경구용 당뇨병 치료시장에서 SGLT-2 억제제의 영향력이 빠른 속도로 커져가는 모습이다. 지난 3년간 단일제와 복합제가 꾸준히 출시되면서 처방실적이 4배 늘었다. 아스트라제네카가 시장의 60%를 점유하면서 성장세를 주도했다. 19일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올 1분기 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 6종의 원외처방액은 190억원으로, 전년동기 대비 35.2% 늘었다. 2016년 1분기 2종의 원외처방액은 50억원에 불과했지만, 3년새 품목수가 6종으로 늘었고 처방규모는 4배가량 뛰었다. SGLT-2 억제제는 신장에서 포도당의 재흡수를 막아 소변으로 포도당 배출을 촉진함으로써 혈당을 낮추는 기전의 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제와 달리 인슐린에 의존하지 않기 때문에 인슐린 저항성에 영향을 받지 않는다. 임상시험을 통해 체중감량 효과를 입증한 점도 매출성장에 긍정적인 요소로 평가된다. 아스트라제네카와 베링거인겔하임이 SGLT-2 시장 확대를 주도했다. 아스트라제네카의 '포시가(다파글리플로진)'는 올해 1분기 72억원의 처방실적을 냈다. 전년동기대비 12.3% 증가했다. 아스트라제네카는 지난 2014년 9월 CJ헬스케어와 손잡고 가장 먼저 국내에 포시가를 선보였다. 이후 5년 연속 SGLT-2 억제제 계열 선두자리를 유지 중이다. 2016년 11월에는 포시가에 메트포르민을 결합한 '직듀오'를 출시하면서 시장영향력을 지속적으로 확대하고 있다. 직듀오는 발매 2년 여만에 40억원의 분기처방을 내는 블록버스터 약물로 성장했다. 전년동기 대비 성장률은 73.4%에 이른다. 아스트라제네카는 작년 3월부터 대웅제약과 포시가와 직듀오 공동판매에 돌입했다. 2019년 1분기 기준 2종의 원외처방액은 112억원으로, 전체 시장의 59.2%를 점유하고 있다. 시장선점 효과에 대웅제약의 영업력이 더해지면서 시너지를 냈다는 평가다. 베링거인겔하임은 심혈관계 혜택을 가장 먼저 입증했다는 임상근거를 앞세워 아스트라제네카를 바짝 추격 중이다. 베링거인겔하임 '자디앙(엠파글리플로진)'의 1분기 처방실적은 60억원으로, 전년동기 대비 38.3% 늘었다. 시장 1위 '포시가'보다 처방규모는 12억원 작지만, 성장률은 더욱 가팔랐다. 자디앙에 메트포르민을 결합한 '자디앙듀오'는 전년동기 대비 처방실적이 4배가량 성장하면서 분기실적 10억원을 기록했다. 베링거인겔하임은 자디앙과 자디앙듀오의 분기실적이 70억원을 합작하면서 전체 시장의 37.0%를 점유했다. 베링거인겔하임은 릴리, 유한양행과 자디앙과 자디앙듀오를 공동판매한다. 자디앙은 지난 2015년 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM 2015;373:2117-28)에 실린 EMPA-REG OUTCOME 연구를 통해 당뇨병약 최초로 심혈관 사망감소효과를 입증했다는 강점을 갖췄다. 아스텔라스의 '슈글렛(이프라글리플로진)'은 SGLT-2 억제제 품목 중 유일하게 역성장했다. 1분기 처방액은 전년동기 대비 15.8% 줄어든 6억원이다. 작년 4분기 실적 상승세로 돌아섰지만, 여전히 전체 시장에서 차지하는 비중은 3.1%에 불과했다. 아스텔라스는 지난해 4월부터 한독과 슈글렛의 국내 판매 계약을 체결하고, 유통과 마케팅, 영업 활동을 전담시켰다. 지난해 말 SGLT-2 억제제 시장에 출사표를 던진 '스테글라트로(에르투글리플로진)'는 1분기 처방액이 1억원에 그쳤다. MSD는 '자누비아' 파트너사인 종근당과 스테글라트로 공동판매 계약을 체결했다. MSD와 종근당이 DPP-4 억제제 1위 자누비아를 통해 당뇨병 시장 영향력을 키웠다는 점에서 주목을 받았지만, 아직 시장에서 차지하는 영향은 미미하다.

정부지원금 50억원이 책정된 고려제약 천연물 소재 기반 골다공증치료제가 개발 시작 5년만에 전임상을 마쳤다. 현재 임상 진입을 위한 IND 신청을 완료한 상태다. 고려제약은 3년여전인 2016년 1월 보도자료를 통해 그해 상반기 전임상 및 임상시험을 진행할 것이라고 밝혔다. 고려제약은 최근 사업보고서를 통해 골다공증치료제(KDC-14-1) 연구개발 진행사항 및 전망을 기재했다. KDC-14-1KDC-14-1은 고려제약에서 67억원을 투자된 최대 규모 R&D 프로젝트다. 내용을 보면, KDC-14-1은 전임상(설치류, 비설치류) 시험을 완료하고 임상 1·2상을 위한 IND 신청을 마쳤다. 연구 시작 5년여만에 전임상을 종료한 것이다. KDC-14-1은 2014년 고려제약과 한국생명공학연구원(친환경 생물 소재 연구센터 노문철 박사팀)이 '국내 토종 작물인 곰보배추를 이용한 골다공증 치료제의 산업화'를 과제명으로 농림축산식품부의 농생명산업기술개발 사업에 선정된 약물이다. 당시 사업 내용을 보면 해당 프로젝트는 2014년부터 5년간 정부출연금 50억원 +민간부담금 16억6700만원 등 총 연구비 66억6700만원으로 수행되며 연구개발기간은 2014년 7월부터 올해 7월까지다. 임상 진전이 이뤄졌지만 당초 계획대로 올해 7월까지 개발은 힘들어보인다. 고려제약도 2022년 3상 진입을 목표로 하고 있다. 2022년 3상에 진입하고 허가 과정까지 밟을 경우 총 연구기간은 10년에 달할 것으로 보인다. 식약처 홈페이지 기준 KDC-14-1의 IND 승인은 아직 이뤄지지 않은 상태다.

대웅제약, 한독 등 국내 대형제약사들이 회사채를 통해 운영자금을 조달하고 있다. 이들은 예측가능한 실적을 바탕으로 공모채 시장에서 흥행가도를 달리고 있다. 유상증자, 전환사채(CB) 등 주식을 대가로 자금을 수혈하는 방식과 달리 신용의 힘으로 R&D 비용 등을 확보하고 있다. 사채는 발행 주체에 따라 회사채, 국채, 금융채, 지방채, 특수채 등으로, 모집방법에 따라 공모채와 사모채로 나뉜다. 회사채는 대부분 공모채 경향이 두드러진다. 대웅제약은 4월 16일 1000억원 규모(3년 단일물) 공모채 수요 예측에 나서 모집액의 4배가 넘는 4400억원의 자금이 유입됐다. 대웅제약은 증액 발행 검토없이 계획대로 1000억원을 수혈할 것으로 알려졌다. 관련 자금은 4월 28일 만기가 도래하는 1000억원 사채(제9회 무보증 사채) 차환에 쓰인다. 안정적인 실적에 미래가치가 더해지며 투심을 잡았다는 분석이다. 대웅제약은 지난해 순이익이 적자전환됐지만 매출액은 처음으로 1조원을 넘어섰다. 나보타는 국산 보톡스 최초로 미국 허가를 받고 출시가 임박한 상태다. NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 제시했다. BBB+ 신용등급(NICE신용평가와 한국기업평가) 한독은 3월 공모채를 통해 3년물 500억원을 끌어모았다. 당초 발행 규모는 300억원이었는데 수요예측에서 2000억원이 넘는 수요가 몰려 500억원으로 증액했다. 조달 자금 중 300억원은 만기 회사채를 차환했고 나머지 200억원은 사노피 싱가포르 등에서 의약품 원자재와 상품 매입대금 결제로 사용할 계획이다. 한독은 지난해 영업이익이 흑자 전환했고 매출액은 4467억원으로 전년(4180억원) 대비 6.88% 증가했다. 총 차입금(1748억원) 규모는 전년(2049억원) 대비 14.69% 줄었다. 공모채 발행시장에서 흥행을 이끈 배경이다. 기술이전 대표 한미약품, 지난해 회사채로 1150억 조달 한미약품은 지난해 4월 회사채 발행을 통해 1150억원 자금을 수혈했다. 당초 목표는 700억원(3년물 400억원, 4년물 300억원)이었는데 수요예측에서 1650억원(3년물 800억원, 5년물 350억원)이 몰려 증액했다. 한미약품은 제약업계 기술이전 원조 기업으로 꼽힌다. 2015년 대규모 라이선스 아웃 계약으로 새 지평을 열었다. 이후 릴리향 등 일부 기술수출 계약이 파기되거나 변경됐지만 얀센, 사노피, 스펙트럼 등에 기술이전된 물질들은 상업화 단계에 근접하고 있다. 한미약품은 2011년 미국 아테넥스와 경구용 항암제 오락솔의 기술을 이전한 것을 시작으로 총 11개의 신약의 기술수출 계약을 맺었다. 3개 계약이 파기됐지만 8개는 순항 중이다. 지난해 매출액은 1조원대로 재진입했다. 한미약품은 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행하고도 영업이익 825억원을 남겼다. 사채 발행 당시 NICE신용평가와 한국기업평가는 대웅제약에 A+ 신용평가 등급을 책정했다.

국내제약사가 자체개발한 복합신약 제품들이 시장 영향력을 확대하며 회사 간판제품으로 자리매김하는 모습이다. 한미약품의 아모잘탄이 건재를 과시했고 로수젯, 텔미누보, 듀카브 등이 가파른 성장세를 나타냈다. 17일 의약품 조사기관 유비스트 자료를 토대로 국내 개발 복합제 원외 처방실적을 분석한 결과, 한미약품의 아모잘탄이 지난 1분기에 가장 많은 179억원의 처방액을 기록했다. 전년대비 11.6% 증가했다. 지난 2009년 발매된 아모잘탄은 암로디핀과 로사르탄을 결합한 고혈압복합제다. 아모잘탄은 발매 직후 연 매출 500억원 이상을 올리며 한미약품 주력 제품으로 떠올랐다. 아모잘탄은 2013년 758억원의 원외 처방실적을 기록한 이후 다소 주춤했다. 유사 조합의 복합제가 봇물처럼 쏟아지면서 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 아모잘탄은 지난해 675억원의 처방금액으로 반등에 성공했고 올해 들어 더 높은 성장률을 기록했다. 한미약품의 고지혈증복합제 로수젯은 지난 1분기 전년보다 24.1% 상승한 157억원의 처방실적을 냈다. 2015년말 발매를 시작한 로수젯은 2016년 235억원의 처방실적을 기록한 이후 , 2017년 386억원, 2018년 566억원으로 매년 수직상승했다. 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브로 구성된 고지혈증복합제다. 당초 에제티미브 성분의 물질특허는 2016년 4월 만료 예정이었지만 한미약품은 에제티미브 사용권리를 특허권자 MSD로부터 확보하며 경쟁사들보다 시장에 먼저 진입하며 시장 선점 효과를 거뒀다. LG화학의 당뇨복합제 제미메트는 1분기에만 144억원의 처방금액을 나타냈다. 전년동기대비 17.9% 증가했다. 제미메트는 LG화학이 자체개발한 당뇨신약 제미글로에 메트포르민을 결합한 복합제다. 제미메트는 2013년 발매 이후 매년 영향력을 확대하고 있고 대웅제약이 영업에 가세한 2016년부터 높은 성장세를 거듭하고 있다. 종근당의 텔미누보와 보령제약의 듀카브가 가파른 상승세를 기록 중이다. 텔미누보의 1분기 원외 처방실적은 93억원으로 전년대비 23.0% 늘었다. 텔미누보는 텔미사르탄과 에스암로디핀을 함유한 제품으로 종근당이 개발한 첫 복합신약이다. 텔미누보는 발매 첫해인 2013년 92억원의 처방실적을 기록한 이후 매년 가파른 성장세를 나타냈다. 지난해 처방액은 340억원을 나타냈고 올해는 400억원대 진입도 가능해 보인다. 보령제약 듀카브의 1분기 처방금액은 60억원으로 지난해 같은기간보다 69.2% 신장했다. 2016년 발매된 듀카브는 보령제약의 자체개발 고혈압신약 카나브에 암로디핀을 결합한 제품이다. 듀카브는 지난해 182억원의 처방실적을 올리며 100억원을 돌파했고 올해에도 여전히 높은 성장세를 보였다. 대웅제약의 알비스와 알비스D는 제네릭 제품들의 무더기 공세에도 1분기에 140억원의 처방액을 합작하며 여전히 시장에서 영향력을 유지했다. 알비스와 알비스D는 산 분비를 억제하는 `라니티딘`, 헬리코박터 파이로리를 억제하는 `비스무스`, 점막보호작용을 하는 `수크랄페이트` 등 3가지 성분으로 구성된 제품이다. 한미약품의 로벨리토, CJ헬스케어의 엑스원, 유한양행의 듀오웰 등은 높은 성장세를 보이지는 못했지만 분기 처방실적 40억원 이상을 올리며 회사 간판제품 역할을 톡톡히 했다.

국내 제약·바이오기업이 라이선스 아웃을 추진할 때 상대 기업으로부터 무엇을 얻을 수 있을지를 고민해야 한다는 조언이 바이오코리아에서 이어졌다. 현재 성공적인 라이선스 아웃으로 이름을 알리고 있는 바이오기업의 '경험담'에 제약산업 관계자들의 이목이 쏠렸다. 17일 서울 코엑스에서 열린 '바이오 코리아 2019'에서 브릿지바이오와 ABL바이오, 레고켐바이오가 '성공적인 오픈이노베이션을 통한 글로벌 시장 진출 및 사업개발 전략 수립'을 발표했다. 브릿지바이오 이정규 대표는 '국내 기업의 글로벌 시장에서 기술라이센싱 전략 현황'을 밝히며 "바이오벤처가 기술수출 주체로 적극적으로 나서고 5억달러 이상 계약이 체결됐다. 최초기술료(업프론트)와 전체 계약금 등 라이선스아웃 계약이 향상됐다"며 예전과 달라진 국내 바이오업계 기술수출 상황을 긍정적으로 봤다. 그러나 이 대표는 "아직도 스트레이트 라이센싱으로 개발 권한을 완전히 넘기고 있다"며 아쉬운 부분이라고 밝혔다. 스트레이트 라이센싱이란 기술료를 받고 신약 판매·개발 권리를 전적으로 판매 회사에 넘기는 것이다. 기술수출 이후 개발 업체는 완전히 손을 떼고 지켜볼 수 밖에 없다. 이 대표는 "글로벌 판권을 다 주면 향후 개발과 판매에 관여(콘트롤)할 수 없게 된다. 판권을 산 회사가 권리와 전략을 다 가져가는 만큼 잘 개발해주길 바랄 수밖에 없는 상황이 된다"고 조언했다. 이어 "지난 30년 동안 천편일률적으로 라이센싱을 위한 개발을 하고 판권을 넘기는 게 자연스러운 현상이었다"며 "앞으로는 공동개발이나 공동판촉 등 전략적 요소를 더 많이 고려해야 한다"고 강조했다. 국내 기업이 임상 1~3상을 독자진행하기 힘든 현실이다, 그렇더라도 중간 단계에서 공동개발과 공동마케팅을 계약서에 포함시켜 제품 상업화 과정에서 노하우를 쌓을 필요가 있다는 것이다. 향후 독자 개발에 대비해서다. 여기에 ABL바이오 이상훈 대표도 거들었다. 이 대표는 ABL바이오의 비지니스 전략을 발표하며 "절실하게 기술수출을 해야 하는 물질과 자체적으로 개발을 이끌고 가야하는 물질이 있었다. 가장 중요한 것은 단계별 기술수출료와 초기기술료였지만, 공동연구에 실제 도움이 되는 파트너를 찾는데도 고민을 많이 했다"고 말했다. ADC(항체-약물접합기술)를 주력으로 개발 중인 ABL바이오는 동일한 분야에서 레고켐바이오와 공동임상 등 협력 관계를 맺었다. 레고켐바이오의 ADC 기술을 사간 다케다-시애틀제네틱스를 통해 유능한 ADC 전문가를 만날 수 있었다. 이 대표는 "우리는 1~2상을 할 수 있는 경험이 부족해 (ADC 개발 등 경험이 많은) 회사를 찾는데 초점을 잡았다. ADC 자체 개발을 위한 내부 노하우를 쌓고 전문가를 육성할 수 있어야 했다. 임상 3상으로 가는 과정에서 실패율과 비용을 낮추고 부족한 연구인력을 보완하기 위한 협력(콜라보레이션)에서 '윈윈'이었다"며 파트너십으로 무엇을 얻을 수 있는지가 중요한지 강조했다. 앞서 언급된 레고켐바이오는 이날 '신약 기술이전 전략모델과 사례'를 전했다. 레고켐은 다케다에 ADC 이중항체 플랫폼을 수출해 자사 기술력을 전세계서 인정받고 있다. 다케다의 ADC 기술을 적용한 표적항암제 애드세트리스(브렌툭시맙 베도틴)는 작년에만 약 7000억원대(글로벌 기준) 매출을 기록했다. 레고켐 채재욱 전무는 "다케다는 항체가 있고 우리는 ADC 기술과 플랫폼이 있었다. 다케다와 일하면서 많은 것을 배울 수 있었지만, 우리 기술이 '가설'에서 실제 '데이터'로 검증된 것이 중요했다"며 기술수출 규모 외에도 파트너십을 통해 얻을 수 있는 것을 고민하는 게 중요하다고 했다. 이어 채 전무는 "다케다가 우리 플랫폼을 인정한 것 자체가 다른 회사와 기술수출 계약 시 좋은 레버리지(전략)으로 작용할 것"이라며 "우리는 이 기술수출로 면역항암제에 뛰어들게 돼 플랫폼 확장성을 검증받을 좋은 기회를 가지게 됐다"고 덧붙였다. 한편 이정규 대표는 미국 바이오벤처의 최종 목표는 기술이전이 아니라 M&A라고 주장했다. M&A 과정에서 창출되는 비용으로 벤처를 다시 창업하는 등 재투자가 가능해 선순환이 이어진다는 것이다. 다른 기업이 개발 중인 후보물질과 개발팀 확보도 가능해 자체 역량을 높일 수도 있다. 이 대표는 "신라젠은 미국의 제네렉스를 인수합병해 개발팀을 유지하고 있다"며 "국내 바이오벤처도 국내는 물론 미국, 유럽, 중국 등 해외 바이오기업과의 활발한 M&A로 여러 성장전략을 가져가야 한다"고 조언했다. NEWSAD

바이오시밀러 출시 여파로 '레미케이드' 분기매출이 3분의 1가량 증발한 것으로 나타났다. 셀트리온과 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러 공세에 맞서 가격할인, 리베이트 증가 등 시장사수 전략을 펼치면서 수익성 악화가 불가피했다는 자체 진단이다. 오리지널 개발사인 존슨앤드존슨(J&J)은 '스텔라라', '트렘피어' 등 후발의약품으로 '레미케이드' 매출감소분을 만회하기 위해 고군분투하고 있다. 16일(현지시각) J&J의 실적발표에 따르면 레미케이드(인플릭시맵)는 올해 1분기 미국에서 7억7400만달러(약 8797억원)를 기록했다. 전년 동기 9억1600만달러 대비 15.5% 감소한 액수다. 셀트리온의 '인플렉트라(램시마의 미국상품명)'가 출시됐던 2016년 4분기보다는 분기매출이 34.0% 줄었다. 바이오시밀러가 출시된지 2년 여만에 오리지널 매출이 3분의 1가량 감소한 셈이다. 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온의 '인플렉트라'와 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온은 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러를 미국 시장에 선보였다. 삼성바이오에피스는 이듬해 7월 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. '레미케이드'는 바이오시밀러 출시 1년 뒤부터 실적악화가 본격화했다. 2018년 들어 분기매출 10억달러 선이 무너졌고, 올해는 8억달러 밑으로 떨어졌다. 글로벌 매출도 비슷한 양상을 나타냈다. 2019년 1분기 '레미케이드'의 글로벌 매출액은 전년동기 대비 20.6% 하락한 11억200만달러다. 2016년 4분기 16억2400만달러보다는 32.1% 감소했다. 회사 측은 콘퍼런스콜에서 "바이오시밀러 경쟁으로 레미케이드 가격할인폭이 커지고 리베이트가 증가하면서 실적감소가 불가피했다"는 자체 진단을 내렸다. 이날 프레젠테이션을 맡은 J&J의 크리스 델오르피스(Chris DelOrefice) IR 담당 부회장은 "바이오시밀러 출시 이후 가격할인 폭이 증가하면서 레미케이드 매출이 감소했다. 여전히 레미케이드는 인플릭시맵 성분 시장에서 약 92%의 점유율을 유지하고 있다"고 말했다. 투자자들을 향해서는 '레미케이드' 매출감소에도 불구하고, 인터루킨 계열 항체의약품 '스텔라라' 매출이 급증하면서 면역질환 분야 실적악화를 만회할 수 있었다고 설명했다. '스텔라라' 실적호조로 크론병 분야 미국시장 점유율은 8%가량 증가했다는 부연이다. 실제 J&J 제약사업부는 전년동기보다 호전된 실적을 보였다. 미국 매출은 전년대비 4.3%, 글로벌 매출액은 7.9% 증가한 것으로 집계된다. 글로벌 의약전문매체 바이오파마다이브(Biopharmadive)는 "J&J의 레미케이드 매출이 바이오시밀러 2종 여파로 감소했다. 스텔라라, 트렘피어 등 신제품이 빠르게 성장하면서 손실을 만회할 수 있었다"고 보도했다.

미국암학회(AACR) 부름을 받은 영진약품 항암 신약후보물질(YPN005)이 내년 미국 임상에 도전한다. 2020년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서(IND)를 제출할 계획이다. 관련 내용은 지난 15일 한국투자증권 리서치센터 주관으로 열린 기관투자자 대상 기업설명회(IR)에서 소개됐다. YPN005는 CDK7 저해제를 이용한 Myc 과발현 암세포 표적치료제다. 삼중음성유방암(TNBC), 급성립프구성백혈병(AML), 소세포폐암(SCLC) 등 악성 종양이 CDK7에 높은 의존성을 보인다는 연구 결과가 나오고 있다. IR에 따르면, AACR은 90여 개국에서 4만명이 넘는 회원이 활동 중인 미국 3대 암학회 중 하나다. 올해는 4월 전후로 행사가 진행됐다. 영진약품은 구연 발표를 통해 YPN005 물질을 소개하는 자리를 가졌다. 당초 영진약품은 해당 항암제에 대해 포스터 발표 목적으로 초록을 보냈지만 학회측에서 구연 발표(Oral Presentation)를 요청했다. 회사 관계자는 "c-Myc 바이오마커를 기반으로 한 표적항암제 YPN-005 개발 전략이 AACR 주목을 끌어 구연 발표로 초대받았다"고 설명했다. 이광옥 영진약품 연구본부장은 AACR 전임상 약물개발(preclinical drug development) 세션에서 '경구용 CDK7 저해제 YPN005, Myc 유도 종양에서 항암효과'라는 제목으로 발표를 진행했다. 이 본부장은 YPN005에 대해 △경구용 비가역적 CDK7 저해제로 Myc 과발현 종양 세포주에서 하위 전달신호 과정인 c-Myc/MCL-1을 효과적으로 억제했고 △종양미세환경에서 면역을 억제하는 면역관문분자 PD-L1, CD47 mRNA 발현을 낮췄고 △삼중음성유방암(TNBC)과 간암(HCC)에서도 항암 효과를 보였다고 설명했다. YPN005, 미국 임상 준비중…초기 라이선스 아웃 기대 YPN005는 올 하반기 전임상 독성시험 진입을 위해 후보물질도출 단계에 있다. 내년 상반기 미국 임상시험계획서를 제출할 계획이다. 회사 측은 기술수출 계약도 기대하고 있다. 이미 국내 제약업계에서도 후보물질탐색 단계에서 라이선스 계약이 성사되는 추세다. 유한양행은 올 1월 미국계 길리어드에 후보물질 탐색단계의 비알콜성 지방간 질환(NASH) 치료 물질을 7억8500만 달러(9000억원 규모)에 기술수출했다. 국내 제약업계 후보물질 탐색단계 물질 라이선스 계약 중 수위를 다투는 계약 규모다. 동아에스티도 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지에 후보물질탐색 단계인 DA-4501 판권을 넘기는 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 5억2500만 달러며 계약금만 4000만 달러(약 450억원)다.

국내외제약사 169곳의 지난해 합산 매출액은 전년대비 6% 정도 증가한 것으로 집계됐다. 반면 같은 기간 영업이익은 8% 가까이 감소했다. 업계 전반적으로 연구개발비 지출이 늘면서 수익성이 악화된 결과로 풀이된다. 연구개발비는 매출액 상위제약사에서 큰 규모로 집행됐다. 유한양행이 매출 1위를 수성한 가운데 다국적기업 중에는 화이자가 비상장사 중에는 동아제약이 매출 리딩기업으로 조사됐다. 데일리팜은 사업보고서(상장) 및 감사보고서(비상장)를 토대로 국내외제약사 169곳을 분석했다. 169곳의 합산 매출액은 28조1241억원으로 전년(26억6275억원) 대비 5.62% 증가했다. 유한양행(1조5188억원), GC녹십자(1조3349억원), 광동제약(1조1802억원), 대웅제약(1조314억원), 한미약품(1조160억원) 등 5개사 매출이 1조원 이상을 기록했다. 셀트리온(9821억원)과 종근당(9557억원)은 올해 1조원 클럽에 가입할 것으로 보인다. 다국적제약사 중에서는 한국화이자제약이 7349억원으로 1위에 올랐다. 전년(7516억원) 대비 2.29% 줄은 수치지만 2위 노바티스(4742억원)와는 2607억원차이를 냈다. 169곳 중 1000억원 이상 매출을 올린 기업은 73곳으로 집계됐다. 국내 대형제약사 R&D 박차…수익성 악화 요인 영업이익은 2조886억원으로 전년(2조2660억원)보다 8.08% 줄었다. 매출 기준 상위 10대 제약사만 봐도 한미약품, 동아에스티, JW중외제약을 제외한 7곳의 영업이익이 감소했다. 수익성 악화는 매출액 상위제약사들이 R&D 비용을 늘리면서 영업이익 감소에 영향을 주는 판관비가 늘었기 때문이다. 일례로 셀트리온은 작년 연구개발비 부문에 2890억원을 투자했다. 169곳 중 가장 많은 금액이다. 셀트리온의 지난해 영업이익은 3387억원으로 전년(5078억원)보다 1691억원 줄었다. 한미약품도 지난해 연구개발비로 2000억원에 가까운 금액을 집행했다. 셀트리온 다음으로 많은 금액이다. 대규모 연구개발비 집행에도 한미약품 영업이익이 소폭 증가(2017년 822억원→2018년 835억원)한 원인은 기술 이전 계약금 분할 인식, 내수 사업 등으로 연구개발비 손실을 만회를 했기 때문이다. 이외도 유한양행, GC녹십자, 종근당 등도 1000억원 안팎의 자금을 연구개발비로 사용했다. 한편 동국생명과학이 70%대 매출 고성장을 견인한 가운데, 동화약품, 부광약품, 휴온스 등의 외형확대가 두드러졌다. 수익성이 크게 개선된 기업은 동아ST, 부광약품, 대웅바이오 등으로 분석됐다.

동아에스티 자체개발 당뇨신약 ‘슈가논’이 국내외 시장에서 점차적으로 영향력을 확대하는 모습이다. 국내 시장에서 1분기에 30억원의 처방실적으로 발매 이후 첫 연 매출 100억원 돌파를 예약했다. 해외 시장에선 브라질, 인도 등에서 개발을 완료하고 시장 공략 채비를 갖췄다. 16일 의약품 조사 기관 유비스트에 따르면 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 2016년 3월 발매된 슈가논은 국내사 개발 신약 중 3번째 당뇨치료제며 국내에서 출시된 9번째 DPP-4 억제제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4)를 저해하는 작용기전을 갖는 당뇨치료제다. DPP-4 억제제 시장이 16개 업체가 경합하며 치열한 경쟁체제를 형성하고 있지만 슈가논과 슈가메트가 처방현장에서 사용경험 축적으로 의료진의 신뢰도가 높아지면서 매출도 증가세를 나타내는 것으로 분석된다. 슈가논의 해외 시장 진출도 속도를 내고 있다. 브라질, 러시아, 인도 등에서 개발단계를 완료했다. 동아에스티의 지난해 사업보고서를 보면, 최근 브라질에서 슈가논의 임상2상시험이 완료됐다. 지난해 3분기 보고서에서 슈가논의 브라질 개발 진행경과는 ‘임상2상진행중’으로 명시됐다. 회사 측은 “브라질에서는 임상2상시험만 완료하고 현지 허가를 신청할 수 있다”라고 설명했다. 동아에스티는 슈가논의 브라질 허가 신청을 준비 중이다. 앞서 동아에스티는 지난달 인도에서 슈가논을 발매했다. 동아에스티는 지난 2012년 말 인도제약사 알켐과 인도, 네팔에서의 슈가논 개발 및 판매에 관한 수출 계약을 체결했다. 알켐은 지난해 9월 임상 3상을 완료하고, 12월 인도의약품관리청(DCGI)으로부터 허가를 받았다. 동아에스티는 알켐에 슈가논의 원료를 공급하고 알켐은 인도에서 완제 생산 및 판매·마케팅을 담당한다. 러시아에서도 슈가논의 발매가 예고됐다. 동아에스티는 2015년 러시아제약사 게로팜과 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄 등에서의 슈가논의 개발 및 판매 라이선싱 아웃 계약을 맺었다. 러시아에서 슈가논의 임상3상시험이 마무리됐으며 현재 허가신청이 준비 중이다. 동아에스티는 멕시코, 아르헨티나 등 중남미 17개국 등에서도 국가별로 임상개발과 허가절차를 밟고 있다. 비록 슈가논이 미국에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 개발 계획은 수포로 돌아갔지만 당뇨치료제로의 해외 진출은 순항하고 있는 셈이다. 동아에스티는 2016년 4월 토비라와 총 6150만달러 규모의 슈가논의 기술 수출 계약을 맺었다. 슈가논을 당뇨치료제가 아닌 NASH 치료제 용도로 상업화를 시도하는 내용이다. 토비라는 2016년 9월 엘러간에 인수됐고 엘러간은 슈가논의 NASH치료제 개발을 중단했다.