SK바이오팜이 개발한 수면장애 신약이 다음달 미국 시장에 본격 진출한다. SK바이오팜의 파트너사 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)는 17일(현지시각) "마약단속국(DEA)으로부터 '수노시' 발매 일정을 확정받았다"며 "7월 초부터 미국에서 수노시 75mg과 150mg 2가지 제형 판매에 돌입하겠다"고 밝혔다. 가까운 시일 내에 투자자들 대상의 콘퍼런스콜을 열어 구체적인 발매 계획과 영업마케팅 전략을 공개하겠다는 입장이다. 재즈사의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 "DEA 발매 일정이 확정되면서 약물남용과 의존 위험성이 낮다는 사실을 재확인하게 됐다"며 "수면장애 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 기대감을 전했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. FDA 최초이자 유일하게 허가된 이중작용 도파민& 8231;노르에피네프린 재흡수 저해제라는 점에서 기존 약제와 차별성을 가졌다는 평가다. 하반기부터 수노시의 미국 매출이 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유한다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다. 연말 유럽의약품청(EMA) 허가를 받을 경우 추가 마일스톤도 예상된다. 재즈사는 작년 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 회사 측은 연말경 EMA 최종 허가가 가능할 것으로 예상하고 있다. 연내 수노시의 캐나다 지역 신약허가신청도 계획 중이다.

‘바이오기업 제넥신과 툴젠이 한지붕 아래 뭉쳤다. 제넥신이 보유한 바이오신약 파이프라인에 툴젠이 갖고 있는 유전자교정기술을 접목해 시너지를 내겠다는 목표다. 18일 제넥신은 툴젠을 흡수합병한다고 공시했다. 합병후 존속회사는 제넥신이며 소멸회사는 툴젠이다. 존속법인은 ‘툴제넥신’으로 재출범한다. 제넥신과 툴젠의 합병비율은 1대1.2062866이다. 툴젠의 발행주식은 총 640만주다. 제넥신이 신주 782만주를 발행해 툴젠 주식과 교환하는 방식이다. 합병가액은 제넥신이 주당 6만5472원, 툴젠은 주당 7만8978원이다. 주주총회 예정일은 7월30일, 합병기일은 8월31일, 신주 상장예정일은 9월 30일이다. 제넥신의 최대주주는 한독(지분율 16.6%)이다. 합병 이후 한독 지분율이 다소 희석되지만 툴제넥신의 최대주주 지위를 유지하게 된다. 제넥신 측은 “양사의 면역항암, 유전자백신, 유전자교정 분야에서 시너지를 창출하고, 핵심원천기술 간 유기적인 융합개발로 차세대 기술을 확보함으로써 글로벌 시장에서의 사업경쟁력을 향상시키고자 한다”라고 합병 배경을 설명했다. 제넥신은 면역치료제와 유전자백신을 개발 중이며 최근에는 면역항암치료제 하이루킨-7의 글로벌 임상 진행, 자궁경부암 및 자궁경부전암 유전자백신의 임상을 진행하고 있다. 툴젠은 3세대 유전자가위 (CRISPR/Cas9) 원천기술을 보유한 기업으로 유전자교정 (Genome Editing) 기술을 바탕으로 유전자치료제를 개발 중이다. 양사는 합병 이후 면역치료제, 유전자백신 기술에 유전자 교정 원천기술을 융합해 CAR-T와 같은 차세대 면역유전자치료제 파이프파인을 개발할 계획이다. 이를 위해 R&D 위원회 설치 등 조직개편을 통해 연구개발 역량을 강화할 예정이다. R&D전략위원회는 미래신기술창출, 차세대 파이프라인 구축, 신규사업 기획등을 담당한다. 서유석 제넥신 대표는 “양사 기술은 상호간 보완이 된다. 기술융합, 연구역량 통합을 통하여 기존 치료제의 한계를 극복할 수 있는 글로벌 블록버스터 신약 개발이 가능할 것”이라고 기대했다. 김종문 툴젠 대표는 “툴젠의 유전자가위 기술은 세포 내에서 자유롭게 효율적인 유전정보 변화를 유도할 수 있는 핵심도구다. 이번 합병은 양사간 최고의 시너지를 창출할 수 있는 계기가 될 것”이라고 말했다.

바이오기업들이 잇달아 주주를 대상으로 신약개발이나 시설투자 자금 조달에 나섰다. 주주대상 유상증자를 통해 많게는 1000억원대 자금을 유치하는 방식이다. 주주들 입장에선 주식을 시세보다 저렴하게 매수할 기회를 얻을 수 있지만 증자 발표 이후 주식가치 희석으로 주가가 큰 폭으로 하락하는 경우가 속출해 주주들의 부담만 가중시킨다는 지적도 나온다. 18일 금융감독원에 따르면 네이처셀은 600억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다고 공시했다. 기존 주주를 대상으로 신주 806만5000주를 배정하는 방식이다. 1주당 배정되는 신주는 0.15195077주다. 예정 발행가는 7440원으로 전날 종가 1만1150원보다 33% 낮은 가격이다. 네이처셀은 줄기세포치료제를 개발하는 기업이다. 주주들을 대상으로 신주를 발행하고, 유입된 자금을 연구개발(R&D)에 투입하겠다는 의도다. 유상증자로 조달하는 600억원은 전 거래일 17일 종가 기준 시가총액 5918억원의 10% 수준이지만 네이처셀의 지난해 매출 267억원, 영업이익 12억원을 고려하면 많은 규모로 평가된다. 지난 1분기말 기준 자산총계 534억원을 넘어서는 대규모다. 최근 들어 네이처셀과 같이 주주대상으로 대규모 유상증자를 진행하는 바이오기업들이 눈에 띈다. 헬릭스미스(옛 바이로메드)는 지난달 1596억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 3조원 가량의 헬릭스미스 시가총액에 비해 큰 규모는 아니다. 하지만 헬릭스미스의 지난해 연결기준 매출이 53억원에 불과하다는 점을 고려하면 대규모 자금 조달로 볼 수 있다. 헬릭스미스는 지난 2016년 10월에도 주주배정 유상증자를 통해 1392억원을 조달한 바 있다. 최근 3년새 약 3000억원을 주주들로부터 조달하는 셈이다. CMG제약은 지난달 1122억원 규모의 주주배정후 실권주 일반공모 유상증자를 결정했다. 1분기 말 기준 자산총계 1170억원보다 다소 많은 규모다. CMG제약의 지난해 매출은 499억원이다. CMG제약은 2016년에도 신규 공장 설립을 위해 주주를 대상으로 528억원을 조달했다. 에이프로젠제약은 지난달 1331억원 규모 주주배정 유상증자 계획을 발표했다. 에이프로젠제약의 1분기 말 기준 자산총계 1968억원에는 못 미치지만 작년 매출 454억원을 훨씬 웃도는 규모다. 오리엔트바이오는 지난해 339억원 규모 주주배정 유상증자를 결정했다. 증자 규모는 최종적으로 300억원으로 줄었지만 작년 매출 357억원에 육박하는 규모다. 크리스탈지노믹스, 에이치엘비생명과학 등도 지난해 주주 대상으로 대규모 유상증자를 단행했다. 바이오기업들이 주주대상으로 대규모 유상증자를 진행하는 공통적인 배경은 신약개발 재원 마련이다. CMG제약, 에이프로젠제약, 오리엔트바이오 등은 유상증자를 통해 조달한 자금을 신약이나 바이오시밀러 개발 또는 시설확충 등에 투입하겠다는 계획을 천명했다. 바이오기업의 대규모 유상증자 소식을 접한 주주들의 심경은 다소 복잡하다. 유상증자로 조달된 자금이 신약개발에 투입되면서 해당 기업의 주가에 호재로 작용할 수 있다. 이 경우 주주들은 주식을 시세보다 저렴하게 매입할 수 있는 기회를 갖게 되면서 향후 주가 상승에 따른 이익을 기대할 수 있다. 하지만 대규모 유상증자 발표 이후 주식가치 희석으로 주가가 떨어지기 때문에 주주들에겐 달가운 소식이 아니다. 자금 여력이 충분치 않아 유상증자에 참여하지 못하는 주주 입장에선 유상증자가 더욱 불편할 수 밖에 없다. CMG제약은 지난 5월15일 유상증자 결정을 공시했는데 이튿날 주가가 20.55% 떨어졌다. CMG제약의 유상증자는 신주 예정발행가액이 3740원이었지만 주가 하락으로 2875원으로 낮아지면서 자금조달 규모는 863억원으로 다소 축소됐다. 에이프로젠의 유상증자 역시 신주 발행가액이 1245원에서 1005억원으로 낮아지면서 조달 규모는 1331억원에서 1074억원으로 줄었다. 네이처셀은 대규모 유상증자 결정 공시 이후 주가가 급락하면서 18일 종가는 전 거래일보다 23.14% 하락했다. 증권가 한 관계자는 "바이오기업들의 대규모 자금 조달은 신규 투자 재원확보로 주가상승으로 이어질 수 있지만, 자금력을 갖춘 기관으로부터 유치하지 못한 투자금을 주주들에게 부담을 지우려 한다는 눈초리를 받을 수도 있다"라고 말했다.

주상은(54) 전 레오파마코리아 대표가 국내 바이오기업인 신라젠 바이오테라퓨틱스 사업부문 전무(Senior Vice President)로 내정됐다. 19일 관련업계에 따르면 신라젠은 최근 주 전무의 선임을 확정했다. 이로써 주 전무는 2015년 레오파마 퇴직 이후 약 4년만에 제약바이오업계로 복귀하게 됐다. 미국 샌프란시스코에 위치한 신라젠 바이오테라퓨틱스는 신라젠의 자회사이자 미국지사 격으로, 항암 바이러스 연구, 글로벌 임상개발 등 업무를 담당하고 있다. 주 전무는 서울대학교 약대를 졸업, 1987년 동화약품에 입사해 얀센, GSK 등을 거쳐 2011년 레오파마의 한국법인 출범과 함께 초대 법인장으로 선임된 바 있다. 최근까지는 의약전문지 팜뉴스의 컨설팅사업부 본부장을 역임했다. 한편 신라젠은 항암 바이러스 면역치료제를 개발하는 바이오 벤처기업이다. 바이러스로 암을 치료하는 항암바이러스 '펙사벡'을 개발중이다. 이 회사는 최근 1100억원 투자금을 유치해 간암, 두경부암, 유방암 등으로 펙사벡 병용요법 임상을 확대하겠다고 발표했다. 펙사벡은 현재 단독요법을 비롯, 오노의 '옵디보(니볼루맙)', 아스트라제네카의 '임핀지(더발루맙)' 등 면역항암제와 병용요법 연구를 진행하고 있다.

종근당그룹이 올해 들어 시가총액이 20% 가량 늘었다. 종근당건강이 내놓은 프로바이오틱스 건강기능식품 ‘락토핏’의 선풍적인 인기로 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가가 껑충 뛰었다. 17일 한국거래소에 따르면 종근당홀딩스의 주가는 12만500원으로 전 거래일보다 5.49%(7000원) 하락했다. 지난 14일 1.16%(1500원) 내린 이후 2거래일 연속 하락세다. 하지만 종근당홀딩스는 올해 들어 주가가 상승 흐름을 지속했다. 지난 1월2일 종가 6만100원에서 5개월여만에 100.5% 상승했다. 이 기간에 종근당홀딩스 시가총액은 3011억원에서 6037억원으로 3026억원 늘었다. 종근당홀딩스는 지난달 5월13일 종가 7만6200원에서 한달 만에 58.1% 오를 정도로 최근 가파른 상승세다. 사업회사가 아닌 지주회사의 주가가 단기간에 큰 폭으로 상승하는 것은 이례적이다. 2013년 11월 출범한 종근당홀딩스는 옛 종근당의 인적분할 후 존속법인으로 투자사업부문을 담당한다. 종근당홀딩스의 최근 주가상승은 자회사 종근당건강의 프로바이오틱스 제품 락토핏이 주도했다는 평가다. 종근당건강은 종근당홀딩스가 지분 51.0%를 보유한 건강기능식품 자회사다. 종근당홀딩스의 분기보고서를 보면 종근당건강은 1분기에만 유산균 제품으로 447억원의 매출을 올렸다. 최근 홈쇼핑과 온라인을 중심으로 인기를 끌고 있는 락토핏의 매출이다. 락토핏은 지난해 900억원어치 팔리며 시장성을 인정받았고 최근에도 시장에서 인기몰이를 지속 중이다. 지난 2016년 발매된 락토핏은 베베, 키즈, 뷰티, 코어, 골드 등 생애 주기별와 성별 맞춤형 제품 포트폴리오 구축된 건강기능식품이다. 발매 직후 홈쇼핑과 온라인 유통 채널을 통해 인기를 끌고 있다. 락토핏은 프로바이오틱스 시장에서 점유율 1위를 기록하며 시장에서 돌풍을 일으키고 있다. 종근당건강의 1분기 매출은 812억원으로 전년동기 448억원보다 81.3% 증가했다. 당초 종근당건강은 연 매출 500억원 안팎을 기록했다. 락토핏이 등장한 2016년 811억원으로 상승세를 타기 시작했고 2017년 1261억원, 2018년 1824억원으로 2년 연속 50% 가량의 성장률을 나타냈다. 종근당건강의 실적 호조는 모회사 종근당홀딩스의 실적 개선으로 이어졌다. 종근당홀딩스의 지난 1분기 연결 재무제표 기준 매출액은 1673억원으로 전년동기대비 31.4% 늘었다. 영업이익은 203억원으로 46.4% 증가했다. 매출과 영업이익 모두 출범 이후 신기록이다. ‘락토핏 인기몰이’는 종근당홀딩스의 또 다른 자회사 종근당바이오의 주가 상승도 이끌었다. 종근당바이오의 17일 종가는 3만2700원으로 1월2일 종가 2만600원보다 58.7% 상승했다. 시가총액은 1073억원에서 1710억원으로 637억원 확대됐다. 종근당홀딩스는 종근당바이오의 지분 37.21%를 보유 중이다. 종근당바이오의 주가는 지난 4일 2만4550원에서 6거래일 연속 상승하며 13일에는 3만3100원으로 치솟았다. 이 기간 주가 상승률은 34.8%에 달한다. 종근당바이오는 프로바이오틱스 핵심 원료인 ‘원말’을 종근당건강에 공급하고 있다. 락토핏의 일부 제품에 종근당바이오의 원료가 사용된다. 종근당바이오는 ‘내추럴프롤린 배양공법’과 ‘실크 피브로인 코팅공법’이라는 프로바이오틱스 특허기술을 보유하고 있다. 두 가지 특허기술을 접목해 유산균의 안정성을 향상시키고 장까지 잘 정착하도록 하는 기법이다. 종근당바이오의 1분기 영업이익은 25억원으로 전년동기대비 62.5% 증가했다. 매출은 313억원으로 1.7% 늘었다. 종근당그룹은 종근당홀딩스, 종근당바이오, 종근당, 경보제약 등 4개 상장사를 보유하고 있다. 이중 종근당과 경보제약은 올해 들어 주가 흐름이 주춤하다. 종근당은 지난 1월2일 이후 8.0% 감소했고 경보제약은 0.8% 하락했다. 하지만 락토핏 선전에 따른 종근당홀딩스와 종근당바이오의 주가 상승으로 종근당그룹의 전체 시가총액은 1월2일 1조6354억원에서 17일 1조9660억원으로 20.2%(3306억원) 늘었다.

헬릭스미스(옛 바이로메드)가 건강기능식품 홈쇼핑 사업에 뛰어든다. 연매출을 30억원 이상으로 늘려 관리종목 지정을 피하기 위한 고육책으로 분석된다. 코스닥 상장기업은 개별 기준 연매출 30억원 미만이면 관리 종목으로 지정된다. 2년 연속 매출액이 30억원 미만이면 상장 폐지 실질 심사에 들어간다. 헬릭스미스는 2016년과 지난해 각 32억원의 매출액을 기록했다. 헬릭스미스는 17일 종가(19만300원) 기준 시가총액 3조365억원의 코스닥 5위 업체다. 헬릭스미스는 최근 1600억원 규모 주주 대상 실권주 공모 방식의 유상증자를 진행하면서 증권신고서를 제출했다. 증권신고서를 보면 이 회사의 지난해 32억원 매출 구성은 알렉스, 아토라떼 등 건강기능식품 50.04%, 천연물치료제(PG201, 레일라) 47.97%, 기타 1.99%다. 건강기능식품과 천연물치료제가 매출의 대다수를 차지한다. 신약 개발 전으로 마땅한 매출이 없는 헬릭스미스는 올해도 지난해와 비슷한 사업을 펼쳐 매출 30억원을 넘겨야한다. 올 1분기는 PG201 특허 소멸에 따라 관련 매출이 없어져 건기식 의존도가 커질 수 밖에 없는 상황이 됐다. 그간 PG201 기술이전 매출이 연간 15억원 이상(2016년 17억원, 2017년 16억원, 2018년 15억원) 집계됐지만 올해는 기대할 수 없게 됐다. 건기식 매출 확대 통로는 홈쇼핑 진출이다. 홈쇼핑 연간 매출 목표는 21억원이다. 2분기 5억원, 3분기 6억5000만원, 4분기 9억5000만원이다. 나머지는 천연물의약품 및 건기식을 통해 약국 4억원, 온라인 5억원, 원료 5억원, 해외 3억원 등 17억원 정도의 매출을 발생할 계획이다. 헬릭스미스 관계자는 "올 1분기 공영홈쇼핑을 통한 프리바이오틱스 제품 론칭을 진행했고 홈쇼핑 채널 확대를 위해 대형 홈쇼핑사와 협의중"이라며 "오프라인 판매 채널(대형 매장 등) 확대하고 알렉스, 니모신 등 제품 홍보 및 판매처 확보를 통해 매출액 증대에 나서고 있다"고 설명했다. 신약 개발 업체 헬릭스미스의 홈쇼핑 진출은 관리 종목을 피하기 위한 고육지책이다. 헬릭스미스는 2005년 12월 기술특례상장제도를 통해 상장했다. 기술특례상장제도에 따라 상장 후 5년까지는 매출액 기준 따른 관리종목 지정 유예를 받았으나 2010년부터는 매출액 30억원을 유지하지 못하면 관리종목으로 지정받는다. 헬릭스미스는 2013년 매출액이 57억원을 기록한 후 2014년 61억원, 2015년 77억원, 2016년 68억원으로 코스닥 기업 관리 종목 커트라인인 30억원을 2배 이상 웃돌았다. 2017년과 지난해는 각 32억원으로 커트라인 30억원을 넘어섰다. 단 커트라인과는 불과 2억원 차이다. 지난해 15억원 매출을 냈던 기술이전 PG201 수익도 올 1분기 특허만료로 0원이 됐다. 회사 관계자는 "헬릭스미스 올 1분기 매출액은 약 3억5000만원으로 전년동기(약 4억7000만원) 대비 줄어든 상태"라며 "이에 매출액 증대를 위해 천연물의약품 및 건기식 판매 마케팅을 강화하고 있다"고 설명했다.

올해 하반기에는 국내제약사가 자체개발한 신약의 글로벌 진출 움직임이 활발하게 전개될 전망이다. 한미약품은 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용해 개발한 신약 제품들이 기술수출 파트너사를 통해 상업화 단계 및 후속 임상시험에 진입한다. 유한양행, 동아에스티, 녹십자, SK바이오팜 등의 신약 후보물질의 후속 개발 단계 진행과 해외시장 허가 소식이 기대된다. ◆한미약품, 기술수출 신약과제 FDA 허가신청·후속임상 진입 예고 16일 업계에 따르면 한미약품은 오는 하반기 기술수출 신약 후보물질이 글로벌 상업화 행보에 속도를 낼 전망이다. 한미약품이 자체개발한 플랫폼 기술 랩스커버리를 활용한 신약 제품들의 개발이 활발하게 진행 중이다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 플랫폼 기술로 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술이다. 한미약품이 기술수출한 과제 중 호중구감소증치료제 롤론티스가 하반기에 미국 식품의약품국(FDA) 허가에 재도전한다. 2012년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 FDA 허가를 신청했지만 지난 3월 BLA(생물의약품 허가신청)를 자진취하했다. 롤론티스는 한미약품이 생산해 공급한 원료의약품으로 미국 생산전문(CMO) 기업에서 완제의약품을 만든다. FDA는 롤론티스의 원료의약품을 완제의약품으로 가공하는 공정과 관련해 추가 데이터가 필요하다고 판단하고 데이터 보완을 요청했다. 스펙트럼 측은 BLA 허가요건 심사기간(60일) 종료 예정일인 3월말까지 데이터 취합이 쉽지 않을 것으로 보고 허가 취하 이후 재신청 절차를 밟기로 했다. 조 터전(Joseph W. Turgeon) 스펙트럼 최고경영자(CEO)는 최근 콘퍼런스콜에서 "롤론티스 허가신청 서류를 철저하고 신중하게 검토하고 있다. 조만간 FDA와 미팅을 가질 계획으로, 서류가 준비되는대로 허가신청을 재개하겠다"고 밝혔다. 한미약품이 2015년 12월 얀센에 기술수출한 비만당뇨치료제 JNJ-64565111가 이르면 올해 말께 임상3상시험 진입이 점쳐진다. 얀센은 올해 들어 JNJ-64565111의 글로벌 임상2상시험 2건을 완료했다. 지난 3월 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명 대상으로 지난해 3월 착수한 글로벌 2상임상을 종료했다. 4월에는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하는 임상2시험을 마쳤다 한미약품이 2015년 사노피에 기술수출한 당뇨신약 에페글레나타이드의 막바지 임상시험이 속도를 낼 전망이다. 사노피는 최근 5건의 에페글레나타이드의 임상3상시험에 착수했고 현재 5건 중 3건이 임상시험에 돌입한 상태다. 에페글레나타이드는 GLP-1 계열의 당뇨치료제로, 매일 맞던 주사를 주 1회에서 최장 월 1회까지 연장한 바이오신약이다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 개발 계획을 결정했고 올해 초까지 5개 임상시험을 시작한다고 공표했지만 당초 예정보다 서둘러 지난해 말까지 5건 모두 임상3상단계에 진입했다. 사노피는 2017년 말 에페글레나타이드의 임상3상시험에 돌입했고 지난해 4월에는 4000명을 대상으로 심혈관계 질환에 대한 효과와 안전성을 확인하는 대규모 임상3상시험에 착수했다. 지난해 9월에는 에페글레나타이드와 메트포르민 병용 요법을 경쟁약물인 트루리시티(성분명 둘라글루타이드)와 비교하는 임상 3상시험을 시작했다. 지난해 10월에는 에페글레나타이드와 기저인슐린을 병용 투여하는 임상을 등록했고, 작년 12월에는 메트포르민 단독이나 메트포민-설포닐우레아 병용투여로 혈당 조절이 되지 않는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 수행하는 임상3상시험이 시작됐다. 임상 5건의 목표 피험자는 총 6340명에 달한다. 한미약품이 2016년 제넨텍에 기술이전한 pan-RAF 저해제 계열 항암제 벨베라페닙은 상업적 성공 가능성을 타진하기 위한 후속 임상시험에 착수할 것으로 예상된다. 최근 미국 시카코에서 열린 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO 2019) 구연발표 세션에서 벨바라페닙의 임상1상 결과가 소개되면서 다양한 병용 가능성이 제시됐다. 벨베라페닙은 임상1상을 통해 NRAS 흑색종 환자에 대한 뛰어난 반응률을 입증했다. 낮은 독성반응을 인정받으면서 면역항암제 티쎈트릭과 병용임상도 추진될 전망이다. ◆유한, 레이저티닙 FDA 임상 착수...동아·녹십자, 자체개발 신약 해외공략 속도 유한양행이 지난해 기술수출한 항암신약 레이저티닙의 글로벌 임상시험 진입이 예고됐다. 레이저티닙은 선택적, 비가역적이고 뇌조직을 투과하는 경구용 3세대 EGFR 티로신키나제억제제로서 EGFR 변이 비소세포폐암에 대한 1차 치료제 개발 가능성을 갖고 있다고 평가받는다. 유한양행은 지난해 11월 얀센 바이오텍과 항암신약 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다. 계약금(5000만달러)과 총 계약 규모(12억5500만달러) 모두 작년 최대 규모의 기술이전이다. 지금까지 유한양행이 진행한 레이저티닙 임상시험은 국내에서 수행됐는데 최근 FDA에 제출된 레이저티닙 단독요법 1상 계획이 통과되면서 글로벌 임상진입이 가시화했다. 유한양행은 레이저티닙의 2상임상 데이터 분석이 완료되는대로 식품의약품안전처에 조건부허가 신청을 서두르겠다는 구상이다. 유한양행은 얀센바이오텍과 레이저티닙 단독요법 및 레이저티닙과 JNJ-372 병용요법 개발도 논의 중이다. 동아에스티가 2016년 12월 애브비 바이오테크놀로지와 기술이전 계약을 체결한 MerTK 저해제 DA-4501은 본격적인 임상시험 진입을 앞두고 있다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질의 활성을 저해함으로써 면역시스템의 활성을 돕는 새로운 기전의 면역항암제다. 동아에스티는 후보물질 탐색 단계였음에도 DA-4501 판권을 넘기면서 4000만달러(약 450억원)의 계약금을 받았다. 전임상까지 양사가 공동개발하고, 임상개발, 허가, 판매 등 이후 단계는 애브비가 전담하는 조건이다 동아에스티는 지난 4월 미국암학회(AACR 2019)에서 DA-4501저해제의 동물실험 결과를 발표했다. 실험결과 MerTK 신호가 항암면역반응 조절에 관여한다는 결론을 내렸다. MerTK 저해제가 TAM 밀도가 높은 종양미세환경에서 항암제로 활용될 수 있다는 가능성을 제시했다. 녹십자는 희귀질환치료제 헌터라제의 아시아 시장 공략을 본격화한다. 지난 2012년 국내 허가를 받은 헌터라제는 세계에서 두 번째로 개발된 헌터증후군 치료제다. '2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 헌터증후군은 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전병이다. 녹십자는 이달 중 중국에 헌터라제의 시판허가를 신청할 예정이다. 녹십자는 지난 1월 중국 제약사 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals)지)와 헌터라제에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 캔브리지는 중국, 대만, 홍콩, 마카오 등 중화권 국가에서 헌터라제 개발과 상업화에 대한 독점적 권리를 가져갔다. 녹십자는 오는 10월 ICV 제형 헌터라제의 일본 허가를 신청할 예정이다. GC녹십자는 지난달 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)과 헌터라제ICV의 기술수출 계약을 맺었다. 클리니젠은 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖게 된다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. ◆SK바이오팜, 수노시 미국 발매 임박...세노바베이트 FDA 허가 기대감 SK바이오팜의 기술로 개발된 수면장애 신약 수노시(성분명 솔리암페톨)는 하반기 본격적인 미국 매출 발생이 기대된다. SK바이오팜은 자체 기술로 수노시의 후보물질 발굴 이후 임상1상시험을 마치고 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈에 기술이전했다. 재즈는 솔리암페톨의 미국과 유럽을 포함한 글로벌 상업화 권리를 인수해 임상3상을 완료한 이후 지난 3월 FDA 시판허가를 받았다. 수노시는 선택적 도파민& 8231;노르에피네프린재흡수저해제(DNRI) 기전의 약물이다. 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 개발됐다. 재즈는 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)에 솔리암페톨의 허가를 신청했는데, 이르면 하반기 유럽 진출도 예상된다. 재즈는 오는 하반기 수노시의 미국 발매가 가능할 것으로 내다봤다. 미국 마약단속국(DEA)은 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 최종 일정을 결정한다. 재즈는 수면질환 치료제를 전담하는 영업조직 구성을 마쳤다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받는다. SK바이오팜이 독자개발한 뇌전증 신약 세노바메이트의 FDA허가도 하반기 기대되는 R&D성과로 지목된다. 세노바메이트는 부분발작(Partial onset seizure) 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 간질 치료제다. 체내 흥분신호를 전달하는 소듐(Na+) 채널을 선택적으로 차단하고, 시냅스(synapse) 전 단계의 신경세포에서 억제성신호전달물질 가바(GABA)의 방출을 촉진하는 이중기전을 갖는다. SK바이오팜은 북미·유럽·아시아·중남미 등에서 2400여명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 11월 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 신약허가를 신청했다. FDA는 지난 2월 세노바메이트의 허가심사를 시작했다. SK바이오팜은 지난 2월 스위스 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트의 기술이전 계약을 체결했다. 총 계약규모는 5억3000만달러(약 6000억원)며 SK바이오팜은 반환의무가 없는 선계약금 1억 달러(약 1100억원)를 수령했다.

미국 시장 발매를 앞둔 SK바이오팜의 수면장애신약 '수노시(솔리암페톨)'가 새로운 가능성을 타진한다. 뇌종양 환자의 수면장애 개선효과를 평가하는 글로벌 2상임상에 착수한다. 수노시는 하반기 미국 시장발매가 유력하다. 연내 유럽의약품청(EMA) 허가 가능성도 남아있다. 17일 국제임상시험등록사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 솔리암페톨 관련 새로운 2상임상이 지난 4일 등록됐다. 뇌종양의 일종인 신경교종(glioma) 또는 교모세포종(glioblastoma) 환자를 대상으로 솔리암페톨의 유효성과 안전성을 확인하는 임상시험이다. 피험자 36명에게 솔리암페톨 75mg과 150mg, 300mg을 하루 한번 복용하도록 하면서 Epworth 주간졸림증척도(ESS)와 PSQI(피츠버그 수면 질 검사 척도) 등을 이용해 수면장애 개선효과를 평가하게 된다. 이번 임상시험은 미국 노스캐롤라이나주 소재의 웨이크포레스트대학의료센터(Wake Forest University Health Sciences) 주도로 미국립연구소(NCI) 협력 아래 이뤄진다. 연구진은 다음달 31일 임상시험을 시작해 2020년 1월 30일 완료하는 일정을 목표로 제시했다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 재즈파마슈티컬즈(Jazz Pharmaceuticals)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈사는 지난 3월 20일 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA)을 동반한 성인 환자의 각성상태를 개선하고, 주간 졸림증을 완화하는 용도로 수노시의 미국식품의약국(FDA) 시판허가를 받았다. 미국 발매시점은 3분기로 점쳐진다. 재즈사는 마약단속국(DEA)의 발매 일정이 확정되는 즉시 판매에 돌입하겠다는 입장을 공식석상에서 밝혀왔다. 통상 FDA 허가 취득 이후 90일 이내 DEA 일정이 결정된다는 점을 고려할 때 이달 중 확정일자가 나올 것으로 예상되고 있다. 미국 매출이 본격적으로 발생하게 되면 SK바이오팜은 판매 로열티를 받게 된다. 연내 기대되는 이벤트는 또 있다. 재즈사는 작년 11월 EMA에 솔리암페톨의 시판허가(MAA)를 신청했다. FDA와 동일하게 기면증 또는 수면무호흡증으로 인한 주간졸림증을 치료하는 용도다. 재즈사는 연말 EMA 최종 허가할 것으로 예상한다. 캐나다 지역 신약허가신청도 계획 중이다. 재즈 파마슈티컬즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 지난달 투자자들 대상으로 진행한 콘퍼런스콜에서 "수노시의 미국 판매를 담당할 영업팀을 확대하는 등 발매 준비를 마쳤다"며 "4분기 말 EMA 허가에 대비해 유럽에서도 사전발매 활동을 계획 중이다"라고 밝혔다. SK바이오팜은 우리나라를 비롯해 중국, 일본 등 아시아 주요 12개국에서 솔리암페톨의 판권을 보유한다. 미국, 유럽 등 나머지 국가의 개발, 제조, 상업화 권한은 재즈사 소유다.