다는 것을 방증한다. 이미 골 흡수가 진행된 초고도위험군에 1년 넘게 골 흡수 억제제를 투여한 뒤 추가 조건을 만족해야 골 형성 촉진제를 급여인정하는 기준은 치료효과를 감소시키고 사회적 비용을 증폭 시킨다는 전문가 지적이 나오는 이유다. 이종성 의원 정책토론회에서는 국내 골다공증약 급여기준이 갖고 있는 두 가지 불합리가 모두 화두에 올랐다. 전문가들은 골다공증이 유발하는 질환적 위험성과 사회적 비용에서 부터 바이오신약의 혁신성, 국내 급여기준의 문제점을 빠짐없이 지적했다. 토론회에 참석한 복지부는 전문가 지적을 수렴하고 국제 가이드라인을 검토해 급여기준 개선·확대를 노력하겠다는 방침이다. 보험약제과 최경호 사무관은 "골다공증과 골절로 인한 고령 환자들의 고통과 사회·경제적 비용 부담에 공감한다"며 "급여기준이 최신 진료지침에 부합할 수 있도록 신약 접근성 향상을 노력하되 지속가능한 건보재정 건정성도 함께 신중검토하겠다"고 말했다. 김애련 약제관리실장은 "골다공증 골정 위험과 질병 부담 이해도를 토대로 지속적인 급여기준 개선 건의 관련 전문가 의견을 수렴해 노력하겠다"고 했다. 복지부가 골다공증 최신 진료지침과 치료제 급여기준의 간극을 얼마나 빨리, 어떤 방식으로 최소화 할 수 있을지 귀추가 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] "약국을 개국하거나 봉직약사를 준비할 때 의심이 들면 건강보험공단에 연락하시면 돼요. 법적으로 문제가 있는지 친절하게 알려드립니다." 김문수 건강보험공단 의료기관지원실장은 최근 데일리팜을 인터뷰를 위해 만난 자리에서 가장 힘든 순간 중 하나로 새내기 의·약사들이 사무장을 만나 사회 초년부터 범죄자로 낙인 찍히는 현장을 적발하는 순간을 꼽았다. 그래서인지, 건보공단에서 사무장병원과 면대약국 등 불법개설기관을 적발하기도 하지만 예방을 위한 노력도 하고 있다면서 도움이 필요하면 사람들은 언제든지 연락해도 된다고 했다. '정말 사무장병원, 면대약국이 무엇인지 모를까?'라는 생각이 들어 질문을 해보니, 김 실장은 "진짜 모르는 당하는 사람들이 대부분"이란다. 의료기관지원실 분석 결과 불법개설 기관을 적발하면 30대 미만이 12%, 60대 이상이 70% 정도로 분포되고 있다. 사회 초년생 아니면 고령의 의·약사가 사무장에게 '모르고' 속는다는 얘기다. 김 실장은 "약사 면허를 대여해달라거나, 동업을 하자고 하면 의심부터 해야 한다"며 "한달에 600~700만원을 주겠다고 해서 한 번 면대약국에 발을 담그다 적발되면 범죄자로 낙인 찍혀 면허 정지, 압류 등의 처분이 평생 따라 다닌다"고 했다. 지난 1년 9개월 동안 의료기관지원실장을 맡으면서 안타까웠던 경우 중 하나가 사회 초년생의 불법개설기관 연루 때문이었을까. 김 실장은 최근 전국대학약학대학학생협회를 만나 MOU를 체결했다. 건보공단은 2018년부터 예비약사인 고학년 약대생을 대상으로 불법개설에 대한 사전 예방 교육을 실시하고 있으며, 2021년 현재 37개 대학 중 57%인 21개 대학의 1329명에게 교육을 마쳤다. 하지만 약대와 직접 매칭해 불법개설기관 교육 시간을 마련하는게 쉽지만은 않았다. 매년 학과 커리큘럼이 짜여져 있어 예비 약사를 대상으로 한 외부 강의 시간을 만드는게 어렵기 ??문이었다. 그렇게 건보공단이 문을 두드리게 된 게 전약협이다. 김 실장은 "학생들과 이야기를 나누다 보니 실제 면대약국의 문제점을 전혀 모르고 있었고, 협회를 통해 예비 약사들에게 자료를 주고, 영상강의 를 개선하는게 어떻겠느냐는 이야기가 오갔다"며 "사례 위주의 강의 자료를 만들어 9월말부터 진행하려 한다"고 했다. 건보공단은 전약협과 MOU를 기점으로 다양한 콘텐츠를 제공하고, 유튜브 영상 뿐 아니라 지역본부 내 영상강의 등을 진행할 계획이다. 김 실장은 "전약협과 정기적으로 만나 어떤식으로 약대생을 대상으로 불법개설기관에 대한 교육을 진행할지, 교육 콘텐치는 어떻게 만들지 등을 논의할 예정"이라며 "9월 추석 이후에는 지역본부 줌 영상 강의를 이용하면 300명까지 접속이 가능하기 때문이 이 시스템을 활용한 교육도 생각 중"이라고 밝혔다.