[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 차세대 아토피 피부염 치료제 ‘누겔(NuGel)’의 국내 임상 2a상 연구 결과가 ‘프론티어스 인 이뮤놀로지(Frontiers in Immunology, 영향력 지수 5.7)’에 게재됐다고 20일 밝혔다. 이번 논문 발표를 통해 샤페론은 새로운 작용 기전을 기반으로 한 외용 치료제 누겔의 임상 효과를 입증했으며 세계 최초로 혈액 내 바이오마커를 활용해 치료 반응을 예측하는 정밀 의학 기반 맞춤형 치료 가능성을 제시했다. 누겔은 피부세포와 선천면역세포에 존재하는 GPCR19 수용체를 자극해 염증성 질환의 핵심인 염증 복합체를 조절하는 신개념 외용제다. 기존 약물과 달리 T 림프구 전체를 직접 억제하지 않아 발암 위험이 낮고 장기간 사용에도 안전성이 높은 것이 특징이다. 동물실험과 임상 1상에서 안전성을 확인했고 이번 임상 2a상에서는 실제 환자를 대상으로 효과와 안전성을 평가했다. 임상 시험은 19세 이상 경증에서 중등증 아토피 피부염 환자 80명을 위약, 누겔 0.3%, 누겔 0.5% 세 그룹으로 무작위 배정해 4주간 하루 2회 도포하는 방식으로 진행됐다. 주요 평가지표는 EASI(습진 면적·중증도 지수), IGA(임상 평가 지표) 변화다. 혈액 내 바이오마커 분석을 통한 맞춤형 치료 가능성도 함께 평가됐다. 시험 결과 심각한 약물 관련 부작용은 보고되지 않았으며 특정 바이오마커를 보유한 환자군에서 누겔 0.5% 사용 시 EASI 점수가 50% 이상 개선돼 시판 중인 치료제와 동등 또는 그 이상의 효능을 보였다. 해당 바이오마커 조합은 치료 반응을 통계적으로 유의하게 예측할 수 있었고 예측 정확도는 0.92로 높았다. 이는 혈액검사를 통해 해당 바이오마커가 확인된 환자에게 누겔을 적용하면 맞춤형 치료 효과를 기대할 수 있다는 의미다. 샤페론은 최근 해당 바이오마커에 대한 국내외 특허 출원을 완료했다. 샤페론 관계자는 “이번 논문에서 70% 이상의 환자가 바이오마커 양성으로 확인됐으며 해당 환자군에서 통계적으로 유의한 치료 효과와 높은 안전성을 입증했다. 기존 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 국소 치료제 대비 부작용 발생 가능성이 현격히 낮고 맞춤형 치료 전략이 가능하다는 점에서 상업적 가치도 매우 높을 것”이라고 말했다. 이어 “현재 미국에서 약 180명 환자 대상 국내 2a상 대비 용량을 높이고 치료 기간을 8주로 늘려 FDA 임상 2b상 파트 2를 진행 중이다. 지난 1월에 발표된 임상 2b상 파트 1 결과를 통해 특정 환자군 100%에서 임상 증상의 50% 이상 개선되는 것을 확인했다. 내년 초 종료되는 2b상 최종 결과에 대한 기대가 크다”고 덧붙였다. 한편, 이번 논문에 발표된 임상 2a상 연구는 서울대학교병원을 비롯한 국내 5개 대학병원과 차병원의 바이오마커 연구팀이 공동으로 수행했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 최근 인수한 화장품 업체들이 실적 부진에서 벗어나지 못하고 있다. 대원제약과 유한양행이 사업 다각화 목적으로 대규모 투자로 인수한 화장품 업체들이 적자가 반복되며 모기업 실적에도 영향을 미치는 형국이다. 동국제약이 인수한 화장품 업체는 지난해 실적 반등에 성공했다. 대원제약, 2023년 에스디생명공학 인수...5분기 연속 적자...6년새 매출 77%↓ 20일 금융감독원에 따르면 에스디생명공학은 지난 1분기 영업손실 12억원을 기록했고 매출액은 91억원으로 전년동기대비 9.7% 감소했다. 에스디생명공학의 최대주주는 대원제약이다. 지난해 말 기준 대원제약이 에스디생명공학의 지분 72.9%를 보유했다. 대원제약은 지난 2013년 12월 에이스수성신기술투자조합18호, 코이노, 포커스자산운용 등과 DKS컨소시엄을 꾸려 총 650억원을 투자해 에스디생명공학을 인수했다. 이중 대원제약은 400억원을 투자했다. 에스디생명공학은 마스크팩, 스킨케어 제품 등을 취급하는 화장품 업체다. 2008년 9월 설립됐고 2017년 3월 코스닥 시장에 상장했다. 에스디생명공학은 2014년 매출이 97억원에 불과했지만 2016년 1047억원으로 2년 만에 10배 이상 뛰면서 매출 1000억원을 돌파했다. 2018년과 2019년 매출은 각각 1566억원, 1563억원에 달했다. 중국에서 마스크팩 사업이 호조를 보이면서 매출이 급증했다. 하지만 중국 사업의 부진으로 실적이 하락세로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2020년 매출이 1407억원으로 전년대비 10.0% 감소했고, 2021년과 2022년에는 각각 1247억원, 937억원으로 축소됐다. 에스디생명공학은 지난 2023년 매출 469억원으로 줄었고 작년에는 345억원으로 내려앉았다. 에스디생명공학의 작년 매출은 2018년과 비교하면 78.0% 쪼그라들었다. 수익성도 크게 악화했다. 에스디생명공학은 2015년부터 2018년까지 4년 연속 100억원 이상의 영업이익을 기록했는데 2019년 적자로 돌아섰다. 에스디생명공학은 2019년 164억원의 영업손실을 기록했고 2021년과 2022년에는 적자 규모가 각각 348억원, 380억원으로 확대됐다. 2023년과 지난해 영업손실은 각각 137억원, 92억원으로 나타났다. 분기별로 보면 에스디생명공학은 2023년 4분기 85억원의 영업이익을 낸 이후 지난해 1분기부터 5분기 연속 적자를 기록했다. 지난 1분기 매출은 2018년 1분기 402억원보다 77.4% 축소됐다. 최근 에스디생명공학의 실적은 대원제약 인수 이후 점차적으로 개선되는 추세다. 1분기 영업손실은 전년동기 18억원보다 적자 폭이 축소됐다. 작년 4분기 35억원보다 적자 규모가 크게 줄었다. 에스디생명공학의 1분기 매출은 전 분기 66억원과 비교하면 36.9% 증가했다. 에스디생명공학의 실적 부진은 대원제약의 실적에도 영향을 미쳤다. 대원제약의 1분기 연결 재무제표 기준 영업이익은 94억원으로 전년대비 37.2% 줄었다. 에스디생명공학의 적자가 반영되며 연결 기준 수익성이 악화했다. 대원제약은 2분기 14억원의 영업손실을 기록하며 지난 2021년 1분기 이후 3년 만에 적자를 낸 바 있다. 대원제약의 1분기 실적에서 화장품 매출이 91억원이 가세했다. 유한양행 2015년 인수 코스온 작년 상장폐지...2분기 연속 매출보다 적자↑ 유한양행이 인수한 화장품 업체 코스온은 더욱 고전을 면치 못하고 있다. 코스온은 1분기 매출 7억원을 기록했고 영업손실은 매출보다 많은 9억원을 나타냈다. 코스온은 기초화장품과 색조화장품을 생산·판매하는 화장품 업체다. 코스온은 작년 4분기에도 영업손실이 43억원으로 매출 21억원보다 2배 이상 많았다. 유한양행은 지난 2015년 150억원을 투자해 코스온의 지분 3.9%를 취득했다. 2018년에는 코스온의 전환우선주 신주 인수에 250억원을 추가 투자했다. 유한양행은 두 차례에 걸쳐 400억원을 투자해 코스온의 지분 12.3%를 보유한 최대주주에 올랐다. 당시 유한양행은 코스온의 인수 배경에 대해 “화장품 사업 강화를 위해 투자를 결정했다”라고 설명했다. 유한양행은 이후 전환우선주를 주식으로 교환했다. 코스온은 2017년부터 2019년까지 3년 연속 매출 1000억원 이상을 기록한 ‘알짜’ 화장품 업체 평가를 받았다. 하지만 중국의 고고도미사일방어체계(사드) 보복에 이어 코로나19 악재가 이어지면서 실적은 크게 침체했다. 코스온은 지난 2019년 매출 1093억원에서 2020년 919억원으로 줄었고 2021년에는 316억원으로 축소됐다. 코스온은 2022년 매출 106억원을 기록했고 2023년에는 75억원으로 100억원 아래로 떨어졌다. 작년 코스온의 매출은 40억원으로 2019년에 비해 5년새 96.3% 쪼그라들었다. 올해 1분기 매출은 2019년 1분기 200억원의 3.7% 수준에 불과했다. 코스온은 2020년부터 지난해까지 5년 연속 적자가 이어졌다. 2020년과 2021년에 각각 147억원, 150억원의 영업손실을 냈다. 2022년과 지난해에는 각각 96억원, 70억원의 적자를 기록했다. 지난해에는 59억원의 적자를 기록하며 전년대비 적자 규모가 축소됐지만 5년 누적 적자는 522억원에 달했다. 분기별로 보면 코스온은 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 14분기 중 2번을 제외하고 모두 매출이 10억원에도 못 미쳤다. 코스온은 주식 시장에서도 퇴출됐다. 코스온은 2021년 3월 상장폐지 사유 발생으로 거래가 정지됐다. 2020년과 2021년 사업연도 재무제표에 대한 감사인의 감사의견이 '의견거절'임에 따라 상장폐지 사유가 발생했다. 이후 2년 만에 상장폐지가 결정됐다. 코스닥시장본부는 2023년 10월 코스온의 상장폐지에 대한 정리매매를 개시했다. 코스온은 2023년 8월 서울회생법원으로부터 회생계획을 인가받았고 회생절차를 진행했다. 유한양행은 코스온의 회생절차 과정에서 지분율을 크게 늘렸다. 코스온의 회생계획 인가결정에 따른 회생채권 출자전환으로 유한양행은 597만5163주를 배정받았고 6대1 감자후 99만5647주를 인수했다. 유한양행은 전환우선주 3만6020주를 보통주로 전환하는 청구로 48만28주를 취득했다. 유한양행은 지난해 초 코스온의 유상증자에 2번 참여하며 50억원을 추가 투자했고 지분율을 32.48%로 끌어올렸다. 코스온은 지난 1월 유한양행을 대상으로 30억원 규모 제3자배정 유상증자를 실시하면서 유한양행은 30억원을 투입해 코스온 주식을 추가 취득했다. 유한양행이 코스온 지분 취득에 투자한 금액은 총 480억원으로 추산된다. 지난 1분기 말 기준 유한양행의 코스온 지분율은 30.2%다. 유한양행은 지난해 7월 성우전자와 신성장사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결하고 코스온의 경영 정상화를 위해 손을 잡았다. 성우전자는 이동통신 단말기 부품, 광학기기 등을 취급하는 기업이다. 유한양행 측은 “두 기업은 신성장사업 발굴 및 코스온의 사업 고도화를 위한 업무협약을 체결하며, 헬스케어 분야에서의 협력과 혁신을 다짐했다”라고 설명했다. 조일현 성우전자 대표가 코스온의 대표이사를 맡고 있다. 김재용 유한양행 기획재정부문장이 코스온의 기타비상무이사로 이름을 올렸고 김동근 유한양행 사업화전략팀장은 코스온 감사를 역임 중이다. 동국제약, 작년 리봄화장품 307억에 인수...작년 매출·영업익 반등 최근 동국제약이 인수한 리봄화장품은 실적이 준수한 편이다. 동국제약은 지난해 10월 리봄화장품을 총 307억원에 인수했다. 동국제약은 리봄화장품의 주식 9만6600주를 매입하며 지분 53.66%를 확보했다. 주식 취득 목적은 ‘신성장동력 확보 및 사업다각화’다. 동국제약은 리봄화장품의 주식을 현금 취득했다. 지난 2010년 설립된 리봄화장품은 화장품 연구개발 및 수출전문 기업이다. 우수한 품질을 인정받아 150여개 고객사와 거래하고 있다. 26개국에 34개의 해외 거래처도 보유 중이다. 2020년 미국 FDA OTC 업체 등록, 2021년 비건인증 등 화장품 ODM 업체로 생산 제품의 우수성과 품질관리능력을 인정받고 있다는 평가다. 최근 탈모증상완화 샴푸, 선크림 등 다양한 기능성 화장품을 개발·판매 중이다. 리봄화장품은 지난해 매출이 348억원으로 전년대비 54.9% 늘었고 영업이익은 56억원으로 60.4% 증가했다. 리봄화장품은 지난 2022년 매출 260억원에서 이듬해 225억원으로 13.6% 줄었고 같은 기간 영업이익은 39억원에서 35억원으로 10.2% 감소하며 실적 부진을 겪었다. 하지만 지난해 매출과 영업이익이 큰 폭으로 개선됐다. 동국제약은 리봄화장품 인수로 화장품 사업을 더욱 강화하겠다는 목표다. 동국제약은 지난 2015년 더마코스메틱 브랜드 ‘센텔리안24’를 론칭하며 화장품 사업에 진출했다. 센텔리안24는 식물성 원료의 연구개발 노하우와 기술력을 기반으로 개발한 핵심성분 TECA(센텔라아시아티카 정량추출물)를 화장품에 적용해 우수 제품력을 인정받으며 국내 더마코스메틱 시장을 선도하고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품이 미국 머크(MSD)와 차세대 면역항암제 후보물질 개발을 위한 임상 협력 계약을 체결했다. 이로써 한미약품과 MSD 간 임상 협업은 총 세 건으로 확대됐다. 한미약품은 임상 협력뿐만 아니라 기술이전 등을 통해 MSD와 공고한 파트너십을 이어가고 있다. 한미-MSD, 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'·항 PD-1 면역항암제 '키트루다' 병용 협력 20일 제약 업계에 따르면 한미약품은 최근 MSD와 자사의 랩스 인터루킨-2(IL-2) 아날로그 차세대 면역항암제 후보물질 'HM16390'과 MSD 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상시험 협력과 공급 계약을 체결했다. 계약에 따라 한미약품은 임상 주관 기관으로서 HM16390과 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행하게 된다. MSD는 임상에 사용되는 키트루다를 공급할 예정이다. HM16390은 면역세포 활성화에 관여하는 IL- 기반 차세대 면역항암제 후보물질이다. HM16390은 T세포의 증식과 활성화를 유도해 종양 미세환경 내 면역반응을 강화하는 기전이다. 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구(TIL) 수를 증가시켜 면역반응이 적은 종양(콜드 튜머)를 면역세포가 침투하는 종양(핫 튜머)으로 전환, 면역관문억제제와 병용 시 효과를 극대화하도록 설계했다. 현재 유전자재조합 IL-2 치료제로는 '프로류킨'이 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았지만, 고용량 투여 시 부작용 위험이 있어 제한적으로 사용되고 있다. 또 현재 개발되고 있는 대부분 IL-2 아날로그는 항암 효과를 높이기 위해 IL-2 베타 수용체에 대한 결합력을 강화에 초점을 두는데, 이로 인해 전신 면역반응이 과도하게 유발되며 사이토카인 방출 증후군 등 심각한 부작용이 발생하는 문제가 있다. 한미약품은 IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 이 같은 한계를 보완했다. 이를 통해 HM16390은 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특징을 갖췄다는 게한미약품 측 설명이다. 특히 한미약품은 자사 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용, HM16390을 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발 중이다. HM16390은 현재 다국가 임상 1상 단계다. 앞서 한미약품은 지난해 11월 미국 면역항암학회(SITC)에서 HM16390 비임상 연구 결과 완전 관해를 달성했다고 발표한 바 있다. MSD가 개발한 면역 항암제 키트루다는 전 세계 매출 1위 의약품이다. 키트루다는 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 단백질과 암세포의 PD-L1 수용체 간 결합을 막아 면역세포가 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문억제제다. 키트루다는 2014년 9월 FDA로부터 악성 흑색종 치료제로 처음 허가받은 후 적응증을 지속해서 추가, 시장 내 입지를 공고히 하고 있다. 유방암, 위암, 폐암 등 40개 이상 적응증을 확보하면서 작년 기준 면역관문억제제 중 가장 광범위한 암종에 사용 가능한 약물로 자리매김했다. 다만 약물에 반응하는 환자가 제한적이라는 점이 한계점으로 꼽힌다. 키트루다는 PD-L1이 많이 발현되는 환자에겐 탁월한 항암 효과를 보이지만, PD-L1이 적게 발현되는 환자에겐 효과가 매우 낮다고 알려진다. MSD가 반응 환자군을 늘리거나 약효를 높이기 위해 병용요법에 적극적으로 나서는 배경이다. 한미약품은 이번 MSD와 협력을 통해 HM16390과 키트루다 병용요법이 치료 효과를 한층 높일 것으로 내다봤다. 한미약품과 MSD 간 키트루다 병용요법 임상 협업 누적 3건, L/O 등 파트너십 '공고' 이번 키트루다 임상 협력 계약 체결로 한미약품과 MSD 간 키트루다 병용요법 임상 협업은 총 세 건으로 확대됐다. 한미약품은 MSD와 PD-L1/4-1BB 이중항체 후보물질 'BH3120'과 저분자 CCR4 길항제 후보물질 '티부메시르논'에 대해서도 키트루다 병용요법 임상을 진행 중이다. 한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가 서로 다른 두 표적에 동시 결합하는 이중항체 면역항암제 후보물질이다. 한미약품의 독자적 플랫폼 기술 펜탐바디를 적용해 면역세포를 활성화하는 면역항암 기전과 암세포만 선택적으로 공격하는 표적항암제 특성을 모두 지닌 게 특징이다. 특히 BH3120은 PD-L1과 4-1BB 각각 타깃에 다르게 반응토록 설계, 치료 효과는 높이면서 부작용을 줄였다는 게 한미약품 측 설명이다. 한미약품은 BH3120과 키트루다 병용요법을 평가하는 임상 1상 중간 결과를 오는 하반기 발표할 예정이다. 앞서 한미약품은 면역항암제에 잘 반응하지 않는 종양쥐모델에서 BH3120과 키트루다 병용투여 시 경쟁 파이프라인(GEN1046) 병용투여 대비 동등 이상의 종양성장억제 효능을 확인했다고 밝힌 바 있다. 티부메시르논은 한미약품이 지난 2019년 미국 랩트테라퓨틱스로부터 도입한 먹는 면역항암제 후보물질로, 면역 반응을 억제하는 조절 T세포의 종양 내 이동을 유도하는 CCR4 수용체 단백질을 차단한다. 한미약품은 지난 1월 미국 샌프란시스코에서 열린 미국임상종양학회 소화기암 심포지엄에서 티부메시르논의 2상 시험 1단계 결과를 포스터 발표했다. 해당 임상은 한미약품이 랩트, MSD와 공동으로 진행한 것으로, 엡스타인바 바이러스(EBV) 양성 위암 환자 10명을 대상으로 한 치료 결과 객관적반응률(ORR) 60%를 확인했다. ORR은 항암 치료 후 암이 완전히 사라지거나 일정 수준 이상 줄어든 환자의 비율을 의미하는 대표적인 치료 효과 지표다. 이 가운데 완전관해 1건과 부분관해 5건이 포함됐다. 종양 반응까지의 중앙값(mTTR)은 2.7개월로 확인됐다. 반응 지속 기간의 중앙값(mDOR)은 17.3개월로 나타났다. 또 코호트 2에서 무진행 생존 기간(PFS)의 중앙값은 10.4개월로 나타났다. 한미약품은 임상에 참여한 총 20명의 환자에서 나타난 치료 관련 이상 반응은 대부분 관리 가능한 수준이었다고 설명했다. 한미약품은 키트루다 병용요법을 중심으로 한 MSD와의 임상 협업 외에도, 기술수출 계약을 통한 파트너십도 이어가고 있다. 앞서 2020년 한미약품이 MSD에 총 8억6000만달러 규모로 기술수출한 '에피노페그듀타이드'가 그 대상이다. 에피노페그듀타이드는 인슐린 분비와 식욕 억제를 돕는 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 수용체와 에너지 대사량을 증가시키는 글루카곤 수용체를 동시에 활성화하는 이중 작용제다. 한미약품은 2015년 에피노페그듀타이드를 비만·당뇨 치료제로 얀센에 기술수출했다가 2019년 권리를 반환받았는데, 이후 대사 이상 관련 지방간염(MASH)으로 적응증을 변경한 뒤 MSD에 다시 기수수출하는 데 성공했다. MSD는 현재 에피노페그듀타이드 임상 2상을 진행 중이다. 에피노페그듀타이드와 대조약물 노보노디스크의 '세마글루타이드', 위약을 비교하는 임상이다. 2023년 오스트리아 빈에서 열린 유럽간학회(EASL) 발표에 따르면 에피노페그듀타이드 임상 2a상 분석 결과 치료 24주 차에서 간지방함량 투약 전 대비 간경직도를 72.7% 줄였다. 같은 기간 42.3% 감소시킨 세마글루타이드를 훨씬 앞선 수치다. 섬유화 악화 없는 지방간 해소, 지방간 악화 없는 섬유화 개선은 FDA가 제시한 NASH 치료제 핵심 평가 지표다. MSD는 올 12월 에피노페그듀타이드 임상 2상 종료를 목표로 하고 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오가 흑자를 유지했다. 5분기 연속 적자 이후 2분기 연속 흑자를 달성했다. 판관비가 줄며 수익성이 개선됐다. 씨티씨바이오 최대주주는 파마리서치다. 양사는 올초 경영권 분쟁을 마무리했다. 파마리서치는 최근 씨티씨바이오에 대한 심층 경영 점검을 단행했다. 경영 정상화를 위해 최대주주가 본격 움직이기 시작했다. 씨티씨바이오의 올 1분기 매출액 341억원, 영업이익 9억원, 순이익 6억원을 기록했다. 전년동기대비 매출액은 2.7%, 영업이익과 순이익은 흑자전환됐다. 수익성 개선은 판관비 감소 때문이다. 판관비는 지난해 1분기 138억원에서 올 1분기 118억원으로 20억원 가량 줄었다. 영업이익은 지난해 4분기에 이어 2분기 연속 흑자다. 분기 영업이익 규모는 10억원 아래지만 반등의 발판을 마련했다는 평가다. 씨티씨바이오는 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 냈다. 움직이는 최대주주 최대주주도 씨티씨바이오 경영 정상화를 위해 움직였다. 파마리서치는 최근 삼덕회계법인을 대동해 씨티씨바이오 심층 경영 점검을 단행했다. 회계, 재무 등 부실 요소를 제거하기 위한 움직임으로 풀이된다. 파마리서치는 씨티씨바이오를 자생력 있는 기업으로 만드는게 최종 목표로 알려졌다. 이에 자금 등 지원보다는 홀로서기를 할 수 있도록 간접적인 지원을 할 것으로 전망된다. 업계 관계자는 "파마리서치의 씨티씨바이오 회계 및 재무 점검은 수년간 쌓였던 부실 요소를 살펴보는 작업이다. 경영 정상화 일환"이라고 답했다. 씨티씨바이오는 올 3월 경영진 교통정리를 통해 새롭게 태어나고 있다. 김신규, 조창선 공동대표 체제를 가동중이다. 조영식 바이오노트 의장 사위 김정훈 에스디인베스트먼트 투자사업본부 상무는 기타비상무이사로 씨티씨바이오 이사회에 합류했다. 김 상무는 조영식 의장 장녀 조혜림 바이오노트 부사장 남편이기도 하다. 김원권 파마리서치 경영전략 본부장도 기타비상무이사로 선임됐다. 이에 김신규, 조창선, 김정훈, 김원권 등 파마리서치와 에스디비인베스트먼크 측근이 씨티씨바이오 이사회를 장악하고 있는 상태다. 회사는 최대주주 파마리서치, 2대주주 에스디비인베스트먼트(바이오노트)와 시너지 극대화를 노린다. 파마리서치는 의약품 유통 전문 자회사를 신설했다. 씨티씨바이오 인체 의약품 부문은 이들의 유통망을 활용해 시장 접근성을 높일 계획이다. 동물용 의약품 부문은 에스디비인베스트먼트의 기존 거래처 네트워크를 활용한다. 최종적으로는 사업 부문 간 유기적인 협력을 통해 시너지를 창출한다는 방침이다. 한편 파마리서치는 특수관계자를 포함해 씨티씨바이오 지분 35.83%를 확보하고 있다. 파마리서치 21.21%, 바이오노트 12.44%, 에스디비인베스트먼트 8.70% 등이다. 이민구 전 씨티씨바이오 회장은 최근 보유 주식 전량을 파마리서치, 바이오노트에 넘겼다.

[데일리팜=차지현 기자] 올 1분기 코스닥 상장 제약바이오·헬스케어 기업 중 리가켐바이오가 가장 많은 연구개발(R&D) 비용을 집행한 것으로 나타났다. 리가켐바이오는 국내 R&D 투자 상위권 코스피 상장 제약사와 비교해도 뒤처지지 않는 투자 규모를 기록했다. 파마리서치, 루닛 등은 R&D 투자 비용 증가 폭이 두드러졌다. 19일 금융감독원에 따르면 코스닥 시가총액 상위 20대 제약바이오·헬스케어 기업의 올 1분기 R&D 투자 비용은 총 1860억원으로 집계됐다. 전년 동기 1461억원보다 27.3% 증가한 수치다. 상위 업체 20곳 중 올 1분기 가장 많은 R&D 투자를 단행한 곳은 리가켐바이오다. 올 1분기 리가켐바이오는 매출의 62.5%에 해당하는 322억원을 R&D 분야에 투입했다. 2024년 188억원보다 투자 규모가 71.5% 늘었다. 국내 R&D 투자 상위 제약사로 꼽히는 녹십자의 올 1분기 R&D 395억원과 맞먹는 수준이다. 리가켐바이오는 2023년 말 존슨앤드존슨 자회사 얀센과 2조원대 기술수출 계약을 맺은 데 이어 작년 10월에도 일본 오노약품공업과 1조원대 계약을 체결했다. 이 같은 R&D 성과를 통해 4년 간 몸집을 3배 이상 불렸다. 16일 종가 기준 리가켐바이오 시가총액은 3조7745억원을 기록했다. 리가켐바이오는 더욱 활발하게 R&D 투자에 나선다는 계획이다. 앞서 올 초 기업설명회(IR)에서 리가켐바이오는 올해 3000억원을 R&D 비용으로 집행하겠다고 발표한 바 있다. 이는 국내 상장 제약사 중에서도 손꼽히는 규모다. 매출 상위 상장 제약사 30곳 중 지난해 가장 많은 금액을 투자한 셀트리온의 R&D 비용이 4347억원이었다는 점을 고려하면 3000억원은 공격적인 목표치다. 이로써 리가켐바이오는 향후 3년 내 10개 이상 파이프라인의 임상시험계획(IND)을 승인받겠다는 목표다. 특히 리가켐바이오는 퍼스트바이오테라퓨틱스, 이노보테라퓨틱스, 와이바이오로직스 등 국내외 바이오 업체와 파트너십을 강화하면서 신약 파이프라인 발굴에 속도를 내고 있다. 에이비엘바이오도 올 1분기 266억원의 R&D 비용을 집행했다. 전년 동기 대비 58.2% 증가한 것으로, 에이비엘바이오는 1분기 매출 대비 1227.2%에 달하는 금액을 R&D 비용에 쏟았다. 에이비엘바이오의 1분기 연결기준 매출은 21억6469억원이었다. 에이비엘바이오는 지난 2022년 다국적 제약사 사노피에 퇴행성뇌질환 치료제 이중항체 후보물질 'ABL301'을 기술수출한 데 이어 지난 4월 글락소스미스클라인(GSK)과 새로운 퇴행성뇌질환 치료제 개발을 위한 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀 플랫폼 '그랩바디-B'를 기술수출하면서 업계의 관심을 모았다. 에이비엘바이오는 기존 이중항체에서 최근 이중항체 항체-약물 접합체(ADC) 분야로 저변을 넓히고 있다. 이를 위해 지난해 국내 인투셀, 미국 바이원큐어, 중국 바이오사이토젠서 등 3개 업체로부터 관련 분야 기술도입 계약도 체결했다. 기존 보유한 이중항체 역량에 외부로부터 확보한 ADC 기술을 더해 이중항체 ADC 시장에서 경쟁 우위를 선점하려는 전략이다. 씨젠도 1분기 160억원에 달하는 금액을 R&D에 투자했다. 이는 1분기 매출의 13.8%에 해당하는 수치로, 전년 동기 R&D 투자액과 비교했을 땐 18.7% 감소했다. 씨젠은 엔데믹 전환에 따른 직격타를 맞은 대표적인 진단키트 업체다. 코로나19 특수를 톡톡히 누리면서 연 매출 1조원 규모로 급성장했지만 팬데믹 종식과 함께 실적이 급전직하했다. 2023년 기준 매출은 전년 대비 반토막났고 영업이익은 적자전환했다. 이어 작년에도 적자 기조를 이어갔다. 씨젠은 비(非) 코로나19 분야 진단 제품군 포트폴리오를 강화하면서 올 1분기 흑자전환에 성공했다. 씨젠은 올 1분기 연결기준 영업이익 148억원을 기록했다. 작년 1분기 144억 영업적자에서 흑자로 돌아섰다. 같은 기간 매출은 1160억원으로 전년 동기 대비 29% 증가했다. 씨젠은 기술공유 사업을 기반으로 성장을 가속화한다는 포부다. 기술공유 사업이란 씨젠의 PCR 노하우를 세계 각국 진단 업체에 무료로 제공하고 현지 맞춤형 제품을 개발·생산하는 사업이다. 마이크로소프트(MS) 등과 전략적 협업을 체결하고 자체 신드로믹 정량 유전자증폭(PCR) 기술을 고도화에 나선 상태다. 상위 업체 20곳 중 1분기 R&D 투자 규모를 지난해보다 늘린 곳은 13곳으로 집계됐다. HLB, 루닛, 리가켐바이오, 메지온, 보로노이, 삼천당제약, 셀트리온제약, 에스티팜, 에이비엘바이오, 오스코텍, 클래시스, 파마리서치, 펩트론 등의 1분기 R&D 투자 비용이 작년 동기 대비 증가했다. R&D 투자 비용이 가장 큰 폭으로 증가한 곳은 파마리서치다. 파마리서치는 1분기 R&D 비용으로 90억원을 투입했다. 올 1분기 R&D 투자액은 15억원 정도를 투자한 지난해 1분기보다 6배 이상 증가했다. 파마리서치는 스킨부스터 '리쥬란'을 앞세워 큰 폭으로 성장한 미용기기업체다. 2019년 840억원이었던 매출이 지난해 3500억원으로 불과 4년 만에 매출이 4배 이상(316.7%) 증가했다. 연 매출 180억원이었던 2013년과 비교하면 20배 가까이 외형이 급증했다. 파마리서치는 최근 글로벌 진출 확대에 힘을 쏟고 있다. 손지훈 전 휴젤 대표를 신임 대표이사로 선임하면서 미국 등 해외 시장 공략에 속도를 내겠다는 의지다. 손 대표는 브리스톨마이어스스퀴브(BMS), 박스터코리아, 동화약품 등을 거친 인물로 휴젤에서 대표이사로 재직 당시 미국, 유럽, 중국에서 보툴리눔 톡신 제품 허가와 시장 안착을 성공적으로 이끌었다는 평가를 받는다. 의료 인공지능(AI) 기업 루닛도 R&D 투자 비용을 대폭 늘렸다. 루닛의 R&D 투자액은 지난해 1분기 44억원에서 올 1분기 103억원으로 증가했다. 루닛은 이제껏 암 진단 솔루션 '루닛인사이트'를 앞세워 성장을 지속해왔는데 최근 AI 바이오마커 플랫폼 '루닛 스코프'를 중심으로 사업 영역을 확장 중이다. 이외 보로노이, HLB, 메지온, 셀트리온제약 등도 올해 1분기 R&D 투자 비용이 전년 동기보다 30% 이상 늘어난 것으로 집계됐다. 보로노이의 올 1분기 R&D 투자 비용은 113억원으로 전년 동기 대비 88.6% 증가했다. HLB의 경우 1분기 R&D 비용이 전년 168억원에서 올해 266억원으로 확대됐다.

[데일리팜=차지현 기자] 유한양행 자회사 이뮨온시아가 코스닥 시장에 데뷔했다. 이뮨온시아는 상장 첫 날 공모가 대비 57% 오른 가격으로 출발해 장 초반 130% 이상 상승률을 보였다. 이뮨온시아는 추가 기술수출 등을 통해 기업가치를 지속 제고한다는 포부다. 19일 한국거래소에 따르면 이뮨온시아는 이날 공모가 3600원 대비 57% 상승한 5640원에 장을 출발했다. 시가총액 기준으로는 4117억원이다. 이후 131%까지 급등한 후 조정을 받아 오전 11시 5분 현재 공모가보다 113% 이상 오른 7680원에 거래 중이다. 앞서 이뮨온시아는 지난달 22일부터 28일까지 기관 투자자를 대상으로 진행한 수요예측에서 897.45대 1의 경쟁률을 기록했다. 총 2205개 참여 기관 가운데 97.92%가 희망 공모가 상단 및 상단보다 높은 가격을 제시하면서 최종 공모가를 밴드 최상단인 주당 3600원으로 확정했다. 이어 이뮨온시아는 기관 투자자와 일반 투자자를 대상으로 진행한 청약에서도 긍정적인 반응을 이끌어냈다. 지난 7~8일 진행한 청약 경쟁률은 913대 1, 일반 청약 건수는 총 16만 9191건으로 집계됐다. 이뮨온시아는 총 3조7600억원에 달하는 청약 증거금을 모았다. 이뮨온시아는 2016년 유한양행과 미국 소렌토테라퓨틱스가 설립한 합작사다. 2023년 말 유한양행이 소렌토 지분을 전량 인수하면서 67% 지분을 보유 중이다. 소렌토가 2000억 규모 손해배상소송에서 패소, 파산신청으로 법정관리에 들어가면서 유한양행이 소렌토 지분 전량을 인수했다. 이뮨온시아의 목표는 면역항암제 출시다. 암세포는 면역세포의 공격을 피하는 '회피 능력'을 가진다. 면역관문이라는 속임수를 사용해 면역세포의 공격 신호를 차단하고 스스로를 정상 세포처럼 위장한다. 면역항암제는 이런 회피 기능을 차단해 면역세포가 제대로 작동하고 암을 효과적으로 공격하도록 하는 기전의 치료제다. 이뮨온시아는 현재 PD-L1 표적 'IMC-001', CD47 표적 'IMC-002', CD47xPD-L1 동시 표적 'IMC-201' 등의 면역항암제 파이프라인을 보유 중이다. 이 중 개발 단계가 가장 빠른 건 IMC-001이다. IMC-001은 단독요법 임상 2상에서 객관적반응률(ORR) 79%, 완전반응률(CR) 58%를 기록, 탁월한 효능과 안전성을 입증했다. 이뮨온시아가 예상하는 IMC-001 상용화 시점은 2029년께다. 제품화와 시장 진입까지 염두에 둔 종합 전략을 일찍이 실행하고 있다. 모회사 유한양행이 국내 독점적 유통업체(distributor)로 실시권 계약에 명시돼 있다. 이로써 품목허가 이후 유한양행이 약가와 급여 등재, 영업, 재고관리 등 역할을 담당하게 된다. 다만 전 세계 면역항암제 시장이 이미 포화상태라는 점은 극복해야 할 요소다. 현재 시장에서는 이미 여러 개의 PD-(L)1 면역항암제가 상용화돼 판매 중이며 폐암, 흑색종, 방광암 등 주요 적응증에서 경쟁이 치열한 상황이다. 현재 미국 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 받은 PD-(L)1 계열 약물은 총 10개로, 이 중 국내에서 승인받은 약물은 8개다. 특히 머크(MSD)의 키트루다는 폐암, 흑색종, 신세포암, 방광암 등 적응증을 30개 이상으로 확대하면서 면역항암제 시장 내 독보적인 입지를 구축하고 있다. 후발주자로서 PD-(L)1 시장을 공략하기 위해 이뮨온시아가 내세우는 방안은 틈새시장 공략이다. 경쟁이 치열한 일반 암 대신 아무도 개발하지 않는 즉, 치료 옵션이 부족한 희귀암에서 먼저 품목허가를 받고, 바이오마커 기반 암종불문 고형암으로 적응증을 확대해나가는 전략이다. 이뮨온시아는 NK·T 세포림프종을 적응증으로 설정하고 약물 효능이 잘 나타나도록 특정 유전자 특성을 가진 암 환자군을 선별해 면역항암제 시장을 공략할 계획이다. IMC-001을 허가받은 뒤 이를 기반으로 차세대 항체 개발에도 속도를 낸다. 이중항체 면역항암제 파이프라인 등으로 개발 영역을 넓히면서 면역항암제 시장에서 입지를 강화한다는 구상이다. 이외 IMC-002 역시 이뮨온시아의 핵심 파이프라인으로 꼽힌다. 이뮨온시아는 지난 2021년 중국 3D메디슨에 IMC-002의 중국 내 개발·판매 권리를 계약금 800만 달러를 포함 총 4억7050만 달러 규모로 기술수출했다. IMC-002은 암세포 내 CD47과 대식세포 신호를 차단하는 기전으로 임상 1b상 단계다. 몇 년 전까지만 해도 CD47 표적 면역항암제는 PD-(L)1 다음 유망주로 주목을 받았던 분야다. CD47은 대부분 암세포에서 과발현하는 만큼, 기존 치료제의 한계를 보완할 수 있을 것이라는 기대가 나왔다. 하지만 미국 애브비, 길리어드 사이언스, 화이자 등 글로벌 빅파마가 연달아 CD47 표적 면역항암제 개발을 중단하면서 개발 성공 가능성에 대한 회의론도 커지는 분위기다. 이뮨온시아 측은 빅파마들의 임상 중단이 오히려 기회라는 입장이다. 이뮨온시아는 CD47 표적 면역항암제의 부작용 문제를 해결하기 위해 암세포와 정상세포를 구별해 선택적으로 결합할 수 있는 항체를 발굴하는 데 집중해왔다. 그 결과 찾아낸 항체가 IMC-002다. IMC-002는 암세포에는 강하게 결합하면서도 적혈구에는 거의 결합하지 않는다는 게 회사 측 설명이다. 이뮨온시아는 오는 6월 미국 임상종양학회(ASCO)에서 IMC-002 임상 1b상의 효능과 안전성 데이터 결과를 발표할 예정이다. 이뮨온시아는 IMC-002의 추가 기술수출, IMC-001 상용화 가속화 등을 통해 지속해서 기업가치를 끌어올린다는 포부다. 세부적으로 IMC-002은 오는 2026년 글로벌 기술수출을 성사시키겠다는 목표치를 제시했다. IMC-001의 경우 내달 임상결과보고서(CSR)를 보고서를 완료한 뒤 희귀의약품 지정(ODD) 승인, 2027년 기술수출, 2029년 국내 상용화 등 세부 계획을 내놨다. 김흥태 이뮨온시아 대표는 "2026년 글로벌 기술이전을 시작으로 매년 의미 있는 모멘텀을 만들어가는 기업이 되겠다"면서 "2025년에는 ASCO(미국 임상종양학회)에서 좋은 임상 결과를 발표할 계획"이라고 했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품(대표이사 박재현)이 미국 머크(MSD)와 자사의 랩스 IL-2 아날로그 'HM16390'와 MSD의 항 PD-1 면역항암제 '키트루다'(성분명 펨브롤리주맙) 병용요법을 평가하기 위한 임상 협력 및 공급 계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 한미약품은 스폰서로 HM16390와 키트루다 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상 1상을 총괄 진행한다. MSD는 임상시험에 사용되는 키트루다를 공급한다. HM16390은 면역세포의 분화와 증식을 조절하는 IL-2를 차별화된 전략으로 새롭게 디자인한 차세대 IL-2 변이체다. HM16390은 T 세포의 증식 및 활성화를 유도하는 기전으로, 종양미세환경에서 면역관문억제제에 반응하는 종양침윤림프구 수를 증가시켜 면역원성이 낮은 콜드튜머를 면역원성이 높은 핫 튜머로 전환, 항종양 효과를 극대화하도록 설계됐다. 현재 승인된 유전자재조합 IL-2 치료제 '프로류킨'은 부작용 문제로 인해 사용이 제한적으로 권고되고 있다. 또 개발 중인 대부분 IL-2 아날로그는 IL-2 베타 수용체의 결합력 조절에 초점을 맞추고 있으나, 이로 인해 안전성 측면에서 한계를 보이고 있다는 게 한미약품 측 설명이다. IL-2 베타 수용체의 결합력을 낮추면 혈관 누출 증후군과 같은 부작용이 줄어드는 반면, 항암 효과는 감소하는 문제가 발생한다. 반대로, IL-2 베타 수용체의 결합력을 높이고 IL-2 알파 수용체와의 결합을 제거할 경우 항암 효과는 강화되지만, 사이토카인 방출 증후군 등의 심각한 부작용 위험이 높아지는 것으로 알려져 있다. 이러한 한계를 극복하기 위해 한미약품은 HM16390에 차별화된 개발 전략을 도입했다. 기존 IL-2 후보물질들과 달리, IL-2 알파 수용체 결합력을 정밀하게 조절함으로써 안전성을 확보하는 동시에 약물의 효능을 극대화하는 특장점을 갖췄다. 이러한 접근을 통해 항암 효과를 유지하면서도, 심각한 부작용은 최소화할 수 있을 것으로 회사 측은 내다봤다. HM16390은 한미약품의 독자적인 지속형 플랫폼 기술 랩스커버리를 적용해 효능과 안전성, 지속성을 극대화한 면역항암제로 현재 항암 약물 치료 주기당 1회 피하 투여(SC)가 가능한 지속형 치료제로 개발되고 있다. 한미약품은 HM16390을 다양한 고형암 치료에서 단독투여뿐만 아니라 면역항암제와 병용투여 약물로도 개발해 나가고 있으며, 현재 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. HM16390의 한국/미국 임상 1상 시험 책임 연구자를 맡고 있는 박종철 미국 하버드 의대 매사추세츠 종합병원(MGH) 두경부암센터 교수는 "MSD와의 협력을 통해 HM16390과 키트루다의 병용요법이 진행성 또는 전이성 고형암 환자들의 치료 결과를 개선해 향후 유의미한 성과를 확인할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 노영수 한미약품 ONCO임상팀 이사는 "한미약품은 항암 영역, 특별히 면역항암제 분야에서 차별화된 파이프라인을 보유하고 있다"면서 "올 한해 다양한 학회를 통해 그간의 연구성과를 순차적으로 보여드리겠다"고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 샤르코마리투스병(Charcot& 8211;Marie& 8211;Tooth disease, CMT) 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 임상 1b상 고용량군 반복투여를 완료했다고 19일 밝혔다. 샤르코마리투스병은 손발 변형과 근육 위축을 일으키며, 심할 경우 시각과 청력 상실까지 유발할 수 있는 유전성 질환이다. 발병 빈도가 높은 희귀질환임에도 불구하고 현재까지 승인된 치료제가 없어 환자와 의료진 모두에게 큰 도전 과제로 여겨져 왔다. EN001 1b상은 CMT 1A형 환자에게 EN001 반복 투여시 안전성 및 유효성 평가를 위해 디자인됐으며 삼성서울병원 신경과 최병옥 교수가 임상시험책임자다. 고용량군 환자 대상 첫 투여는 지난해 12월 개시됐다. 저용량군(1.25 × 106 cells/kg) 3명 투여 후 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT) 발생이 없어 안전성 위원회 검토 후 고용량군 투여를 진행했다. 저용량군 대비 2배 높은 용량의 고용량군(2.5 × 106 cells/kg)도 환자 3명을 대상으로 진행했다. EN001은 이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제로, 세포의 노화를 억제하고 치료에 필요한 물질을 더 많이 분비하는 특징을 지니고 있다. 이 치료제는 손상된 신경으로 이동해 치료 물질을 분비하고 신경 수초를 재생시키는 역할을 한다. 지난 2월에는 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정되기도 했다. 최근에는 세계 각국의 CMT 환우회들로부터 EN001 임상 현황 문의가 증가하고 있다. 이엔셀 관계자는 “EN001은 저용량군 환자 투여시에 이미 안전성과 탐색적 치료 효과를 확인했고 고용량군 투여가 마무리됨에 따라 동일한 수준의 효과를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 고용량군에서의 안전성 확인 후 임상2a상 진입에도 속도를 내 CMT 환자들에게 적기에 제공될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 지난해 10월 이엔셀은 CMT 1A형 환자를 대상으로 한 EN001 치료제의 반복투여 임상에서 저용량군의 안전성과 탐색적 치료효과를 발표한 바 있다. 저용량군에 속한 환자 3명에게 EN001을 2회 투여한 후 8주 시점에 DLT를 평가했다. 그 결과 모든 환자에서 DLT가 나타나지 않았으며, 중대한 이상사례 및 주입 관련 반응도 발생하지 않았다.

[데일리팜=천승현 기자] 쑥을 기반으로 만든 애엽 성분 천연물 위염치료제 시장이 성장세가 주춤했다. 항궤양제 라니티딘 퇴출 이후 시장 규모가 급증한 이후 상승세가 한풀 꺾였다. 하지만 100원대의 저렴한 가격에도 연간 1000억원 이상의 대형 시장을 형성하며 처방 시장에서 높은 인기를 누리고 있다. 애엽 성분 위염치료제는 보건당국의 급여재평가가 진행되면서 시장 잔류 시험대에 올랐다. 19일 의약품 시장 조사기관 유비스트에 따르면 지난 1분기 애엽 성분 위염치료제의 외래 처방금액은 311억원으로 전년동기대비 7.6% 줄었다. 지난 2023년 1분기 339억원에서 2년새 8.1% 감소하며 하락세가 이어지는 모습이다. 애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 스티렌 시장에는 100여개 제네릭이 판매 중이다. 주 성분의 용량을 60mg에서 90mg으로 늘려 1일 2회 복용하는 고용량 시장에도 100개 이상의 제품이 진입하며 치열한 경쟁이 펼쳐지는 처방 시장이다. 고용량 제품은 대원제약의 오티렌F가 가장 먼저 발매됐다. 애엽 성분 시장은 연간 1000억원 이상의 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다. 애엽 위염치료제는 지난 2021년 외래 처방액 1276억원에서 2023년 1393억원으로 2년 간 9.1% 성장하며 처방 수요가 지속적으로 늘었다. 항궤양제 라니티딘의 퇴출 이후 애엽 위염치료제의 수요는 더욱 높아졌다. 라니티딘의 퇴출이 애엽 성분 시장의 팽창으로 이어진 것으로 분석된다. 식품의약품안전처는 2021년 9월말 항궤양제 ‘라니티딘’ 성분 전 제품의 판매를 금지했다. 발암가능물질 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 초과 검출을 이유로 시장 퇴출을 결정했다. 애엽 성분 의약품은 위산과다, 속쓰림, 위십이지장궤양, 역류성식도염 등에 사용되는 라니티딘과 처방영역이 일치하지는 않지만 일부 위염 치료 영역은 활발하게 처방 대체가 이뤄진 것으로 분석된다. 하지만 지난해 애엽 성분의 처방액은 1298억원으로 전년보다 6.8% 감소했다. 애엽 처방 시장이 전년보다 줄어든 것은 2021년 이후 3년 만이다. 최근 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 등 신규 제품의 시장 침투가 가속화하면서 애엽 시장도 영향을 받은 것으로 분석된다. HK이노엔의 케이캡을 시작으로 대웅제약의 펙수클루, 온코닉테라퓨틱스의 자큐보 등 3개의 P-CAB 계열 신약이 국내 허가를 받고 상업적 성과를 내고 있다. 애엽 60mg과 90mg 모두 최근 성장세가 주춤했다. 지난 1분기 애엽 60mg 처방 시장 규모는 178억원으로 전년동기보다 7.8% 줄었다. 애엽 60mg은 2021년 1분기 처방액 162억원에서 2023년 3분기 211억원으로 2년 6개월 동안 24.1% 늘었지만 이후 하락세로 돌아섰다. 애엽 60mg의 작년 쳐방 규모는 726억원을 기록했다. 애엽 고용량의 1분기 처방액은 134억원으로 전년대비 7.3% 감소했다. 애엽 90mg 처방 시장은 2020년 3분기 156억원을 기록한 이후 정체를 보이고 있다. 2020년 3분기와 비교하면 분기 처방액은 5년 전과 비교하면 14.4% 줄었다. 애엽 성분 위염약 60mg은 보험약가가 77~116원의 저렴한 가격울 형성하고 있다. 최근 성장세는 주춤했지만 연간 10억개 이상 처방되며 처방 시장에서 꾸준한 인기가 유지됐다. 동아에스티가 애엽 위염치료제 시장에서 견고한 선두를 이어갔다. 동아에스티의 스티렌과 스티렌투엑스는 1분기 처방액이 56억원으로 전년동기보다 9.4% 줄었지만 독주체제를 지속했다. 애엽 처방 시장에서 동아에스티의 점유율은 16.6%를 차지했다. 지난 1분기 스티렌의 처방액은 19억원으로 전년보다 6.8% 감소했고 스티렌투엑스는 33억원으로 10.9% 줄었다. 대원제약은 지난 1분기 애엽 시장에서 전년동기보다 4.9% 감소한 29억원의 처방액을 기록했다. 대원제약은 오티렌F와 오티렌이 각각 21억원, 8억원의 처방실적을 냈다. 제일약품의 넥실렌, 넥실렌이, 넥실렌에스 등은 1분기 처방액 27억원을 기록했다. 마더스제약의 스토엠과 스토엠투엑스는 1분기 처방액이 21억원으로 작년 같은 기간보다 27.0% 증가하며 두각을 나타냈다. 애엽 성분 위염치료제는 올해 급여재평가가 진행 중이다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다. 복지부는 임상논문 근거 등 임상적 유용성, 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 고려해 평가하고 전문가 검토 등을 거쳐 관련 위원회에서 급여 유지·축소·삭제 등의 조치를 결정할 예정이다. 제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 건강보험심사평가원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 업계에서는 애엽 성분의 급여재평가 착수에 대해 강한 불만을 제기하는 형국이다. 이미 14년 전 보건당국이 급여재평가를 진행한 결과 임상시험에서 유용성을 인정받았다는 이유에서다. 애엽추출물은 ‘급성위염과 만성위염’, ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’ 등 2개 적응증으로 허가받았는데 이미 급여재평가로 ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염의 예방’에 대해 급여가 삭제된 상태다. 복지부는 지난 2011년 효능에 비해 약값이 비싼 약의 퇴출하거나 약가를 깎는 '기등재의약품 목록정비'의 일환으로 순환기계용약, 소화성궤양용약 등 5개 효능군에 대해 경제성을 검토한 결과 임상적 유용성이 부족한 211개 품목에 대해 보험 적용을 중단키로 했다. 복지부는 이때 스티렌을 포함한 156개 품목은 임상적 유용성 판단을 유보하고 해당 업체에 직접 유용성을 입증하라고 지시했다. 스티렌의 경우 ‘위염 예방’ 용도에 대해 급여 삭제를 결정했지만 2013년 말까지 임상적 유용성을 인정할만한 임상 결과를 제출하면 급여를 인정해주겠다는 조건부 급여 조치를 내렸다. 당시 보건당국은 스티렌의 ‘위염치료’ 적응증에 대해서는 유용성을 인정했는데도 또 다시 급여재평가를 실시하는 모양새다. 동아에스티는 스티렌의 ‘위염 예방’ 유용성 평가로 혹독한 대가를 치른 바 있다. 복지부는 2013년 말까지 논문 저널 등에 적합한 임상 결과를 게재하도록 지시하면서 기한 내 유용성을 인정받지 못하면 그동안 올린 처방실적의 30%를 환수하겠다는 조건을 내걸었다. 동아에스티는 임상시험 종료 마감 시한을 3달 넘긴 2014년 3월 말에 임상시험을 완료했고 같은 해 5월에 논문게재 예정 증명서를 복지부에 제출했다. 복지부는 “동아에스티가 약속한 임상 종료시한을 준수하지 못했다”며 당초 공고대로 2014년 6월부터 스티렌의 위염 예방 효능의 보험급여를 중단하는 내용을 담은 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항고시' 개정안을 공포했다. 급여삭제가 확정되면 동아에스티는 2011년부터 3년 간 처방실적의 30%인 600억원 이상을 건보공단에 상환해야 했다. 2011년부터 3년 간 스티렌은 881억원, 808억원, 633억원의 매출을 올렸다. 이에 동아에스티는 고시 집행정지와 행정처분 취소 소송을 제기했고 2014년 11월 1심 재판부는 동아에스티 승소 판결을 내렸다. 재판부의 판단에 따라 급여 제한은 집행정지됐고 1심 소송에서 재판부는 "당초 약속한 기한을 지키지 못했지만 최종적으로 유용성을 입증했다"며 동아에스티의 손을 들어줬다. 복지부의 항소로 소송은 2라운드에 돌입했는데 돌연 2016년 6월 동아에스티는 복지부에 조정을 제안했고, 복지부가 조정안을 받아들이면서 양 측의 소송전은 종지부를 찍었다. 2017년 복지부와 동아에스티의 합의에 따라 동아에스티는 소송을 취하하는 대신 유용성 자료 제출 지연의 책임을 지고 총 119억원을 건강보험공단에 지급했다. 스티렌의 보험약가는 당시 162원에서 31% 자진 인하하기로 합의했다. 이때 스티렌의 ‘위염 예방’에 대한 보험급여가 삭제됐다. 보건당국은 동아에스티가 제출한 스티렌의 임상 결과를 검토한 결과 “스티렌의 임상적 유용성이 부정되지는 않지만 건강보험 급여를 인정해주기에는 불확실하다”고 판단했다. 급여 제한 조치만 다시 집행하되 약품비는 돌려받지 않기로 결정했다. 동아에스티는 스티렌의 급여재평가가 결과 적응증 1개의 급여가 삭제되고, 약가 31% 인하에 119억원 환수를 감수한 셈이다. 이미 스티렌이 급여재평가 결과 수천억원의 손실을 감수했다는 볼멘소리가 나오는 이유다.