듀카브 제품사진. [데일리팜=김진구 기자] 알리코제약 등 제네릭사 4곳이 보령의 '듀카브(피마사르탄+암로디핀)' 특허에 무효심판을 제기하면서 관련 분쟁이 더욱 치열하게 전개될 전망이다.특허회피 도전이 1심에서 실패로 마무리되자 특허무효 도전으로 전략을 선회한 것이라는 분석이 나온다. 상황에 따라선 듀카브 특허 빗장이 완전히 풀릴 가능성도 제기된다.11일 제약업계에 따르면 알리코제약·한국휴텍스제약·신풍제약·하나제약은 최근 보령을 상대로 듀카브 특허에 무효 심판을 제기했다.이들은 지난달 같은 특허에 대한 회피 도전에서 고배를 마신 기업들이다. 특허심판원은 지난달 31일 알리코제약 등 4개 업체가 보령을 상대로 제기한 소극적 권리범위확인 심판에서 오리지널사인 보령의 손을 들어준 바 있다. 이 특허 회피 도전에서 고배를 마신 알리코제약 등이 특허 자체를 무효화하는 방식으로 재도전에 나서는 셈이다.제약업계에선 이번 무효 도전으로 듀카브 특허분쟁이 더욱 치열하게 전개될 것이란 전망을 내놓는다.통상적으로 무효도전은 회피도전에 비해 난도가 높은 것으로 알려졌다. 다만 무효도전에 성공할 경우 특허 자체가 무효화되기 때문에 특허도전 업체뿐 아니라 다른 업체들도 제네릭 발매 자격을 얻는다. 알리코제약 등이 무효심판에서 승리한다면 듀카브 특허빗장이 완전히 풀린다는 의미다.듀카브 특허는 2031년 8월 만료된다. 특허도전 업체들이 회피 혹은 무효화에 성공한다면 단일제인 카나브의 물질특허가 만료되는 내년 2월 이후 제네릭을 조기 출시할 수 있다.듀카브 특허에 도전장을 낸 업체는 총 45곳이다. 이후 5개 업체가 자진취하하면서 현재 40개 업체가 도전을 이어가고 있다. 최근엔 오리지널사인 보령이 특허 방어에 일부 성공했다. 알리코제약 등 4개 업체가 1심에서 패배했고, 나머지 35개 업체는 아직 심결이 나오지 않은 상태다.듀카브는 보령이 자체 개발한 고혈압 치료제 피마사르탄(제품명 카나브)에 암로디핀이 결합된 복합제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 듀카브의 지난해 처방액은 411억원이다. 2020년 361억원 대비 14% 증가했다.

9일 경기 안산시 단원구 후원물품 집하장에서 글로벌생명나눔 관계자들이 우크라이나 후원 의약품을 포장하고 있다. [데일리팜=김진구 기자] 국내 제약바이오기업 8곳이 전쟁으로 어려움을 겪는 우크라이나에 항생제와 화상연고 등 30억원 상당의 의약품을 지원한다.한국제약바이오협회는 11일 8개 회원사가 국제구호 전문 비정부기구(NGO)인 글로벌생명나눔을 통해 의약품·의약외품·건강기능식품을 우크라이나에 전달한다고 밝혔다.이번 후원은 글로벌생명나눔이 우크라이나 본국과 난민촌을 지원을 위해 의약품 등 필수물자를 제약바이오협회에 요청하면서 진행됐다.후원에 참여한 제약사는 ▲경동제약 ▲대웅제약 ▲동국제약 ▲일양약품 ▲제뉴파마 ▲퍼슨 ▲하나제약 ▲한미약품 등 8곳이다.이들은 항생제와 화상연고 등 우크라이나 대사관 긴급지원요청 의약품을 신속 지원키로 했다. 지난 9일엔 2억3000만원 상당의 항생제 포장을 마쳤으며, 추가 물품은 빠른 시일 내에 우크라이나 정부 군의무사령부에 항공편으로 전달할 계획이다.이번 의약품 전달과 관련해 드미트로 포노마렌코 주한 우크라이나 대사는 "긴급 상황에서 의약품 등을 후원해주신 글로벌생명나눔과 한국제약바이오협회 회원사 여러분께 진심으로 감사의 말씀을 드린다"고 말했다.

서울 강남구에 위치한 인세리브로 본사에서 SK케미칼 김정훈 연구개발센터장(사진 좌)와 인세리브로 조은성 대표가 협약 체결 후 악수를 나누고 있다. [데일리팜=김진구 기자] SK케미칼은 양자역학 기술 기반 AI신약 개발업체 인세리브로와 협약을 맺고 공동으로 신약 개발을 추진한다고 11일 밝혔다.이번 협약에 따라 인세리브로는 양자역학 기반 분자 모델링 기술과 AI 플랫폼을 바탕으로 특정 질환에 대한 신약 선도·후보 물질을 도출하는 역할을 담당한다.SK케미칼은 인세리브로가 도출한 후보물질에 대한 초기 약효평가에서부터 비임상, 임상 등 후보물질의 검증 전반과 신약개발의 인허가, 생산 등을 진행할 계획이다.인세리브로는 고려대 생명정보공학과 조은성 교수가 창업한 기업으로, 조 대표가 미국 슈뤼딩거 재직 시 개발한 분자 모델링 기술을 더욱 정교하게 업그레이드한 독자 플랫폼 'MIND'를 보유하고 있다.기존 AI신약개발 업체와 달리 양자역학 기술을 적용해 후보물질의 약물 친화도와 적중률이 높은 솔루션을 제공할 수 있다는 평가를 받는다.'MIND'는 인공지능과 분자모델링을 결합한 신약개발 플랫폼이다. 분자모델링 기술인 'QM/MM 도킹(docking)', '워터 파마코포어(Water Pharmacophore)'를 바탕으로 AI가 능동 학습을 진행하는 등 분자모델링 기술과 인공지능이 유기적으로 새로운 신약 후보물질을 찾아내는 형태다.QM/MM 도킹 기술은 분자 도킹 모델링을 양자역학 방식으로 계산, 기존 양자 차원의 현상을 고려하지 못했던 요소까지 분석해 정확히 예측할 수 있도록 하는 기술이다. 도킹 모델링은 단백질의 3차원 구조를 이용하여 약효를 갖는 화합물이 어떠한 형태와 구조로 결합하는지 예측하는 기술이다.정교한 도킹 모델링이 구현되면 새로운 화합물 형태의 약물이 인체에 투여됐을 때 체내 단백질과 어떤 형태로 결합해 내는 지를 예측해 부작용이 적고 효과가 큰 약물을 빠르고 효율적으로 개발이 가능하다는 것이 회사 측 설명이다.워터 파마코포어는 단백질 구조와 물 분자와의 상호작용을 분자동역학 시뮬레이션을 통해 분석하고 결합 가능한 화합물의 형태와 구조를 유추, AI가 학습 가능하도록 정보를 제공하는 기술이다.SK케미칼 측은 인체 내 단백질과 약물 간의 상호작용이 수용액 상태에서 이루어지기 때문에 보다 정확하고 효율적인 신약 개발이 이뤄질 것으로 내다봤다.김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "신약개발 과정에서 도킹 등 모델링은 분자·양자 수준의 미세한 차이로 인해 후보물질을 도출하고 검증하는 데 많은 시행착오를 겪고 있는 분야"라며 "인세리브로의 차별화된 기술로 더욱 정확하고 신속하게 신약 후보물질을 발굴할 수 있을 것"이라고 말했다.조은성 인세리브로 대표는 "인세리브로가 지금까지 축적한 MIND 플랫폼의 경쟁력이 케미칼 신약부터 천연물, 바이오 등 다양한 신약개발 분야에 대한 풍부한 경험과 조직력을 갖추고 있는 SK케미칼과 공동 연구를 통해 시너지를 창출할 것으로 기대된다"며 "양사의 경쟁력이 획기적 신약 개발의 성과로 이어질 수 있도록 협력을 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔은 충북 청주시 오송공장이 국제안전보건경영시스템 'ISO45001'의 사후관리 심사에서 적합 판정을 받았다고 11일 밝혔다.ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 2018년 제정해 시행하고 있는 안전보건 분야 국제 인증이다. 사업장 내 산업재해 예방과 쾌적한 근무환경 조성을 위한 관리 체계를 평가한다. 최초 인증 취득 후 시스템 유지 관리에 대한 사후심사가 매년, 갱신심사가 3년 주기로 진행된다.HK이노엔 오송공장은 지난해 3월 ISO45001 인증을 최초로 취득한 바 있다. 이어 올해 첫 사후관리 심사 대상에 올랐으며, 평가 전체 항목에서 우수한 점수로 적합 판정을 받았다.오송공장은 중대재해 예방을 위해 사업장 내 전 영역에서 안전보건 계획과 세부 실행 지침을 갖추고, 이에 대한 이행 결과를 자체적으로 평가·개선하는 자율관리 체계를 구축하고 있다.HK이노엔은 지난 2020년 한국산업안전보건공단의 안전보건경영시스템인 'KOSHA-MS'를 인증받은 바 있다.여기에 향후 국제환경경영시스템인 'ISO14001'까지 인증받아, 업계 최고 수준의 친안전·친환경 사업장으로 자리매김할 계획이다.HK이노엔 관계자는 "국내 전 사업장에서 안전 목표를 수립하고 위험성 평가를 실시하는 등 적극적이고 선제적인 산업재해 예방 활동을 진행하며 ESG 경영을 더욱 강화해나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행은 미국 스파인바이오파마에 기술이전된 퇴행성디스크 치료제 ‘YH14618'(레메디스크)이 미국 임상3상 시험에 진입한다고 11일 밝혔다.스파인바이오파마는 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 YH14618의 미국 시장 진입을 위한 막바지 연구를 진행한다.YH14618은 펩타이드 의약품으로 유한양행이 지난 2009년 엔솔바이오사이언스로부터 기술 이전을 받아 공동 개발을 시작한 퇴행성 디스크 치료제다. 당초 유한양행은 임상1, 2a상을 통해 YH14618의 효능과 안정성을 입증했지만 2016년 10월 완료된 임상 2b상 결과 위약 대비 통계적 유의성을 입증하지 못하면서 개발 중단 결정을 내렸다.유한양행은 임상중단 직후 추가 사업화에 매진한 결과 2018년 7월 스파인바이오파마와 총 2억1815만달러 규모의 기술수출 계약을 성사시켰다. 계약금은 65만달러, 개발·허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 2억1750만달러다.스파인바이오파마는 수 차례 미국 식품의약품국(FDA)과의 미팅을 통해 YH14618의 최적화된 임상 3상시험계획을 설정했다. 최근 임상 2상 시험없이 3상시험의 진행을 승인하는 SMP(Study May Proceed) 레터를 FDA로부터 입수했다. 오는 6월 첫 환자 투여를 시작으로 2024년 상반기는 임상 3상 결과 입수가 가능할 것으로 회사 측은 전망했다.퇴행성디스크 질환은 전 세계적으로 매년 약 2억만명이 넘는 환자에서 발생하지만 통증관리 외에는 아직 근본적인 치료제는 없는 상황이다. YH14618은 퇴행성디스크에서 많이 발현되는 TGF- β1에 결합해 하향 신호전달 경로를 조절함으로써 디스크 퇴행의 진행을 예방하고 잠재적으로는 디스크 재생을 유도한다.유한양행 관계자는 “YH14618과 같은 새로운 접근 방식의 치료제 개발은 퇴행성디스크 치료제 시장에 획기적인 변화를 불러 일으킬 것으로 기대된다”라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 주요 제약바이오기업 사내이사는 평균 7억원 가량의 보수를 받은 것으로 나타났다. 직원 평균 급여보다 10배 이상 많았다. SK바이오팜의 사내이사 보수가 가장 많았고 직원들의 평균 급여와 격차도 가장 컸다.10일 금융감독원에 따르면 지난해 주요 상장바이오기업 30곳의 등기임원은 평균 3억7414만원의 보수를 받은 것으로 집계됐다. 상장 제약바이오기업 중 매출 상위 30곳의 등기임원 208명이 지난해 총 778억2000만원의 보수를 받았다.등기임원 중에서 사외이사와 감사를 제외한 사내이사 평균 보수는 6억8725만원으로 집계됐다. 주요 제약바이오기업 30곳에서 106명의 등기임원 사내이사가 728억원을 수령했다. 지난해 30개 제약바이오기업 직원 3만7792명의 총 급여는 2조5312억원으로 평균급여는 6698만원으로 나타났다.지난해 주요 제약바이오기업에서 사내이사는 직원들보다 평균 10배 이상의 급여를 가져갔다는 의미다.업체별 등기임원 평균 보수를 보면 SK바이오팜이 가장 많은 평균 23억9200만원을 수령했다. SK바이오팜은 5명의 등기임원이 총 119억5800만원을 받았다.셀트리온과 삼성바이오로직스 소속 등기임원이 각각 평균 9억1700만원, 9억500만원을 받았다. 반면 휴젤과 신풍제약의 등기임원은 평균 보수가 1억원에도 못 미쳤다.등기임원 중 사내이사의 평균 보수는 SK바이오팜이 가장 많은 117억원으로 나타났다. SK바이오팜의 사내이사는 조정우 대표이사 1명이다. 조 대표가 지난해 총 117억원의 보수를 받으면서 사내이사 평균 보수가 다른 업체들을 압도했다.조 대표가 지난해 받은 보수 중 상여금이 107억원이다. 급여 10억원보다 10배 이상의 보너스를 확보했다. 조 대표는 2020년에 급여 8억원과 상여금 3억원을 받은 바 있다. 1년 만에 상여금 규모가 30배 이상 치솟았다.조 대표의 상여금 배경은 신약 성과다. SK바이오팜 측은 “사외이사로 구성된 인사위원회의 적정성 검토와 이사회 의결을 통해 기업공개(IPO) 성공 및 엑스코프리 상업화 성공을 고려한 특별보상 102억원을 지급했다”라고 설명했다. 여기에 준법경영, 윤리경영문화 확산 등 경영목표 달성으로 5억원의 상여금이 추가됐다. 삼성바이오로직스는 사내이사 평균 보수가 19억9300만원으로 나타났다. 3명의 사내이사가 총 59억7800만원의 보수를 수령했다. 셀트리온은 4명의 사내이사가 총 78억8900만원을 수령,1인당 평균 19억7200만원을 수취했다.삼진제약, 녹십자, 메디톡스, 유나이티드제약, 한미약품 등이 사내이사의 평균 보수가 5억원이 넘었다.사내이사의 평균 보수와 직원 평균급여를 보면 SK바이오팜이 격차가 148.6배로 가장 컸다. 조정우 대표의 일시적인 상여금으로 직원 평균급여 7900만원과 큰 차이를 나타냈다.셀트리온은 직원들의 평균급여 7800만원보다 평균 보수가 25.3배 많았다. 삼성바이오로직스는 직원 평균급여 7900만원보다 25.2배 많은 보수를 받았다. 셀트리온제약, SK바이오사이언스, 보령제약, 메디톡스 등은 사내이사 평균 보수가 직원 평균 급여보다 10배 이상 높았다. 휴젤, 하나제약, 일양약품, 제일약품 등이 직원들과 사내이사의 급여 격차가 상대적으로 적었다.

[데일리팜=김진구 기자] 삼양홀딩스의 의약바이오 사업 매출이 삼양바이오팜 흡수합병 이후 크게 증가한 것으로 나타났다.9일 금융감독원에 따르면 삼양홀딩스의 지난해 ‘기타 사업부문’ 매출은 4589억원이다. 2020년 2671억원 대비 72% 증가했다.삼양그룹 주요 사업은 식품·화학·패키징·의약바이오·IT 등이다. 이 가운데 의약바이오사업과 IT사업의 경우 사업보고서 상 기타 사업부문 매출로 반영한다.삼양바이오팜 흡수합병 이후 기타 사업부문 매출이 크게 늘었다. 삼양홀딩스는 지난해 4월 1일자로 자회사였던 삼양바이오팜을 흡수합병했다. 2011년 11월 삼양그룹의 지주회사 체제 전환과 함께 물적분할된 지 10년 만이었다.삼양홀딩스에서 의약바이오 사업을 담당하는 바이오팜그룹의 자체 매출도 크게 증가한 것으로 분석된다.이 회사의 기타 사업부문 매출에서 IT를 담당하는 삼양데이타시스템의 매출을 제외한 나머지 매출은 2020년 1951억원에서 지난해 3522억원으로 2배 가까이 증가했다. 삼양홀딩스가 삼양바이오팜 흡수합병 이전에도 이 회사의 매출을 기타 사업부문에 반영해왔던 점을 감안하면, 의약바이오사업 자체의 매출도 큰 폭으로 늘었다는 설명이 나온다.항암제·패취제·봉합사 등 주력 제품들이 전반적으로 성장한 것으로 분석된다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 삼양홀딩스 바이오팜그룹의 주력 제품인 '제넥솔'의 매출은 2020년 220억원에서 지난해 223억원으로 소폭 증가했다.또 다른 항암제인 '페메드에스'는 88억원에서 109억원으로 24% 증가했고, '나녹셀엠'은 23억원에서 30억원으로 30% 늘었다.패취제의 경우 '니코스탑'·'류마스탑' 등 자제 품목이 선전하고, 위탁생산 사업도 호조를 보인 것으로 분석된다. 실제 삼양홀딩스에서 패취제 생산을 담당하는 MD공장의 패취제 생산실적은 2020년 92만3000매에서 지난해 178만2000매로 2배 가까이 증가했다.삼양홀딩스는 지주사 대표이사로 제약업계 출신을 선임하고 의약품 사업에 더욱 박차를 가한다는 계획이다.삼양홀딩스는 지난달 30일 정기주주총회와 이사회를 통해 이영준 대표이사를 신규 선임했다. 지주사 전환 이후 제약업계 출신 대표이사 선임은 이번이 처음이다.이영준 신임 대표는 제넥신 부사장, 에스티큐브 대표이사 등을 역임하고 직전까지 삼양홀딩스 바이오팜그룹장으로 활동했다. 그와 함께 각자대표 체제로 회사를 이끌 엄태웅 대표이사 역시 삼양바이오팜에서 대표이사 사장으로 재직한 바 있다.

지난 4월 1일부터 4월 2일까지 인천에서 개최된 APNM 2022에서 전남의대 박선영 교수가 ‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut'의 주제로 발표를 하고 있다. [데일리팜=천승현 기자] 동아에스티는 국제 학술대회에서 기능성소화불량치료제 ‘모리티톤’이 기능성 위장장애(FGID) 4대 중증질환 개선효과를 입증한 연구결과가 발표됐다고 8일 밝혔다.전남의대 박선영 교수는 최근 인천에서 열린 APNM 2022에 참여해 모티리톤의 임상 결과를 소개했다. APNM(Asian Postgraduate Course on Neurogastroenterology & Motility)은 소화기기능성질환·운동질환에 대한 전문가들의 연구성과 공유와 협업을 통해 아시아지역 의료기술의 격차를 줄이고 차별 없는 의료서비스의 구현을 목표로 시작된 국제학술대회다.박선영 교수는 '위장관 전체에서의 위장관 운동 촉진제 개선효과와 안전성(‘The efficacy and safety of prokinetics in whole gut)’의 주제로 다양한 위장관 운동 촉진제의 특장점과 함께 복합기전의 모티리톤에 대한 임상데이터를 소개했다.발표 내용에 따르면 모티리톤은 기능성위장장애 4대 중증질환인 기능성소화불량증, 위식도역류질환, 기능성 변비, 변비형 과민성장증후군 등을 개선한 것으로 나타났다.모티리톤은 기능성소화불량증 부분에서 위 배출지연, 위 순응장애, 내장통증과민 개선 효과를 확인했다. 위식도역류질환 부분에서는 만 65세 이상 비미란성역류질환 환자의 역류 증상을 개선했다. 기능성 변비 환자의 경우 대장통과시간(CCT, Colon Transit Time)을 유의하게 단축시켰으며, 복부 불편감 및 복통, 배변 만족도 등 변비 관련 7개 증상을 유의하게 개선하며 하부위장관 개선에 대한 효과를 입증했다.변비형 과민성증후군 환자의 경우 모티리톤은 변비 우세형 과민성장증후군 증상뿐만 아니라 기능성소화불량증 증상이 중복되어 나타나는 증상까지도 개선효과를 확인했다.2011년 발매된 모티리톤은 동아에스티가 개발한 기능성소화불량증 치료제로, 기존 치료제와 달리 위 배출 지연 개선, 위 순응 장애 개선, 위 팽창 과민 억제 등의 복합 작용으로 기능성소화불량증을 개선한다. 지난해 매출 300억 원을 달성했다.동아에스티 관계자는 “이번 발표를 통해 복합적인 작용기전을 가진 모티리톤이 다양한 증상이 중복돼 나타나는 기능성위장장애에 효과적인 치료옵션이 될 수 있다는 것을 증명했다”며 “앞으로도 다양한 임상적 연구를 실시해 기능성소화불량증 환자들의 삶의 질을 높일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] HK이노엔이 자사 간판 의약품인 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡(성분명 테고프라잔)'의 미국 임상1상이 성공적으로 종료됐다고 7일 공시했다.임상은 건강한 성인 30명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 반복 투여로 진행됐다. 임상 참가자들에게 케이캡정 25mg, 50mg, 100mg을 각각 7일간 경구 투여하고, 약동학적·약력학적 특성과 안전성을 평가했다.약동학적 평가 결과, 케이캡정의 혈중 농도는 함량에 따라 비례했고, 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지했다.위 내 산도(pH)를 측정하는 약력학적 평가에서는 투여 1일째와 7일째 모두 24시간 동안 위약 대비 높은 산도를 나타냈다. 특히 투여 1일째 용량과 상관없이 빠른 약효를 보였다. 안전성 측면에서도 케이캡정의 모든 용량은 위약 대비 차이가 없었다.HK이노엔은 세계최대 의약품 시장인 미국 진출을 목표로 케이캡정의 현지 임상1상 시험을 진행해왔다.HK이노엔은 현지임상을 진행 중이던 지난해 미국 소화기의약품 전문제약기업인 세벨라(Sebela)의 자회사인 '브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)'에 약 6400억원 규모의 기술수출 계약을 체결했다.HK이노엔은 미국·캐나다에서의 후속 임상을 브레인트리 래보라토리스가 맡는다고 설명했다. 브레인트리 래보라토리스는 이번 임상시험 결과를 이어받아 미국·캐나다 시장에서 빠른 시일 내에 후속 임상에 착수할 계획이다.HK이노엔 곽달원 대표는 "이번 미국 임상1상 시험을 순조롭게 마친 것을 시작으로, 대한민국 신약 케이캡정이 미국 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 현지 파트너사와 긴밀히 협력해나갈 것"이라고 말했다.케이캡은 지난해 국내에서 1096억원의 원외처방실적을 기록했다. 출시 후 3년간 누적 처방액은 2364억원에 달한다.국내에서의 성공을 바탕으로 HK이노엔은 해외 진출을 적극 모색하고 있다. 미국을 비롯해 전 세계 27개국에 진출했다. 중국 시장에선 현지 파트너사인 뤄신이 올 상반기 품목허가와 출시를 계획 중이다.