유한양행이 1분기 결산 실적 발표를 연기했다. 사유는 길리어드향 기술수출 계약금(약 170억원)을 언제 재무제표에 반영할지 확정하지 못했기 때문이다. 당초 계획은 1분기 일시반영이다. 유한양행이 불과 3일 전 공시를 정정하면서까지 실적 발표를 연기한데는 수익성에 대한 고민이 자리잡고 있다는 평가다. 유한양행은 올해 창립 최대인 1500억원 규모의 연구개발비를 집행할 계획이다. 수익성 저하가 우려되는 만큼 기술료 '일시 반영'과 '분할 인식' 중 실익에 대한 고민이 깊어지고 있다는 얘기다. 유한양행, 3건 기술이전 500억 가량 계약금 확보 유한양행은 지난해 연결 기준 영업이익이 501억원으로 전년(887억원) 대비 43.51% 급감했다. 늘어나는 연구개발비 때문이다. 유한양행 연구개발비는 2016년 864억원, 2017년 1037억원, 지난해 1126억원으로 매년 늘고 있다. 올해는 창립 최대인 1500억원 안팎을 예고했다. 전년대비 30% 이상 늘은 금액이다. 기술료 유입은 유한양행의 수익성 저하 고민을 어느 정도 상쇄시킬 수 있는 요소다. 유한양행은 최근 1년새 글로벌 제약사(얀센, 길리어드 등)와 3건의 라이언스 계약을 맺었다. 올 1월 길리어드에 NASH치료제 물질을 7억8500만 달러 규모(약 8808억원)에 기술이전했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원)다. 지난해 11월에는 얀센에 항암 신약후보물질 레이저티닙을 계약금 5000만 달러(약 561억원)를 포함 12억5500만 달러(약 1조4000억) 규모에 라이선스 아웃했다. 같은해 7월 스파인바이오파마에 퇴행성디스크치료 물질(YH14618)을 2억1815만 달러(약 2448억원)에 기술이전했다. 계약금은 65만 달러(약 7억원)다. 유한양행은 3건의 기술수출로 6565만 달러(약 737억원)의 계약금을 확보했다. 이중 유한양행이 원개발사 수익 분배 등을 거쳐 최종적으로 4565만 달러(약 510억원)를 손에 쥐었다. 유한양행은 기업설명회(IR) 등을 통해 해당 계약금이 올해 재무제표에 반영될 예정이라고 밝혔다. 수익 인식 방식도 공개했다. 1분기 길리어드향 계약금(약 170억원) 일시 반영, 얀센향 계약금(336억원) 연내 분할 인식 등이다. 500억원이 장부에 반영되면 1500억원 정도의 연구개발비 집행으로 감소할 영업이익을 일정 부분 메울 수 있다는 계획이다. 계약금 일시 반영 vs 분할 인식 '장단점' 명확 다만 1분기 실적 발표 연기에서 볼 수 있드시 계약금 인식 방식은 고심에 빠졌다. 양 방향 모두 장단점이 분명해서다. 일시 반영은 당장의 실적 개선 효과와 연간 수익성 제고를 노릴 수 있지만 효과는 단기적이다. 한미약품은 2017년 3분기 기술이전 대상 제넨텍으로부터 임상 1상 진전에 따른 마일스톤 149억원을 수령했다. 해당 분기 영업이익은 278억원으로 전년동기(138억원)대비 102.2% 급증했다. 반면 이듬해인 3분기 영업이익은 215억원으로 전년동기(278억원) 대비 22.8% 감소했다. 일시반영에 따른 기저효과다. 분할 인식은 수년간 안정적인 고정 수익원이 보장된다. 2017년초 6000억원 규모의 라이선스 아웃 계약에 성공한 동아ST는 수령한 계약금 4000만 달러(약 480억원)를 36개월로 나눠 인식하고 있다. 매 분기 약 33억원의 캐시카우가 확보됐다. 반대로 어닝서프라이즈 등 드라마틱한 실적 개선은 상대적으로 덜하다. 어닝쇼크에 대한 충격 완화도 쉽지 않다. 유한양행처럼 목돈이 크게 들어가 수익성 저하 우려가 있는 회사가 기술이전 계약금 일시 반영을 택하는 이유도 여기에 있다. 유한양행 관계자는 "길리어드와 얀센에 기술이전한 계약금은 모두 회사에 입금된 상태나 인식 방식이 정해지지 않았다"고 설명했다.

사노피가 한미약품으로부터 도입한 바이오신약 '에페글레나타이드'를 당뇨병 사업부의 차기 성장동력으로 지목했다. 글로벌 3상임상이 순항 중으로, 최근 급성장하고 있는 GLP-1 작용제 계열 중 시장 경쟁력을 갖췄다는 평가다. 26일(현지시각) 사노피의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 83억9100만유로(약 10조8693억원)로 전년동기 대비 6.2% 늘었다. 희귀의약품을 담당하는 젠자임과 백신사업부의 신제품이 상업적 성공을 거두고 중국 등 신흥시장 매출이 급증했다. 반면 당뇨병사업부는 부진에서 헤어나지 못하는 모습이다. 당뇨사업부 1분기 매출이 12억9400만유로로 전년동기 대비 6.9% 하락했다. 과거 사노피의 간판제품이었던 '란투스'는 특허만료 이후 실적하락을 지속 중이다. 란투스의 1분기 매출은 전년동기 대비 17.2% 급감하면서 7억7400만유로(1조26억원)까지 떨어졌다. 같은 기간 후속제품인 '투제오' 매출은 2억110만유로(2605억원)로 집계됐다. 전년대비 5.6% 상승했지만, 란투스의 매출공백을 메우지 못했다. 사노피가 속효성인슐린 휴마로그의 바이오시밀러 제형으로 출시한 '애드멜로그'와 기저인슐린·GLP-1유사체 복합제 '솔리쿠아' 등 나머지 품목도 저조한 실적을 나타냈다. 이날 콘퍼런스콜에서는 2015년 한미약품이 기술수출한 지속형 GLP-1 유사체 '에페글레나타이드'의 연구개발(R&D) 진행상황이 언급됐다. 당뇨병사업부의 차기 파이프라인을 묻는 애널리스트의 질문에 올리비에 브랜디커트(Olivier Brandicourt) 최고경영자(CEO)가 '에페글레나타이드'와 SGLT-1·2 이중억제제 '진퀴스타(소타글리플로진)' 2가지라고 답변하면서다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 2016년 12월 한미약품으로부터 도입한 신약후보물질 3건 중 지속형인슐린(LAPS-Insulin 115)의 개발중단을 선언하고 권리를 한미약품에 되돌려줬다. 에페글레나타이드와 에페글레나타이드에 LAPS-Insulin115를 결합한 주 1회 인슐린 콤보(LAPS-Insulin Combo) 제형의 경우, 일정 기간 한미약품의 책임으로 개발한 다음 사노피가 인수하는 방식으로 계약 조건이 변경됐다. 사노피는 작년 말 국제 임상시험 등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 '에페글레나타이드'의 글로벌 3상임상 2건을 추가한 바 있다. 임상3상 5건의 피험자수는 총 6340명 규모다. FDA 허가신청 시기는 2021년으로 지난 컨퍼런스콜과 동일하다. 디터 웨이넌스(Dieter Weinand) 일차진료사업부 총괄 수석부회장은 "최근 에페글레나타이드 관련 3상임상 프로그램 2건을 추가했다. 조만간 환자모집을 시작하게 된다"며 "약물안전성과 혈당조절, 체중감량 효과를 동시 평가하는 매우 포괄적인 연구다"라고 소개했다. GLP-1 작용제가 현재 의약품시장에서 가장 빠르게 성장하는 분야라고 설명하고, 2상임상 결과에 비춰볼 때 에페글레나타이드가 편의성과 유효성을 고루 갖춘 계열 내 최고의약품(best in class)으로서 잠재력을 갖췄다는 기대감을 내비쳤다. 이어 진퀴스타에 대해서는 "유럽 시장에 먼저 발매하기로 했다. 미국은 FDA(미국식품의약국)와 협의 후에 허가절차를 추진할 계획이다"라고 언급했다. 진퀴스타는 SGLT-1과 SGLT-2 단백질을 이중으로 저해하는 경구용 약물이다. 올해 초 FDA 자문위원회 투표 결과 찬반의견이 8:8로 나뉘면서 허가 여부가 불투명해졌다. 유럽에서는 실적발표 다음날인 27일 유럽연합(EU) 집행위원회로부터 최종허가를 받았다.

시민단체들은 인보사 사태와 관련한 각종 의혹을 쏟아냈다. 26일 오전 국회 의원회관에서 정의당 윤소하 의원의 주최로 열린 '인보사 사태, 무엇이 문제인가' 토론회 자리에서였다. 이들은 논문조작부터 식약처 허가 과정에서의 부당한 혜택 제공, 코오롱 측의 사전 인지 가능성 등의 의혹을 제기했다. 주무부처인 식품의약품안전처에선 원론적인 답변만 늘어놓을 뿐이었다. ◆의혹1 - '애초에 논문 조작됐나' = 이날 토론회에선 인보사의 효능·효과와 관련된 논문이 조작됐을 가능성이 처음 제기됐다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 인보사 개발의 바탕이 된 논문 자체에 의문을 제기했다. 2005년과 2015년에 각각 발표된 논문 두 편이 대상이다. 그는 "당시 논문을 살펴보면, 유전자 조작 신장세포가 '기적'을 이뤄낸 것으로밖에는 설명할 방법이 없다"며 "해당 논문에 대한 조작 여부를 심도 깊게 밝혀내야 한다"고 주장했다. 김병수 성공회대 교수가 거들었다. 그는 "코오롱 측은 개발 초기부터 293유래세포가 사용돼왔다는 입장을 고수하고 있다. 그러나 이게 실수에 의한 것일 리가 없다. 정말 회사가 몰랐다는 건 맥락에 맞지 않다"고 목소리를 높였다. 관련 학회에서도 비슷한 의혹을 제기했다. 백한주 대한류마티스학회 정책이사는 "임상 3상 당시 공개된 논문을 보면 TGF-β1 세포를 재생한다고 했는데, 특별히 증명된 바가 없다"고 지적했다. 이어 "통증개선 효과가 통계적으로 유의하게 차이가 있다고 주장하지만, 통계적 의미를 조금 더 자세히 봤어야 한다"며 "임상시험 진행 과정에서 환자의 중간탈락률이 높아 지표 분석에 한계가 있다"고 덧붙였다. ◆의혹2 - '허가 과정에 로비 있었나' = 허가 과정에서 석연치 않은 점도 확인됐다. 특히 이날 토론회에선 2017년 4월과 6월에 각각 열린 중앙약사심의위원회 결과가 반대로 나온 점에 주목했다. 먼저 열린 2017년 4월 4일 회의의 경우, 위원 7명이 참석한 가운데 '인보사가 품목허가 조건을 충족하지 못한다'는 결론이 났다. 7명 중 6명이 반대했다. 구체적으로 '세포치료제와 같은 유사 계열 의약품과 직접 비교임상이 필요하고, 기존 치료보다 유효성 개선을 보이려면 골관절염의 구조개선이 입증돼야 한다'는 이유를 댔다. 그러나 불과 2개월 뒤인 6월 14일 회의에선 이 결과가 정반대로 뒤집힌다. 12명의 위원이 참여한 가운데 품목 허가가 타당하다는 결론이 난 것이다. 정형준 사무처장은 "불과 두 달 사이에 류영진 전 식약처장이 취임하고, 곧이어 인보사가 허가됐다"며 "이 과정에 코오롱의 로비가 있지는 않았는지, 이들이 어떻게 연결돼 있는지 확인해야 한다"고 강조했다. 그는 이어 "허가의 근거로 사용된 연구 논문의 경우 표준치료법과의 비교가 아니라, 생리식염수를 위약으로 사용한 결과와의 비교 결과였다"며 "교차확인, 제3자 확인 과정이 생략됐고, 시판 후 확인도 없었다"고 목소리를 높였다. 김병수 교수 역시 "두 달 만에 허가로 의견이 바뀐 점이 의심스럽다"고 힘을 보탰다. ◆의혹3 - '이웅렬 회장은 정말 몰랐나' = 최덕현 제일합동법률사무소 변호사는 이웅렬 회장의 퇴직 시점에 의문을 제기했다. 그에 따르면 이웅렬 회장은 지난해 11월 갑작스럽게 퇴직을 발표했다. 그해 연봉 48억원을 수령했고, 그 외에 퇴직금을 포함해 코오롱과 그룹사로부터 총 456억원을 수령한 것으로 전해진다. 이에 최덕현 변호사는 이웅렬 회장을 비롯한 내부 고위 관계자들이 세포주 변경 등의 사실을 미리 알고 퇴직한 게 아니냐는 의혹을 제기했다. 그는 "이웅렬 회장이 갑작스럽게 퇴직을 발표했는데, 그가 내부적으로 사실을 파악하고 퇴직한 것은 아닌지 확인해봐야 한다"고 말했다. 복지부·식약처 "재발 막으려면 첨단바이오법 통과돼야" 이날 토론회에선 정부를 대표해 정은영 복지부 보건의료기술개발과장과 최승진 식약처 바이오의약품 품질관리과장이 참석했다. 우선 정은영 과장은 논문조작 의혹에 대해 "식약처 검토 결과에 따라 거짓으로 판명되면 필요한 조치를 취할 계획"이라고 말했다. 최승진 과장은 그간 식약처의 조치와 앞으로 계획을 설명했다. 그러나 준비해온 자료를 일독하는 정도에 그쳐 토론자들로부터 비판을 받았다. 최승진 과장은 "업체에 관련 자료 제출을 명령했다. 이와 별개로 식약처는 세포유전자 검사를 추가로 진행할 계획이다. 여기에 미국 현지 실사결과를 종합해 세포가 어느 과정에서 바뀌었는지를 확인한 뒤 최종적으로 (허가 취소 여부를) 발표할 것"이라고 말했다. 그는 "관련 검사나 시험은 5월 말까지 완료될 예정"이라며 "또한, 인보사를 투여한 환자 전수를 토대로 장기추적 조사를 실시하겠다"고 덧붙였다. 지난 15일 발표한 식약처 보도자료와 다를 바 없는 답변이었다. 다만, 첫 번째 보도자료(3월30일) 발표 당시 인보사를 '안전하다'고 설명했던 데 대해선 "식약처가 확신하고 발표한 것은 아니었다. 부작용 사례를 봤을 때 현재까지 안전하다는 것이었다"고 답변했다. 그러면서 재발을 막기 위해선 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전·지원에 관한 법률안'이 통과돼야 한다고 강조했다. 최승진 과장은 "세포관리업을 신설해 세포의 채취·처리·보관과 안전관리 기준을 정해서 철저히 관리하겠다"며 "세포관리업을 신설하려면 법적으로 첨단바이오의약품법이 통과돼야 한다"고 주장했다. 정은영 과장 역시 "첨단바이오법은 2중 3중의 안전장치를 마련하는 내용이다. 유전자 치료제와 관련한 임상연구가 더 선진화되도록 첨단바이오의약품법을 운영해나가겠다"고 거들었다. NEWSAD

셀트리온이 국내 까다로운 의약품 허가요건으로 인한 어려움을 토로했다. FDA(미국식품의약국)와 국내 식품의약품안전처의 허가요건이 달라 국내 진출의 어려움을 겪고 있다는 의견이다. 3상임상, 생동성시험 면제 등 의약품 허가기준을 완화할 필요가 있다고 강조했다. 셀트리온 김본중 케미컬제품개발본부장은 26일 서울 중구 밀레니엄서울힐튼에서 열린 '2019 대한약학회 춘계학술대회'에서 '미국 제네릭의약품 시장 - 국내제약사의 도전과 과제' 주제 발표를 맡았다. 발표를 위해 강단에 선 김 본부장은 "마침 식약처 관계자 분들이 계시니 드리고 싶은 말씀이 있다 "고 말했다. 셀트리온의 경우 미국 시장진출을 최우선 목표로 의약품 개발을 진행해 왔는데, 한국 식약처와 FDA 방침에 차이가 많아 자료준비 등 허가절차를 밟는 데 제약이 많았다는 주장이다. 김 본부장은 "결국 2개 제품의 국내 허가신청을 유보하고 있다"고 털어놨다. 김 본부장이 언급한 2개 품목은 작년 11월 FDA 허가를 받은 에이즈 치료제 '테믹시스'와 결핵치료제로 허가를 추진 중인 '리네졸리드'다. 램시마, 트룩시마 등 항체 바이오시밀러를 통해 글로벌 시장에 이름을 알린 셀트리온은 다양한 포트폴리오를 갖춘 글로벌 종합제약회사로 거듭나기 위해 케미컬개발팀을 신설하고, 글로벌 케미컬 프로젝트를 진행해 왔다. 프로젝트의 첫 번째 결실인 '테믹시스'는 GSK의 오리지널 항바이러스제 '제픽스(라미부딘)'와 길리어드사이언스의 항바이러스제 '비리어드(테노포비어)'를 결합한 복합제(개량신약)다. 셀트리온은 2016년 테믹시스 개발에 착수, 2018년 1월 FDA에 허가신청서를 제출했고 10개월만에 최종 허가를 획득했다. 하지만 국내에서는 3상임상 데이터가 없다는 이유로 수출용 의약품 허가를 받는 데 그쳤다. 김 본부장은 "미국에서는 테믹시스 같은 고정용량복합제의 허가를 진행할 때 굳이 3상임상을 진행하지 않아도 된다. 하지만 한국 식약처는 3상임상 데이터를 제출해야 한다는 입장을 고수하고 있다"며 "미국에서 허가받은 약을 한국에서는 허가받지 못하는 상황이 발생했다"고 말했다. 국제의약품규제조화위원회(ICH) 회원국으로서 국제 규격과 조화를 이루면 어떻겠냐는 제안도 내놨다. 두 번째 '리네졸리드'는 생동성시험 면제 개념을 적극 활용해야 할 필요성을 드러내는 사례다. 김 본부장에 따르면 FDA, 유럽의약품청(EMA) 등 해외 주요 보건당국은 ▲용출시험 ▲투과도 ▲용해도검사 등 '바이오웨이버(Biowaiver)' 결과로 생동성시험을 대체할 수 있도록 허용한다. 바이오웨이버 검증과정이 쉽지만은 않지만, 일일이 개별 국가가 지정한 대조약과 생동성시험을 진행하지 않아도 된다는 장점이 있다. 특정 국가가 아닌 해외 여러 국가에 진출할 계획이 있는 회사라면 생동성시험을 면제받을 수 있는 바이오웨이버를 선호한다는 설명이다. 셀트리온 역시 '리네졸리드'의 FDA 허가를 위해 미국 CRO(임상시험수탁기관)와 바이오웨이버를 진행했다. 하지만 리네졸리드의 국내 허가는 추진하지 않는다. 우리나라도 '생동성시험 면제' 기념이 규정상 존재하긴 하지만 실제 운용사례가 없어 식약처와 논의 끝에 관련 절차를 중단한 상태다. 김 본부장은 "우리나라에서는 바이오웨이버를 통한 생동성시험 면제 사례가 전무하다고 들었다. 식약처가 계속해서 추가자료를 요구해 더이상의 진행이 어려웠고, 한국 시장을 포기로 결정했다"고 털어놨다. 식약처 입장은 이해하지만 미국 규제당국보다 까다로운 행정절차가 아쉽다는 의견이다. 김 본부장은 "FDA에는 자료만 제출하면 됐는데 한국 식약처는 요구사항이 더 많더라"며 "식약처가 요구하는 자료를 완성하려면 수억원을 더 들여야 하기에 선택 여지가 없었다"고 말했다.

주요 국내 개발 신약 제품들의 처방 시장에서 성장세를 지속했다. 일양약품 ‘놀텍’과 대원제약 ‘펠루비’가 뚜렷한 상승세를 보였고 LG화학 ‘제미글로’, 보령제약 ‘카나브’ 등은 복합제 제품들의 선전으로 영향력을 점차적으로 확대하고 있다. 25일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 국내 개발신약 중 고혈압치료제 카나브가 가장 많은 원외 처방실적을 기록했다. 3월 누계 105억원으로 전년동기대비 9.6% 증가했다. 카나브는 지난해 402억 처방금액을 냈다. 당뇨치료제 제미글로는 1분기 80억원의 처방실적으로 전년동기보다 6.5% 늘었다. 제미글로의 지난해 처방규모는 306억원이다. 카나브와 제미글로는 복합제 제품들이 선전하면서 시너지를 냈다. 카나브는 현재 라코르, 듀카브, 투베로 등 3종의 복합제가 추가로 발매됐다. 지난 2013년 카나브와 이뇨제를 결합한 라코르가 출시됐고 2016년 카나브에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 약물 암로디핀을 결합한 듀카브와 고지혈증치료제 성분 로수바스타틴과 카나브를 결합한 투베로가 발매됐다. 이중 라코르는 동화약품이 판매 중이다. 듀카브는 1분기에만 60억원의 처방금액으로 지난해 같은 기간보다 69.2% 급증했다. 투베로의 1분기 처방실적은 7억원으로 지난해보다 50% 이상 상승하며 시장 역역을 넓히는 분위기다. 라코르는 1분기 17억원 규모의 처방액을 나타냈다. 라코르를 포함한 카나브패밀리의 1분기 원외 처방실적은 총 188억원으로 집계됐다. 전년보다 24.3% 증가했다. 제미글로와 메트포르민을 결합한 제미메트가 전년보다 10.9% 증가한 144억원의 처방실적을 냈다. 제미글로와 로수바스타틴을 결합한 제미로우를 포함한 ‘제미글로시리즈’는 3월까지 225억원어치 처방됐다. 신약으로 허가받은 단일제 중 항궤양제 놀텍과 소염진통제 펠루비가 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍의 1분기 원외 처방실적은 71억원으로 지난해 같은 기간보다 23.4% 신장했다. 놀텍은 2012년 시장 규모가 큰 역류성식도염 적응증을 따낸 이후 매출이 가파르게 상승 중이다. 놀텍은 2014년 매출 100억원을 넘어섰고 이후 헬리코박터(H.pylori) 제균 적응증을 추가하면서 더욱 높은 성장세를 나타냈다. 놀텍은 지난해 262억원의 처방금액을 기록했다. 펠루비의 1분기 처방액은 66억원으로 전년보다 13.83% 늘었다. 펠루비는 2015년 복용 횟수를 1일 3회에서 2회로 줄인 서방정을 출시하면서 2017년 처음으로 처방실적 100억원을 돌파했다. 골관절염, 류마티스관절염, 요통 등 기존 적응증에 해열 적응증이 추가되면서 처방량이 껑충 뛰었다. 지난해 처방금액은 239억원으로 2015년 57억원보다 4배 이상 뛰었다. 동아에스티의 당뇨치료제 슈가논은 시장 공략을 본격화하는 모습이다. 슈가논의 1분기 원외 처방실적은 14억원으로 전년동기대비 34.7% 증가했다. 슈가논과 메트포르민을 결합한 슈가메트는 1분기에 16억원의 처방실적을 기록했다. 전년보다 71.0% 성장했다. 1분기 슈가논과 슈가메트의 합산 처방액은 30억원으로 지난해 같은 기간보다 52.3% 증가했다. 이 추세라면 슈가논과 슈가메트는 올해 첫 연 매출 100억 돌파가 유력하다. 종근당의 당뇨치료제 듀비에와 메트포르민 복합제 듀비메트는 1분기 47억원의 처방금액으로 발매 이후 첫 처방액 200억원 돌파를 기대하는 분위기다. 크리스탈지노믹스의 소염진통제 아셀렉스는 1분기 13억원의 처방액으로 다소 성장세가 더딘 편이다. 아셀렉스와 동일한 콕스-2(COX-2) 억제 계열 소염진통제 시장이 쎄레브렉스 제네릭의 범람으로 힘겨운 경쟁을 펼치는 형국이다. 동화약품 항생제 자보란테와 일동제약 B형간염치료제 베시보는 아직 발매 초기 시장 안착에 어려움을 겪는 분위기다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제로 지난 2015년 국내개발 신약 23호로 식약처 허가를 받은 약물이다. 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 승인받았다. 퀴놀론계항생제의 주력 타깃인 지역사회획득성 폐렴 적응증을 아직 확보하지 않아 시장 침투에 어려움을 겪는 것으로 보인다. 동화약품은 지난해 말 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증 임상3상시험에 착수했다. 2017년 11월 발매된 베시보는 국내 기술로 개발한 최초의 뉴클레오타이드계열 만성B형간염치료제다. 2012년 LG화학이 베시보의 임상2상시험 완료 이후 일동제약에 판권을 넘겼다. 베시보의 1분기 처방액은 1억원대에 불과했다. 경쟁약물로 꼽히는 비리어드와 바라크루드 제네릭 제품이 무더기로 쏟아지면서 시장 침투 속도가 더딘 것으로 평가된다.

파마리서치바이오가 보톡스 사업에 속도를 낸다. 올해 국내 1상을 마치고 내년초 한국인과 중국인이 포함된 글로벌 3상(한국인 300명+α)에 돌입한다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난해 1월 파마리서치프로덕트에 인수된 이후 사명을 변경한 기업이다. 현재까지는 생물학적제제인 보톡스 사업만 전문으로 한다. 파마리서치바이오는 파마리서치프로덕트 자회사다. 25일 한국거래소에서 열린 파마리서치바이오 기업설명회(IR)에 따르면, 이 회사는 올 1월 보툴리눔톡신 '리엔톡스주(BDC200)'에 대해 국내 1상 시험계획 승인을 받았다. 1상은 중등증 이상의 미간주름 개선이 필요한 성인 환자 20명을 대상으로 기존 대조군과의 안전성을 평가하게 된다. 3월에는 리엔톡스주 수출용 허가를 받으며 일본, 이라크, 파라과이, 과테말라, 이집트 등에 진출할 수 있게 됐다. 리엔톡스 3상은 글로벌로 진행된다. 한국, 중국에서 3상을 계획하고 있다. 규모는 국내 300명에 해외 환자수가 더해진다. 정확한 임상 디자인은 조율 중이다. 임상 자금은 자체 조달이 가능할 전망이다. 파마리서치바이오는 지난해 12월 기준 64억원 정도의 현금성자산(단기금융상품 50억 포함)을 보유하고 있다. 3상은 환자 모집이 원활하게 이뤄지면 내년 종료 후 2021년 국내 발매가 가능할 전망이다. 향후 보톡스가 시장에 나오면 아시아는 모회사 파마리서치프로덕트가, 나머지는 파마리서치바이오로 지역을 나눠 담당을 하게 된다. 중국 진출은 파트너 모색 단계다. 중국에는 이미 파마리서치프로덕트가 메디컬 에스테틱 리쥬란 등을 유통하고 있어 보톡스 사업이 추가되면 시너지 효과가 기대된다. 연간 200만 바이알 생산 가능 GMP 제조소 보유 파마리서치바이오는 연간 200만 바이알을 생산할 수 있는 GMP 인증 강릉 공장을 보유하고 있다. 강릉 공장에는 110억원 정도가 투자됐다. 향후 수요가 발생하면 인원을 늘려 풀가동이 가능하다. 파마리서치바이오는 올해 보톡스 수출로 첫 매출과 함께 흑자전환을 목표로 하고 있다. 지난해 이 회사의 영업손실은 63억원이다. 회사 관계자는 "지난해까지 공장 등에 투자가 이뤄졌다는 올해부터 성과를 거두는 원년이 될 것"이라고 말했다.