[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제)의 재평가 임상시험 실패를 대비한 추정 부채 규모가 커지고 있다. 콜린제제를 판매 중인 제약사들이 임상 실패를 대비해 수익의 일부를 환수금으로 인식하는 부채 규모가 크게 확대됐다. 임상 재평가 마감시한이 다가오면서 장기 추정 부채를 단기간 내 갚아야 할 부채로 전환하면서 최악의 시나리오에 대비하기 위해 안간힘을 쓰는 모습이다. 대웅바이오·종근당, 콜린 예상 환수액 유동부채로 반영...재평가 종료 임박에 회계 인식 전환 20일 금융감독원에 따르면 대웅바이오는 지난해 말 기준 부채 항목 중 유동부채가 1958억원으로 1년 전 1072억원보다 2배 가량 확대됐다. 기타유동부채가 107억원에서 683억원으로 576억원 증가한 영향이 크다. 대웅바이오는 지난해 말 기타유동부채 중 선수금에 557억원을 인식했다. 2024년 말 2억원에 불과했지만 1년 만에 555억원을 선수금으로 신규 반영했다. 회사 측은 “콜린알포세레이트 임상시험 중에 뇌혈관질환을 동반한 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 제출기한이 2026년에 도래함에 따라 국민건강보험공단 합의서에 기재된 환수 비율을 적용해 해당 환수금 추정치를 유동부채로 대체했다”라고 설명했다. 콜린제제의 임상시험 실패시 발생할 수 있는 최악의 시나리오를 대비해 사전 대책을 마련하려는 행보다. 수익의 일부를 부채로 인식하면서 추후 일시적으로 발생할 수 있는 거액의 환수에 따른 피해를 최소화하겠다는 의도다. 일부 실적 공백을 감수하면서 임상 실패를 대비한 막대한 손실을 분산시키겠다는 전략이다. 콜린제제는 효능 논란이 불거지자 안전성과 유효성 검증을 위한 임상재평가가 진행 중이다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사들은 재평가 임상시험에 착수했다. 지난 2020년 보건복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다. 협상 명령 8개월만에 제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 실패로 결론나면 보건당국에 임상시험 기간 동안 올린 처방액 20%를 되돌려줘야 하는 상황이다. 당초 대웅바이오는 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 금액을 인식했지만 지난해에는 유동부채로 대거 전환했다. 2024년 말 대웅바이오는 기타비유동부채에 장기선수금 666억원을 반영했는데 작년 말에는 478억원으로 188억원 줄었다. 유동부채는 1년 이내에 상환해야 하는 단기 부채를 말한다. 비유동부채는 상환 기한이 1년 이상 남은 장기 부채를 의미한다. 콜린제제의 임상재평가 종료가 가까워지면서 예상되는 환수금을 빨리 갚아야 하는 부채로 전환한 셈이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 콜린제제 중 대웅바이오의 글리아타민이 지난해 외래 처방금액이 1761억원으로 전체 선두를 기록 중이다. 최악의 경우 임상재평가가 실패로 결론나면 보건당국이 청구하는 환수금액이 가장 많다는 의미다. 콜린제제의 임상재평가는 종근당과 대웅바이오의 주도로 진행 중이다. 종근당이 퇴행성 경도인지장애와 혈관성 경도인지장애 임상시험을 각각 수행하고, 대웅바이오가 치매 환자 대상 임상시험을 진행하는 방식이다. 종근당이 진행하는 경도인지장애 환자 대상 임상시험의 경우 종료시한이 3년 9개월로 설정됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 환자 대상 임상시험의 경우 4년 6개월 이내에 마무리해야 한다. 식약처는 지난해 12월 콜린제제 임상재평가를 진행 중인 제약사들에 결과 제출 보고기한을 최대 2년 연장해달라는 건의를 받아들였다. 식약처는 혈관성 경도인지장애의 임상시험 결과보고서 자료 제출 기한을 1년 3개월 연장했다. 퇴행성 경도인지장애와 알츠하이머 임상재평가는 각각 2년 연장됐다. 당초 종근당의 혈관성 경도인지장애의 재평가 임상시험은 작년 3월 종료가 예정됐는데 올해 6월로 결과보고서 제출기한이 연장됐다. 퇴행성 경도인지장애 재평가 임상의 경우 2027년 3월로 종료 시기가 연장됐다. 대웅바이오의 알츠하이머 임상시험은 2027년 10월이 종료 기한으로 지정됐다. 만약 오는 6월 종료가 예고된 혈관성 경도인지장애 임상재평가 실패로 해당 적응증이 삭제되면 보건당국의 환수액 청구가 제기될 수 있는 상황이다. 다만 모든 적응증 임상재평가 종료 이후 환수 집행 여부가 결정될 가능성도 있다. 종근당도 1년 이내에 상환해야 하는 유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영하기 시작했다. 종근당은 지난해 말 유동부채에 포함된 환불부채가 422억원으로 1년 전 95억원보다 327억원 증가했다. 종근당은 “콜린알포세레이트의 유효성 입증을 위한 임상재평가 실패 시 건강보험공단에 납부할 추정금액을 환불부채로 인식했다”라고 설명했다. 종근당은 2024년 말 기타 유동환불부채로 인식된 금액이 없었지만 작년 말에는 311억원이 신규 반영됐다. 콜린제제의 적응증 1개의 임상재평가 종료가 임박하면서 빨리 갚아야 할 부채로 전환한 셈이다. 종근당은 당초 비유동부채 항목에 콜린제제 환수 리스크를 반영다. 종근당은 지난 2023년 4분기 처음으로 비유동부채 환불부채 249억원을 인식했다. 2024년 환불부채는 273억원 추가됐고 지난해에는 55억원 증가하는데 그쳤다. 작년 말 종근당의 비유동부채 환불부채는 577억원이다. 종근당의 콜린제제 종근당글리아티린의 작년 처방액은 1112억원이다. 콜린제제 처방액이 가장 많은 대웅바이오와 종근당이 임상재평가 실패를 대비해 반영한 가상의 부채가 1000억원에 근접하는 셈이다. 한미약품·알리코제약·동구바이오 등도 환수 금액 추정치 선 반영 한미약품, 알리코제약, 동구바이오제약, 국제약품, 동광제약, 제뉴파마, 동국제약, 환인제약 등이 콜린제제 임상실패를 대비한 환수 금액 추정치를 미리 부채 항목 등에 반영한 것으로 나타났다. 한미약품은 지난해 말 기준 비유동부채 항목 중 계약부채 및 환불부채 41억원을 인식했다. 1년 전 19억원에서 22억원 늘었다. 한미약품은 “콜리네이트연질캡슐(콜린알포세레이트) 임상재평가 실패 시 국민건강보험공단으로 납부해야 할 금액 추정치에 해당한다”고 설명했다. 한미약품은 콜린제제의 사전 약가인하로 환수 리스크 축소를 시도한 상태다. 한미약품의 콜리네이트연질캡슐은 지난 2022년 10월 보험상한가가 5.0% 인하됐다. 환수협상을 통해 약가 일부를 인하하고 추후 임상시험에 실패하면 처방액의 일부만 돌려주는 내용에 합의한 것으로 추정된다. 자진 약가 인하 5%와 임상 실패 시 처방액의 15%를 지급하겠다고 합의하는 방식이 유력하다. 임상 실패 시 거액을 물어주는 것보다는 사전에 리스크를 분담하는 전략을 구사했다. 알리코제약은 비유동부채 중 환불부채에 콜린제제 환수금액 추정치를 선반영하고 있다. 알리코제약은 지난해 말 기준 환불부채 중 비유동부채 59억원이 설정됐다. 알리코제약은 “치매개선제인 콜린알포세레이트제제의 유효성 입증을 위한 임상 재평가가 실패할 경우 임상계획서 승인일부터 급여 삭제일까지 발생한 건강보험 처방액 중 일부를 건강보험공단에 환수해야하는 계약에 따라 인식한 환불부채가 포함됐다”라고 했다. 동구바이오제약은 기타 비유동부채 항목에 콜린제제 환수액을 사전에 인식한다. 작년 말 동구바이오제약의 기타 비유동부채는 151억원으로 2024년 말 83억원보다에서 68억원 늘었다. 동구바이오제약은 “국민건강보험공단과의 '콜린알포세레이트'의 처방액의 일부 환수조건에 합의했으며 납부할 추정금액이 포함돼 있다. 임상재평가 결과에 따라 환수금액은 변동될 수 있다”라고 안내했다. 국제약품은 비유동충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 반영했다. 작년 말 기준 국제약품의 비유동충당부채는 51억원으로 1년 전 31억원보다 20억원 추가됐다. 동광제약은 비유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액이 선인식됐다. 동광제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여 청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 동광제약의 작년 말 기준 비유동충당부채는 58억원 반영됐다. 제뉴파마는 지난해 비유동부채 중 기타충당부채에 콜린제제 환수금액을 미리 포함했다. 제뉴파마는 지난해 감사보고서를 통해 “기타충당부채 63억원은 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 50%를 국민건강보험공단에서 환수조치 한다는 합의 결과 설정됐다”라고 설명했다. 환인제약은 유동충당부채에 콜린제제 예상 환수금액 66억원을 선반영했다. 환인제약은 “충당부채는 콜린알포세레이트의 유효성 재평가 결과에 따라 급여청구금액의 평균 20%를 국민건강보험공단에서 환수조치한다는 합의 결과 설정됐다. 해당 사건이 당사의 재무제표에 미칠 영향을 66억원으로 추정했다”라고 제시했다. 제약사 입장에선 당장의 재무건전성 악화를 감수하면서도 콜린제제의 수익금 일부를 미리 반영하면서 최악의 상황을 대비할 수 밖에 없는 처지다. 지난해 콜린제제의 외래 처방금액은 5456억원으로 집계됐다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 계산이 나온다. 이 경우 제약사들의 환수 금액은 5000억원 이상으로 추산된다. 환수협상 명령 취소·계약무효 소송 줄줄이 고배...뇌기능개선제 임상재평가도 연이어 실패 이미 제약사들은 보건당국의 환수협상 명령을 무력화하기 위한 소송에서 최종적으로 고배를 들었다. 복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 작년 10월 대법원도 심리불속행 기각 판결을 내렸다. 제약사들이 협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 2024년 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸다. 작년 5월 항소심에서도 제약사들은 패소했고 대법원은 지난해 12월 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다. 제약사들은 2개 그룹으로 나눠 환수협상 계약 자체가 무효라는 계약 무효 소송을 청구했지만 나란히 1심에서 고배를 든 상태다. 최근 진행한 뇌질환 임상재평가에서 연이어 실패했다는 경험이 콜린제제의 환수를 대비하는 배경으로 지목된다. 지난 2023년 옥시라세탐 성분 의약품이 임상시험 재평가 결과 효과를 입증하지 못해 퇴출됐다. 옥시라세탐은 알츠하이머형 치매, 다발경색성 치매, 뇌기능부전으로 인한 기질성 뇌증후군 등으로 인한 인지장애의 개선 용도로 허가받았다. 인지장애는 기억력·주의력·집중력 감소, 언어·행동 장애, 정서불안, 의욕결핍 등이 포함된다. 식약처는 지난 2015년 3월 옥시라세탐의 임상재평가를 공고했다. 임상재평가 디자인에 따라 2019년 혈관성 인지 장애 개선으로 적응증이 조정됐다. 당초 옥시라세탐의 임상재평가 자료 제출 기한은 2019년 3월로 설정됐지만 2차례에 걸쳐 자료제출기한이 연장됐고 2022년 6월 최종적으로 마감됐다. 식약처는 임상시험 자료를 검토한 결과 효능 입증에 실패했다는 결론을 내리고 적응증 삭제와 시장 퇴출로 결론났다. 지난 2021년에는 아세틸-엘-카르니틴 성분 의약품이 임상재평가 실패로 퇴출됐다. 아세틸-엘-카르니틴제제는 ‘일차적 퇴행성 질환’ 또는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 사용하도록 허가 받았다. 지난 2013년 식약처는 아세틸-엘-카르니틴제제에 대한 임상재평가를 지시했다. 재평가 임상은 적응증에 따라 2개 그룹으로 나눠 진행됐다. 동아에스티가 주도적으로 ‘일차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 실시했다. 한미약품은 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 임상시험을 담당했다. 임상시험 결과 지난 2019년 7월 일차적 퇴행성 질환을 입증하지 못해 해당 적응증이 삭제됐다. 2021년 8월에는 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’도 유효성을 입증하지 못한 것으로 결론났다. 9년에 걸친 임상재평가 결과 모든 적응증을 입증하지 못해 퇴출 수순으로 이어졌다. 옥시라세탐과 아세틸-엘-카르니틴은 임상재평가 실패로 인한 처방액 환수 조항이 없어 시장 퇴출에서 마무리됐다. 제약사들은 콜린제제의 임상실패시 보건당국이 환수금액을 청구하더라도 또 다시 소송전이 펼쳐질 가능성이 높다. 제약사들은 콜린제제의 허가가 유효한 상황에서 재평가 임상시험 실패로 막대한 금액을 부담하는 것은 납득하기 어렵다는 인식이 팽배하다. 제약사 한 관계자는 “최악의 경우 콜린제제 임상시험에 실패하고 보건당국의 환수 청구가 진행됐을 때 초대형 소송전이 펼쳐질 수 밖에 없다”라고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 최근 바이오·헬스케어 기업의 유상증자가 잇따르고 있다. 특히 불특정 다수를 대상으로 자금을 모집하는 공모 방식 대신 특정 투자자를 대상으로 한 제3자배정 방식이 확대하는 양상이다. 상장한 지 1년이 채 되지 않은 새내기 업체가 줄줄이 대규모 자금 조달에 나선 점도 눈에 띈다. 19일 금융감독원에 따르면 셀비온은 지난 15일 250억원 규모의 제3자배정 방식 유상증자를 결정했다. 이번 유상증자는 전환우선주(CPS) 76만2859주를 발행하는 방식이다. 발행가액은 주당 3만2771원으로 이사회 결의일 전일 종가(3만1416원) 대비 4.3% 할증한 수준이다. 같은 날 셀비온은 250억원 규모 전환사채(CB) 발행도 병행하기로 했다. 해당 CB는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%인 무이자 구조다. 만기는 2031년 4월 23일이며 투자자는 내년 4월 23일부터 2031년 3월 23일까지 보유 채권을 주식으로 전환할 수 있다. 전환가액은 주당 3만6048원으로 설정됐다. 향후 주가 하락 시 전환가액이 조정되는 리픽싱 조항도 포함됐다. 전환 시 최대 69만3519주의 신주가 발행될 수 있다. 이번 유상증자와 CB 발행에는 한국투자증권, 대신증권, LS증권 등 주요 증권사와 삼호그린인베스트먼트, 현대투자파트너스 등 투자사가 참여했다. 셀비온이 유상증자와 CB 발행을 통해 조달하는 총 자금은 500억원에 달한다. 이 회사는 이번에 조달한 자금을 시설 투자와 연구개발(R&D)을 포함한 운영자금에 투입할 계획이다. 에스바이오메딕스도 유상증자와 CB 발행을 동시에 추진한다. 이 회사는 178억원 규모 제3자배정 유상증자를 통해 62만9724주 CPS를 발행한다. 발행가액과 전환가액은 모두 주당 2만8266원으로 이사회 결의일 전일 종가(2만8200원)보다 0.2% 할증한 수준이다. 에스바이오메딕스가 함께 발행하는 CB는 222억원 규모로 표면·만기이자율 0%의 무이자 구조다. CB 전환가액 역시 주당 2만8266원으로 동일하게 설정됐으며 전환 시 최대 78만5395주의 신주 발행이 가능하다. CB 만기는 2031년 4월 22일이다. 이를 통해 회사가 확보하는 총 자금은 400억원 수준이다. 유상증자 확대 흐름은 이들에 그치지 않는다. 최근 한 달간 뉴라클사이언스, 셀레믹스, 지놈앤컴퍼니, 뉴로핏 등이 연달아 유상증자에 나서면서 자금 조달 행렬에 합류했다. 뉴라클사이언스는 지난달 19일 총 213억원 규모 유상증자를 결정했다. 183억원 규모 CPS 발행에 더해 30억원 규모 추가 증자를 병행한 구조다. 셀레믹스는 같은 달 31일 116억원 규모 유상증자를 결정했고 지놈앤컴퍼니는 이달 3일 70억원 규모 유상증자에 나서면서 자금 확보에 나섰다. 뉴로핏의 경우 160억원 규모 CB와 160억원 규모 유상증자를 동시에 추진, 총 320억원을 확보한다. 바이오·헬스케어 기업의 유상증자는 최근 들어 증가하는 추세다. 월별 흐름을 보면 1월 4개 업체가 총 1564억원 규모 유상증자를 결정했고 이어 2월에는 5개 업체가 1887억원 규모 유상증자에 나섰다. 3월에는 11개 업체가 3121억원 규모로 유상증자를 추진하면서 정점을 찍었고 4월에도 보름 만에 9개 업체가 727억원 규모 유상증자를 발표하면서 높은 수준을 이어가고 있다. 이로써 올해 들어 4월 중순까지 바이오·헬스케어 기업이 진행한 유상증자는 총 30건으로 조달 규모는 7299억원에 달한다. 유상증자 방식 측면에서는 제3자배정 쏠림 현상이 뚜렷하게 나타났다. 올 초부터 현재까지 바이오·헬스케어 기업이 발표한 유상증자 30건 가운데 93%에 해당하는 30건이 제3자배정으로 진행됐다. 일반 공모는 이뮨온시아와 아미코젠 단 2건에 불과했다. 이전까지는 불특정 다수를 대상으로 한 주주배정 후 실권주 일반공모 방식이 빈번했다. 지난해의 경우 차바이오텍이 2500억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 추진했다. 기존 주주를 대상으로 2314만8150주의 신주를 발행해 자금을 조달하는 구조로 이는 증자 전 발행주식총수(5631만4443주)의 41.1%에 해당하는 대규모 물량이다. 지아이이노베이션도 지난해 800억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결정했다. 발행 신주는 1164만4800주로 증자 전 발행주식총수(4430만4799주)의 26.3%에 해당하는 규모다. 부광약품도 작년 3월 1000억원 규모 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 진행했다. 발행 신주는 3021만주로 증자 전 발행주식총수(6845만4671주)의 44.1%에 해당하는 물량이다. 올해 들어 제3자배정 비중이 압도적으로 높아진 것은 바이오 섹터에 대한 투자심리가 회복되며 자금이 유망 기업 중심으로 선별 유입되고 있음을 보여주는 신호로 해석된다. 불특정 다수를 대상으로 한 공모 방식과 달리, 전문 투자기관이나 전략적 투자자(SI)로부터 기술력과 파이프라인 가치를 직접 검증받고 투자를 유치하고 있다는 시각이다. 상장한 지 1년이 안 된 새내기 기업이 줄줄이 유상증자에 나선 점도 눈길을 끈다. 로킷헬스케어는 지난 3월 625억원 규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 지난해 5월 기술특례방식으로 코스닥에 상장한 이후 약 10개월 만에 추가 자금 조달에 나서며 상장 직후부터 추가 자금 수혈에 나선 모습이다. 이뮨온시아도 지난 2월 대규모 유상증자를 결정했다. 이 회사는 주주배정 후 실권주 일반공모 방식으로 약 1053억원 규모 자금을 조달할 예정이다. 당초 약1200억원 규모로 추진됐으나 발행가액이 7130원에서 6260원으로 낮아지면서 최종 조달 규모가 축소됐다. 이뮨온시아는 지난해 6월 기술특례를 통해 코스닥 시장에 입성했는데 상장한 지 약 9개월 만에 기업공개(IPO) 조달 금액의 4배에 달하는 규모의 유상증자를 추진한다. 이외 올해 유상증자를 결정한 지투지바이오, 뉴로핏 등도 모두 최근 상장 기업이다. 지투지바이오는 작년 8월 코스닥 상장 이후 7개월 만인 올 2월 750억원 규모 유상증자를 결정했다. 뉴로핏의 경우 작년 7월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 뉴로핏은 상장한 지 9개월 만에 추가 자금 조달에 나섰다. 금융당국의 상장 심사 강화로 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 실탄을 확보하지 못하자 상장 기업의 자금 조달 시기가 앞당겨지고 있다는 분석이다. 이른바 '파두 사태' 이후 당국은 기술특례 기업의 실적 추정치와 사업 계획의 현실성을 더욱 엄격하게 검증하고 있다. 이에 따라 과거보다 공모가 산정이 보수적으로 이뤄지고 IPO 단계에서 확보할 수 있는 자금 규모도 축소되는 흐름이다. 업계에서는 이 같은 변화가 상장 직후 유상증자나 CB 발행 등 후속 자금 조달로 이어진다고 보고 있다. 상장 기업의 조기 자금 조달 현상은 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응으로도 풀이된다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 원료의약품 자회사 유한화학이 지난해 영업이익을 전년 대비 두 배가량 끌어올리며 수익성 개선에 성공했다. 글로벌 빅파마의 상업화 물량 공급이 본격화된 데 따른 결과다. 회사는 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대를 기반으로 안정적인 현금을 창출하고 이를 바탕으로 생산능력 증설을 통해 성장 가속화에 나선다는 구상이다. 18일 금융감독원에 따르면 유한화학은 지난해 매출 2897억원을 기록했다. 이는 전년2123억원 대비 36.5% 증가한 수치다. 같은 기간 영업이익은 229억원으로 전년(120억원) 대비 약 89.9% 증가했다. 영업이익률은 7.9%로 전년(5.7%) 대비 2.2%포인트 상승했다. 외형 성장과 함께 수익성 개선을 동시에 꾀한 것이다. 유한화학은 유한양행이 100% 지분을 보유한 자회사로 저분자 API 생산을 담당하는 CDMO 기업이다. 유한양행이 글로벌 제약사로부터 수주를 확보하면 유한화학이 실제 생산을 맡는 구조다. 항바이러스제 등 고부가가치 API를 중심으로 글로벌 고객사와 공급 계약을 확대하며 빠르게 성장하고 있다. 이번 실적 개선은 길리어드사이언스와 협력이 본격화한 영향으로 풀이된다. 유한화학은 길리어드의 HIV 예방 주사제 '예즈투고' 임상 단계부터 API를 공급해왔다. 해당 제품은 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으며 상업용 생산 단계로 전환됐다. 통상 임상용 API 대비 상업용 API는 단가와 물량이 모두 확대되는 구조다. 실적 호조에 따라 현금흐름도 뚜렷한 회복세를 나타냈다. 지난해 영업활동현금흐름은 349억원으로 집계됐다. 전년 395억원 순유출에서 흑자로 돌아선 것으로 실질적인 현금 창출 능력이 회복됐다는 평가다. 재무 구조 측면에서도 변화가 나타났다. 유한화학의 지난해 재무활동현금흐름 유입액은 283억원이다. 이는 회사가 외부에서 자금을 조달했다는 의미로, 회사는 해당 자금과 영업에서 벌어들인 현금을 투자 재원으로 활용했다. 그 결과 투자활동현금흐름은 328억원 유출을 기록했다. 외부에서 조달한 자금과 영업에서 벌어들인 현금을 결합해 투자를 확대하는 구조가 자리 잡은 셈이다. 현재 유한화학은 생산능력 확대를 위한 증설에 속도를 내고 있다. 회사는 지난해 4월 화성공장 HB동 증설을 완료하며 99만5000리터 규모 생산능력을 확보했다. 해당 시설은 연속생산 설비와 데이터 무결성 기반 시스템을 갖춰 글로벌 수준의 품질 경쟁력을 확보했다는 평가다. 이를 통해 임상용 소량 생산부터 상업용 대량 생산까지 원스톱 대응 체계를 구축했다. 여기에 추가 증설도 진행 중이다. 회사는 화성공장 내 29만2000리터 규모 HC동 신설을 추진하고 있다. 올해 착공해 2028년 상반기 가동을 목표로 하고 있으며 완공 시 유한화학의 전체 생산능력은 128만7000리터까지 확대할 전망이다. 이로써 회사는 글로벌 CDMO 수요 확대에 대응하는 생산 기반을 확보하고 중장기 성장 동력을 강화한다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 보툴리눔독소제제 시장에 후발주자로 진입한 업체들의 매출이 동반 증가했다. 보툴리눔독소제제 시장에 출사표를 던진 이후 국내와 해외 매출이 발생하면서 매출이 급증했다. 국내 허가 제품의 무더기 행정처분 위기가 지속되고 있지만 정부와의 행정소송에서 승기를 잡으며 점차적으로 위기에서 벗어나는 분위기다. 17일 금융감독원에 따르면 파마리서치바이오는 지난해 매출이 311억원으로 전년대비 19.1% 늘었다. 파마리서치바이오는 바이오기업 바이오씨앤디가 지난 2018년 1월 파마리서치에 인수된 이후 사명을 변경한 기업으로 보툴리눔독소제제가 주력 사업이다. 파마리서치바이오는 지난 2019년 리엔톡의 수출용 허가를 받고 보툴리눔독소제제 사업을 본격적으로 시작했다. 2024년 2월 리엔톡스100단위가 수출용 허가 5년 만에 정식 허가를 승인받았다. 파마리서치바이오는 2019년 33억원의 첫 매출이 발생했고 매년 높은 성장세를 기록 중이다. 2021년과 2023년 매출 100억원과 200억원을 넘어섰고 2년 만에 300억원을 돌파했다. 파마리서치바이오는 지난해 영업이익이 137억원으로 전년대비 58.4% 증가했고 영업이익률이 44.2%에 달했다. 파마리서치바이오는 지난 2024년 보툴리눔독소제제 3종이 총 263억원의 생산실적을 기록했다. 리엔톡100단위가 6억원의 생산액을 냈고 리엔톡스100단위 수출용과 리엔톡스 200단위 수출용이 각각 135억원, 122억원어치 생산됐다. 이니바이오는 지난해 매출이 171억원으로 전년대비 31.5% 증가했다. 이니바이오의 작년 매출은 역대 최대 규모다. 지난 2023년 72억원에서 이듬해 130억원으로 80.0% 뛰었고 지난해에도 상승세를 이어갔다. 이니바이오의 작년 매출은 2023년과 비교하면 2년 새 136.8% 수직상승했다. 지난 2017년 설립된 아니바이오는 보툴리눔독소제제 사업을 진행 중이다. 이니보의 보툴리눔독소제제 균주는 스웨덴의 미생물 분양 기관이자 균주 은행인 CCUG(Culture Collection University of Gothenbur)에서 도입했다. 보툴리눔독소제제의 해외 매출이 발생하기 시작하면서 매출이 크게 확대됐다. 이니바이오는 보툴리눔독소제제 이니보100단위의 상업화에 성공한 상태다. 지난 2020년 수출용 허가를 받았고 지난 2023년 7월 정식 허가로 전환됐다. 지난해 1월에는 이니보200단위의 수출용 허가를 받았다. 이니보는 지난 2023년 72억원의 생산실적을 기록했고 2024년에는 288억원으로 전년대비 4배 증가했다. 뉴메코, 제테마, 한국비엠아이, 메디카코리아, 한국비엔씨 등 후발주자로 보툴리눔독소제제 시장에 도전장을 내민 기업들이 최근 매출 상승세가 가팔랐다. 뉴메코는 지난해 654억원으로 7.9% 증가했다. 2023년 매출 335억원에서 2년새 70.9% 치솟았다. 뉴메코는 메디톡스의 100% 자회사로 지난 2013년 설립됐다. 메디톡스의 보툴리눔독소제제 메디톡신 판매 등을 영업목적으로 출범했다. 뉴메코는 지난 2023년 뉴럭스의 허가를 받으며 보툴리눔독소제제 시장에 가세했다. 뉴럭스는 메디톡스 공장에서 생산된다. 뉴메코는 2020년부터 2022년까지 3년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 적자는 101억원이다. 2023년 12억원의 영업이익을 기록하며 흑자전환했고 2024년 69억, 지난해 89억원의 영업이익을 내며 수익성도 크게 호전됐다. 제테마는 작년 매출이 전년보다 15.0% 증가한 736억원을 기록했다. 제테마는 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 주력 사업이다. 제테마는 2020년과 2021년 보툴리눔독소제제 제테마더톡신 2종을 수출용으로 허가받은 이후 정식 허가로 전환됐다. 제테마는 2020년 매출 207억원에서 5년 동안 3배 이상 증가했다. 제테마는 지난해 80억원의 영업이익을 기록하며 매출 대비 영업이익률이 10%를 상회했다. 한국비엠아이는 작년 매출이 1308억원으로 전년보다 29.6% 증가했다. 한국비엠아이는 진단시약과 원료의약품이 주력 사업영역이다. 한국비엠아이는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 하이톡스의 수출용 허가를 획득했고 2024년 1월 정식 품목허가로 전환됐다. 한국비엠아이는 2020년 매출 533억원을 기록했는데 매년 신기록을 경신하며 5년 만에 145.4% 급증했다. 메디카코리아는 지난해 매출이 1577억원으로 전년대비 9.6% 증가했다. 메디카코리아는 2020년 11월 보툴리눔독소제제 톡스나인의 수출용 허가를 받았다. 톡스나인은 프로톡스가 생산한다. 프로톡스는 메디카코리아의 지분 29.6%를 보유했다. 메디카코리아는 2020년 매출 730억원을 기록했는데 5년 만에 2배 이상 확대됐다. 한국비엔씨는 작년 매출이 전년보다 10.5% 증가한 706억원을 기록했다. 한국비엔씨는 지난 2020년 보툴리눔독소제제 비에녹스의 수출용 허가를 받았고 2024년 3월 정식 품목허가를 획득했다. 한국비엔씨는 2022년 매출 291억원을 기록했는데 3년 만에 2배 이상 늘었다. 휴온스바이오파마는 지난해 매출이 373억원으로 전년대비 6.2% 줄었고 영업이익은 48억원으로 59.1% 축소됐다. 지난 2021년 보툴리눔독소제제 리즈톡스 3종을 허가받고 판매를 진행 중이다. 2021년 허가받은 종근당의 원더톡스와 휴메딕스의 비비톡신도 휴온스바이오파마가 생산·공급하는 제품이다. 휴온스바이오파마는 출범 첫해 9개월만에 매출 152억원과 영업이익 48억원을 올리며 순조로운 출발을 보였다. 2023년 매출 443억원을 기록한 이후 2년 연속 하락세를 나타냈다. 영업이이곧 2023년 149억원에서 2년 연속 감소했다. 제네톡스는 작년 매출이 202억원으로 전년대비 10.7% 줄었다. 프로톡스는 지난해 전년대비 43.8% 감소한 21억원의 매출을 나타냈다. 제네톡스는 2022년 보타원의 수출용 허가를 받으면서 보툴리눔독소제제 시장에 진출했다. 프로톡스는 2020년 프로톡신 수출용 허가를 승인받았고 작년 11월 정식 허가를 획득했다. 최근 국내 기업의 보툴리눔독소제제와 불법 수출 등의 의혹으로 위기를 겪고 있지만 보툴리눔독소제제를 보유한 업체들은 실적은 크게 향상된 셈이다. 일부 업체들은 보툴리눔독소제제의 수출용 허가를 받고 해외에서 판매 중이다. 국내 개발 보툴리눔독소제제는 무더기로 허가 취소가 예고되며 위기에 직면했지만 최근 행정소송에서 연승을 이어가고 있다. 국내 제약바이오기업 7곳의 보툴리눔독소제제 16개 품목이 허가취소 처분이 예고됐다. 메디톡스, 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨, 휴온스바이오파마 등 7개 업체가 보툴리눔독소제제의 허가취소 처분 등을 통보받았다. 메디톡스는 총 3건의 허가취소 처분에 대한 행정소송을 진행 중이다. 식약처는 2020년 6월 메디톡신, 메디톡신50단위, 메디톡신150단위 등 3개 품목의 허가를 취소한다고 결정했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다고 판단했다. 2020년 10월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 식약처는 2020년 12월 이노톡스에 대해 잠정 제조·판매·사용 중지와 허가 취소 등 처분 절차에 착수했다. 국민권익위원회에 공익신고로 제보된 허가제출서류 조작 의혹에 대해 검찰의 수사 결과에 따른 후속조치다. 검찰은 메디톡스가 이노톡스의 품목허가와 변경허가를 하는 과정에서 안정성 시험 자료를 위조했다는 이유로 공무집행방해로 기소했다. 식약처는 메디톡스가 ‘거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가와 변경허가를 받은 경우’에 해당한다고 판단해 품목 허가취소 절차에 착수했다. 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스 등의 간접수출 위반 사건은 메디톡스가 1심과 2심에서 승소한 상태다. 메디톡스는 메디톡신의 성분 변경 처분에 대해 원액은 바뀌지 않았다는 이유로 처분이 부당하다는 행정소송을 제기했고 지난달 대법원 승소 판결을 받았다. 메디톡스가 청구한 이노톡스 행정처분 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다. 2021년 11월 식약처는 국가출하승인을 받지 않고 판매했다는 혐의로 휴젤의 보툴렉스, 보툴렉스50단위, 보툴렉스150단위, 보툴렉스200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위와 리엔톡스200단위 등에 대해 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다. 2022년 12월 제테마의 제테마더톡신100단위, 한국비엠아이의 하이톡스100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주 등 3개사의 3개 제품이 품목허가 취소가 통지됐다. 지난해 7월 휴온스바이오파마의 리즈톡스주100단위에 대해 허가 취소 처분이 예고됐다. 파마리서치바이오는 2023년 12월 식약처를 상대로 제기한 처분 취소소송에서 승소 판결을 받았다. 휴젤은 지난해 2월 서울행정법원으로부터 1심 승소 판결을 선고받았다. 한국비엔씨가 의약품 회수·폐기 및 잠정 제조중지 등 명령 취소 소송에서 지난해 9월 일부 승소했다. 재판부는 한국비엔씨의 보툴리눔독소제제 비에녹스에 대한 잠정 제조중지 명령의 효력을 이 사건 항소심 판결 선고시까지 정지한다고 판결했다. 한국비엔씨가 청구한 허가취소 처분에 대한 취소소송은 현재 1심 재판이 진행 중이다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼일제약이 무보존제 녹내장 치료 복합제 ‘엘라프리점안현탁액’의 임상적 효과를 앞세워 시장 공략에 나섰다. 삼일제약은 엘라프리 출시를 기념한 론칭 심포지엄을 개최했다고 17일 밝혔다. 이번 심포지엄은 4월 11일부터 12일까지 이틀간 서울 JW 메리어트 호텔에서 진행됐다. 전국 녹내장 전문의 약 130명이 참석했다. 행사는 총 5개 강연으로 구성됐다. 녹내장 치료 최신 지견과 함께 엘라프리의 임상적 가치가 주요 주제로 다뤄졌다. 보존제 기반 치료에서 무보존제 제제로의 전환 가능성을 제시한 점이 핵심이다. 엘라프리는 브린졸라미드와 티몰롤말레산염을 결합한 1회용 무보존제 점안제다. 삼일제약 안과혁신센터(SEIC)가 개발했으며 2026년 4월 1일 국내 출시됐다. 기존 동일 성분 복합제는 보존제가 포함된 제품이 대부분이었다. 심포지엄에서는 해당 성분 조합의 기전과 유효성, 안전성이 논의됐다. 무보존제 제제의 필요성과 임상적 이점도 함께 제시됐다. 녹내장 환자 중 안구건조증이나 안구표면질환(OSD)이 있는 경우 보존제 노출을 줄이는 것이 치료 순응도와 장기 예후 개선에 기여할 수 있다는 점이 공유됐다. 또 입자 특성 개선을 통해 점안 후 시야 흐림을 줄일 수 있는 가능성도 언급됐다. 안압 강하 효과와 함께 낮은 부작용 프로파일이 강조되며 치료 옵션 확대 가능성이 제시됐다. 삼일제약 관계자는 “엘라프리가 녹내장 치료에서 새로운 기준이 될 수 있는 옵션임을 공유했다”며 “안과 분야에서 차별화된 치료 솔루션을 지속적으로 선보일 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]동국제약의 더마코스메틱 브랜드 '센텔리안24'는 기미 케어와 안티에이징, 피부 커버 기능을 결합한 '마데카 멜라 캡처 토닝 에이징 커버 쿠션'을 선보인다고 17일 밝혔다. '마데카 멜라 캡처 토닝 에이징 커버 쿠션'은 '멜라 캡처 앰플'의 핵심 성분을 적용하고 전체 성분의 64%를 스킨케어 에센스로 설계한 것이 특징이다. 제품은 잡티 커버를 넘어 피부 노화 원인 케어와 피부 톤 연출을 동시에 고려했으며 피부 겉과 속을 단계적으로 관리할 수 있도록 구성됐다. 또한 병풀수에 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)와 비타민나무수를 결합한 'TONING-TECA' 성분을 함유해 피부 진정과 보습에 도움을 준다. 여기에 핑크글루타치온과 장미PDRN을 더해 피부 속부터 빛나는 표현이 가능하도록 했다. 이번 제품은 동국제약 쿠션 제품 최초로 안티에이징 및 기미 관련 임상 시험을 완료했으며 특허 파우더 공법을 적용해 모공과 자국, 피부 결을 자연스럽게 커버하는 포뮬러를 구현했다. 센텔리안24 담당자는 "'마데카 멜라 캡처 토닝 에이징 커버 쿠션'은 잡티 커버와 피부 표현, 컨디션 관리까지 고려한 제품"이라며 "앞으로도 차별화된 더마코스메틱 제품을 지속적으로 선보일 것"이라고 말했다. 한편 '마데카 멜라 캡처 토닝 에이징 커버 쿠션'은 4월 신세계 쇼핑에서 론칭될 예정이다.

[데일리팜=황병우 기자]한독은 올바른 혈당 관리 방법을 배우고 일상 속 건강 습관을 형성할 수 있는 '당당발걸음 캠페인-혈당 건강 습관 만들기' 참가자를 모집한다고 밝혔다. 이번 프로그램에는 전문의, 식단 코치, 러닝 코치가 함께 참여해 혈당 변화에 대한 이해를 높이고 식사와 운동 중심의 관리 방법을 전달한다. '당당발걸음 캠페인(당뇨병 극복을 위한 당찬 발걸음)'은 한독이 2009년부터 진행해온 당뇨병 인식 개선 사회공헌 활동이다. 한독은 해당 캠페인을 통해 당뇨병 관리의 중요성과 합병증인 당뇨발을 알리고 환우 지원을 이어왔다. 2024년부터는 혈당 변화에 대한 이해를 높이고 운동과 식단 등 일상 전반을 관리할 수 있도록 체험형 혈당 관리 교육을 운영하고 있다. '당당발걸음 캠페인-혈당 건강 습관 만들기'는 5월 16일 토요일 오후 1시부터 5시까지 서울 강서구 한독퓨처콤플렉스에서 진행된다. 참가자들은 연속혈당측정기를 착용한 상태로 프로그램에 참여하며 활동에 따라 실시간으로 변화하는 혈당 수치를 확인할 수 있다. 프로그램은 전문의 강연을 시작으로 식단 코치와 러닝 코치가 혈당 관리에 도움이 되는 식단법과 운동법을 교육하는 방식으로 진행된다. 이번 프로그램에는 장호준 코치가 참여해 운동 프로그램을 진행한다. 장호준 코치는 실업팀 육상 코치이자 한화생명 팀 플러스, 서울특별시 7979 서울 러닝 크루 총괄 코치로 활동 중이다. 프로그램 종료 이후에는 참가자들이 배운 내용을 일상에서 실천할 수 있도록 2주간의 혈당 건강 습관 만들기 챌린지가 운영된다. 참가자 전용 커뮤니티를 통해 혈당 관리 경험을 공유할 수 있다. '당당발걸음 캠페인-혈당 건강 습관 만들기'는 당뇨병 진단자 및 당뇨병 전단계로 혈당 관리가 필요한 사람이라면 누구나 참여할 수 있으며, 4월 27일까지 한독 홈페이지를 통해 신청할 수 있다. 참가자에게는 연속혈당측정기 바로잰Fit 등 다양한 선물이 제공된다. 김영진 한독 회장은 "이번 프로그램이 혈당 변화를 이해하고 자신에게 맞는 건강 습관을 만드는 계기가 되기를 바란다"며 "앞으로도 당뇨병 환우의 건강한 일상에 도움이 되는 활동을 이어가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]루닛은 미 켄터키주 중부 최대 의료그룹인 렉싱턴 클리닉에 통합 유방암 AI 진단 솔루션을 공급했다고 17일 밝혔다. 1920년 설립된 렉싱턴 클리닉은 350명 이상의 의료진이 30개 이상의 진료과를 운영하는 의료기관이다. 렉싱턴 클리닉은 유방촬영술 AI 영상분석 솔루션 '루닛 인사이트 MMG'와 3차원 유방촬영 AI 솔루션 '루닛 인사이트 DBT'를 도입해 AI 기반 유방암 진단 체계를 구축했다. 또한 영상 품질 최적화, 유방밀도 평가, 환자 추적 관리 등을 포함한 루닛 인터내셔널 계열 솔루션을 함께 도입해 유방암 검진 전 과정을 통합 플랫폼으로 운영한다. 렉싱턴 클리닉 앤지 홀 유방센터 매니저는 “워크플로우의 효율성과 일관성을 유지하면서 최고 수준의 진료를 제공하는 것이 목표”라며 “위험도 예측, 병변 검출, 품질 관리가 하나의 플랫폼으로 통합되면서 더 빠른 의사결정이 가능해질 것”이라고 말했다. 루닛은 루닛 인터내셔널 제품과의 통합 이후 약 1년 만에 미주 전역 330곳 이상의 의료기관에 통합 솔루션을 공급했으며, 이를 통해 연간 약 100만 건의 유방촬영 검진을 지원하고 있다. 크레이그 해드필드 루닛 인터내셔널 최고경영자는 “미주 지역에서 시범 도입을 넘어 의료기관 전체로 확산되는 흐름이 나타나고 있다”고 말했다. 루닛은 최근 미국 식품의약국으로부터 ‘루닛 인사이트 DBT’ 업그레이드 제품에 대한 시판허가를 받았다. 해당 제품은 현재 검사와 이전 검사를 비교 분석하는 기능과 검진 환경에 맞춰 민감도와 특이도를 조절하는 기능이 추가됐다. 서범석 루닛 대표는 “미국 대형 의료그룹 공급과 미주 330곳 이상 확대는 기술력과 시장 역량이 결합된 결과”라고 말했다. 한편 루닛은 16일부터 19일까지 미국 시애틀에서 열리는 ‘2026 유방영상학회(SBI)’에 참여해 AI 기반 판독 통합 사례를 소개했다.

[데일리팜=최다은 기자] 비씨월드제약이 사업장 안전 강화와 지역사회 공공안전 인프라 확충에 나섰다. 비씨월드제약은 지난 14일 여주공장에 자동심장충격기(AED)를 설치하고, 여주시를 대상으로 AED를 기부했다고 밝혔다. 이번 활동은 사업장 내 응급상황 대응체계를 강화하는 동시에 지역사회 안전망 구축에 기여하기 위한 것으로, ESG 경영 실천과 지역사회 상생 가치 확대에 초점을 맞췄다. 회사는 향후 디지털 콘텐츠 기반의 ESG 활동도 병행해 안전과 생명 존중이라는 사회적 가치를 대내외적으로 확산해 나갈 계획이다. 질병관리청의 ‘2024년 급성심장정지 조사 통계 분석 결과’에 따르면 병원 도착 전 일반인이 심폐소생술을 시행한 경우 생존율은 14.4%로, 미시행 환자 대비 약 2.4배 높은 것으로 나타났다. 여기에 AED를 함께 사용할 경우 생존 가능성은 더욱 높아지는 것으로 알려져 있다. 이에 따라 AED 접근성과 현장 대응 역량 확보는 지역사회 공공안전 인프라의 핵심 요소로 강조되고 있다. 비씨월드제약은 제약기업으로서 생명과 안전을 핵심 가치로 삼아온 만큼, 이러한 통계적 근거와 응급 대응의 중요성을 반영해 이번 AED 설치 및 기부를 추진했다. 이를 통해 사업장 안전 강화와 지역사회 기여, 지속가능경영 실천을 동시에 추진한다는 방침이다. 비씨월드제약 관계자는 “임직원과 지역사회 구성원의 안전은 기업이 반드시 책임져야 할 중요한 가치”라며 “앞으로도 안전·보건과 사회적 책임을 중심으로 ESG 경영을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.