[데일리팜=안경진 기자] 동아쏘시오홀딩스(대표이사 한종현)는 17일 오전 서울 동대문구 소재의 동아쏘시오그룹 본사 대강당에서 정보보호경영 선포식을 개최했다고 밝혔다. 기업의 가장 중요한 자산인 정보를 각종 위협으로부터 지키기 위해 정보보호경영 시스템을 구축하고, 글로벌 비즈니스에 대비하려는 취지다. 이날 선포식에서는 ▲정보를 보호해야 할 중요한 자산으로 인식하고 처리할 것 ▲정보보호의 중요성을 인식하고 관련 교육을 받을 것 ▲유해한 웹사이트, 불법 소프트웨어 등으로부터 회사의 정보시스템을 보호할 것 ▲회사의 정보보호 정책, 행정기관의 관련 고시, 지적재산권 및 개인정보보호법 등을 준수할 것 등에 관한 선언문 낭독시간이 마련됐다. 동아쏘시오홀딩스는 정보보호경영 시스템 구축을 위해 ISO 27001의 인증을 추진하고, 향후 그룹 내 계열사로 시스템 구축을 확대하겠다는 계획이다. 선포식에 참석한 임직원들은 정보보호경영 실천 시스템으로 ISO 27001 제도에 대한 강연을 듣고, ISO 27001 인증을 추진하기 위해 각 부문별 보안지킴이를 임명하는 시간을 가졌다. 보안지킴이는 부서 및 외부자 보안 점검과 정보보호 교육, 문화확산 등의 역할을 맡게 된다. ISO 27001은 국제표준화기구(ISO)에서 제정하는 정보보호에 관한 국제 표준 인증이다. 인증 획득을 위해서는 정보보호 정책, 물리적 보안, 접근통제, 법적 준거성 등 정보보호 관리 영역 14개 분야와 114개 세부 기준에 대한 적정성 평가를 모두 통과해야 한다. 한종현 동아쏘시오홀딩스 사장은 선포식에서 "정보보안 위협들로부터 우리의 IT 기술과 데이터들을 지키는 것이 그룹 비즈니스를 보호하고 미래 성장을 보장하는 안전판과 동력이 된다"며 "임직원 모두가 정보보호 중요성을 인식하고, 정보보호경영 시스템 구축을 위해 최선을 다해주길 바란다"고 당부했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 미국 바이오기업 페인스 테라퓨틱스(Phanes Therapeutics)와 항체 도입 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 이중항체 플랫폼 펜탐바디에 페인스의 항체 서열을 적용한 새로운 면역항암 이중항체 및 다중항체 개발 프로젝트를 진행할 예정이다. 한미약품은 페인스의 항체를 활용한 새로운 이중·다중항체의연구 및 개발, 생산, 상업화를 담당하며, 모든 암 관련 적응증에서 글로벌 독점권을 갖는다. 양사는 향후 상업화에 따라 수익을 배분하는데, 상세 계약 조건은 양사 합의로 공개하지 않기로 했다. 펜탐바디는 하나의 항체가 서로 다른 두개의 타깃에 동시에 결합하는 차세대 이중항체 플랫폼 기술이다. 2017년 중국 바이오기업인 이노벤트 바이오로직스(Innovent Biologics)와 공동개발 및 상업화를 위한 글로벌 파트너십을 구축한 바 있다. 페인스는 2016년 설립된 면역항암제 개발 전문 바이오 기업으로, 차별화된 프로파일을 갖는 항체 개발을 목표로 항암 및 안과치료 영역에서 다수의 단일클론항체 의약품을 개발하고 있다. 밍 왕(Ming Wang) 페인스 CEO는 “페인스는 면역항암치료제 분야에서 임상적 유용성이 기대되는 다양한 프로그램을 통해 차별성을 입증하고 있다”며 “‘한미와의 이번 공동개발 파트너십을 통해 암 환자들에게 새로운 치료 옵션 제공이라는 목표를 향해 나아갈 수 있어 기쁘게 생각한다”고 말했다. 권세창 한미약품 대표이사 사장은 “면역항암치료제 분야 유망 기업인 페인스와의 협력을 통해 펜탐바디의 적용 범위를 확장하고, 혁신적인 면역항암 치료제를 개발할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 국제무대에서 핵심 플랫폼기술 '랩스커버리'를 집중 홍보한다. 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 열리는 제55회 유럽당뇨병학회(EASD 2019) 포스터 세션을 통해 랩스커버리 기술이 적용된 바이오신약 후보물질 관련 9건의 연구 결과를 발표한다. 사노피에 기술수출한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '에페글레나타이드'와 비알코올성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211', 선천성고인슐린증 치료제로 개발 중인 지속형 글루카곤유도체 'HM15136' 등 3종의 연구성과다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려주는 한미약품의 기반 기술로, 투여 횟수 및 투여량을 감소시켜 부작용은 줄이고 효능은 개선한다. 지난 6월 샌프란시스코에서 열린 미국당뇨병학회(ADA 2019)에 이어 EASD 2019 학회에 랩스커버리 관련 초록논문이 연달아 채택되면서 글로벌제약사들에 플랫폼기술의 경쟁력을 어필하고 있다. EASD는 130여개국, 1만8000여 명의 당뇨병 진료의사와 의료 관계자들이 참석하는 세계적 권위의 학술대회로, 매년 9~10월 유럽 주요 도시에서 개최된다. ◆에페글레나타이드, 비만 치료제 개발 잠재력 확인= 사노피는 한미약품과 공동 개발 중인 '에페글레나타이드'의 비만치료제 개발 잠재력을 확인했다. 사노피는 ▲제2형 당뇨병 환자 대상으로 에페글레나타이드의 혈당조절, 체중감량 효과를 입증한 EXCEED-203 2상임상 하위분석 1건 ▲당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자 대상의 BALANCE-205 2상임상 하위분석 2건을 EASD 2019 포스터 세션에서 발표할 예정이다. 초록에 따르면 에페글레나타이드를 투여받은 환자는 당화혈색소(HbA1c)와 공복혈당(FPG), 체중, 체질량지수(BMI), 허리둘레, 콜레스테롤 수치 등의 개선효과가 위약을 투여받은 환자보다 뛰어난 것으로 나타났다. 당뇨병 전단계에서 정상혈당 범위로 회복된 비만환자 비율도 에페글레나타이드 투여군이 상대적으로 높았다. 당뇨병을 동반하지 않은 비만 환자에 대한 별도 분석에서는 에페글레나타이드의 체중, BMI 감소 효과가 기존 2상임상과 일치되는 경향을 보였다. 에페글레나타이드가 당뇨병과 비만치료제로 동시 발매될 수 있는 가능성을 시사한다. 글로벌제약사 노보노디스크는 GLP-1 계열 당뇨병 치료제 '빅토자(성분명 리라글루티드)'와 성분이 동일하고 용법용량이 다른 '삭센다'를 비만치료제로 발매하고 시장에서 큰 성공을 거뒀다. 리라글루티드가 체내 호르몬인 GLP-1과 유사한 기전으로 작용하고, 빅토자를 통해 장기 안전성을 인정받았다는 점이 주된 성공요인으로 평가된다. 에페글레나타이드는 한미약품 기반 기술인 '랩스커버리'를 적용해 투약주기를 주1회에서 최장 월 1회까지 연장한 GLP-1 계열 당뇨병 치료제다. 사노피는 지난 2015년 한미약품과 총 39억 유로 규모의 퀀텀프로젝트 기술수출 계약을 체결하면서 에페글레나타이드를 확보했다. 이후 몇차례 계약을 수정하면서 연구비부담비율이 달라졌지만, 5건의 3상임상을 동시 가동하면서 지속 개발 의지를 드러내고 있다. ◆지속형 글루카곤 유도체, 비만 치료제 개발 가능성 입증= 한미약품은 랩스커버리 기술을 적용한 글루카곤 유도체로도 비만치료제 개발 가능성을 확인했다. 이번 EASD 2019 기간 중에는 'HM15136' 주1회 투여용법의 체중감소 효과를 확인한 전임상 3건 결과를 포스터 세션에서 소개한다. HM15136는 글루카곤의 단점으로 알려진 용해도와 안정성을 획기적으로 개선에 장기투여에 적합하도록 만든 바이오신약 후보물질이다. 선천성고인슐린혈증 치료제로 개발 가능성을 인정받으면서 미국식품의약국(FDA) 희귀의약품 지정을 받았다. 한미약품은 다수의 전임상 연구를 통해 HM15136의 다양한 활용 가능성을 확인하고 있다. 비만한 동물모델 대상으로 HM15136의 우수한 체중감량 효과를 입증했다. 체중조절에 관여하는 기전은 아직 연구 중인 단계다. 이번에 포스터로 발표되는 3건의 논문 중에는 HM15136의 작용기전과 관련해 식욕조절과 대사에너지 소비에 관여한다는 가설을 지지하는 전임상연구와 인슐린저항성 개선을 통해 체중감소를 유도한다는 전임상연구가 각각 1건씩 포함됐다. 그 밖에 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 전임상연구 결과도 포스터 발표를 앞두고 있다. ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에게 'HM15211'를 투여한 결과다. HM15211는 GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전의 바이오신약후보물질이다. 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가됐다. GLP-1 기반 이중작용제의 치료목표였던 당뇨, 비만 이외에도 NASH, 파킨슨병 등 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자 '헌터라제'가 중국과 일본에서 '최초 허가 타이틀'에 도전한다. 중국은 말그대로 최초 헌터증후군 치료제 승인을, 일본은 첫 뇌실투여(ICV) 제형으로 허가에 나선다. 중국은 올 7월 허가 신청서를 냈고 일본은 12월에 낼 계획이다. 헌터라제는 샤이어 엘라프라제(국내 판매 사노피젠자임)와 세계에서 단 2개 뿐인 헌터증후군 치료제다. 희소성이 높아 최초 타이틀 달성시 시장 선점은 물론 큰 매출까지 얻을 수 있다. 우선심사 대상 선정…중국 퍼스트 무버 도전 17일 업계에 따르면, 헌터라제는 중국, 일본, 미국 허가에 도전중이다. 중국은 지난 7월 승인 신청(NDA)을 냈다. 헌터라제 중국 허가는 올 1월 수출 계약을 맺은 '캔브리지'가 맡고 있다. 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 우선심사 대상으로 지정되며 허가에 속도를 낼 수 있게 됐다. NMPA는 치료제가 없거나 치료가 긴급히 필요한 분야의 희귀질환치료제 등의 심사기간 단축을 위해 우선심사제도를 운영하고 있다. 중국 허가는 헌터라제 정맥주사(IV) 제형으로 도전한다. 녹십자와 캔브리지는 한국 임상 자료를 토대로 승인 절차를 밟고 있다. 허가시 헌터라제는 중국 내 최초 헌터증후군 치료제가 된다. 현존하는 유일한 경쟁품 엘라프라제는 아직 중국 승인 신청을 내지 않은 상태다. 엘라프라제는 글로벌 다수 임상 자료가 있지만 중국인 데이터 부족, 중국 약값 정책 등을 고려해 허가에 적극적이지 않은 것으로 알려졌다. 헌터라제 중국 허가시 일정 기간 독점 기간을 확보할 수 있는 대목이다. 헌터라제는 한국 임상에서 중국 허가 당국이 원하는 중국인 수를 채운 것으로 전해진다. 헌터라제는 2012년 국내 허가를 받고 현재 조건부 3상을 진행중이다. 세계 최초 뇌실 투여 헌터라제…엘라프라제 잡는다 녹십자는 헌터라제 일본 진출을 위해 세계 최초 뇌실 투여 제형 헌터라제(ICV)를 꺼내들었다. 현재 일본 임상 1/2상 완료 및 연장 임상을 하고 있다. 헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 새로운 방식의 제형이다. 일본 허가 신청서는 12월 낼 계획이다. 일본 승인 절차는 올 4월 진행된 기술 이전 파트너 일본 클리니젠이 담당한다. 일본 내 헌터증후군 치료제는 엘라프라제가 존재한다. 단 IV제형이다. 헌터라제 ICV제형이 출시되면 차별성을 가질 수 있다. IV제형은 뇌혈관장벽(BBB)를 통과하지 못해 지능저하 증상 개선에 한계가 있다. 이와 달리 헌터라제ICV는 일본 1·2상에서 지능저하를 일으키는 핵심물질인 '헤파란황산'(HS)을 크게 감소시킨 것으로 알려졌다. 헌터라제는 일본 허가시 두번째 헌터증후군 치료제가 되지만 ICV 제형으로는 최초가 된다. 증권사 관계자는 "중국과 일본의 경우 엘라프라제 대비 퍼스트무버, 최초 제형 등 유리한 환경이 조성돼 있다"며 "중국과 일본 허가시 최종 목표인 미국 진출에도 탄력을 받을 수 있을 것"이라고 진단했다. 헌터라제는 미국에서 2상을 진행중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 녹십자엠에스가 유상증자를 통해 재무구조 체질개선에 나선다. 500억원 수준의 자금 유입으로 자본 잠식 위기에서 벗어나고 총차입금 중 98%에 달하는 단기차입금(1년내 만기가 도래) 압박도 해결할 계획이다. 16일 업계에 따르면, 녹십자그룹 의료기기 회사 녹십자엠에스는 528억원 규모 주주배정후 실권주 일반공모 방식의 유증을 진행중이다. 청약기일은 11월 6~7일, 납입기일은 11월 14일이다. 녹십자엠에스 계획대로 유증이 진행될 경우 회사의 재무건전성은 크게 개선된다. 녹십자엠에스 증권신고서를 보면 8월 27일 연결 재무상태표 기준 자산(자본+부채)과 부채는 각각 694억원, 642억원이다. 자산의 92.5%가 부채다. 총차입금은 353억원이다. 이중 97.5%가 1년내 만기가 도래하는 단기차입금이다. 자산 대비 차입금 의존도는 50.81%다. 자산의 절반 이상이 차입금이다. 업계 관계자는 "녹십자엠에스의 유증은 재무구조 개선을 위한 고육지책"이라며 "각종 지표에서 위험신호를 보내고 있다"고 평가했다. 녹십자엠에스가 528억원 규모의 유증을 계획대로 진행하면 자산과 자본은 528억원이 늘어 각각 1222억원, 580억원이 된다. 자본금(발행주식수*액면가)도 58억원 증가해 106억원이 된다. 녹십자엠에스는 유증 후 목표 조달 금액의 절반 가량인 266억원을 내년까지 차입금 상환에 사용할 계획이다. 이 경우 부채가 266억원 줄어 376억원이 된다. 자본은 최종 956억원이 된다. 빚이 줄고 자본이 늘어나니 재무구조 개선이 이뤄진다. 부채비율은 유증 전 1223.19%서 유증 후 64.76%, 차입금의존도는 50.81→9.07%로 감소한다. 266억원의 차입금 상환은 매입채무 결제 예정금액 51억원을 제외한 금액이어서 이를 포함할 경우 녹십자엠에스의 재무구조는 더욱 개선될 예정이다. 자본 잠식 위기도 벗어날 수 있다. 6월 30일 기준 녹십자엠에스의 자본총계와 자본금은 각각 52억원과 48억원이다. 자본 잠식은 자본총계가 자본금보다 적은 상태가 될 경우를 의미한다. 녹십자엠에스의 자본총계와 자본금 차이는 단 4억원이다. 녹십자엠에스는 최근 영업부진으로 결손금(이익잉여금 마이너스)이 쌓이면서 자본총계가 크게 줄어 자본잠식 직전까지 갔다. 경영활동 정상화 숙제…음성 2공장 히든 카드 유증 성공시 재무구조 개선을 이룰 수 있지만 경영활동 정상화는 풀어야할 숙제다. 녹십자엠에스는 2017년을 제외하고 2016년, 2018년, 올 상반기 등 과거 3개년 영업손실 중이다. 2016년은 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 인원 충원 및 R&D 확대로 적자를 기록했고 지난해는 전반적인 매출 감소에 따른 고정비 부담과 혈액백 입찰단가 하락으로 수익성이 악화됐다. 당기순손실도 비슷한 흐름이다. 영업손실은 자본총계와 이익잉여금에 영향을 줬다. 2017년 263억원, 2018년 168억원이던 자본총계는 올 상반기 52억원까지 줄어든 상태다. 이익잉여금도 2017년 100억원에서 올 상반기 마이너스 112억원(결손금)으로 변한 상태다. 녹십자엠에스는 생산 능력 확대로 부진에서 벗어나려 한다. 히든 카드는 내년 4월 생산 가동이 가능할 것으로 보이는 음성 제2공장 혈액투석액 시설이다. 기존 용인공장 생산 규모의 3배가 넘는 수준으로 국내 최대 규모다. 지난해 8월에 공사를 시작해 올 8월 준공됐다. 300억원 가까이 투자됐다. 회사 관계자는 "생산시설 확장으로 제조 중심으로 전문화한 혈액투석액 사업 수익성이 개선될 것"이라고 기대했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1 기반 삼중작용제의 임상데이터를 국제무대에 소개한다. GLP-1과 GIP, GCG 3가지 수용체를 동시 활성화 하는 기전을 통해 비알코올성지방간염(NASH)과 신경퇴행성질환, 이상지질혈증 등 다양한 질환을 동반한 동물모델에서 치료 가능성을 확인했다. 미국 1상임상 분석 결과에 따라 기술수출 가능성이 커질 것이란 관측이 나온다. ◆전임상 결과 지질치료제 개발 잠재력 확인 15일 업계에 따르면 한미약품은 '랩스커버리' 플랫폼기술을 적용한 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 'HM15211' 관련 3건의 초록데이터를 유럽당뇨병학회(EASD)에 제출했다. HM15211은 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 인슐린 분비 및 항염증 작용을 하는 GIP, 체내 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤(GCG)이 결합된 바이오신약 후보물질이다. 주최 측은 ▲비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증 ▲신경퇴행성질환 ▲이상지질혈증 등을 동반한 동물모델에 대한 'HM15211' 투여 결과를 EASD 2019 학회 포스터 논문으로 채택하고, 홈페이지를 통해 초록 데이터를 공개했다. EASD는 미국당뇨병학회(ADA)와 함께 당뇨병학계 권위를 인정받는 국제학술대회다. 올해는 16~20일(현지시각) 스페인 바르셀로나에서 개최된다. 초록에 따르면 HM15211은 만성파킨슨병과 알츠하이머병, 다발경화증 등 신경퇴행성질환을 동반한 마우스 모델에서 신경보호 및 증상개선 효과를 입증했다. 이상지질혈증을 동반한 햄스터 대상 동물실험에서는 로수바스타틴, 에제티미브, 레파타(에보로쿠맙) 등 시판 중인 지질치료제보다 뛰어난 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소효과를 나타냈다. 연구진은 "M15211이 지질대사의 다양한 경로에 작용하기 때문에 한가지 표적에만 작용하는 기존 지질치료제보다 강력한 효능을 나타내는 것으로 보인다"라고 분석했다. 비알코올성지방간염(NASH)과 섬유증을 동반한 마우스에게 HM15211을 투여한 동물실험 결과도 소개됐다. 간내 지방축적과 염증을 표적하는 기전을 통해 NASH와 섬유증 개선 효과를 나타내는 것으로 추정된다. 이 전임상 결과에 따라 미국에서는 비알코올성간질환(NAFLD)을 동반한 비만 환자 대상으로 HM15211 투여반응을 평가하는 퍼스트인휴먼(first-in-human) 임상이 진행 중이다. 미국 캘리포니아주 소재의 프로시엔토(Prosciento)가 작년 11월 피험자 48명 모집을 목표로 1상임상에 착수했다. 당시 이달 28일 1상임상종료를 예고했는데, 아직까지 구체적인 임상진행 현황은 공개되지 않은 상태다. 이번 EASD 2019 기간 중 HM15211 1상임상 중간 분석 결과가 공개될지 여부에 업계 관심이 높았는데, 홈페이지상에는 전임상 데이터 3건 외에 HM15211 임상데이터가 별도로 등록되지 않았다. ◆랩스커버리 기술 적용...주1회 제제 개발 성공시 '경쟁력' 기대 HM15211는 지난 7월 얀센이 판권을 반환한 JNJ-64565111에서 한가지 수용체가 추가된 바이오의약품이다. 3가지 수용체를 동시에 활성화 함으로써 GLP-1 기반 이중작용제의 치료대상이던 당뇨, 비만 이외 NASH, 파킨슨병과 같이 다양한 영역에 활용될 수 있는 잠재력을 가졌다고 평가받는다. 업계에서는 HM15211의 기술수출 가능성을 기대하는 시선이 많다. 전 세계적으로 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발에 대한 관심이 급증하는 추세인 데다, 주 1회 투여하는 장기지속형 파이프라인이 드물다는 이유에서다. 한미약품은 HM15211에 랩스커버리 기술을 접목학 주1회 투여하는 지속형 제제로 개발하고 있다. 랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 한미약품의 플랫폼 기술이다. HM15211과 동일 기전으로 작용하는 GLP-1/GIP/GCG 삼중작용제 개발에는 노보노디스크와 사노피 2개사가 뛰어들었다. 경쟁파이프라인 2종 모두 1상임상 중으로 HM15211과 개발 단계가 유사하지만, 반감기는 짧다. 한미약품이 주1회 투여하는 HM15211 개발에 성공할 경우 시장 우위를 점할 수 있다는 평가가 나오는 이유다. 노보노디스크가 개발 중인 'NN-9423'은 하루 한번 투여하는 피하주사(SC) 제형으로 알려졌다. 노보노디시크는 지난해 9월 과체중 또는 비만 환자 대상으로 NN-9423의 내약성과 안전성, 약동학적 특성을 평가하기 위한 1상임상에 착수했다. 당시 이달 초 1상임상을 종료한다고 예고했는데, 아직까지 구체적인 진행상황을 공개하지 않은 상태다. 사노피는 올해 초 콘퍼런스콜에서 GLP-1 기반 이중작용제 2종의 개발을 중단하고, GLP-1 기반 삼중작용제로 개발 방향을 선회한다는 계획을 밝혔다. 지난 7월 R&D 업데이트를 통해 전임상 단계였던 'SAR441255'가 1상임상단계에 진입했다고 공개한 바 있다. 업계 관계자는 "머크, 릴리 등 GLP-1 기반 이중작용제를 개발하던 글로벌 제약사들이 실패하고 삼중작용제의 개발 가치가 높아지는 추세다. 지난 7월 얀센의 계약파기로 GLP-1 기반 삼중작용제 중 2가지 성분의 판권 이슈도 해소됐다"며 "HM15211이 긍정적인 1상임상 결과를 확보한다면 다시한번 기술수출에 성공할 가능성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 멕시코 제약사 실라네스(SILANES)와 ‘아모잘탄플러스’와 ‘아모잘탄큐’ 2종의 수출 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 이번 계약에 따라 한미약품은 실라네스에 2개 제품을 5년간 약 1000만달러(약 120억원) 규모로 수출할 계획이다. 실라네스는 2020년 하반기 중 허가를 신청하고, 2021년 2분기부터 현지에서 출시할 예정이다. 한미약품은 이번 계약과 함께 실라네스로부터 1차 마일스톤을 수령했으며, 제품 출시 후 추가 마일스톤을 받는다. 마일스톤 규모는 양사 합의에 따라 공개하지 않기로 했다. 아모잘탄플러스와 아모잘탄큐는 한미약품의 고혈압복합제 ‘아모잘탄’에 한가지 성분씩을 각각 더한 제품이다. 아모잘탄플러스는 추가적인 강압효과를 나타낼 수 있는 이뇨제 성분 ‘클로르탈리돈’을 결합했고 아모잘탄큐에는 고지혈증치료제 ‘로수바스타틴’이 추가됐다. 한미약품 관계자는 “이번 실라네스와의 계약은 한미약품이 개발한 다양한 복합신약들의 해외 수출 확대의 초석이 될 것”이라며 “중남미 지역 외에도 다양한 국가에 한미약품 제품 수출 확대를 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=안경진 기자] 한미약품이 기술수출한 항암신약 '포지오티닙'이 개발속도를 내는 가운데 경쟁약물이 매력어필에 나섰다. 포지오티닙의 주적응증인 EGFR 엑손(Exon) 20 돌연변이 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상의 1/2상임상 경과를 국제학회에 연달아 소개하면서 임상경쟁력 강화에 힘쓰는 모습이다. ◆다케다, TAK-788 2상임상 중간결과 포스터 발표 다케다는 지난 8일(현지시각) 세계폐암학회(WCLC 2019) 포스터 세션에서 폐암 신약후보물질 'TAK-788'의 1/2상임상 결과를 발표했다. 과거 치료경험이 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 대상으로 TAK-788의 항종양활성도와 안전성을 평가한 1/2상임상의 중간 분석결과다. 다케다는 지난 6월에도 미국임상학회(ASCO 2019)에서 동일한 데이터를 선보인 바 있다. 발표에 따르면 1회 이상 질병평가를 진행한 피험자 26명 중 14명이 RECIST v1.1 종양반응평가 기준 부분반응(PR)을 보였다. 최고반응 기준 객관적종양반응률(ORR)은 54%로 집계된다(95% CI: 33.4%& 8211;73.4%). 나머지 12명 중 9명은 더 이상 질병이 진행되지 않은 안정병변(SD), 1명은 질병진행(PD) 상태로 보고됐고, 2명은 평가가 불가능해 집계에서 제외됐다. PR 반응을 보인 14명 중 7명은 임상2상 권장용량(RP2D)으로 정해진 TAK-788 160mg을 1일 1회 복용한 것으로 확인된다. 약물 관련 이상반응(TEAE)은 설사(85%), 발진(43%), 오심(41%), 구토(30%), 식욕감퇴(28%), 구내염(22%) 등으로 기존에 알려진 EGFR 티로신키나아제억제제(TKI)의 이상반응과 유사했다. 피험자의 21.7%가 이상반응으로 복용량을 감량하고, 10.9%가 시험약 복용을 중단한 것으로 나타났다. 연구진은 "엑손 20 삽입 변이를 동반한 비소세포폐암 환자에서 TAK-788이 항종양활성효과를 보였다. 다른 EGFR TKI와 일관된 안전성 프로파일을 나타냈다"고 결론을 내렸다. ◆포지오티닙과 작용기전 유사...EGFR 관련 변이 치료효과 입증에 주력 TAK-788은 다케다가 미국 자회사인 밀레니엄파마슈티컬즈와 공동 개발 중인 EGFR/HER2 억제제다. 한미약품이 지난 2015년 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 '포지오티닙'과 작용기전이 유사하다는 점에서 경쟁 파이프라인으로 평가받는다. 다케다는 2016년 4월부터 미국MD앤더슨암센터 등 87개 의료기관에서 글로벌 다기관 1/2상임상을 진행해 왔다. 2018년 9월 14일까지 모집된 피험자 101명을 대상으로 TAK-788 5-180mg 등 다양한 용법을 시도한 끝에 160mg 1일 1회용법을 최적용량으로 확정하고, 피험자모집을 지속 중이다. 목표피험자수는 341명으로 설정했다. 2020년 1월까지 일차데이터 수집을 완료한다는 계획이다. 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면, 다케다는 TAK-788 2상임상의 코호트를 7개로 확장하면서 다양한 가능성을 타진하고 있다. ▲EGFR TKI 투여경험이 없거나 투여반응을 보이지 않았고 중추신경계(CNS) 전이가 없는 EGFR 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 있는 HER2 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 있는 EGFR 또는 HER2 엑손 20 변이 환자 ▲CNS 전이가 없으면서 엑손 19 결손 또는 엑손 21 치환 등 EGFR 관련 활성형 변이를 동반한 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 EGFR TKI에 반응이 있었지만 질병진행을 보이는 환자 ▲CNS 전이가 없고 과거 항암제 투여 전력이 없는 진행성 EGFR 엑손 20 변이 환자 등 비소세포폐암 관련 코호트가 6개다. 비소세포폐암 이외에도 ▲CNS 전이가 없고 EGFR/HER2 변이를 동반한 고형암 환자를 별도의 코호트로 설정했다. TAK-788을 비소세포폐암 환자의 일차치료제로도 개발을 추진 중이다. 다케다 경영진은 최근 콘퍼런스콜에서 TAK-788과 관련, 치료경험이 없는 비소세포폐암 환자 대상의 3상임상 개시가 임박했다고 발표한 바 있다. ◆동일하게 2상임상 단계...4분기 '포지오티닙' 코호트1 분석결과가 관건 다만 아직까지 포지오티닙과 TAK-788의 임상가치를 직접적으로 비교하기는 어렵다는 게 업계 중론이다. 두 파이프라인 모두 2상임상 단계로 개발속도가 유사한 데다 중간분석 결과여서 데이터의 성숙도가 떨어진다는 이유에서다. 스펙트럼이 지난해 세계폐암학회(WCLC 2018)에서 보고한 포지오티닙 2상임상 중간분석 결과, 최고반응 기준 ORR은 55%였다. 확정반응 기준 ORR은 43%, 무진행생존기간(PFS)은 5.5개월로 집계됐다. 보고된 수치만 놓고 보면 TAK-788의 ORR이 포지오티닙보다 소폭 낮고, PFS는 다소 길지만 적은 수의 일부 코호트만 포함됐다는 점에서 우월성을 따지기엔 무리가 있다는 분석이다. 스펙트럼은 최근 포지오니팁 관련 ZENITH20 글로벌 2상임상의 코호트를 7개로 확장하면서 활발하게 연구개발을 추진하고 있다. 엑손 20 돌연변이 비소세포폐암 외에 엑손18 변이 환자와 '타그리소(오시머티닙)' 투여 후 내성이 생긴 비소세포폐암 환자가 새로운 코호트로 추가됐다. 이번 WCLC 2019 학회기간 중에는 관련 내용이 담긴 연구자 임상2상 경과를 발표하면서 적응증확대에 대한 자신감을 드러냈다. 업계에서는 스펙트럼이 4분기 발표를 예고한 ZENITH20 2상임상의 '코호트1' 분석 결과에 관심이 높다. 코호트1은 과거 치료경험이 있는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자로, TAK-788 2상의 핵심코호트와 중복된다. 코호트1 최종분석에서 긍정적인 결과가 도출될 경우, 경쟁약 대비 포지오티닙의 파이프라인 가치가 한층 높아질 수 있다는 전망이다.

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 지난 6일(현지시각)일 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 유방암·위암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마'의 시판 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암등 3개 적응증에 대해 판매 허가를 획득했다. 허쥬마는 트라스투주맙 성분 항암제 허셉틴의 바이오시밀러 제품이다. 허셉틴은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매 중이다. 셀트리온은 “캐나다 보건부는 비임상 및 임상 시험을 통해 도출된 종합적인 데이터를 검증한 결과 초기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등 적응증에 대한 허쥬마의 안전성과 효능이 오리지널의약품과 동등함을 입증했다”라고 설명했다. 허쥬마의 캐나다 판매는 북미 지역 유통파트너 테바가 담당한다. 셀트리온의 의약품 해외 유통과 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 테바와 협의해 론칭 시점을 결정할 계획이다. 허셉틴은 지난해 글로벌 매출 8조 7000억원 규모를 형성하는 대형 제품이다. 미국, 캐나다 등 북미시장 매출은 3조 5000억원에 달한다. 셀트리온은 지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 허쥬마 미국 판매 허가를 획득한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마 승인까지 셀트리온 항체 바이오시밀러제품 3종이 미국과 캐나다에서 모두 판매 허가를 받았다"라면서 "북미 지역 환자들을 위한 고품질의 바이오의약품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.