한미약품 공들인 넥사바 특허만료...제네릭 왜 안나올까

• 대법원서 특허 극복했지만 생동 실패로 안개 속
• 업계에선 포기설 솔솔…한미 "생동 재도전, 연내 출시 목표"

[데일리팜=김진구 기자] 간세포암치료제 '넥사바'(성분명 소라페닙)의 물질특허가 만료됐는데도 제네릭이 등장하지 않고 있다. 한미약품이 적극적으로 특허문제를 해결했는데도 제네릭 개발에 어려움을 겪는 것으로 전해진다.

업계 일각에선 포기설도 제기된다. 한미약품 측은 생물학적동등성시험과 허가절차가 마무리되는대로 시장에 내놓겠다는 입장이다.

14일 제약업계에 따르면 한미약품은 단독으로 넥사바 제네릭 개발에 도전했다. 대법원까지 가서 특허를 극복할 정도로 공을 들였던 품목이다.

넥사바에 걸려 있는 특허는 총 세 가지다. 오리지널사인 바이엘은 물질특허, 결정형특허, 제제·용도특허를 각각 등록했다.

이 가운데 결정형특허와 제제·용도특허는 한미약품이 극복에 성공한 상태다. 한미약품은 지난 2015년 결정형특허에 대해선 소극적 권리범위확인 심판을, 제제·용도특허에 대해선 무효심판을 각각 청구한 바 있다.

특허분쟁은 대법원까지 갈 정도로 치열했다. 결국 대법원은 2017년 두 특허분쟁에서 모두 한미약품의 손을 들어주며 2년여 분쟁을 마무리했다.

이로써 넥사바 관련 특허는 물질특허 하나만을 남겨두고 있었다. 이 물질특허마저도 이달 12일 만료됐다. 제네릭 출시를 위한 허들이 모두 사라진 셈이다.

그럼에도 넥사바 제네릭 출시는 여전히 안개 속이다. 14일 현재 식품의약품안전처의 의약품 품목허가 목록에서 넥사바 제네릭은 확인되지 않는다. 일반적으로 물질특허 만료시점에 맞춰 제네릭을 출시한다는 점을 감안하면 이례적이라는 해석이다.

생동성시험이 발목을 잡은 것으로 확인된다. 한미약품은 지난 2015년 8월 '(가칭)한미소라페닙'이란 이름으로 생동성시험을 진행했다. 결과적으로 생물학적 동등성을 확인하는 데 실패했다.

이를 두고 업계 일각에선 한미약품이 개발을 포기한 것이 아니냐는 의혹도 제기하고 있다.

한미약품은 포기설에 대해 사실이 아니라고 선을 그었다. 실제 한미약품은 지난해 3월부터 생동 재도전에 나선 상태다. 최근 환자모집이 끝난 것으로 전해진다.

한미약품 관계자는 "생동이 마무리되면 계획대로 허가신청을 진행할 예정"이라며 "올해 내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

의약품 시장분석기관 아이큐비아에 따르면 넥사바의 연 매출은 263억원(2018년 기준)에 달한다. 한미약품이 계획대로 넥사바 제네릭의 출시에 성공한다면 '독점 개발' 중이라는 점에서 넥사바 매출의 상당부분을 확보할 수 있을 것이란 전망이다.

지금까지 넥사바 특허회피에 성공한 국내사는 한미약품뿐이다. 유한양행·JW중외제약·안국약품 등이 특허에 도전했지만 특허심판 청구를 취하하며 중도하차한 바 있다.