[데일리팜=황진중 기자] 알테오젠이 전임상과 임상 1상시험 결과에 기반을 두고 인간 유래 재조합 히알루로니다제 '테르가제' 품목허가를 신청할 예정이다. 허가 획득 시 파트너사를 통해 2023년 3분기 시장에 제품을 선보일 것으로 전망된다. 전임상과 1상에서 각각 유효성과 안전성을 입증했으므로 품목허가 신청이 가능하다는 설명이다. 허가 시 파트너사 통해 제품 판매 고려 29일 업계에 따르면 알테오젠은 테르가제 임상 1상시험을 완료하고 상업화를 위해 파트너사와 협력하는 판매 전략을 내부적으로 검토하고 있다. 알테오젠 관계자는 "임상 1상을 이제 막 마무리했다. 내년 1분기께 식품의약품안전처에 품목허가를 신청하면 3분기쯤 결과를 받아볼 수 있을 것으로 예상한다"면서 "테르가제 판매는 파트너사를 활용하는 방안 등을 내부적으로 논의하고 있다"고 말했다. 히알루로니다제는 피부 안에 분포한 히알루론산을 분해하는 재조합 효소 단백질이다. 미용 목적으로 히알루론산 필러 사용이 증가하고 있어 이를 분해할 수 있는 히알루로니다제 수요가 증가하고 있다. 필러 사용 후 부작용이 생기거나 다른 시술, 수술 등에 필러가 방해될 때 히알루로니다제를 사용한다. 통증과 부종 완화 등에도 효과가 있다. 성형외과, 정형외과, 산부인과 등에서 활용한다. 기존 제품은 동물에서 유래한 히알루로니다제 동결건조 주사제, 액상 주사제 등이다. 동물 유래 히알루로니다제는 불순물이 포함돼 있어 알레르기, 면역원성 반응 등이 나타날 수 있다는 한계가 있다. 테르가제는 인간 유래 유전자 재조합 방식으로 생산돼 순도가 높다는 강점이 있다. 불순물에 따른 부작용 가능성이 낮다는 장점이 있다. 인간 유래 히알루로니다제 경쟁 제품은 할로자임의 하일레넥스 뿐이다. 동물 유래 경쟁 제품은 조아제약 피시엘디, 휴온스 하이알라제, 한국비엠아이 비엠히루니다제·액상하이랙스, 구주제약 메디라제, 팜젠사이언스 히알라프, 풍림무약 하이다제, 씨티씨바이오 히론다제, 맥널티제약 엘디엘, 광동제약 뷰티로, 경보제약 키아다제, 비씨월드제약 말린다, 알보젠코리아 리포더마, 한화제약 퓨리랙스, 현대약품 제로나제, 테라젠이텍스 히알넥스, 서울제약 서포필 등이다. 시장조사기업 그랜드뷰리서치에 따르면 2020년 기준 히알루로니다제 글로벌 시장 규모는 8000억원 규모다. 동물유래 제품이 6000억원, 인간 유래 제품이 2000억원을 차지하고 있다. 인간 유래 제품 글로벌 시장 규모는 연평균 9.5% 성장해 오는 2026년 2조5390억원을 형성할 것으로 전망된다. 같은 기간 동물 유래 제품은 1조2695억원 시장으로 성장할 것으로 예상된다. 국내 시장 규모는 2018년 기준 300억원, 2020년 500억원 규모에서 오는 2026년 700억원으로 성장할 것으로 추산된다. 테르가제, 전임상·대규모 1상 통해 유효성·안전성 입증 알테오젠은 최근 테르가제 임상 1상 결과보고서(CSR)를 수령했다. CSR은 임상기관 전문가들이 분석한 시험 결과와 1차평가지표 등이 통계적 유의성을 획득했는지 등을 담은 보고서다. 알테오젠은 2020년 8월 해외 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)에서 테르가제에 대한 전임상 시험을 완료했다. 시험관(in-vitro) 약리시험·생체내(in-vivo)시험 결과에 더해 1상에서 충분한 안전성·유효성을 입증하면 품목허가 신청이 가능한 것으로 식품의약품안전처와 임상 디자인을 협의했다고 설명했다. 1상은 건강한 성인 244명을 대상으로 테르가제의 안전성과 내약성, 약동학 특성, 알레르기 반응 등을 평가하기 위한 시험이다. 서울대병원, 서울아산병원, 강북삼성병원, 건국대병원 등 다기관에서 이중맹검, 무작위배정 방식으로 수행했다. 1차평가지표는 테르가제 투여 후 발생한 약물 알레르기 발현율이다. 2차평가지표는 테르가제 투여 후 30분 내에 발생한 약물 알레르기 발현율과 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점의 투여 부위 이상반응 별 발현율, 약물 투여 후 30분 및 24시간 시점에서 발생한 두드러기 및 홍반의 크기 등이다. 1상은 우선 대상자 양쪽 전완부(팔 앞부분)에 각각 테르가제와 위약을 투여한 후 알레르기 반응을 파트1 시험으로 평가했다. 이어 알레르기 평가에서 음성 반응이 나온 대상자에 한해 양쪽 상박부(팔뚝 부분)에 테르가제와 위약을 단회 투여한 후 약동학 분석을 파트2 시험으로 진행했다. 안전성 평가는 파트3 시험이다.알레르기 반응 평가를 위해 약물을 투약한 후 2일 시점에서 음성반응이 나온 대상자에 한해 테르가제 또는 위약을 오른쪽 또는 왼쪽 상박부에 단회 투여한 후 평가했다. 임상 결과 파트1에서 확인한 테르가제 투여 시 알레르기 발생률은 0.41%(1/244)를 나타냈다. 위약군에선 발생하지 않았다. 목표인 발생률 10% 미만에 비해 현저하게 낮은 발생률을 확인했다. 파트2 등에서는 투여 부위와 관련된 이상반응(ISR)이 관찰됐다. 대부분 특별한 처치 없이 사라졌다. 전체 대상자 군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다. 알테오젠 관계자는 "테르가제의 피내 및 피하 투약 임상시험에서 안전성과 내약성을 확인했다"면서 "식약처와 사전 협의를 통해 전임상 약리시험 결과로 확인성 데이터에 더해 1상에서 안전성을 충분히 입증할 시 별도 추가 임상시험 없이 품목허가 신청이 가능하다"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 제약바이오기업들이 총 2개의 신약 개발에 성공했다. SK바이오사이언스와 대웅제약이 자체 개발 신약의 상업화 단계에 도달했다. 국내 기업들은 총 3개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 2015년 이후 7년 만에 가장 많은 바이오시밀러를 내놓았다. ◆SK바사, 국내 첫 코로나백신 허가...대웅제약, 당뇨신약 판매승인 28일 식품의약품안전처에 따르면 국내 제약바이오기업은 올해 2개의 신약을 허가 받았다. 지난 6월 SK바이오사이언스의 코로나19 예방 백신 스카이코비원멀티가 국내 개발 신약 35호로 품목허가를 획득했다. 스카이코비원멀티는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 투여해 면역 반응을 유도하는 코로나19 백신이다. SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 워싱턴대 항원디자인연구소의 '자체 결합 나노입자'(Self Assembly Nanoparticle) 디자인 기술이 적용됐다. SK바이오사이언스는 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 공동으로 코로나19 백신 후보물질을 발굴했다. 빌앤멜린다게이츠재단(BMGF)과 감염병혁신연합(CEPI)의 펀딩을 받아 개발을 진행했고 약 2년 만에 스카이코비원의 상업화에 성공했다. 지난달 30일 대웅제약이 당뇨치료제 엔블로를 국내 개발 36번째 신약으로 허가 받았다. 엔블로는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위한 식사·운동요법의 보조제로 판매 승인을 받았다. 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등으로 사용할 수 있다. 엔블로는 국내에서 개발된 첫 번째 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제다. 이 약물은 신장에서 포도당이 재흡수되는 것을 억제하고 소변으로 포도당이 배출되도록 해 혈당을 낮추는 기전이다. 지난 10월 대웅제약은 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과 발표를 통해 엔블로정의 우수한 혈당 강하 효과와 안전성을 확인했다. 엔블로는 녹십자가 개발을 시작했고 지난 2016년 대웅제약이 전용실시권을 넘겨 받은 제품이다. 국내 제약사들은 지난해부터 2년 간 총 6개의 신약을 허가 받았다. 지난해 1월 유한양행의 항암제 ‘렉라자’가 허가 받았고 2월과 3월에는 셀트리온의 코로나19치료제 ‘렉키로나’와 한미약품의 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 각각 식약처 허가를 획득했다. 작년 12월에는 대웅제약의 ‘펙수클루’가 국내 개발 34호 신약으로 이름을 올렸다. 국내 제약사는 2018년 HK이노엔의 ‘케이캡’ 이후 2년 동안 신약을 내놓지 못했지만 작년에만 4개의 상업화에 성공했다. ◆2015년 이후 7년 만에 바이오시밀러 3개 진입 국내 제약바이오기업들은 올해 총 3개의 바이오시밀러 허가를 받았다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, 종근당이 각각 1개 바이오시밀러의 상업화를 성공했다. 지난 5월 삼성바이오에피스는 루센티스의 바이오시밀러 아멜리부의 국내 허가를 받았다. 로슈와 노바티스가 판매 중인 루센티스는 황반변성·당뇨병성 황반부종 등 안과 질환 치료제로 사용되는 약물이다. 루센티스는 지난해 글로벌 매출이 4조4000억원 규모를 기록한 대형 제품이다. 아멜리부는 루센티스의 국내 첫 바이오시밀러 제품이다. 지난 10월 종근당이 루센티스 바이오시밀러 루센비에스의 국내 품목허가를 승인 받았다. 종근당은 천안공장에서 제조한 상용화 원료의약품을 기반으로 2018년 9월부터 지난해 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 습성 연령관련 황반변성 환자312명을 대상으로 루센비에스의 임상 3상을 진행했고 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 지난 9월에는 셀트리온이 항암제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마의 국내 허가를 획득했다. 아바스틴은 전이성 직결장암과 전이성 유방암, 비소세포폐암, 진행성 또는 전이성 신세포암, 교모세포종, 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암, 자궁경부암 등에 사용되는 항암제다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 아바스틴의 첫 바이오시밀러 온베브지를 허가 받았고 셀트리온이 두 번째로 시장에 진입했다. 국내 제약바이오기업이 바이오시밀러를 3개 허가 받은 것은 2015년 이후 7년 만이다. 지난 2012년 셀트리온이 처음으로 레미케이드의 바이오시밀러 램시마를 내놓았고 2014년 허셉틴의 바이오시밀러 허쥬마를 허가 받았다. 2015년 셀트리온과 삼성바이오에피스가 각각 1개, 2개의 바이오시밀러 개발에 성공했다. 셀트리온은 2015년 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 허가 받았고 삼성바이오에피스는 엔브렐과 레미케이드 바이오시밀러 에톨로체와 레마로체의 상업화 단계에 도달했다. 2017년 삼성바이오에피스가 아달로체와 삼페넷 허가를 획득했다. 아달로체와 삼페넷의 오리지널 의약품은 각각 휴미라와 허셉틴이다. 2018년 LG화학과 종근당이 각각 유셉트와 네스벨을 내놓았고 지난해 삼성바이오에피스와 셀트리온이 각각 1개의 바이오시밀러를 추가했다. 업체별로는 삼성바이오에피스가 가장 많은 6개의 바이오시밀러를 허가 받았다. 셀트리온은 5개로 뒤를 이었다.

[데일리팜=김진구 기자] 일동제약이 경구용 코로나 치료제 '조코바(엔시트렐비르)'의 국내 도입 전략을 긴급사용승인에서 조건부허가로 선회할 것으로 전망된다. 28일 중앙방역대책본부는 식품의약품안전처에 조코바의 긴급사용승인을 요청하지 않겠다고 밝혔다. 방대본은 관계부처·감염병관리위원회 등과 3차례 조코바의 안전성과 국내 긴급도입 필요성을 논의한 끝에 이같이 결정했다고 설명했다. 제약업계에선 긴급사용승인이 무산됐지만 조건부허가 등으로 일동제약이 조코바의 국내 도입을 지속 추진할 것으로 전망하고 있다. 긴급사용승인은 개발사가 신청하는 것이 아니라 질병관리청이 필요하다고 판단하면 식약처에 승인을 요청하고, 식약처가 신속 심사해 승인하는 방식이다. 반면 조건부허가는 개발사가 신청해 식약처가 판단하는 방식으로 진행된다. 조만간 일동제약의 조건부허가 신청이 있을 것으로 예상된다. 회사 내부사정에 밝은 한 제약업계 관계자는 "이 약을 국내에 긴급하게 도입할 필요가 없다는 것이지, 약물 자체가 필요 없다는 의미로 해석할 순 없다"며 "긴급사용승인 대신 조건부허가로 국내 도입전략을 선회할 것으로 보인다"고 말했다. 그는 "일본에서 긴급사용승인이 됐고, 미국·유럽에서 긴급사용승인 검토에 들어간 상황"이라며 "미국·유럽에서 약물의 도입을 결정하면 국내 조건부허가에도 힘이 실릴 것"이라고 예상했다. 정부 역시 조코바의 국내 도입 가능성을 완전히 차단하진 않은 상태다. 질병관리청 관계자는 "조코바의 해외 긴급사용승인 여부와 후속 임상결과, 구매·활용 상황 등을 지속적으로 모니터링할 예정"이라고 말했다. 한국거래소에 따르면 28일 일동제약 주가는 전일 대비 27.31% 하락한 2만9950원에 장을 마감했다. 일동홀딩스 역시 27.46% 하락한 2만1000원에 거래를 마쳤다. 두 회사 모두 장중 하한가를 기록했다. 일동제약은 지난해 11월 시오노기제약과 조코바를 공동 개발한다고 밝힌 바 있다. 이후로 일동제약 주가는 롤러코스터를 탔다. 올해 4월 7일엔 종가 기준 7만5500원까지 치솟았다. 그러나 국내외 코로나 확산세가 가라앉으며 6월 23일엔 2만8100원까지 하락했다. 7월 들어선 조코바의 일본 내 긴급사용승인 가능성이 제기되며 반등했다. 7월 18일엔 5만7500원으로 올랐다. 일본 정부가 긴급사용승인 결정을 보류하면서 다시 급락했다. 이후로 3만~4만원대 주가를 유지했다. 지난달 22일 일본에서 조코바의 긴급사용승인이 결정됐다. 종전 3만7250원이던 주가는 국내 긴급사용승인에 대한 기대감이 커지면서 이달 22일 기준 4만4050원까지 다시 올랐다. 다만 긴급사용승인 무산에 따라 주가는 2만9950원까지 하락했다. 시가총액 역시 기존 6000억원 규모에서 한때 1조9000억원까지 치솟았다가, 현재는 다시 8000억원 규모로 가라앉았다. 조코바는 엔시트렐비르 성분의 경구용 항바이러스제다. 3CL-프로테아제를 선택적으로 억제해 코로나19를 유발하는 SARS-CoV-2 바이러스의 증식을 막는 기전이다. 일본과 한국 등에서 진행된 임상 2·3상 결과, 조코바 투여 시 코로나19 증상의 최초 개선까지 중앙값 기준 약 167.9시간이 소요, 위약군 192.2시간 대비 유의미하게 단축되는 것으로 나타나 유효성을 입증했다. 2차 평가 변수인 체내 바이러스 RNA 감소 역시 유효성 입증 기준을 충족했다. 조코바 3회 투여 후인 임상 4일차 시점에서 바이러스 RNA는 엔시트렐비르 투약군이 위약군 대비 1.4 log10copies/ml만큼 더 많이 감소한 것으로 나타났다. 약물의 안전성과 관련해서는 심각한 부작용이나 사망 사례는 발생하지 않았고, 내약성 또한 우수한 것으로 나타났다. 기존 치료제가 1일 2정 혹은 3정씩 5일간 복용해야 하는 것과 달리, 조코바는 1일 1정씩 5일간 투약하면 된다.

[데일리팜=이석준 기자] 비엘이 폴리감마글루탐산(감마피지에이)을 활용한 줄기세포 배양액 유래 엑소좀 유효성분 증폭 기술과 이를 이용한 의약품, 화장품 원료에 대한 특허 출원을 완료했다고 28일 밝혔다. 특허는 무혈청 배양 조건에서 줄기세포 엑소좀 제조 및 공정시 자사가 개발한 폴리감마글루탐산을 사용해 엑소좀 유효 성분을 증폭시켜 치료 효율을 높이는 신규 기술이다. 회사는 특허 기술로 의약품 개발은 물론 최근 수요가 빠르게 증가하고 있는 줄기세포 엑소좀 화장품의 원료 사용도 가능하다고 보고 있다. 줄기세포 유래 엑소좀 개발은 의약품 및 화장품 원료 분야에서 고부가가치 창출이 가능해 전 세계적으로 많은 기업들이 경쟁하고 있다. 비엘 연구 결과에 따르면 면역 세포에 염증 반응을 유도한 후 줄기세포 유래 엑소좀으로 대표적 염증성 사이토카인인 IL-6, TNF-α, IL1β를 정량 분석한 결과 항염증 반응이 각각 60%, 10%, 56%로 나타났다. 반면 이번 특허 기술 기반의 줄기세포 유래 엑소좀에 폴리감마글루탐산 복합체를 처리 했을 경우 항염증 반응이 각각 87%, 76%, 70%로 유의적으로 증가했다. 비엘 관계자는 "수많은 도전과 연구 끝에 독창적인 줄기 세포 배양액 원료 개발에 대한 특허를 완성했다. 기존 줄기세포 배양액이 지닌 한계점을 폴리감마글루탐산을 활용해 극복했다는데 의의가 크다. 의약품은 물론 화장품 원료 개발에도 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 고려제약의 종합감기약 매출이 급증했다. 올 3분기 만에 지난해의 3배를 넘어섰다. 코로나, 중국 사재기 등 감기약 이슈가 지속되면서 매출이 상승하고 있다. 주력인 CNS(중추신경계) 사업도 호조를 보였다. 전체 매출의 37% 가량을 차지하며 중심축을 잡아주고 있다. 올해 첫 300억원 돌파도 가능해 보인다. 고려제약은 감기약과 CNS 호조 속에 최대 실적을 앞두고 있다. 회사에 따르면 고려제약의 올 3분기 누계 하벤 등 종합감기약 매출은 29억원이다. 3분기 만에 지난해(9억원)의 3배 이상을 기록했다. 전년 동기(3억6000만원)와 비교하면 705. 56% 증가다. 3분기에만 12억원을 기록했다. 4분기는 코로나에 중국 감기약 사재기 현상까지 겹쳐 분기 최대 매출이 전망된다. 중국은 방역정책 완화로 코로나 확진자가 급증하고 있다. 이에 중국 보따리상이 인근 국가를 중심으로 의약품 사재기를 하고 있다는 소문이 돌고 있다. CNS 사업도 호조를 보였다. 올 3분기까지 219억원을 기록했다. 4분기에 따라 처음으로 300억원을 넘어설 수 있다. CNS 영역은 기술력 등으로 소수 제약사만 참여하고 있다. 진입 장벽이 높은 대신 한 번 자리를 잡으면 고정매출 발생이 가능하다. 실제 고려제약 CNS 매출은 2015년(202억원) 처음으로 200억원을 넘어선 후 2016년 246억원, 2017년 258억원, 2018년 218억원, 2019년 221억원, 2020년 281억원, 2021년 287억원 등 꾸준한 매출을 발생시키고 있다. 범위를 넓히면 고려제약 CNS 부문은 2009년 93억원에서 2021년 287억원으로 12년 만에 3배 이상 증가했다. 이는 2세 박상훈 대표가 경영 일선에 나선 시기와 일치한다. 박 대표는 2005년 아버지 박해룡 회장과 각자 대표에 선임됐다. 2009년에는 최대주주에 올라섰다. 아버지에 이은 박 대표의 CNS 사업 집념이 10년 간 매출 3배 증가 결실로 맺어졌다는 분석이다. 회사는 CNS 라인업 확장에 지속적인 투자를 하고 있다. 2017년 리노포스틴(항히스타민), 라사로틴(뇌전증), 2018년 디멘스타(뇌기능개선), 프레가린(뇌전증), 2019년 로피맥스피디(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 라질렌(파킨슨), 2021년 에이디메드5mg(알츠하이머) 등을 개발하고 제품을 출시한 상태다. 최대 실적 예고 고려제약은 감기약과 CNS 사업이 호조를 보이면서 올해 최대 실적을 앞두고 있다. 올 3분기 누계 영업이익은 108억원으로 전년 동기(64억원) 대비 68.75% 증가했다. 같은 기간 매출액(522억→601억원), 순이익(56억→86억원)도 각각 26.63%, 53.57% 늘었다. 3개 부문 모두 신기록을 세울 것으로 보인다. 2021년 매출(745억원), 영업이익(113억원), 순이익(90억원)을 뛰어넘을 전망이다. 이 경우 2021년에 달성했던 3개 부문 최대치를 1년 만에 경신하게 된다. 한편 고려제약은 올해 일명 마시는 영양수액제로 알려진 경구용 수분 및 전해질 보충제 시장 진출을 선언하고 관련 제품 '레스큐라이트 시리즈'를 출시했다. 사업 다각화로 외형 확장 등을 위한 움직임이다.

[데일리팜=황진중 기자] 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질들의 임상이 속도를 내는 모습이다. 기술이전에 성공한 항체-약물접합체(ADC) 파이프라인만 10개로, 내년 이후 개발 진전에 따른 마일스톤 수령이 본격화할 것으로 전망된다. ◆기술이전 ADC 파이프라인 10개…상용화 성공 시 최대 6.8조원 수령 28일 제약업계에 따르면 레고켐바이오가 기술 이전한 후보물질이 상용화에 성공할 경우 수령할 수 있는 마일스톤은 최대 6조8400억원 규모다. 레고켐바이오의 기술수출은 총 10건이다. 레고켐바이오는 최근 암젠과 총액 1조6000억원 규모로 기술수출 계약을 체결했다. 이에 앞서 푸싱제약, 다케다제약, 익수다테라퓨틱스(3건), 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오 등과도 기술수출 계약을 체결한 바 있다. 암젠, 익수다, 시스톤, 픽시스, 안텐진, 소티오와는 후보물질 상용화 시 수익을 배분 받을 수 있는 권리도 확보했다. 기술 수출한 후보물질들은 하나 둘 임상 단계에 진입하고 있다. 이에 따라 향후 추가로 수령할 마일스톤에 대한 기대감도 커지는 모습이다. 제약업계에선 당장 내년 중 5건의 마일스톤이 유입될 것이란 전망이 나온다. 익수다에 기술수출한 3건 중 2건의 경우 내년 글로벌 임상 1상 개시가 예상된다. 글로벌 임상이 시작되면 레고켐바이오는 익수다 측으로부터 마일스톤 일부를 수령한다. 나머지 1건의 경우 익수다 측이 후보물질 2개로 임상시험 계획을 신청할 계획인 것으로 전해진다. 이에 따른 마일스톤 수령이 가능하다는 전망이다. 다케다제약의 경우 내년 후보물질 도출이 전망된다. 소티오도 내년 중 후보물질을 도출한다는 계획이다. 두 업체가 후보물질 도출에 성공하면 레고켐바이오가 각각 마일스톤을 수령할 것으로 예상된다. 다른 후보물질들도 내년 이후 마일스톤 수령에 대한 기대감이 커지는 모습이다. 푸싱제약에 이전한 항암제 후보물질 LCB14는 1b상이 진행 중이다. 시스톤에 이전한 LCB71도 고형암과 혈액암을 대상으로 1상을 진행하고 있다. ◆빅파마 암젠과 기술이전 계약 체결, 기술성 입증 레고켐바이오는 자체 플랫폼 기술인 '콘쥬올'과 '레고케미스트리'를 활용한 ADC 기술을 바탕으로 글로벌 제약사와 잇달아 기술 수출 계약을 체결했다. ADC는 항체항원 반응을 활용해 인체 내에서 암세포와 정상세포를 구분할 수 있는 항체의약품 장점과 탁월한 항암효과를 내는 화학합성의약품을 결합한 약물이다. 기존 기술에 비해 부작용을 낮추면서도 높은 효능을 보일 수 있다는 장점이 있다. 혈중 안정성도 탁월하다는 평가다. 레고켐바이오는 순도 높은 단일물질로 구현이 가능한 결합 방법과 암세포에 특이적으로 약물 방출이 가능한 링커, 암세포에서만 활성화되는 약물을 보유하는 등 ADC 분야에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받는다. 특히 최근엔 글로벌 빅파마인 암젠과 기술수출 계약을 체결하면서 추가 기술수출 계약에 대한 기대감을 높이고 있다. 레고켐바이오는 최근 암젠에 ADC 원천기술을 이전하고 공동연구를 진행하는 계약을 체결했다. 암젠이 보유한 5개 항체에 레고켐바이오의 플랫폼을 접목해 총 5개 타깃 후보물질을 발굴하는 내용이다. 총 계약금액은 1조6050억원이다. 후보물질 상용화에 성공할 시 별도로 수익을 받을 수 있다. 확정 계약금과 개발 단계별로 받을 수 있는 마일스톤 등 구체적인 액수는 비공개다. 그간 레고켐바이오는 중소형 글로벌 제약사와 주로 기술이전 계약을 체결한 바 있다. 제약업계에선 빅파마인 암젠과 기술이전 계약에 성공하면서 기술 경쟁력을 입증했다는 평가가 나온다.

[데일리팜=황진중 기자] 삼성바이오로직스가 지난 1년 간 미국 바이오기업 사이토다인과 위탁생산(CMO) 대금 지급 갈등을 빚고 있는 것으로 나타났다. 사이토다인이 약속한 바이오의약품 CMO 비용을 연체하면서 1년 간 갈등이 지속되고 있다. 연체 대금은 올해 1월 1350만달러(172억원)에서 2배 이상 늘었다. 26일 미국 증권거래위원회에 따르면 사이토다인은 3분기 보고서를 통해 삼성바이오로직스에 레론리맙 CMO 관련 연체 잔액이 3570만달러(455억원)라고 밝혔다. 사이토다인은 에이즈 및 암, 비알코올성지방간염(NASH), 코로나19 후보물질을 개발 중인 미국 바이오 기업이다. 2019년 5월 삼성바이오로직스와 에이즈 치료제 레론리맙 CMO 계약을 맺었다. 당시 계약 최소 보장금액은 3100만달러(395억원)다. 최소 보장금액은 2020년 7월 계약조건 변경을 통해 5022만달러(640억원)로 늘었다. 허가 성공 시 상업용 제품 생산을 통해 오는 2027년까지 2억4600만달러(3137억원) 매출을 보장하는 계약이다. 레론리맙은 HIV 바이러스의 세포 감염을 억제하는 기전으로 T세포에 바이러스가 침투하는 과정에서 이용하는 CCR5를 타깃하는 완전인간화 IgG4 단일클론항체 치료제다. 약물 재창출을 통해 중증 코로나19 환자 대상 임상시험도 진행했지만 효능 부문에서 위약군과 별다른 차이가 없었다. 대금 지급 갈등은 사이토다인이 지난해 말 삼성바이오로직스에 1350만달러(172억원)를 지급하지 않으면서 불거졌다. 삼성바이오로직스는 올해 초 사이토다인 측에 대금 지급을 요구하는 서면 통지를 보냈다. 공시에 따르면 연체 잔액은 5월 31일 기준 3810만달러(486억원)로 증가했다. 8월 31일 기준으로는 3570만달러(455억원)로 다소 줄었다. 대금을 일부 납입하면서 연체 잔액이 감소한 것으로 보인다. 사이토다인은 "중대한 위반 사항을 고치기 위해 합당한 노력을 기울일 것"이라면서 "시정 기간 동안 합당한 노력을 취하지 않을 시 삼성바이오로직스는 계약을 해지할 수 있다"면서 "사이토다인 경영진은 문제를 해결하기 위해 삼성바이오로직스와 지속적으로 논의하고 있다"고 설명했다.