[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 R&D 최적화에 나서고 있다. 투톱체제, 조인트벤처 독자경영, AI(인공지능) 사업 확대 등 변화를 통해서다. JW중외제약은 2일 이성열 개발본부장(57)을 대표이사로 신규선임했다. 이로써 JW중외제약은 신영섭(56), 이성열 각자 대표이사로 변경됐다. 전문성 강화, 책임 경영 등을 위한 투톱 체제 가동이다. 앞으로 신 대표는 영업·마케팅 부문, 이 대표는 개발 부문을 총괄할 것으로 전망된다. 이 대표는 경희대 약대를 졸업하고 강원대에서 약리학 석·박사 학위를 취득했다. BD본부 및 개발본부 본부장을 역임했고 올해 부사장에 승진했다. C&C신약연구소, 전액 출자 자회사 변경 JW중외제약은 지난달 27일 조인트벤처 C&C신약연구소를 JW중외제약 전액 출자 자회사로 두기로 결정했다. C&C신약연구소는 1992년 JW중외제약과 로슈그룹 산하 쥬가이제약이 50대50 비율로 출자해 설립한 국내 최초의 합작 R&D 벤처 법인이다. 향후 절차는 12월 31일까지 쥬가이제약이 C&C신약연구소에 대한 모든 지분을 JW중외제약에 매각하고 C&C신약연구소는 JW중외제약의 전액 출자 자회사로 독립적인 관리를 통해 신약 연구를 지속하게 된다. 이번 결정은 C&C신약연구소가 아토피치료제(JW1601), 통풍치료제(URC102) 등 신약 후보물질 개발 역량을 고려할 때 독자 경영이 충분하다는 판단에 따라 추진됐다. JW1601은 지난해 8월 덴마크 제약사 레오파마에, URC102는 올 9월 중국 심시어파마슈티컬 그룹 계열사 난징심시어동유안파마슈티컬에 기술수출됐다. 계약규모는 JW1601와 URC102 각각 4500억원, 836억원 정도다. 회사 관계자는 "지분 변화는 있지만 JW중외제약과 쥬가이제약은 앞으로도 파트너십 관계를 유지하면서 C&C신약연구소에서 발굴한 신약후보물질에 대해 우선적으로 협력하게 된다"고 설명했다. AI 사업 확대…영국 밀너 연구소 제휴 JW중외제약은 AI(인공지능) 사업 확장에도 나섰다. JW중외제약은 지난 10월 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. JW중외제약은 연구소 제휴를 바탕으로 향후 컨소시엄 합류까지 과정을 밟아 연구개발까지 진행하는 것을 목표로 하고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 미국 바이오벤처 랩트(RAPT)사와 경구용 면역항암제 도입계약을 체결했다. 한미약품은 4일 "세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를(FLX475) 도입해 공동개발한다"고 밝혔다. 한미약품은 랩트에 초기 계약금 400만 달러(약 48억원)와 향후 개발단계별 마일스톤 5400만 달러(약 645억원)를 지급하며, 상용화에 따른 이익을 분배하기로 합의했다. 한미약품은 이번 계약으로 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고, 향후 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 면역항암제 전문 바이오기업으로, 현재 여러 경구용 면역항암제와 염증성질환 치료제를 개발 중인 나스닥 상장 기업이다. 한미약품이 도입한 FLX475는 면역세포의 암세포 공격력을 활성화하는 경구용 면역항암제다. 랩트는 현재 고형암 대상 글로벌 임상 1/2상 단일요법과 함께 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용요법 임상을 진행 중이다. 이 임상 2상의 일부 결과는 2020년 상반기 중 확인할 수 있을 것으로 한미약품은 설명했다. 한미약품은 한국·중국에서 위암환자를 대상으로 FLX475 임상 2상을 진행할 계획이다. FLX475 임상개발을 진행할 서울대병원 혈액종양내과 방영주 교수는 "FLX475는 위암·비소세포폐암·삼중음성 유방암·두경부암 등을 타깃으로 한다"며 "한국은 전세계에서 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 새로운 치료옵션이 될 것"이라고 설명했다. 브라이언 웡(Brian Wong) 랩트 CEO는 "한미약품과의 계약을 통해 아시아시장 진출기반을 마련했다"며 "R&D 능력과 임상경험이 풍부할 뿐 아니라 주요 오피니언 리더들과의 탄탄한 네트워크와 실행력, 효율성을 갖춘 한미약품은 FLX475 공동 개발을 위한 최적의 파트너라 확신한다"고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사는 "혁신적 면역항암제 포트폴리오 개발·확장에 힘쓰고 있다"며"이번 협약으로 한미약품의 파이프라인이 더욱 견고해졌다. FLX475는 안전하고 효과적인 신규 항암치료 옵션으로 자리매김 할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 국내 기술로 개발된 면역세포치료제 '이뮨셀엘씨'가 고공행진을 지속했다. 9개월새 300억원에 육박하는 누계매출을 기록하면서 연매출 신기록을 예약했다. 의료현장의 처방경험이 쌓이면서 시장 신뢰도가 높아졌다는 평가다. 4일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 녹십자셀의 이뮨셀엘씨는 3분기 누계 289억원의 매출을 올렸다. 전년동기 212억원보다 36.4% 증가한 액수다. 자체 최고기록을 낸 2018년 4분기 121억원에는 못 미쳤지만 여전히 분기당 100억원 안팎의 실적을 유지하고 있다. 올해는 지난해 매출 333억원을 무난하게 넘어서리란 분석이 제기된다. 이뮨셀엘씨는 녹십자셀의 전신인 이노셀이 개발한 면역세포치료제다. 지난 2007년 식품의약품안전처로부터 간세포암 제거술 후 종양제거가 확인된 환자의 보조요법으로 사용하도록 허가를 받았다. 기존 항암제와는 달리 자신의 혈액을 원료로 2주간의 특수한 배양과정을 거쳐 항암기능이 극대화된 면역세포로 만들어 환자에게 투여한다. 싸이토카인 유도 살해세포(CIK)가 항원제시 없이도 스스로 암세포를 찾아 제거하도록 유도하는 원리다. 2007년 국내 항암제 시장에 출사표를 던진 이뮨셀엘씨는 발매 초기 시장 영향력이 크지 못했다. 존재감을 나타내기 시작한 건 2012년 녹십자가 옛 이노셀을 인수하고 직접 영업을 진행하면서부터다. 이뮨셀엘씨는 2015년까지 분기매출이 10억원대에 머물렀지만 2016년 이후 상승 흐름을 탔다. 2017년 2분기 녹십자셀이 직접 이뮨셀엘씨의 사업을 가져온 이후 적극적인 영업활동을 펼치면서 매출 성장세에 가속도가 붙었다. 2017년 4분기 매출 50억원을 넘어섰고 지난해 4분기에는 100억원을 돌파했다. 회사 측은 "이뮨셀엘씨가 매 분기 매출상승을 지속하면서 회사의 실적상승을 견인했다. 진료현장에서 이뮨셀엘씨 처방경험이 쌓이고 관련 논문이 학술지에 게재되면서 의료진들의 신뢰가 높아졌다"라고 설명했다. 녹십자셀에 따르면 '이뮨셀엘씨'를 실제 암환자들에게 처방한 결과를 담은 리얼월드 데이터 논문이 2019년 5월말 국제암학술지 BMC(BioMed Central Cancer)에 게재됐다. 2014년 2월부터 2017년 12월까지 서울대병원과 삼성서울병원 소화기내과에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 59명의 간암 환자와 처방 받지 않은 간암 환자(대조군) 59명의 무재발생존율과 이상반응을 비교한 연구 결과다. 분석 결과 실제 임상현장에서 이뮨셀엘씨주를 처방 받은 간암 환자의 재발 위험은 62% 감소된 것으로 나타났다. 이뮨셀엘씨주를 투여한 간암 환자의 종양 크기와 간경변증 비중은 대조군에 비해 높았지만, 재발 발생률은 낮았다는 분석이다. 약물투여 후 심각한 이상반응을 호소한 환자는 없었다. 녹십자셀은 간암 이외 뇌종양, 췌장암 등 다양한 암종으로 이뮨셀엘씨의 적응증 확대를 추진 중이다. 뇌종양에 대해서는 임상시험이 종료되어 적응증 추가를 준비 중이고, 그밖에 7개 암에 대해서는 비임상을 마치고 임상1, 2상을 계획하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사가 특정 국가 판권을 보유한 '신약후보물질'이 글로벌 허가에 속도를 내고 있다. 미국, 유럽, 일본 등 글로벌 승인은 해당 물질 가치를 올릴 수 있는 큰 요소다. 판권을 보유한 국내 제약사 역시 물질 가치 상승에 따른 수혜 효과를 누릴 수 있다. 3일 업계에 따르면 JW중외제약이 국내 판권을 보유하고 있는 신성빈혈치료제(JTZ-951)가 일본에서 신약허가 단계에 돌입했다. 승인 절차는 'JTX-951' 오리지널사 일본 재팬 타바코가 맡는다. 일본 3상에서 효능과 안전성을 확인했다. 투석을 받기 이전 단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석을 24주 동안 유지한 환자에게 JTZ-951을 투여한 결과, 활성 대조약인 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 비열등성을 입증했다. JW중외제약은 2016년 JT와 JTZ-951에 대한 국내 임상과 판매 라이선스 계약을 체결하고 올해 1월부터 국내 20개 종합병원에서 3상을 진행중이다. JW중외제약은 자체 신약 개발은 물론 해외 임상 중인 신약후보물질을 도입해 국내 허가와 판권을 확보하는 전략을 통해 우수한 오리지널 파이프라인을 확대하고 있다. JTZ-951 외에도 혈우병치료제 '헴리브라', 이차성 부갑상선 기능항진증 치료제 'AJT240' 등이 여기에 해당된다. 레미마졸람, 미국·유럽·일본 동시 허가 도전 하나제약이 국내 판권을 갖고 있는 마취제 신약 레미마졸람은 일본, 미국, 유럽 동시다발적 허가 절차를 진행중이다. 레미마졸람은 독일 파이온사 약물이다. 하나제약이 2013년 국내 판권을 가져왔다. 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 라스미디탄, FDA 허가…타 국가 승인 탄력 일동제약이 한국, 대만 및 동남아 7개 지역 판권을 보유한 라스미디탄은 지난 10월 미국 허가를 받았다. 이 물질은 일동제약이 2013년 미국 릴리로부터 일부 국가 판권을 사들였다. 라스미디탄은 전조증상(aura)을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 경구용 급성 편두통치료제로 허가됐다. 라스미디탄은 세로토닌(5-HT) 1F 수용체 작용제로 급성 편두통 치료를 위한 새 계열에서 FDA가 승인한 최초이자 유일한 치료제다. 일동제약은 향후 별도의 허가 절차를 거쳐 한국 및 아세안 8개국 판매를 담당하게 된다. 글로벌 허가 임박까지는 아니지만 근접한 약물도 있다. 종근당이 이스라엘 캔파이트 바이오파마로부터 국내 판권을 가져온 나모데노손은 3상을 앞두고 있다. 나모데노손은 적응증별로 임상 단계가 다른데 간세포성 간암 치료제는 연내 미국 3상을 위한 FDA 미팅을 마치고 내년 임상에 돌입할 전망이다. 비알콜성 지방간염 치료제(NASH)는 올 4분기 전기 2상 탑 라인 결과를 발표한다.

[데일리팜=안경진 기자] 3조원 규모의 미국 '허셉틴' 시장경쟁이 심화하는 모습이다. 지난 7월 암젠이 허셉틴 바이오시밀러를 기습발매한 데 이어 마일란·바이오콘이 2번째 바이오시밀러 제품으로 출사표를 던졌다. 화이자와 셀트리온 역시 내년 초 허셉틴 바이오시밀러 발매를 공식화하면서 바이오시밀러 개발사간 4파전 경쟁구도가 예고됐다. ◆마일란·바이오콘, '오기브리' 미국 발매...암젠과 정면승부 마일란과 파트너사 바이오콘은 "양사가 공동개발한 바이오시밀러 '오기브리(Ogivri)' 420mg 용량과 150mg 2가지 제품을 미국에 발매했다"고 2일(현지시각) 밝혔다. 오기브리는 이에 앞서 ‘오기브리’는 로슈의 블록버스터 항암제 허셉틴(트라스트주맙)의 바이오시밀러 제품이다. 지난 2017년 12월 허셉틴 바이오시밀러 중 가장 먼저 미국식품의약품국(FDA)의 허가를 따냈다. HER2 양성 소견을 보이는 전이성 유방암과 위암, 위식도접합부 선암 등 오리지널 '허셉틴'이 보유한 모든 적응증을 인정받았다. 미국 내 허셉틴 바이오시밀러 발매는 이번이 두 번째다. 앞서 암젠이 허셉틴 바이오시밀러 '칸진티'의 FDA 허가를 받은지 한달만인 지난 7월 미국 시장에 출시하면서 마일란과 바이오콘은 퍼스트무버로 진출할 기회를 놓쳤다. 오기브리가 FDA 허가를 받기 전부터 오리지널 개발사인 로슈와 허셉틴 관련 특허합의를 완료하면서 상업화 의지를 불태웠지만, 암젠의 기습발매 전략에 허를 찔린 셈이다. 마일란과 바이오콘은 바이오시밀러 첫 발매 기회를 내주는 대신, 2가지 용량을 동시에 발매하면서 승부수를 띄웠다. 환자의 치료 유연성을 제고하기 위해 다회투여용량인 420mg과 단회투여용 150mg 2가지 제품을 공급한다는 입장이다. 구체적인 제품 가격(list price)은 명시하지 않고 "환자들의 치료접근성 향상을 위해 경쟁적 할인을 제공하겠다"라고만 언급했다. 오기브리의 미국 판매권은 마일란 독점 소유다. 마일란이 미국을 비롯해 캐나다, 일본, 호주, 뉴질랜드, 유럽연합(EU), 유럽자유무역연합체(EFTA) 4개국에서 오기브리의 독점 판매권을 갖고, 바이오콘은 이들 국가를 제외한 나머지 국가에서 마일란과 공동 독점권을 갖기로 합의했다. ◆화이자 '트라지메라' 내년 2월...셀트리온 '허쥬마' 내년 1분기 발매 로슈가 상대해야 할 경쟁상대는 암젠, 마일란 뿐만이 아니다. FDA 허가를 받은 허셉틴 바이오시밀러 5개 제품 중 2개 제품이 미국 판매를 시작했고, 삼성바이오에피스를 제외한 나머지 2개사도 내년 초 발매를 예고했다. 3번째로 허셉틴 바이오시밀러를 출시할 유력후보 중 하나는 화이자다. 화이자 경영진은 최근 실적보고를 통해 신제품 발매시기를 공식화했다. 올해 6월 허가받은 아바스틴 바이오시밀러 '자이라베브'를 올해 12월 31일 가장 먼저 출시하고, 리툭산 바이오시밀러 '룩시엔스'를 내년 1월, 허셉틴 바이오시밀러'트라지메라'를 내년 2월 15일 출시한다는 계획이다. 지난 2분기 콘퍼런스콜에 참석한 앨버트 불라(Albert Bourla) 화이자 최고경영자(CEO)는 "에포젠 바이오시밀러가 발매 첫 성적으로 3000만달러의 분기 매출을 기록했다. 인플렉트라가 소아 궤양성대장염 적응증을 추가하고 룩시엔스와 자이라베브가 허가받으면서 바이오시밀러 파이프라인이 풍성해졌다"며 "바이오시밀러 처방 인센티브를 확대하는 등 의약품 정책변화에도 많은 노력을 기울이겠다"는 포부를 내비쳤다. 셀트리온과 파트너사 테바는 허셉틴 바이오시밀러 '허쥬마'의 내년 1분기 미국 발매를 예고했다. 셀트리온은 지난달 북미지역 유통 파트너사인 테바와 손잡고 맙테라 바이오시밀러 '트룩시마'를 발매하면서 항암항체 바이오시밀러 시장에 출사표를 던졌다. 테바는 기존에 판매 중인 혈액암 치료제 '벤데카' 유통망을 갖추고 미국 시장에서 항암제 판매 경험이 풍부하다고 알려졌다. 허쥬마 역시 테바가 미국 판매를 맡는다는 점에서 시너지 효과를 기대해 볼 수 있다. 셀트리온과 로슈의 계약조건은 공개되지 않았지만 화이자가 트라지메라 발매일자를 못박으면서 제품 발매시기를 앞당길 가능성도 배제할 수 없다.

[데일리팜=이석준 기자] 종근당의 첫 1조클럽 가입이 확실시 된다. 3분기 누적 매출이 전년대비 13% 성장한 7800억원을 돌파했다. 사상 최대 R&D 투자도 진행하고 있다. 올 3분기까지 948억원을 투자했다. 연간 1300억원에 달하는 페이스다. R&D 금액이 늘수록 영업이익 규모는 작아질 확률이 높다. 영업이익은 매출에서 원가, 판관비, 경상연구개발비를 뺀 금액이기 때문이다. 하지만 늘어나는 R&D 투자에도 종근당은 올 3분기까지 6.9% 영업이익률을 기록했다. 같은 기간 상위 10대 제약사 중 종근당보다 높은 영업이익률은 셀트리온(35.4%), 동아에스티(11.3%), 한미약품(9.1%) 뿐이다. 자체 개발 타크로벨 등 '든든한 캐시카우' 종근당이 1조 외형, 역대급 R&D 투자, 수익성까지 잡을 수 있었던 원동력 중 하나는 면역억제제다. 면역억제제는 장기이식 거부반응 방지나 크론병, 류머티즘관절염, 루프스신염 등 자가면역질환에 쓰는 약이다. 종근당은 10개 정도의 면역억제제를 보유 중이다. 종근당 면역억제제는 '알짜'로 평가받는다. 일단 도입신약이 아닌 자체 개발 품목이다. 당연히 마진율이 좋다. 두번째는 희소성이다. 면역억제제는 개발 난이도가 높아 타 제약사들이 쉽게 도전하지 못하는 영역이다. 개발은 어렵지만 성공하면 경쟁자가 적다. 여기에 오리지널 첫번째 복제약이라는 프리미엄도 더해졌다. 가뜩이나 개발 난이도로 경쟁자가 적은데 '최초'라는 타이틀까지 더해 경쟁력을 높였다. 장점은 수치로 증명된다. 종근당은 지난해 면역억제제로 755억원 매출을 올렸다. 경쟁사들의 관련 매출은 100억원 미만으로 추정된다. 국내 제약사 중 독보적 위치다. 올해는 800억원을 넘어설 것으로 관측된다. 종근당 대표 면역억제제는 타크로벨, 사이폴엔, 마이렙트 등이다. 각각 아스텔라스 프로그랍, 노바티스 산디문뉴오랄, 로슈 셀셉트가 오리지널이다. 지난해 매출액은 사업보고서 기준 타크로벨 242억원, 사이폴엔 186억원, 마이렙트 81억원이다. 종근당 면역억제제는 향후 기대요소가 많다. 종근당은 최근 대법원으로부터 마이렙틱과 써티로벨 조성물 특허 소송에서 승리했다. 향후 판촉 활동에 걸림돌이 사라진 셈이다. 마이렙틱과 써티로벨은 각각 노바티스 마이폴틱, 써티칸이 오리지널이다. 지난주에는 시롤리무스(제품명 라파로벨), 에베로리무스(써티로벨) 조성물 관련 특허권을 취득했다. 해당 특허는 제네릭 우선판매권을 확보한 라파로벨, 써티로벨 경쟁력 강화에 활용할 예정이다. 라파로벨과 써티로벨 오리지널은 각각 화이자 라파뮨, 노바티스 써티칸이다. 종근당은 기존 면역억제제에 신제품 출시, 그리고 특허 소송 해결과 특허권 취득까지 전방위적으로 시장 확대 환경을 마련했다. 관련 시장 연간 1000억원 돌파도 한 발짝 다가서게 됐다. '1153억원' R&D 투자와 CKD-506 면역억제제 선전은 R&D 선순환 구조를 만들었다. 고마진 면역억제제가 만들어 낸 캐시카우는 R&D에 사용됐다. 실제 종근당은 급격한 외형 성장 속에서도 매출의 10% 이상을 연구개발비에 투자했다. 지난해는 연간 R&D 금액이 1153억원으로 최대치를 기록했다. 올해는 3분기까지만 948억원을 투자해 또 한번 최대 투자 규모가 점쳐진다. 면역억제제가 외형은 물론 수익성까지 잡아주면서 공격적인 R&D 투자가 가능해졌다. 종근당 면역억제제 사업 경험은 업그레이드 된 신약 개발로도 이어지고 있다. 대표 사례는 현재 유럽 전기 2상 중인 류머티즘관절염 신약 'CKD-506'이다. CKD-506은 염증성 질환을 악화시킬 수 있는 체내 효소 히스톤디아세틸라제6(HDAC6)를 억제하는 약으로 개발되고 있다. 대부분 류머티즘관절염 약은 모두 주사제인데 CKD-506는 먹는 약(경구제)이라 환자 편의성이 크다. 적응증 확대 의미도 있다. 종근당의 그간 면역조절제는 대부분 장기이식에 따른 거부반응 방지에 쓰는 약이다. 일부 약은 류머티즘관절염에도 쓸 수 있지만 표준 치료법이 안통하는 사람에 한해 제한적으로 쓰는 수준이다. CKD-506은 류머티즘관절염 뿐만 아니라 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 장질환으로도 확대할 수 있다. 자가면역질환 전체로 보폭을 넓히겠다는 것이다. CKD-506 시장 규모는 글로벌 25조원, 국내 1300억원 정도다. 경쟁품은 화이자 젤잔즈, 릴리 올루미언트다.

[데일리팜=천승현 기자] ‘라니티딘’의 판매중지로 ‘애엽’ 성분의 위염치료제 시장도 요동쳤다. ‘스티렌’이 간판 제품인 애엽 시장은 라니티딘이 사라진 직후 월 처방규모가 전년대비 50% 이상 늘었다. 고용량보다 표준용량의 상승폭이 컸다. 오리지널 제품을 보유한 동아에스티를 필두로 대원제약, 제일약품, 대웅바이오 등이 반사이익을 톡톡히 누렸다. 2일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 10월 애엽 성분의 원외 처방실적은 99억원으로 전년동기대비 53.8% 늘었다. 9월 처방액과 비교하면 46.4% 증가했다. 월별 애엽 성분 처방규모는 2018년 이후 70억원을 넘어선 적이 단 한번도 없지만 단숨에 100억원에 육박하는 수준에 도달했다. 지난 9월말 불순물 검출로 라니티딘제제 전 제품의 판매가 중지되자 라니티딘 처방의 상당수가 애엽 시장으로 넘어간 것으로 보인다. 애엽 성분 의약품은 위염치료제로 사용되는 약물이다. 비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방 적응증도 보유 중이지만 건강보험 급여가 적용되지 않는다. 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발한 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 쑥을 원료로 만드는 애엽 성분 의약품은 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품이다. 스티렌 시장에는 110여개의 제네릭이 판매 중이다. 스티렌의 애엽 성분을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 과당경쟁이 펼쳐지는 시장이다. 월별 애엽 성분 처방규모를 보면 지난 9월부터 가파른 상승 흐름이 포착됐다. 9월 애엽 성분 처방액은 67억원으로 전년동기보다 19.4% 늘었다. 9월26일에 라니티딘의 판매중지가 결정됐는데 9월 초부터 라니티딘의 불순물 검출 소식이 불거지면서 정부의 조치 이전부터 처방 교체 움직임이 시작된 것으로 분석된다. 애엽 성분 시장은 모든 용량에서 높은 상승세를 나타냈다. 지난 10월 애엽60mg의 전체 원외 처방금액은 61억원으로 전년동기대비 51.5% 늘었다. 전월보다 50.0% 상승했다. 애엽90mg의 10월 처방규모는 37억원으로 전년동기보다 57.9%, 전월보다 41.0% 증가했다. 애엽 표준용량과 고용량 모두 9월부터 상승세가 시작됐다. 지난 9월 애엽60mg의 처방실적은 전년동기보다 14.1% 증가했고 같은 기간 애엽90mg은 28.7% 늘었다. 품목별 처방액을 보면 동아에스티의 '스티렌투엑스'가 가파른 성장세로 선두 자리를 견고히 했다. 애엽 고용량제품인 스티렌투엑스의 10월 처방실적은 13억원으로 지난해 10월보다 42.6% 늘었다. 전월보다는 21.0%의 성장률을 나타냈다. 대원제약의 '오티렌F'가 지난 10월 전년동기보다 24.6% 증가한 9억원 가량의 처방액을 냈다. 9월 대비 27.8% 상승했다. '스티렌', '넥실렌에스', '넥실렌', '오티렌' 등 처방 상위 제품 모두 10월 처방실적이 전월보다 20% 이상 확대됐다. 라니티딘 판매중지로 동반 반사이익을 누린 셈이다. 대웅바이오의 베아렌은 지난 8월까지 월 처방액이 5000만원 안팎에 불과했다. 하지만 9월 6000만원을 넘어섰고 10월에는 2억원대로 수직상승하며 상위권에 진입하는 파란을 일으켰다. 애엽 성분 의약품 중 9월 대비 10월 처방실적이 2배 이상 증가한 제품은 26개에 달할 정도로 라니티딘 판매중지가 시장 판도에 큰 영향을 미친 것으로 드러났다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 자체 개발한 차세대 비만치료제 개발에 속도를 내는 모습이다. 랩스커버리 기술을 적용한 지속형 글루카곤유도체 'HM15136'의 미국 1상임상시험을 시작하면서 임상 개발을 본격화했다. 2일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니칼트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 한미약품은 지난달 19일 'HM15136'의 글로벌 1상임상시험 계획을 신규 등록했다. 비만 또는 합병증을 동반한 과체중 환자 대상으로 'HM15136'의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하는 연구다. 미국 캘리포니아주 소재의 임상시험수탁기관(CRO) 프로시엔토(Prosciento)가 지난 8월말 72명을 목표로 피험자 모집에 착수했다. 18~65세 성인 남녀 중 체질량지수(BMI)가 30kg/㎡ 이상이거나 당뇨병 전단계, 이상지질혈증, 고혈압, 제2형 당뇨병 등으로 진단된 BMI 27kg/㎡ 이상인 18~65세 성인 남녀가 모집대상이다. 연구진은 피험자가 연구대상으로서 적합한지 여부를 사전평가하는 스크리닝 단계부터 약물투약, 추적관찰까지 총 22주간에 걸쳐 평가를 진행하게 된다. 12주간의 약물치료 기간동안은 다양한 용량을 피하주사한 후 피험자에게 나타나는 이상반응(AE)을 확인하는 데 목표를 두고 있다. 임상시험 종료시점은 2020년 12월 30일로 예정됐다. 'HM15136'은 주 1회 투여하는 지속형 글루카곤 유도체(LAPSGlucagon Analog)다. 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미 고유의 플랫폼기술 '랩스커버리'를 적용해 기존 글루카곤의 단점이었던 용해도와 안전성을 개선하고 장기투여에 적합하도록 만들었다. 피하주사제로서 자가투여가 가능하다는 점은 긍정적으로 평가받는다. 한미약품은 2015년 'HM15136' 연구를 시작한 이래 비임상 단계에서 잠재력을 확인하고 다양한 시도를 진행해왔다. 비만 동물모델에서 체중감량 효과를 포착하고, 추가 기전 연구를 통해 식이조절, 백색지방의 갈색화를 통한 에너지 대사량 증가 등이 가능함을 확인했다. 이후 인슐린저항성 개선에 대한 새로운 기전을 확인하면서 비만, 선천성고인슐린증 등 2가지 적응증 개발에 집중하는 모습이다. 권세창 한미약품 사장은 올해 초 JP모건헬스케어컨퍼런스에서 차세대 비만신약 'HM15136'을 회사의 주력 연구개발(R&D) 과제 3가지 중 하나로 소개했다. 당시 올해 4분기에 2상임상에 진입할 것으로 예상했는데, 아직은 1상임상을 진행 중이다. 지난해 10월 서울대병원에서 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험에 착수하면서 피험자모집을 시작한 이후 추가 진행상황은 공개되지 않았다. 한미약품은 올해 미국당뇨병학회(ADA 2019)와 유럽당뇨병학회(EASD 2019)에서 'HM15136'의 비임상 결과를 발표하며 글로벌 제약사들을 향해 경쟁력을 어필한 바 있다. 선천성고인슐린증과 관련해서는 미국식품의약품국(FDA)과 유럽의약품청(EMA) 희귀의약품 지정을 받으면서 파이프라인 가치를 높였다.

[데일리팜=천승현 기자] 일동제약은 글락소스미스클라인(GSK) 컨슈머헬스케어 한국법인과 일반의약품 등 9종의 코프로모션 계약을 맺었다고 2일 공시했다. 이번 계약으로 일동제약은 종합감기약 '테라플루', 이비과용제 '오트리빈', 금연보조제 '니코틴엘', 다한증치료제 '드리클로', 외용소염진통제 '볼타렌', 의치부착재 '폴리덴트', 치약 '센소다인'·'파로돈탁스', 코밴드 의료용확장기 '브리드라이트' 등을 판매한다. 9개 제품의 지난해 국내 매출은 약 460억원이다. 일동제약의 지난해 연결기준 매출액의 9% 가량에 해당한다. 일동제약은 내년부터 약국 시장을 대상으로 코프로모션 품목들의 유통, 판매, 마케팅 등을 담당한다. GSK 컨슈머헬스케어 한국법인은 브랜드 마케팅, 고객 서비스 관련 업무 등을 지원할 예정이다. 일동제약이 판매키로 한 제품들은 당초 동화약품이 유통·판매를 담당했다. 동화약품은 GSK와 2020년까지 판권계약을 맺었지만 GSK와 화이자헬스케어의 합병에 따른 신규법인 설립으로 계약 종료사유가 발생했고 올해 말까지 계약 종료를 결정했다. 일동제약은 "내년부터 순수 일반의약품 사업으로만 연간 2000억 원 이상의 매출 실적 달성이 가능할 것으로 보인다"라고 기대했다. 일동제약은 국내 매출 1위 일반의약품 아로나민을 비롯한 다수의 유명 브랜드, 특화된 영업ㆍ마케팅 조직과 인력 등을 보유, OTCㆍ컨슈머헬스케어 분야에 차별화된 경쟁력을 갖추고 있다는 평가다. 자체 온라인의약품몰 ‘일동샵’의 효율적 유통·재고관리 기능을 통해 매출은 물론 수익성 증대가 가능하다는 점도 이번 계약에 긍정적으로 작용했다는 게 회사 측 설명이다. 일동제약 관계자는 “GSK 한국법인과 독감치료제 리렌자 코프로모션에 이어 GSK 컨슈머헬스케어 한국법인과 OTC·컨슈머헬스케어 분야로 제휴를 확대하게 됐다”며 “GSK 측과 협력해 성과 창출과 고객 만족을 위해 노력하고 중장기적으로 함께 성장할 수 있는 파트너십을 지속적으로 모색하겠다”라고 말했다.