[데일리팜=안경진 기자] CJ헬스케어가 개발한 '케이캡'이 처방의약품 시장에서 고공행진을 지속했다. 케이캡은 발매 9개월만에 200억원이 넘는 외래처방실적을 냈다. 적응증 확대에 이어 경쟁제품의 불순물 이슈로 인한 반사이익을 보면서 발매 첫해 위장약 시장 블록버스터로 등극했다. 24일 의약품 조사기관 유비스트 자료에 따르면 지난달 케이캡의 원외처방액은 36억원으로 전월대비 6.0% 늘었다. 발매 첫달인 3월보다는 134.2% 증가한 규모다. 지난 3월 발매 이후 11월까지 9개월동안 223억원의 원외처방실적을 달성했다. 케이캡은 CJ헬스케어가 작년 7월 위식도역류질환에 대한 사용 허가를 받은 위산분비억제제다. 칼륨경쟁적위산분비억제제(P-CAB)라는 새로운 계열로, 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 저해하는 기전을 나타낸다. 케이캡은 발매 첫달 15억원을 기록한 이후 매달 20억원 안팎의 처방액을 기록했다. 6월 처방액이 20억원 밑으로 떨어졌지만 한달만에 20억원대를 회복했고, 이후 매달 처방실적 신기록 행진을 이어갔다. 지난 10월부턴 2개월 연속 월처방액 30억원 고지를 넘었다. 현 추세라면 발매 첫해 처방액 250억원 돌파도 무난할 전망이다. 경쟁이 치열한 위장약 시장에서 케이캡이 성공적인 데뷔전을 치를 수 있었던 데는 복합적인 요인이 작용했다. CJ헬스케어는 지난 1월 케이캡 발매에 앞서 소화기계 분야 강한 영업력을 지닌 종근당에 손을 내밀었다. 양사가 국내 종합병원과 병·의원 등 전 부문에서 케이캡의 국내 영업, 마케팅 활동을 함께 진행하는 조건이다. 학술적으로는 빠른 약효발현과 지속적인 위산분비 억제, 식사 여부와 상관 없는 복용 편의성, 낮은 약물상호작용 및 약효변동성 등 기존 프로톤펌프억제제(PPI)와 차별성을 적극적으로 내세웠다. 오랜만에 새로운 기전의 위식도역류질환 치료제가 등장하면서 의료진의 관심이 집중됐고, 종근당과의 공동판매가 시너지 효과를 내면서 발매 초기 강세를 나타낼 수 있었다는 평가가 주효하다. 하반기 이후 가파른 상승세를 나타낸 배경은 적응증 확대와 경쟁제품 퇴출로 압축된다. 첫 적응증으로 위식도역류질환을 승인받은 케이캡은 올해 7월 위궤양 치료적응증을 추가로 확보했다. 지난 9월에는 정부가 항궤양제 라니티딘 성분 전 제품에서 발암가능물질 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'이 초과 검출됐다는 이유로 판매중지 조치를 내리면서 위장약 처방판도에 파장이 일었다. 라니티딘에 이어 니자티딘 일부 품목마저 판매중지 처분을 받으면서 H2 수용체길항제 계열 나머지 제품과 PPI 계열 약물의 처방선호도가 높아진 점이 처방상승의 기폭제로 작용했다는 분석이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온헬스케어는 싱가포르, 말레이시아 등 아시아 지역 정부 입찰에서 바이오시밀러 수주에 성공했다고 23일 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 지난 3분기 싱가포르 정부의 인플릭시맵 입찰에 참여해 3년 연속 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 올해에 이어 2020년에도 인플릭시맙 시장의 90%를 차지하는 국공립병원에 램시마를 독점 공급한다. 셀트리온헬스케어는 말레이시아 정부 입찰에서도 램시마 수주를 따냈다. 기존에는 말레이시아 시장 절반을 차지하는 사보험 시장에만 독점 판매했지만 공보험 시장에도 진출하게 됐다. 회사 측은 “향후 2년 동안 사실상 말레이시아 인플릭시맙 시장을 독점하게 될 전망이다”라고 설명했다. 허셉틴 바이오시밀러 ‘허쥬마’도 지난 10월 태국에서 개최된 정부 입찰에서 경쟁 제품을 제치고 수주에 성공했다. 셀트리온헬스케어는 내년 3월부터 1년 간 태국 국공립병원에 허쥬마를 독점 공급할 예정이다. 셀트리온헬스케어 관계자는 “이번 3개국 입찰 수주는 글로벌 직판 역량을 다시 한 번 입증하게 된 뜻깊은 성과”라며 “다년 간의 글로벌 유통 경험을 통해 쌓은 마케팅 노하우와 경쟁력을 바탕으로 내년 ‘램시마SC’ 유럽 직판 및 성장시장 내 직판도 성공적으로 이끌어 나가겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 보령제약의 '스토가'와 아스트라제네카의 '넥시움'이 라니티딘 불순물 사태의 최대 수혜 품목으로 떠올랐다. 스토가는 2개월 연속 처방실적이 가파르게 상승했다. 넥시움도 라니티딘 불순물 사태의 반사이익으로 전성기 때 처방실적을 회복했다. 23일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 보령제약의 '스토가'가 H2 수용체길항제 처방 선두를 지속했다. 지난달 스토가의 원외처방액은 17억원으로 전월대비 15.5% 올랐다. 라니티딘 판매중지 조치가 내려진 9월보다는 57.8% 상승한 규모다. 불순물 사태가 불거지기 전까지 스토가의 월 처방액은 9억원 수준이었지만, 9월말 라니티딘의 판매중지 이후 가파른 상승세를 나타내면서 2개월 연속 자체 최고 실적을 경신 중이다. 지난달 라푸티딘 성분의 원외처방액 26억원 중 스토가의 점유율은 66.2%에 달한다. H2수용체길항제 전 계열 원외처방액 93억원 중 스토가 단일 품목이 차지하는 비중은 18.3%까지 늘어났다. 지난 11월 니자티딘 13개 품목이 불순물 초과검출로 판매중지된 여파가 반영되면서 처방상승세가 지속됐다. 스토가는 라푸티딘 성분의 소화성궤양 치료제로 H2 수용체길항제 중 가장 먼저 헬리코박터 파이로리(H.pylori) 제균 적응증을 획득한 제품이다. 보령제약은 정부의 라니티딘 판매 중지 조치가 내려진 뒤 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 등 4종의 니트로소아민류에 대한 자체 검사를 실시했다. 식품의약품안전처가 권고한 액체크로마토그래프-질량 분석기(LC-MS/MS) 외에 가스크로마토그래프-질량분석기(GC-MS/MS)를 통해 추가 검증을 진행한 결과 두 방법 모두에서 발암가능물질이 검출되지 않았다고 밝히면서 제품의 안전성을 적극 어필했다. 스토가 만큼은 아니지만 동아에스티의 '동아가스터'와 한미약품의 '한미파모티딘'도 처방실적이 큰 폭으로 올랐다. 지난달 동아가스터의 원외처방액은 6억원으로 전월보다 11.5% 증가했다. 9월보다는 122.7% 오르면서 H2수용체길항제 처방순위 2위 자리를 지켰다. 동아가스터는 위십이지장궤양과 문합부궤양, 상부소화관출혈, 역류성식도염, 졸링거-엘리슨증후군과 급성위염 외에 만성위염의 급성악화에 따른 위점막 병변 개선 등을 주효능으로 허가받았다. 동아에스티는 라니티딘 불순물 사태가 불거지기 직전 일동제약과 코프로모션 계약을 체결한 바 있다. 일동제약이 기존 큐란 영업마케팅 활동에 쏟아붓던 역량을 가스터에 투입하면서 불순물 사태에 성공적으로 대처했다는 분석이 나온다. 한미파모티딘의 지난달 원외처방액은 44억원이다. 전월대비 22.7%, 9월보다는 367% 오르면서 처방상위 3개 품목 중 상승률이 가장 높았다. PPI 계열 중에선 아스트라제네카 '넥시움'의 처방상승세가 두드러졌다. 넥시움의 지난달 원외처방액은 40억원으로 전월대비 10.8% 증가했다. 9월보다는 38.5% 상승한 규모다. PPI 계열 품목 중 2개월 연속 가장 큰 폭의 상승세를 이어가면서 11월 기준 에소메프라졸 성분 전체 품목 가운데 22.6%의 시장점유율을 나타냈다. 넥시움은 에소메프라졸 성분의 오리지널 의약품이다. 지난 2014년 특허만료 이후 처방규모가 급감했는데 불순물 파동의 반사이익으로 5년 여만에 월처방액 40억원 고지를 넘었다. 에소메프라졸 성분 제네릭의약품 중에서는 한미약품 '에소메졸'의 상승세가 가장 가팔랐다. 에소메졸의 지난달 원외처방액은 전월보다 2.8% 오른 35억원으로 집계됐다. 9월보다는 24.3% 증가했다. 일양약품이 자체 개발한 국산 신약 '놀텍'도 경쟁약물의 불순물 이슈로 인한 반사이익을 누렸다. 지난달 놀텍의 원외 처방실적은 29억원이다. 31억원의 처방실적을 낸 전월보다는 처방액이 5.3% 줄었지만, 9월보다는 13.8% 늘어나면서 자체 신기록을 경신하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해에도 국내 제약바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. SK바이오팜이 가장 많은 계약금을 챙긴 기술수출 계약을 따냈고 미국 시장에 2건의 신약을 허가받았다. 유한양행, JW중외제약 등이 기술이전 성과를 냈고 브릿지바이오, 알테오젠 등 바이오기업의 기술수출 성과가 두드러졌다. 미국과 유럽 시장에 진출하는 사례가 크게 늘었다. ◆유한양행 2건 기술이전 성과...SK바이오팜 계약금 1위, 바이오벤처 선전 지난 1월7일 유한양행이 길리어드사이언스와 굵직한 기술이전 계약을 맺으면서 올해 R&D성과의 포문을 열었다. 유한양행은 길리어드와 비알코올성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질의 라이선스·공동개발 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 7억8500만달러다. 계약금은 1500만달러, 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 이후 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다. 올해 성사된 기술이전 계약 중 SK바이오팜의 뇌전증치료제가 가장 큰 계약금으로 기록됐다. 지난 2월 SK바이오팜은 스위스 아벨 테라퓨틱스와 뇌전증치료제 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러를 포함해 총 5억3000만달러다. SK바이오팜이 확보한 1억달러는 국내 제약기업이 체결한 기술이전 계약 중 3위에 해당하는 규모다. 지난 2015년 한미약품이 사노피에 기술수출한 당뇨신약 3종이 단일 계약 중 가장 많은 2억400만유로(계약 수정 후 기준)의 계약금을 받았다. 한미약품이 2015년 얀센에 넘긴 지속형비만당뇨치료제(1억500만달러)가 역대 2위 계약금이다. SK바이오팜은 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 미국 FDA 신약허가를 신청한 이후 기술수출 계약을 맺었다. 세노바메이트가 FDA 심사에 착수하면서 상업화 가능성이 높아 고순도의 계약이 성사됐다. 세노바메이트는 지난달 ‘엑스코프리’라는 제품명으로 FDA 허가 관문을 통과했다. 유한양행이 지난 7월 베링거인겔하임과 체결한 NASH치료제 후보물질이 올해 기술수출 계약금 2위로 기록된다. 유한양행은 NASH를 치료하기 위한 융합단백질의 기술을 넘기면서 반환의무없는 계약금 4000만달러를 받기로 했다. 계약금 4000만달러 중 1000만달러는 비임상 독성실험 이후 수령 예정이다. 마일스톤을 포함한 기술수출 총액은 8억7000만달러다. 유한양행은 지난해 퇴행성디스크질환치료제(스파인바이오파마)와 항암제 레이저티닙(얀센)의 기술수출 계약을 체결한데 이어 올해도 2건의 굵직한 계약을 따내면서 ‘기술수출 강자’의 입지를 견고히했다. 지난 2년간 4건의 계약으로 유한양행이 확보한 계약금은 총 1억565만달러다. 유한양행의 지난해 영업이익 501억원보다 2배 이상 많은 규모다. 4건 계약의 총 규모는 31억2815만달러에 달한다. 4건의 기술수출 신약이 모두 상업화 단계에 도달하면 유한양행의 작년 매출 1조5188억원의 2배 이상을 거둘 수 있다는 의미다. JW중외제약은 지난해 아토피치료제 후보물질을 레오파마에 넘긴데 이어 올해 8월에는 심시어동유안파마슈티컬과 통풍치료제 'URC102'의 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 500만달러, 총 계약규모는 7000만달러 규모 계약이다. 계약 규모가 크지는 않지만 2년 연속 신약 기술수출 성과를 냈다는 점에서 의미가 크다는 평가다. 올해는 바이오기업들의 기술수출 성과가 크게 눈에 띄었다. 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, 지아이이노베이션, 알테오젠 등이 기술이전 계약을 따냈다. 지난 7월 브릿지바이오테라퓨틱스가 따낸 기술수출 계약이 가장 주목을 받았다. 브릿지바이오는 베링거인겔하임과 특발성폐섬유증(IPF) 신약후보물질 BBT-877의 기술이전 계약을 맺었다. 베링거인겔하임이 임상1상시험이 진행 중인 오토택신(autotaxin) 저해제 계열 파이프라인에 반환의무가 없는 계약금과 단기 마일스톤 명목으로 4500만유로를 지급하는 내용이다. 임상개발과 허가취득, 판매에 도달할 경우 마일스톤은 최대 11억유로까지 늘어날 수 있다. IPF는 전 세계 약 300만명의 환자들에게 영향을 미치는 희귀질환이다. 폐조직에 생긴 흉터를 통해 염증세포들이 폐포벽에 침투하고, 폐기능을 저하시켜 신체 주요장기로 공급되는 산소를 감소하게 만드는 치명적인 질환이다. 기존 IPF치료제가 근본적으로 질병을 치료하지 못한다는 한계를 갖는 상황에서 전 세계 IPF 시장을 선도하는 베링거인겔하임과 파트너십을 체결했다는 점에서 긍정적인 평가를 내린다. 브릿지바이오는 직접 새로운 신약을 발굴하지 않고 개발만 전담하는 개발 중심(NRDO, No Research Development Only) 바이오벤처다. BBB-877은 레고켐바이오가 개발해 2017년 브릿지바이오에 전 세계 전용실시권을 넘겼다. 브릿지바이오가 기술의 가치를 높이면서 굵직한 계약을 성사시켜 수익을 공유하는 모델을 구축했다. 레고켐바이오는 BBB-877의 레고켐바이오는 기술수출 계약 직후 받은 선계약금 중 약 200억 원대의 분배수익을 수령했고 최근에는 임상1상시험 완료에 따른 마일스톤 50억원 가량을 받았다. 지난달 알테오젠의 바이오의약품 원천기술 수출도 의미있는 성과로 지목된다. 알테오젠은 인간 히알루로니다제 원천 기술(ALT-B4)의 기술수출 계약을 체결했다. 알테오젠이 보유한 바이오의약품의 정맥주사를 피하주사로 바꿔주는 원천기술을 비독점적으로 기술이전하는 방식이다. 파트너사가 이 기술을 여러 제품에 적용해 각 국가별 임상계획중인 임상을 진행하고, 각 국가별 허가와 판매 성과를 내면 마일스톤을 수령하게 된다. 반환의무 없는 계약금은 1300만달러로 순수 계약금으로만 올해 기술수출 계약 중 4위에 해당한다. 알테오젠이 받을 수 있는 최대 수령가능 금액은 13억7300만달러로 전체 계약 규모로는 올해 제약바이오기업들의 기술수출 계약 중 가장 크다. ◆SK바이오팜, FDA 허가 2건...바이오시밀러 글로벌 영향력 확대 국내 제약바이오기업들의 미국, 유럽 등의 글로벌 시장 진출 소식도 올해 봇물을 이뤘다. SK바이오팜은 2건의 신약의 FDA 허가를 받았다. 지난 3월 SK바이오팜이 기술수출한 수면장애 신약 수노시(솔리암페톨)가 FDA의 최종 허가를 획득했다. 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 기술로 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전한 제품이다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 2017년 12월 FDA에 허가를 신청했다. 허가신청서 접수 이후 1년 3개월만에 최종 승인을 받았다. SK바이오팜은 수노시의 미국 허가로 400억원 이상의 기술료 수익을 냈다. 재즈가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 보고서에 따르면, 이 회사는 2분기에 수노시의 FDA 허가 관련 마일스톤으로 2550만달러를 지급했다고 보고했다. 지난해 보고서에서는 FDA 신약허가신청(NDA) 접수 관련 1100만달러를 기술료로 처리했다. SK바이오팜 입장에선 수노시의 기술수출 이후 미국 시장진출 과정에서 총 3650만달러의 기술료 수익이 발생한 셈이다. 재즈는 지난 7월 미국 시장에 수노시를 발매했는데, 3분기에 약 100만달러의 매출을 올렸다. SK바이오팜은 지난달 뇌전증 치료 신약 엑스코프리의 FDA를 받으면서 한 해에만 2건의 FDA 신약을 배출하는 쾌거를 이뤘다. 국내기업의 기술로 개발한 신약이 FDA 허가를 받은 것은 2016년 SK케미칼의 혈우병치료제 앱스틸라 이후 약 3년 만이다. 앱스틸라는 SK케미칼이 독자 기술로 개발한 유전자재조합 바이오 신약이다. SK케미칼은 2009년 전임상 단계에서 호주 CSL베링에 앱스틸라를 기술수출했고, CSL베링은 임상시험을 거쳐 미국과 유럽에서 앱스틸라 허가를 받았다. 솔리암페톨은 FDA 허가를 받은 4번째 국내개발 신약으로 기록된다. 지난 2003년 LG화학의 항생제 팩티브가 국내 개발 신약 중 가장 먼저 미국 관문을 통과했다. 2014년 동아에스티가 기술수출한 시벡스트로가 FDA 승인을 획득했다. 바이오시밀러 제품의 해외 시장 진출 소식도 계속됐다. 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 ‘나보타’가 지난 2월FDA 허가를 받았다. 미국 제품명은 ‘주보’다. 나보타는 미국과 유럽, 캐나다 등에서 2100명 이상의 대규모 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. cGMP 인증을 받은 최신설비의 전용공장에서 제조 공급된다. 대웅제약은 지난 2013년 9월 에볼루스에 나보타의 수출 계약을 맺은 이후 5년 5개월만에 상업화 단계에 진입했다. 주보는 미국 시장에서 순조로운 출발을 보이고 있다. 에볼루스의 실적발표에 따르면 주보는 지난 3분기 매출 1320만달러를 기록하며 미국 보툴리눔독소제제 시장 점유율 3위에 올랐다. 삼성바이오에피스는 올해 미국에서 허셉틴과 휴미라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온은 지난달 램시마SC의 유럽 허가를 승인받았다. 램시마SC는 ‘인플릭시맵’ 성분 ‘레미케이드’의 피하주사 제형 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 지금까지 유럽에서 총 8개, 미국에서 7개의 바이오시밀러 제품을 허가받는데 성공했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 제품은 유럽을 중심으로 해외 시장에서 영향력을 확대하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 유럽, 미국 등에서 판매 중이다. 바이오시밀러 3종의 3분기 누계 수출실적은 7828억원으로 집계됐다. 지난해 같은 기간 4956억원보다 57.9% 늘었다. 현재 유럽에서는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 3개 제품 모두 판매중이며 미국에서는 램시마가 2016년 말 출시됐고 최근 트룩시마의 판매가 시작됐다. 삼성바이오에피스는 유럽 시장에 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 출시했다. 삼성바이오에피스 3종은 3분기에 유럽에서 1억8360만달러를 합작했다. 전년동기대비 매출이 36.2% 늘었다. 올해 3분기 누계 유럽 매출은 6억4240만달러로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 내며 올해 첫 흑자를 예고했다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약업계가 2020년 시즌을 앞두고 연말 인사를 단행하고 있다. 올해 인사시즌 키워드는 '가족승계, R&D인사 중용, 임기만료 CEO 연임 여부' 등이다. 우선 보령제약, 한국콜마, 한림제약, 삼진제약 등은 후계자 인사를 단행했다. 김정균 운영총괄(34)은 보령홀딩스 신임 대표이사에 올랐다. 김 대표는 보령제약 창업주 김승호 회장 손자이자 김은선 회장 장남이다. 김 대표는 2014년 보령제약에 이사대우로 입사했고 전략기획팀, 생산관리팀, 인사팀장 등을 거쳤다. 2017년 1월부터 보령홀딩스 사내이사 겸 경영총괄 임원을 지냈다. 보령홀딩스는 핵심 사업회사 보령제약 지분을 52% 보유한 사실상 지주사다. 창업주 손자가 단독으로 지주사 사령탑을 맡으며 3세 경영이 본격화됐다. 김정균 대표는 2017년말 기준 보령홀딩스 지분 25%를 보유한 2대주주다. 한국콜마도 윤상현 총괄사장(45)을 부회장으로 선임했다. 윤 신임 부회장은 한국콜마 창업주 윤동한 회장 장남이다. 2009년 한국콜마에 합류했고 2016년 대표이사 사장에 올라 화장품과 제약사업 부문을 지휘했다. 지난해 4월 씨제이헬스케어를 인수를 주도했다. 한림제약은 김정진 사장(53)을 부회장으로 승진 발령했다. 김 부회장은 한림제약 창업주 김재윤 회장 장남이다. 삼진제약 공동 창업주 자녀들은 나란히 승진했다. 조규석(48), 최지현(45) 상무는 전무로, 조규형 이사(44)는 상무로 올라섰다. 삼진제약은 공동 창업주 경영체제다. 동갑내기 최승주 회장과 조의환 회장이 50년 가까이 손을 잡고 있다. 최 회장 자녀는 최지현 상무, 조 회장 자녀는 조규석 상무, 조규형 이사다. R&D 인사를 중용한 사례도 나오고 있다. 대표적으로는 SK바이오팜이다. SK바이오팜 조정우 대표(58)는 대표이사 사장으로 올라섰다. 글로벌 시장 진출에 대한 보상이다. SK바이오팜은 올해만 CNS(중추신경계) 약물 2개에 대해 미국 허가를 받았다. 수면장애치료제 '수노시'는 기술수출 파트너를 통해, '엑스코프리'는 독자 행보로 미국 문턱을 넘었다. 조정우 대표는 FDA 허가 과정에서 사업을 진두지휘했다. 동화약품은 R&D 파트에 새 얼굴을 배치했다. 의사, 약사, 글로벌제약사 등 출신을 영입해 다양성을 꾀했다. 연구소장 자리는 12월 6일 약사 출신 이마세 전무를 임명했다. 나규흠 전 연구소장의 후임 인사다. 11월 초에는 의사 출신 이대희 개발실 담당 전무를 영입했다. 이마세 전무와 이대희 전무는 국내외 제약사 경험도 풍부하다. 연말 인사와 더불어 내년초 임기가 완료되는 전문경영인의 유임 여부도 관심사다. 2월 △김영학 현대약품을 시작으로 3월 △권세창 한미약품 △기우성 셀트리온 △신영섭 JW중외제약 △백승호 JW신약 △엄기안 휴온스 △이정진 종근당바이오 △김경진 에스티팜 △김태한 삼성바이오로직스 △박승국 한올바이오파마 △노병태 대화제약 △유제만 신풍제약 △한종현 동아쏘이오홀딩스 △안재현 보령제약 △김형기 셀트리온헬스케어 △이재준 영진약품 6월 △성석제 제일약품 등이다. 이중 성석제 제일약품 대표(6연임 도전), 노병태 대화제약 대표(5연임 도전), 박승국 한올바이오파마 대표(4연임 도전), 김영학 현대약품 대표·유제만 신풍제약 대표(3연임 도전) 등 장수 CEO 거취가 주목된다. 김태한 삼성바이오로직스 대표 유임 여부도 관심이다. 김 대표는 삼성그룹 상장 계열사 대표 중 나이가 가장 많고 최장수 CEO다. 분식회계 이슈로 논란의 중심에 서기도 했다. 실적은 바이오의약품 특성상 크게 영향을 주지 않을 것으로 보인다. 삼성바이오로직스의 올 3분기 누계 영업손실은 152억원이다.

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마의 기술수출 파트너 이뮤노반트가 미국 나스닥시장에 입성했다. 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 상장과 자금조달에 성공하면서 한올바이오파마의 항체신약 개발도 속도를 낼 전망이다. 한올바이오파마는 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 밝혔다. 합병된 회사는 '이뮤노반트(Nasdaq: IMVT)'로 사명이 변경되어 이날부터 나스닥 거래가 시작됐다. HSAC의 로드 웡(Rod Wong) 최고경영자(CEO)은 " 이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료되어 기쁘다. 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"라고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW 인베스트먼트의 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) 포트폴리오매니저는 "이뮤노반트가 피트 살츠만(Pete Salzmann) CEO의 주도면밀한 계획 아래 핵심자산인 IMVT-1401가 전략적으로 개발되고 있는 데 대해 큰 인상을 받았다"고 말했다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 기술수출한 항FcRn 완전인간항체 HL161의 또다른 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 정맥 또는 피하주사하는 다른 경쟁제품들과 차별성을 갖는다. 이뮤노반트는 합병 과정에서 확보한 1억달러(약 1160억원) 이상의 자금을 그레이브스안병증과 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈 등을 대상으로 진행 중인 IMVT-1401 임상연구에 투입한다는 계획이다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 1 임상2a상임상 결과를 내년 1분기에 도출할 것으로 내다봤다. 중증근무력증에 대한 ASCEND-MG 2a상임상 결과는 내년 상반기, 용혈성빈혈에 대한 ASCEND-WAIHA 2a상임상 결과는 내년 4분기에 도출하고, 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 2 2b상임상 결과는 2021년 초에 도출할 수 있다는 전망이다. 양사는 2017년 라이선스계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 갖고, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아, 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖는 글로벌 협약을 맺었다. 계약에 따라 3사는 제품생산과 비임상, 임상시험 등의 자료와 정보를 공유하면서 5개 이상의 중증자가면역질환에 대한 임상연구를 동시 추진 중이다. 한올바이오파마는 올해 초 이뮤노반트에 500만달러의 지분을 투자했다. 이후 파트너와 주주로서 긴밀한 전략적 파트너 관계를 발전시켜 나가고 있다.

[데일리팜=김진구 기자] 한올바이오파마 대전공장이 3개월 제조업무정지 처분을 받을 위기에 처했다. 앞서 불거진 품질 부적합 품목 논란의 연장선상으로 보인다. 한올바이오파마는 20일 의약품제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 갱신 발급이 보류됐다고 공시했다. 대전지방식품의약품안전청의 정기약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 적발됐다고 이유를 설명했다. 모든 제약공장은 3년마다 식약처가 마련한 시설기준인 GMP 적합판정을 통과해야 의약품을 생산할 수 있다. 이미 한올바이오파마는 자체생산 중인 '바이오탑에스캡슐', '리바비솔주', '토비다솔주', '씨에이치오랄겔 1%' 등 4개 품목에서 ‘안정성 부적합’ 판정을 받고 생산을 자체 중단한 상태다. 또, 이와는 별개로 식약처로부터 지난 10월 29일 16개 품목의 공급내역을 거짓보고해 판매업무정지 1개월과 그에 갈음하는 과징금 처분을 받은 바 있다. 이번 3개월 제조업무정지 처분은 이 연장선상이라는 전언이다. 경기남부지방경찰청은 지난 10월 24일부터 내부고발자 제보를 토대로 한올바이오파마를 수사 중이다. 한올바이오파마는 안전성 부적합 판정을 받은 의약품을 시장에 판매한 혐의를 받고 있다. 여기에 이어 대전식약청이 12월 20일로 예정된 한올바이오파마의 GMP 만료를 앞두고 정기약사감시를 실시, 이번 결정을 내린 것으로 전해진다. 한올바이오파마는 아직 처분이 확정되진 않았다는 입장이다. 회사 측은 “처분사항은 확정되지 않은 상태”라며 “위반사항에 대한 시정·소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다”고 밝혔다. 한편, 한올바이오파마의 월 생산규모는 50억원 내외로 알려져 있다. 제조업무정지 처분이 확정될 경우 3개월간 150억원 내외의 손실이 불가피한 상황이다.

[데일리팜=이석준 기자] 장동형 SK(주) 사장과 레이프 요한손 아스트라제네카 회장은 19일 서울 SK서린사옥 본사에서 만남을 가졌다. 이 자리에서 SK바이오텍과 아스트라제네카는 2018년 1월부터 제휴를 맺고 당뇨병치료제를 약 100개국에 공급하고 있다고 밝혔다. 양사의 연간 협업 가치는 1억 달러에 이른다고도 소개했다. SK바이오텍이 2017년 6월 BMS 아일랜드 공장 인수로 글로벌 공룡 제약사 '아스트라제네카'를 파트너로 확보하는 효과를 거뒀다. 공장 인수 당시 생산설비, 전문인력은 물론 BMS의 기존 아스트라제네카 공급 계약까지 가져오면서 만들어낸 성과물이다. 단순 공장 인수가 아닌 향후 잠재적 파트너 확보까지 염두해 둔 성공적인 M&A였다는 평가가 나온다. 아스트라제네카는 지난해 220억 달러(약 26조원) 매출을 기록했다. 아스트라, 옛 BMS 공장 최대 수주처 SK바이오텍과 아스트라제네카의 인연은 2017년 6월로 거슬러 올라간다. 당시 SK(주) 100% 자회사 SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장(현재 SK바이오텍 아일랜드 공장) 인수를 결정했다. BMS 아일랜드 공장은 항암제, 당뇨병치료제, 심혈관제 등의 원료를 생산했다. 공급 계약 중에는 아스트라제네카 규모(전체 50% 수준)가 가장 큰 것으로 알려졌다. SK바이오텍은 계약 과정에서 아일랜드 공장 생산설비와 전문인력은 물론 아스트라제네카에 대한 공급계약까지 확보했다. SK바이오텍은 BMS 아일랜드 공장 인수를 결정한 직후인 그해 7월 아스트라제네카 본사와 미팅을 가졌고 이 과정에서 2018년 1월 양사의 당뇨병치료제 제휴 등이 논의된 것으로 알려진다. 결국 SK바이오텍은 BMS 공장 인수로 사업 확장은 물론 기존 화이자, 노바티스 등 글로벌 파트너 명단에 아스트라제네카를 더하는 효과를 거뒀다. 그 효과는 이번 발표를 통해 지속적으로 유지되고 있음도 확인됐다. 증권사 관계자는 "SK바이오텍이 BMS 아일랜드 생산공장을 통째로 사버렸기 때문에 기존 고객들과의 교류는 필연적이었다. 당시 계약 조건을 봐도 SK바이오텍은 M&A로 생산 설비와 전문 인력은 물론 BMS 일부 합성의약품 공급계약까지 가져오는 형태였다"고 말했다. 이어 "다만 인수 이후에도 기존 파트너와 계약을 이어갈 수 있는지는 미지수였다"며 "이번 아스트라제네카 제휴 소식으로 SK바이오텍이 BMS공장 인수 이후 글로벌 파트너까지 확보했다는 분석이 나온다"고 분석했다. 글로벌 파트너 확대 '향후 수주 작업' 청신호 SK바이오텍의 글로벌 파트너 확대는 향후 수주 작업에도 긍정적인 효과를 미친다. 인수 당시 BMS로부터 기술력을 인정받았고 이후 아스트라제네카 등 신규 고객이 추가되면서 기업 가치 상승이 예고되기 때문이다. 이는 SK그룹 의약품 사업 추진 방향과도 일맥상통한다. (주)SK는 올 9월 한국, 유럽, 미국 등 의약품 생산기지를 통합하는 신설법인 SK팜테코를 설립하기로 결정했다. 거대 CMO(의약품위탁생산) 탄생을 위해서다. 미국 캘리포니아주 새크라멘토에 설립되는 SK팜테코는 100% 자회사로 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩 등 3개 법인을 두는 대형 CMO 기업으로 출범하게 된다. 통합법인은 내년 1월 출범 예정이다. SK팜테코 출범으로 지역별 CMO들이 통합 운영되면 포트폴리오 다각화와 생산규모 확대에도 가속이 붙을 전망이다. 회사는 생산 규모를 현재 100만ℓ 수준에서 2020년 이후 세계 최대 수준까지 확충한다는 방침이다. SK는 2025년 이후 CMO 사업 가치를 10조원 수준으로 육성하겠다는 목표다. 한편 SK그룹 의약품 사업은 SK 간판을 달고 (주)SK와 SK디스커버리가 서로 다른 영역에서 사업을 펼치는 구도다. (주)SK는 SK바이오팜(신약개발)과 SK팜테코(CMO)을 두고 있다. SK디스커버리 아래에는 SK케미칼(의약품사업), SK플라즈마(혈액제제), SK바이오사이언스(백신)가 존재한다. (주)SK와 SK디스커버리는 지분이 엮이지 않은채 법인 성격에 맞게 사업을 운영중이다.