[데일리팜=이석준 기자] 동아ST(대표이사 사장 정재훈)는 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 DA-2811(제품명 다파프로)과 포시가를 비교한 임상시험 결과를 미국당뇨병학회(American Diabetes Association, ADA) Scientific Sessions에서 발표했다고 8일 밝혔다. 이번 포스터 발표에서는 대전을지대학교병원 내분비내과 홍준화 교수가 '제2형 당뇨병 환자에서 DA-2811과 포시가의 대사, 간, 신장, 혈류역학 효과 비교(Metabolic, Hepatic, Renal, and Hemodynamic Effects of DA-2811 vs. Forxiga in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: A Randomized, Double-Blind, Non-inferiority Study)'를 주제로 임상 결과를 소개했다. 이번 임상은 제2형 당뇨병 환자 225명을 대상으로 DA-2811 또는 포시가를 24주간 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행 비교 시험이다. 연구진은 혈당 조절 효과를 비롯해 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 등 다양한 임상 지표를 평가했다. 임상 결과 DA-2811은 24주 시점 HbA1c(당화혈색소) 변화에서 포시가 대비 비열등성을 입증했다. HDL-콜레스테롤 증가와 중성지방 감소, 간 효소 수치 및 요산 수치 감소 등 대사·간 관련 지표에서도 포시가와 유사한 결과를 나타냈다. 또한 수축기 및 이완기 혈압은 포시가와 유사한 수준으로 감소했으며 체중과 허리둘레 역시 비슷한 개선 효과를 보였다. 동아ST 관계자는 "이번 임상시험은 DA-2811이 혈당 조절 효과뿐 아니라 대사, 간, 신장, 혈압, 체중 관련 지표 전반에서 포시가와 유사한 임상적 프로파일을 보였다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 환자들에게 보다 나은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상적 근거를 지속적으로 확보해 나가겠다"고 말했다. 한편 미국당뇨병학회는 당뇨병을 비롯해 비만, 대사이상지방간염(MASH) 등 대사질환 분야 최신 연구 결과를 공유하는 세계적 권위의 학술대회다. 올해 학술대회는 6월 5일부터 8일까지 미국 루이지애나주 뉴올리언스에서 개최됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내제약사가 기술수출 후 권리 반환된 신약의 회생 프로그램을 적극적으로 가동하고 있다. 유한양행은 베링거인겔하임이 개발을 포기한 대사이상 지방간염(MASH) 신약 후보물질을 1년 만에 개발을 재개했다. 한미약품은 사노피, 일라이릴리, 얀센 등으로부터 권리를 돌려받은 신약 제품들도 상업화를 위한 개발에 속도를 내고 있다. JW중외제약은 레오파마가 개발을 중단한 아토피피부염치료제를 안과질환치료제로 개발 중이다. 글로벌제약사의 상업화는 중단됐지만 기술수출로 받은 기술료를 토대로 새로운 가능성을 타진하는 모습이다. 유한양행, 베링거인겔하임 개발 중단 신약 국내 임상 재개...기술료 5천만달러 재원 8일 업계에 따르면 유한양행은 지난달 29일 MASH 치료제 후보물질 YH25724의 국내 임상1상시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다. YH25724의 국내 첫 임상시험으로 성인을 대상으로 단회 투여와 12주간 반복 투여하고 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가할 예정이다. YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1) 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼인HyFc 기술이 적용됐다. YH25724는 베링거인겔하임으로부터 권리 반환된 이후 유한양행이 자체 개발 행보에 본격적으로 나서는 모습이다. 유한양행은 지난 2019년 7월 베링거인겔하임과 YH25724의 기술이전 계약을 맺었지만 지난해 3월 기술이전 해지와 권리반환을 통보받았다. YH25724의 권리가 6년 만에 반환했지만 유한양행은 총 5000만달러(760억원)의 기술료 수익을 확보했다. YH25724의 기술수출 계약 규모는 총 8억7000만달러, 계약금은 4000만달러로 책정됐다. 유한양행은 YH25724를 기술수출하면서 계약금 4000만달러 중 3000만달러를 수령했다. 지난 2020년 4월 비임상 독성시험이 완료되면서 계약금 잔금 1000만달러를 추가로 받았다. 2021년 11월에는 YH25724의 임상1상시험 진입으로 마일스톤 1000만달러를 추가로 수령했다. 사실상 유한양행이 베링거인겔하임으로부터 받은 기술료를 자체 개발 임상 비용으로 활용하는 셈이다. 베링거인겔하임에서는 안전성, 내약성, PK 및PD 특성을 확인하기 위한 임상1상 연구 3건이 수행된 바 있다. 한미약품, 사노피 반환 에페글레나타이드 비만약 상업화 임박...릴리·얀센 반환 신약도 회생 속도 한미약품은 사노피로부터 돌려받은 에페글레나타이드가 비만치료제 상업화가 임박했다. 에페글레나타이드는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 비만치료제 후보물질이다. 한미약품은 에페글레나타이드의 비만치료 임상3상시험을 완료하고 작년 12월 식약처에 품목허가를 신청했다. 에페글레나타이드가 식약처 허가를 통과하면 기술수출 이후 권리반환 신약의 첫 상업화 사례로 기록될 전망이다. 한미약품은 2015년 11월 사노피와 에페글레나타이드를 포함한 당뇨신약 3종의 기술이전 계약을 맺었다. 계약금 4억 유로로 역대 최대 규모다. 추후 수정 계약을 통해 계약금은 2억400만 유로로 조정됐다. 사노피는 에페글레나타이드의 상업화를 위해 5건의 임상3상시험을 가동했지만 2020년 개발을 중단했다. 한미약품은 사노피로부터 에페글레나타이드의 임상3상 5건의 자료를 모두 넘겨받고 새로운 신약 개발 기회를 모색했다. 에페글레나타이드는 사노피가 수행한 임상시험에서 우수한 심혈관 및 신장보호 효과가 확인되면서 새로운 신약 개발 기회가 마련됐다. 한미약품 입장에선 에페글레나타이드의 기술수출 권리가 반환됐지만 사노피가 수행한 임상시험 근거를 기반으로 비만치료제 개발에 나섰고 상업화에 근접한 셈이다. 기술료로 수취한 3400억원은 반환하지 않았다. 한미약품은 지난달 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민(Metformin), SGLT2-저해제 다파글리플로진 병용요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 임상3상시험 첫 대상자 투약을 시작하며 에페글레나타이드의 적응증 확장에 나섰다. 3상 임상시험에서 메트포르민과 다파글리플로진으로 혈당이 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 에페글레나타이드의 병용투여시 위약 대비 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 한미약품은 혈액암, MASH 등의 영역에서도 기술수출 이후 반환된 신약 후보물질이 새로운 가능성을 타진하고 있다. 한미약품은 릴리가 권리 반환한 포셀티닙을 혈액암 치료제로 개발 중이다. 한미약품은 2015년 릴리에 계약금 5000만 달러를 받고 BTK저해제 포셀티닙을 기술이전했다. BTK 저해제는 B세포 성장에 핵심 역할을 담당하는 브루톤티로신키나아제(Bruton's Tyrosine Kinase) 단백질을 저해하는 기전의 약물이다. 릴리는 2019년 1월 류마티스관절염 환자 대상 임상 2상에서 유효성을 입증하지 못했다는 이유로 포셀티닙의 권리를 반환했다. 한미약품은 2021년 10월 노보메디슨(전 지놈오피니언)과 공동개발 계약을 맺고 포셀티닙의 혈액암치료제 개발에 착수했다. 지난해 7월 노보메디슨과 한미약품은 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 포셀티닙의 임상2상 결과를 공개했다. 노보메디슨은 서울대병원에서 포셀티닙과 로슈의 컬럼비·BMS의 레블리미드를 조합한 3제 병용요법을 통해 재발 및 불응 DLBCL 환자 대상 연구자 주도 임상을 진행했다. 당시 발표된 임상 결과는 ▲재발 및 불응성 거대미만성 B세포 림프종(DLBCL) ▲재발 및 불응성 원발성 중추신경계 림프종(PCNSL)을 대상으로 한 2건이다. DLBCL 임상에서 포셀티닙은 컬럼비, 레블리미드와의 병용요법으로 종양 크기 감소 등 치료에 반응한 환자의 비율인 객관적반응률(ORR) 84.1%를 기록했다. 암세포가 완전히 사라진 환자의 비율을 의미하는 완전반응률(CRR)은 58.5%로 집계됐다. PCNSL 임상에서는 포셀티닙+폴라이비+레블리미드 병용요법의 ORR은 55.6%, CRR은 33.3%로 나타났다. 질환이 악화되지 않고 생존한 기간인 무진행존기간(PFS) 중앙값은 6.3개월이었다. 한미약품이 2020년 8월 MSD에 기술이전한 MASH치료제 에피노페그듀타이드도 권리가 반환된 신약 후보물질이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비 및 식욕억제를 돕는 GLP-1과 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤을 동시에 활성화하는 이중작용 치료제다. 에피노페그듀타이드는 지난 2015년 12월 한미약품이 얀센에 기술수출한 신약 후보물질(JNJ-64565111)이다. 계약금 1억500만 달러를 포함해 전체 계약 규모는 총 9억1500만 달러에 달하는 대규모 계약을 통해 기술이전됐다. 2019년 얀센은 JNJ-64565111의 권리를 반환했는데 한미약품은 1년 만에 MSD에 MASH치료제 용도로 다시 기술이전 했다. 계약금 1000만 달러를 포함해 최대 8억7000만 달러 규모의 계약 조건이다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 세마글루타이드, 위약을 비교하는 임상2상시험을 진행 중이다. 한미약품은 지난해 9월 길리어드사이언스·헬스호프파마와 ‘엔서퀴다(Encequidar)’의 글로벌 개발과 상업화를 위한 독점 권리를 부여하는 글로벌 기술이전 계약을 체결했다. 엔서퀴다의 한국 외 전 세계 권리를 보유한 헬스호프파마가 한미약품과의 기존 전략적 협력 관계를 수정해 길리어드에 바이러스학 분야 제품 개발, 생산과 상용화를 위한 전 세계 독점 라이선스를 부여하는 내용이다. 한미약품은 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 수령했다. 엔서퀴다는 한미약품이 자체개발 플랫폼 '오라스커버리'(ORASCOVERY)' 플랫폼을 기반으로 개발한 물질이다. 오라스커버리는 기존 주사제를 경구 제형으로 전환할 수 있는 약물 전달 기술이다. 한미약품은 지난 2011년 엔서퀴다를 적용한 경구용 항암제 '오락솔'을 해당 기술과 함께 미국 아테넥스(Athenex)에 기술 수출했다. 그러나 아테넥스가 파산하면서 해당 권리는 헬스호프파마 등으로 이전됐다. 한미약품이 오라스커버리를 기술이전한지 14년 만에 길리어드가 이 기술에 관심을 보이면서 또 다른 상업화 프로젝트가 가동됐다. 한미약품이 권리 반환 후 새로운 가능성을 모색하는 신약 4종의 계약금으로만 총 2조400만 유로와 1억6750만 달러를 수령했다. 4종의 기술이전만으로 약 6000억원의 기술료 수익을 확보했고 권리가 반환됐지만 새로운 상업화 여정이 진행 중이다. JW중외제약, 권리 반환 아토피피부염치료제 안질환 신약으로 개발 시도 JW중외제약은 레오파마가 권리 반환한 아토피피부염 치료제 JW1601을 안질환치료제로 개발 중이다. JW중외제약은 지난 2018년 8월 전임상 단계에서 JW1601을 레오파마에 기술이전 했다. 계약금 1700만 달러를 포함해 최대 4억200만 달러 규모다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 아토피를 유발하는 면역세포의 활성과 이동을 차단하고 히스타민의 신호전달을 억제하는 이중 작용기전을 갖는다. JW중외제약이 임상1상시험을 완료하고 레오파마가 2021년 12월 임상 2a/b상을 시작했고 2023년 7월 임상시험이 종료됐다. 하지만 글로벌 임상 2a/b상 초기 주요결과에서 일차 평가 지표를 충족하지 못했다는 이유로 레오파마는 권리를 반환했다. JW중외제약은 JW1601의 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, 현재 임상 2상 진입을 준비 중이다.

[데일리팜=황병우 기자] 엘앤씨바이오가 무세포 진피 기반 스킨부스터 '리투오' 흥행을 발판으로 글로벌 ECM(세포외기질) 플랫폼 기업 도약에 나선다. 생산능력 확대와 해외 인허가, 후속 파이프라인 개발을 동시에 추진하며 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원 달성을 목표로 제시했다. 최근 리투오를 둘러싼 관심은 단순한 제품 수요를 넘어 인체조직 기반 재생의학 기술의 확장성으로 옮겨가고 있다. 회사는 이주희 세브란스병원 피부과 교수의 부회장 합류를 계기로 임상 근거와 연구개발 체계를 강화하며 리투오를 ECM 플랫폼 사업의 출발점으로 키우겠다는 구상이다. 데일리팜은 이환철 엘앤씨바이오 회장과 이주희 엘앤씨바이오 부회장을 만나 리투오 성장세와 공급 확대, 연구개발 전략, 글로벌 ECM 플랫폼 기업 도약 구상을 들어봤다. 리투오 수요 확인...공급 확대가 성장 변수 이 회장은 현재 엘앤씨바이오의 성장세를 긍정적으로 평가했다. 리투오 수요 확대와 거래처 증가, 해외 인허가 준비가 동시에 진행되면서 올해 회사의 체력이 한 단계 달라질 수 있다는 판단이다. 이 회장은 "매출도 성장하고 있고 영업이익률도 개선되는 상황에서 매 분기 더 좋아질 것으로 보고 있다"며 국내 거래처 수가 계속 늘어나고 있고 해외도 국가별 인허가 트랙을 밟고 있어 올해는 기대가 큰 한 해"라고 말했다. 회사가 우선적으로 보는 해외 시장은 아시아다. 이 회장은 한국 다음 거점으로 태국을 꼽았다. 현지 파트너 선정과 계약은 이뤄졌고, 현재는 인허가 절차가 진행 중이라는 설명이다. 그는 "아시아에서는 한국 다음으로 태국을 보고 있다. 태국 인허가가 진행 중이고 하반기에는 성과를 기대하고 있다"며 "태국을 포함한 동남아 몇 개국은 좋은 파트너와 계약이 됐고 인허가를 기다리는 단계"라고 밝혔다. 미국과 중국도 중장기 핵심 시장이다. 미국은 인체조직 기반 기술로 접근하고, 중국은 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하는 투트랙 전략을 구상하고 있다. 그는 "미국 시장도 보고 있다. 시간이 걸리겠지만 워낙 큰 시장이고 인체조직 기반으로 충분히 도전이 가능하다고 본다"며 "중국은 별도 트랙으로 의료기기 버전 개발과 인허가를 준비하고 있다. 한국을 중심으로 아시아 시장은 접근이 된 상태이고, 미국과 중국이 열리면 라틴아메리카와 CIS 국가까지 확산될 수 있다"고 내다봤다. 다만 리투오 성장의 가장 큰 변수는 공급이다. 인체조직 기반 제품은 합성 물질처럼 원료를 대량 투입해 생산량을 단기간에 늘리기 어렵다. 기증자 확보, 시설, 전문 인력이 모두 맞물려야 한다. 이 회장은 "합성 제품과 비교하면 인체조직 제품은 공정 절차가 까다롭고 오래 걸린다"며 "현재 월 8만개 수준까지 올라왔고 11월에는 15만개까지 갈 수 있도록 생산능력을 늘리고 있다. 국내 시장은 월 10만개 정도까지 수요가 있을 것으로 보고, 해외까지 고려하면 내년 중에는 월 20만개 생산능력을 준비해야 한다"고 설명했다. 공급 확대의 핵심은 기증자 확보다. 시설과 인력은 투자와 시간이 해결할 수 있지만, 인체조직 기반 사업에서는 적합한 기증자 조직을 안정적으로 확보하는 것이 사업 경쟁력과 직결된다. 이를 위해 회사는 미국 조직은행 인수도 검토하고 있다. 공급망을 안정화하고 미국 시장 진출 기반까지 동시에 확보하기 위한 포석이다. 이 회장은 "도너 확보를 위해 미국 조직은행 인수를 진행하고 있고 현재 실사 단계에 있다"며 "그렇게 되면 밸류체인을 수직화할 수 있다. 수급 경쟁력과 원가 절감 경쟁력을 동시에 확보할 수 있고, 미국 진출에도 도움이 될 것으로 본다"고 말했다. 이주희 부회장, "연구력과 근거가 다음 성장축" 리투오 수요가 확인된 이후 엘앤씨바이오의 과제는 연구개발과 임상 근거 확보다. 단일 제품 성장에 머무르지 않고 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 확장해야 한다는 게 회사의 방향이다. 이주희 부회장의 합류도 이 같은 전략의 연장선에 있다. 이 부회장은 세브란스병원 피부과 교수로 재직하며 피부 재생, 흉터, 노화, 피부장벽 등 분야에서 연구와 임상 경험을 축적했다. 회사는 이 부회장 영입을 연구경쟁력과 글로벌 전략 강화의 전환점으로 보고 있다. 이 부회장은 리투오 이후의 과제를 연구 경쟁력에서 찾았다. 제품 수요가 확인된 만큼 회사가 후속 파이프라인과 의료기기 버전, 글로벌 학술 근거를 함께 갖춰야 한다는 취지다. 이 부회장은 "바이오 회사라면 지금 잘 팔리는 제품 하나에 머무르지 않는 연구력이 중요하다"며 "엘앤씨바이오는 후속 파이프라인과 의료기기 버전까지 준비하면서 국내외 KOL과 근거 중심의 소통을 병행하고 있다"고 말했다. 임상 근거 확보도 속도를 내고 있다. 리투오가 빠르게 확산되고 있지만 인체조직 기반 제품이라는 특성상 의료진이 납득할 수 있는 데이터와 설명 구조가 중요하다는 판단에서다. 이 부회장은 "흉터 등 치료적 활용 가능성을 보여줄 자료를 모으는 작업을 진행하고 있다"며 "사용 후 효과와 안전성, 스킨 퀄리티에 대해서도 대상 수를 늘려 근거를 제시할 수 있도록 준비하고 있다"고 밝혔다. 인체조직 기반 제품을 둘러싼 논란에 대해서도 회사는 건별 대응보다 근거 중심의 소통을 강화하겠다는 입장이다. 일부 의료진이 윤리적 정서나 안전성 우려 때문에 아직 사용을 관망하고 있지만, 임상 근거와 실제 사용 경험이 축적될수록 진입 장벽이 낮아질 것으로 보고 있다. 이 회장은 "의료진은 결국 과학적이고 임상적인 근거 데이터로 판단한다"며 "지금까지 해왔던 것처럼 근거 중심의 소통을 강화하고, 일일이 건별로 대응하기보다 ECM 기반 기술의 가치를 설명하는 데 집중할 것"이라고 강조했다. ECM 시장에 후발주자가 늘어나는 흐름에 대해서는 산업 확장의 관점에서 긍정적으로 봤다. 리투오가 시장을 만들었고, 그 결과 다른 기업들도 ECM 기반 제품에 관심을 갖게 됐다는 설명이다. 이 회장은 "리투오가 쏘아올린 공일 수 있고 엘앤씨바이오가 주목받으면서 팔로어들이 생기는 것"이라며 "경쟁이 치열해진다고만 보지는 않는다. 시장이 하나의 산업군으로 커지는 것은 의미가 있다고 본다"고 평가했다. 다만 인체조직 기반 제품은 단순히 허가를 받는 것만으로 경쟁력이 만들어지는 사업은 아니라고 선을 그었다. 공정 개발, 품질 관리, 임상 근거, 브랜드 신뢰가 함께 쌓여야 한다는 의미다. 이 회장은 "누구나 인체조직은행 허가를 받을 수는 있어도 같은 수준의 제품을 만드는 것은 다른 문제"라며 "우리가 지금까지 연구개발과 공정개발로 만들어낸 격차가 있는 만큼 공정하게 경쟁하는 구조라면 산업 확장은 환영할 일"이라고 말했다. "2030년 매출 1조 목표...해외 비중 키운다" 엘앤씨바이오가 그리는 중장기 방향은 리투오를 넘어선 ECM 플랫폼 기업이다. 회사는 피부 중심 시장에서 주목받고 있지만, 인체조직 기반 치료재와 이식재 사업을 해온 만큼 에스테틱에만 머무르지 않겠다는 입장이다. 이 회장은 "엘앤씨바이오는 피부뿐 아니라 연골, 신경 이식재, 건, 인대까지 인체조직 기반 사업을 해온 회사"라며 "이들 영역을 모두 ECM 플랫폼으로 보고, 앞으로는 치료와 에스테틱을 함께 아우르는 기업으로 확장하고 싶다"고 말했다. 그는 ECM만으로 부족한 물성이나 지속성 문제를 보완하기 위해 다른 소재와의 융합도 가능하다고 봤다. 인체조직 기반 기술을 중심에 두되 필요한 경우 폴리머, HA 등 다른 성분을 결합해 새로운 제품군을 만들 수 있다는 구상이다. 특히 그는 회사의 정체성을 '인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업'으로 요약했다. 치료와 미용, 서지컬과 비수술 영역을 동시에 아우르는 것이 엘앤씨바이오의 확장 방향이라는 의미다. 이 회장은 "치료와 에스테틱, 서지컬과 비수술 영역까지 폭넓게 갈 수 있다는 점이 ECM 플랫폼의 강점"이라며 "회사를 한 단어로 표현한다면 인체조직 기반 ECM 플랫폼 기업이라고 말하고 싶다"고 강조했다. 중장기 목표도 분명히 제시했다. 이 회장은 2030년 매출 1조원, 영업이익 3000억원을 목표로 잡고 있다고 밝혔다. 다만 이는 국내 시장만으로 달성하기 어렵고, 해외 매출 비중 확대가 핵심이라는 설명이다. 이 회장은 "2030년 목표는 매출 1조원과 영업이익 3000억원"이라며 "이 목표를 달성하려면 국내 시장만으로는 어렵고, 중국과 미국을 포함한 글로벌 진출이 핵심이 될 수밖에 없다"고 밝혔다. 이어 "글로벌 기업이라고 하려면 해외 매출이 국내 매출보다 커져야 한다"며 "궁극적으로는 국내 3, 해외 7 정도의 매출 구조를 가진 글로벌 ECM 기업으로 가는 것이 방향"이라고 덧붙였다. 결국 엘앤씨바이오의 과제는 확인된 수요를 공급능력과 임상 근거, 글로벌 인허가 성과로 연결하는 일이다. 리투오 흥행이 단기 매출 성장에 그치지 않고 ECM 플랫폼 확장으로 이어질 수 있을지가 회사의 다음 성장 단계를 가를 전망이다. 이 회장은 "올해도 전체적으로 의미 있는 성장을 목표로 하고 있고 내년에도 다시 성장폭을 키울 수 있을 것으로 본다"며 "미국과 중국 성과에 따라 시장 규모는 달라질 수 있지만, 지금까지 경험과 성공 사례가 쌓인 만큼 불가능한 시장은 아니라고 생각한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 약국 반품 업무가 바코드 스캔 한 번으로 달라지고 있다. 청구 프로그램이 달라도 회원가입만 하면 의약품 반품처를 자동으로 확인할 수 있는 '3초반품'이 약국 현장에서 반복 행정 업무를 줄이는 대안으로 주목받는 모습이다. 3초반품은 GC메디아이의 약국 경영 플랫폼 3초 ERP에 포함된 기능이다. 3초 ERP는 약국 운영 과정에서 가장 많은 시간이 소요되는 주문, 반품, 검수, 입고, 결산 등 반복적인 행정 업무를 데이터와 바코드를 기반으로 자동화한 플랫폼이다. 주문·입고·반품 업무를 데이터 기반으로 연결하고 흩어진 경영 정보를 한 화면에서 관리할 수 있도록 한 것이 특징이다. 3초반품은 반품 업무에서 가장 번거로운 구매처 확인 과정을 줄이는 데 초점을 맞춘다. 기존에는 반품 대상 의약품의 거래명세서와 구매 이력을 일일이 확인해야 했다면 이제는 바코드 스캔만으로 입고 이력과 반품처를 조회할 수 있다. 백정하 백운약국 약사를 만나 3초반품 도입 후 달라진 약국 운영 변화를 들어봤다. 백 약사는 기존 반품 업무에서 구매처 확인에 가장 큰 불편을 겪었다. 반품 대상 의약품이 생기면 쌓여 있는 거래명세서를 일일이 확인하거나 도매 사이트 5~6곳에 반복 접속해 구매 이력을 찾아야 했기 때문이다. 백 약사는 "반품 업무는 한마디로 퇴근을 막는 숙제였다"며 "어디서 샀는지 찾다 지쳐 구석에 쌓아둔 약도 수두룩했고 공간은 차지하는데 재고 회전은 안 돼 늘 스트레스였다"고 말했다. 백 약사는 3초반품에 관심을 가졌지만 기존 청구프로그램과 병행 사용할 수 있을지 몰라 도입을 망설였다. GC메디아이가 약국 청구관리 솔루션 유팜을 운영하고 있는 만큼, 다른 청구프로그램을 사용하는 약국에서는 쓰기 어려울 수 있다고 생각했다는 게 그의 설명이다. 백 약사는 "처음엔 당연히 유팜 전용 프로그램인 줄 알았고 약국에 전용 바코드 리더기가 없어 장비를 따로 사야 하나 싶어 고민했다"면서 "그런데 가입만 하면 프로그램과 상관없이 누구나 무료로 쓸 수 있다는 말에 시작하게 됐다"고 말했다. 실제 사용 과정은 예상보다 단순했다. 3초반품은 유팜 사용 약국뿐 아니라 약학정보원의 PIT3000, PM+200 등 다른 청구프로그램을 사용하는 약국도 프로그램 간 충돌 걱정 없이 회원가입만으로 이용할 수 있다. 특정 청구프로그램에 종속되지 않고 반품 업무만 별도로 처리할 수 있다는 얘기다. 백 약사는 "기존 프로그램과 충돌 걱정이 전혀 없었고 가입과 연결 과정도 생각보다 간단해 놀랐다"며 "비용 부담 없이 시작할 수 있다는 점도 도입 장벽을 낮춘 부분"이라고 했다. 특히 그는 전용 바코드 리더기 없이 스마트폰으로 바로 스캔할 수 있다는 점을 3초반품의 가장 큰 장점으로 꼽았다. 3초반품은 PC 화면에서 모바일 스캐너를 연결하면 스마트폰 카메라가 바코드 리더기처럼 작동하는 방식이다. 약국 안을 이동하며 반품 대상 의약품을 확인해야 하는 업무 특성상 모바일 스캔 방식은 현장 활용도를 높이는 요소라는 평가다. 연결 과정도 간단하다. PC 화면에서 '모바일 스캐너 연결하기' 버튼을 누른 뒤 스마트폰 카메라로 QR코드를 인식하면 별도 앱 설치 없이 스캔 화면이 열린다. 이후 의약품 바코드를 비추면 제품 정보와 입고 이력이 자동으로 조회된다. 백 약사는 "모바일 스캐너 사용법은 기계에 익숙하지 않은 약사도 10초면 연결할 수 있을 정도로 직관적이다"고 말했다. 이러한 시스템은 단순히 반품 속도만 높이는 데 그치지 않고 데이터 정확성을 높인다는 측면에서도 의미가 있다. 바코드와 거래명세서 데이터를 기반으로 입고 이력과 반품처를 확인하는 과정에서 담당자 기억이나 수기 정리에 의존하던 기존 방식보다 오류 가능성을 줄일 수 있다. 반품 내역을 엑셀로 정리해 출력할 수 있어 도매처 전달과 증빙 관리도 한층 수월해졌다. 백 약사는 이 같은 변화가 약국의 환자 신뢰와도 연결된다고 봤다. 반품 업무는 단순히 재고를 정리하는 일이 아니라, 약국에 들어온 의약품의 이력과 품질을 확인하는 과정이기도 하다. 그는 "환자를 생각하면 의약품 이력 관리와 품질 관리는 앞으로 더 중요해질 수밖에 없다"며 "반품은 결국 재고 관리이자 약국 신뢰의 문제"라고 강조했다. 최근에는 약학정보원 프로그램과의 협력을 통해 입고 데이터 연계도 가능해졌다. 약정원 측에 3초입고 서비스로 거래명세서 데이터를 송출하도록 요청하면 의약품 입고 정보가 3초 ERP에 축적되는 구조다. 이에 따라 유팜을 쓰지 않는 약국도 입고 단계에서 생성된 데이터를 반품 업무에 활용할 수 있게 됐다. 입고 단계에서부터 의약품 이력이 쌓이면 반품 업무의 정확도도 높아진다. 의약품이 들어올 때 제품별 일련번호와 입고 정보가 시스템에 축적되고 이후 반품 대상이 발생하면 해당 데이터를 바탕으로 제품을 선별할 수 있다. 백 약사는 "3초반품이 나가는 약을 잡는 기능이라면 3초입고와 3초검수는 들어오는 약을 관리하는 기능"이라며 "반품뿐 아니라 약국 전체 의약품 물류 흐름을 확인하는 데 도움을 준다"고 했다. 백 약사는 3초반품 도입을 통해 행정 업무에 쏟던 시간이 줄어들면서 약국 운영의 전반적인 분위기와 경영의 질도 달라졌다고 했다. 백 약사는 "약장과 조제실 구석이 눈에 띄게 깨끗해졌고 재고 회전도 좋아졌다"며 "무엇보다 행정 업무로 인한 체력적·정신적 피로가 줄어드니 환자를 대할 때 여유가 생겼고 복약지도와 상담에 더 집중할 수 있게 됐다"고 말했다. 약국 경영의 골칫거리로 꼽히는 약가인하나 의약품 성분 이슈 등 갑작스러운 이벤트에 대한 부담도 덜었다는 게 그의 설명이다. 데이터 기반으로 유통기한과 재고 현황을 보다 명확하게 관리할 수 있게 되면서 불필요한 재고 손실을 줄이고 의약품 이력 관리의 정확도도 높일 수 있다는 의미다. 백 약사는 "약가인하 시기에도 재고관리가 명확해지니 손실에 대한 걱정이 줄었다"며 "성분 이슈 등으로 반품이 필요한 상황에서도 어디서 들어온 약인지 확인할 수 있다는 점이 도움이 된다"고 했다. 동료 약사들에게도 적극 추천할 만하다는 입장이다. 백 약사는 "청구프로그램을 바꿀 필요가 없으니 약사 입장에서 리스크나 부담이 거의 없다"며 "PIT3000이든 PM+200이든 다른 프로그램을 쓰든 상관없이 이용할 수 있는 만큼 안 쓰면 손해라고 생각한다"고 말했다. 이어 "잘 몰라서 안 쓰는 약국은 있어도 필요하지 않은 약국은 많지 않을 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=최다은 기자] JW중외제약은 최근 수원컨벤션센터에서 열린 '제3회 국제일차의료학술대회(ICPC 2026)'에서 이상지질혈증·고혈압 3제 복합제 리바로하이의 임상적 가치를 소개하는 심포지엄을 개최했다고 5일 밝혔다. 리바로하이는 이상지질혈증 치료제 피타바스타틴과 고혈압 치료제 발사르탄, 암로디핀을 결합한 3제 복합제로 지난해 12월 출시됐다. 이번 심포지엄에서는 최근 주목받고 있는 CKM(심혈관·신장·대사) 증후군 환자의 조기 관리 중요성과 혈당 안전성을 고려한 치료 전략, 리바로하이의 임상 활용 방안 등이 논의됐다. 좌장을 맡은 김경수 가톨릭의대 가정의학과 명예교수는 개회사를 통해 "최근에는 복약 순응도 향상과 치료 효과를 고려해 고정용량복합제가 주요 처방 전략으로 자리 잡고 있다"며 "리바로하이는 이러한 치료 환경에 부합하는 선택지"라고 말했다. 주제 발표에 나선 한건희 노원을지병원 가정의학과 교수는 CKM 증후군이 진행될수록 심혈관질환 위험이 크게 증가하는 만큼 초기 단계부터 적극적인 통합 관리가 필요하다고 강조했다. 특히 당뇨병 고위험군 환자에서 항고혈압제 선택의 중요성을 언급하며 ARB(안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)와 CCB(칼슘채널차단제) 계열의 장점을 설명했다. 한 교수는 "ARB와 CCB 계열은 혈당에 미치는 영향이 상대적으로 적어 혈당 관리가 필요한 환자에서 우선 고려할 수 있는 치료 옵션"이라며 "혈당 상승 우려가 있는 이뇨제 대신 ARB와 CCB를 조합한 복합제가 대안이 될 수 있다"고 설명했다. 이상지질혈증 치료 과정에서 우려되는 신규 당뇨병 발생 위험에 대한 언급도 이어졌다. 한 교수는 "일부 스타틴 계열 약물은 신규 당뇨병 발생 위험 증가와 연관성이 보고된 바 있지만 피타바스타틴은 상대적으로 해당 위험이 낮은 것으로 알려져 있다"며 "혈당 이상을 동반한 환자에서도 보다 유연하게 활용할 수 있다"고 말했다. JW중외제약에 따르면 리바로하이는 임상 3상에서 수축기 혈압과 이완기 혈압을 각각 약 22mmHg, 10mmHg 감소시켰다. 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)은 38% 낮추고 고밀도지단백 콜레스테롤(HDL-C)은 16% 높이는 등 혈압과 지질 지표 개선 효과를 확인했다. JW중외제약 관계자는 "대사증후군과 당뇨병 고위험군 환자에서 심혈관질환 예방을 위한 통합 관리의 중요성이 커지고 있다"며 "리바로하이가 혈압과 지질 조절은 물론 혈당 안전성까지 고려한 치료 옵션으로 자리매김할 수 있도록 근거 중심의 학술 활동을 지속해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]CJ바이오사이언스가 국제 학술대회에서 마이크로바이옴 연구개발 플랫폼과 신약 파이프라인 연구성과를 공개했다. CJ바이오사이언스는 국제 인체 마이크로바이옴 컨소시엄 'IHMC 2026'에 참가해 포스터 3건과 세션 2건을 발표했다고 5일 밝혔다. 회사는 이번 학회에서 장내 미생물 시뮬레이션 기술, AI 기반 분석 플랫폼, 마이크로바이옴 신약 파이프라인 연구성과를 소개했다. 최근 추진 중인 헬스앤웰니스 사업 확장과 맞물려 맞춤형 영양 솔루션 상용화 가능성도 제시했다. 지난 3일 런천 세션에서는 오범조 서울대의대 보라매병원 가정의학과 교수가 CJ바이오사이언스의 '인체 장내 생태계 모사 시스템'을 활용해 개발한 복합 '미생물 이용 탄수화물(MAC)' 포뮬러 인체중재연구 결과를 발표했다. CJ바이오사이언스는 자체 장내 모사 플랫폼으로 설계한 4종의 MAC 포뮬러를 성인 210명에게 적용한 결과, 개인별 장 유형에 따른 맞춤형 섭취 근거를 확보했다고 설명했다. 또 실험실 시뮬레이션과 실제 인체적용연구 결과 간 높은 유사성을 확인했다고 밝혔다. 개인 장내 미생물 패턴을 기반으로 제품 반응자를 예측하는 AI 모델도 공개했다. 해당 모델은 ROC-AUC 0.85의 정확도를 보였으며, 회사는 맞춤형 식이 추천 정교화 가능성을 확인했다고 설명했다. CJ바이오사이언스는 이번 연구성과를 바탕으로 올해 하반기 맞춤형 MAC 솔루션을 제품화해 출시할 계획이다. 4분기에는 GLP-1 제제 사용 이후 체중 감량 후 요요현상 방지를 위한 인체적용시험에도 착수할 예정이다. 지난 5일 인더스트리 세션에서는 마이크로바이옴 기반 신약 파이프라인 'CJRB-201'의 항염증 치료 메커니즘과 효능 데이터도 공개됐다. CJRB-201은 염증성 장질환(IBD)을 겨냥한 후보물질이다. 회사 측은 CJRB-201이 장내에 안정적으로 정착할 경우 부티르산 등 유효 대사물질을 분비해 장벽 손상 개선 가능성을 보였다고 설명했다. 만성 대장염 유도 마우스 모델에서는 항염증 효과와 체중 감소 방어, 염증성 사이토카인 억제 효능이 확인됐다고 밝혔다. 이 밖에도 CJ바이오사이언스는 한국인 543명의 실제 데이터를 분석한 '마이크로바이옴 우호 식이 점수' 연구 결과를 발표했다. 한식 고유 식재료와 장내 미생물 변화 패턴 간 연관성을 확인하고, 국민건강영양조사 데이터를 활용해 혈당, 염증 등 바이오마커와의 연관성도 검증했다. CJ바이오사이언스 관계자는 "이번 학회 발표는 당사가 보유한 마이크로바이옴 R&D 플랫폼 기술이 신약을 넘어 다양한 웰니스 분야에서도 경쟁력을 갖추고 있음을 증명한 사례"라며 "자체 구축한 다양한 미생물 연구 플랫폼 기술을 바탕으로 마이크로바이옴 혁신 신약 개발을 가속화하는 동시에 개인 맞춤형 정밀 영양 솔루션 사업의 상용화를 앞당길 것"이라고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]바텍이 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 인증 전환을 완료했다. 치과 영상진단기기 기업 바텍은 치과 영상진단기기 전 제품 라인업에 대해 유럽 의료기기 규정 CE MDR 인증을 완료했다고 5일 밝혔다. CE MDR은 유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation, EU 2017/745)이다. 기존 유럽 의료기기 지침보다 안전성, 임상 유효성, 사후관리 요건이 강화된 규정으로, 유럽 내 의료기기 판매와 공급을 위해 요구되는 인증 체계다. 바텍에 따르면 이번 인증은 기존 제품뿐 아니라 2026년 신규 출시 예정 제품까지 포함해 일괄 전환된 것이 특징이다. 인증기관은 유럽 공인 인증기관인 DNV Product Assurance AS다. 회사 측은 유럽 인증기관 부족과 강화된 심사 기준으로 업계 전반의 MDR 전환이 지연되는 상황에서 전 제품 라인업 인증을 완료했다는 점에 의미를 뒀다. 특히 기존 제품의 MDR 전환뿐 아니라 신규 모델 4종까지 인증 범위에 포함해 글로벌 출시 기반을 마련했다는 설명이다. 이번 인증 대상은 치과 임상 현장에서 사용되는 진단용 엑스레이 장비 전 카테고리를 포함한다. 세부적으로는 치과용 CT, 디지털 파노라마 엑스레이 시스템, 인트라오럴 엑스레이 시스템 등 3개 핵심 카테고리다. 이를 통해 초진부터 정밀진단, 구내촬영에 이르는 치과 진단 전 과정을 포괄하는 바텍의 제품군이 강화된 MDR 기준 아래 유럽 시장에서 지속 공급될 수 있게 됐다. 특히 이번 인증에는 2026년 출시 예정인 신규 프리미엄 모델 4종도 포함됐다. 대상 제품은 'Green X Plus', 'Green X 12 SE', 'Green X 12 Plus', 'Green X 21'이다. 해당 모델들은 식품의약품안전처와 미국 FDA 인증을 이미 마쳤으며, 이번 CE MDR 인증 완료로 양산과 동시에 유럽 시장에 출시할 수 있는 기반을 확보했다. 회사 측은 신규 모델 출시 이후 인증 공백이 발생하는 경우가 적지 않은 의료기기 업계 상황을 고려하면, 이번 인증이 사업적 선점 효과와 유럽 임상 현장의 진료 연속성 확보에 기여할 것으로 보고 있다. 바텍은 현재 프랑스, 영국, 체코, 스페인 등 유럽 주요 권역에 현지 법인을 운영하고 있다. 회사는 이번 전 품목 MDR 인증 완료를 계기로 유럽 현지 파트너 및 의료기관과의 신뢰 기반을 강화한다는 계획이다. 또 CE 인증을 자국 허가 기준으로 활용하는 동남아시아, 중동, 중남미 등 신흥시장에서도 이번 인증이 사업 확대에 긍정적으로 작용할 것으로 기대하고 있다. 황규호 바텍 대표이사는 "MDR 요건이 까다로워 기존 CE 인증 제품조차 전환하지 못하고 제품군을 줄이는 기업이 많은 상황에서 기존 제품 전체를 일괄 전환하고 올해 출시하는 신규 프리미엄 모델 4종까지 한 번에 인증을 마쳤다"며 "유럽 치과 현장에서 쓰던 장비를 그대로 공급하고 신규 모델도 적기에 선보일 수 있도록 한 만큼, 치과용 CT 1위 기업으로서 글로벌 시장 확대에 더욱 힘쓰겠다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자]한독이 국내 공급하는 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'이 실제 진료 환경 연구에서 환자 체감 치료 혜택과 치료 만족도를 확인했다. 한독은 순응변이를 가진 파브리병 경구용 치료제 '갈라폴드캡슐'의 실제 임상 환경 기반 SATIS-Fab 연구 결과가 국제 희귀질환 전문 학술지 'Orphanet Journal of Rare Diseases' 4월호에 게재됐다고 5일 밝혔다. SATIS-Fab 연구는 프랑스 16개 센터에서 진행된 전향적 실제 진료 환경 연구다. 연구는 순응변이를 가진 만 16세 이상 파브리병 환자 69명을 대상으로 갈라폴드캡슐 또는 효소대체요법(ERT) 치료 하에서 2년간 추적 관찰하는 방식으로 진행됐다. 연구에서는 파브리병 환자가 인식한 치료 혜택을 환자 보고 지표(PBI, patient benefit index)로 평가했다. 또 약물 치료 만족도 설문 도구(TSQM-9, Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication 9)를 활용해 치료 만족도를 장기간 추적했다. 연구 참여 환자의 평균 연령은 51.7세였으며, 남성 비율은 63.8%였다. 전체 환자의 95.7%는 좌심실비대, 청력손실, 말단감각이상, 고혈압 등 파브리병 관련 증상을 하나 이상 보유하고 있었다. 연구 시작 시점에는 전체 환자의 82.6%가 갈라폴드캡슐을 복용하고 있었다. 연구 종료 시점에서도 평가 가능한 환자 중 84.2%가 갈라폴드캡슐을 복용 중인 것으로 보고됐다. 연구 결과 24개월 시점에서 효소대체요법 또는 갈라폴드캡슐로 치료받은 파브리병 환자의 92.3%에서 임상적으로 의미 있는 치료 혜택이 보고됐다. 기준은 환자 보고 지표 PBI 1 이상이었다. 평균 PBI는 2.43으로 나타났으며, 치료 혜택은 2년 동안 안정적으로 유지됐다. 특히 효소대체요법에서 갈라폴드캡슐로 전환한 환자에서는 치료 혜택과 만족도가 유의하게 개선된 것으로 보고됐다. 전환 후 12개월 시점에서 PBI는 평균 1.14만큼 유의하게 증가했으며(p=0.008), 치료 만족도 지표인 TSQM-9의 모든 영역 점수도 유의하게 상승했다(각각 p

[데일리팜=최다은 기자] 동국제약의 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24가 신개념 버블 제형을 적용한 ‘마데카 크림 인 버블 세럼’을 출시했다. 신제품은 마데카 크림의 영양 성분을 크리미한 버블 형태에 담아낸 세럼으로, 크림의 보습감과 세럼의 산뜻한 사용감을 동시에 구현한 것이 특징이다. 탄력 있는 버블 제형이 피부에 밀착돼 흘러내림 없이 사용할 수 있도록 설계됐다. 제품에는 미세 버블 구조를 통해 유효 성분의 흡수를 돕는 ‘3중 안정화 에어 유화 시스템’ 기술이 적용됐다. 회사에 따르면 인체적용시험 결과 사용 후 3초 만에 피부 흡수가 확인됐다. 피부 보습 개선 효과와 피부 속 보습 지속 효과도 확인됐다. 주요 성분으로는 동국제약의 핵심 성분인 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 비롯해 나노 리포좀 기술을 적용한 판테좀 RX, 병풀 유래 성분 등을 함유했다. 이를 통해 피부 진정과 보습 장벽 관리에 도움을 줄 수 있다는 설명이다. 사용 방법도 다양하다. 세안 후 단독으로 사용하는 올인원 세럼은 물론 토너 다음 단계의 세럼으로 활용할 수 있으며, 스킨케어 마지막 단계에서 여러 차례 덧바를 경우 집중 보습 케어 용도로도 사용할 수 있다. 센텔리안24 관계자는 “마데카 크림의 영양감을 버블 제형에 담아 깊은 보습감과 편안한 사용감을 동시에 제공하는 제품”이라며 “가볍고 산뜻한 사용감으로 다양한 스킨케어 루틴에 활용할 수 있을 것”이라고 말했다.