[데일리팜=천승현 기자] 일동제약이 지주회사가 보유 중인 건강기능식품 관계사 일동바이오사이언스의 주식을 전량 취득한다. 일동제약이 일동바이오사이언스 건강기능식품의 제품화와 마케팅 협력 체계를 가동하면서 효율적인 사업 구조를 구축하겠다는 전략이다. 일동제약이 일동홀딩스의 주식을 사들이며 모기업의 재무구조 개선에 기여하겠다는 의미도 담겼다.일동바이오사이언스는 최대주주가 변경되지만 기관투자자들을 대상으로 주식 매각을 종료하며 기업공개(IPO)는 종전 계획대로 추진한다.일동바이오사이언스 본사 전경31일 금융감독원에 따르면 일동제약은 일동홀딩스가 보유 중인 일동바이오사이언스 주식 179만8347주를 142억원에 현금 취득한다. 일동제약은 일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 전량을 매입하며 일동바이오사이언스의 지분 22.5%를 확보한다.일동제약은 일동바이오사이언스 주식 취득 목적을 ‘건강기능식품 밸류체인 구축’이라고 설명했다.일동바이오사이언스는 지난 2016년 8월 옛 일동제약으로부터 분할돼 일동홀딩스의 계열사로 신설된 건강기능식품 및 관련 소재 전문기업이다. 프로바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 제품 개발, OEM과 ODM 및 원료 공급 사업 등을 전개하고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 말 기준 자산 규모는 360억원이다. 매출액과 영업이익은 각각 238억원, 22억원이다.일동제약 관계자는 “일동바이오사이언스가 프로바이오틱스 기술력을 기반으로 연구와 생산을 담당하고 최대주주 일동제약이 제품화와 브랜드 마케팅을 협조하는 시스템을 구축할 계획이다”라고 설명했다. 일동제약의 마케팅 역량과 유통 역량을 활용해 일동바이오사이언스 건강기능식품 사업 시너지를 확대하겠다는 노림수다.이번 주식 거래를 통해 일동홀딩스는 현금 유입으로 재무구조 개선을 기대할 수 있다. 일동홀딩스는 주식 매각 목적에 대해 ‘재무구조 및 경영손익 개선’이라고 설명했다. 지난 1분기 말 기준 일동홀딩스의 현금 및 현금성자산은 40억원에 불과하다.일동홀딩스는 연구개발 벤처 아이디언스와 신약개발 전략 컨설팅 업체 애임스바이오사이언스를 자회사로 두고 있다. 일동홀딩스는 벤처 자회사가 자생 능력을 갖추기 전에 추가 투자가 필요한 상황이다. 일동홀딩스는 아이디언스 출범 당시 5억원을 출자했고 이후 추가로 45억원을 투자했다. 아이디언스는 2021년 유안타인베스트먼트, TS인베스트먼트, 미래에셋캐피탈, 서울투자파트너스 등으로부터 총 400억원 규모의 투자를 받았다. 아이디언스는 2022년 일동홀딩스 등을 대상으로 150억원 규모의 제3자배정 유상증자를 통해 추가 투자를 받았다. 동아에스티의 투자로 아이디언스는 출범 이후 총 900억원 투자 재원을 조달했다.지난 2019년 12일 일동홀딩스가 인수한 애임스바이오사이언스는 신약개발 전략 컨설팅 업체다. 당시 일동홀딩스는 애임스바이오사이언스의 유상증자에 참여하는 방식으로 신주 2만4000주를 17억원에 인수해 지분 50.7%를 확보했다.일동바이오사이언스의 최대주주가 일동홀딩스에서 일동제약으로 변경되지만 기업공개(IPO)는 종전대로 추진된다.일동홀딩스는 지난달 일동바이오사이언스의 주식 381만주(지분율 47.6%)를 아이비케이키움사업재편사모투자 합자회사 등 기관투자자에 매각하는 계약을 체결했다. 처분금액은 300억원이다.주식 1주당 처분금액은 7874원이다. 일동바이오사이언스의 기업가치를 630억원으로 추산한 셈이다. 일동홀딩스는 이달 중 1차 분에 대한 120억원을 먼저 납입 받고 나머지 2차 분에 대해서는 7월 말까지 정산 처리가 완료하기로 약정했는데 지난 30일 납입이 종료됐다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스 주식 처분 배경은 주식 시장 상장이다.일동홀딩스 측은 “투자 유치를 통해 계열사의 기업 가치를 자본 시장에서 평가 받고, 외부 기관의 사전 투자를 유도하는 등 향후 계획된 일동바이오사이언스의 기업 공개(IPO)를 활성화하는 기회로 삼는다는 방침이다”라고 설명했다. 일동홀딩스는 2028년 IPO를 목표로 일동바이오사이언스에 대한 투자 유치 및 상장 요건 충족에 나선다는 방침이다.일동홀딩스의 일동바이오사이언스의 상장 추진은 이번이 두 번째다.지난 2021년 9월 일동홀딩스는 일동바이오사이언스의 주식 160만주(지분율 20%)를 기관투자자들에 총 200억원에 매각했다. 1주당 처분금액은 1만2500원이다. 일동홀딩스 측은 당시 “주식 처분을 통해 향후 예정된 일동바이오사이언스의 IPO를 활성화하는 기회로 삼는다는 복안이다”라고 설명했다.지난 2023년 말 기준 아이비케이티에스엑시트제이호사모투자합자회사(5%), 삼성증권(5%), KB증권(3%), NH투자증권(2%), 신한금융투자(2%), 신한캐피탈(2%), 키움증권(2%), 신한라이프생명보험(1%) 등이 일동바이오사이언스의 주요주주로 이름을 올렸다.하지만 일동바이오사이언스의 상장 절차가 지연되면서 일동홀딩스는 기관투자자들에 처분한 주식을 다시 사들였다. 일동홀딩스는 지난해 10월 일동바이오사이언스의 주식 104만주를 130억원에 취득했다. 2021년 기관투자자들에 매각한 주식의 65%를 처분 금액과 동일한 1주당 1만2500원에 매입했다.일동홀딩스는 2021년 주식 처분 당시 NH투자증권 등과 IPO 무산시 풋옵션을 행사할 수 있는 권리를 약속했다. 일동바이오사이언스의 상장이 불발될 경우 기관투자자들이 사들인 주식을 일동홀딩스가 다시 사들이는 내용이다. 계약일(2021년 9월 27일)로부터 3년 이내에 기업공개 요건을 충족하지 못하면서 기관투자자들은 풋옵션을 행사했고 매입 주식 일부를 일동홀딩스에 매도했다.일동홀딩스는 이후 일동바이오사이언스 IPO를 추진했고 이번에 기관투자자들에 지분 처분을 다시 성사시켰다.연도별 일동바이오사이언스 매출(왼쪽) 영업이익(오른쪽) 추이(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 최근 일동바이오사이언스의 최근 실적이 회복세를 나타내고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 매출 238억원으로 전년보다 33.3％ 증가했고 영업이익은 22억원으로 전년대비 흑자전환했다.일동바이오사이언스는 출범 이듬해인 2017년 매출 89억원과 영업이익 6억원을 기록했는데 3년 만에 매출은 207억원으로 132.3% 치솟았고 영업이익은 24억원으로 4배 가량 확대됐다.하지만 코로나19 팬데믹 이후 실적은 부진을 나타냈다. 일동바이오사이언스는 2021년 매출이 199억원으로 출범 이후 처음으로 전년 대비 하락세를 나타냈다. 지난 2023년 매출은 179억원으로 2020년보다 13.6% 감소했다. 일동바이오사이언스는 2020년 영업이익 24억원을 올리며 영업이익률이 10%를 상회했는데 2021년 영업이익이 4억원으로 떨어졌고 2022년과 2023년에는 적자를 기록했다.일동바이오사이언스는 코로나19 엔데믹을 지나면서 건강기능식품 매출이 반등을 나타냈다. 작년 매출은 출범 이후 역대 최대 규모다.최근에는 해외 시장 진출이 활발하게 진행 중이다. 일동바이오사이언스는 프로바이오틱스와 포스트바이오틱스를 활용한 기능성 소재 및 원료 사업을 기반으로 미국, 유럽, 중국, 동남아 등지의 시장 개척에 적극 나서고 있다.일동바이오사이언스는 장 건강, 피부 면역, 콜레스테롤 개선, 체지방 감소 등과 관련한 다양한 기능성 프로바이오틱스를 개발해 선보이고 있다. 미국‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’, 할랄(halal) 및 코셔(kosher) 인증 취득 등을 통해 글로벌 시장 진출에 유리한 요건을 갖추고 있다. 일동바이오사이언스는 지난해 ‘무역의 날’ 기념 포상 행사에서 ‘300만불 수출의 탑’을 수상했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론이 맞춤형 인재 영입에 나서고 있다. 분아별 전문가를 영입해 추진하고 있는 사업을 확장하기 위해서다.외부 인사 면면을 보면 샤페론 주요 사업인 글로벌 진출과 뷰티헬스 신사업에 시너지를 낼 수 있는 인물들로 채워지고 있다는 평가를 받는다. 글로벌 사업은 성승용 회장을 필두로 호필수 전무(2023년 7월~현재), 이종은 전무(2024년 4월~현재), 전수진 상무(2024년 12월~현재) 등 외부서 영입한 3인방이 이끌고 있다.3인방은 다양한 국내외 제약사 경험을 보유하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 그룹(JW홀딩스, JW중외제약, C&D신약연구소), 이종은 전무는 LG생명과학, 바이엘, 게르뵈, 룬드벡, 레오파마, 부광약품, 전수진 상무는 오츠카, 아이콘클리니칼리서치, 코반스, JW중외제약, 스파크바이오파마 등에서 경력을 쌓았다.이들은 샤페론에서 전공을 살려 호필수 전무 '연구개발 총괄', 이종은 전무 '사업개발 총괄', 전수진 상무 '임상개발 총괄'을 맡고 있다.시너지를 극대화하기 위한 외부 영입이다. 일례로 샤페론은 현재 아토피 치료제 후보 물질 '누겔'을 미국에 기술 이전 하는 것을 목표로 하고 있다. 호필수 전무는 JW중외제약 시절 아토피 치료제 후보 물질(JW1601)의 기술수출을 주도한 경험을 갖고 있다.JW1601은 2018년 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 기술이전 됐다. 4500억원은 상업화 시 향후 매출액에 따라 최대 두 자릿수 로열티를 제외한 금액이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모 계약이다.샤페론도 '누겔' 기술수출을 타진하고 있는 만큼 호필수 전무의 경험과 글로벌 네트워크가 도움이 될 수 있다. 이종은 전무는 레오파마, 전수진 상무는 JW중외제약 경력이 있어 3인방의 직간접적 연결된 경험이 시너지 확대로 연결될 가능성이 높다는 평가를 받는다.'누겔'은 지난 6월 FDA 2상 파트2 국내 임상에서 첫 번째 환자가 등록됐다. 미국에서는 올 3월부터 6월초까지 40명 이상의 환자가 등록을 마쳤다. 샤페론은 2026년 상반기 최종 임상 결과 보고서 확보를 목표로 내년 1분기까지 모든 환자의 투약을 완료할 계획이다.인플라메이징 시장 진출샤페론은 ‘인플라메이징(Inflammaging)’ 시장에 도전하고 있다.회사는 염증 조절 기반의 차별화된 기술력을 바탕으로 ‘인플라메이징’ 헬스케어 시장을 선도하며 헬스케어와 제약을 연결하는 새로운 비즈니스 모델을 구축해 나갈 방침이다.그 일환으로 샤페론은 최근 김도선 부사장과 김인채 전무를 영입했다. 각각 전략·재무 분야와 뷰티·헬스 소비재 산업에서 국내 최고 수준의 경력을 보유하고 있다.김도선 부사장은 ‘GC녹십자그룹’에서 미래전략실장과 캐나다 법인 CFO를 역임한 뒤 업계 상장사 CEO까지 거치며 글로벌 재무체계 구축과 자금 운용, 조직 정비에 탁월한 전문성을 보유하고 있다. 김 부사장은 샤페론에서 경영 효율성 제고와 사업다각화 전략 수립, 글로벌 시장 진출, 뷰티·헬스케어 신사업을 통한 수익 창출을 이끄는 중추적 역할을 맡는다.김인채 전무는 ‘LG생활건강’ 등 ‘FMCG(Fast Moving Consumer Goods)’ 업계에서 20년 이상 뷰티·헬스 소비재 산업 전반을 경험한 전문가다. 마케팅 전략 수립부터 유통망 확대 및 글로벌 진출까지 다양한 실무를 총괄해왔다. 샤페론에서는 면역 기반 화장품의 브랜드 전략 기획 및 국내외 유통 확장을 총괄한다.샤페론은 뷰티·헬스케어 신사업을 향후 회사의 안정적인 수익창출원(Cash Cow)으로 만들어 신약 개발에 필요한 재무적 선순환 구조의 경영시스템을 구축할 방침이다.업계 관계자는 "우수 인력 확보는 바이오기업의 경쟁력과 직결된다. 샤페론이 국내외제약사에서 글로벌 경험이 풍부한 인재를 영입하면서 기업 가치 상승을 노리고 있다. 맞춤형 인사로 사업 부문별 시너지 극대화에 도전하고 있다"고 진단했다.

[데일리팜=천승현 기자] 광동제약이 제주삼다수의 위탁판매를 2029년까지 이어간다.광동제약은 제주특별자치도개발공사가 실시한 ‘제주삼다수 제주도외 위탁판매사 공개입찰’에서 우선협상 대상자로 선정됐다고 30일 밝혔다.이번 사업은 제주개발공사가 생산한 제주삼다수 등 주요 제품의 제주도외 전국 유통 전반을 담당할 위탁판매사를 선정하는 것이다. 사업 기간은 2026년 1월 1일부터 2029년 12월 31일까지 총 4년이다.광동제약은 우선협상 대상자로 선정되면서 제주도를 제외한 전국의 대형할인점, 편의점, SSM(기업형슈퍼마켓), 하나로마트, 온라인몰, B2B 등 온·오프라인 유통채널을 통해 제주개발공사 제품을 공급·판매하게 된다.광동제약과 제주개발공사와의 파트너십은 이번이 네 번째다. 광동제약은 2012년부터 제주삼다수의 도외 유통을 맡아왔으며, 2017년과 2021년에 이어 또 한 번 위탁판매사로 선정되며 4회 연속 수주에 성공했다.광동제약 측은 “전국 단위의 유통망과 마케팅 조직을 기반으로 유통 안정성과 시장 확대에 기여해왔다는 평가다”라고 설명했다. 제주삼다수는 올해 1분기 기준 국내 생수 시장에서 40.7%의 점유율을 기록하며 1위를 유지하고 있다.광동제약은 제주개발공사와의 세부 협의를 거쳐 계약을 체결하고, 내년 1월부터 본격적인 사업을 개시할 예정이다.광동제약 관계자는 “그동안 축적된 유통 경험과 조직력, 브랜드와 시장에 대한 깊은 이해를 바탕으로 다시 한번 제주개발공사와 파트너십을 이어가게 됐다”며 “제주삼다수의 브랜드 가치 제고는 물론, 소비자 편의성과 접근성 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 2분기 실적이 크게 호전됐다. 항암신약 렉라자의 일본 허가 기술료가 유입됐다. 해외사업도 호조를 보였다.30일 금융감독원에 따르면 유한양행은 지난 2분기 연결 재무제표 기준 영업이익이 563억원으로 전년동기 185억원보다 203.5% 늘었고 매출은 5790억원으로 9.6% 증가했다.신약 기술료 수익이 크게 늘었다. 유한양행의 2분기 기술료 수익은 255억원으로 작년 2분기 6억원보다 40배 이상 확대됐다.유한양행은 지난 2분기에 얀센바이오테크로부터 항암신약 렉라자의 기술료료 1500만달러(207억원)을 수령했다.렉라자와 아미반타맙 병용요법의 일본 상업화 개시로 추가 기술료 요건이 충족됐다. 일본 후생노동성은 최근 렉라자의 병용요법을 허가했다. 유한양행은 2018년 11월 얀센에 항암제 렉라자를 기술수출했다.얀센은 지난해 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 아미반타맙 병용요법을 허가받으면서 유한양행에 추가 기술료 6000만달러를 지급했다. 렉라자는 지난해 12월 유럽연합 집행위원회(EC) 승인을 받으면서 추가 기술료 유입이 예고됐다.유한양행은 2분기 해외사업 매출이 1148억원으로 전년보다 18.1% 늘었다. 유한양행은 유한화학이 생산하는 원료의약품을 사들여 다국적 제약사에 수출한다.유한양행은 2분기 비처방 의약품 매출이 574억원으로 전년대비 9.7% 늘었고 처방의약품은 0.3% 증가한 2877억원을 기록했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 제약바이오업계가 항체약물접합체(ADC) 항암신약 개발에 속속 착수하며, 글로벌 시장 진입을 노리고 있다. 최근 종근당이 미국에서 ADC 신약후보물질 임상에 진입한 데 이어 셀트리온, 동아에스티, 리가켐바이오 등 여러 국내사들도 ADC 신약 임상을 진행 중이다.이들 국내 기업은 기존 치료옵션의 한계를 보완할 수 있는 계열 내 최초(First-in-Class) 신약은 물론, 글로벌 상용화 제품과의 차별성을 앞세운 계열 내 최고(Best-in-Class) 포지셔닝까지 동시에 노리는 전략을 구사하고 있다. 주요 타깃으로는 c-Met, 넥틴4, 클라우딘18.2, HER2, ROR1, TROP2, FGFR3 등으로 고형암과 혈액암을 포괄하는 다양한 암종에서 개발이 진행되고 있다.종근당·셀트리온 c-Met 타깃 ADC 개발…동아에스티 임상 신청 30일 관련 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 최근 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.최근 다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.셀트리온도 c-MET 타깃 ADC에 주목하고 있다. 이 회사는 올해 국내를 비롯해 미국에서ADC 신약후보물질 CT-P70의 임상1상을 승인받고 본격 개발에 나섰다.셀트리온은 이 분야 계열 내 최고(Best-in-Class) 등극을 목표하고 있다. 전임상에서 CT-P70은 시험관, 생체 내 c-MET 발현 폐암·위암에서 종양 억제에 효과를 보였으며, 독성 시험에서도 안전성을 확인했다.셀트리온은 CT-P70뿐만 아니라 넥틴4 타깃 ADC 신약후보물질 ‘CT-P71’의 임상1상 진입에도 성공했다.올해 초 셀트리온은 CT-P71의 전임상 결과를 공개한 바 있다. CT-P71은 국내 ADC 개발기업 피노바이오의 ADC 플랫폼이 활용됐다.CT-P71은 방광암을 비롯해 고형암 전반을 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 요로상피암, 유방암 등 각종 고형암에서 과발현되는 세포 표면 단백질인 넥틴-4를 표적한다. 전임상 연구에서 CT-P71은 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 안전성을 보였다.현재 넥틴-4를 타깃하는 ADC에는 아스텔라스가 개발한 파드셉이 유일하다. 이 치료제는 현재 요로상피암에 허가됐으며 여러 고형암에서 연구가 진행되고 있다.동아에스티는 지난달 자회사 앱티스와 ADC 신약후보물질 'DA-3501(앱티스 후보물질명: AT-211)'의 국내 임상1상계획(IND)을 신청했다.DA-3501은 클라우딘18.2 타깃 ADC 후보물질로, 위암과 췌장암 등 주요 고형암 적응증 확보를 목표로 개발되고 있다. 특히 DA-3501은 앱티스의 독자적인 플랫폼 기술 ‘앱클릭’이 적용된 차세대 ADC로, 기존 치료제 대비 우수한 선택성과 안전성 프로파일을 확보할 것으로 양사는 기대하고 있다.클라우딘은 세포분자들의 교환을 조절하고 결합을 유지하기 위해 작용하는 단백질의 한 종류다. 이 단백질은 건강한 조직에서는 제한적이지만 특정 고형암에서는 과발현된다. 현재 클라우딘18.2를 타깃하는 아스텔라스 빌로이가 상용화되며 해당 바이오마커에 국내외 제약바이오업계의 관심이 집중되고 있다. 그중 클라우딘3는 소세포폐암, 유방암, 난소암, 전립선암 등에서 과발현되는 것으로 알려진다.이번 IND 신청은 앱티스의 전임상 데이터를 바탕으로 양사가 공동으로 준비했으며, 향후 임상 진행을 포함한 국내와 글로벌 개발 전략 등은 동아에스티가 주도적으로 추진할 계획이다동아에스티와 앱티스는 이번 DA-3501 임상이 위암·췌장암 등 치료 난이도가 높은 고형암 정복을 향한 도전의 시작점이 될 것으로 기대하고 있다.바이오사도 대거 참전…유망 타깃 ROR1·FGFR3·c-Kit…치료 사각지대 노린다 국내 바이오기업 중에서는 리가켐바이오가 가장 적극적으로 ADC 파이프라인을 확장하고 있다. TROP2, CD19, HER2, ROR1, B7-H4 등 6종 이상의 타깃을 기반으로 총 7개의 파이프라인을 운영 중이며, 다수 후보물질이 미국 및 다국가 임상에 돌입했다.현재 리가켐바이오가 임상에 진입시킨 신약후보물질은 LCB14, LCB41A, LCB84, LCB71, LCB73 등 총 5개다.LCB14는 HER2를 타깃하는 ADC로 현재 중국에서 임상2/3상, 호주에서 1상이 진행되고 있다. 리가켐바이오는 중국 포순제약과 영구 익수다테라퓨틱스에 'LCB14'를 기술이전한 바 있다. 양사는 중국과 호주에서 각각 임상을 실시하고 있다.Trop2 타깃 ADC인 'LCB84'는 얀센에 기술이전된 파이프라인이다. LCB84는 삼중음성유방암, 비소세포폐암 등 다양한 고형암을 타깃할 수 있는 ADC 후보물질이다. 전임상에서 LCB84는 토포이소머라아제 페이로드 기반 TROP2 ADC 약물이 불응하는 고형암에서 효과를 보인 바 있다.LCB71의 경우 현재 임상1상에 진입했다. LCB71은 혈액암을 타깃하는 ADC 후보물질이다. 현재 리가켐바이오의 중국 파트너사인 씨스톤은 LCB71을 핵심 임상 프로그램으로 선정하고 올해 안에 임상 1b상을 개시할 계획이다.또 리가켐바이오는 고형암 주요 타깃으로 급부상한 B7-H3를 타깃하는 ‘LCB41A’, 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ‘LCB73’도 주요 파트너사와 임상을 진행 중에 있다.에이비엘바이오는 혈액암 타깃 ADC 후보물질 ABL201과 고형암을 타깃하는 ABL201, ABL202을 개발 중이다. 에이비엘바이오는 ABL201을 바이오벤처 티에스디라이프사이언스에 기술이전도 이뤄냈다. 또 ABL202는 리가켐바이오의 링커 기술을 접목해 현재 공동 개발 중이다.노벨티노빌리티의 NN3201은 조혈세포 기원 암종에 특화된 c-Kit 타깃 ADC로, 미국 임상 1상에 진입해 상용화 가능성을 시험 중이다.이번 임상1상은 소세포폐암, 위장관종양, 신경내분비종양, 샘낭암종 등 c-Kit 과발현 고형암을 대상으로 NN3201의 안전성과 내약성을 분석하기 위해 올해 하반기부터 미국에서 진행된다.c-Kit은 최초의 표적치료제인 ‘글리벡’의 타깃으로 잘 알려진 암 유발 인자이다. 현재 승인된 표적치료제 대부분은 c-Kit의 특정 돌연변이에 결합하는 저분자화합물로, 시간이 지나면서 새롭게 발생하는 또다른 돌연변이에 의해 약물 내성이 발생하는 한계를 지니는 반면, NN3201은 ADC로 c-Kit 돌연변이와 무관하게 c-Kit 과발현 암을 공략할 수 있다고 회사는 설명했다.노벨티노빌리티는 전임상에서 기존 저분자화합물에 항암효과가 저조했던 소세포폐암에서 NN3201의 항암효과를 확인했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 5년간 중소·중견제약사를 중심으로 건강보험 급여 의약품 개수가 크게 감소한 것으로 나타났다. 급여 등재 의약품이 100개 이상 감소한 업체들이 속출했다. 정부의 규제 강화 움직임에 중소·중견제약사들을 중심으로 제네릭 장착 움직임이 활발했고 규제 변화 이후 판매 실적 없이 무더기로 철수하는 현상이 연출됐다.지난 5년간 중견·중소제약사 급여등재 의약품 급감30일 건강보험심사평가원에 따르면 지난 1일 기준 종근당이 가장 많은 388개의 의약품을 건강보험 급여목록에 등재했다. 건강보험 급여 등재 의약품이 가장 많은 2020년 10월과 비교하면 5년 동안 25개 증가했다. 지난 5년간 신규 등재 의약품이 시장 철수 제품보다 25개 많았다. 건강보험 급여 의약품은 지난 2020년 10월 역대 가장 많은 2만 6527개를 기록한 이후 지속적으로 감소 추세다. 지난 1일 기준 급여 등재 의약품은 2만2027개로 2020년 10월과 비교하면 4500개 감소했다. 건강보험 급여 목록 신규 등재보다 시장 철수나 퇴출이 4500개 많았다는 의미다. 지난 5년간 급여목록에 등재된 의약품이 17.0% 사라진 셈이다.하나제약이 지난 1일 기준 급여 목록에 388개 품목을 등재했다. 2020년 10월 351개보다 31개 늘었다. 한미약품은 378개로 2020년 10월 378개와 동일했다. 지난 5년 동안 신규 진입 의약품과 철수 의약품 개수가 동일한 셈이다.한국휴텍스제약은 5년 전보다 38개 증가한 342개 품목이 급여 등재됐다. 대웅바이오는 2020년 10월 165개 품목이 급여 목록에 이름을 올렸는데 올해 7월에는 319개로 54개 늘었다. 한림제약, 명인제약, 명문제약, HK이노엔, 동국제약, 제뉴원사이언스, 이연제약, 환인제약, 신풍제약, 보령, 제일약품, 휴온스, 삼진제약, 동구바이오제약, 알보젠코리아, JW중외제약, 유한양행, 대원제약, 동광제약, 삼천당제약, 마더스제약 등이 200개 품목 이상을 급여목록에 등재했다.업체별 급여 등재 의약품 개수를 보면 중소제약사와 중견제약사들이 지난 5년간 크게 감소한 사례가 많았다.동구바이오제약은 지난 2020년 10월 345개 품목이 급여목록에 등재됐는데 5년이 지난 현재 221개로 124개 줄었다. 5년 동안 급여등재 의약품이 35.9% 감소한 셈이다. 삼성제약의 급여 등재 의약품 개수는 105개로 2020년 10월 227개의 절반에도 못 미쳤다.한국유니온제약은 지난 1일 급여 등재 의약품이 158개로 2020년 10월보다 112개 줄었고 에이프로젠바이오로직스는 같은 기간 241개에서 133개로 108개 줄었다.한국파비스제약, 대우제약, 바이넥스, 안국약품, 삼천당제약, 이연제약, 한국코로스, 비보존제약, 영일제약, 휴비스트제약, 일동제약, 국제약품 등은 지난 5년 동안 급여 등재 의약품이 50개 이상 줄었다. 중소제약사와 중견제약사들이 급여 의약품 개수가 크게 축소됐다.2019·2020년 규제 강화 움직임에 제네릭 허가 폭증...중소제약사 대거 진출 후 철수업계에서는 약가와 허가 규제 강화 이전에 중소·중견제약사들이 제네릭 의약품을 집중적으로 장착한 이후 팔지 못하고 철수하는 사례가 속출한 것으로 진단한다.2020년 7월 개편 약가제도 시행으로 제네릭 제품은 생물학적동등성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다.개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 특정 성분 시장에 20개 이상 제네릭이 등재될 경우 신규 등재 품목의 상한가는 기존 최저가의 85%까지 받을 수 있다. 제약사가 제네릭을 직접 개발하고 생동성시험을 수행하지 않으면 약가가 크게 떨어지는 구조 탓에 전 공정 제조 위탁 제네릭의 허가가 크게 감소했다.약가제도 개편 이후 전문의약품의 허가 건수가 크게 축소됐다.올해 6월까지 전문약 허가 건수는 315개로 월 평균 52.5개로 집계됐다. 지난해 월 평균 허가 건수 48.3개보다 4.2개 많았지만 2023년 76.3개와 비교하면 2년새 23.8개 줄었다. 지난 2020년 상반기 허가받은 전문약은 총 2015개로 월 평균 335.8개다. 5년 만에 월 평균 전문약 허가 건수가 84.4% 쪼그라들었다. 지난 2021년과 2022년 월 평균 전문약 허가 건수는 각각 133.3개와 93.2개로 올해 평균 허가 건수보다 월등히 많았다. 전문약 허가 건수는 2019년부터 폭발적으로 증가하다 2020년 이후 감소세가 이어졌다.2018년 허가받은 전문약은 1562개로 월 평균 130개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 월 평균 350개로 2배 이상 폭증했다. 2019년 5월에는 한 달 동안 허가 받은 전문약이 584개에 달했다.2018년 10월부터 2020년 7월까지 매월 100개 이상의 전문약이 쏟아졌고 2020년 8월 23개월 만에 전문약 허가가 100개 미만으로 떨어졌다. 지난 2023년 1월 216개의 전문약이 허가받은 이후 2년 5개월 동안 매월 허가받은 전문약은 100개에 못 미쳤다.허가 규제 장벽도 높아지면서 시장 진입 동력이 크게 꺾였다. 2021년 7월부터 개정 약사법 시행으로 하나의 임상시험으로 허가받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수가 제한됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.중소·중견제약사들을 중심으로 규제 강화 이전에 최고가 제네릭을 최대한 많이 장착한 이후 처방 실적이 발생하지 않자 급여 삭제가 속출했다는 분석이 나온다.보건복지부에 따르면 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 식품의약품안전처 허가를 받은 이후 급여목록에도 이름을 올렸만 일정 기간 생산·판매 실적이 없어 퇴출되는 제품이 1000개 품목에 달했다는 의미다. 당시 미생산·미청구 급여삭제 의약품의 업체별 현황을 보면 중소·중견제약사의 비중이 컸다.대우제약이 가장 많은 36개 제품이 작년 11월에 급여목록에서 사라졌다. 동구바이오제약과 국제약품이 각각 33개, 31개 품목이 급여목록에서 제외됐다. 국제약품, 이연제약, 삼천당제약, 에이프로젠바이오로직스, 라이트팜텍, 보령, 안국약품 등이 20개 품목 이상 급여삭제 조치를 받았다. 작년 11월 급여 삭제 의약품이 많은 업체들은 지난 5년간 급여 등재 의약품이 많은 제약사들과 대체로 일치한다.더유제약, 팜젠사이언스, 한국유니온제약, 아이큐어, 한풍제약, 대한뉴팜, 삼아제약, 보령바이오파마, 옵투스제약, 테라젠이텍스, 제뉴원사이언스, 킴스제약, 대웅바이오, 인트론바이오, 한국신텍스제약 등이 10개 이상의 의약품이 급여목록에서 삭제됐다. 보령을 제외하고 대부분 중소·중견제약사들의 시장 철수 제품이 많았다.정부의 허가와 약가규제 변화로 제네릭 허가가 급증했고 규제 번복에 움직임에 또 다시 시장 진출이 범람하면서 시장 경쟁력이 상대적으로 떨어지는 중소제약사들의 제네릭 전략이 혼선을 반복했다는 지적이다.