美 FDA "삼천당제약 향남공장 지적사항 시정 완료"

• 2020년 5월13일자 FDA 경고서한 후속조치
• FDA "규정 준수 유지 기대...모니터링 지속"

삼천당제약 전경.(사진 삼천당제약)

[데일리팜=황진중 기자] 삼천당제약이 지난 2020년 미국 식품의약국(FDA)이 향남공장에 대해 지적한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 위반 사항과 관련한 시정 조치를 완료했다.

16일 업계에 따르면 FDA는 최근 종결서한(close out letter)을 통해 이같이 밝혔다.

FDA는 "삼천당제약이 지난 2020년 5월 13일자 경고서한에서 지적한 사안을 해결한 것으로 보인다(it appears that you have addressed the deviations contained in this Warning Letter). 규정 준수를 유지하기를 기대한다. 상태를 계속 모니터링할 것"이라고 명시했다.

삼천당제약은 지난 2020년 향남공장과 관련해 cGMP 규정 관련 중대한 위반 사항이 발생해 FDA로부터 경고서한을 받았다. 향남공장에서는 항생제, 순환기질환 치료제,소화기질환 치료제, 안약류 등을 생산하고 있다.

경고서한에 따르면 FDA 실사단은 삼천당제약이 완제의약품(DP) 관련 최종 출하 테스트에 요구되는 무균시험방법의 적합성을 확립하지 못했다고 지적했다. 무균 처리 구역의 환경 조건을 모니터링하기 위한 적절한 시스템을 구축하지 못했다고 덧붙였다.

FDA 실사단은 당시 삼천당제약이 의약품 제조, 처리, 포장, 보관 등에 관여하는 근무자가 업무를 수행할 수 있도록 교육, 훈련 등을 보장하지 않았다고 경고했다.