[데일리팜=천승현 기자] 녹십자의 혈액제제 매출이 큰 폭으로 뛰었다. 혈액제제 ‘알리글로’의 미국 시장 입성으로 수출 실적이 역대 최대 규모를 형성했다. 녹십자 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중도 큰 폭으로 확대되며 주요 사업군 중 매출 선두 자리를 꿰찼다.19일 금융감독원에 따르면 지난 3분기 녹십자 혈액제제의 매출은 1522억원으로 전년동기보다 52.4% 증가했다. 전 분기 906억원과 비교하면 1분기 만에 68.0% 확대됐다혈액제제의 수출 실적 상승 폭이 컸다. 작년 3분기 녹십자 혈액제제의 수출액은 224억원을 기록했는데 1년 만에 3배 이상 치솟았다. 같은 기간 혈액제제의 내수 매출은 771억원에서 808억원으로 4.4% 늘었다. 녹십자의 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다.지난해 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 국내에서는 '아이비글로불린에스엔아이'라는 제품명으로 판매 중이다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다.녹십자는 지난 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난 2분기 녹십자 혈액제제의 수출액 161억원에서 1분기 만에 4배 이상 치솟았다. 알리글로의 미국 매출로 300억원 이상을 올린 것으로 추산된다.알리글로는 최근 미국 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재되며 순조로운 출발을 보이고 있다. 알리글로는 시그나 헬스케어(Cigna Healthcare), 유나이티드 헬스케어(United Healthcare), 블루크로스 블루실드(Blue Cross Blue Shield) 등 미국 내 주요 보험사 3곳의 처방집에 등재됐다.알리글로는 익스프레스스크립츠(ESI, Express Scripts) 등 미국 내 3대 처방급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager)를 포함한 6곳의 의약품 구매대행사와의 계약 체결도 완료된 바 있다. 전문약국(Specialty Pharmacy)들과의 파트너십 체결도 마무리 됐다.알리글로는 녹십자가 FDA 허가 신청 3번째 시도 만에 미국 시장 관문을 통과한 제품이다. 녹십자는 지난 2015년 말 FDA에 면역글로불린(IVIG-SN) 5% 제품의 허가를 신청했다. 2016년 말 FDA 허가가 예상됐지만 2016년 11월 FDA로부터 제조공정 관련 자료의 보완을 지적 받았다. 녹십자는 2017년 9월 또 다시 제조공정 자료가 추가 보완 요청으로 허가가 지연됐다.녹십자는 5% 제품을 먼저 미국 시장에 진입한 이후 임상시험이 진행 중인 10% 제품을 추후 진출할 계획이었다. 하지만 5% 제품의 허가가 지연되자 시장성이 더 큰 10% 제품을 먼저 미국 시장에 내놓기로 전략을 수정했다.녹십자는 2020년 IVIG-SN10% 알리글로의 북미 임상 3상을 마무리하고 2021년 2월 FDA에 품목허가 신청서를 제출했다. 하지만 작년 2월 FDA로부터 품목허가 연기 통보를 받았다. 코로나19 상황으로 인해 비대면 평가를 2021년 4분기에 진행했는데, FDA는 생산시설에 대한 현장실사가 필요하다는 이유로 허가 연기를 결정했다.FDA 실사단은 지난해 4월 녹십자 오창공장의 IVIG-SN의 분획, 정체, 완제 등 생산시설과 품질시스템의 실사를 진행했다. 녹십자는 오창공장의 GMP 실사를 완료한 이후 FDA와의 협의를 거쳐 허가신청서를 다시 제출했고 작년 말 최종 품목허가를 획득했다.녹십자의 매출 중 혈액제제의 비중도 큰 폭으로 확대됐다. 지난 3분기 녹십자의 별도 기준 매출에서 혈액제제가 차지하는 비중은 41.0%로 전년동기 29.6%보다 11.4%포인트 상승했다. 전 분기 29.2%보다 11.8%포인트 높아졌다.지난 3분기 녹십자의 사업부 중 혈액제제 매출이 가장 많았다. 녹십자는 올해 1분기와 2분기에는 일반제제류의 매출 비중이 가장 컸다. 일반제제에는 혈액제제와 백신을 제외한 전문의약품 등이 포함된다.지난 1분기에는 일반제제의 매출이 1067억원으로 혈액제제 894억원을 압도했다. 2분기에는 일반제제 매출이 1019억원으로 혈액제제보다 113억원 앞섰다. 3분기에는 혈액제제가 일반제제(1080억원)를 추월하며 3분기 만에 선두에 올랐다.

[데일리팜=이석준 기자] 위더스제약의 연매출 최초 1000억원 돌파가 가시권이다. 올 3분기만에 지난해 매출액(802억원)과 비슷한 수치를 달성했다. 1000억원을 넘기면 3년만에 외형이 2배로 커지게 된다.위더스제약은 내분비·순환기 라인업을 강화하고 있다. 장기지속형 탈모치료 주사제를 생산하는 안성공장도 GMP 승인을 앞두고 있다. ▲생동성시험 투자로 인한 약가인하 최소화 ▲유통채널 확대(CSO 등)에 따른 판매구조 다변화 등 앞선 투자로 최근 호실적을 만들어낸 위더스제약이 또 다른 선제투자로 향후 성장동력을 쌓아가고 있다는 분석이다. 회사는 올 3분기 누계 매출액이 799억원으로 전년동기(543억원) 대비 47.15% 증가했다. 같은 기간 국내 주요 상장사 중 최상위 성장률이다.산술적으로 올해 1100억원 안팎의 매출액이 기대된다. 이 경우 2021년(574억원)과 비교해 3년만에 2배 가량 외형이 커지게 된다.호실적은 ▲약가인하 정책에 대한 선제적 조치에 따른 약가 보존 ▲계절성 질병 유행에 따른 항생제 계열 제품군 매출 향상 ▲CSO 도입 등 선제적 투자 덕분이다.보건복지부는 2020년 7월 새 약가제도를 시행했다. 기등재 제네릭이 '생동성시험 수행'과 '등록 원료의약품 사용' 자료를 모두 제출하면 종전 약가를 유지해주는 내용이다. 이는 2022년 7월과 지난해 3월 적용되며 수천개 제네릭의 약가가 인하됐다.위더스제약은 수년 간 생동성 시험 등을 통해 자사 전환에 나섰고 이는 약가인하 최소화로 이어졌다.항생제도 생동을 마친 제품 중 하나다. 위더스제약의 전략은 적중했다. 항생제 부문 2022년 매출은 50억원에서 지난해 149억원으로 급증했고 올해는 3분기까지만 156억원을 기록하며 지난해를 뛰어넘었다.여기에 판매구조 다변화로 시장 상황에 유연하게 대처했다. 회사는 2022년부터 일부 품목의 CSO(영업대행) 전환으로 수익성 극대화에 도전하고 있다.위더스제약은 순환기·내분비 라인업을 강화하고 있다. 또 다른 성장동력을 준비하고 있다.리트라젠정(DPP-4 억제 당뇨병용제)은 내년 3월 8일 이후 출시 예정이다. 또 다른 당뇨병용제 위디앙정(SGLT-2 억제제)과 위디앙듀오정(SGLT-2+메트포르민)은 내년 10월 23일 특허 만료 이후 출시 예정이다. 3개 제품 모두 허가를 받아놓은 상태다.허가자료를 준비 중인 아토렌정(동맥경화용제)은 내년 2분기 출시 예정이다. 이외도 큰 시장을 형성하고 있는 순환기·내분비 제품들이 임상을 진행중이다. 시설 투자도 성과를 내고 있다. 대표적으로 269억원을 투입한 주사제 공장이다. 지난해 9월 준공된 안성공장은 세계 최초 마이크로플루이딕 전용 시설이다. 회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 하나만으로 매출이 1000억원 이상 늘어날 것으로 보고 있다. 내년 상반기 GMP 인증이 점쳐진다.제품 라인업은 확보한 상태다. 탈모치료제 시장을 양분하고 있는 피나스테리드와 두타스테리드다. 두 성분은 전립선치료제 적응증 확장도 가능하다.회사는 2020년 6월 인벤티지랩과 장기지속형 탈모치료 주사제 국내외 위탁생산 사업협력 계약을 체결했다. 2021년 6월에는 대웅제약까지 포함된 3자 업무협약을 맺었다. 대웅제약은 3상과 허가, 판매를 맡는다. 인벤티지랩은 전임상과 1상을 담당하고 위더스제약은 제품생산을 전담한다.

[데일리팜=천승현 기자] 송영숙 한미사이언스 회장 측이 지분 3.7%를 사모펀드에 매각한다. 장녀 임주현 부회장과 가현문화재단이 보유한 지분 일부를 넘긴다. 처분 금액은 총 872억원이다.한미약품 본사 전경18일 금융감독원에 따르면 한미사이언스의 송영숙 회장과 임주현 부회장 등은 킬링턴 유한회사와 주식 매매 계약과 의결권 공동행사 합의를 맺었다. 킬링턴은 사모펀드 라데팡스가 지분 100%를 보유한 투자기관이다.송영숙 회장은 킬링턴에 한미사이언스 주식 79만8000주(1.17%)를 279억원에 처분하고 임주현 부회장은 37만1080주(0.54%)를 130억원에 매각한다. 거래 목적은 ‘상속세 연부연납 세액 납부 목적의 대출 상환’이다.이번 주식 매각에는 가현문화재단도 참여한다. 가현문화재단은 보유 주식 343만885주 중 132만1831주(1.94%)를 킬링턴에 매각한다. 가현문화재단의 주식 처분 금액은 463억원이다. 거래종료일은 오는 12월 18일이다. 송영숙 회장, 임주현 부회장, 가현문화재단 등이 킬링턴에 처분하는 주식 매각 비용은 총 872억원이다. 지분율은 3.7%로 계산된다.앞서 송영숙 회장과 임주현 부회장은 신동국 한양정밀 회장 측에 주식을 넘긴 바 있다.신 회장이 송 회장과 임 부회장이 보유 중인 한미사이언스 주식 중 444만4187주(지분율 6.5%)를 매수하고 의결권을 공동으로 행사하기로 합의하는 내용이 포함됐다. 주식 거래 단가는 3만7000원이며 거래 금액은 총 1644억원이다.송 회장은 보유 주식 815만6027주 중 48.5%에 해당하는 394만4187주를 매도했다. 임 부회장이 넘기는 주식은 50만주로 보유 주식 713만2310주의 7.0%다.모녀 측의 주식은 신 회장과 한양정밀이 매수했다. 신 회장이 송 회장의 매도 주식 중 174만1485주를 644억원에 취득했다. 한양정밀은 송 회장의 주식 220만2702주와 임 부회장의 주식 50만주를 총 1000억원에 매입했다. 신 회장은 보유자금으로 주식을 매입했고 한양정밀은 국민은행, 신한은행 등으로부터 차입을 통해 주식 매입 자금을 마련했다.송 회장은 신 회장 측과의 주식 거래 이후 지분율은 11.93%에서 6.16%로 떨어지고 임 부회장은 10.43%에서 9.70%로 낮아졌다.송 회장은 신 회장 측에 주식을 넘긴 데 이어 킬링턴에 주식을 매각하면서 보유 주식은 341만3840주(4.99%)로 줄어든다. 임 부회장의 주식 보유량은 626만230주(9.16%)로 감소한다.라데팡스 측은 “특정 대주주 중심의 천편일률적 지배구조개선 시도는 실패할 수밖에 없음을 분명히 알기에, 한미약품그룹이 속한 국내 제약산업 및 레거시에 맞는 전략적 접근을 바탕으로 지배구조 개선을 도모하고자 한다”라고 설명했다.

[데일리팜=차지현 기자] 리가켐바이오가 일본 오노약품공업에 기술이전한 항체-약물 접합체(ADC) 후모물질의 기술료를 수령했다.리가켐바이오 로고 18일 리가켐바이오는 ADC 후보물질 'LCB97'의 단기 마일스톤 기술료를 수령했다고 공시했다.계약 조항에 따라 수령 금액은 공개하지 않았다. 다만 회사 측은 "단기 마일스톤 기술료 금액은 당사의 연결재무제표 기준 전년도 매출의 100분의 10 이상에 해당하는 금액으로 의무 공시에 해당한다"고 공시 사유를 설명했다.리가켐바이오는 지난해 연결 기준 매출 341억4564만원을 기록했다. 이에 따라 34억원 이상의 기술료가 이번에 유입됐을 것으로 추정된다.앞서 리가켐바이오는 지난 10월 오노약품공업과 ADC 관련 2건의 기술이전 계약을 체결했다. ▲LCB97의 글로벌 개발·상업화 독점권을 이전하는 계약과 ▲복수 타깃을 대상으로 하는 ADC 원천기술을 이전하는 계약이다. 구체적인 계약금은 양사 합의에 따라 공개하지 않았으며 계약 2건의 총 규모는 9435억원 이상이다.이번에 마일스톤이 유입된 LCB97은 리가켐바이오 고유의 ADC 원천기술을 기반으로 발굴·개발된 ADC로, 다양한 고형암에서 과발현되는 것으로 알려진 L1CAM을 타깃한다. LCB97이 현재까지 수행된 다양한 종양 마우스 모델에서 매우 뛰어난 항암 효과를 보였다는 게 회사 측 설명이다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 실적이 지속적으로 유입되고 있다. 올해 들어 3분기 연속 매출이 발생하며 60억원을 올렸다. 출범 4년 만에 신약 성과가 가시화하면서 의미있는 실적 행보를 나타냈다.18일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 올해 3분기 누적 매출 60억원을 기록했다.지난 2020년 5월 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품으로부터 위식도질환신약과 항암신약 후보물질을 기술이전받고 출범했다. 지난해 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 54.3%를 보유 중이다.온코닉테라퓨틱스는 올해 1분기부터 3분기까지 모두 매출이 발생했다. 지난 1분기에 13억원의 매출을 기록했고 2분기와 3분기에 각각 27억원과 20억원의 매출을 냈다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 1분기 197억원의 매출을 기록한 이후 2분기와 3분기에는 매출이 발생하지 않았다. 하지만 작년 4분기 14억원의 매출을 올렸고 올해 3분기까지 4분기 연속 매출이 유입됐다. 올해 3분기 누적 순손실은 137억원으로 집계됐다.분기별 온코닉테라퓨틱스 매출(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 통상적으로 신약 개발 전문 바이오기업들이 적자를 기록하면서도 매출이 발생하지 않는 경우가 많은 것을 고려하면 의미있는 행보다.온코닉테라퓨틱스의 신약 개발 성과가 가시화하면서 실질적인 매출이 발생하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 신약 자큐보의 임상시험을 마무리하고 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. P-CAB 계열의 항궤양제는 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다.자큐보의 기술수출 성과로 매출이 유입됐다. 온코닉테라퓨틱스는 총 21개국에 자큐보의 기술수출 계약을 맺었다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 3월 중국 제약사 리브존파마슈티컬그룹과 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만 달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만 달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 최대 1억1250만 달러를 받기로 했다. 지난해 1분기 온코닉테라퓨틱스의 매출이 197억원이 발생한 배경이다.지난 5월에는 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.온코닉테라퓨틱스는 지난 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받을 수 있다.온코닉테라퓨틱스의 신약 개발과 기술수출 성과는 모기업에 실적 개선으로 이어진다.온코닉테라퓨틱스는 제일약품에 2020년 12월과 2021년 5월 두 차례에 걸쳐 반환의무없는 계약을 각각 1억5000만원 지급했다. 제일약품은 지난 2022년 2월 임상3상시험 1차 마일스톤으로 10억원을 지급받았고 2022년 12월 10억원을 임상3상 마일스톤으로 받았다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 4월 자큐보의 기술수출계약에 따른 계약금 정산으로 제일약품에 17억원을 지급했고 지난 1월에는 1억7000만원을 기술수출 마일스톤으로 정산했다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 7월 1억9000만원의 마일스톤을 추가로 지급했다. 제일약품이 온코닉테라퓨틱스로부터 받은 자큐보 기술료는 총 53억원으로 집계됐다.제일약품은 이중표적 항암 치료제 JPI-547을 온코닉테라퓨틱스에 기술이전했는데 총 25억원의 기술료를 확보했다. 제일약품은 JPI-547의 기술이전 계약금으로 2020년 12월과 2021년 5월에 각각 7억5000만원을 수령했다. 제일약품은 지난 2022년 12월 1차 개발 마일스톤으로 10억원을 온코닉테라퓨틱스로부터 추가로 받았다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 판매가 본격화하면서 매출은 급증할 전망이다. 자큐보는 지난달부터 911원의 보험상한가로 건강보험 급여목록에 등재되면서 처방 시장에 본격적으로 진입했다.제일약품은 지난 9월 동아에스티와 유통 및 영업 마케팅 계약을 맺고 자큐보의 공동 판매에 돌입했다. 계약 기간은 오는 2027년 10월 1일까지 3년간이다. 제일약품은 자큐보의 공동판매 계약 금액을 1897억원으로 설정했다. 제일약품이 제시한 계약금액 1897억원은 목표 판매금액이다. 계약 기간 3년 동안 연 평균 632억원의 매출을 올리겠다는 목표다.

[데일리팜=천승현 기자] SK그룹의 혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 출범 이후 최대 규모 투자금을 유치한다. 총 1500억원 규모의 유상증자를 성사시키며 투자 재원을 확보했다. SK플라즈마는 지난해 5년 만에 흑자를 기록하며 실적도 호전되는 양상이다. 혈액제제의 해외 시장 진출도 속도를 내고 있다.18일 금융감독원에 따르면 SK플라즈마는 1500억원 규모의 제3자 배정 유상증자를 결정했다. SK플라즈마는 한앤코20호 유한회사와 한국투자아이비케이씨혁신성장 사모투자 합자회사를 대상으로 기타주식 신주 425만1주를 발행한다. 한앤코20호 유한회사를 대상으로 383만3334주를 발행하고 한국투자아이비케이씨혁신성장 사모투자 합자회사는 41만6667주를 취득한다. 발행되는 신주는 보통주로 전환할 수 있다. 전환가액은 1주당 3만6000원이다.한앤코20호 유한회사는 티움바이오가 보유 중인 SK플라즈마 주식 33만주를 120억원에 인수했다. 한앤코20호는 SK플라즈마 주식 인수에 1473억원을 투입하는 셈이다. 한앤코20호 유한회사는 유상증자와 주식 전환이 완료되면 SK플라즈마의 지분 27.4%를 확보하며 2대주주에 올라설 전망이다.SK플라즈마는 유상증자로 확보하는 자금 1500억원 중 360억원은 운영자금으로 사용하고 1170억원은 채무상환 자금으로 활용한다.SK플라즈마 안동공장 전경 SK플라즈마는 SK의 혈액제제 사업을 담당하는 독립법인이다. 2015년 5월 물적분할을 통해 SK케미칼의 100% 자회사로 설립됐다. 2017년 말 SK케미칼의 지주회사 체제 전환으로 SK디스커버리의 자회사로 변동됐다. SK디스커버리는 지난해 3분기 말 기준 SK플라즈마의 지분 77.24%를 보유 중이다. 이번 유상증자로 SK디스커버리의 SK플라즈마 지분율은 55.7%로 희석된다.SK플라즈마의 이번 투자 유치는 출범 이후 최대 규모다.지난 2021년 7월 SK플라즈마는 SK디스커버리, 티움바이오, 한국투자파트너스 등을 상대로 1100억원 규모의 유상증자를 진행했다. 당시 SK플라즈마는 혈액제제 사업의 성장을 가속화하고 티움바이오와 공동연구를 통해 희귀 난치성 질환 치료제 등 신규 바이오의약품 시장에 진출하겠다는 청사진을 제시했다. 이때 티움바이오는 SK플라즈마의 주식 100만주를 취득했는데 이번에 33%를 매각했다.SK플라즈마는 2022년 7월 모기업과 투자기관으로부터 총 837억원을 조달했다. 최대주주 SK디스커버리를 대상으로 235억원 규모 신주를 발행하는 제3자 배정 유상증자를 단행했고, KB증권, SK증권, 부국증권 등을 대상으로 총 600억원 규모의 무보증 사채도 발행했다.이때 조달한 자금은 전환상환우선주 상환에 사용됐다. 전환상환우선주는 일정 조건에 따라 채권처럼 만기에 투자금 상환을 요청할 수 있는 상환권과 우선주를 보통주로 전환할 수 있는 전환권이 있는 주식을 말한다.SK플라즈마는 실적도 개선되는 추세다. SK플라즈마는 2019년부터 2022년까지 4년 연속 적자를 기록했다. 이 기간 누적 영업손실은 303억원에 달했다. 하지만 지난해 70억원의 영업이익을 내며 5년 만에 흑자전환했다. SK플라즈마의 작년 매출은 1733억원으로 2021년 1060억원 대비 2년 만에 63.4% 확대됐다.SK플라즈마는 올해 3분기 누적 영업이익이 63억원으로 전년동기대비 188.9% 늘었고 매출은 1418억원으로 17.5% 증가했다.연도별 SK플라즈마 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) SK플라즈마는 최근 해외시장 진출에도 속도를 내고 있다.SK플라즈마는 지난 14일 인도네시아 국부펀드 INA(Indonesia Investment Authority)와 인도네시아 합작법인 SK플라즈마코어 인도네시아의 운영을 위한 투자확정 계약을 체결했다. SK플라즈마는 지난해 10월 인도네시아 혈액제제 공장 설립을 위해 INA와 프로젝트 방향과 주요거래조건에 대한 합의서를 체결한 바 있다. INA는 SK플라즈마코어의 2대 주주로 올라섰다. INA의 투자금과 지분율은 공개되지 않았다.SK플라즈마는 인도네시아 보건부로부터 혈액제제 사업권을 확보하고 합작법인 SK플라즈마코어를 설립해 혈액제제 공장을 건설을 추진하고 있다. 2026년 4분기 가동 목표인 신규 공장은 카라왕 산업단지 내에 대지 면적 약 4만9000㎡ 규모로 연간 60만 리터 혈장을 분획해 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제를 생산할 계획이다.SK플라즈마는 지난 2019년 1월 인도네시아 국영제약사 바이오파마, 인도네시아 적십자와 혈액제제 위탁 생산과 기술 이전 업무협약(MOU)을 맺으며 처음으로 해외시장 진출 성과를 냈다.이후 SK플라즈마는 브라질, 이집트, 싱가포르 등에도 혈액제제 진출을 예약했다.2021년 10월에는 싱가포르 혈액제제 국가 입찰에서 국가사업 전량을 위탁 공급하는 사업자로 선정되기도 했다. 싱가포르 보건당국이 글로벌 제약기업 등을 대상으로 실시한 국제 입찰에서 국내 기업 중 처음으로 혈액제제 위탁생산 업체로 최종 선정됐다. SK플라즈마는 지난해 4월 혈액제제의 현지 허가를 획득했고 작년 12월부터 본격적인 공급을 시작했다.2022년 1월에는 의약품 판매기업 악시아헬스케어와 중동 지역에 혈액제제를 공급하는 수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 172억원이다. 이 계약으로 악시아는 사우디아라비아, 쿠웨이트, 아랍에미리트 등에서 알부민과 리브감마의 판권을 확보했고 사우디아라비아 정부 측에 납품을 진행하기로 했다.SK플라즈마는 2022년 남미 소재 기업인 카이리와 총 384원 규모의 수출 계약을 체결했다. 카이리는 아르헨티나, 도미니카, 베네수엘라, 과테말라, 볼리비아, 칠레, 우루과이, 파라과이 등 8개국에 알부민과 리브감마 등을 공급한다.

[데일리팜=차지현 기자] HLB의 신약 리보세라닙의 미국 시장 진출에 근접하고 있다. HLB가 개발 중인 간암신약이 미국 식품의약국(FDA) 바이오리서치 모니터링(BIMO) 실사를 통과하면서다. 앞서 HLB는 지난 5월 FDA로부터 보안요구서한(CRL)을 수령하면서 고배를 마신 바 있다.HLB 로고HLB는 FDA으로부터 BIMO 실사 결과 '보완할 사항 없음(NAI)' 판정을 받았다고 18일 밝혔다.BIMO는 FDA가 신약 승인 과정에서 임상을 진행한 주요 지역(site)를 확인하는 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다.FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 HLB의 표적항암제 '리보세라닙'과 항서제약의 면역항암제 '캄렐리주맙' 병용요법의 다국가 임상 3상을 진행한 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했다. 이후 '보완할 사항이 없다'고 판정했다.HLB는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 FDA 품목허가(NDA)를 신청했으나, 지난 5월 CRL을 수령하면서 미국 진출이 무산됐다. CRL은 지적 사항을 보완해 다시 NDA를 다시 제출하라는 통지서다.당시 HLB가 꼽은 CRL 수령 원인은 캄렐리주맙 제조공정(CMC)과 BIMO 실사 관련 문제 두 가지였다.CRL 수령 직후 진양곤 HLB그룹 회장은 유튜브 채널을 통해 "항서제약은 FDA 심사 과정에서 CMC 실사에 대한 사소한(minor)한 지적을 받았고 이를 수정 및 보완해 잘 대응했다고 HLB 측에 수차례 피력했다"면서도 "항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가라고 생각한다"고 했다.BIMO 실사와 관련해서는 "바이오리서치 임상을 진행한 주요 BIMO 요건에서 여행 제한 문제가 제기됐다"면서 "임상 지역 중 백인 비율이 높았던 러시아와 우크라이나가 전쟁 중인 관계로 (FDA 실사팀이) 실사를 갈 수 없다는 걸로 해석된다"고 했다.이번에 BIMO 실사를 통과하면서 CRL 수령의 주요 원인을 모두 해소하게 됐다.앞서 지난 9월 HLB는 파트너사인 항서제약이 CMC에 대한 모든 보완 업무를 마치고 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서를 제출했다고 밝힌 바 있다. 아직 구체적인 CMC 실사 일정은 나오지 않았으나 조만간 실사가 진행될 것이라는 게 회사 측 설명이다.한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다"면서 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다.리보세라닙은 종양 내 신생혈관 형성에 관여하는 혈관내피세포성장인자수용체2(VEGFR2) 억제제 계열 표적항암제다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 FDA 문턱을 넘으면 유한양행의 '레이저티닙'에 이어 두 번째로 미국 시장에 진출하는 국산 항암신약에 이름을 올리게 된다.

[데일리팜=이석준 기자] ‘디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업’ CG인바이츠(공동 대표이사 정인철, 오수연)의 간암신약 ‘캄렐리주맙’이 미국 FDA의 현장실사 결과 NAI(No Action Indicated) 판정을 받았다고 18일 밝혔다.면역 항암제 캄렐리주맙과 간암 치료제 리보세라닙 병용 요법& 160;FDA& 160;허가를 추진 중인& 160;중국 항서제약과 HLB가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘BIMO실사(임상병원 등 현장실사)’ 결과 ‘NAI (보완사항 없음)’ 판정을 받았다.캄렐리주맙과 리보세라닙 병용의 간암 신약이 미국 승인에 다가섰다는 의미다. CG인바이츠는 캄렐리주맙 국내 판권을 보유하고 있다.& 160; & 160; FDA는 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완 요청서를 발급하면서 BIMO 실사가 추가로 필요하다고 밝혔다. 이에 지난달부터 캄렐리주맙, 리보세라닙 병용 요법의 글로벌 3상 임상 병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 이번에 ‘보완할 사항이 없다’고 판정했다. & 160; CG인바이츠는 캄렐리주맙에 대해 미국서 제기됐던 불확실성이 제거된 만큼& 160;국내 허가를 위한 절차에 속도를 낸다는 설명이다. & 160; 오수연& 160;CG인바이츠 공동대표이사는& 160;“간암 신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어선 만큼 캄렐리주맙과 리보세라닙 병용 요법에 대한 국내 신청 준비도& 160;HLB와 협력해 더욱 속도를 높이겠다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약(대표 나원균)은 자체 개발한 광민감제 DSP-1944(포노젠)의 복막암 진단 IRB를 세브란스 병원에 신청했다고 18일 밝혔다.동성제약이 신청한 IRB는 광민감제 포노젠을 암 진단용으로 추가 개발해 '복강 내 위암의 복막 전이 진단을 위한 광역학 진단의 효과 및 안정성 평가'를 위한 임상 시험이다.IRB는 임상 시험에 참여하는 대상자의 권리, 안전, 복지를 위해 시험 기관에 독립적으로 설치된 의결 기구로 모든 임상 시험은 IRB 승인이 통과돼야 진행할 수 있다.이번 IRB 신청은 지난 10월, 신규 선임된 나원균 대표이사의 체제하에 진행된 첫 번째 PDD(광역학 진단) 관련 성과로, 회사의 PDT(광역학) 치료와 PDD 사업에 대한 강력한 의지를 나타낸다.난치암인 복막암은 수술 전 CT 스캔과 기존 복강경 검사에서 놓치는 경우가 많아 진단에 어려움이 있는 질병으로 동성제약은 이미 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다.포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입할 예정이다.동성제약 관계자는 "국내 유일 광역학 치료 및 진단 선도주자인 동성제약은 이번 IRB 신청을 통해 광역학 치료(PDT) 뿐만 아니라 진단(PDD) 부문에서도 글로벌 기업과 어깨를 나란히 할 수 있는 입지를 마련했다"고 전했다.한편, 동성제약 포노젠의 복막암 진단 효과는 지난 국제복막암학회(PSOGI)는 물론, 올해 4월 세계 최대 암 학회인 미국암연구학회(AACR)에서 발표되어 그 우수성을 증명했다.