[데일리팜=이석준 기자] [데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오에피스가 창립 8년만에 첫 흑자를 예고했다. 에피스는 지난해 연결 기준 1027억원 영업손실을 냈다. 시장 매출은 1조원을 달성할 것으로 봤다. 에피스는 글로벌 유통을 파트너사에 맡겨 1조원 중 일정 비율만 매출로 잡히게 된다. 에피스는 지난해 3687억원 매출을 올렸고 올해는 3분기만에 이를 넘어섰다. 고한승 에피스 사장은 12일 서울 코엑스에서 기자간담회를 열고 이같이 밝혔다. 고 사장은 "유럽서 판매하는 자가면역질환 치료제 3종 제품 매출이 올해 3분기만에 약 6500억원에 이를 정도로 시장에 안착하고 있다"며 "창립 8년만에 흑자 전환이 확실시된다"고 강조했다. 삼성바이오에피스는 현재 4종의 바이오시밀러를 개발해 유럽, 미국, 한국 등에서 판매 중이다. 베네팔리(오리지널 엔브렐), 임랄디(휴미라) 등이다. 고 사장은 '창립 첫 흑자전환과 시장 매출 1조원' 달성은 큰 의미를 갖는다고 강조했다. 특히 글로벌 파트너의 태도가 달라졌다고 짚었다. 고 사장은 "이전에는 삼성이라는 브랜드가 있어도 공급 계약 등에서 미팅을 갖기도 어려웠고 실제 계약시 불리한 조건이 많았다"며 "다만 최근에는 성과를 내면서 파트너들의 태도가 달라졌다. 최근 바이오젠 안과 질환 파트너십만 봐도 상업생산시 우리가 더 많이 가져가는 구조의 계약을 맺었다"고 설명했다. 에피스는 지난 7일 바이오젠과 안과질환 치료제 파이프라인 2종 SB11(루센티스 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)과 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명: 애플리버셉트)에 대한 신규 마케팅& 8729;영업 파트너십을 맺었다. 총 계약 규모는 선수금 1억불(약 1200억원)을 포함해 총 3억7000만불(약 4440억원)이다. 계약에 따라 매출액은 배분한다. SB15는 3상 준비 단계에서 계약이 체결됐다는 점에서 잠재력을 인정받았다는 평가다. SB15는 리제네론과 바이엘이 개발한 황반변성 등 안과질환 치료제 '아일리아'의 바이오시밀러다. 한편 고 사장은 상장과 관련 대규모 자금 조달이 필요한 때에 준비를 하겠다고 밝혔다. 고 사장은 "현재 충분히 자체적으로 자금이 조달되고 있다"며 "단 다음 단계 도약을 위해서는 대규모 자금이 필요하다. IPO는 많은 자금을 확보할 수 있는 기회다. 적절한 때를 모색 중"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 유한양행이 얀센에 기술수출한 차세대 폐암신약 '레이저티닙'이 글로벌 진출행보를 가속화하는 모습이다. 얀센이 주도로 레이저티닙 단독요법을 평가하는 글로벌 임상시험이 최근 피험자 모집에 착수했다. 기술수출 이후 레이저티닙 단독, 병용요법 관련 3건의 글로벌 임상시험이 피험자 모집을 시작했다. ◆얀센 주도 레이저티닙 첫 글로벌 단독임상, 환자 모집 12일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 얀센은 최근 레이저티닙의 폐암치료제 단독요법 가능성을 평가하는 글로벌 1/2상임상시험을 피험자 모집(Recruting) 단계로 전환했다. 레이저티닙 관련 글로벌 1/2상임상시험 계획을 공식화한지 2개월 여만에 환자모집 단계에 진입했다. 얀센은 지난 8월말 클리니컬트라이얼즈에 레이저티닙 글로벌 1/2상임상시험 계획을 신규 등록했다. EGFR 변이를 동반한 비소세포폐암(NSCLC) 환자 30을 대상으로 레이저티닙의 내약성과 안전성, 약동학적 특성 및 종양억제효과를 평가하는 연구다. 기존 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 내성발현으로 반응을 나타내지 않는 비소세포폐암 환자들에게 투여될 임상2상권장용량(RP2D)을 결정하는 데 목표를 두고 있다. 이 임상시험은 지난달 16일 개시하고, 미국 캘리포니아주 소재의 암전문병원인 시티오브호프(City of Hope)와 뉴욕주 소재의 몬테피오르메디칼센터(Montefiore Medical Center) 2곳이 피험자 모집을 시작한 것으로 확인된다. 그 밖에도 미국, 영국, 스페인 등 10여 개 기관이 임상참여를 확정한 상태다. 얀센 측은 ▲레이저티닙 투여 후 이상반응이 발생한 피험자수 ▲시험약 단회 또는 다회용량 투여 후 혈장농도 등을 일차유효성평가변수로 설정했다. 이차유효성평가변수는 시험약 투약 후 2년간 무진행생존기간(PFS)과 전체생존기간(OS), 반응지속기간(DoR) 등이다. 임상시험 종료시점은 2021년 8월 1일로 예정됐다. ◆J&J, 레이저티닙 상업화 의지..."2023년 FDA 허가신청 목표" 레이저티닙은 유한양행이 지난해 11월 얀센 바이오텍에 기술이전한 항암신약 후보물질이다. 이레사, 타쎄바와 같은 티로신키나아제억제제(TKI) 투여 후 EGFR(상피세포성장인자수용체) 유전자에 T790M 돌연변이가 생긴 국소진행 또는 전이성 NSCLC 환자에게 투여된다. 유한양행은 국내 1/2상임상 단계의 레이저티닙 기술이전 계약을 체결하면서 반환의무가 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)를 취득하고, 개발, 상업화까지 단계별기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러를 보장받았다. 존슨앤드존슨(J&J)은 그룹 차원에서 레이저티닙의 잠재력에 주목하고, 상업화 의지를 적극적으로 드러내는 모습이다. J&J은 지난달 15일(현지시간) 콘퍼런스콜에서 2023년까지 미국식품의약국(FDA) 허가신청(NDA)을 목표하는 신약후보물질 15종 중 하나로 레이저티닙을 지목했다. 레이저티닙과 병용임상을 진행 중인 이중항암항체 'JNJ-6372'도 함께 포함시켰다. 지난 5월에는 IR 행사에서 제약사업부의 10대 유망 파이프라인 중 하나로 레이저티닙을 언급한 바 있다. 이번 단독임상의 상태 전환을 계기로 얀센이 주도하는 레이저티닙 글로벌 폐암 임상시험 3건 모두 피험자모집 단계에 진입하게 됐다. 기존 JNJ-6372 평가연구에 레이저티닙 병용요법을 추가한 글로벌 1상임상과 일본 비소세포폐암 환자 대상으로 레이저티닙과 JNJ-6372 병용요법을 평가하는 1상임상도 지난 9월 피험자 모집에 착수하면서 진척을 나타냈다. 업계에서는 레이저티닙과 JNJ-6372 병용임상 결과에 관심이 높다. JNJ-6372의 시너지 효과가 확인될 경우, 후발주자 격인 레이저티닙이 타그리소 대비 경쟁력을 인정받을 수 있다는 평가다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리가 세계 최초로 개발하고 있는 아픽사반 장기지속형 주사제가 시장 경쟁력을 확보하고 있다. 연이은 특허 확보로 오리지널은 물론 후발주자와 차별화에 나서고 있다. 씨트리는 SMEBTM플랫폼 기술이 적용된 '아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물 및 이로부터 제조되는 생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구' 특허를 취득했다고 12일 공시했다. 씨트리는 지난 8일 미립구 제조방법 특허에 이어 조성물 특허까지 확보해 아픽사반 함유 장기 지속형 주사제 제품화 개발에 경쟁력을 갖출 수 있게 됐다. 씨트리는 2건의 특허 기술을 바탕으로 아픽사반 함유 장기지속형 주사제 개발에 속도를 낸다는 방침이다. 회사 관계자는 "아픽사반 함유 미립구 제조용 분산상의 조성물은 우수한 안정성으로 아픽사반 함유 미립구 제조에 유용하게 이용될 수 있다"고 설명했다. 이어 "생체적합성 고분자 기반 아픽사반 함유 미립구는 고함량 아픽사반을 안정적으로 봉입하고 초기 약물 방출을 억제하는 약학적 조성물에 포함돼 장기지속형 주사제로 활용할 계획"이라고 덧붙였다. 아픽사반 지난해 11조 글로벌 2위 약물 아픽사반은 2018년 기준 연간 글로벌 매출액 99억달러(한화 11조2000억원)에 해당하는 세계 2위 블록버스터 의약품 엘리퀴스 성분이다. 시장전문조사기관 글로벌데이터(GlobalData)에 따르면 2025년 매출액을 187억 달러로 전망하고 있다. 엘리퀴스는 다른 경구용 항응고제인 리바록사반(제품명 자렐토), 다비가트란(제품명 프라닥사)과 비교해 뇌졸중 및 색전증 발생률이 낮아 임상적 효능 우월성이 확보됐다. 출혈 위험성 등 부작용도 낮아 최근 항응고제 시장에서 각광받는 의약품으로 알려져 있다. 국내 제약사도 엘리퀴스 경구용 제네릭을 개발해 국내 식약처 허가에 성공한 바 있으나 특허 존속 기간이 남아있고 오리지널과의 제형적 차별성이 부족해 시장 진입이 제한적인 상태다. 씨트리 특허 기술은 장기지속형 항응고제 첫 개발사례다. 기존 경구용 항응고제 부작용이던 경구 투여 시 위장관 출혈 문제를 해결할 수 있고 2주 내지 1개월 지속형 서방형 주사제 개발로 환자 복약 순응도가 증가될 수 있다는 점에서 오리지널과 차별화 된다. 현재까지 진행된 연구 결과에 따르면 씨트리 장기지속형 주사제는 비임상 동물결과에서 우수한 아픽사반 혈중농도 프로파일을 보였다. 씨트리 관계자는 "SMEBTM플랫폼 기술을 이용해 아픽사반은 물론 항암제, 파킨슨 치료제, 치매치료제 장기지속형 주사제 제형을 개발하고 있으며 나아가 바이오 약물까지 적용할 계획"이라고 밝혔다. SMEBTM 플랫폼은 균일한 크기의 미립구 제조가 가능한 자동화 연속 생산 공정을 통해 생체내 일정하게 약물이 방출될 수 있게 하는 미립구 제조에 관한 원천 기술이다.

[데일리팜=이석준 기자] 크리스탈지노믹스가 신약 개발 승부수를 던졌다. 자본금 200억원 규모의 M&A 전담 'CG바이오' 설립하고 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나섰다. 크리스탈은 11일 공시를 통해 'CG바이오(신기술사업금융회사)'를 통해 글로벌 바이오 신기술 및 신약후보 확보에 나서겠다고 밝혔다. 협업 파트너는 지난 7월 전략적 제휴를 맺은 글로벌 바이오헬스케어 전문 기관투자가 밸뷰자산운용(Bellevue Asset Management)이다. 크리스탈에 따르면, 양사는 향후 미국, 유럽 등의 선진기술 또는 혁신 신약 후보를 보유한 연구소나 바이오사의 공동 인수를 추진하기로 합의했다. 밸뷰자산운용이 보유하고 있는 투자 포트폴리오, 시장 데이터베이스, 네트워크 및 검증시스템 등도 활용한다. 이를 통해 양사가 공동으로 미국 나스닥 등 증권시장에 SPAC(기업인수목적회사)을 설립해 밸뷰자산운용이 발굴한 바이오 회사 인수를 추진하며 크리스탈의 선진기술 및 신약후보 확보를 위해 협력할 계획이다. 미국에 설립할 SPAC은 2000억원 규모로 국내 및 미국의 기관투자자들 중심으로 공모를 할 계획이다. 이번 설립된 CG바이오는 SPAC 운영 및 M&A 추진을 위해 운영된다. 크리스탈은 2018년 자금조달을 통해 1320억원을 확보한 상태다. CG바이오 수장은 크리스탈 CFO 정인철 부사장이 맡는다. 정 대표는 "CG바이오는 크리스탈의 파이프라인을 강화해 기업가치를 극대화할 목적으로 설립됐다"며 "CG바이오는 필요시 국내외 PE들과 공동펀드를 조성하는 등 전략적 성장 방안을 모색해 나갈 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨트리 3분기 누계 매출이 전년동기대비 88% 급증했다. 수익성 개선을 도운 CMO(위탁생산) 사업과 전문약 매출 증가에 기여한 CSO(영업대행사) 외주 선택이 성장에 기여했다는 분석이다. 창립 첫 300억원 돌파와 3년만에 영업이익·순이익 흑자전환에도 청신호가 켜졌다. 매출-영업이익-순이익 모두 2015년 코스닥 상장 후 최대 수치가 점쳐진다. 조만간 비상장사 메디포럼에 인수될 씨트리는 M&A 직전 호성적을 기대할 수 있게 됐다. 씨트리의 3분기 잠정실적 공시에 따르면, 이 회사는 3분기 누계 매출액이 262억원으로 전년동기(139억원) 대비 88.49% 증가했다. 같은기간 영업이익(-43억원→12억원)과 순이익(-43억원→13억원)은 흑자로 돌아섰다. 씨트리 호실적 원인은 크게 3가지로 분석된다. △CMO 매출 이익 증가 △CSO를 통한 ETC 매출 증가 △생산성 향상 등이다. CMO 부문은 올해 41개 저마진 OTC 품목을 정리하고 좌제 등 독점 생산 품목 단가 인상, 생산라인 설비 교체를 통한 잔업 감소 등으로 수익성을 높였다. CSO 비중은 지난해 전체 매출의 40%서 올해 3분기 누적 65%로 올라섰다. 씨트리는 지난해 3분기 이후 22개 성분 신제품이 출시했고 CSO 마케팅을 통해 관련 품목을 시장에 안착시켰다. 원부자재 재고 시스템 개선으로 재고 회전율을 단축하며 생산성 향상에도 나섰다. 위탁 생산처 변경 등 구매 시스템 강화로 이익도 챙겼다. 2015년 코스닥 입성 후 최대 실적 예고 씨트리는 3분기 누계 실적 호조로 연간 최대 실적이 유력해졌다. 4분기 큰 변수가 없으면 매출-영업이익-순이익 전부문 신기록이 가능하다. 씨트리의 상장 후 부문별 최대 실적은 매출 2018년 205억원, 영업이익·순이익 2016년 각 6억원이다. 씨트리는 조만간 메디포럼에 피인수된다. 관련 작업은 11월 29일 임시총회를 거쳐 안건이 통과되면 마무리된다. 주식 교환 작업은 이미 이뤄졌다. 씨트리 최대주주는 지난달 10월 16일 비상장사 메디포럼으로 변경됐다. 메디포럼은 약 206억원을 주고 씨트리 지분 14.18%(약 196만3598주)를 인수했다. 메디포럼은 대화제약이 보유하고 있던 씨트리 지분 10.49%(145만2598주)를 주당 1만500원씩 책정해152억원에 인수했고, 김수지 명예회장의 특수관계인인 김완주씨(3.43%)와 황길연씨(0.26%)가 보유하고 있던 지분 총 3.69%(51만1000주)를 54억원에 인수했다. 업계 관계자는 "씨트리가 연구 파이프라인과 더불어 실적 개선으로 M&A 가치를 입증하고 있다"고 판단했다. 씨트리 주요 연구개발 파이프라인은 항암제, 파킨슨병치료제 등 장기지속형 주사제(연구시작 2016년), 서방형 경구 치매치료제(2018년) 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유한양행이 올 3분기까지 '기술이전 4건' 합산 계약금 중 약 200억원을 회계 처리했다. 4건 중 1건은 일시, 나머지는 분할 인식을 통해서다. 남은 계약금은 750억원 정도다. 유한양행은 올 4분기와 내년까지 750억원 대부분을 장부에 반영할 계획이다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년에 650억원 정도가 보장 매출로 잡히는 셈이다. 매출이 커지면 영업이익 등 수익성 향상도 기대할 수 있다. 계약금은 반환 의무 없는 확정 금액이다. 11일 업계에 따르면, 유한양행은 지난해 7월 스파인바이오파마(물질 퇴행성디스크질환치료제, 규모 2억1815만 달러), 11월 얀센(항암제 레이저티닙, 12억5500만 달러), 올 1월 길리어드(NASH1, 7억8500만 달러), 7월 베링거인겔하임(NASH2, 8억7000만 달러) 등 1년새 4건의 기술이전 계약을 따냈다. 계약금으로 한정하면 스파인바이오파마 7억원(65만 달러), 얀센 336억원(3000만 달러), 길리어드 170억(1500만 달러), 베링거 437억원(3800만 달러) 규모다. 4건의 계약금 합계는 950억원이다. 얀센과 베링거는 유한양행이 물질을 가져온 원개발사에 배분된 금액을 뺀 수치다. 3분기까지 계약금 200억 장부 반영 유한양행은 사실상 올해부터 4건의 기술이전 계약금을 회계 처리하고 있다. 현재까지 올 1분기 94억원, 2분기 19억원, 3분기 87억원 등 총 200억원을 장부에 반영했다. 남은 계약금은 750억원이라는 계산이 나온다. 유한양행은 스파인바이오파마 계약을 빼고 모두 분할인식을 결정한 상태다. 이중 얀센과 베링거 계약은 2020년까지 모두 반영하기로 했다. 다만 균등 분할이 아니라서 분기별 정확한 금액은 파악하기 어렵다. 유한양행은 회계 기준에 따라 분기별 계약금을 배분한다는 계획이다. 계약금은 매출로 반영된다. 올 4분기에 회계 처리될 100억원 정도를 빼면 내년 650억원이 보장된 매출이 된다. 매출이 커지면 영업이익 향상도 기대된다. 영업이익은 매출에서 원가를 뺀 매출총이익에서 판관비를 제외한 금액이기 때문이다. 증권사 관계자는 "유한양행은 지난해 4건의 기술수출로 발생한 계약금 등이 본업 부진에도 실적 버팀목 역할을 하고 있다"고 분석했다. 유한양행은 4건의 기술수출 계약금 외에도 임상 진전에 따른 마일스톤 수령도 가능하다. △길리어드로 선도물질과 백업 물질 도출 △상반기 얀센 병용투여 2상 진입 등에 따른 마일스톤이다. 장부에 미반영된 확정된 계약금은 750억원이지만 플러스 알파가 존재한다는 뜻이다. 한편, 유한양행은 3분기 누계 개별 기준 매출액 1조776억원을 기록했다. 전년동기(1조951억원) 대비 1.6% 줄은 수치다. 같은 기간 영업이익(540억원→234억원)과 순이익(671억원→492억원)은 각각 56.6%, 26.6% 줄었다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 항암제 '포지오티닙' 계약으로 확보할 수 있는 기술료수익이 최초 공개됐다. 한미약품은 폐암, 유방암 등 다양한 암종 타깃으로 개발 중인 포지오티닙이 상업화에 성공할 경우 파트너사로부터 최대 4160억원에 육박하는 기술료를 받게 된다. 발매 이후에는 매출에 따라 매년 일정 비율의 수익이 추가 발생할 수 있다. 한미약품의 파트너사 스펙트럼파마슈티컬즈(Spectrum Pharmaceuticals)는 최근 미국증권거래위원회(SEC)에 분기보고서를 제출했다. 스펙트럼은 최신 보고서에서 "지난 7월 유럽과 캐나다, 미국에서 진행 중인 포지오티닙의 ZENITH20 글로벌 임상시험에서 3개의 코호트를 추가하면서 연구 범위를 확장했다. 코호트 1,2는 피험자 등록을 완료했고 코호트 3~7은 피험자모집을 진행 중이다"라고 소개했다. 또한 "다음달 ZENITH20 임상시험에 포함된 코호트1의 탑라인 결과를 발표할 계획이다. 코호트 2 탑라인 결과는 내년에 공개할 수 있을 것이다"라고 내다봤다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 저해제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발과 상업화 권리를 소유한다. 양사는 계약 당시 선계약금(upfront fee)을 포함한 포지오티닙 기술수출 관련 총 계약규모를 공개하지 않았다. 스펙트럼에 따르면 2015년 2월 최초 계약체결 당시 한미약품에 소정의 계약금을 지불했다. 2016년 3월 HER2 양성 전이성 유방암 환자 대상의 2상임상에 착수했는데, 새로운 잠재력을 확인하면서 유방암과 비소세포폐암(NSCLC) 등 다양한 암종에 대한 평가를 시도 중이다. 이 보고서에 따르면 스펙트럼은 포지오티닙 상업화 성과에 따라 한미약품에 최대 3억5800만달러(약 4157억원)의 마일스톤을 지급하기로 합의했다. FDA 등 주요 규제당국의 허가를 획득할 경우 마일스톤 명목으로 3300만달러(약 383억원), 이후 성과에 따라 마일스톤 규모가 3억2500만달러까지 늘어난다. 발매 이후에는 최대 두자릿수의 로열티를 지불하게 된다. 아직까지는 선계약금 외에 마일스톤이 발생하지 않았다. 업계에서는 다음달 발표가 예고된 ZENITH20 임상의 코호트1 연구 결과에 대한 관심이 높다. 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에 대한 포지오티닙 반응률을 확인할 수 있어 향후 폐암 치료제로서 시장성을 파악하기에 용이하다는 분석이다. 지난 7일(현지시각) 콘퍼런스콜에 참석한 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 "12월에는 폐암 치료제로서 포지오티닙의 가능성을 확인하는 ZENITH20 글로벌임상의 코호트1 연구 탑라인 결과를 발표할 것이다. 피험자 모집을 완료한 코호트 1,2를 제외한 나머지 5개 코호트도 피험자 모집이 활발하게 진행되고 있다"라고 말했다.