제약주가 크게 반등하며 비상을 시작했다. 데일리팜이 1일 32개 코스피제약사의 11월 시가총액을 집계·분석한 결과 전월대비 시가총액이 12.7% 상승, 26조7000억원대를 기록했다. 시총이 하락한 업체는 단 2곳에 불과했으며 29개사가 주가가 올랐다. 또한 7개 제약사가 20% 이상 상승했으며 20개 업체가 10% 이상의 상승률을 보였다. 가장 크게 오른 회사는 삼성제약(34%)과 동성제약(33%)이었다. 삼성제약은 지난 21일 52주 신고가를 경신했다. 이 회사의 선전은 최대주주인 젬백스앤카엘이 국내 라이센스 계약을 체결한 췌장암치료제 리아백스주(GV1001)에 대한 새로운 효능 발견했다는 소식이 호재로 작용한 것으로 분석하고 있다. 동성제약의 경우 11월 중순까지 주가가 가파르게 상승하면서 한국거래소로부터 조회공시 요구를 받기도 했다. 당시 동성은 "현재 진행 중이거나 확정된 공시 규정상 중요한 사항이 없다"고 밝혔다. 24% 상승한 한국유나이티드제약, 23% 오른 신풍제약 역시 52주 신고가를 경신했다. 사노피에 기술이전한 당뇨병치료제 '에페글레나타이드'의 3상 진입 소식이 전해진 한미약품도 22%의 시총 상승률을 보였다. 전체 임상 3상 비용은 7천억원 이상으로 알려졌는데 이 중 한미가 25%인 1800억원, 사노피가 5000억원 이상을 각각 부담할 것으로 판단된다. 이밖에 한올바이오파마, 일동제약, 대웅제약, 종근당, 제일약품, 국제약품, 동화약품 등 업체들도 한달 간 크게 선전했다. 한편 하락폭이 가장 컸던 회사는 이연제약이다. 이 회사는 14년 동안 '파트너' 관계를 지속해 오던 바이로메드와 법적 분쟁에 휘말리면서 주가도 출렁였다. 바이로메드는 이달 초 공시를 통해 서울중앙지방법원으로부터 이연제약이 청구한 VM202의 국내·해외 특허 지분 변경 등을 요구하는 소송에 대해 고지받았다고 밝혔다. 이 때문에 일각에서는 공시에 앞서 두 회사의 소송건에 대한 분위기가 감지되면서 주가 하락을 부추겼다는 해석이 적잖았다. 문재인 테마주로 분류되며 주가가 오르락내리락하고 있는 우리들제약은 지난달 10% 시총이 하락하며 1000억원 밑으로 시총이 하락하고 말았다.

대웅제약이 알비스D 특허소송에서 승소하며 문잠그기에 성공했다. 이번 판결로 후속 제네릭약물들이 시장 진입하는데 어려움을 겪을 것으로 보인다. 29일 업계에 따르면 특허법원은 29일 대웅제약이 청구한 알비스D 특허 권리범위확인 심결 취소 소송에서 일부 승소했다. 특허법원은 대웅제약의 주장을 대부분 인용한 것으로 전해진다. 앞서 특허심판원에서는 맥널티 등 7개사가 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 청구가 인용되며 대웅제약이 코너에 몰렸었다. 이미 7개사는 특허심판원 심결을 근거로 알비스D와 동일성분의 제품을 출시했다. 대웅제약은 특허심판원 심결을 취소해달라며 특허법원에 소송을 제기했고, 이번에 특허심판원 심결을 뒤집는데 성공했다. 이번 판결로 수탁사인 한국맥널티를 비롯해 판매사인 경동제약, 경보제약, 삼천당제약, 인트로팜텍, 위더스제약, 한국유니온제약은 제품 판매에 부담을 안게 됐다. 업계에서는 패소한 제약사들이 대법원에 상고할 확률을 높게 보고 있다. 반면 승기를 잡은 대웅제약은 상황에 따라 패소 제약사들을 특허침해로 고소할 가능성이 있다. 제네릭사에게 불리한 판결이 나오면서 추가로 제네릭이 나오기는 어려울 전망이다. 알비스D 특허(위장질환 치료용 의약조성물)는 2035년 10월에나 만료된다. 이번 판결이 대웅제약에게 제네릭 차단 효과를 안겨주는 셈이다. 다만 최근 대웅제약은 알비스D 제네릭을 생산하고 있는 안국약품과는 특허소송을 종료하고, 화해했기 때문에 안국약품을 통해 추가 제네릭이 나올 여지는 남아있다. 항궤양제 복합제인 알비스D는 기존 알비스의 복용법을 개선한 약물로, 올해 3분기 누적 143억원의 원외처방액(출처:유비스트)을 기록하고 있다. 대웅제약은 알비스D가 자체 생산 오리지널약물이기 때문에 후발주자 방어에 사활을 걸고 있다.

파마리서치프로덕트가 보툴리눔 톡신 제조사 바이오씨앤디를 인수하며 보톡스 시장에 본격 진출한다. 힐러에 필러, 보톡스까지 라인을 확대해 미용 제품 종합 제조사로 거듭날 예정이다. 파마리서치프로덕트(대표 정상수·안원준)는 지난 29일 코넥스 상장사 바이오씨앤디사와 바인딩 인수양해각서 계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 바이오씨앤디가 발행한 보통주 총 346만6458주(기업가치 총 625억원) 중 약 50%를 전후한 인수금액을 파마리서치프로덕트가 지불하며 경영권을 확보하게 됐다. 바이오씨앤디는 파마리서치프로덕트가 위치한 동일 강릉과학산업단지에 보툴리눔 톡신 생산 전용 공장을 보유하고 있다. 연간 200만 바이알 수준의 생산 능력을 보유한 것으로 알려지고 있다. 파마리서치는 인수 이후 "100억원 이상의 자금을 조달하고 모회사의 물적, 인적 지원으로 현재 개발 진행 중인 보툴리눔 톡신 제품의 국내·외 시장 진출을 앞당길 예정이다"고 밝혔다. 파마리서치는 PDRN®, PN을 기반으로 하는 질병 치료 의약품, 미용 의료기기, 화장품 등 다양한 제품군을 보유하고 있다. 바이오씨앤디 인수로 기존 리쥬란 힐러 제품 군에 보톡스 라인을 보강하게 됐다. 준비 중인 히알루론산 필러 라인까지 확장하게 될 경우 미용 제품 종합 제조사 위치에 있게 된다. 파마리서치 관계자는 "인수 후 모회사의 경영 지원 하에 신속히 인·허가를 완수하고 수출 등 사업 성과를 이뤄 코스닥 이전상장 추진까지 속도를 내겠다"며 "현재 전체 매출의 30%까지 성장하고 있는 수출 기반 아래서 글로벌 미용 시장 공략에 더욱 시너지를 낼 것을 기대한다"고 설명했다.

비만치료제 시장이 또다시 춘추전국시대로 돌아간 느낌이다. 지난 2년간 무서운 기세로 질주한 벨빅이 주춤하면서 다른 약들이 호시탐탐 왕좌를 노리고 있다. 새로운 신약출시도 예고된만큼 시장재편에 관심이 모아진다. 28일 의약품 시장조사자료 IMS헬스데이터를 통해 3분기 비만치료제 실적을 살펴보니 벨빅이 누적금액 96억원으로 여전히 1위를 달렸다. 하지만 전년동기대비 16.9% 떨어진 금액으로, 경쟁약물보다 하락폭이 컸다. 10년만에 나온 신약 프리미엄을 안고 2015년과 2016년 시장을 장악하다시피 한 모습은 온데 간데 없다. 벨빅의 하락은 콘트라브같은 새로운 신약의 출현도 한몫했다. 콘트라브는 3분기 누적 35억원으로 아직 선두권에는 못미치지만, 조금씩 점유율을 확대하고 있다. 특히 9월부터는 광동제약이 동아ST와 손을 잡고 공동 판매에 나서면서 5위에 위치한 제로엑스 코앞까지 쫓아왔다. 3분기만 한정하면 약 4000만원 차이로 콘트라브가 제로엑스를 앞선 것으로 나타났다. 벨빅 바로 뒤에 위치한 제품은 대웅제약 '디에타민'이다. 디에타민은 전년동기대비 7.5% 상승한 70억원을 기록했다. 휴온스 휴터민도 지속성장하고 있다. 휴터민은 23.7% 오른 42억원으로, 푸링에 이어 4위에 올랐다. 디에타민, 휴터민은 향정신성의약품 성분인 '펜터민'이 주성분이라는 공통점을 갖고 있다. 두 품목의 선전은 펜터민 성분이 비만치료 대세로 떠올랐기 보다는 기존품목 부진에 따른 반사효과로 보인다. 특히 알보젠코리아의 향정신성의약품 성분의 푸링과 푸리민이 두자리수 하락하면서 이들이 새롭게 떠오른 것으로 풀이된다. 알보젠코리아 품목이 대체로 부진하지만, 미국에서 시판중인 신약 '큐시미아'의 국내 판권을 확보했다는 점에서 반전이 기대된다. 앞으로 규시미아까지 국내시장에 등장하면 현재 시장구도와는 정반대로 흘러갈 공산이 크다.

국내 개발 줄기세포치료제 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 시판이 임박했다. 시판은 조건부허가 형식으로 진행될 예정으로, 이후에 있을 3상 임상시험의 평가변수와 기간은 당초 계획에서 일부 수정될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 최근 중앙약사심의위원회에 파미셀의 '셀그램-LC(Cellgram-LC)'의 조건부허가 적절성과 3상 임상시험계획 타당성을 심의하고 이 같이 결론 내렸다. '셀그램-LC(Cellgram-LC)'은 자가 골수유래 중간엽줄기세포를 원료로 하는 줄기세포치료제로, 알코올로 손상된 간조직의 섬유화 개선과 간 기능 회복이 치료 타깃이다. 업체 측은 지난 7월 경 Child-Pugh grade, 즉 중증의 비가역적 부분에서 조건부허가 사전검토를 신청하고, 조건부허가가 난 후 6개월 시점의 조직형태학적 평가결과를 비교하는 내용을 골자로 한 3상 임상시험계획서도 함께 제출했었다. 식약처는 이번 중앙약심에서 대상 질환의 조건부허가 적절성과 시험계획서 타당성을 자문안건으로 상정했다. 중앙약심은 대체치료 여부, 비가역적 질환 특성 등을 고려했을 때 대상질환은 중증의 비가역 질환에 해당하는 것으로 볼 수 있다고 판단했다. 다만 Child-Pugh grade뿐만 아니라 임상적으로 중증이라고 판단할 수 있는 Child-Pugh grade B, C로 표현하는 것이 보다 적절하다는 데 중지를 모았다. 반면 임상시험계획서에서 평가기간으로 설정한 6개월은 부적절하다고 판단했다. 조직형태학적 평가변수와 평가기간의 경우 비연속적 변수라는 점과 검사방법이 침습적이라는 점, 궁극적 임상 지표인 사망률(또는 간이식률)을 예측할 수 있을 만한 대리지표로 인정할 수 없기 때문인데, 이를 고려해 6개월의 기간은 타당하지 못하다는 것이다. 다시 말해 생존율 개선이 없는 조직형태학적 평가는 대리변수로 적절하지 않고, 평가기간 6개월도 생존율을 예측하기에 짧다는 의미여서 임상시험계획서에 일부 수정이 필요하다는 의미다. 업체 측은 이를 바탕으로 연내에 셀그램-LC'에의 조건부허가를 신청하고 중앙약심의 임상시험계획서 자문에 대한 소명·보완자료를 함께 제출할 계획이다. 한편 파미셀은 최근 '에 대한 미국 FDA에 현지 임상시험을 신청했다. FDA로부터 1상임상을 승인 받으면 파미셀은 유타대학교병원 소화기내과에서 알코올성 간경변 환자를 대상으로 이 약제의 안전성과 유효성 등을 검증하게 된다.

한미약품이 다국적사 사노피에 지난해 기술이전한 당뇨 바이오신약 에페글레나타이드가 3상에 들어감에 따라 상용화 기대감이 높아지고 있다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 28일 글로벌 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 3상 시작이 업데이트 되었다고 28일 밝혔다. 클리니컬트라이얼즈에 따르면 사노피는 제2형 당뇨병 환자 400명을 대상으로 오는 12월 4일부터 임상 3상에 들어간다. 에페글레나타이드(efpeglenatide)는 GLP-1 계열 당뇨 치료제로 주 1회에서 최장 월 1회까지 투여 주기를 연장 시킨 바이오신약이다. 한미약품의 투여 주기를 줄이면서 약효는 개선한 약효 지속 플랫폼 '랩스커버리'가 적용됐다. 2015년 11월 한미약품이 사노피에 해당 신약을 기술이전했다. 한편 한미약품의 당뇨신약이 임상 3상에 진입함에 따라 제약바이오산업 투자심리가 확대될 것으로 예상된다. 실제 올초 20만원대에 머물렀던 한미약품 주가는 최근들어 58만원을 돌파하는 등 상승곡선을 그리고 있다.

2015년 사이언스지가 유전자가위를 '올해의 혁신 기술'에 선정하며 전세계가 떠들썩했다. 유전자변이로 발생한 암이나 혈우병, 에이즈까지 문제되는 부분의 DNA만 자르거나 치료용 DNA를 주입하면 치료가 가능할 것이란 기대를 가지게 했다. 현재 유전자가위는 대표적으로 1세대(징크핑거뉴클레이즈, ZFN)와 2세대(탈렌, TALEN), 3세대(크리스퍼/캐스9, CRISPR/CAS9)로 구분된다. 그리고 국내 바이오벤처 툴젠은 1·2·3세대를 모두 자체 개발하며 글로벌과 경쟁하고 있다. 너무나 '혁신적'인 기술이기 때문에 시장성이나 산업 전망도 크다. 유전자가위 그 자체로 우리 삶 또는 산업에 어떠한 변화가 생길지 현재는 예측하기 어렵다. 어쩌면 제약산업에 '변이'일 수도 있다. 툴젠은 최근 유전자가위 플랫폼 연구소와 치료제 연구소를 분리했다. 플랫폼 연구소는 유전자가위 자체를 연구하고, 치료제 연구소는 사람의 질병을 치료하는 유전자가위를 만든다. 데일리팜은 올해 툴젠에 합류한 치료제연구소장 이정민 박사를 만나 유전가위가 어떠한 기술인지, 어디까지 확대될 수 있을지 이야기를 들어봤다. 2015년 사이언스지 선정 '올해의 혁신 기술'…툴젠 1·2·3세대 모두 개발 "유전자가위는 두 가지 방식입니다. 불량 유전자를 제거하거나, 치료 유전자를 넣어주는 것이죠. 그런데 하얀색 구슬 사이에 끼어진 검은색 구슬을 빼려면 어떻게 해야 할까요. 유전자가위는 우리가 원하는 검은 구슬만 자르고 하얀 구슬을 넣어주는 기술입니다." 사람의 유전체는 약 2만5000개의 유전자를 가지며 3000개 이상의 유전질환이 있는 것으로 알려진다. 특정 유전변이로 질환이 생겼다면 유전자가위로 그 부분만 잘라 치료하거나, 유전자가위에 치료용 작은 DNA 조각을 합쳐주면 유전자가위가 잘라낸 부위에 치료용 유전자가 끼어들어가면서 치료하게 된다. 이때 특정 변이 부위를 찾아가는 가이드RNA(크리스퍼)와 가위(캐스9 단백질)를 활용하는데 바로 크리스퍼/캐스9 유전자가위다. 사람의 DNA는 A, T, G, C 총 4개의 염기로 이루어진다. A는 T와, G는 C하고만 결합할 수 있다. 예로 어떤 DNA 염기서열이 AAA라면 가이드RNA가 TTT가 되어야 결합이 가능하다. 이때 가이드를 따라온 캐스9이 문제 부위를 잘라내는 것이다. 3세대 크리스퍼/캐스9은 1·2세대와 비교해 안전하고 저렴하고 쉬운 설계가 장점이다. 절단 성공률이 최대 90%이며, 1일이면 설계가 가능하다고 알려졌다. 가격은 30달러 정도다. 이 박사는 "압도적인 사용의 편리성이 있다"고 말했다. 툴젠의 크리스퍼는 여기에 AAB(아데노바이러스)를 매개체로 사용한다. AAB는 인체 내 전달이 쉬운 바이러스로 미FDA 승인과 유럽 시판 승인을 받아 안전성이 검증됐다. 크리스퍼를 주력으로 하는 툴젠의 유전자가위 치료 프로그램은 ▲항암면역세포(엑스비보) ▲안과질환(인비보) ▲신경질환(인비보) ▲혈우병(인비보) 치료제가 대표적이다. 이 박사는 "몸 밖에서 크리스퍼를 이용해 우리가 원하는 치료용 세포를 만든 뒤 다시 체내에 주입하는 방식은 엑스비보이며, 눈이나 신경처럼 직접 체내에 유전자가위를 넣는 방식은 인비보다. 눈이나 간 등 특정 부위로 가는 대표적 바이러스를 활용해 DNA까지 이동시킬 수 있다"고 설명했다. 예로 엑스비보 방식 면악항암세포 치료제는 유전자가위로 T-면역세포에 있는 암세포의 분비물과 닿으면 기능이 약화되는 관련 유전자를 잘라내 면역 기능을 강화하는 것이다. 인비보 방식은 특정 유전자 변형 치료에 사용된다. DNA 이상으로 망막형성이 제대로 안 되는 질환은 변이 부분을 자르고 정상 유전자를 넣는 것이다. 우리가 원하는 부위만 좀더 정확히 자르고, 사용 편리성을 높인 게 3세대 크리스퍼 가위다. 툴젠은 올해 2월 작은 크기의 유전자가위를 개발해 AAB 바이러스에 실리는 가위의 전달 효율성을 높였다. 이처럼 유전자가위는 지속적으로 개량되고 있다. 동·식물 분야에서도 성과를 내고 있다. 일반 콩의 유전자를 개량해 올리브유 주성분이 많이 함유되도록 품질을 개량한 제품도 만들었다. "크리스퍼/캐스9이라는 플랫폼을 기반으로 치료제를 개발하고 동·식물로 응용하고 유전자가위를 훨씬 더 효율적이고 안정적인 형태로 계속 개량하고 있습니다. 아직 4세대는 안 나왔지만 언젠가 툴젠이 개발 할 수도 있지 않을까요." 유전자가위에 대한 기대, 3세대 크리스퍼의 가치와 특허분쟁 전세계에서 유전자가위를 사용하는 대표적 회사는 6개 정도로 꼽을 수 있다. 에디타스, 인텔리아, 크리스퍼 테라퓨틱스, 상가모, 셀렉티스, 툴젠이다. 이중 상가모(징크핑거)와 셀렉티스(탈렌)를 제외한 네 회사가 크리스퍼를 개발하고 있다. 1·2세대와 달리 3세대는 약 5년간의 짧은 연구개발 역사에도 시장의 기대가 크다. 한국바이오경제연구센터의 2016년 자료에 따르면 에디타스 , 인텔리아, 크리스퍼 테라퓨틱스는 제품 없이 크리스퍼 기술만으로 시총이 1조원을 향해 가고 있다. 툴젠도 그동안 10억원대 유상증자를 했지만 지난해 100억원대 투자를 받으면서 그 규모가 달라졌다. 크리스퍼에 대한 가치와 잠재력을 투자자들이 알아보기 시작했다는 이 박사의 설명이다. 다만 누가 먼저 개발하고 특허를 내느냐가 쟁점이 되고 있다. 그는 "전세계 회사와 비교해 툴젠의 경쟁력은 뒤지지 않는다"며 "3세대는 (여러곳에서)동시다발적으로 개발돼 특허상황이 복잡하다. 시장성이 큰 만큼 특허는 매우 중요하다"고 강조했다. 툴젠은 36명의 사내 인원 중 변호사만 3명이다. 국내 변호사 1명, 미국 변호사 2명으로 국내 바이오벤처로서는 드문 숫자다. 이 박사는 "수동적으로는 원천특허를 보호하기 위한 것이며, 능동적으로 크리스퍼 유전자가위 치료제 개발이나 개량된 유전자가위 플랫폼 특허를 등록 및 출원하고 있다"고 설명했다. 툴젠의 크리스퍼 원천 특허는 한국에서 등록되었으며, 호주에서 특허 승인, 전세계 여러 국가에서 등록 심사 중이다. 노인성 황반변성, 샤르코 마리투스 질환, 항암면역세포 치료제에 대한 유전자가위 특허를 가지고 있으며 대부분 동물실험 단계에 와 있다. 내년 이 연구결과를 기반으로 전임상 단계에 진입한다는 목표를 세우고 있다. 해외 다국적사에서는 공동으로 해 볼만 한 게 없냐는 연락도 많이 오고 있다. 무엇보다 특정 질환의 유전변이 상관관계만 밝혀지면 유전자가위의 좋은 타깃이 될 수 있다. 최근 이슈인 정밀의료에 유전자가위가 적합하며, 혁신기술로 불리는 이유가 여기에 있다. 이 박사는 "유전자 가위가 만능이 될 수는 없지만, 분명한 것은 유전변이가 일어난 질환에 대해선 확실한 대안이 될 수 있다. 빅데이터로부터 얻어지는 정보가 많아질수록 유전자가위 활용은 늘어날 것"이라고 말했다.

세계 시장에서 판매 1위를 기록하고 있는 미녹시딜 성분의 로게인(존슨앤드존슨, 이하 J&J)이 폼(거품) 제형으로 돌아왔다. J&J는 한국시장 재도전을 위해 피부과 영업이 강한 JW신약과 손을 잡았다. 지난 24일 JW신약은 한국J&J와 탈모치료 외용제 '로게인폼'의 국내 독점 공급 계약을 맺고, 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 밝혔다. 로게인은 미국에서 1988년 남성용을, 1991년 여성용을 내놓고, 탈모 외용제 시장에서 바람을 일으켰다. 국내 시장에는 2006년 1월 화이자가 제품을 출시했었다. 하지만 국내에서는 1987년 허가받은 터줏대감 미녹시딜 제제인 현대약품 '마이녹실'에 막혀 큰 호응을 얻지 못했다. 그러다 2008년말 화이자 일반약 사업부가 J&J로 이관되면서 로게인도 J&J로 넘어갔다. 하지만 이후 로게인은 한국시장에서 자취를 감췄다. 출시 초기 로게인은 공격적 영업을 전개하면서 존재감을 드러냈으나, 점유율 80%를 차지하고 있던 마이녹실을 넘어서기엔 역부족이었다. 마이녹실이 매출 100억원대를 기록할때 로게인은 10억원도 넘지 못했다. 액제의 단점을 개선한 로게인폼은 2006년 미국에서 남성용으로 최초로 출시됐다. 여성용 폼 제품은 2014년 승인됐다. 국내에는 아직 시중에 나와있는 폼 제형의 미녹시딜 제제는 없다. 이에 J&J와 한국판매를 맡는 JW신약은 시장에서 경쟁력을 자신한다. JW신약 관계자는 "염색약도 폼 제형이 인기다. 액제는 흘러내려 사용하는데 불편한 대신 폼 제형은 필요한 부분에만 적정량만 도포하면 된다"고 설명했다. 그만큼 두피흡수와 건조도 빨라진다. 로게인폼은 일반의약품이지만, 처음엔 병의원 영업을 통한 인지도 구축에 나설 예정이다. J&J가 피부과 영업이 강한 JW신약을 선택한 것도 이 때문이다. JW신약은 전문의약품 탈모약 시장에서 제네릭약물로 높은 입지를 구축하고 있다. 프로페시아 제네릭 모나드는 작년 IMS기준 64억원의 매출을 기록했다. 여기에 아보다트 제네릭 네오다트도 16억원으로, 동일성분 제네릭 시장에서 1위를 기록하고 있다. 회사 관계자는 "탈모치료제는 병·의원 피부과 등에서 치료를 받으면서 선택하는 경향이 높다"며 "로게인폼이 일반의약품이지만, 병의원 프로모션을 통해 인지도를 넓혀 나갈 계획"이라고 말했다. 그런만큼 아직 대중광고 계획은 없는 것으로 전해진다. 최근 OTC 탈모치료제 시장은 판시딜 등 경구용제제 등장으로 점점 확대되면서 외용제 시장의 동반성장도 기대되고 있다. 로게인폼도 이런 흐름에 맞춰 출시를 결정했다는 후문이다. 유독 한국시장에서 고전을 면치 못한 로게인이 폼 제형과 JW신약이라는 구원투수를 앞세워 성과를 낼 수 있을지 주목된다.

한국유나이티드제약의 ' 가스티인CR'이 자사 특허를 침해했다는 요지로 대웅제약이 청구한 특허심판이 '심결각하'됐다. 심결각하란 심판청구가 적법하지 않아 특허심판원이 심결로써 각하한 것이다. 자사 특허를 무기로 작년 출시한 가스티인CR을 견제하려했던 대웅제약 전략에 일단 제동이 걸렸다. 하지만 양사는 민사소송에서도 특허침해를 놓고 다투고 있어 소화불량치료제 '모사프리드 서방제제'의 주도권 싸움은 계속될 전망이다. 26일 업계에 따르면 특허심판원은 지난 23일 대웅제약이 한국유나이티드제약의 가스티인CR이 자사 특허(모사프리드 또는 이의 염을 포함하는 서방형 약학 조성물)의 권리범위에 속한다며 청구한 적극적 권리범위확임 심판에서 '심결각하'로 결론지었다. 해당 사건은 작년 9월 한국유나이티드제약이 가스티인CR을 출시하면서 불거졌다. 가스티인CR은 국내 최초 모사프리드 서방형 제제이다. 모사프리드 오리지널 제제는 대웅제약의 가스모틴으로, 대웅제약 역시 가스모틴 서방형 제제를 개발하면서 지난 2012년 관련 특허를 등록했다. 대웅제약은 유나이티드가 자사 특허에 권리를 침해했다고 적극적 권리범위확인 심판을 청구한 것이다. 이에 맞서 유나이티드는 대웅제약 특허가 무효라며 심판청구로 맞불을 놓았다. 현재 무효심판은 진행중이다. 일단 이번 심결각하로 양사 특허분쟁에 어떤 영향을 끼칠지 관심이 모아지고 있다. 양사는 특허심판말고도 민사소송을 통해 특허침해 사실을 다투고 있다. 따라서 양측이 진행중인 무효심판, 민사소송 결과가 나와봐야 유불리를 따질 수 있을 것으로 보인다. 민사 사건에서 유나이티드가 승소하면 특허침해 부담없이 가스티인CR을 시중에서 계속 판매할 수 있다. 가스티인CR은 3분기 누적 76억원의 원외처방액(출처:유비스트)으로, 출시 첫해부터 돌풍을 일으키고 있다. 반면 대웅제약이 승소하면 이야기는 달라진다. 유나이티드는 특허침해 이슈로 제품판매에 차질이 예상되고, 상황에 따라 대웅제약에 보상액을 물러줄 수도 있다. 물론 양사가 화해를 통해 분쟁을 마무리할 수도 있다. 한편 유나이티드는 자사 가스티인CR 특허(1일1회 투여로 약리학적 임상 효과를 제공하는 모사프리드 서방성 제제) 무효 및 권리범위 분쟁에 휘말려 있다. 대웅제약과 영진약품이 무효심판을 청구했고, 이후 35개 업체가 소극적 권리범위확인 심판을 제기한 상황이다. 대웅제약은 내년 임상시험을 진행한 모사프리드 서방제제 허가를 추진하고, 나머지 업체는 유나이티드 특허를 무력화하고 가스티인CR 제네릭을 준비중이다. 유나이티드로서는 대웅제약의 특허 공격과 함께 제네릭사의 도전을 방어해야 하는 이중 상황에 놓여 있다.