[데일리팜=천승현 기자] 이부프로펜과 아세트아미노펜을 결합한 새로운 진통제 맥시제식이 처방 시장에서 돌풍을 일으켰다. 발매 2년 만에 연 매출 100억원을 돌파했다. 맥시제식은 이례적으로 국내 발매 직후 제약사들의 특허도전에 직면했다.28일 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면 경보제약의 맥시제식은 지난해 4분기 매출이 54억원으로 전년동기대비 9배 가량 확대됐다.분기별 맥시제식 매출(단위: 백만원, 자료: 아이큐비아) 맥시제식의 주성분은 이부프로펜과 아세트아미노펜이다. 염증성 통증을 차단하는 비스테이로이드성 소염진통제(NSAIDs) 이부프로펜 300mg과 중추성 통증을 차단하는 아세트아미노펜 1000mg으로 구성된 주사제다.작용기전이 다른 두 가지 성분이 이중으로 작용해 단일 성분 주사제 대비 2배 이상 뛰어난 통증 완화 효과를 나타낸다. 국내에서 아세트아미노펜과 이부프로펜 성분을 모두 함유한 의약품은 맥시제식이 처음이다.맥시제식은 뉴질랜드의 AFT 파마슈티컬스(AFT Pharmaceuticals)가 정제로 개발해 미국, 유럽, 오세아니아, 아시아, 중동 등 다수의 국가에서 사용되고 있다. 수술 후 통증 관리와 비경구적 투여가 필요한 환자들을 위해 주사제로 제형을 확대했다.경보제약은 2018년 11월 AFT와 계약을 통해 맥시제식의 국내 독점 개발과 판매권을 확보했다. 국내에서는 지난해 9월 성인의 중등도에서 중증의 통증, 수술 후 통증 치료를 위해 신속하게 투여할 필요가 있거나 다른 경로로 투여할 수 없는 단기간 치료제로 허가 받았다.맥시제식은 2022년 3분기 1억원의 매출을 기록하며 본격적으로 처방이 시작됐다. 지난해 1분기 15억원을 기록했고 작년 2분기와 3분기에는 각각 32억원, 40억원으로 높은 상승세를 이어갔다. 지난해 매출 141억원을 올리며 발매 2년만에 100억원을 돌파했다.맥시제식은 최근 미국 시장에도 진출했다. 지난해 11월 AFT로부터 맥시제식 판권을 도입한 벨기에 제약사 하이로리스가 FDA 승인을 받았다.맥시제식이 시장에서 호평을 받으면서 이례적으로 국내 출시 직후 국내제약사들의 특허 도전에 직면했다.국내제약사 20여곳은 지난해 말 맥시제식의 용도특허에 대해 무효심판을 청구했다. 국내에 등재된 맥시제식주 특허는 1개다. 이 용도특허는 2031년 10월 만료된다. 특허 도전 업체들은 맥시제식의 특허 무효화에 성공하면 제네릭 진입 시기를 앞당길 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오(대표이사 이민구)는 의료용 대마 '칸나비디올(Cannabidiol, CBD)' 구강용해필름(Orodispersible Film, ODF) 제제 연구 및 생산 공정연구를 완료했고 28일 밝혔다.씨티씨바이오는 2017년부터 '대마성분 의료목적 제품 개발을 위한 CBD의 안전성 및 유효성 실증' 국책과제를 수행했다. CBD를 함유한 ODF 제제 연구 및 생산 공정 연구를 지난해 12월 완료했다. 기존 오일 형태의 CBD를 ODF에 적용할 경우 생체 이용률이 높아진다는 편의성과 더불어 정확한 용량을 투여할 수 있다는 장점이 있다.회사 관계자는 "CBD ODF 기술의 글로벌 진출을 위해 태국 현지 제약회사와 기술 이전 협의 및 현지 제조를 위해 본격적인 협의를 시작했다. 더불어 'Ultra ODF' 제제기술을 적용된 CBD ODF 기술을 독일 벡터파마(Vector GmbH) CMO를 통해서 시제품 생산을 완료했다"고 말했다.최근 아시아권 국가에서 의료용 대마를 합법적으로 사용할 수 있는 환경이 조성되고 있다. 태국은 2018년 아시아권 최초로 의료용 대마를 합법화했으며 2022년 6월 대마를 마약류에서 제외해 당국의 승인 하에 모든 추출, 가공, 판매, 수출입이 가능한 상황이다. 일본은 지난해12월 대마 성분 의약품 사용을 의회에서 합법화했으며 CBD 성분 의약품이 난치성 뇌전증 치료약 등으로 활용될 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 제약바이오 소액주주 목소리가 커지고 있다. 연대로 힘(지분율)을 모아 주주권리를 적극적으로 요구하고 있다. 기업도 이를 의식해 자사주 취득 및 소각 등 주주환원정책을 내놓고 있다. 개미들의 입김이 세지고 있다.소액주주 운동에는 두 얼굴이 존재한다. 이들의 표면적인 목표는 주주 권리 확보다. 투자 기업의 비정상적인 경영 활동에 제동을 걸고 올바른 방향으로 길을 제시하겠다는 의도다. 이를 통한 기업가치 상승은 덤이다.다만 일부는 시세차익만 노린다는 비판도 존재한다. 개인투자자 비중이 높고 단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.주주 요구에 반응제약바이오 소액주주 영향력이 확대되면서 주주환원 정책도 잇따르고 있다.대표적인 예는 셀트리온이다. 셀트리온은 1월 초 통합(셀트리온+셀트리온헬스케어 합병) 하자마자 4955억원 규모(230만9813주) 자사주 소각을 단행했다.통합 셀트리온 출범에 맞춰 주주가치 극대화를 추진했다.셀트리온그룹은 지난해 총 1조6522억원(셀트리온 8860억원) 규모 자사주를 매입하고 1037억원 규모 현금배당을 결정하는 등 주주가치 제고를 위해 힘쓰고 있다. 지난해 자사주 매입 규모는 전 산업군 통틀어 1위다. 그동안 국내 증시에서 자사주 매입은 비교적 활발했지만 소각은 드물었다. 상장사들이 자사주를 주주환원 목적으로 활용하기 보다 지배주주의 지배력을 강화하는 수단으로 활용하는 경우가 더 많았기 때문이다. 자사주는 의결권이 인정되지 않아 자사주 비중이 높아질수록 최대주주 지배력은 커진다.자사주 소각은 기업이 보유한 자사주를 없애(소각) 발행주식수를 줄이는 것이다. 자사주 매입은 유통주식수 감소 효과만 있지만 소각은 발행주식수 자체가 줄어 주당순이익(EPS)과 주당순자산(BPS) 상승 효과가 있다. 주당순이익이 늘어난 만큼 주가가 오르는 효과가 있어 대표적인 주주환원 정책으로 꼽힌다.셀트리온 주주는 기업 경영에 적극적으로 참여하기로 유명하다. 합병 셀트리온 탄생 과정에서도 소액주주들의 '주식매수청구권'이 중요 변수로 떠올랐었다. 주식매수청구권이란 반대의견을 가진 주주가 회사에 대해 자신이 보유한 주식을 매수 해줄 것을 청구하는 권리다. 셀트리온과 소액주주가 공생하는 관계가 형성됐다.한계도 분명소액주주 운동과 기업의 주주가치 제고가 활발히 이뤄지고 있지만 이면에는 한계도 분명하다는 지적도 나온다.일단 제도적 측면이다.주주제안은 회사 주식을 보유한 주주가 주주총회에 직접 안건을 상정하는 행위로 대표적인 주주행동주의 중 하나다. 잘못된 경영으로 회사에 피해를 일으킨 경영진에 대해 이사·감사의 선임이나 해임 안건으로 교체를 요구할 수도 있고 배당 확대나 정관 변경 등의 요구도 가능하다.기업 경영에 직접 영향을 미칠 수 있는 강력한 수단이지만 정작 실효성은 떨어진다. 소액주주가 주주제안을 하더라도 실제 주총에서 통과되는 비율은 떨어지기 때문이다. 한국ESG기준원에 따르면 지난해 주주총회에서 소액주주연대 가결률은 17.1%다. 예전에 비해서는 가결률이 높아졌지만 아직 갈 길이 멀다는 분석이다.소액주주 운동이 5%룰에 걸려 번번이 제동이 걸리기도 한다.상장사 지분을 5% 이상 보유할 경우 금융당국에 해당 지분을 신고·공시하도록 한 자본시장법상의 이른바 ‘5% 룰’이 소액주주 운동의 성패를 가르는 핵심 변수로 떠오르고 있다.소액주주들이 구두·서면 합의 등을 통해 5% 이상 지분을 모아 의결권을 공동 행사했음에도 회사는 공시하지 않았다며 5% 초과 지분에 대한 의결권을 제한하는 사례가 속출하고 있어서다. 이로 인해 주총 결과가 뒤바뀌고 회사와 소액주주 간 법정 공방까지 이어지고 있다. 제도적 문제를 차치하더라도 이해관계가 다양한 소액주주 결집이 쉽지 않다는 진단도 나온다.특히 소액주주 운동이 기업의 체질 개선보다는 단순히 시세차익만을 노리기 위한 이슈 몰이에 지나지 않는다는 비판도 상당하다.단타나 테마주 위주의 투자가 많다 보니 주주 대부분이 기업의 체질 개선보다는 단기적인 주가 상승에 더 관심이 있다는 것이다.소액주주 운동 순수성을 의심하는 이유다. 소액주주 운동이 제기되는 과정에서 이슈 몰이에 성공하면 단기적으로 주가가 뛰기도 하는데 이때 소액주주 연대 일부는 이탈해 차익실현을 하는 경우가 빈번하다.실제 씨티씨바이오 소액주주 운동은 주춤한 상황이다. 시작 3주만에 4%를 넘어섰지만 현재는 이렇다 할 움직임을 보이지 않고 있다. 주주 대표가 뽑혔지만 차익실현 등 단기목표를 제시하는 주주 극성에 탈퇴했다. 소액주주 연대가 구심점이 약해 작은 소란에도 와해될 수 있음을 보여준 단적인 사례로 꼽힌다.여기에 최대주주에 반대하는 또 다른 대주주가 소액주주의 탈을 쓰고 회사를 공격하는 경우도 다반사다.시장 관계자는 "국내 주주제안은 경영권 위협을 목적으로 하는 이사 후보 추천 등의 안건이 절반 이상이다. 의도적으로 주가를 띄우기 위해 기업의 취약한 고리를 건드려 이슈화 하려는 목적"이라고 말했다.소액주주 운동이 활성화되려면 개인투자자나 기업 모두 공생 관계를 위한 노력이 필요하다는 지적이다.소액주주는 팬데믹을 거치며 1400만명으로 급증했다. 다만 일부 상장사는 소액주주 제안을 무시하고 있다. 법원 명령도 이행하지 않는 경우도 있다. 소액주주의 목소리를 신경쓰지 않고 있다.반대편 목소리도 있다. 소액주주의 권리를 강화하는 제도 보완도 필요하지만 기업이 경영권을 지킬 수 있는 방어권도 충분히 보장돼야 한다는 지적이다. 3%룰(최대주주의 의결권을 최대 3%까지로 제한하는 규정) 등 개선이 대표적으로 꼽힌다.

박시홍 테라젠이텍스 대표. [데일리팜=이석준 기자] 테라젠이텍스 직원들은 회사의 공평한 보상 체계 덕분에 긍정적인 분위기 속에서 일한다. 성과에 따른 보상을 받으며 지난해 매출 1000억원을 넘는 성장을 이뤘다. 올해 목표는 1500억원, 2025년은 2000억원이다.회사 이익 공유 철학은 창업주 고진업 회장이 지닌 신앙심 깊은 장로로서의 사랑을 실천하는 정신과 깊이 맞닿아 있다. 그는 회사의 성장과 성공을 직원들의 헌신과 노력의 결과로 보고 공을 직원들에게 돌리며 직원들의 기여와 노력을 인정하고 보상하는 데 집중한다.박시홍(56) 대표 역시 신바람 나는 회사 문화에 기여했다. 지난해 4월 전문경영인으로 취임 이후 직원들의 의견을 존중하고 즐거운 근무 환경을 조성하기 위해 노력했다. 최근에는 전직원에게 통닭을 쏘며 직원들의 사기를 북돋기도 했다. 그만의 직원을 대하는 '진정성'이다.박시홍 대표를 만나 테라젠이텍스의 성과와 비전을 들어봤다. 박 대표는 한미약품, 보령, 휴온스 등의 유수 기업을 거쳐 테라젠이텍스에 합류한, 종합병원 영업 분야에서 높은 평가를 받는 전문가다.-지난해 매출 첫 1000억원을 돌파했다. 어떤 성과를 냈는가=테라젠이텍스는 지난해 창사 이래 처음으로 매출 1000억원을 돌파해 1230억 원을 달성했다. 전년대비 30% 넘는 성장이다.매출의 큰 비중을 차지하는 ETC 사업이 증가했고 수탁사업 부문도 성과를 올렸다. 특히 주목할 부분은 프라빅센, 넥스온, 엑스페라와 같은 직접 생산 제품이 성장하면서 견고한 기반을 형성했다는 점이다. 이 제품들이 시장에서 좋은 반응을 얻으면서 전체적인 매출 상승을 견인했다.-지난해 4월 취임 후 약 1년이다. 실적 외 추진한 과제가 있다면. 종병 마케팅 강화에 나선 것으로 알려졌다.=올해도 성장하는 모습을 보여주고자 한다. 매출 1500억원과 영업이익률 10% 달성이 목표다. 이를 위해 몇가지 핵심 과제를 수립했다.먼저 공장 생산성을 높이기 위해 3개조 운영 체제를 도입할 예정이다. 이를 통해 생산 효율성을 극대화하고자 한다.영업 및 마케팅 부문은 블록버스터급 제품을 만들기 위한 전략을 수립하고 신규 거래처 확보에 주력하고 있다. 이는 매출 목표 달성에 큰 역할을 할 것이다.종병사업부는 신사업으로 의료기기 사업을 런칭하고 주사제 코프로모션(Co-Promotion)을 추진하며 새로운 수익원을 창출하려 한다.연구개발 부문은 장기개발 로드맵을 수립하고 제제 연구에 특화된 프로젝트를 진행해 신제품 개발에 집중할 계획이다.인사 부문은 우수 인력의 영입과 양성 그리고 KPI(핵심 성과 지표) 시스템을 도입해 전사적인 성과 관리를 강화하고 있다. 모든 전략이 종합적으로 작용해 올해 테라젠이텍스가 설정한 목표에 다가설 것이다.-회사의 성장에 대해 임직원에게 특별 인센티브를 제공한 것으로 전해진다.=고진업 회장님의 경영 철학이기도 하다.회사는 직원들의 노력과 기여를 인정하고 그에 대한 보상을 제공하기 위해 노력하고 있다. 지난해 목표 매출을 달성함에 따라 모든 직원에게 상반기와 하반기 성과금을 각 50%씩 나눠 지급하기로 결정했다. 초과 목표 달성에 따른 영업이익을 전직원에게 동일한 금액으로 시상해 회사의 성공이 모든 직원들의 공헌 덕분임을 강조하고자 했다.-직원 복지 프로그램 신설도 임직원과의 이익 공유로 볼 수 있다.=올해는 직원 복지 프로그램에 더 많은 혜택을 추가하고 있다. 예를 들어 셋째 자녀가 태어난 직원에게 1000만원의 지원금과 출산용품을 제공하고 직원의 자녀 대학 학자금을 지원하는 등 새로운 복지 정책을 시행하고 있다. 이러한 복지 정책은 직원 삶의 질을 향상시키고 장기적으로 회사에 대한 충성도와 만족도를 높일 것이다.-테라젠이텍스의 시설 경쟁력은 어떤가. 최근 교환사채로 자금을 조달했다.=테라젠이텍스는 수년간 지속적인 성장세를 보이고 있다. 성장을 지속하기 위해 공장 생산 역량 강화에 큰 투자를 하기로 결정했다. 우선 기존 액제 라인을 제거하고 고형제 라인을 증축해 생산능력을 늘릴 계획이다. 생산 설비 최신화를 위해 약 100억원을 투자하고 있으며 이는 품질 향상과 효율적인 생산 체계에 기여할 것이다.우수한 제품 생산과 철저한 품질 관리를 위해 QC 실험실과 사무실을 증축하고 있다. 실험실 장비도 추가로 구입 예정이어서 제품의 품질을 한층 더 엄격히 관리할 수 있을 것으로 기대된다.이번 공장 설비 증축으로 생산능력은 기존 6억정에서 10억정으로 증가된다. 이는 시장의 수요를 충족시킬 수 있고 향후 매출 성장에도 기여할 것이다.-올해 목표는=매출 1500억원을 목표로 한다. 프라빅센, 넥스온, 엑스페라 등 3개 이상의 블록버스터 제품과 10개 이상의 신제품을 출시할 예정이다. 신사업으로 의료기기 시장에 진출할 계획이며 이 모든 움직임을 토대로 2025년 매출 2000억원에 도전하려 한다. 기존 제품의 고도화, 신제품 개발, 신사업 진출의 복합적인 전략이 시너지를 발휘할 것이다.

심평원 올드드럭 급여삭제·약가인하 관철 분위기 최대 변수 [데일리팜=노병철 기자] 삼일제약 간판제품 글립타이드정이 임상·급여재평가 복병을 만나며, 약가 유지를 위한 대규모 임상·해외 자료 확보에 비상이 걸렸다.업계에 따르면 글립타이드정200mg(설글리코타이드)은 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상에 선정, 임상적 유용성·비용효과성·사회적 요구도 평가과정에 대한 근거자료 부적합·미제출 시 급여 퇴출될 수 있다.구체적 평가 방법은 심평원 근거문헌활용목록 수재 교과서·대한의학회 추천 교과서, 임상의료지침, 정부 관련 또는 비영리 기관 수행 평가보고서, SCI·SCIE 등재 학술지 게재 RCT 문헌 등을 통한 의학적 권고·임상 효과성 등이다.주목되는 점은 이번 2025년도 급여 재평가 8개 제품 대부분은 연간 청구액 200억원 이상 올드드럭 제품에 대한 임상적 유용성을 들여다보겠다는 취지인데 반해 글립타이드는 '위원회가 재평가가 필요하다'고 인정되는 경우에 해당되는 부분이다.이를 바꾸어 말하면 사회적 요구도 즉 식약처 임상재평가 진행 성분으로 임상적 유용성이 불분명해 급여적정성 평가 필요성이 제기된 성분을 뜻한다.실제로 글립타이드는 2012년 기등재 의약품 목록정비 사업 당시 위염치료제로서 국내 임상을 조건으로 심평원으로부터 조건부 급여 유지된 이력을 가지고 있다.알려진 바에 따르면 당시 삼일제약은 글립타이드 위염 적응증 확보를 위해 국내 환자 120여명에 대한 다기관임상을 거치며 보험급여 지위를 유지했다.하지만 12년이 지난 현시점에서 심평원이 또다시 급여재평가 칼날을 겨냥한 목적은 충분한 질적·양적 임상데이터·가이드라인·교과서 수록 여부를 물어 건보재정을 절감하겠다는 것인데, 과연 해당 제약사는 이를 어떻게 극복할지가 관전 포인트다.심평원 조사에 따르면 설글리코타이드 성분에 대한 보험등재 국가는 우리나라를 제외하고는 전무하다.때문에 삼일제약은 관련 성분에 대한 국내외 학술 근거데이터 확보에 총력을 기울일 수밖에 없는 상황이다.만약 건강보험정책심의위원회가 수용 가능한 자료 제출 시에는 문제가 되지 않겠지만 그렇지 못할 경우 블록버스터 의약품 글립타이드는 난관에 봉착할 수 있다.삼일제약 블록버스터 위·십이지장염 치료제 글립타이드. 이탈리아에서 개발된 이 약물에 대한 국내 독점 판권은 삼일제약에 있다. 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장에서 추출된 동물유래 의약품이며, 현재 국내 제네릭은 전무하다. 의약품 유통 실적 자료 기준 글립타이드의 2019·2020·2021·2022·2023년 매출은 115억·84억·65억·84억·88억 수준이다.이 제품은 2004년 국내 식약처 허가 후 2018년 정당 373원 보험약가에서 2번의 인하과정을 거쳐 현재 370원의 약가를 받고 있다.현재까지 누적 매출액은 줄잡아 1500억~2000억에 달할 것으로 추정되며, 삼일제약을 반석에 올린 일등공신 제품으로 평가받고 있다.삼일제약은 매출액의 5% 가량을 차지하는 비중있는 제품인 만큼 약가재평가 대응에 최선의 노력을 다할 것으로 점쳐진다.만약 급여삭제 방침으로 중지가 모아질 경우 일부 제품 사례와 마찬가지로 급여정지 가처분 소송도 조심스럽게 점쳐지는 대목이다.한편 글립타이드정의 주성분인 설글리코타이드는 돼지십이지장 점막에서 추출한 동물유래 의약품으로 현재 제네릭은 전무하다.2008년 동화약품이 동일성분으로 글라이드정에 대한 약가(71원)를 획득했지만 높은 시장 진입 장벽·원가·원료의약품 확보 문제 등의 이유로 2011년 시장에서 철수했다.글립타이드의 원개발사는 이탈리아에 본사를 두고 있으며, 삼일제약이 국내 독점 판매권을 획득하고 있다. 이와 관련해 삼일제약 측은 "현재 적응증 유지와 관련한 대규모 국내 임상을 준비 중에 있고, 최장 1년 안에 유효성을 확보할 방침이다. 아울러 이번 급여재평가는 지난해 발표된 식약처 임상재평가와 궤를 함께 하고 있으며, 보건당국과 원활히 소통 중이다. 오리지널 약물로서 독보적인 작용기전을 가진 제품인 만큼 임상·급여재평가 파고를 무난히 극복할 수 있을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스는 비동물성 액상형 보툴리눔독소제제 ‘MT10109L’의 미국 식품의약품국(FDA) 허가 신청이 거절됐다고 26일 공시했다.메디톡스 본사 전경메디톡스 측은 허가 신청 거절 사유에 대해 “비동물성 액상형 보툴리눔톡신 제제(MT10109L)와 관련된 특정 검증 시험 보고서 미비”라고 설명했다. 안전성과 유효성 문제가 아닌 일부 자료의 미비로 허가 신청이 거절됐다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 12월 FDA에 중등증 및 중증 미간주름과 눈가주름 개선을 적응증으로 MT10109L의 허가신청서(BLA)를 접수했지만 2달 만에 신청 거절 통지를 받았다.메디톡스 측은 “FDA와 해당 사항을 논의하기 위해 협의를 진행할 예정이다. 협의 사항을 보완해 신청서를 다시 제출할 계획이다”라고 설명했다.MT10109L은 균주 배양과 원액 제조 등 전체 제조 과정에서 동물유래성분 사용을 배제하고, 사람혈청알부민(HSA)을 부형제로 사용하지 않아 동물유래 바이러스 감염의 가능성을 원천 차단한 것이 특징이다. 원액 제조 공정에서 화학처리 공정의 횟수를 최소화해 유효 신경독소 단백질의 변성 가능성도 낮췄다는 게 회사 측 설명이다.메디톡스는 지난해 2월 미국과 캐나다, 유럽 등 의료기관에서 총 1300명의 환자를 대상으로 MT10109L의 대규모 글로벌 임상 3상시험 5건을 완료했다. 임상시험에서 위약 대비 미간주름 및 눈가주름 개선율에서 유의미한 결과를 도출하고, 반복 투여를 통해 장기 안전성도 확보했다.MT10109L은 메디톡스가 앨러간에 기술이전했지만 권리가 반환된 제품이다.메디톡스는 지난 2013년 앨러간과 최대 3억6200만 달러 규모의 보툴리눔독소제제 MT10109L의 기술수출 계약을 체결했다. 하지만 앨러간을 인수한 애브비가 지난 2021년 권리를 반환했다. 메디톡스는 MT10109L 권리 반환 이후 임상결과 분석 등의 작업을 거쳐 2년 만에 FDA 허가를 신청했다.

[데일리팜=김진구 기자] 에스티팜의 매출이 최근 5년 새 3배 가까이 증가했다. 원료의약품 사업이 주력인 이 회사는 기존 사업의 매출이 급감하자, 올리고뉴클레오타이드(이하 올리고) 원료의약품을 중심으로 적극적인 체질 개선을 통해 반등에 성공했다.에스티팜의 매출은 2018년 977억원에서 지난해 2841억원으로 증가했는데, 이 과정에서 올리고 원료약의 매출 비중은 15%에서 60%로 크게 확대된 것으로 나타났다.5년 새 매출 3배 껑충…올리고 원료약 사업 집중 결과26일 금융감독원에 따르면 지난해 에스티팜의 매출은 2841억원이다. 2022년에 이어 최고 매출 기록을 갈아치웠다.최근 5년 새 매출 성장세가 두드러진다. 2018년 977억원이던 매출이 지난해까지 5년 새 3배 가량 증가했다. 에스티팜의 매출은 2017년 2028억원에서 이듬해 절반 수준으로 급감한 바 있다. 기존 주력 사업이었던 저분자화합물(스몰몰레큘)과 제네릭 API 관련 매출이 크게 감소한 영향이다.위기에 봉착한 에스티팜은 올리고 원료약 사업에서 돌파구를 찾았다. 올리고 핵산치료제는 유전물질인 DNA·RNA에 직접 결합해 병리적인 유전정보를 차단하는 신개념 치료제다. 기존 저분자치료제·항체치료제가 몸속 세포에 작용해 질병의 증상을 완화하는 방식이라면, 올리고 핵산치료제는 이보다 근본적인 치료가 가능하다. 척수성근위축증(SMA) 치료제 '스핀라자'가 대표적이다.2017년 처음으로 올리고 원료의약품 공급 계약을 체결한 이후로 매년 글로벌제약사와의 공급계약 건수와 금액이 확대됐다.이 과정에서 회사의 매출 구조도 크게 전환됐다. 2018년까지만 해도 에스티팜은 스몰몰레큘과 제네릭 API가 매출의 80%를 차지했다. 당시 스몰몰레큘은 매출의 43%(420억원), 제네릭 API는 37%(267억원)이었다. 올리고 원료약 매출은 15%(143억원)에 그쳤다. 지난해의 경우 올리고 원료약 매출이 1696억원으로 전체의 60%를 차지하는 것으로 나타났다. 스몰몰레큘은 8%(217억원)로, 제네릭 API는 17%(496억원)으로 축소됐다. 에스티팜이 새로운 사업 영역으로 발을 내딛은 mRNA 관련 매출은 3%(94억원), CRO 등 기타 매출은 12%(336억원) 등이다.올리고 원료약 공장 집중 투자…수익성 개선 결실같은 기간 회사의 수익성도 크게 개선됐다. 에스티팜은 2018년 156억원의 영업손실을 기록하며 전년대비 적자 전환했다. 이후로 2020년까지 3년 연속으로 영업손실을 기록했다.2021년엔 56억원의 영업이익을 내며 흑자로 전환했다. 이어 2022년 179억원, 지난해 334억원으로 영업이익 규모가 확대됐다.에스티팜은 올리고 원료약 사업에 집중하기로 결정한 2018년 이후로 꾸준히 생산능력을 확대한 바 있다. 2018년 반월공장에 올리고 원료약 전용공장을 완공했고, 2020년엔 증설을 결정했다. 올리고 원료약에 대한 글로벌 수요가 급증했기 때문이다. 이 과정에서 관련 비용이 늘었고, 수익성이 일시적으로 악화했다.2022년엔 1차 증설이, 지난해엔 2차 증설이 완료됐다. 이후로는 증설된 공장에서 생산된 올리고 원료약이 더 큰 매출로 이어지는 선순환 구조를 구축했다. 에스티팜은 여기서 더욱 생산규모를 확대한다는 계획이다. 2025년까지 1500억원을 투입해 제2올리고동을 신축하고 4~6개 대형 생산라인을 추가하는 내용이다.제2올리고동까지 완료되면 에스티팜의 올리고 원료약 생산능력은 2018년 연간 250kg~750kg에서 2300kg~7000kg으로 확대된다. 에스티팜은 전 세계 올리고 원료약 생산업체 중 가장 큰 규모가 될 것이라고 설명한다.

[데일리팜=김진구 기자] GC셀은 미국 관계사인 바이오센트릭과 지씨셀의 항암면역 세포치료제 '이뮨셀엘씨주'의 공정기술 이전 계약을 체결했다고 26일 밝혔다.GC셀과 바이오센트릭은 이번 공정기술 이전 협력을 통해 '이뮨셀엘씨주'의 생산 공정 기술과 품질시험법 등을 제공하고 재연성을 확인함으로써, 향후 북미시장 진출에 필요한 기반을 마련하게 될 것으로 기대하고 있다. GC셀 제임스박 대표는 "이뮨셀엘씨주는 간암 세포치료제로, 출시 이후 1만명 이상 누적 환자에게 적용한 안전성과 그 효과로 JP모건 헬스케어 2024에서 다수의 제약바이오 기업들이 글로벌 라이선싱과 전략적 협력에 관심을 표했다"고 말했다.그는 이어 "이번 바이오센트릭과의 협업이 북미시장 진출의 교두보가 될 것이라 기대하고 있다"며 "연내 미 식품의약국(FDA)과의 미팅도 계획하고 있다"고 강조했다. 제니퍼 매닝 바이오센트릭 최고상업책임자(Chief Commercial Officer)는 "바이오센트릭은 지씨셀과의 협업을 통해 이미 입증된 자가 면역세포치료제인 이뮨셀엘씨주를 북미 시장에 소개할 수 있게 돼 매우 기쁘게 생각한다"고 말했다. 이번 기술이전 계약에 대한 세부사항은 양사 합의하에 비공개로 진행된다. 이뮨셀엘씨주는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정(ODD)된 항암면역 세포치료제이다. 간암·뇌암·췌장암 치료에 대한 희귀의약품 지정을 받았다. 이뮨셀엘씨주는 환자의 혈액에서 면역세포를 분리, 2~3주간 세포 배양을 거쳐 살해세포(Killer Cell)의 기능을 향상시킨 자가혈액유래 T림프구를 주성분으로 한다.초기 간세포암종 환자 대상 대규모 3상 임상시험에서 대조군 대비 재발 위험을 37% 낮추고 사망률을 79% 낮춘다는 결과가 나타났다. 최근에는 누적 치료 1만명의 데이터를 확보한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 정형외과용 임플란트 기업 오스테오닉이 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 공동 운영하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)' 인증을 획득했다고 26일 밝혔다.MDSAP는 '국제의료기기 규제당국자포럼(IMDRF)'에서 의료기기 안전과 품질관리를 위해 국제 기준에 따른 공동 심사를 목적으로 만든 인증제다. IMDRF는 미국, 캐나다, 호주, 브라질, 일본이 참여해 공동 운영하고 있다.MDSAP 인증을 받은 의료기기 제조사는 미국(FDA), 캐나다(Health Canada), 일본(MHLW), 호주(TGA), 브라질(ANVISA) 등 5개국에 한해 의료기기 인증 심사를 전면 또는 일부 면제받는다. 단일 심사로 해당 국가들의 규제 요구사항을 한 번에 충족할 수 있어 시간과 비용을 절약할 수 있다.식품의약품안전처에 따르면 MDSAP를 시행 중인 5개국은 세계 의료기기 시장 50% 이상을 차지하고 있다. 한국도 MDSAP 정회원국 가입을 추진하고 있다. 2026년 가입이 목표다.오스테오닉은 이번에 미국, 브라질, 호주, 일본 4개국의 MDSAP 인증을 획득했다. 해당 국가에서 품목허가 추진 및 수출을 우선적으로 추진할 계획이다. 특히 이번 MDSAP 인증으로 최근 출시한 척추 임플란트 등 신규 라인업과 현재 허가를 추진중인 신제품 허가 및 수출에 속도를 낸다.한편 오스테오닉은 '스포츠메디신(Sports Medicine)', 'CMF(두개골/안면)', '외상/상하지(Trauma & Extremities)', 척추 임플란트 제품군 등 정형외과용 임플란트 제품들을 생산, 판매하고 있다.오스테오닉이 개발한 제품 대부분은 미국 FDA, 유럽 CE인증, 한국 식품의약품안전처 등 승인을 받았다. 국내는 물론 세계 58개국의 83개 대리점을 통해 글로벌 사업을 확대하고 있다.2023년부터 글로벌 2위 기업인 '짐머 바이오메트(Zimmer Biomet)'와 '비 브라운(B.Braun)'에 자사 제품을 OEM, ODM 방식으로 글로벌 독점 공급하고 있다. 전체 매출액에서 수출이 차지하는 비중은 지난해 45.9%로 올해 50% 돌파를 목표로 한다.