[데일리팜=안경진 기자] 암젠이 개발한 레미케이드 바이오시밀러가 미국 판매허가를 따냈다. 유럽 허가신청을 철회하는 대신 미국 바이오시밀러 시장에 집중하겠다고 선언한지 3개월 여만의 성과다. 암젠의 3번째 바이오시밀러 발매가 예고되면서 연 5조원 규모을 형성하는 미국 레미케이드 시장내 '4파전' 경쟁이 임박해졌다. 암젠은 지난 6일(현지시각) 레미케이드(인플릭시맵) 바이오시밀러 제품 '애브솔라(Avsola)'의 미국식품의약품국(FDA) 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 애브솔라는 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 강직성척추염, 건선성관절염, 판상형건선 등 오리지널 제품이 보유한 모든 적응증에 사용 가능하다. 암젠은 건강한 피험자 대상으로 오리지널 레미케이드와 약동학적(PK) 특성이 유사함을 입증한 1상임상과 류마티스관절염 환자를 대상으로 레미케이드와 유사한 증상개선 효과를 입증한 3상임상 데이터를 기반으로 FDA 허가를 확보했다. 3상임상의 경우 피험자를 바이오시밀러군(278명) 또는 레미케이드군(278명)으로 나눠 22주간 약물을 투여한 다음 ACR20(미국류마티스학회가 정한 류마티스질환 평가기준이 20% 개선됐음을 의미함) 도달 비율을 확인하는 방식으로 진행됐는데, 이후 레미케이드군 중 119명을 바이오시밀러로 전환해 46주간 약물치료하는 과정을 한번 더 거쳤다. 기존 레미케이드로 치료받던 환자의 바이오시밀러 전환 가능성을 강조하려는 취지에서다. 분석 결과 바이오시밀러로 치료받은 환자들은 레미케이드를 투여받은 환자와 유사한 반응률을 보였다. 암젠의 글로벌 영업 총괄 머도 고든(Murdo Gordon) 수석부회장은 "이번 허가는 중증도가 높은 염증질환자들에게 가격이 저렴한 치료제를 공급하려는 암젠의 노력을 반영한다"며 "바이오시밀러와 염증치료제 포트폴리오에서 중요한 이정표를 달성하게 됐다"라고 평가했다. 현재 미국에서 시판 중인 레미케이드 바이오시밀러는 '인플렉트라'와 '렌플렉시스' 2종이다. 셀트리온이 2016년 12월 화이자와 손잡고 가장 먼저 레미케이드 바이오시밀러 '인플렉트라'를 미국 시장에 선보였고, 이듬해 7월 삼성바이오에피스의 '렌플렉시스'가 후발주자로 진입했다. 렌플렉시스의 현지 판매는 MSD(미국 머크)가 담당한다. 화이자는 2017년말 레미케이드 바이오시밀러 3호 '익시피'의 FDA 허가를 받았지만, '인플렉트라' 판매에 집중한다는 이유로 미국 발매 계획이 없다고 밝힌 바 있다. 암젠 측은 아직까지 '애브솔라' 발매시기를 공개하지 않은 상태다. 다만 업계에서는 암젠이 머지않아 '애브솔라' 판매에 나서면서 오리지널 제품과 함께 '4파전' 경쟁구도를 형성하게 되리란 관측이 우세하다. 암젠은 지난 5월 유럽의약품청(EMA)과 스위스의약품청(Swissmedic)에 제출한 레미케이드 바이오시밀러(ABP710) 허가신청을 자진 철회한 바 있다. 당시 암젠은 "자원을 효율적으로 배분하기 위해 제품전략을 변경하기로 결정했다"는 공식의사를 밝혔는데, 미국 레미케이드 바이오시밀러 시장에 집중하기 위해 유럽 시장진출을 포기한 것 아니냐는 외부해석이 많았다. 유럽 레미케이드 바이오시밀러 시장은 이미 셀트리온의 '램시마'가 주도권을 확보하면서 미국보다 후발주자의 경쟁력이 떨어진다고 판단했을 가능성이 높다는 분석이다. 미국은 유럽에 비해 인플릭시맵 성분 시장에서 바이오시밀러의 영향력이 미미하다. 바이오시밀러가 진입한지 만 3년이 되어가지만 여전히 오리지널 제품이 90% 이상의 점유율을 차지하고 있다. 다만 최근 미국 정부의 정책기조 변화로 바이오시밀러 처방에 우호적인 환경이 형성되는 분위기다. 존슨앤드존슨(J&J)의 실적발표에 따르면 올 3분기 레미케이드 미국 매출은 7억4900만달러(약 8886억원)로 전년동기대비 24.1% 하락했다. 올해 2분기부터 2분기 연속 분기매출이 하락하면서 바이오시밀러 제품 출시 이래 최저치로 떨어졌다. 같은 기간 셀트리온의 '인플렉트라'는 분기매출 7700만달러(약 900억원)를 기록하면서 미국 발매 이래 최고매출을 나타냈다. 렌플렉시스는 현지 판매를 담당하는 MSD가 바이오시밀러 판매실적을 별도 공개하지 않고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 국내 제약사들의 글로벌 신약물질 '라이선스-인(license-in)' 전략이 늘고 있다. 완제품 도입부터 공동개발까지 방식은 다양하다. '라이선스 인'도 실력이라는 평가다. 잠재력 높은 신약물질 탐색 능력은 물론 파트너에게 기술력을 인정받아야 계약이 가능하기 때문이다. 파트너는 상대방의 R&D 능력, 경영진, 네트워크 등은 종합적으로 따진다. 최근 대표 사례는 한미약품이다. 한미약품은 이달초 미국 유망 바이오기업이 개발 중인 세계 최초 CCR4 경구용 면역항암제를 도입해 공동개발하기로 했다. 물질은 미국 바이오기업 랩트(RAPT Therapeutics)사의 임상 개발 단계 면역항암제(FLX475)다. 한미약품 투자금은 계약금 400만 달러(약 50억원) 포함 최대 6000만 달러(약 700억원)다. 계약으로 한미약품은 랩트와 협력해 FLX475을 개발하고 향후 상용화시 한국과 중국(대만·홍콩 포함)에서의 독점적 권리를 확보하게 됐다. 랩트는 한미약품의 기술개발 능력을 높이 샀다. 랩트 관계자는 "한미약품의 △R&D 능력 △임상 경험 △주요 오피니언 리더 △탄탄한 네트워크 등이 공동개발 파트너로 최적이라고 판단했다"고 말했다. 한미약품 기술력은 이미 대내외적으로 입증됐다. 국내 제약사 기술수출(라이선스 아웃, LO) 시작이라고 봐도 무방하다. 2015년 조단위의 LO 계약을 수차례 따냈다. 당시 사노피와 맺은 5조원 규모 계약(당뇨병치료제 등)은 지금까지도 최대 규모로 남아있다. 한미약품은 R&D 능력 중 하나는 세분화다. 라이선스-인 업무도 따로 있다. 해당 업무는 이영미 상무이사 지휘 아래 eR&D팀에서 맡고 있다. 면역항암제 공급받아 병용요법 신약 개발 이달 19일 코스닥에 상장 예정인 메드팩토도 일종의 라이선스인 전략을 펼치고 있다. 메드팩토는 자사의 백토서팁을 MSD '대장암·위암', 아스트라제네카(AZ) '비소세포폐암' 적응증을 목표로 공동개발하고 있다. 백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다. 면역억제제를 가지고 있는 MSD와 AZ에 백토서팁을 병용해 치료 효과를 극대화하는 전략이다. 공동개발은 MSD와 AZ가 먼저 제안한 것으로 알려졌지만 관점에 따라서는 메드팩토가 양사 물질을 도입해 백토서팁 가치를 올리는 라이선스인 전략을 취했다는 분석도 있다. 메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다. FDA 신약 등 국내 제조 및 상업화 제휴 공동개발은 아니지만 한국 독점 판매권을 들여오는 라이선스인 경우도 있다. 삼일제약은 이달초 프랑스 안과전문회사 'Nicox S.A'와 알레르기성 결막염치료제 '제르비에이트' 한국 내 제조 및 독점판매 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다. 삼일제약은 2022년 발매를 목표로 한국 내 제조 및 상업화 등을 진행하게 된다. 제르비에이트는 2017년 알레르기성결막염 가려움증 예방으로 미국 허가를 받고 내년 상반기 발매를 준비중이다. 세티리진염산염 주성분으로는 최초이자 유일하게 점안제로 개발된 제품이다. 증권가 관계자는 "라이선스 인은 라이선스 아웃과 마찬가지로 실력이 있어야 가능한 전략"이라며 "파트너로부터 R&D 능력, 임상 경험, 경영진, 네트워크 등을 꼼꼼히 평가받는다"고 분석했다.

[데일리팜=이석준 기자] 메드팩토가 대표 신약 파이프라인 '백토서팁'의 기술이전(LO) 시점을 2021년으로 전망했다. 특히 MSD와 아스트라제네카(AZ)와 공동 개발하는 대장암·위암·비소세포폐암 적응증의 LO 가능성이 높다고 봤다. 백토서팁은 면역항암제 치료 효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF베타의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 약제다. 면역세포가 암 세포를 공격할 수 있도록 종양 주변 환경을 개선하는 역할을 한다. 김성진 메드팩토 대표는 6일 기자와 만나 "내년 MSD와 AZ와 공동 임상하는 2건의 프로젝트 결과(1b·2a상)가 도출된다"며 "각각 40명 정도 환자 데이터가 쌓이게 되는데 이는 글로벌에서 인정하는 수준이다. 글로벌제약사들의 LO 러브콜이 본격화될 것"이라고 말했다. 이어 "타임 라인을 볼때 보수적으로 백토서팁 기술이전 시점을 2021년으로 생각하고 있다"며 "LO가 이뤄지면 매출 발생은 물론 흑자전환도 가능할 것"이라고 덧붙였다. 회사에 따르면, 메드팩토는 백토서팁의 대장암·위암 적응증과 관련해 MSD '키트루다'와 비소세포폐암은 AZ '임핀지'와 병용투여 국내 1b·2a상을 각각 진행하고 있다. 향후 AZ와는 방광암 미국 2상(백토서팁+임핀지)을 진행한다. 메드팩토는 MSD와 AZ 공동 개발 대가로 면역항암제(키트루다, 임핀지)를 무상 공급 받고 있다. 현재까지 150억원 정도를 지원받은 것으로 알려졌다. 이외도 메드팩토는 MSD와 AZ와 각 임상별 전략 및 디자인도 함께 짜고 있다. 메드팩토는 '백토서팁 LO' 방향성을 모든 개발 권리를 넘기는 쪽으로 잡고 있다. 김 대표는 "백토서팁의 LO 시점을 2021년으로 보는데 이때 모든 개발 권리를 넘기게 될 것"이라며 "LO가 되면 2021년부터 백토서팁 임상 비용은 들어가지 않는다. 12월 공모자금도 내년까지만 백토서팁 임상에 사용된다고 기재돼 있다"고 설명했다. 이어 "다만 백토서팁 LO시 모든 개발 권한을 넘기지만 아시아 등 판권 등은 가져올 수 있다. 이 경우 자국내 임상 정도는 진행할 수 있다"며 "백토서팁으로 얻은 수익은 MA-B2 등 임상 자금에 사용된다"고 말했다. 김 대표는 MSD와 AZ와 공동 개발하고 있는 백토서팁 LO가 이뤄질 경우 파트너 의사와 상관없이 독자적 계약 추진이 가능하다고 강조했다. 김 대표는 "MSD와 AZ와 공동개발을 하고 있어 두 회사와의 향후 LO 가능성이 높지만 타 제약사도 대장암·위암·폐암 적응증에 관심을 보이고 있다"며 "두 회사가 아닌 타사와 LO를 할 경우 MSD와 아스트라제네카가 거부할 권리는 없다"고 못박았다. 한편 메드팩토는 2022년까지 1655억원의 추정 매출을 산정했다. 백토서팁과 MA-B2 등 신약후보물질의 기술이전을 통해서다. 매출은 2021년부터 본격적으로 발생할 것으로 전망했다. 메드팩토는 2013년 7월 테라젠이텍스 신약 부서가 독립하면서 설립됐다. 올해 상반기말 기준 테라젠이텍스가 지분 18.1%를 보유하고 있다. 그 외에 특수관계인 지분까지 합치면 40.34%다. 테라젠이텍스 개인 최대주주 김성진 전 부회장이 메드팩토 대표이사를 맡고 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 동화약품이 자체 개발 신약 '자보란테'의 적응증 확대 시도를 9개월만에 중단한 것으로 드러났다. 6일 금융감독원에 제출된 분기보고서에 따르면 동화약품은 지난 8월 지역사회획득성 환자 대상으로 진행하던 '자보란테(DW224a)'의 3상임상시험을 중단했다. 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 자보란테와 목시플록사신을 비교하는 3상임상시험 계획을 승인 받은지 9개월만에 연구 중단을 결정한 셈이다. 회사 측은 "DW224a(지역사회획득성 폐렴)에 대한 연구개발 과제는 시장성 부족으로 중단 결정을 내렸다"라고 명시했다. 우선적으로 국내에서 자보란테의 지역사회획득성 폐렴 적응증을 추가해 시장성을 높이고, 해외 임상시험을 진행할 파트너를 물색한다는 계획이었지만 아이러니하게도 시장성에 발목이 잡혔다. 이로써 동화약품의 자보란테 적응증 확대 시도는 2차례나 불발됐다. 동화약품은 지난 2015년 미국식품의약품국(FDA)으로부터 지역사회획득성 폐렴 관련 자보란테의 글로벌 임상3상시험 계획을 승인받았다. 자보란테 처방 대상인 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자가 많지 않으므로 환자수가 많은 적응증을 추가해 해외시장 활로를 개척하고 매출부진을 타개하려는 취지에서다. 하지만 해외 파트너를 찾지 못하면서 임상시험을 시작하지 못했다. 자보란테는 '자보플록사신 D-아스파르트산염'을 주성분으로 하는 퀴놀론계 항생제다. 지난 2015년 만성폐쇄성폐질환(만성기관지염, 폐기종 포함)의 급성 악화에 사용할 수 있도록 식약처 허가를 받으면서 국내개발 신약 23호로 이름을 올렸다. 자보란테의 국내 판권은 DKSH코리아가 보유한다. 스위스에 본사를 둔 DKSH는 1887년 창립된 디템켈러와 시바헤그너가 2002년에 합병되면서 DKSH라는 이름으로 재탄생한 다국적 기업이다. 국내 출시 이후 자보란테는 시장에서 뚜렷한 성과를 내지 못했다. 의약품 시장조사기관 유비스트 자료에 따르면 자보란테의 올해 9월 누계 원외처방실적은 7500만원에 그쳤다. 동화약품은 올해 1월에도 시장성을 이유로 2013년부터 개발해 온 과민성방광증 신약(DW2005) 연구를 중단한 바 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 골다공증치료제 시장에서 '프롤리아‘의 돌풍이 지속되고 있다. 지난 4월 건강보험 급여확대 이후 6개월만에 250억원 가량의 매출을 올리며 시장에서 독주체제를 구축하는 양상이다. 6일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 암젠의 프롤리아는 지난 3분기 매출 121억원으로 전년동기 37억원보다 3배 이상 늘었다. 전 분기 123억원보다는 소폭 줄었지만 프롤리아의 최근 가파른 성장세를 나타내고 있다. 프롤리아의 최근 상승세의 원동력은 급여확대로 지목된다. 2016년 11월 국내 발매된 프롤리아는 최초로 등장한 골다공증 치료 생물학적제제로 주목받은 제품이다. 프롤리아는 뼈를 파괴하는 파골세포의 형성, 활성화, 생존에 필수적인 단백질 RANKL(Receptor Activator of Nuclear factor Kappa-B Ligand)을 표적하는 유일한 생물의약품 골다공증치료제다. 프롤리아는 발매 초기 분기 매출이 10억원에도 못 미칠 정도로 시장에서 큰 반응을 얻지 못했다. 하지만 건강보험 급여가 인정되기 시작한 2017년 4분기 24억원을 기록한 이후 올해 1분기에는 49억원까지 매출이 확대됐다. 프롤리아는 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료, 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 1차요법으로 허가받았지만 지난 2017년부터 2차치료 요법에 한해 급여가 적용됐다. 지난 4월부터 1차치료 요법에도 보험급여가 인정됐다. 프롤리아는 ▲골밀도측정 시 T-score가 -2.5 이하인 경우 1년간 2회 ▲방사선촬영 등에서 골다공증성골절이 확인된 경우 3년간 6회 급여가 인정된다. 투여기간 후에도 추적검사에서 T-score가 -2.5 이하로 약제투여가 계속 필요한 경우 급여혜택이 주어진다. 프롤리아의 1차치료 급여 인정 이후 6개월만에 250억원에 육박하는 매출을 기록하며 시장에서 돌풍을 일으킨 셈이다. 프롤리아는 기존에 골다공증치료제 매출 1위를 기록했던 릴리의 ‘포스테오’를 2분기부터 제치며 점유율 1위에 등극했다. 지난 3분기 포스테오의 매출은 52억원으로 프롤리아의 절반에도 못 미쳤다. 영업력 강화도 프롤리아의 성장세 요인으로 분석된다. 암젠은 지난 2017년 9월부터 종근당과 손 잡고 프롤리아를 판매 중이다. 암젠코리아는 종합병원에서, 종근당은 준종합병원과 의원에서 프롤리아의 영업과 마케팅을 담당하는 방식이다. 종근당이 골관절염치료제 ‘이모튼’, 소염진통제 ‘콕스비토’ 등의 제품으로 근골격계 의약품 시장에서 다진 영업노하우가 프롤리아 판매에 접목되면서 시너지를 냈다는 평가다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 미국 신생 바이오벤처와 손잡고 새로운 기전의 면역항암제 개발을 추진한다. 초기 임상을 진행 중인 'FLX475'의 한국, 중국 독점 판권을 확보하는 대가로 50억원(400만달러)에 육박하는 계약금을 지불했다. 3분기 영업이익(140억원)의 3분의 1 이상을 쏟아부었다. 총 계약금으로는 올해 3분기까지 벌어들인 영업이익(391억원)을 훌쩍 뛰어넘는 700억원(5800만달러)을 보장했다. 한미약품의 통큰 투자를 유도한 CCR4 항체는 현재 단독요법 외에도 블록버스터 면역항암제 '키트루다' 병용요법을 동시 평가 중이다. 현재 1/2상임상을 진행 중으로 내년 상반기 중 연구 성패를 가늠할 수 있는 탑라인 결과 발표를 앞두고 있다. ◆CCR4 단백질 타깃 'FLX475', 위암 등 'charged tumor' 대상 글로벌 1/2상 진행중 한미약품이 도입한 'FLX475'는 랩트의 주력 파이프라인이다. 체내 면역반응을 조절하는 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 단백질을 타깃함으로써 면역세포의 암세포 공격력을 활성화한다. 기존 면역항암제가 암치료에 중심 역할을 하는 '활성화 T세포' 기능을 강화하는 것과 달리, 조절 T세포 이동에만 관여하기 때문에 자체적인 세포 독성을 갖지 않으면서도 약효와 안전성이 우수할 것으로 기대되고 있다. 이같은 작용기전의 차이로 인해 단독요법 뿐 아니라 기존 면역항암제와 병용했을 때 시너지 효과가 커질 수 있다는 평가다. 랩트는 자체 개발한 약물발굴플랫폼을 통해 'FLX475'에 잘 반응하는 종양 유형을 확인했다. 면역항암효과를 억제하는 조절 T세포와 조절 T세포의 종양 내 이동에 관여하는 CCR4 라이간드, 면역항암 기능을 갖는 활성화 T세포가 모두 과발현되는 특징을 나타내는 일명 'charged tumor'다. 위암과 비소세포폐암(NSCLC), 삼중음성유방암 등이 포함된다. 암연구 분야 국내 최고 권위자로서 한국과 중국에서 FLX475의 임상 개발을 총괄한다고 알려진 서울대병원 방영주 교수(혈액종양내과)는 "FLX475는 'charged tumor'에 해당하는 위암, 비소세포폐암, 삼중음성 유방암, 두경부암 등을 타깃으로 작용한다"며 "한국이 전 세계적으로 위암 발생률이 가장 높은 국가인 만큼, 치료제가 절실한 환자들에게 혁신적이고 새로운 치료 옵션이 될 것이다"라는 기대감을 나타냈다. 랩트는 현재 고형암 환자를 대상으로 'FLX475' 단일요법과 MSD의 키트루다(펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하는 글로벌 1/2상임상을 진행 중이다. 2018년 9월 목표피험자수를 375명으로 정하고, 환자모집을 시작했다. 일차유효성평가변수는 'FLX475' 단일요법과 키트루다 병용요법의 안전성, 내약성과 종양반응률(ORR)이다. 연구 종료시점은 2021년 8월로 잡았는데, 회사 측은 2020년 상반기 중에는 목표 달성 여부를 가늠할 수 있는 2상임상의 주요 지표를 확인할 수 있다는 관측을 내놨다. 한미약품은 이번 계약을 계기로 한국과 중국에서 위암 환자 대상의 'FLX475' 임상2상을 진행하겠다는 계획을 공식화했다. 위암은 수술 이외 효과적인 치료제가 개발되지 못한 암종으로 한국, 중국 등 아시아 지역에서 호발한다. '펜탐바디' 플랫폼기술을 기반으로 전임상 단계의 면역& 8729;표적 항암신약을 다수 보유하고 있는 한미약품이 통큰 투자를 단행하면서 아시아지역 위암 시장을 공략할 수 있는 발판을 마련했다는 평가다. ◆랩트, BMS에 기반을 둔 신생바이오벤처...10월 나스닥 상장 이번에 한미와 인연을 맺은 랩트 테라퓨틱스(RAPT Therapeutics)는 2015년 미국 샌프란시스코에 설립된 신생 바이오벤처다. 면역학을 기반으로 항암제와 염증질환 치료제 개발에 주력하고 있다. 회사연혁은 4년 남짓에 불과하지만 면역항암제 '옵디보'로 잘 알려진 BMS를 모기업으로 두면서 제법 탄탄한 기반을 가졌다. 랩트와 BMS의 인연은 옛 FLX BIO 시절로 거슬러 올라간다. BMS가 지난 2015년 플렉서스 바이오사이언스(Flexus Bioscience)를 인수하는 과정에서 남겨진 면역항암제 파이프라인을 FLX BIO라는 신생기업이 넘겨받았고, 이후 여러 차례 자금유치를 통해 CCR4 단백질을 타깃하는 2가지 선도물질을 주력 파이프라인으로 키웠다. 그 중 하나가 이번에 한미약품과 계약을 체결한 면역항암제 후보물질 'FLX475'다. FLX BIO는 2017년 12월 시리즈C 투자를 통해 유치한 6000만달러 상당의 자금을 'FLX475' 개발에 집중 투자하면서 2년 반만에 임상 단계에 진입시켰다. 또다른 선도물질인 'RPT193'은 지난 8월 염증질환 적응증으로 임상 단계에 진입했다. 랩트는 CCRA4 항체 외에도 독자적인 약물발굴, 개발엔진을 기반으로 GCN2, HPK1 등 다양한 타깃을 연구 중이다. 랩트 경영진은 지난 5월 알레르기, 염증질환 등으로 주력분야를 확장하겠다는 취지로 사명을 랩트 테라퓨틱스로 변경했다. 그로부터 5개월 뒤인 10월 2차례 도전만에 나스닥 상장에 성공하면서 7500만달러 상당의 자금을 유치했다. 5일(현지시각) 종가 기준 7015억원(5억8900만달러) 상당의 시가총액을 형성하고 있다. 현재 랩트를 이끌고 있는 브라이언 웡(Brian Wong) 최고경영자(CEO)는 록펠러대에서 Ph.D 과정을 이수한 면역학 박사다. 15년 이상의 신약 연구개발 경력을 지닌 인물로, 랩트(옛 FLX BIO)에 합류하기 전에는 파이브 프라임테라퓨틱스(Five Prime Therpeutics)에서 면역항암제 개발을 총괄했다. 당시 BMS의 PD-1 항체 '옵디보' 병용임상을 추진했는데, BMS와 독점 계약을 맺는 조건으로 10억달러 상당을 지원받은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스의 'R&D 프로젝트'가 개발 속도를 내고 있다. 보톡스, 안구건조증치료제 등은 연내 국내외 임상 진전을 앞두고 있다. 6일 업계에 따르면, 휴온스는 보톡스 '리즈톡스(수출명 휴톡스)'의 적응증 확대와 저분자 보톡스 제제 개발에 나서고 있다. 리즈톡스는 올 6월 미간주름 적응증으로 출시됐다. 8월 외안각주름개선용(눈가주름) 1상과 3상 승인을 받고 임상을 진행중이다. 여기까지는 미용 영역이다. 리즈톡스는 치료 영역에도 도전하고 있다. 사각턱과 상지근육경직 등이다. 사각턱은 연내 임상승인계획서(IND)를 신청할 계획이다. 상지근육경직은 지난 7월 1상이 시작됐다. 기존 제품(900kDa)보다 항체 형성을 낮춘 저분자 톡신도 12월 1상 IND 승인이 전망된다. 저분자 톡신은 멀츠 '제오민'과 메디톡스 '코어톡스' 뿐이다. 안구건조증치료제 2종에 대한 임상 진전도 이뤄진다. HUC2-007 나노복합점안제는 연내 국내 3상 투약을 완료한다. 12월 유럽 임상 IND 신청도 계획하고 있다. 해당 물질은 엘러간 '레스타시스' 대비 2배 이상 낮은 사이클로스포린 농도로 동일한 항염증 효과를 내는 것으로 알려졌다. 항염증 효과와 안구보호 작용의 듀얼 기전이다. 또 다른 안구건조증치료제 'HUB1-023 Thymosin Beta4'도 연내 국내 2상 신청이 예정돼 있다. HUB1-023은 유전자 재조합 생산기술로 합성 펩타이드에 비해 낮은 생산비용으로 상용화가 가능하다는 장점이 있다. 점액분비촉진을 통한 눈물막 안정화와 항염작용의 이중효과를 낸다. 해당물질은 최근까지 HU-024로 명명됐으나 휴온스의 R&D 과제 코드 통합 관리 차원에서 과제명이 변경됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 5일 한국무역협회가 주관하는 ‘제56회 무역의 날 기념식’에서 '10억불 수출의 탑'을 수상했다고 밝혔다. 국내 제약바이오기업 중 연간 수출 금액 10억달러 돌파는 셀트리온헬스케어가 최초다. 전체 수상업체 중 10억불탑 이상을 받은 업체는 총 5곳에 불과하다. SK트레이딩인터내셔널이 100억불탑을 수상했고 현대건설기계, 금오피앤비화학, 넥센타이어 등이 셀트리온헬스케어와 함께 10억불탑을 받았다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온의 관계사로 서정진 셀트리온 회장이 최대주주(지분율 35.69%)다. 셀트리온헬스케어는 셀트리온으로부터 항체 바이오시밀러 제품을 공급받아 글로벌 유통업체들에 판매한다. 셀트리온헬스케어의 매출은 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 수출실적을 의미한다. 셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 램시마의 오리지널 의약품은 얀센의 ‘레미케이드’다. '트룩시마'와 '허쥬마'는 각각 ‘맙테라’와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온헬스케어는 바이오시밀러의 해외 판매가 증가하면서 지난 2015년 3억불 수출탑을 수상한지 4년 만에 10억불 수출탑을 받게 됐다. 셀트리온헬스케어의 분기보고서를 보면 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 램시마의 수출실적이 3990억원으로 전년동기대비 60.1% 증가했고, 트룩시마는 3146억원으로 148.3% 늘었다. 허쥬마의 수출액이 42.2% 감소했지만 램시마의 트룩시마의 선전으로 큰 폭의 수출 상승세를 실현했다. 식품의약품안전처가 ‘2018년 국내 의약품 생산 수출입 현황’에 따르면 지난해 의약품 수출액은 총 46억원 7311만달러로 집계됐다. 셀트리온헬스케어는 연간 의약품 수출액의 20% 가량을 차지한다는 의미다. 이날 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 국내 의약품 수출을 선도한 공로를 인정받아 ‘산업통상자원부 장관 표창’을 수상했다. 김형기 셀트리온헬스케어 대표이사는 “3개 바이오시밀러 제품들이 글로벌 시장에서 큰 성과를 기록하며 바이오제약 기업의 의약품 수출 1조원 시대를 열었다”며 “내년을 기점으로 ‘램시마SC’를 포함한 4개 제품의 판매가 본격적으로 확대되는 만큼 향후 1~2년 내 ‘20억불 수출탑’ 수상을 목표로 수출 확대에 주력해 나갈 것”이라고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 차세대 표적항암제 'BR2002' 개발 프로젝트가 본 궤도에 올랐다. 미국식품의약품국(FDA)과 식품의약품안전처로부터 'BR101801'의 1상임상시험계획을 모두 승인받으면 임상 시작을 위한 준비를 마쳤다. 미국 1상임상은 내년 2월 착수가 유력하다. 2023년 상반기까지 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표에 가까워졌다. 5일 업계에 따르면 보령제약은 지난 3일 식품의약품안전처로부터 BR101801의 1상임상시험계획을 승인받았다. 진행성 혈액암을 동반한 성인 환자를 대상으로 'BR101801'의 투여반응을 평가하는 다기관 용량증량, 확대시험이다. 서울아산병원과 서울대병원, 삼성서울병원 등 3개 기관에서 진행된다. 이번 승인을 계기로 보령제약은 미국과 한국 1상임상을 동시 진행할 수 있는 발판을 마련했다. 보령제약은 앞서 지난 8월 22일 FDA로부터 'BR101801'의 첫 인체적용(first-in-human) 1상임상시험계획을 승인받았다. 급성백혈병과 다발골수종을 제외한 재발불응성 혈액암 환자 90명을 대상으로 'BR101801'의 안전성과 내약성을 평가하는 디자인으로 국내 임상설계와 유사하다. 확장권장용량(RDE)을 결정하기 위한 1a상과 약물투여 후 종양반응, 안전성 및 최대허용용량(MTD)을 확인하는 1b상 코호트의 피험자 모집을 동시 진행하는 형태로 진행된다. 보령제약은 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)를 통해 내년 2월 임상시험 시작을 공식화 했다. 2024년 2월 최종 완료 목표다. 올 하반기 1상임상을 시작한다는 당초 계획보다는 다소 늦어졌지만, 임상시험약의 GMP 생산을 완료하고 미국 임상참여기관과 계약을 체결하면서 구체적인 준비절차를 밟고 있다. 지난 10월까지 국내 임상기관 3곳 외에 미국 노스웨스트메디칼스페셜티(Northwest Medical Specialties), 앨라바마대학 소속 연구자들이 임상참여를 확정했다. 'BR101801'은 보령제약이 지난 2016년 한국화학연구원으로부터 이전받은 'BR2002'의 개발명이다. 암세포의 주요 성장·조절 인자인 'PI3Kδ(포스포이노시티드-3키나제 델타)'와 'DNA-PK(옥시리보뉴클레오타이드 프로테인키나제)를 동시에 저해하는 기전이다. PI3K는 세포 내 신호전달 과정을 조절하는 효소로 세포의 성장, 증식·분화, 이동, 생존 등 여러 기능을 조절한다. PI3K가 악성종양에서 과하게 발현되면 암세포가 증식하거나 전이하는 데 기여하고, 종양세포 주변환경을 암세포 증식에 유리하도록 조절하는 것으로 알려졌다. DNA-PK는 세포의 DNA 손상을 인지하고 수선을 담당하는 효소다. 암세포가 DNA 손상에도 불구하고 생존할 수 있도록 도와주는 역할을 한다. 보령제약은 'BR101801'의 한국과 미국 임상을 동시 진행하면서 글로벌 기술수출을 추진한다는 목표를 제시해 왔다. PI3K와 DNA-PK를 이중으로 저해하는 기전으로 전임상 단계에서 기존 PI3K 저해제의 치명적 부작용으로 지목돼 왔던 간독성 문제가 없음을 확인하면서 경쟁력을 확보했다는 입장이다. 현재 FDA 허가를 받고 시판 중인 PI3K 저해제는 길리어드의 '자이델릭'과 버라스템의 '코픽카', 바이에르의 '알리코' 등이다. 아직 DNA-PK 저해제로 허가된 제품은 없는데, 머크(M-3814)와 아스트라제네카(AZD7648)가 각각 2상, 1/2a상 단계 후보물질을 보유하고 있다.