지난해 10월 대웅제약에 합류한 강영철(사진) 비상근 고문이 사임한 것으로 확인됐다. 강 전 고문은 지난 정부에서 국무조정실 규제조정실장을 지낸 관료 출신으로 업계 주목을 받았다. 27일 업계에 따르면 강 전 고문은 1월경 대웅제약을 떠나 현재 한국개발연구원(KDI) 국제정책대학원 교수로 재직 중 이다. 대웅제약 근무 기간은 3개월 남짓으로 외부 시스템 도입 등에 관여한 것으로 알려진다. 강 전 고문은 대웅제약 합류 당시 과거 이력과 윤재승 회장과의 인연으로 주목 받았다. 그는 매일경제신문 경제부장, 지식부장, 논설위원 등을 거쳐 2003년 7월 풀무원 부사장으로 입사했고, 풀무원푸드 미주지역 대표를 거쳤다. 2014년부터는 박근혜 정부 국무조정실 규제조정실장으로 일했다. 대웅제약의 강 고문 영입은 남승우 전 풀무원 대표와의 인연이 계기가 됐다. 남승우씨는 윤재승 대웅제약 회장과 서울대 법학과 선후배 사이다. 강 고문이 풀무원에 재직했을 당시 자연스럽게 윤 회장과 만남이 이뤄졌다. 강 고문도 서울대 출신이다.

CJ헬스케어의 매각일자가 오는 4월6일로 확정됐다. 26일 관련업계에 따르면 한국콜마와 CJ는 이같이 합의하고 인수합병을 실시한다. CJ헬스케어의 경영진 임기는 3년, 직원은 5년의 고용이 보장되며 향후 2년 간 사명 역시 유지된다. 콜마는 인수가로 1조3000억원을 제시하며 우선협상 대상자로 선정됐다. 당시 한앤컴퍼니가 1조4000억원의 최고가를 제시했지만 직원 보상 및 고용 안정책 등 이외 요소에서 콜마가 더 매력적인 조건을 제시하면서 CJ헬스케어 인수합병에 바짝 다가서게 됐다. 이 회사는 CJ헬스케어 인수로 단숨에 업계 매출 순위 2~3위에 랭크될 것으로 전망된다. 지난해 한국콜마와 CJ헬스케어는 각각 6816억원과 5200억의 매출을 올렸고, 합병을 전제로 외형은 1조2000억원에 달한다. 이는 1위 유한양행(1조 3000억)과 2위 녹십자(1조 1979억)와 비슷한 수준이다. 한편 양사의 합병은 재무제표 상 양호한 자본건전성을 보이고 있는 점도 눈여겨 볼만하다. 한국콜마의 2016·2017년 매출은 6195·6816억, 영업이익과 당기순이익은 700·612억, 441·522억이다. CJ헬스케어의 2016년 기준 매출액은 5200억이고 최근 2년간 영업익과 당기순이익은 535·678억, 362·469억으로 평균 30%에 달하는 성장률을 보이고 있다.

의약품 위수탁 시장에 국내 중소제약사들의 행보가 눈길을 끌고 있다. 이들은 직접 제제개발부터 허가, 특허도전까지 진행하며 위탁업체들에게 매력적으로 다가서고 있다. 25일 관련업계에 따르면 허가-특허 연계제도 시행 이후 중소제약사들의 신규 사업모델이 주목받고 있다. 과거 제네릭 영업에만 의존했던 중소제약사들의 경영 방식이 최근들어 다변화 되고 있는 것으로 분석된다. 지난 9일 항궤양제 스티렌투엑스(동아ST)에 특허회피를 위한 소극적권리범위확인심판을 처음 청구한 넥스팜코리아도 이같은 모델을 갖고 있다. 넥스팜코리아는 제이피바이오와 함께 기존 약물을 개선한 제제를 공동개발 했다. 이후 허가를 위한 비교용출시험과 특허도전을 동시에 진행하고 있다. 스티렌투엑스 특허에 대한 첫 회피 심판청구 소식에 10여개 제약사가 넥스팜코리아와 의약품 위수탁 제조 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 넥스팜코리아와는 별도로 스티렌투엑스 후발약 제제개발을 진행한 풍림무약도 위탁제약사 15곳을 모집한 것으로 전해진다. 풍림무약도 넥스팜코리아 청구 이후 심판을 제기한 상황이다. 마더스제약은 골관절염치료제 레일라(한국피엠지제약) 제네릭을 10여개사에 공급하고 있다. 마더스제약도 허가개발부터 특허도전을 주도적으로 진행했다. 한국피엠지제약과 특허소송을 진행중이다. 한국맥널티는 대웅제약 항궤양제 '알비스D' 후발약품 사업을 진행하고 있다. 6개사가 맥널티로부터 약품을 공급받기로 한 것으로 전해진다. 현재 특허분쟁중으로, 맥널티는 특허 무효에서 회피전략으로 선회한 상황이다. 이밖에 씨티씨바이오, 인트로바이오파마 등 중소사들도 특허도전 전략을 동반한 제약 위수탁 사업을 진행중이다. 이들 대부분은 연매출 1000억원 미만의 중소제약사들이다. 대형제약사에 비해 영업력이 부족하다는 평가를 받고 있지만 이를 극복하기 위해 제약사를 거래처로 한 위수탁 사업에 매진하고 있다. 2015년 시행된 의약품 허가-특허 연계제도는 이들 업체들에게 새로운 기회를 제공했다는 지적이다. 틈새시장을 노린 허가-특허 이원전략을 펼치자 제조 위탁사들이 이들을 찾기 시작한 것이다. 그러나 이들이 타깃으로 하는 특허권자가 대부분 국내 제약사라는 점에서 '동업자 정신'을 저버린 행위 아니냐는 비판도 제기된다. 비교적 특허도전이 쉬운 국내 개발 신약들을 상대로 후발약물을 만들어 시장 과열경쟁만 부추기고 있다는 지적이다. 이들 중소사가 직접 의약사를 대상으로 영업을 펼치지 않고, 연구개발-제조 중심의 새로운 사업모델을 개척했다는 우호적인 평가도 존재한다. 업계 한 관계자는 "연구개발보다는 영업에 집중해 리베이트 문제 등 많은 문제점을 노출한 기존 국내 제약사들과 달리 작은 규모지만 제제개발과 특허전략으로 수익을 확보하고 있다는 측면에서 이들이 건전한 제약 사업모델을 개척했다는 점은 부정하기 힘들다"고 말했다.

화평법 개정안 시행으로 오는 7월까지 화학물질 1차등록이 마감됨에 따라 유해성 등을 평가하는 비임상 CRO에 시선이 쏠리고 있다. 화학물질 안전성과 유효성 등을 평가하는 비임상 CRO 바이오톡스텍 주가는 22일 기준 최고가 2만원대를 넘었다. 또 다른 기업인 켐온도 주가 상승으로 시장의 많은 관심을 받았다. 22일 관련업계에 따르면 화학물질 등록 및 평가 등에 관한 법률(이하 화평법) 개정에 따라 국내에서 제조·수입되는 모든 신규 화학물질과 기존 1톤 이상 제조·수입되는 화학물질은 심사를 거쳐 등록된다. 오는 7월 화학물질 510종에 대한 안전성 검사와 등록도 마감된다. 이후 2021년까지 연간 1000톤 이상 제조·수입되는 화학 물질 등 사용량에 따라 2024년까지 단계별로 등록·유해성심사·위해성평가를 받아야 한다. 이 법은 가습기 살균제 사고 등 화학물질 유출 사고를 사전 방지하기 위한 것으로 제약업계 또한 화평법과 밀접하게 연관돼 있다. 신약 개발 과정에서 화학물질의 독성 및 안정성, 유효성 평가를 받아야 하기 때문이다. 해당 검사를 통해 안전성과 효능을 검증하고 유의미한 성과가 나온다면 해당 데이터로 식약처에 임상승인 신청을 진행후 1상에 진입할 수 있다. 비임상 CRO에 관심이 쏠리는 이유이다. 현재 국내에는 정부출현연구소 1곳(KIT), 민간기업 2곳(바이오톡스텍·켐온)에서 주력적으로 해당 시험을 하고 있다. 바이오톡스텍과 켐온은 30여개의 GLP(우수실험실운영기준) 인증을 가지고 있다. 의약품 개발 간 임상 진입을 위해 비임상 유해성 시험을 거쳐야 하는 제약사가 GLP인증 업체에 동물실험 단계에서의 신약 독성과 안전성, 유효성 등 검사를 의뢰하고 있다. 지난해 연매출 250억원을 기록한 바이오톡스텍은 비임상 사업이 매출의 80%에 달한다. 바이오톡스텍 주가는 지난해 12월만 해도 6750원이었으나 3개월 만에 2만원을 넘었다. 켐온은 지난해 연매출 150억원대로 마찬가지로 해당 사업이 매출의 90%를 차지한다. 비임상 CRO기업 매출은 2019년부터 본격적으로 시행될 화평법과 제약사의 R&D 증대에 따라 더욱 늘어날 것으로 전망된다. 제약사들이 비용절감과 전문성을 이유로 CRO 기관 위탁 비중을 늘리고 있기 때문이다. 바이오톡스텍은 지난해까지 유한양행, 한미약품, 녹십자, 대웅제약, 종근당 등 46곳의 제약·바이오사와 거래했다. 앞으로 거래 기업은 더욱 늘어날 전망이다. 바이오톡스텍 관계자는 "임상을 위해선 동물실험을 통해 안전성 여부와 위험하다면 얼마나 위험한지 비임상기관을 통해 검증받아야 한다. 현재 제약사·바이오벤처 등의 신약 개발 과정에 참여하고 있다"고 말했다. 켐온은 지난해 9월 실험공간을 증축해 올해부터 추가 계약 확보가 가능해졌다. 켐온 관계자는 "지난 옥시 가습기 사태 당시 실험 데이터가 비인증 업체에서 나왔던 만큼 정부는 GLP 인증 기관을 통해 검사를 받으라는 의도"라며 GLP인증 기관의 중요성을 설명했다. 화평법이 본격 시행되는 2019년 이후 비임상 CRO의 비중과 사업은 더 확대 될 것으로 관측된다. 지난해 코스닥에 상장한 켐온처럼 IPO를 추진하는 기업도 늘어날 전망이다. 강스템바이오는 지난해 비임상 CRO 전문기업 크로엔을 인수하며 해당 시장에 대한 기대감을 보였다.

메디톡스 운전자본(매출채권+재고자산)이 급증했다. 매출이 늘면서 외상판매(매출채권)와 재고자산이 증가했기 때문이다. 외형이 커지면 운전자본 규모가 늘어나는 경향이 있지만 향후 회수에 문제가 생길 경우 영업활동현금흐름 등 현금 유동성에 영향을 줄 수 있다. 22일 메디톡스 감사보고서(연결 기준)를 보면 2017년 12월 31일 시점 운전자본은 676억원으로 1년 전(383억원)과 비교해 300억 원 가까이 늘었다. 운전자본 중 매출채권 및 기타채권이 급증했다. 2016년말 314억원에서 지난해말 560억원으로 76.5% 증가했다. 같은 시점 재고자산도 69억원에서 116억으로 늘었다. 운전자본에서 매입채무를 뺀 순운전자본도 303억원에서 566억원이 됐다. 메디톡스의 운전자본 증가는 매출 증가와 궤를 같이 한다. 메디톡스 매출액은 2015년 885억원에서 지난해 1812억원으로 두 배 넘게 커졌다. 보톡스, 필러 사업의 호조 때문이다. 운전자본은 기업이 영업활동을 하는데 필요한 자금이다. 영업을 할 때는 외상판매를 해야하고 적정재고도 갖고 있어야 한다. 다만 운전자본이 증가하면 영업활동에서 자금이 유출되는 요인이 된다. 메디톡스의 영업활동현금흐름은 2014년 1054억원에서 2015년 224억원으로 크게 줄었다가 2016년과 2017년 500억원을 넘으면 안정적인 흐름을 보이고 있지만 운전자본이 계속 증가할 경우 현금 유동성이 악화될 수 있다. 운전자본 증가는 영업활동현금흐름 마이너스 요인으로 현금흐름표에서 영업활동 자산부채의 증감 항목에 포함된다. 메디톡스의 지난해 영업활동 자산·부채는 마이너스 381억원이다. 메디톡스의 운전자본 현금화 속도(회전율)는 느려지는 추세다. 높을수록 순조로운 회수를 뜻하는 매출채권은 2014년말 5.27%에서 지난해말 3.24%까지 낮아졌다. 같은 기간 재고자산 회전율은 15~20% 사이를 유지하고 있다. 메디톡스와 비슷하게 보톡스 사업을 하는 휴젤의 지난해말 매출채권 및 재고자산 회전율은 각각 2.9%, 11.75%다. 운전자본이 늘며서 대손충담금도 증가하고 있다. 지난해말 손상채권은 19억원으로 전년말(7억원) 대비 12억원 늘었다. 메디톡스 관계자는 "90일 초과 매출채권에 대해 거래 상대방의 과거 채무불이행 경험 및 현재의 재무상태분석에 근거해 미회수 추정금액을 대손충당금으로 설정하고 있다"고 설명했다.

이번 독감 유행시즌 최종 승자는 누구일까? 작년 8월 타미플루 제네릭 시장이 열리면서 제약업계는 이번 독감시즌 성적표에 관심을 기울여왔다. 뚜껑을 열어본 결과, 한미약품 '한미플루'와 코오롱제약 '코미플루', 유한양행 '유한엔플루' 등 국산 제품들이 선전했다. 특히 한미플루는 제네릭약물 진입에도 오히려 처방액을 늘리는 기염을 토했다. 20일 의약품 시장조사 데이터 유비스트에 따르면 독감이 유행한 작년 12월부터 올해 2월까지 원외처방액이 가장 높은 품목은 역시 오리지널 타미플루(로슈)였다. 하지만 타미플루는 전년동기 대비 32% 떨어진 116억원에 머물렀다. 제네릭 진입 따른 약가인하와 경쟁심화를 이겨내지 못했고, 전시즌보다 독감유행이 덜했기 때문이라는 분석이다. 반면 한미플루(한미약품)는 무한 경쟁체제에서도 살아남았다. 염변경 제제(오셀타미비르)로 제네릭보다 1년 일찍 출시된 한미플루는 같은기간 79억원이 처방되면서 전년보다 오히려 3억원이 늘어났다. 경쟁업체 관계자는 "한미약품이 1년 앞서 출시하면서 대형 거래처를 가져간데다 진단키트 물량도 많이 확보해 제네릭 경쟁자들을 따돌릴 수 있었던 것 같다"고 평가했다. 한미약품은 제네릭 시장이 열리면서 타미플루와 동일한 성분(오셀타미비르인산염)의 한미플루에스를 출시하며 제품군을 확대, 경쟁품목에 대비했다. 타미플루와 한미플루의 격차는 이제 37억원에 지나지 않는다. 기대를 모은 제네릭약물은 코오롱제약과 유한양행이 2강을 형성했다. 전통적으로 소아과에 강한 코오롱제약은 코미플루로 18억원의 처방액을 기록했다. 자체적으로 독감진단키트 '카필리아'를 공급하며 독감백신 '플루아릭스 테트라'와 함께 독감 종합 세트를 완성한 유한도 유한엔플루가 15억원으로 선전했다. 오셀타미비르 시장은 진단키트 공급물량 확보 여부에 따라서도 영향을 미친다. 한미와 유한이 앞서나갔던 부분도 진단키트를 함께 판매하면서 영업력을 끌어올린 데 있다는 평가다. 현재 가장 많이 사용되는 독감 진단키트는 '퀵나비플루'로, 타미플루를 판매하는 종근당이나 한미약품도 이를 활용해 판매를 진행하고 있다. 이번 독감시즌은 A형과 B형이 동시 유행하고, 12월 중순부터 1월말까지 극성을 부렸지만 전 시즌에 비해서는 약했다는 분석이다. 이에 기대보다는 실적이 저조했다는 반응도 나온다. 독감유행 시즌이 종료되면서 각 제약사들은 다음 독감시즌을 대비해 휴지기를 갖는다. 제약업계 관계자는 "간혹 여름에도 독감이 유행되기도 하지만, 사실상 이번 시즌은 끝났다고 봐도 무방하다"며 "당분간 항바이러스 제제 마케팅은 중단하고, 다른 호흡기 제제에 집중할 계획"이라고 말했다.

영진약품이 조직개편을 앞두고 주요부서 임원 3명을 전격 교체할 것으로 관측된다. 21일 관련업계에 따르면 영진약품 핵심 사업부서 임원 3명이 최근 자진 사퇴·계약해지 통보를 받았고 후임자를 물색 중인 것으로 확인됐다. 조직개편은 이번 주 또는 내주에 단행 될 것으로 예상된다. 이번 조직개편·고위급 임원 교체는 13일 취임한 이재준 영진약품 신임대표의 향후 경영전략 성패를 좌우할 수 있는 우호 인력 영입에 무게중심이 실려 있다는 분석이다. 이와관련 영진약품 관계자는 "이번에 계약 해지되는 임원 인사의 경우, 계약기간 종료에 따른 퇴사일 뿐 특별한 방침에 의한 결정은 아니다"고 밝혔다. 아울러 "임원급 인사이동은 대표이사 교체 시기 마다 충분히 발생 가능한 일이고, 조직 내 일방적 커뮤니케이션의 결과는 아니다"고 덧붙였다. 하지만 일각에서는 3명의 임원 모두 회사에 심각한 위해와 피해를 끼치지 않았음은 물론 소기의 역할과 성과를 달성했기 때문에 계약해지는 부당하다는 의견도 있다. 익명을 요한 영진약품 관계자는 "그동안 외부인력 영입으로 진급 등 인사적체 현상이 심한 것으로 안다. 또 전임 대표의 취임 초창기 새로 도입한 영업전략과 기존 영업방식 고수를 주장한 일부 관계자 사이의 의견상충 부분도 이번 조직개편에 다소 반영됐을 것"으로 내다봤다. 이번 조직개편의 큰 방향성은 그동안 분리돼 있던 관계부서를 영업부에 포괄적으로 흡수시킬 것으로 점쳐진다. SC팀(CNS·OTC 담당), 마케팅전략실, 유통, CE팀(영업 감독 담당·SFE) 등의 유관부서가 영업부에 흡수돼 영업본부장의 총괄지휘를 받을 것이란 전망이 우세하다. 다만 BD팀(사업개발 담당)은 대표이사 직속부서로 운영될 전망이다.

LG생명과학의 팩티브가 국산 신약 최초로 FDA(미국식품의약국) 허가를 획득했다는 건 업계 내에서 잘 알려진 사실이다. 하지만 까다롭기로 유명한 미국 임상시험의 허들을 가장 먼저 뛰어넘은 주인공은 따로 있었다. 오늘날 SK바이오팜의 전신이라 할 수 있는 SK그룹의 생명과학사업부다. 1993년 신약개발 사업에 뛰어든 SK그룹은 20년 넘는 기간 동안 중추신경계(CNS) 분야 신약개발에 매진해 왔다. 1996년 국내 최초로 FDA로부터 우울증 치료후보물질(YKP10A)의 임상시험을 승인받은 데 이어, 1998년 간질치료제(YKP509)와 2003년 정신분열증 치료제(YKP1358) 등 총 16개 신약후보물질의 임상시험승인(IND) 기록을 보유할 수 있었던 건 이처럼 뚝심있는 투자의 결과물인 셈이다. 2011년 4월 물적분할을 통해 신설된 SK바이오팜은 지난해 말 미국 재즈(Jazz)사와 공동개발 중인 수면장애 치료후보물질 'SKL-N05(성분명 솔리암페톨)'의 신약허가신청(NDA)을 마치며, 글로벌 종합제약사로 도약하기 위한 발걸음을 한발 더 내딛었다. ◆선택과 집중…"현지화 전략은 필수"= 20여 년에 걸친 SK바이오팜의 미국 시장 진출기는 국내 제약기업들에게 많은 시사점을 던져준다. SK그룹은 자체 개발한 신약후보물질로 IND 승인을 받고 임상시험을 수행하는 일이 드물던 90년대부터 일찌감치 신약개발의 꿈을 안고 미국 시장에 노크했다. 신약개발이 어렵다고 알려진 중추신경계 질환을 집중 타깃으로 삼은 것도 결코 예사롭지 않은 선택이다. SK바이오팜 박정신 임상개발실장은 "미국은 세계에서 가장 규모가 큰 시장인 만큼 약물 허가에 대한 기준이 까다롭다. 실제 허가 경험이 있는 현지 경력자들과의 협업이 중요했다"며, "초기부터 미국에 법인(임상개발센터)을 설립하고 현지화 전략에 집중하게 된 이유다. 그러한 경험들을 바탕으로 현재는 한국 본사가 전체 포트폴리오를 관리하고 미국 법인이 그것을 실행하는 수준에 이르렀다"고 소개했다. 올해 초 미국의 신약개발 바이오기업인 글라이식스 테라퓨틱스와 합작투자법인을 설립하고, 자체 개발한 만성변비 치료후보물질 '렐레노프라이드'를 공동개발한다고 밝힌 것도 비슷한 행보로 평가된다. 박 실장은 "글라이식스는 위장관치료제 전문회사인 살릭스(Salix)의 전 CEO였던 로린 존슨(Lorin Johnson) 박사가 설립한 회사"라며, "중추신경질환에 대한 SK바이오팜의 전문성과 글라이식스사의 위장관분야 전문성 및 FDA 협상능력이 더해짐으로써 희귀신경질환자들의 위장관 증상을 치료하는 약물을 개발하는 데 최적의 시너지를 발휘할 수 있을 것"이란 기대감을 표했다. 물론 모든 프로젝트에 동일한 전략이 필요한 건 아니다. 가령 수면장애 치료제로 개발 중인 SKL-N05는 1상단계에서 기술수출한 뒤 공동개발을 통해 미국 시장에 진출하는 전략을 택했다. 신약이 성공적으로 시장에 진출하려면 '임상개발' 만큼이나 '시판 후 마케팅'이 중요하다는 믿음 때문이다. 박 실장은 "전 세계 수면장애 치료시장에서 판매 1위를 유지하고 있는 재즈사가 임상전략 수립의 적임자라고 판단했다. 향후 마케팅활동도 극대화 시킬 수 있는 최적의 선택이었다고 생각한다"며, "SK바이오팜은 직접 마케팅을 통해 시장성 확보가 가능한 영역은 '자체개발'하고, 파트너사와 협업을 통해 시너지 효과가 기대되는 부분은 '공동개발' 하는 등 전략적인 선택을 통해 최적의 결과를 도출하고자 노력하고 있다"고 강조했다. 현재 SK바이오팜은 SKL-N05이 연내 FDA 허가를 획득할 경우 2019년 초 미국 시장 출시가 가능할 것으로 예상한다. 미국과 유럽을 제외한 일본, 중국 등 아시아지역 12개국 판권은 SK바이오팜이 보유하고 있어, 국가별 상황에 따른 출시를 진행한다는 계획이다. ◆세포치료제…"일관된 유효성 예측이 관건"= 한국은 미국 다음으로 줄기세포치료제 임상시험을 많이 실시하는 국가다. 전 세계적으로 시판허가를 획득한 줄기세포 치료제 6종 중 4종이 파미셀과 메디포스트, 안트로젠, 코아스템 등 국내 기업이 개발한 품목이라는 점은 국산 줄기세포치료제의 저력을 실감케 한다. 이처럼 줄기세포 치료제 개발에 주력하고 있는 바이오기업들에게도 현지화 전략은 중요한 포인트였다. 국내 바이오벤처 1세대로 불리는 메디포스트는 2011년 제대혈 유래 줄기세포 '카티스템'의 1, 2a상을 FDA로부터 승인받았다. 우리나라 기업이 독자적으로 줄기세포 치료제 임상시험의 FDA 승인을 획득한 첫 사례에 해당한다. 시카고 러시대학교병원과 보스턴 하버드대 브리검앤우먼병원 2곳에서 임상시험을 실시한 메디포스트는 2015년 카티스템의 피험자 투여를 완료했고, 지난해 6월 임상시험을 마쳤다. 올 상반기 중 임상시험 최종보고서 제출을 앞두고 있다. 미숙아 기관지폐이형성증 치료제로 개발 중 '뉴모스템'은 2013년 미국에서 희귀의약품으로 지정됐다. 이듬해 FDA로부터 1상과 2상임상을 승인 받은 뒤 2016년 피험자 투여를 완료하고 현재 피험자 추적관찰을 진행 중이다. 지난달에는 알츠하이머 치료제로 개발 중인 '뉴로스템'의 1/2a상 임상시험을 FDA로부터 승인 받았다. 이처럼 미국에서 다수 임상시험을 승인받기까지는 미국 현지 법인인 메디포스트 아메리카(MEDIPOST AMERICA INC.)의 역할을 빼놓을 수 없다. 메디포스트 아메리카는 2011년 워싱턴D.C. 인근 메릴랜드주에 설립됐다. 미국 뿐 아니라 유럽 진출이 용이하고, 보스턴 바이오 메디컬 클러스터, FDA, NIH(국립보건원), NCI(국립암연구소), 존스홉킨스대학융복합의료센터 등이 인접하다는 이유다. 메디포스트 아메리카는 미국 임상시험 진행부터 파트너링 협의와 투자 유치,북미권 특허 관리 등 다양한 업무를 담당하고 있다. 미국 ABC 방송과 WGN-TV 등 유력 매체에 임상시험 현황을 보도하는 것도 현지법인의 역할 중 하나다. 미국의 경우 방송을 통해 치료제의 투약방법이나 치료기전, 기대 효과, 피험자 예후 등을 소개하고, 실제 투여장면이나 의료진 인터뷰 장면 등을 내보내는 것이 가능하기 때문에 이를 제품 홍보나 추가 피험자 모집, 투자 유치 등에 활용할 수 있다. 미국법인장을 맡고 있는 이승진 메디포스트 사업개발본부장은 "FDA 임상시험 승인을 위해서는 한국, 유럽 등과 다른 FDA만의 독특한 허가·관리 체계와 수시로 변동되는 가이드라인에 대한 이해가 우선적으로 필요하다"며, "비임상 동물실험과 생산공정 단계부터 이 같은 차이점을 고려해야 한다"고 말했다. 미국에선 '세포의 일관된 유효성 예측(Potency marker)'을 설명하는 게 특히 중요한데, 이를 위해 적응증과 치료기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 입증해야 하는지가 포인트라는 설명이다. ◆국가·제품별 세분화…FDA 리뷰기간 최소화= 국산 바이오시밀러로 글로벌 의약품시장을 종횡무진하고 있는 삼성바이오에피스의 행보도 눈여겨 볼만하다. 삼성바이오에피스는 설립된지 불과 6년만에 유럽과 국내에서 각각 4종, 미국에서 1종의 바이오시밀러 판매 허가를 획득하고, 호주, 캐나다, 브라질 등으로 시장을 넓혀나가고 있다. 엔브렐의 첫 번째 바이오시밀러로서 2016년 1월 유럽 시장에 첫 선을 보인 '베네팔리'는 허가 신청 후 13개월만에 시판 허가를 획득했다. 통상 1년 6개월 정도가 소요됐던 허가 승인기간이 4~5개월 빨라진 셈이다. 지난해 미국에서 허가된 레미케이드 바이오시밀러 렌플렉시스 역시 13개월만에 최종 시판 허가를 받았다. 동일 성분인 셀트리온의 인플렉트라보다 7개월 단축된 기록이다. 삼성바이오에피스의 사례에서 얻을 수 있는 교훈은 국가나 제품별 허가절차의 차이를 숙지하고, 사전에 준비해야 한다는 것. 허가기관에서 요구하는 질문과 답변의 형태는 물론 중점적으로 보는 데이터가 다르기 때문에 이에 대한 이해도는 허가시기를 앞당기는 중요한 요인이다. 삼성 역시 연구개발부터 비임상, 임상, 제조 및 허가, 제품 상업화에 이르기까지 단계별 프로세스 혁신을 통해 바이오시밀러의 허가를 7~8년에서 4~5년으로 단축시킬 수 있었다는 자체 진단을 내렸다. 삼성바이오에피스 관계자는 "전문성을 갖춘 RA 업무 담당자가 국가별, 제품별로 세분화되어 있다. 각 담당자들은허가 심사기간 중 허가기관과 회사 간의 질의 응답이 원활하게 이뤄질 수 있도록 예상 질의응답을 사전에 준비한 뒤 신속하게 대응하고 있다"며, "FDA, EMA 등 규제기관의 까다로운 질문에 대한 답변과 자료를 철저히 준비함으로써 리뷰기간 지연을 최소화하고, 결과적으로 시간 및 비용 효율을 극대화 할 수 있었다"고 말했다.

메디톡스가 올해 갚아야할 부채가 1000억원에 육박하는 것으로 나타났다. 단기차입금에 유동성 장기차입금 만기일이 겹치면서 상환 부채액이 크게 늘었다. 메디톡스는 최근 보톡스 3공장 신축 등 투자활동을 늘리면서 차입금이 증가했다. 20일 메디톡스 감사보고서(연결 기준)를 보면 2017년 12월 31일 시점 단기차입금과 유동성 장기차입금은 각각 599억 원과 393억원이다. 합계 992억원으로 전년 같은 시점(398억원) 대비 149.2% 증가했다. 투자활동 증가 때문이다. 메디톡스는 보톡스 3공장 신축 등 생산능력 확대를 위해 공격적인 투자를 감행하고 있다. 2016년과 2017년 투자활동현금흐름으로 각각 1144억원, 422억원을 사용했다. 600억원 규모의 단기차입금은 하반기에 만기일이 몰려있다. 7월 27일 140억원(차입처 한국수출입은행), 9월 7일 161억원(한국씨티은행), 12월 28일 232억원(한국수출입은행)이다. 모두 만기일 일시상환한다. 상반기 1월 19일에 있는 67억원(현대차투자증권)은 수시 상환한다. 장기차입금은 남아있는 총 543억원 중 393억원(유동성 장기차입금)을 올해 상환한다. 7월 28일 한국씨티은행에서 빌린 장기차입금 중 남은 193억원을 일시상환한다. 나머지 200억원은 원금균등분할상환한다. 관심은 메디톡스가 1000억원에 육박하는 부채를 올해 갚을 수 있느냐다. 메디톡스의 지난해말 기준 유동자산은 1031억원이다. 다만 회수를 해야 현금화가 가능한 운전자본(매출채권+재고자산)이 498억원이다. 현금 및 현금성 자산(단기금융상품 포함)은 333억원이다. 나머지 700억원 정도의 부채는 영업활동으로 충당할 것으로 보인다. 메디톡스의 현금 창출 능력 흐름은 긍정적이다. 영업을 통해 실제 벌어들인 현금을 뜻하는 영업활동현금흐름은 지난해 597억원을 기록했다. 2016년에도 541억원으로 500억원을 넘어섰다. 투자활동은 3공장 준공 이후 정점을 찍은 만큼 갈수록 줄 것으로 보인다. 종합하면 나가는 돈은 줄고 영업활동 창출 현금은 안정권에 들어선다는 소리다. 키움증권은 2018년 메디톡스의 영업활동현금흐름과 투자활동현금흐름을 각각 1041억원, -239억원을 예측했다. 현금 및 현금성자산은 올해말 1063억원이 될 것으로 점쳤다. 업계 관계자는 "메디톡스의 올해 차입금 상환액이 1000억원에 육박하지만 영업활동이 뒷받침될 것으로 보여 부담스러운 수준은 아니라고 판단된다"며 "단기차입금의 경우 연장 카드도 활용할 수 있다"고 말했다. 이어 "2000억원이 넘는 이익잉여금은 현금으로 볼 수는 없지만 어느정도 곳간을 채워놨다면 차입금 상환에 활용될 수 있을 것"이라고 바라봤다. 메디톡스의 지난해 12월말 기준 이익잉여금은 2245억원이다. 메디톡스 관계자는 "해당 차입금은 오송 3공장과 광교 R&D 센터 신축 등을 위해 차입한 금액으로 상환 계획에 따라 차질없이 진행되고 있다"고 밝혔다.