[데일리팜=천승현 기자] 위식도역류질환치료제 에소듀오 처방 시장이 제네릭 무더기 출격에도 정체를 보이고 있다. 지난해 국내 제약사 37곳이 에소듀오 제네릭 제품을 허가 받았지만 1년 간 평균 처방액이 1억원에도 못 미쳤다. 시장 규모와 성장 가능성이 크지 않은데도 높은 약가 선점을 목표로 무차별적으로 시장에 진입하면서 하향 평준화를 자초했다는 지적이 나온다. ◆에소듀오 시장 전년비 10% 증가...작년 제네릭 29곳 출격·1년 처방액 28억원 31일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨 복합제의 외래 처방금액은 51억원으로 전년 대비 10.1% 증가했다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 1분기 처방액이 48억원으로 전년 대비 13.5% 늘었고 2분기에는 전년 대비 6.6% 증가한 50억원을 기록했다. 3분기 누계 처방금액은 149억원으로 전년보다 9.9% 늘었다. 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제는 종근당의 에소듀오가 오리지널 의약품이다. 에소듀오는 미란성 역류식도염의 치료, 식도염환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법, 식도염이 없는 위식도 역류질환의 증상 치료요법 등에 사용된다. 최근 제네릭이 봇물처럼 쏟아진 것을 고려하면 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장은 예상보다 성장이 더디다는 평가다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 6월부터 9월까지 총 37개 업체가 에소듀오 제네릭을 허가 받은 것으로 나타났다. 지난해 6월 국내업체 24곳이 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제를 허가 받았다. 씨티씨바이오는 6월14일 에소듀오의 첫 제네릭 에소리움플러스를 허가 받았다. 이후 23개사가 씨티씨바이오가 수행한 생물학적동등성시험 자료를 통해 위탁 방식으로 품목허가를 획득했다. JW신약, 건일제약, 동광제약, 마더스제약, 메디카코리아, 삼진제약, 삼천당제약, 서울제약, 씨엠지제약, 씨티씨바이오, 안국뉴팜, 알리코제약, 위더스제약, 이든파마, 인트로바이오파마, 진양제약, 테라젠이텍스, 팜젠사이언스, 하나제약, 한국파마, 한국프라임제약, 한국휴텍스제약, 한풍제약 등 총 24개 업체가 작년 9월 급여등재 절차를 거쳐 출격했다. 씨티씨바이오는 종근당을 상대로 특허심판원에 제기한 2건의 에소듀오 제제특허에 대한 소극적 권리범위확인 심판에서 승소하면서 먼저 시장에 진입했다. 씨티씨바이오 그룹에 이어 지난해 10월과 11월 총 13개 업체가 추가로 에소듀오 시장에 뛰어들었다. 제뉴원사이언스, 제뉴파마, 삼익제약, 한림제약, 일화, 에이치엘비제약, 바이넥스, 지엘파마, 원광제약, 대웅바이오, 구주제약, 신일제약건일바이오팜 등이 허가 받았다. 이들 제품은 모두 제뉴원사이언스가 수탁 생산한다. 지난해 4분기부터 올해 3분기까지 지난 1년 간 에소듀오 제네릭의 처방액은 총 28억원으로 집계됐다. 작년 4분기 4억원을 기록한 이후 올해 들어 1, 2분기에 각각 6억원, 8억원을 나타냈고 3분기에 10억원으로 상승했다. 건강보험 급여목록에 등재된 에소듀오 제네릭은 총 29개 제품이다. 제네릭 1개 품목당 평균 처방액이 1억원에도 못 미쳤다는 얘기다. 지난 3분기 기준 에소듀오 제네릭 제품 중 분기 처방액이 1억원이 넘은 제품은 하나제약의 넥스파듀오, 안국약품의 에스오에스, 한국파마의 에소탄 등 3개 제품에 불과했다. 가장 많은 처방액을 기록한 넥스파듀오는 지난 1년 간 6억원의 처방액을 기록했다. 오리지널 의약품 에소듀오의 처방액은 소폭 감소했다. 최근 1년 간 에소듀오의 처방액은 172억원으로 전년 동기(2020년 4분기~2021년 3분기) 176억원보다 2.3% 감소했다. 최근 1년 간 에스오메프라졸·탄산수소나트륨 복합제 시장에서 제네릭이 차지하는 비중은 14.0%에 그쳤다. 지난 3분기 제네릭의 점유율은 19.1%로 상승세를 나타냈지만 37개 업체가 동시다발로 진입한 것을 고려하면 영향력은 미미한 수준이다. ◆계단형 시행 후 약가선점 목표 무더시 등재...후속 허가 제품 미발매 속출 업계에서는 에소듀오 시장 규모가 크지 않고 성장 가능성도 높지 않은데도 제약사들이 높은 약가를 선점하기 위해 허가 속도 경쟁을 펼쳤고 결과적으로 하향 평준화로 이어졌다고 진단한다. 에소듀오 제네릭의 보험상한가를 보면 씨티씨바이오의 에소리움플러스가 에소듀오와 동일한 720원으로 상한가 등재됐다. 직접 생동성시험을 수행했기 때문에 최고가를 부여 받았다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 1가지 요건을 충족하지 못할 때마다 15%씩 약가가 내려간다. 에소리움플러스 위탁 제품 23개 중 22개는 최고가의 85%인 612원의 보험상한가로 책정됐다. 직접 생동성시험을 수행하지 않았기 때문에 최고가보다 약가가 15% 내려갔다. 삼진제약은 ‘최고가의 85%’보다 다소 낮은 584원을 선택했다. 에소듀오의 첫 제네릭 제품이 23개 등재되면서 후속으로 진입하는 제네릭은 계단형약가제도 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 2020년 7월 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받게 된다. 기존에 등재된 동일 약물이 20개가 넘으면 최고가 요건 충족 여부와 무관하게 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%’ 또는 ‘종전 최저가의 85%’ 중 더 낮은 약가를 받는다. 제뉴원사이언스가 생산한 에소듀오 제네릭 중 넥소듀오, 에소비카, 에소메딘플러스, 에소비가, 에소원탑 등 5개 제품은 442원의 보험상한가로 등재됐다. 씨티씨바이오그룹이 20개 제품 이상 등록하면서 계단형약가제도가 적용됐고 ‘2가지 요건 미충족 약가의 85%(720원x0.85x0.85x0.85)인 442원을 넘을 수 없었다. 건일바이오팜, 신일제약, 구주제약, 원광제약, 바이넥스, 에이치엘비제약, 삼익제약, 제뉴파마 등 8개 업체는 에소듀오 제네릭의 허가를 받고도 급여목록에 등재하지 않았다. 계단형 약가 적용으로 약가가 지나치게 낮아져 급여 등재를 포기한 것으로 전해졌다. 에소듀오의 경우 연간 처방 규모가 182억원에 불과했다. 시장 규모가 크지 않은데도 약가선점을 위해 제네릭 제품들이 무더기로 허가 받으면서 결국 실익을 얻지 못했다는 지적이다. 사실 계단형 약가제도가 부활하자 제약업계에서는 당시 무제한 위수탁 전략을 통해 약가를 선점하는 전략을 구사할 것이라는 전망이 제기됐다. 고지혈증복합제 아토젯 시장의 경우 2020년 10월 종근당이 임상시험을 거쳐 아토젯과 동일 성분의 복합제 리피로우젯을 허가 받았고, 이때 22개사가 리피로우젯 위임 제네릭 제품을 허가 받았다. 이후 생동성시험을 거쳐 후속으로 허가 받은 제네릭 제품들은 계단형 약가 적용으로 약가가 크게 떨어졌다. 업계 한 관계자는 "계단형 약가제도의 시행으로 높은 약가 선점이 가장 중요한 제네릭 전략으로 떠올랐다"라면서 "높은 약가를 선점하면서 후발 제네릭의 약가를 떨어뜨리려는 기업 이기주의가 확산했고 한정된 시장에서 나눠 갖기 식 경쟁으로 제네릭 제품들도 정작 실익을 올리지 못하는 현상이 연출됐다"라고 꼬집었다.

[데일리팜=김진구 기자] "디지털 헬스케어는 강점을 극대화하는 부스터 역할을 할 것으로 기대합니다. 삼진제약의 주력 사업인 심장질환을 중심으로 디지털 헬스케어 영역을 더욱 확장할 계획입니다." 삼진제약의 새 먹거리를 담당하는 전인주(46) 헬스케어부 이사는 디지털 헬스케어가 회사의 기존 주력사업과 시너지를 낼 수 있을 것이라며 자신감을 내비쳤다. 삼진제약이 디지털 전환을 시도하고 있다. 1968년 설립 후 정통 제약산업에서 안정된 성장을 해오던 삼진제약은 지난 2020년 토탈헬스케어 기업으로 전환을 선언했다. 올해 초에는 디지털헬스케어에 초점을 맞춘 헬스케어 전담부서를 구성했다. 삼진제약은 올해 5월 출범한 한국제약바이오협회 디지털헬스케어위원회에 창립 멤버로도 참가했다. ◆삼진의 첫 걸음은 '웨어러블 심전도 패치'…벌써 2세대 제품 발매 삼진제약은 2020년 디지털헬스케어 진출을 선언한 뒤 곧바로 웨어러블 심전도 패치 사업에 착수했다. 가장 먼저 삼성SDS의 스핀오프 기업인 웰리시스와 손을 잡았다. 웰리시스는 신속하고 정확하게 부정맥 증상을 짚어내는 'S-Patch'를 개발했다. 삼진제약은 S-Patch의 판매를 맡고 있다. 부정맥은 심장이 불규칙하게 뛰거나 1분에 심장이 100회 이상 혹은 60회 이하로 뛰는 질환이다. 부정맥을 정확히 진단하기 위해선 '심장 홀터(Holter)'라는 장비를 부착하고 24시간 동안 심전도를 확인해야 한다. 그러나 기존 장비는 거추장스럽고 무거워 불편함이 적지 않았다. 삼진제약은 웰리시스와 함께 이런 불편을 덜어냈다. 두께는 6mm 수준으로, 무게는 9g 내외(배터리 제외)로 줄였다. 별도 모니터 장비를 허리에 착용하는 대신 휴대전화로 전송할 수 있도록 했다. 기존에는 24시간 착용한 장치를 의사에게 들고 가 판독 받아야 했다. S-Patch는 내장 메모리와 모바일 앱 연결을 통해 실시간으로 모니터링할 수 있다. 측정된 심전도가 클라우드로 전송되면 환자가 병원을 방문하기 전 판독이 완료되도록 하는 방식이다. 삼진제약의 S-Patch는 국내에서 가장 기술력이 뛰어나다는 평가를 받는다. 이미 2세대 제품인 'S-Patch Ex' 제품을 선보였다. 부정맥 증상 진단과 관리에 AI(인공지능) 판독 기술이 더해진 제품이다. S-Patch는 급여권 진입에도 성공했다. 정부로부터 심장 홀터 검사의 일종으로 인정받아 행위 별 수가를 적용 받는다. 장착 시간이 길어질수록 의료진이 받는 수가도 높아졌다. 기존에는 홀터 검사를 일괄적으로 48시간 이내로 한정했으나, 올해 초부터는 ▲48시간 이내 ▲48시간 초과 7일 이내 ▲7일 초과 14일 이내로 세분화했다. 업계에선 이 같은 수가 세분화에 따라 이 시장의 경쟁이 치열해질 것으로 전망한다. 삼진제약 외에도 유한양행·대웅제약 등이 시장에 뛰어들었다. ◆2세대 넘어 3세대 제품 개발 중…모니터링 뿐 아니라 예방까지 여기에 그치지 않고 삼진제약은 일상 속 부정맥 모니터링 뿐 아니라 건강 관리, 응급상황 대처, 병원 연결 등이 가능하도록 디자인한 3세대 제품을 준비 중이다. 이를 위해 삼진제약은 디지털 헬스케어 전문기업 휴레이포지티브와 올해 초 업무협약을 체결했다. 양사는 기존 삼진제약 의약품 사업과 연계된 디지털 치료제의 비즈니스 모델을 수립하고, 휴레이포지티브가 추진 중인 디지털 헬스케어 사업을 상호 협력키로 했다. 나아가 각 사가 보유한 역량을 활용해 디지털 헬스케어 분야 전반으로 신규 사업을 모색할 계획이다. 휴레이포지티브가 보유한 기술을 토대로 향후 사업의 방향도 가늠할 수 있다. 휴레이포지티브는 '디지털 청진기'를 활용한 심장질환 관리 서비스 기술을 보유하고 있다. 웨어러블 기기를 활용, 부정맥 뿐 아니라 심부전·심장판막질환을 모니터링하는 기술이다. 휴레이포지티브는 심징질환을 단순히 모니터링하는 데 그치지 않고 위급 상황을 예측하는 기술을 연구 중이다. 심장질환 모니터링으로 위급 상황을 예측하고 즉각적인 알림을 통해 사고를 예방하는 목적이다. ◆"삼진 주력 '플래리스'와 시너지 전망…디지털 헬스케어 영역 확장할 것" 삼진제약이 다양한 디지털 헬스케어 분야 중에서도 심전도 패치에 처음 발을 디딘 것은 심장질환이 회사의 주력사업과 맞닿아 있기 때문이다. 삼진제약은 항혈전제 '플래리스'와 지난해 발매된 항응고제 '리복사반' 등 심혈관질환 치료제를 다수 보유하고 있다. 전인주 이사는 디지털 헬스케어가 기존 주력사업과 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대했다. 나아가 휴레이포지티브와의 협력을 시작으로 디지털 헬스케어 분야 전반으로 사업 영역을 확장하겠다는 계획이다. 전인주 이사는 "웨어러블 디바이스를 활용한 심전도 모니터링 사업을 시작으로 디지털 헬스케어의 다양한 분야와 지점으로 확대를 모색하고 있다"며 "휴레이 측과의 업무협약은 영역 확대의 출발점이 될 것"이라고 말했다. 전인주 이사는 "우리가 디지털 헬스케어 파트너에게 기대하는 것은 의료서비스의 디지털 전환이 이뤄지는 모든 지점에서 가능성을 함께 모색하는 것"이라며 "휴레이포지티브는 헬스케어 전반의 디지털헬스 플랫폼을 추구하고 있다는 점에서 큰 기회로 봤다"고 설명했다. 전인주 이사는 "디지털은 곧 데이터다. 건강 관련 데이터가 수집·정리·활용되는 모든 분야에 한계는 없다고 생각한다"며 "디지털 치료제는 물론 디지털 진단기기, 헬스케어 데이터, AI, 의료 플랫폼 등 여러 기술을 보유한 기업과 업무협약·사업참여·투자를 고려할 것"이라고 말했다. ◆삼진제약 마곡연구센터 시대 개막…AI 신약 개발에도 박차 장기적으론 회사 차원에서 진단기기 분야 뿐 아니라 AI 신약개발 등 다양한 분야로 디지털헬스케어의 활용 폭을 확대한다는 계획이다. AI 신약개발은 최근 준공한 마곡연구센터가 중심 역할을 한다. 이를 위해 올해 3월 AI 신약개발 분야 전문가인 이수민 마곡 연구센터장을 영입했다. 이수민 센터장은 직전까지 SK케미칼에서 이노베이션 팀장으로 활동한 바 있다. 이수민 센터장 영입 이후 삼진제약은 AI 신약개발 기업인 심플렉스, 캐나다 AI 신약개발 플랫폼 기업인 사이클리카 등과 공동연구 계약을 연이어 체결했다. 삼진제약은 이를 통해 9개의 신규 파이프라인을 구축했다고 설명했다. 삼진제약 관계자는 “최용주 대표이사를 비롯한 경영진이 마곡연구센터에 전폭적인 지지를 보내고 있다”며 “암, 면역질환, 섬유화증, 비알코올성 지방간염, 통증 등 새로운 신약 타깃을 탐색하고 있다”고 말했다. 삼진제약 관계자는 "AI 신약개발 플랫폼을 이용하면 기존 HTS 방식의 약물 스크리닝보다 시간·비용을 아낄 수 있다”며 “새로운 물질이나 아이디어를 보유한 업체·연구기관·교수진과 협력을 확대할 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=정새임 기자] SK바이오사이언스가 넥스트 팬데믹에 대응하기 위한 '새 판 짜기'에 나섰다. 'SKBS 3.0'이라는 새로운 전략 아래 국제기구들과 손잡고 새로운 감염병에 맞설 mRNA 백신을 100일 만에 개발해 6개월 내 전 세계에 공급하겠다는 포부다. 최초의 국산 코로나19 백신인 SK바이오사이언스의 '스카이코비원'은 상용화까지 2년여 시간이 걸렸다. 통상적으로 백신 개발에 10년이 소요된다는 점을 감안하면 굉장히 빠른 속도다. 하지만 대유행 상황에서는 2년도 길다고 전문가들은 아쉬움을 표한다. 애초에 감염병이 글로벌 팬데믹으로 번지기 전에 빠르게 백신을 만들어 전 세계인들이 접종할 수 있도록 해야 한다는 것이 공통된 시각이다. SK바이오사이언스는 백신 개발 기간을 2년에서 100일로 단축하고자 한다. 6개월 내에는 글로벌 공급까지 이루겠다는 목표다. 게다가 SK바이오사이언스가 처음 도전하는 mRNA 기반 백신을 만드는 것이 회사의 계획이다. 실현 가능한 일일까. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 데일리팜에 "100일 백신 개발을 이루기 위한 모든 계획이 짜여있다"고 자신감을 보였다. 안 대표의 자신감은 탄탄하게 구축된 국내·외 파트너십에 있다. SK바이오사이언스는 100일 미션을 위해 최근 전염병대비혁신연합(CEPI)와 협력을 확대했다. CEPI는 앞서 스카이코비원 개발도 지원한 바 있다. 스카이코비원 상용화로 양 사의 파트너십이 더욱 공고해졌다는 분석이다. CEPI는 전 세계 백신 개발사들을 대상으로 추진한 '신종 선별 풍토성 감염병 RNA 백신 플랫폼 기술 및 백신 라이브러리 개발' 지원 과제의 첫 번째 선정 사례로 SK바이오사이언스를 택했다. CEPI는 SK바이오사이언스가 mRNA 백신 플랫폼을 구축할 수 있도록 최대 1억4000만달러(약 2000억원)의 연구개발비를 투입할 계획이다. 선 지원되는 4000만 달러(573억원)로 mRNA 백신 플랫폼 연구과제 2건에 대한 임상 1/2상을 진행하고, 이후 추가로 1억 달러(1429억원)를 지원받아 3상 임상과 허가를 추진하는 방식이다. 안 대표에 따르면 CEPI는 '미지의 감염병(Disease-X)'에 대응하기 위한 세부 계획도 모두 마련했다. mRNA 플랫폼을 구축한 뒤 다음 유행할 가능성이 높은 바이러스를 추려 각각을 타깃한 mRNA 백신 후보물질을 미리 만들어 놓는다. 후보물질을 만들어 놓는 것에 그치지 않고 초기 2상 단계까지 마치겠다는 구상이다. mRNA 백신은 타깃 바이러스의 염기서열만 알면 별도로 배양과 증폭 등 과정을 거치지 않고 쉽게 합성이 가능하다. 즉 mRNA 플랫폼만 제대로 구축하면 예상치 못한 변이가 생겨도 빠르게 대처할 수 있다. 실제 mRNA 코로나19 백신을 개발한 화이자, 모더나는 코로나바이러스 변이가 나타날 때 신속히 해당 변이를 타깃한 새로운 백신을 선보였다. 임상에만 수개월이 소요됐을 뿐이다. 안 대표는 "여러 후보에 오른 감염병 바이러스를 선별하고 초기 임상까지 끝내 놓는 것이 CEPI와 SK바이오사이언스의 대응책"이라고 설명했다. 물론 mRNA 백신 플랫폼을 구축하는 일이 가장 높은 산이다. 모더나는 설립부터 10년 간 오로지 mRNA에만 매달린 끝에 코로나19 백신을 탄생시킬 수 있었다. 핵심 기술을 갖추기 위한 연구를 포함하면 더 오랜 시간이 걸렸다고 볼 수 있다. 화이자도 자체적으로 개발한 mRNA 기술이 없어 약 20년 간 mRNA에 전력을 쏟았던 독일 바이오엔테크와 손을 잡았다. 핵심 기술 확보를 위한 SK바이오사이언스의 전략은 글로벌 연구기관과 협력하는 것이다. SK바이오사이언스는 지난 27일 국제 비영리 연구기관인 힐레만연구소와도 협력 관계를 맺었다. 힐레만연구소는 글로벌제약사 MSD와 세계 최대 규모의 의료 연구 지원재단인 영국 웰컴트러스트(Wellcome Trust)가 합작 투자해 설립한 연구기관이다. 핵심 플랫폼 기술을 공동 개발하고 연구·생산 분야 인적 교류를 통해 백신 개발과 기술이전 과정을 효율화하고 인력 양성을 도모하는 것이 목표다. 여기에 좋은 기술을 지닌 바이오텍을 인수하거나 조인트벤처(JV)를 설립하는 방안도 고려하고 있다. 전 세계를 대상으로 하는 만큼 대규모 연구시설과 제조시설도 갖춰야 한다. SK바이오사이언스는 2024년까지 판교 R&D센터를 송도로 이전해 5배 규모인 글로벌 R&PD (Research & Process Development) 센터를 갖출 계획이다. 안동 공장도 2024년까지 2배, 2026년까지 3배 증산할 수 있도록 시설을 확장할 예정이다. 새롭게 만들어진 백신은 역시 협력 관계에 있는 빌앤멜린다게이츠재단을 통해 백신이 절실히 필요한 각 국가에 신속하게 공급된다. 이 모든 준비는 SK바이오사이언스가 제시한 'SKBS 3.0' 하에서 수행되고 있다. SKBS 3.0은 회사가 해야 할 5가지 과제와 방안으로 구성된 새로운 성장 전략으로, 넥스트 팬데믹을 포함한 엔데믹(풍토병화), 백신 포트폴리오, 글로컬리제이션(세계화와 현지화), 세포 및 유전자 치료제 CDMO 5가지 과제를 이루기 위한 R&D, 플랫폼 기술, 글로벌 파트너십, 인수합병과 JV 5가지 방안이 제시됐다. 안 대표는 "또 다른 팬데믹 위협은 실질적인 현실이고, 이를 인지하면서 야심 찬 많은 접근방법들을 수행하고 있다"며 "가장 중요한 요소인 준비를 통해 차기 팬데믹 백신을 반드시 100일 내로 개발할 것"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine) '캄렐리주맙'이 폐암치료제 시장 게임체인저가 될 수 있을지 주목된다. 병용법 등 다양한 임상에서 효능을 입증했기 때문이다 항서제약에 따르면 캄렐리주맙은 머크 키트루다, BMS 옵디보처럼 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 캄렐리주맙은 2023년 19억4400만달러(약 2조7600억원), 2026년 27억9300만달러(약 3조 9600억원) 매출을 기록할 것으로 보인다. 면역관문억제제 중 키트루다, 옵디보에 이어 글로벌서 3번째로 높은 매출 예측 수치다. 이 같은 전망은 캄렐리주맙의 임상 데이터에 있다. 편평 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 시 객관적반응률(ORR) 64.8%, 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.5개월, 비편평 비소세포폐암 대상 ORR 60.5%, mPFS: 11.3개월을 보였다. 키트루다와 페메트렉시드, 카보플라틴 병용 편평 비소세포폐암은 ORR 58%, mPFS 6.4개월을, 비편평 비소세포폐암은 ORR 48%, mPFS 8.8개월 등을 보였다. 간접 비교 시 캄렐리주맙이 키트루다보다 두 성분을 조합했을 때 높은 수치를 나타냈다. 캄렐리주맙과 파미티닙 볍용법은 최근 중국 NMPA에서 비소세포폐암 환자 대상 혁신치료제로 지정됐다. 캄렐리주맙 병용 약물의 임상적 유효성이 기존 치료제보다 개선될 수 있음을 입증했다. 국내는 크리스탈지노믹스가 독점 판권을 보유해 개발을 진행하고 있다. 회사는 상용화를 위해 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙과 페메트렉시드, 카보플라틴 병용요법으로 유효성 등을 평가하기 위한 가교 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출한 상태다.

[데일리팜=천승현 기자] 한독이 분기 매출 신기록을 새롭게 작성했다. 전문의약품과 일반의약품 사업 모두 선전했다. 27일 금융감독원에 따르면 한독은 지난 3분기 영업이익이 94억원으로 전년 동기 대비 11.0% 늘었다. 매출액은 1471억원으로 전년보다 9.7% 증가했다. 한독의 3분기 매출은 창립 이후 역대 신기록이다. 작년 4분기 기록한 1385억원을 3분기 만에 넘어섰다. 영업이익은 2020년 3분기 이후 최대 규모다. 주력 사업영역인 전문의약품과 일반의약품 모두 호조를 나타냈다. 3분기 전문의약품 매출은 894억원으로 전년 대비 7.8% 늘었다. DPP-4 억제 계열 당뇨치료제 테넬리아의 매출은 전년보다 0.4% 증가한 113억원을 기록했다. 매출 성장률은 높지 않지만 시장 점유율은 7.7%에서 8.1%로 확대됐다. 희귀질환치료제 솔리리스와 울토미리스는 3분기에 전년보다 6.8% 성장한 290억원을 합작했다. 솔리리스와 울토미리스는 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 치료제다. PHN는 생명을 위협하는 희귀성 혈액질환 중 하나로 면역계 일부인 보체에 의해 적혈구가 파괴되는 희귀질환이다. 국내에서는 200여명이 PHN을 앓고 있는 것으로 알려졌다. 울토미리스는 솔리리스의 투약 횟수를 줄인 후속 약물이다. 솔리리스는 2주마다 유지 용량을 투여해야 하는데 울토미리스는 초기 용량 투여 2주 후부터 8주에 한 번씩 유지 용량을 투여하면 된다. 알렉시온(현 아스트라제네카)이 개발했고 한독이 국내 판매를 담당한다. 한독이 올해 도입한 신장내과 치료제 미쎄라와 렌벨라는 3분기에 59억원을 매출을 냈다. 미쎄라는 로슈가 내놓은 만성 신질환 환자의 증후성 빈혈치료제로 한독이 지난 1월부터 국내 독점 판매를 담당하고 있다. 렌벨라는 사노피의 만성신질환 환자의 혈청 인 조절제다. 올해 3월부터 사노피와 한독이 국내 공동 판매를 진행 중이다. 일반의약품 사업은 전년 대비 8.0% 증가한 194억원의 매출을 기록했다. 주력 브랜드인 진통소염제 케토톱의 3분기 매출이 전년 대비 26.5% 늘었다. 한독은 수탁과 수출 부문의 매출이 155억원으로 전년 대비 60.0% 확대됐다. 당뇨치료제 아마릴엠의 수출이 60.0% 증가했다. 의료기기·진단시약 매출은 213억원으로 전년보다 2.1% 감소했고 건강기능식품은 전년 대비 13.9% 감소한 14억원을 기록했다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌은 롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상 및 상업 생산을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 28일 밝혔다. 휴온스글로벌은 협약을 통해 현재 연구 개발중인 바이오의약품(항체 및 재조합단백질)의 해외수출용 임상시험 의약품 및 상업 생산용 의약품을 롯데바이오로직스가 인수 예정인 미국 뉴욕 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오 의약품 생산 공장을 통해 제조 및 상업화한다. BMS 시러큐스 공장은 62개국 이상 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준) 승인 경험이 있고 스케일업, 공정개발, 바이오 의약품 원액 생산 및 분석 시험 등 생산 및 품질 전과정이 가능해 이에 항체 및 재조합 의약품 임상 추진과 상업화에 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 또한 롯데바이오로직스에서 생산된 휴온스그룹의 원료의약품은 미국 FDA 승인된 휴온스그룹 내 공장에서 완제품 생산 예정이다. 송수영 휴온스글로벌 대표이사는 "롯데바이오로직스와 바이오 의약품 임상과 생산에 대한 협력을 통해 긍정적인 시너지를 낼 수 있도록 역량을 집중할 것이다. 바이오 의약품에 대한 임상 추진과 글로벌 시장에서의 영향력을 확대해 나가겠다"고 밝혔다. 한편 휴온스그룹은 1965년 설립된 글로벌 헬스케어 기업이다. 2017년부터 4년 연속 주사제 완제품에 대한 FDA승인을 획득하며 제조 및 품질에 대한 경쟁력을 입증했다. 계열사 휴온스랩을 통해 항체 및 재조합 단백질 의약품을 개발해 바이오 의약품 개발까지 사업 영역을 확장하고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] 뇌기능개선제 콜린알포세레이트(콜린제제) 시장 판도가 크게 요동쳤다. 2년 전 임상재평가 포기 업체들의 무더기 철수로 반사이익을 보는 제품들이 속출했다. 중소·중견제약사들을 중심으로 콜린제제 처방액이 단기간에 급증했다. 27일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난 3분기 콜린제제의 외래 처방금액은 1342억원으로 전년 동기 대비 5.4% 늘었다. 지난 2020년 3분기 1343억원에 이어 역대 두 번째로 많은 규모다. 콜린제제는 2019년 3분기 1072억원에서 3년 새 25.2% 증가하며 안정적인 성장세를 나타내고 있다. 지난 몇 년간 효능 논란에 따른 임상재평가, 급여축소, 환수협상 명령 등 다양한 악재를 겪고 있는데도 처방 현장에서는 꾸준히 수요가 많아지는 추세다. 다만 2017년 3분기 677억원에서 2년간 58.3% 상승한 것과 비교하면 최근 성장세는 다소 둔화한 양상이다. 콜린제제 주요 제품의 처방실적을 보면 최근 갑작스럽게 높은 상승세를 기록한 제품들이 크게 눈에 띄었다. 한국프라임제약의 그리아는 지난 3분기 처방액이 74억원으로 전년 동기 대비 11.4% 늘었다. 2020년 3분기 56억원에서 2년 새 50.9% 팽창했다. 그리아는 2020년 분기 매출이 40억원대를 기록했는데 지난해부터 상승세가 가팔라지기 시작했다. 작년 1분기 매출 50억원이 3, 4분기에 연거푸 60억원, 70억원대로 올라섰다. 그리아는 콜린제제 시장에서 부동의 투톱 체제를 형성하는 글리아타민과 종근당글리아티린에 이어 3위에 올랐다. 동구바이오제약, 에이치엘비제약, 코스맥스파마, 안국약품, 한국유니온제약 등은 지난 2년새 콜린제제의 처방금액이 2배 이상 뛰었다. 동구바이오제약의 글리포스는 3분기 처방실적이 37억원으로 2년 전보다 250.2% 상승했다. 글리포스는 2020년 3분기 처음으로 처방액 10억원을 넘어섰는데 지난해 1년 간 2배 이상 확대됐다. 에이치엘비제약의 글리티아는 2020년 3분기 처방액이 6억원에 불과했지만 올해 3분기에는 34억원으로 5배 이상 치솟았다. 코스맥스파마의 콜린맥스는 지난해 1분기부터 처방액이 발생하기 시작했는데 올해 3분기에는 23억원으로 늘었다. 안국약품의 카노아는 2020년 3분기 처방액이 2억원대에 그쳤는데 2년 만에 17억원으로 6배 이상 상승했다. 한국유니온제약의 유니콜린은 같은 기간 5억원에서 15억원으로 3배 가량 증가했다. 알리코제약의 콜리아틴은 3분기 처방액이 47억원으로 전년 동기 대비 29.1% 늘었다. 2020년 3분기 33억원에서 2년 만에 43.4% 증가했다. 제일약품의 글리틴은 3분기 처방금액이 43억원으로 전년 대비 41.1% 뛰었다. 환인제약의 알포세틴과 동광제약의 콜린포는 지난 2년 간 성장률이 각각 45.3%, 63.8%를 기록했다. 이에 반해 시장 선두 제품 대웅바이오의 글리아타민은 3분기 처방액이 299억원으로 2년 전보다 4.8% 증가했다. 종근당의 종근당글리아티린은 2020년 3분기 243억원에서 올해 3분기 249억원으로 성장률은 2.6%에 그쳤다. 대체적으로 중소·중견제약사들의 콜린제제가 최근 높은 성장세를 기록한 셈이다. 정부의 임상재평가 착수 이후 시장 철수 제품이 쏟아지면서 일부 제품들이 반사이익을 톡톡히 누린 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2020년 6월 콜린제제 보유 업체들을 대상으로 임상시험 자료 제출을 요구했고 제약사 57곳이 재평가 임상계획서를 승인받았다. 당초 식약처는 총 134개사를 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 지시했는데 절반에도 못 미치는 57개사가 재평가 임상시험 계획을 승인 받았다. 77개사는 콜린제제의 재평가를 포기하고 시장 철수를 선택했다는 의미다. 품목 수로 보면 2020년 78개, 지난해 51개 품목이 사라졌다. 콜린제제는 총 278개 제품이 허가 이력이 있는데 2년 동안 절반에 육박하는 129개 품목이 시장 철수를 선택했다. 총 113개 제품이 허가를 자진 취하했고, 9개 제품은 허가 취소 처분을 받았다. 6개 품목은 유효기간 만료, 1개 품목은 폐업으로 시장에서 퇴장했다. 콜린제제 보유 업체 중 절반 이상이 재평가를 포기하며 시장에서 철수했는데도 전체 시장 규모는 성장세를 나타냈다. 시장에서 사라진 제품을 또 다른 콜린제제가 대체하면서 일부 제품들이 큰 폭의 성장세를 나타냈다는 해석이 나온다. 최근 콜린제제 성장률이 높은 업체들 중 상당수는 영업대행업체(CSO)를 활용하는 것으로 알려졌다. 통상적으로 CSO는 다양한 업체의 제품을 동시에 취급하는 경우가 많다. CSO가 주도적으로 시장에서 철수한 콜린제제의 처방을 다른 제약사의 제품으로 전환하면서 일부 업체들이 반사이익을 본 것이라는 진단이 나온다. 콜린제제를 생산하는 수탁사들이 위탁사의 이탈로 발생한 손실을 만회하기 위해 적극적으로 영업전을 펼칠 수 있다는 관측도 제기된다. 동구바이오제약은 콜린제제 연질캡슐 위탁사 57곳 중 70.2%에 달하는 40곳이 시장에서 사라졌다. 동구바이오제약에 콜린제제의 위탁을 맡긴 업체 중 35개사가 허가를 자진 취하했다. 3개사는 허가가 취소됐고 2곳은 유효기간 만료로 시장에서 퇴장했다. 한국프라임제약은 콜린제제 정제 위탁사 35곳 중 14곳이 시장에서 철수했다. 한국프라임제약의 콜린제제 연질캡슐 위탁사는 25곳 중 절반이 넘는 14곳이 허가를 취하하거나 취소 처분으로 시장에서 사라졌다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 삼진제약 최대주주로 등극했다. 13.09%를 확보하며 조의환 삼진제약 회장(특수관계인 포함)의 12.85%를 넘어섰다. 삼진제약은 27일 하나제약이 시간외매매로 5만주를 추가해 보유지분이 12.73%서 13.09%로 변동됐다고 공시했다. 이로써 삼진제약 지분율은 하나제약 외 3인(13.09%), 조의환 회장 외 3인(12.85%), 최승주 회장 외 12인(9.90%), 아리바이오(7.99%) 순이 됐다. 하나제약은 2020년 1월 5% 이상 주주로 올라서더니 최대주주까지 등극했다. 조의환, 최승주 회장은 공동 창업주다. 삼진제약은 아리바이오와 최근 기술적 동맹을 맺었다. 이에 조의환, 최승주, 아리바이오는 우군으로 평가받는다. 지분율을 합치면 30.74%다. 하나제약의 13.09%보다 2배 이상이다. 하나제약의 삼진제약 지분 확보 배경은 알려지지 않았다. 회사는 단순투자라고만 밝히고 있다.