10년 전만해도 "수면제"하면 '할시온(Halcion)' 같은 의존성이 높은 벤조디아제핀계 약물을 떠올렸었다. 사노피-신데라보(아벤티스와 합병전)가 안전성이 개선된 비(非)벤조디아제핀 계열의 '앰비언(Ambien)'을 출시한 이래 조용했던 수면제 시장은 최근 장기사용 및 의존성 문제가 개선된 신약이 줄줄이 대기, 진입하는 상황이라 과거 어느 때보다 치열한 경쟁이 예상된다. 앞으로 3회에 걸쳐 불면증 치료제 시장의 지각변동을 가늠해보기로 한다. ----------------- 1. 불면증 치료제 시장의 현주소 2. 불면증 신약 무엇이 다른가 3. 불면증 치료제 시장의 향후 전망 ------------------------------ 수면제보다는 불면증 치료제라는 인식으로 전환되고 있는 현재 불면증 치료제 시장은 사노피-아벤티스의 앰비언(Ambein)이 오랫동안 지배해왔다. 사노피 아벤티스에 의하면 작년 앰비언의 전세계 불면증 치료제 시장 점유율은 무려 64%. 1992년 FDA 승인된 이후 앰비언은 불면증 치료제 시장을 거의 독점해온 셈이다. 그러나 지난4월 미국에서 세프라코(Sepraco)의 루네스타(Lunesta) 본격 시판됐고 7월에는 타케다(Takeda)의 로제렘(Rozerem)가 FDA승인을 받아 앰비언 시장지배체제의 종식은 불가피하게 됐다. 물론 사노피-아벤티스는 앰비언의 2006년 10월 특허만료 이전에 발빠르게 서방형 '앰비언 CR'의 FDA 승인을 받아냈지만 전례에 비추어 볼 때 앰비언에서 앰비언 CR로의 처방전환율은 최대 50% 정도일 것으로 증권분석가들은 예상하고 있다. 루네스타가 시장에 진입한 현 시점에서 IMS 헬스의 처방추적조사 자료에 의하면 미국 불면증 치료제 시장 점유율은 앰비언 84%, 루네스타 11%, 소나타(Sonata) 5%로 벌써 루네스타가 급격히 시장점유율을 앗아가고 있는 상황. 지난 10여년간 불면증에 단기적으로 사용하도록 지시된 앰비언이나 소나타 대신 장기사용이 가능한 루네스타, 로제렘 같은 약물은 그동안 잠잠했던 불면증 치료제 시장의 지각변동을 일으키기에 충분한 잠재력을 보유한 것을 평가된다.(계속)

새로운 작용기전으로 여러 고형암에 효과적일 것으로 생각됐던 '아바스틴(Avastin)'이 중증 위장관 부작용으로 인해 난소암에 대한 임상이 중단됐다. 아바스틴의 개발사인 지넨테크(Genentech)는 아바스틴이 투여된 난소암 환자 44명 중 5명에서 위장관 천공이 발생, 이번 임상중단을 결정하게 됐다고 말했다. 아바스틴은 결장암 치료제로 FDA가 승인할 당시 위장관 천공 부작용이 있는 것으로 보고됐었으나 발생률이 훨씬 더 낮고 대개 결장암 환자의 경우 이미 위장관질환이 내재했을 것으로 추정되어 별 문제 없이 넘어갔었다. 그러나 이번에는 위장관질환과는 별 관련이 없는 난소암 환자에서 이런 부작용이 발견됨에 따라 향후 아바스틴 사용에 주의해야할 전망이다. 아바스틴이 위장관 천공을 일으키는 원인으로는 암세포를 사멸시키는 아바스틴의 영향이 위장관에 미쳐 그 부위의 세포를 사멸시켜 천공을 일으킨 것으로 추정됐다. 아바스틴은 종양 부위의 혈액공급을 차단하여 암세포를 사멸시키는 선택적 작용을 하며 현재 폐암, 유방암 등 여러 암에 효과적일 것으로 생각되어 일부 의사들은 오프라벨 용법으로 여러 암에 사용하고 있기도 하다. 한편 지넨테크는 이번 임상 결과와는 별도로 초기 난소암과 기타 다른 암에 대해 임상을 계획대로 진행할 예정이며 이번 임상에 참여한 난소암 환자는 이전에 다른 화학요법으로 치료를 시도했던 진행성 난소암 환자였다고 말했다.

덴마크 제약회사인 노보 노디스크는 사노피-아벤티스가 자사의 플렉스펜(FlexPen) 인슐린 전달장치와 관련된 특허를 침해했다면서 미국 델라웨어 연방법원에 금월 초 소송을 제기했다고 밝혔다. 노보 노디스크가 문제삼은 사노피의 인슐린 전달장치는 옵티클릭(OptiClik). 옵티클릭은 사노피의 유일한 인슐린 전달장치로 FDA 승인되어 미국에서 시판되는 사노피의 모든 인슐린 제품에 사용되고 있다. 노보 노디스크는 사노피와 사노피의 미국, 스위스, 독일 계열회사가 고의적으로 플렉스펜의 특허를 침해했다면서 옵티클릭에 대해 판매금지처분을 해야한다고 주장했다.

|복지부 국감 초점| 의약분업 재평가와 일반약 슈퍼판매를 둘러싸고 한나라당 정형근 의원과 복지부가 날카로운 공방전을 펼쳤다. 23일 복지부 국정감사에서 정 의원은 의약분업평가 주체를 제3자로 해야 한다고 주장한 반면 김근태 복지부장관은 다소 상기된 표정으로 “평가주체는 복지부가 돼야 한다”며 기존 입장을 고수했다. 또, 대체조제 활성화와 복약지도 문제와 관련해서는 열린우리당 김선미 의원과 한나라당 안명옥 의원간 미묘한 신경전이 전개됐다. 김 장관 “분업평가 복지부가 마땅”...정 의원 “의료계 반발 우려” 오후 늦게 질의에 나선 정 의원은 이날 증인으로 채택한 서울 상도동 소재 E약국의 J약사와 E피부과의원의 J의사에게 담합문제와 본인부담금 과다청구 문제를 먼저 추궁했다. 정 의원은 “이들 약국과 피부과의원은 출입구를 함께 사용해서는 안 되고, 처방전을 독점 공급받을 수 없다는 약사법을 위반했다”면서 “이번 국정감사가 끝나기 전에 정밀실사를 통해 결과를 통보해 달라”고 복지부측에 요구했다. 정 의원은 이어 경기도 용인시 소재의 Y피부과의원에 대해서도 “관할 보건소가 의약분업 예외기관으로 지정될 수 없는데도 지정했다”면서 “장관이 현안을 파악, 보고해 달라”고 주문했다. 특히 정 의원은 “의약분업 5년을 맞아 분업재평가를 시행해야 할 시점”이라며 “전문가들은 국회나 감사원 등 제3기구에서 평가주체가 돼야 한다”고 주장했다. 그는 “정부가 평가를 담당할 경우 의료계의 반발이 예상된다”며 김 장관의 입장을 물었다. 김 장관은 “정 의원의 지적은 이해하지만, 지금은 의약분업이 뿌리내리고 있는 시점”이라며 “아직까지 각 직역간 갈등이 잠재돼 있다”고 말했다. 그러나 김 장관은 굳은 표정으로 “이런 점을 감안, (국회보다는)행정부에서 하는 게 적당하다”고 못박았다. 이에 대해 정 의원은 다시 “김 장관의 개인 생각이라고 판단된다”면서 “현 시점에서의 분업평가에 대한 정밀검사가 필요하다는 점을 지적한 것일 뿐”이라고 토(?)를 달았다. “박카스 20병 먹고도 괜찮았다”...일반약 슈퍼판매 허용 논란 정 의원은 일반약의 슈퍼판매 허용과 관련해서는 복지부 송재성 차관과 맞붙었다. 정 의원은 “외국처럼 일반약의 슈퍼판매가 허용될 시점이 아니냐”고 따져 물었고, 송 차관은 계속 유보적인 입장을 취했다. 정 의원은 “일반의약품으로 분류된 박카스와 게보린 등을 슈퍼에서 직접 사왔다”면서 “국민의 70%가 소화와 해열제 등을 슈퍼나 편의점에서 살 수 있도록 하자는 여론조사 결과도 있다”고 말했다. 이에 대해 송 차관은 “이 문제는 오래된 의약계의 갈등요인”이라며 “미국처럼 일반약을 슈퍼에서 판매하자는 주장도 있지만, 전문약사가 관리하는 미국과는 환경이 다르다는 주장도 있다”고 답변했다. 정 의원은 “이제는 도입할 때가 되지 않았느냐”고 거듭 질의하면서 “나는 박카스 20병을 먹어도 괜찮았다”고 우스갯소리를 던지기도 했다. 송 차관도 이에 지지 않고 “박카스는 무카페인과 카페인 두 종류가 있다”면서 “현재 중간단계로 의약외품이라는 카테고리를 만들어 점차 확대하고 있다”고 맞섰다. 그러자 정 의원은 “국민을 많이 생각하는 장관이니 만큼 특정 직역(약사)에 구애받지 말고 바람직한 방향으로 나아가야 한다”고 덧붙였다. “대체조제 잘 안된다”↔“대체조제 범위 지나치게 협소” 정 의원은 의약분업 이후 정부와 제약사 생동성 시험을 위해 투입한 금액은 500억원에 달하지만, 정작 생동성으로 인한 절감액은 1억5,000만원에 그친다고 지적했다. 그는 이어 “생동성 시험이 저가약 대체조제를 위해서만 진행되고 있다”면서 “이런 탓에 약사들도 대체조제를 회피하고 있다”고 지적했다. 그는 또 “차라리 오리지널과 카피약의 선택권을 국민에게 주자”고 주장했다. 이에 대해 송 차관은 “의사의 처방이 필요한 전문약에 대한 국민선택권 부여는 약화사고의 우려가 있다”면서 “과거에는 화학적 동등성만 체크했으나, 이제는 약품의 질적 수준을 높이는 방향으로 생동성 시험을 진행하고 있다”고 말했다. 송 차관은 “현재 대체조제가 활발하지 못한 것은 그 절차가 상당히 까다롭기 때문”이라며 “과거 분업 과정에서 약사법에 대체조제 범위를 지나치게 협소하게 만들었다”고 답변했다. 김선미·안명옥 의원 신경전 ‘팽팽’ 추가 질의에 나선 열린우리당 김선미 의원은 “대체조제가 활성화되지 못한 것은 지역처방의약품 목록이 제출되지 않아 원천봉쇄된 때문”이라고 정 의원을 겨냥했다. 김 의원은 또 “대체조제 후 사후통보 제도가 까다로운 것도 한 원인”이라며 “의심처방의 경우 약사가 확인할 때 반드시 의사가 응대하도록 의무화해야 한다”고 강조했다. 그는 이어 “간호사나 간호조무사 등이 대신 응대할 경우 처벌할 수 있는 조항도 만들어야 할 것”이라고 덧붙였다. 한나라당 안명옥 의원도 추가 질의 말미에서 김 의원이 항생제 등 3대 제품군을 처방전에 기재하자는 제안에 대해 “그 많은 지식(?)으로 약사가 어느 약물이 치명적인지 잘 알고 있을 것”이라고 말했다. 안 의원은 “약사들이 풍부한 지식으로 어떤 환자에게 복약지도를 해야 할지도 알 것으로 믿는다”고 웃으면서 말했지만, 다소 냉소적인 분위기를 풍기기도 했다. 한편 이날 국감에서는 AIDS 감염혈액 수혈사건과 관련 복지부와 적십자간 보고 누락 등 은폐의혹이 제기되기도 했다.

식약청은 오는 29일 오후 3시부터 한국여성개발원 대강당에서 의료기기 GMP기준 개정 관련 공청회를 개최한다고 밝혔다. 이번 공청회는 입안예고된 의료기기제조·수입및품질관리기준 개정(안)에 대해 입안취지를 설명하고 각계각층의 의견을 수렴하기 위해 마련됐다. 이날 행사에서는 의료기기 GMP 개정 내용, 부작용 보고 등 안전성정보 보고시스템 안내 및 질의응답 순으로 이어진다.