[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 얀센으로부터 돌려받은 GLP-1 이중작용제 회생작전을 가동한다. 비만과 당뇨병을 동시에 겨냥하는 대신, 주1회 투여하는 이중기전의 비만신약으로 개발방향을 전환했다. 기존 약물보다 체중감소 효과가 월등한 세계 최초의 주1회 투여 비만 치료제로 개발한다는 목표다. 한미약품은 15일(현지시각) 미국 샌프란시스코에서 열린 '제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스'에서 지난해 얀센으로부터 권리를 돌려받은 'HM12525A'(JNJ-64565111) 개발 계획을 공표했다. 연구개발(R&D) 투자를 집중하겠다고 밝힌 ▲비알콜성지방간염(NASH) ▲비만 ▲암 ▲희귀질환 4가지 분야 중 비만 영역 핵심 파이프라인으로 'HM12525A'을 지목했다. 얀센이 진행한 글로벌 2상임상 결과에 비춰볼 때 비만치료제로서 글로벌 시장경쟁력이 충분하다는 판단이다. HM12525A의 비만치료 가능성은 얀센이 공개한 글로벌 2상임상 결과를 통해 가늠해볼 수 있다. 얀센이 최근 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈에 업데이트한 2상임상(NCT03586830) 세부 결과를 보면 HM12525A를 투여받은 피험자들은 12주 후 유의한 체중감소를 나타냈다. 해당 데이터는 중증 비만을 동반한 제2형 당뇨병 환자 196명 대상으로 진행한 HM12525A의 유효성과 안전성을 평가한 2상임상연구의 세부 결과다. 얀센은 판권반환 당시 구체적인 데이터와 혈당조절 내부 기준을 공개하지 않았다. "비만환자 대상의 임상2상 2건을 분석한 결과 일차평가지표인 체중감소 목표치는 도달했으나 당뇨를 동반한 비만 환자의 혈당조절 효과가 내부 기준에 미치지 못했다"고만 언급했다. 연구진은 당화혈색소(A1C) 6.5~9.5%에 해당하는 제 2형 당뇨병 환자 중 체질량지수(BMI) 35~50kg/m2인 피험자를 모집했다. JNJ-64565111 5.0mg과 7.4mg, 10.0mg 등 3개용량 투여군과 위약군 등 4개 그룹으로 나눠 약물투여를 진행했다. 환자 스스로 피하에 자가주사하는 방식이다. 유효성평가지표로는 12주 후 체중변화 비율을 살펴봤다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 5.0mg을 피하주사한 45명은 12주 뒤 체중이 등록시점보다 5.25% 감소했다. JNJ-64565111 7.4mg 투여군(46명)의 체중감소율은 6.55%, JNJ-64565111 10.0mg 투여군(47명)은 7.92%로 용량이 높아질수록 증가하는 경향을 보였다. 위약군으로 배정된 49명의 체중감소율은 0.7%로 등록시점과 차이가 없었다. 이차유효성평가변수도 이와 유사한 경향을 나타냈다. JNJ-64565111 5.0mg 투여군 47명 중 20명, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 48명 중 20명, JNJ-64565111 10.0mg 투여군 48명 중 30명이 12주동안 체중이 5% 이상 감소했다. 같은 기간동안 위약군은 49명 중 1명에서 5% 이상 체중감소한 것으로 집계됐다. 피험자들이 연구참여 중 보고한 이상반응은 복부불편감, 변비, 설사, 오심구토 등 위장관계 증상이 많았다. 이상반응 발생률은 위약군 36.7%, JNJ-64565111 5.0mg 투여군 52.1%, JNJ-64565111 7.4mg 투여군 67.4%, JNJ-64565111 10.0mg 61.2%로 시험약 복용군에서 높았는데 중증 이상반응은 유의한 차이가 없었다. 한미약품이 HM12525A 개발 의지를 나타낸 데는 또다른 2상임상(NCT03486392)도 영향을 끼쳤다. 블록버스터 비만약 '삭센다(성분명 리라글루타이드)'와 체중감소 효과를 직접 비교한 데이터다. 한미약품은 이번 JP모건헬스케어콘퍼런스에서 당뇨병이 없는 중증 비만 환자 470명을 대상으로 진행한 HM12525A 글로벌 2상임상 결과를 소개했다. BMI 35~50kg/m2인 비만 환자를 대상으로 26주간 HM12525A 2가지 용량(각 110명)의 체중감소효과를 살펴본 연구로, 비교대상에는 리라글루타이드 3mg 1일 1회용법(110명)과 위약(55명)이 포함됐다. 분석에 따르면 JNJ-64565111 2개 용량군의 체중감소율은 각각 11.8%와 9.8%로, 리라글루타이드 투여군 7.5%보다 높았다. 26주간 10% 이상 체중감소를 나타낸 환자비율은 40% 이상으로 집계됐다. JNJ-64565111 투여 환자는 혈중지질농도, 혈압 등 대사 관련 지표가 개선됐고, 안전성 문제도 확인되지 않았다. 주1회 투여로 체중감소 효과를 확인한 최초의 임상연구 결과를 확보하면서 경쟁력이 충분하다는 설명이다. HM12525A는 체내 인슐린 분비와 식욕억제를 돕는 GLP-1과 글루카곤(GCG)을 동시에 자극하는 이중기전을 나타낸다. 한미약품은 지난 2015년 12월 얀센과 HM12525A 기술이전 계약을 체결했다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모가 총 9억1500만달러에 달하는 대형 계약이었지만, 기술이전 4년만인 지난해 7월 권리를 돌려받았다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품이 얀센에 기술이전한 이후 권리반환된 비만당뇨치료제가 비만치료제로 다시 개발된다. 한미약품은 지난 13일부터 15일까지 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘제38회 JP모건 헬스케어컨퍼런스’에 참석해 2020년 비전과 주요 R&D 전략 등을 발표했다고 16일 밝혔다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 지난 15일 진행된 한미약품 세션에서 핵심 R&D파이프라인 8개를 지목했다. 권 사장은 작년 얀센이 권리반환한 HM12525A의 개발 계획을 공표했다. HM12525A는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 약물이다. 계약금 1억500만달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 얀센은 지난해 7월 2건의 비만환자 대상 임상2상 시험에서, 일차 평가 지표인체중 감소 목표치는 도달했지만 당뇨를 동반한 비만환자에서의 혈당 조절이 내부 기준에 미치지 못했다는 이유로 권리를 반환했다. 한미약품은 HM12525A를 기존 약물보다 효과가 월등한 이중기전의 비만치료제로 개발할 계획이다. 회사 측은 “HM12525A는 세계 최초의 주1회 투여 비만치료제로 기존 매일 투여 비만치료제 대비 월등한 체중감소 효과가 글로벌 2상을 통해 입증됐다”라고 설명했다. HM12525A는 리라글루타이드(제품명 삭센다)와의 직접 비교임상에서 10% 이상의 체중 감소 효과가 나타났다. 우수한 혈중 지질농도 및 혈압 감소 효과, 우수한 안전성 프로파일도 확인됐다. 권 사장은 비알코올성 지방간염(NASH)치료제 HM15211도 핵심과제로 지목했다. 현재까지 치료제가 없는 만성 간질환인 NASH는 지방간,염증,섬유화 등 여러 지표의 동시 개선이 중요한데, HM15211은 MAD(다중용량상승시험)임상 1상에서 신속하고 강력한 지방간 감소를 포함한 여러효력들이 확인됐다. 간 섬유화 모델에서는 간 성상세포 활성화를 억제해 섬유화 증상을탁월하게 개선했으며,염증 사이토카인 감소 효과도 나타났다. 한미약품은 올해 2분기 중조직검사로 증명된 NASH 환자를 대상으로 HM15211의 글로벌 임상 2상에 착수할 계획이다. 권 사장은 비만치료제로 개발중인 HM15136의 상업적 성공 가능성도 제시했다. HM15136은 비만 동물모델에서 기존 제품 대비 2배 이상 높은 체중 감소 효과를 보였다. 경구용 당뇨병 치료제(DPP-4)와의 병용에서는탁월한 체중 감소 효과를 나타냈다. HM15136은 ‘20% 체중 감소’를 목표로 하고 있다. 권 사장은 항암제 분야에서 해외 파트너사의 혁신 기술 도입 등 적극적인 오픈이노베이션을 통해 글로벌 신약 개발에 박차를 가하겠다는 목표를 내놓았다. 한미약품은작년 미국 바이오기업랩트(RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)을 도입했다. 또 다른 바이오기업 페인스(Phanes Therapeutics)의 항체도 도입해 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행하고 있다. 한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)의 적용 범위를 확장하고 혁신성을 끌어올리겠다는 의지다. 한미약품이 지난 2017년 제넨텍에 기술이전한 Pan-RAF 저해제 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 임상이 순항하고 있으며, 적응증 확대 전략도 모색되고 있다. 급성골수성백혈병치료 신약인 FLT3 저해제 HM43239 임상도 순조롭게 진행되고있다고 권 사장은 소개했다. 경구용 항암제인 오락솔은 올해 상반기 FDA 허가를 신청할 계획이며,스펙트럼에 기술수출된 호중구감소증치료제 롤론티스는 FDA의 BLA(생물의약품 허가 신청)본심사가 시작돼 올해 10월 말 시판허가 승인이 예상된다. 권 사장은 "적극적인 오픈이노베이션을 통해 혁신성있는 다양한 글로벌신약을 개발하고 있고, 여러 환경 변화에도 흔들림 없이 R&D에 매진하고 있다”면서 "성과 기반의 지속적인 R&D와 해외 파트너사들과의 긴밀한 협력을 토대로 제약강국의 새 역사를 열수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 셀트리온이 중국에 최대 12만 리터 규모의 바이오의약품 생산 시설을 건설한다. 인슐린 바이오시밀러 개발도 착수한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지 시간) 미국 샌프란시스코에서 진행중인 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에서 이같은 '2030 비전 로드맵'을 발표했다. 중국 사업 확장 계획이다. 회사에 따르면, 셀트리온그룹은 중국 현지에 직접 진출한다. 현재 중국 성정부와 최종 계약 성사를 앞두고 있다. 조만간 주요 세부 내용이 공개된다. 12만 리터 규모의 중국 내 최대 바이오의약품 생산 시설도 건설한다. 이를 통해 직판 네트워크를 구축한다. 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 시장을 위한 바이오의약품 생산 및 대규모 CMO 사업도 진행한다. 셀트리온은 2017년 5월 중국 식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 램시마 임상시험(IND)을 승인 받고 진행중이다. 당시 IND 승인은 중국에서 해외 기업 바이오시밀러가 임상 허가를 받은 첫 사례다. 인슐린 바이오시밀러 개발로 당뇨 시장에 진출한다는 계획도 밝혔다. 기술도입(License-in)과 자체 및 공동 개발 방식으로 글로벌 400억 달러(약 46조5000억원) 규모 당뇨 시장에 진입한다는 방침이다. 서 회장은 "셀트리온그룹은 바이오시밀러 분야를 필두로 자체 기술력 및 제조생산 능력을 통해 전 세계가 주목할 만한 성장을 거듭해왔다"며 "세계 수준의 연구개발 및 제조생산 능력 등 셀트리온그룹의 강점을 통해 글로벌 제약바이오 기업으로 도약하겠다"고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 크리스탈지노믹스가 기술수출한 백혈병 신약의 해외임상이 순항 중이다. 만성림프구성백혈병과 비호지킨림프종 환자를 대상으로 진행 중인 1상임상시험이 독성반응 없이 2단계 용량까지 검증을 마치면서 다음 단계에 진입했다. 총 6단계의 용량평가를 거쳐 2상임상 투여용량을 확정하는 일정이다. 앱토즈바이오사이언스는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 혈액암 신약후보물질 'CG-806'의 개발 현황을 소개했다. 만성림프구성백혈병(CLL)과 비호지킨림프종(NHL) 환자를 대상으로 지난해 4월 시작한 1a/b상임상의 최신 경과다. 발표에 따르면 CG-806은 지난해 말 레벨1 용량(150mg 1일 2회 용법)과 레벨2 용량(300mg 1일 2회 용법)투약을 완료했다. 각 군에 배정된 만성림프구성백혈병 환자 1명은 4주간의 약물치료 기간 동안 예상하지 못한 독성반응을 나타내지 않았다. 한회 300mg을 복용하는 레벨2까지 항암활성 효과와 혈중약물농도가 안정적으로 유지되는 것으로 확인되면서 레벨3(450mg 1일 2회용법) 단계에 진입한 상황이다. 레벨3부터는 3명의 피험자가 참여한다. 앱토즈는 CG-806 150mg부터 900mg까지 총 6개 레벨에 걸쳐 용량증량시험을 진행하면서 최대허용용량(MTD)을 확인한 다음, 100명 규모의 2상임상을 시작한다고 예고했다. 급성골수구성백혈병(AML)과 골수이형성증후군(MDS) 환자 대상의 1a/b상임상 1건도 계획 중이다. 독성반응 없이 각종 혈액암의 주요 표적으로 알려진 FLT3, BTK 단백질과 관련 돌연변이까지 동시에 저해한다는 점에서 경쟁력이 높을 것으로 내다봤다. CG-806는 크리스탈지노믹스가 미국 앱토즈바이언스에 기술수출한 다중표적저해제다. 크리스탈지노믹스는 지난 2016년 6월 한국, 중국을 제외한 전 세계 판권을 넘기면서 계약금과 옵션행사금으로 약 36억원을 수령했다. 임상2상과 3상에 진입할 경우 개발성공보수로 각각 600만달러, 1000만달러를 지급받는다. 허가등록, 매출발생 등 단계별 마일스톤으로는 최대 3400억원을 보장받았다. 상업화 이후 매출발생에 따른 경상기술료는 별도 지급받는 조건이다. 2018년 6월에는 앱토즈바이언스와 추가 계약을 통해 중국(홍콩, 마카오 포함) 판권도 이전했다.& 160; CG-806는 미국식품의약품국(FDA)으로부터 개발단계 희귀의약품지정을 받았다. 신속심사, 2상임상 후 조건부승인을 받을 경우 상업화가 당겨질 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 동아에스티가 애브비 기술수출 계약금 4000만 달러(약 480억원) '36개월 분할 인식'을 완료했다. 36개월은 양사가 후보물질 도출을 염두해 둔 기간이다. 바꿔말하면 후보물질이 성공적으로 도출됐다는 가정하에 전임상이 초읽기에 들어섰다는 의미다. 동아에스티는 2016년 12월 애브비에 후보물질탐색 단계에 있는 MerTK 저해제 'DA-4501'를 5억2500만 달러(약 6000억원) 규모에 기술이전했다. MerTK 저해제는 MerTK(MerTyrosine Kinase) 단백질 활성을 저해해 면역시스템 활성을 돕는 새 기전의 면역항암제다. 15일 업계에 따르면, 동아에스티는 지난해 11월까지 애브비 기술수출 계약금에 대해 36개월 분할 인식을 완료했다. 그간 계약금 4000만 달러는 매월 111만 달러(약 13억원), 분기별 333만 달러(약 38억원)씩 장부에 잡혔다. 동아에스티는 분할 인식 종료로 고정 수익을 잃게 됐다. 다만 임상 진전으로 추가 마일스톤을 기대할 수 있다. 동아에스티의 애브비 기술수출 최대 마일스톤은 계약금 4000만 달러를 제외한 4억8500만 달러다. 임상이 진전될수록 기술료 유입 규모는 커지게 된다. 회사에 따르면, 후보물질 도출 후 받는 마일스톤은 없다. 계약금 이후 다음 기술료는 전임상 결과에 따라 결정된다. 이후 단계별 마일스톤 규모는 커진다. 동아에스티 관계자는 "애브비 계약금 분할인식 기간은 후보물질 도출을 염두해 둔 기간"이라며 "조만간 후보물질이 도출될 것으로 보이며 성공적이라면 전임상에 들어가게 된다"고 설명했다. 한편 양사는 전임상까지 공동 개발을 진행할 의무가 있다. 이를 위해 동아에스티와 애브비는 공동연구위원회(Joint Research Committee)를 구성했다. 전임상 이후 단계는 애브비가 단독으로 추진한다.

[데일리팜=김진구 기자] 간세포암치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙)의 물질특허가 만료됐는데도 제네릭이 등장하지 않고 있다. 한미약품이 적극적으로 특허문제를 해결했는데도 제네릭 개발에 어려움을 겪는 것으로 전해진다. 업계 일각에선 포기설도 제기된다. 한미약품 측은 생물학적동등성시험과 허가절차가 마무리되는대로 시장에 내놓겠다는 입장이다. 14일 제약업계에 따르면 한미약품은 단독으로 넥사바 제네릭 개발에 도전했다. 대법원까지 가서 특허를 극복할 정도로 공을 들였던 품목이다. 넥사바에 걸려 있는 특허는 총 세 가지다. 오리지널사인 바이엘은 물질특허, 결정형특허, 제제·용도특허를 각각 등록했다. 이 가운데 결정형특허와 제제·용도특허는 한미약품이 극복에 성공한 상태다. 한미약품은 지난 2015년 결정형특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판을, 제제·용도특허에 대해선 무효심판을 각각 청구한 바 있다. 특허분쟁은 대법원까지 갈 정도로 치열했다. 결국 대법원은 2017년 두 특허분쟁에서 모두 한미약품의 손을 들어주며 2년여 분쟁을 마무리했다. 이로써 넥사바 관련 특허는 물질특허 하나만을 남겨두고 있었다. 이 물질특허마저도 이달 12일 만료됐다. 제네릭 출시를 위한 허들이 모두 사라진 셈이다. 그럼에도 넥사바 제네릭 출시는 여전히 안개 속이다. 14일 현재 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 목록에서 넥사바 제네릭은 확인되지 않는다. 일반적으로 물질특허 만료시점에 맞춰 제네릭을 출시한다는 점을 감안하면 이례적이라는 해석이다. 생동성시험이 발목을 잡은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2015년 8월 '(가칭)한미소라페닙'이란 이름으로 생동성시험을 진행했다. 결과적으로 생물학적 동등성을 확인하는 데 실패했다. 이를 두고 업계 일각에선 한미약품이 개발을 포기한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다. 한미약품은 포기설에 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 실제 한미약품은 지난해 3월부터 생동 재도전에 나선 상태다. 최근 환자모집이 끝난 것으로 전해진다. 한미약품 관계자는 "생동이 마무리되면 계획대로 허가신청을 진행할 예정"이라며 "올해 내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다. 의약품 시장분석기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 연 매출은 263억원(2018년 기준)에 달한다. 한미약품이 계획대로 넥사바 제네릭의 출시에 성공한다면 '독점 개발' 중이라는 점에서 넥사바 매출의 상당부분을 확보할 수 있을 것이란 전망이다. 지금까지 넥사바 특허회피에 성공한 국내사는 한미약품뿐이다. 유한양행·JW중외제약·안국약품 등이 특허에 도전했지만 특허심판 청구를 취하하며 중도하차한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] SK바이오팜이 기술수출한 수면장애신약 '수노시'가 해외진출 확대에 속도를 낸다. 적응증 확대를 위한 추가 임상 진입을 통해 시장가치를 끌어올리겠다는 구상이다. 재즈파마슈티컬즈는 지난 13일(현지시각) JP모건헬스케어콘퍼런스에서 올해 기대하는 연구개발(R&D) 성과를 소개했다. 지난해 미국 판매를 시작한 '수노시'를 유럽 시장에 발매하고, 새로운 활용 가능성을 모색함으로써 신경과 부문 간판제품으로 키운다는 목표다. 수노시는 SK바이오팜이 지난 2011년 미국 소재 바이오벤처 에어리얼바이오파마(Aerial Biopharma)에 기술수출한 솔리암페톨의 미국 상품명이다. 재즈는 2014년 에어리얼로부터 솔리암페톨의 글로벌 판권을 넘겨받고 지난해 3월 미국식품의약국(FDA) 판매허가를 받고, 작년 7월부터 판매를 시작했다. 작년 3분기 미국에서 98만7000달러(약 11억원)의 첫 매출을 보고한 바 있다. 재즈의 브루스 코자드(Bruce Cozadd) 최고경영자(CEO)는 이달 중 '수노시'의 유럽 판매허가가 가능하다고 내다봤다. 지난해 11월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 받은 후 67일의 예고기간이 다음주로 다가오면서다. 유럽 첫 적응증은 기면증 또는 폐쇄성수면무호흡증(OSA) 성인 환자의 각성상태와 주간졸림증을 개선하는 용도로 미국과 동일하다. 재즈는 2018년 수노시의 유럽 허가신청을 완료한 후 현지 발매에 대비해왔다. 간판제품인 '자이렘'의 2023년 특허만료가 임박하면서 매출감소에 대비하려는 취지다. 미국에서 수면장애 시장 영향력을 지속하기 위한 전략도 내놨다. 수면장애를 비롯한 중추신경계질환 영역에서 수노시의 적응증을 확대함으로써 재즈사가 자체 개발한 JZP-258과 함께 새로운 캐시카우로 키우겠다는 목표다. 올해는 주요우울장애(MDD) 환자 대상으로 수노시의 주간졸림증 개선 효과를 평가하는 3상임상에 착수한다고 예고했다. 재즈는 수노시 발매 당시 2025년 글로벌 매출액을 5억달러(약 5899억원)까지 끌어올리겠다는 목표치를 제시한 바 있다.

[데일리팜=안경진 기자] 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 항암신약 포지오티닙에 대한 신뢰를 재차 드러냈다. 비소세포폐암 관련 2상임상을 지속하는 동시에 대장암 등 기존에 임상을 진행한 적 없는 암종에서도 가능성을 타진한다는 목표다. 스펙트럼 파마슈티컬즈는 13일(현지시각) 포지오티닙 개발 계획을 담은 IR 자료를 공개했다. 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상을 지속하고, 비소세포폐암 이외 고형암 환자 대상으로 새로운 2상임상을 시작한다고 예고했다. 세부 개발 계획은 1분기 이내 구체화할 전망이다. 포지오티닙은 지난 2015년 한미약품이 스펙트럼에 기술이전한 pan-HER2 항암제다. 스펙트럼은 한국, 중국을 제외한 전 세계 국가에서 포지오티닙 개발, 상업화 권리를 넘겨받고, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서 활용 가능성을 탐색해 왔다. 하지만 지난해 말 포지오티닙의 적응증 확장을 위한 ZENITH20 글로벌 2상임상시험의 첫 번째 코호트가 일차유효성평가변수를 충족시키지 못했다고 밝히면서 주가가 60% 이상 내려앉았다. 스펙트럼에 따르면 코호트1에 등록된 비소세포폐암 환자 115명 중 17명만이 종양 크기가 일부 줄어드는 부분반응(PR)을 보였다. 객관적반응률(ORR)이 14.8%(95% CI 8.9%-22.6%)에 그치면서 사전 정의된 목표치(17%)에 미치지 못했다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손(Exon) 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자가 대상이다. 포지오티닙의 폐암 2차치료제로서 가능성을 평가하는 데 목표를 둔다. 스펙트럼은 포지오티닙 복용 후 종양의 크기가 더 이상 커지지 않는 안정병변(SD) 상태를 나타낸 환자가 62명에 달했다는 점에서 여전히 가능성이 있다고 판단했다. 코호트1 연구의 세부 분석을 완료하고, 나머지 6개 코호트도 종전과 같이 진행한다는 입장이다. 스펙트럼은 과거 치료경험이 있고 HER2 엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자 대상의 코호트2 연구에서 올해 안에 목표피험자수 87명을 채우고, 결과 발표까지 완료하겠다고 발표했다. EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자의 1차치료제로서 포지오티닙의 효능을 평가하는 코호트3 연구도 연내 탑라인 결과 발표가 가능할 것으로 내다봤다. ▲과거 치료 여부와 관계없이 EGFR 또는 HER2 엑손(exon) 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암(코호트5) ▲타그리소 복용 후 추가 돌연변이가 발생한 EGFR 양성 비소세포폐암(코호트6) ▲EGFR 또는 HER2 엑손 18-21번 또는 세포외 도메인, 막관통영역 등의 부위에 비전형적 변이가 나타난 비소세포폐암(코호트7) 등 지난해 추가한 코호트연구 3건도 예정대로 추진한다. 전 세계적으로 가장 환자수가 많은 비소세포폐암 분야에서 아직 치료제가 없는 틈새 영역을 공략하려는 전략이다. 스펙트럼은 폐암 이외 다른 고형암에서도 포지오티닙의 상업화 가능성이 충분하다고 평가했다. 유방암, 대장암, 신경교종 등 비소세포폐암이 아닌 고형암 중에서 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 발현 환자 대상으로 2상임상을 계획 중이다. 지난해 말 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 150명 규모의 새로운 2상임상계획을 공개한 바 있다. 새로운 2상임상 종료예상시점은 2023년 12월이다. 스펙트럼은 포지오티닙이 타깃하는 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이 동반 비소세포폐암 환자수가 미국, 유럽, 일본에서 2만명이 넘는다고 추산한다. 비소세포폐암을 제외하고 EGFR 또는 HER2 엑손20 유전자 변이를 동반한 고형암 환자는 미국에서만 8400명에 이를 것으로 예상했다. 비소세포폐암 이외 암종에서도 EGFR 엑손 20 변이 발현 환자 비율이 0.2%, HER2 엑손 20 변이 발현율이 0.4%를 차지한다는 점에서 시장 잠재력이 높다는 분석이다.

[데일리팜=안경진 기자] 동아제약이 출범 이래 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 2013년 발매된 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'을 연매출 100억원이 넘는 블록버스터 제품으로 키우면서 새로운 캐시카우를 확보했다는 평가다. 14일 업계에 따르면 동아제약의 여드름 흉터치료제 '노스카나겔'이 지난해 연매출 100억원을 돌파했다. 노스카나겔은 여드름 흉터와 수술 흉터, 비대성 흉터, 켈로이드성 흉터에 효능·효과를 나타내는 일반의약품이다. 2013년 발매된 노스카나겔은 2015년까지 매출이 10억원대에 불과했다. 노스카나겔은 2016년 29억원의 매출로 상승세를 타기 시작했다. 2017년에는 65억원으로 수직상승했고 지난해 100억원을 기록했다. 2015년 13억원에서 4년만에 매출이 7배 이상 증가할 정도로 최근 가파른 상승세를 나타냈다. 동아제약 측은 "발매 당시 '고함량 흉터 치료제'로 판매했지만 2016년 '여드름 흉터 치료제'로 포지셔닝을 바꾸는 전략을 펼치면서 약국 내 새로운 카테고리를 창출한 점이 매출 상승을 이끌어냈다"는 자체 분석을 내놨다. 2019년에는 걸스데이 출신의 혜리를 내세운 TV광고와 유튜브, SNS 등의 마케팅 활동에 집중한 점이 주효했다는 진단이다. 동아제약 입장에선 창립 7년만에 처음으로 매출 100억원대 일반의약품을 배출했다. 동아제약은 지난 2013년 3월 옛 동아제약이 분할되면서 신설된 법인이다. 동아제약은 지주회사 동아쏘시오홀딩스의 100% 자회사로서 일반의약품과 소비재 등을 생산·판매한다. 동아제약은 2013년 출범 이래 매출 상승세를 지속했지만 2018년 처음으로 매출 하락을 경험했다. 2018년 매출은 전년대비 2.9% 감소한 3812억원으로 집계됐다. 2018년까지 동아제약이 판매 중인 일반의약품 가운데 연간 100억원 이상의 매출을 내는 제품은 판피린이 유일했다. 2011년 의약외품으로 전환된 박카스가 회사 전체 매출의 절반이 넘는 비중을 차지하면서 특정 품목 의존도가 지나치게 높다는 지적도 나왔다. 노스카나겔을 안정적인 캐시카우를 새롭게 발굴하면서 매출 반등 계기를 마련한 점이 의미가 있다는 평가다.