[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 '뉴노멀, 新바이오 미래를 위한 도약'을 주제로 우리나라를 비롯한 미국, 캐나다, 호주 등 20개국이 참가하는 '2021년 글로벌 바이오 컨퍼런스(GBC)'를 오는 13일(월)부터 15일(수)까지 서울 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스 호텔에서 진행한다고 밝혔다. GBC는 2015년 처음 개최되어 올해 7회차를 맞이했으며, 이번 행사에는 국내외 바이오 전문가, 제약기업 개발자, 규제기관 심사자 등 해외 30명 포함 총 67명의 전문가가 강연하고, 코로나19 치료제·백신 개발 동향과 글로벌 백신 허브 구축 전략, 규제기관 역할·방향 등을 논의한다. 이번 행사는 13일 개회식과 기조·특별 강연(8개)을 시작으로 9월 14일~15일 포럼(8개), 워크숍(3개), 연계행사(3개) 등이 진행되며, 코로나19 방역상황에 맞춰 대면과 비대면을 병행해 온라인 생중계로 개최된다. 행사 첫째 날인 13일은 개회식과 기조 강연으로 운영된다. 개회식은 문재인 대통령의 영상메시지, 김강립 식품의약품안전처장의 개회사, 김민석 국회 보건복지위원장의 축사 순으로 진행된다. 기조 강연에서는 ▲피터 도허티 노벨생리의학상 수상자(1996년) ▲이종구 서울대 의대 교수 ▲마가렛 햄버그 前 미국 식품의약청(FDA) 청장 ▲아론 치에하노베르 노벨화학상 수상자(2004년) ▲로제리로 가스파르 세계보건기구(WHO) 국장 ▲래리 곽 미국 씨티오브호프 병원 부원장 ▲로버트 커벨 캐나다 토론토 대학교 써니브룩 건강과학센터 박사 ▲로렌스 코리 미국 프레드허치 암연구소 교수 등 세계적인 석학들이 코로나19 대유행을 극복할 수 있는 바이오의약품의 연구개발 성과와 최근 사례에 대해 발표한다. 둘째 날인 14일에는 백신 포럼, 유전자재조합의약품 포럼, 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 포럼 등이 개최된다. '백신 포럼'에서는 새로운 질병에 신속하게 대응할 수 있는 백신 기반 기술 확보와 차세대 백신의 원천기술 개발 등 현황을 공유하고, 해외 규제기관의 규제 동향에 대해 논의한다. 마지막 날인 15일에는 혈액제제 포럼, 첨단바이오의약품 포럼, 글로벌 백신 허브화 전략 포럼, 해외 규제당국자 초청 워크숍, 청년멘토링 '바이오의약품, 내일을 부탁해' 등이 개최될 예정이다. 이밖에 '식품의약품안전평가원-일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 공동워크숍', '한-아세안 의약품 GMP 콘퍼런스'도 열린다. 식약처 관계자는 "이번 콘퍼런스가 전 세계 바이오의약품 개발의 최신 연구 동향과 인허가 규제과학 정책 등을 공유해 새로운 감염병 위기를 대비하고 바이오산업의 미래를 조망할 수 있는 계기가 되기를 기대한다"면서 "식약처가 뉴노멀 시대에 바이오의약품의 연구·개발부터 생산, 수출입, 국제외교까지 적극적으로 협력하는 규제기관으로, 우리나라는 물론 국제적 규제과학 수준을 한단계 끌어올리기 위해 최선을 다하겠다"고 전했다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료사고 입증책임을 환자에서 의사로 전환할 필요가 있다는 국민의힘 홍준표 대선예비후보 발언에 여당이 환영 입장을 밝히면서 입법에 속도가 붙을지 시선이 모인다. 수술실 CCTV 설치 의무화 법안이 국회를 통과한 상황에서 의료사고 입증책임 전환 입법마저 추진될 경우 의료계는 '진퇴양난'에 처하게 될 것이란 평가가 나온다. 10일 국회 의안정보시스템에 따르면 의료사고 입증책임 전환을 담은 법안은 더불어민주당 정청래 의원이 지난 2월 대표발의한 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률' 일부개정안이 계류중이다. 개정안은 의료기관이 주의의무 위반이 없다는 것을 입증하도록 의료과실 책임 입증 주체를 환자에서 의사로 전환하는 게 핵심이다. 의료사고 입증책임 전환 이슈는 의료계 오랜 화두로, 이미 해당 개정안에 대한의사협회와 대한병원협회, 대한치과의사협회 등은 반대의견을 제출한 상태다. 여야 정치권이 대선 국면에 접어든 상황에서 의료사고 입증책임 전환 이슈가 도마위에 오른 것은 의료계 입장에서 반기기 어렵다는 분위기가 감지된다. 더욱이 야권 유력 대선주자인 홍 후보가 의료계가 강력하게 반대하는 이슈의 입법 추진에 불을 당기는 상황이 발생하자 어떻게든 입법을 저지해야 한다는 의료계 우려가 커지고 있다. 하지만 여당이 홍 후보 발언 직후 입법 논의 필요성에 공감하면서 의료과실 입증책임 전환은 의료계와 정치권 뜨거운 감자가 될 공산이 커졌다. 민주당 박완주 정책위의장은 "홍 의원이 수술실 CCTV 설치법에 반대하며 의사에게 의료과실 입증책임을 지우는 것이 합리적이라고 했다"며 "이 제안을 적극 환영하며 야당 대권 후보 발언을 무겁게 받아들이겠다"고 했다. 국회 보건복지위원들도 입법 필요성에 힘을 싣는 분위기다. 의료계 반발과 야당 반대로 섣불리 추진하지 못하고 있었던 법안을 홍 후보로 인해 추진할 수 있게 됐다는 견해다. 복지위 소속 한 여당 의원은 "의료사고 입증책임 문제가 환자에서 의사로 넘어가면 수술실에서 발생한 문제들을 해결하는 패러다임 자체가 바뀔 수 있다"며 "수술실 CCTV 설치법 역시 대리수술, 의료과실 등 문제 책임소재를 확실히 하기위한 것"이라고 설명했다. 이 의원은 "복지위 여야 간사가 어떤 방향으로 논의하느냐에 따라 의료분쟁조정법 개정안 입법 시기와 속도가 결정될 수 있게 됐다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국환자단체연합회가 국민의힘 홍준표 대선 예비후보의 '의료과실 입증책임 전환' 입법 필요성 발언에 대해 찬성하는 동시에 개정법안 처리를 촉구했다. 의료과실 입증책임을 환자에서 의료기관으로 전환하는 의료분쟁조정법 개정안이 최종 통과할 수 있도록 힘 쓰는 게 대선출마를 선언한 홍준표 예비후보의 바른 자세라는 취지다. 환자단체연합은 지난 9일 "의료사고 입증책임 전환 규정이 입법화해 환자가 의료과실이나 인과관계를 입증하지 않고 의사가 이를 입증하게 된다면 수술실 내부 CCTV 설치 의무화를 환자나 의료사고 피해자가 요구하지 않을 것"이라고 말했다. 이는 홍 후보가 지난 8일 대한의사협회를 방문해 가진 정책간담회에서 수술실 CCTV 설치법을 비판하며 대안으로 의료사고 입증책임 전환을 주장한데 대한 환자단체 반응이다. 현재 국회에는 더불어민주당 정청래 의원이 대표발의한 의료분쟁조정법 개정안이 계류중이다. 의료과실 입증 책임을 환자가 아닌 의료기관이 지도록 한 게 법안 내용이다. 환자단체는 "홍 후보 주장처럼 의료사고 입증책임 전환 규정만 입법이 돼도 CCTV를 수술실 내부가 아닌 입구에 설치해도 된다"며 "홍 후보가 직접 언급한 중환자 수술 기피문제는 발생할 여지도 없다"고 주장했다. 이어 "의료사고 입증책임 전환 입법과 수술실 CCTV 입구 의무설치·촬영이 환자 입장에서는 촬영된 CCTV 영상의 유출·해킹에 따른 프라이버시 침해를 최소화하면서 유령수술이나 무자격자 대리수술, 의료사고 은폐를 방지하는 가장 적절한 방안"이라며 "대통령이 되려는 사람이라면 13만명의 의사 마음이 아닌 5000만명의 국민 마음을 얻어야 할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단(이사장 김용익)은 한국의료복지사회적협동조합연합회(회장 경창수)와 올바른 약물이용을 위해 효과적으로 공동 대응하기 위해 업무협약을 9일 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 양 기관이 올바른 약물이용을 위하여 업무전반에 걸쳐 긴밀한 협력체계를 구축하기 위한 것으로 ▲올바른 약물이용 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력체계 강화 ▲올바른 약물이용을 위한 교육 및 홍보 ▲다제약물 관리사업 도입 등 건강보험제도 발전을 위한 공동 협력 ▲기타 상호 협력이 필요하다고 인정되는 업무 등을 진행한다. 다제약물 관리사업이란 만성질환 46개 중 1개 이상 보유, 복용 약 성분이 10가지 이상인 만성질환자중 과다약물 이용자에 대해 복약 상담을 하여 국민의 건강 수준 향상 및 재정절감을 위한 사업을 말한다. 건보공단은 2019년도 4월부터 인구 고령화 및 만성질환 증가에 투약 순응도 향상과 약물 오남용 방지를 위해 다제약물 관리사업을 진행하고 있으며, 다제약물 관리를 통해 복용자의 안전과 건강한 환경을 조성함으로써 국민의 건강증진을 기대하고 있다. 경창수 회장은 "현재 고령사회로 다제약물 복용 관리가 중요한데, 연합회 소속 의원들이 사업에 참여하면서 방문 진료와 내원 상담을 통해 치료뿐만 아니라 지역사회와 연계하면서 국민건강에 기여하기를 바란다"고 말했다. 이상일 급여상임이사는 "다제약물관리는 일차의료기관의 역할이 중요한데, 지역사회와 긴밀하게 연대하고 있는 연합회에서 국민 건강을 위해 좋은 사례를 만들어 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 공단과 한국의료복지사회적협동조합이 다방면에서 우호적인 협력관계가 됐으면 좋겠다"고 밝혔다. 양 기관은 이번 업무협약을 통해 다제약물 관리사업(의원모형)이 안정적인 기반을 다질 수 있는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)과 강원대학교병원(병원장 남우동)은 9일 강원대병원에서 '지역의 환경보건문제 해결과 지역주민 건강증진 도모를 위한 업무협약'을 체결했다. 양기관은 ▲보건의료 빅데이터 분석·연계 등을 통한 환경보건 연구 ▲지역주민의 치료 또는 환경개선 지원 ▲지역주민 환경보건 교육 및 홍보 등 협약의 목적을 달성하기 위한 적극적인 협력을 약속했다. 김선민 원장은 "심평원 빅데이터를 활용한 환경성질환 연구지원 및 교육 및 홍보 등을 통해 지역사회와 함께 지역주민의 건강증진을 위해 노력하겠다"며 "지난 8월 강원도교육청 등과 함께 선언한 행동하는 생태환경교육과 연계한 환경성질환 환우 치료비 기부활동도 함께 추진해 지역사회 건강증진에 이바지 하겠다"고 했다.

[데일리팜=김정주 기자] 공적 의료보험과 사적인 실손보험을 연계해 정보를 공유하고 국민 의료비 억제를 유도하는 공-사보험 연계법안이 정부입법으로 조만간 발의될 전망이다. 의료계의 강력한 반발에도 불구하고 의료계 의견은 반영되지 않고 사실상 원안대로 추진된다. 보건복지부에 따르면 이 내용을 골자로 한 '국민건강보험법 일부개정법률안'은 지난달 법제처 심사를 완료하고 최근 국무회의 보고를 마쳤다. 정부는 이 개정안 내용에 대해 올해 1월 7일부터 2월 16일까지 입법예고한 바 있다. 이 법안은 건보정책 개선과 국민 의료비 부담 적정화에 필요하다고 판단할 때 공적 의료보험인 국민건강보험과 사보험인 실손보험을 대통령령으로 연계해, 복지부와 금융위원회가 협의·조정할 수 있도록 하는 게 골자다. 이 과정에서 각 보험 간 환자 민감 개인정보와 비급여를 포함한 진료 내역 등이 포함될 수 있다는 게 의료계의 핵심적인 반대 이유다. 실제로 지난달 이 개정안의 법제처 심사를 앞두고 의사협회와 병원협회, 치과의사협회는 성명을 내고 강력하게 반발 의사를 표했다. 의료계는 ▲공·사보험연계위원회의 심의대상에 건강보험과 실손보험의 중복지급 방지에 관한 사항을 포함시켜 상호 자료를 활용토록 하고 있어서, 공보험 데이터가 민간에 유출돌 우려 ▲하위법령 논의 방향 역시 의료기관 통제, 특히 비급여 진료비 보고 통제수단 마련에 초점 ▲공사보험 연계 취지가 건강보험의 당연지정제 붕괴 단초 우려 ▲실손보험 이익률 상승과 의료민영화의 단초 제공 등을 이유로 정부입법 추진을 문제 삼고 있는 상황이다. 그러나 정부 검토 결과, 이들 의견은 반영되기 어려울 것으로 보인다. 입법예고기간 동안 의료계와 금융계 등 단체 4곳과 개인 등 총 73건의 의견 가운데 반영된 건이 단 한 건도 없는 것으로 확인됐다. 사실상 원안 그대로 추진되는 것이다. 따라서 복지부가 국정감사 등 일정을 고려해 이 개정안을 조만간 국회에 제출하면, 수순에 따라 국회 보건복지위원회는 이 개정안에 대한 법안 심사에 착수할 전망이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부가 약사출신 공무원을 최초로 국장 발령했다. 정은영(서울약대) 직전 코로나바이러스감염증-19 중앙사고수습본부 백신도입사무국장으로, 부처 내 공식 국장 발령은 이번이 처음이다. 복지부는 오늘(10일)자 실국장급 인사발령을 내고 총 5명의 일반직고위급공무원의 새 직책을 공개했다. 정은영 국장은 서울약대 출신으로, 복지부에서 약무직으로 입사해 보건산업정책과 제약산업TF팀장을 비롯해 해외의료진출지원과장, OECD대한민국정책센터 파견, 의료기관정책과장, 보건의료기술개발과장 등 부처 내 의약계와 제약바이오산업계 관련 주요 부서를 두루 거쳤다. 2018년 부이사관 승진과 함께 고위공무원 대열에 합류한 그는 최근까지 중수본에서 백신도입사무국장으로서 코로나19 백신 확보에 전력을 쏟아왔다. 정 국장 발령은 약사출신으로서는 복지부 부처 역사상 최초다. 그간 맹호영(서울약대) 현 한국사회보장정보원 기획이사가 약사출신으로서 부처 내 부이사관까지는 진출했었지만 그 이후로 국장급까지 오른 약사 인사는 배출되지 못했다. 한편 복지부는 이 외에도 보건산업정책국장에 이형훈 연금정책국장을, 연금정책국장에 정호원 보육정책관을, 인구아동정책관에 이민원 복지행정지원관을, 이강호 보건산업정책국장을 내년 12월 31일까지 글로벌백신허브화추진단에 단장으로 파견 임명했다.

[데일리팜=노병철 기자] JAK억제 계열 약물에 대한 식약처의 안전성 서한이 배포되면서 심평원의 급여기준 시스템 재정립에 대한 여론이 높아지고 있어 주목된다. 학계를 비롯한 제약업계 관계자들은 "심각한 약물 부작용 등의 정보를 제공하는 안전성 서한 배포가 1차 안전장치라면, 이와 연계된 심평원의 요양급여기준 규칙 개정은 국민건강권 확보를 위한 이중 시건장치"라고 입을 모으고 있다. 다시 말해 약물에 대한 안전성 문제가 발생했을 경우, 이에 합당한 급여기준도 즉시 반영돼야 한다는 것이다. 이 같은 업계 여론은 미국 FDA의 허가와 처방지표·보험급여 시스템의 일원화 관리감독에 기반하고 있는 것으로 관측된다. 식약처는 지난 3일 류마티스성 관절염 치료 등에 사용되는 '토파시티닙', '바리시티닙', '유파다시티닙' 등 3개 성분 제제가 심장마비 등 중증 심장 관련 질환을 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 내용의 '의약품 안전성 서한'을 배포했다. 이는 지난 1일 미국 FDA의 '토파시티닙' 성분 제제의 안전성 관련 대규모 무작위 임상시험을 검토한 결과, 해당 제제 복용 시 심장마비나 뇌졸중, 암, 혈전, 사망 등의 위험이 증가함을 확인·발표함에 따른 후속조치다. FDA는 이상의 3개 성분의 제제에 대해 TNF 억제제에 반응하지 않거나 내약성이 없는 특정 환자에게만 사용하도록 제한할 예정인 것으로 전망된다. 특히 류마티스·건선성 관절염, 궤양성 대장염 적응증을 확보한 경구용 JAK 억제제 젤잔즈는 2019년 글로벌 안전성 이슈가 화두로 부상된 바 있다. 당시 FDA는 젤잔즈에 대해 화이자와 협의 후 ▲궤양성 대장염 적응증 1차 치료제→2차 치료제 전환과 ▲색전증 위험군 환자 처방 자제를 유도해 냈다. 유렵 EMA와 일본 후생성도 폐색전증 위험도가 높은 환자(호르몬 피임약 복용자, 호르몬 대체요법 치료자, 수술을 진행하는 환자 등)에 대해서는 고용량 처방을 해서는 안된다고 경고했다. 기타 다양한 약물들도 시판후 조사 등의 임상결과를 토대로 종종 안전성 서한이 배포되기도 하지만 젤잔즈의 경우 최근 2년 새 '심장마비·색전증 위험'이라는 2가지 부작용이 수면위로 떠올라 허가와 급여기준이 연게된 새로운 패러다임이 요구되고 있다. 심평원의 급여기준은 비용효과 분석만을 절대평가 지표로만 보지않고, 임상적 유용성과 텍스트북·가이드라인을 중심으로 순차요법(1차·2차약제) 대상을 고려하는 것이 통상적이다. 때문에 젤잔즈 이외의 경우라할지라도 중대하고 심각한 약물 복용 안전성이 문제된 경우라면 업계의 중론대로 허가사항 변경과 관련된 심평원의 요양급여기준 개정에 대한 사회적 합일점은 시대적 기류로 판단된다. 이와 관련해 업계 또다른 관계자는 "약물에 대한 안전성 문제가 발생하더라도 개발사가 선제적으로 1차 약제에서 2차 약제로 자진 강등한 사례는 사실상 전무한 실정이다. 환자 약물 안전성 권리 확보 차원에서 허가사항 변경과 관련한 새급여기준 표준화 작업이 시급하다"고 말했다. 한편 관절염·궤양성대장염 등 만성 염증치료제로 쓰이는 야뉴스키나제(JAK) 억제제는 국내 51개 품목이 허가돼 있으며, 화이자의 '젤잔즈(토파시티닙)', 릴리의 '올루미언트(바리시티닙)', 애브비의 '린버크서방정(유파다시티닙)' 등이 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 '이솝토카핀2%점안액(필로카르핀염산염)'과 '맥시트롤점안액', 글락소스미스클라인의 '벤토린에보할러(살부타몰황산염)'이 이달 퇴장방지의약품에 지정됐다. 동광제약의 '히스콘주(피프린히드리네이트)는 품목허가 자진취하로 퇴방약 목록에서 빠졌다. 건강보험심사평가원은 9일 9월 퇴방약 653품목을 공개했다. 이번에 퇴방약으로 지정된 3품목은 생산원가보전으로 각각 상한금액은 2310원, 2290원, 2229원으로 책정됐다. 이달 퇴방약 지정은 지난 8월 26일 일부개정된 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정 안내에 따라 이뤄졌다. 퇴방약은 환자 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 생산이나 수입을 기피하는 약제로 생산 또는 수입원가 보전이 필요한 약제 관리를 위해 지난 2000년 3월 도입됐다. 지난해 퇴방약 현황을 보면 전체 성분은 534개로 품목수는 653개로 나타났다. 총 급여의약품 대비 2.5%가 퇴방약에 해당하며, 연간 청구금액은 5178억원이다. 분류별로 보면 생산원가 보전 대상의약품 598품목, 사용장려금 지급 대상의약품 6품목, 사용장려금 지급 및 원가보전 대상의약품 49품목으로 집계됐다. 한편 심평원이 매달 공개하고 있는 목록은 퇴방약 지정 제조회사에 통보된 사항으로서 약제급여평가위원회의 평가결과 중 영업상의 비밀에 해당하는 신청자 의견, 신청가격 및 비용, 재정영향을 제외하고 있다.