노바백스 백신 허가시점 예측불가…품질 자료 때문?

• SK바이오사이언스 생산품목은 단회용으로 해외 승인 제품과 달라
• 해당 품질 자료는 식약처가 첫 심사…안전성·유효성 검증 보다 '변수'

[데일리팜=이탁순 기자] 코로나19 백신 심사 관련해 정보공개에 활발했던 식약처가 돌연 노바백스 백신을 두고서는 입을 닫고 있다.

전문가 '3중 자문단' 소식도 없는데다 약속된 심사기간 40일도 이미 지나면서 궁금증만 커지고 있다. 이를 두고 일각에서는 해외와는 다른 '품질' 자료로 식약처가 허가시점을 예단하기 어렵기 때문이라는 해석이 나오고 있다.

노바백스 백신은 지난 11월 식약처가 허가심사에 착수했다. 코로나19 백신 중 다섯번째로 정식 심사에 돌입한 것이다.

앞서 허가된 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 백신은 허가심사 착수 이후 40일만에 허가를 받았다. 식약처는 감염병의 시급성을 고려, 코로나19 백신의 심사기간을 최대한 앞당겨 40일 내 허가를 한다는 방침을 세웠다.

하지만 노바백스 백신은 심사 이후 60여일이 다 된 지금까지 허가 소식은 커녕 전문가 자문 안내도 없다.

식약처는 코로나19 백신에 대해 최대한 심사 속도를 높이되, 안전성·유효성에 대한 국민 우려를 불식시키기 위해 3중 자문단을 꾸려 최종 허가하고 있다. 1차로 코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단을 거치고, 두번째 중앙약사심의위원회, 마지막으로 최종점검위원회를 통해 당일 허가를 결정했다.

전문가 자문을 거칠 때마다 식약처는 언론 자료를 배포하고, 브리핑도 개최했다. 심사에 대한 국민적 관심과 투명성을 높이고자 한 일환이었다. 하지만 노바백스 백신만은 예외인 듯하다.

일부 언론보도에 따르면 3중 자문단 중 1차로 검증 자문단 회의는 통과했다. 이제 중앙약심과 최종점검위만 남은 것이다. 하지만, 식약처는 지난 백신들과는 달리 적극적으로 정보를 공개하지 않고 있다.

이를 두고 다른 변수가 있기 때문이라는 분석이다. 노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 '재조합단백질 백신'으로, 코로나19 바이러스 항원 단백질을 체내에 주입해 항체를 생성한다.

현재 식약처가 심사하고 있는 백신은 SK바이오사이언스 안동 공장에서 생산한다. 그런데, SK바이오사이언스가 생산하는 백신은 WHO와 EMA 승인을 받은 백신과는 종류가 다르다. WHO와 EMA 승인을 받은 백신은 다회용 바이알인데 반해 국내 허가신청 품목은 단회용 프리필드시린지 제품이다.

이에 심사당국에 제출한 '품질' 자료도 다르다. 이 품질자료를 놓고, 식약처는 신중한 것으로 알려졌다. 한두차례 보완 지시도 내린 것으로 전해진다.

3중 자문단이 보는 안전성·유효성 검증은 해외에서도 인정한만큼 크게 무리가 없지만, 해외에서 검증한 적 없는 품질 자료는 식약처가 단독심사인만큼 더 꼼꼼하게 점검하는 것으로 보인다.

따라서 3중 자문단보다 품질 자료가 완벽히 구비했을 때 최종 허가시점도 예측할 수 있기 때문에 식약처가 그동안 정보공개에 신중했다는 분석이다.

다만 이달 안에 노바백스 백신이 허가될 가능성이 높다고 내부에서도 이야기가 들리고 있다. 자료제출이 제대로 구비된 시점에 전문가 검증 계획을 공개하고, 최종 허가를 결정할 것이라는 분석이다.

식약처 관계자는 "안전성·유효성뿐만 아니라 품질 자료 등도 심사가 모두 끝난 시점에 최종 허가가 나오게 될 것"이라며 "조만간 전문가 자문절차도 진행할 계획"이라고 설명했다.